质控部部门职能

1. 制订/日期

办公室/人事培训专员2. 审核/日期

质控部（QC）/部长3. 批准/日期

行政副总经理

分发部门：质控部（QC）

修订历史：

版本号修订日期修订概述

01 2020.06.18 首次制订

1.0 目的

本文件规定了公司质控部（QC）岗位职责，以确保公司的生产经营工作的有效运行。

2.0 范围

本文件适用于公司质控部（QC）明确工作职责范围之用。

3.0 职责

3.1 本文件由办公室负责起草，质控部（QC）部长审核，行政副总经理批准；

3.2 质控部（QC）负责执行。

4.0 参考文件

《药品生产质量管理规范》2010版， ICH Q7。

5.0 定义

质量控制（Quality Control，QC）（Q7a）：是否符合质量规格的检测或测试。

6.0 规程

6.1 组织架构

质控部由质控部部长领导，质控部工作直接对对总经理负责，受质量副总经理的分管领导。

6.2 工作范围

6.2.1 质控部是在公司总经理的领导下负责原料、包装材料、中间体、成品的质量检验的职能部门。

6.2.2 根据国家有关药品质量管理的方针、政策，负责制订质控部各项质量管理文件，建立健全全面质

量管理体系，落实质量管理网络和具体人员。配备与药品生产相适应的质量管理和检验人员，拥有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。

6.2.3 负责制定原料、包装材料、中间体、成品的取样规程和其他质量控制规程，参与制定各种质量标

准。

6.2.4 负责制定药品生产的原辅材料、工艺用水、中间体、成品、包装材料等检验标准操作规程，按照

产品标准，参与制订公司质量控制标准，并具体负责标准的贯彻实施工作。配合质保部做好主要物料供应商的质量审计工作。

6.2.5负责对购进的原辅材料、车间生产的半成品（中间体）、成品、内外包装材料、标签等专项检验工

作的执行，如实记录检验记录并根据检验结果出具报告书。

6.2.6 负责产品留样制度的具体落实工作，认真做好每个品种、每个批次的留样抽取、保管贮存、定期

观察和文字记录工作。对观察中发现的问题应及时汇报，并提出有关的处理建议。

6.2.7 负责产品检验异常的实验室调查、分析和处理工作并落实具体纠正与预防措施。对因工艺或其他

原因造成的检验异常，应及时将情况通报生产部门，配合公司质保部进行调查。

6.2.8 负责配合质保部做好用户质量咨询和质量投诉的回复和处理工作，并做好相关记录存档保存。6.2.9 负责稳定性试验数据的汇总，为物料贮存期、药品有效期提供数据，确保有稳定性数据支持中间

体或成品的复检期/有效期及储存条件。

6.2.10 负责公司检验人员的职责制定和业务培训及考核。

6.2.11 负责审批质控部检验用物品的领用数目以及外出人员的旅差报销单。

6.2.12做好各类产成品、特殊中间体、原辅料检验的原始记录、报告书的搜集、归纳、编制和存档工作。

6.2.13负责有关检验方法改进、革新的具体验证工作，确有成效的编制成验证报告，并经公司质量副总

经理批准后予以实施。

6.2.14承接公司新产品试制、报批过程中的质量检验任务。在接到转来的新品检验标准后，应仔细分析

研究其内容，对于其中有明显缺陷或所述方法本公司不具备试验条件的应及时汇报，以便得到妥善解决。

6.2.15负责公司所有检验用标准品、检定菌、对照品的申购、标定、配制和贮存保管工作，车间需要领

用的，须做好发放记录，对于超常领用标准品、滴定液的单位和个人，应及时查明原因，以杜绝不必要的浪费。

6.3 工作权限

6.3.1 对公司产品质量有检查权，对车间半成品检验工作有指导、监督权。

6.3.2 对未经检验的原辅料、包装材料，有权制止进入生产车间。对查出的不合格中间体（半成品）有

权制止流入下道工序，对不合格的产成品有权制止其出厂。使用中发现不合格的原辅材料、包装材料有权停止使用。

6.3.3 根据公司质量工作的运转状况，有权提出加大质量管理力度的改进措施和奖惩办法，交总经理批

准后实施。

6.3.4 年终评比时有权对从事质量检验工作成绩优秀的员工提请公司表彰。

6.3.5 对公司售出的产品、报批的新产品样品，有最终检验权。

6.3.6 对检验结果超出有关质量标准规定的数值时有权作出不合格的判定，至于检测数据在规定标准的

边缘的产品，应根据法定的检测程序，对有关数据予以复查。

6.3.7 对未经质量副总经理或质保部批准的外单位委托检测样品，有权加以拒绝检验。

6.3.8 有权对被车间中控化验室判为不合格的中间体予以复查，并做出最终检测结果。

6.4 工作责任

6.4.1 对检验结果不真实，影响产品质量负责。

6.4.2 对由于错检、漏检，造成不合格产品出厂负责。