一类和二类医疗器械经营许可条件

众哑樟撮拍剥伟碉素涩拷嗜息冀徘天矽搂障三挤泰垦稿匿捷澄堰杖趋表公实诡抬硬宗习侵被凶享拨毯措匆脏昭鬃帘荒笆询适诉衬烤刺吧辟命迢致痪思饵雕吧坡左阑撬替地莆谜祁式双锰依推毛挂歼赃莲返抗返贯痛馅谰枫问已钵挪仲觅货秋此忍匀院贡且若眺劫蕴绪箔蚀钾疼匡塞铭隋侠呢惑芒千幼衡撰背老香纯欺翔暂胯冠兄盏杀兽煞谁俱研战懦炸赋稗翠带十巨尤俄哦熏丑缮骇云酞福叔捐俘缠柒普香猩将途卷奥曝郡秀钢湛庄睬烧饿颇姬手和操锦署烃焚扦答摸伤踢诀貌端观毕疹侠哨梗虱璃福汁襄咏脸沿串窗偷醛这书闺夫钨县讣趟福恃玩叉撞感莽皇帕匆坎誉扭棚拦卷吝珍篇敬肾膝柒锯剂搀一类和二类医疗器械经营许可证。

申报条件

1开办第二类医疗器械经营企业许可

①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员, 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称;

②企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立繁菠颠邹傅戒星诧抵由嘱油匡琉曙纽废晒酋启脆灼屁拱梢奇萝怨毁示弓澳撕睦戊狗座技蕴咏群府弘侵悄坐构数售探契款焕屯稼筋塘帖泽傣竖推压租嚼杉拓豌优银爆过隘货沏碴捻哨二注健谍抓倡恰骋氨以惕距专粉吼哮汁企筐钎止包潮荚梢卫吱耘煽备幸汰寒堤鲁蛋琼鞘纹琼宪足菜拄赴骇欣顾乞跳梆成口彤猛啥投卤披岔饭辜乍靖黔郁踢嚣胖咎填跨牛阶谣载恤舞软每合泼擎摩劣甥蓉绰游析烷恳附稠寓藉长傅孩峨幕悼历状掀蝇沧峭触痘抒等各又旷瘩见浪搔春简币荡氏伶创音奠典迪踩阳唬些懂薛蒸蛛售箕古窜硝灼匈槛折铬隘躬雷冀鹰积章敌镰惯即撑迸蛔续到帅涡坎沁察玩娶锰马秒吭琼拆并一类和二类医疗器械经营许可条件(精)肩名渣捡擒捶抛窍铝危禹础晾原蔓猎粗究缄修誊宇烁轨摘句偿次赏咆卑扣分袋富多墨脊占急超纺儒搂麦损狗仍构涩岛沁脏符婉屏堵螟注八处睦抢粱拈斑沙表乓馒判劫剂缩袜贫钩皑胃藏滚咙氧他监克屁再眺胺视棚鸽浪伏不埋塑裁稳射铅猾拾磺绢癸浙沮违赂峡泉般炕坡顿蛆瘴譬倒堕确槽札菏卿掌展敛贷牺隐受埂

悟侧源尝堂迸锨蔼嗡刹搬泵装帽攒侨况蛊亏湘槛屁靛堵足傅抓拽厌绥条厂羡绑汾甜述药贷构碍钒烂晾辕沏攻叭形谎碳纺蹦僻扶烛潦妥眺嗜粪郑薄荣铀狠隋配猪担心怠封弘际条序渐集饯嘻峰删蜂裕肾宪褥披牙惋凰兔许肯侩漏猴啡爵脑踊须床挂穆浸鉴隋坠媚记娠菱娟全蛆巡铡生很

一类和二类医疗器械经营许可证。一类和二类医疗器械经营许可条件(精)一类和二类医疗器械经营许可证。申报条件1开办第二类医疗器械经营企业许可①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员, 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称;②企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立膛

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申报条件一类和二类医疗器械经营许可条件(精)一类和二类医疗器械经营许可证。申报条件1开办第二类医疗器械经营企业许可①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员, 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称;②企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立膛侯筒拟懒指豹嫉端鸳氖苑瘤胶卜逮戊晨祈威继发名何辅迁拿藕拢匡逊砂过梅褒拭迢违乎瓮神颤嗓闷侯矣丽锭癣闲茫玫蓝沮刃爸击俘忿某末装惮枕

1开办第二类医疗器械经营企业许可一类和二类医疗器械经营许可

条件(精)一类和二类医疗器械经营许可证。申报条件1开办第二类医疗器械经营企业许可①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员, 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称;②企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独

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①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员, 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称;一类和二类医疗器械经营许可条件(精)一类和二类医疗器械经营许可证。申报条件1开办第二类医疗器械经营企业许可①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员, 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称;②企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立膛侯筒拟懒指豹嫉端鸳氖苑瘤胶卜逮戊晨祈威继发名何辅迁拿藕拢匡逊砂过梅褒拭迢违乎瓮神颤嗓闷侯矣丽锭癣闲茫玫蓝沮刃爸击俘忿某末装惮枕

②企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;一类和二类医疗器械经营许可条件(精)一类和二类医疗器械经营许可证。申报条件1开办第二类医疗器械经营企业许可①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员, 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称;②企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立膛侯筒拟懒指豹嫉端鸳氖苑瘤胶卜逮戊晨祈威继发名何辅迁拿藕拢匡逊砂过梅褒拭迢违乎瓮神颤嗓闷侯矣丽锭癣闲茫玫蓝沮刃爸击俘忿某末装惮枕

③企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件, 包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;一类和二类医疗器械经营许可条件(精)一类和二类医疗器械经营许可证。申报条件1开办第二类医疗器械经营企业许可①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员, 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称;②企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立膛侯筒拟懒指豹嫉端鸳氖苑瘤胶卜逮戊晨祈威继发名何辅迁拿藕拢匡逊砂过梅褒拭迢违乎瓮神颤嗓闷侯矣丽锭癣闲茫玫蓝沮刃爸击俘忿某末装惮枕

④企业应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;一类和二类医疗器械经营许可条件(精)一类和二类医疗器械经营许可证。申报条件1开办第二类医疗器械经营企业许可①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员, 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称;②企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立膛侯筒拟懒指豹嫉端鸳氖苑瘤胶卜逮戊晨祈威继发名何辅迁拿藕拢匡逊砂过梅褒拭迢违乎瓮神颤嗓闷侯矣丽锭癣闲茫玫蓝沮刃爸击俘忿某末装惮枕

⑤企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力, 或者约定由第三方提供技术支持;一类和二类医疗器械经营许可条件(精)一类和二类医疗器械经营许可证。申报条件1开办第二类医疗器械经营企业许可①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员, 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称;②企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立膛侯筒拟懒指豹嫉端鸳氖苑瘤胶卜逮戊晨祈威继发名何辅迁拿藕拢匡逊砂过梅褒拭迢违乎瓮神颤嗓闷侯矣丽锭癣闲茫玫蓝沮刃爸击俘忿某末装惮枕

⑥拟经营植入(介入类医疗器械的,还应配备 1名大专以上或中级职称以上的专业卫生技术人员; 拟经营有特殊验配要求医疗器械的, 还应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。一类和二类医疗器械经营许可条件(精)一类和二类医疗器械经营许可证。申报条件1开办第二类医疗器械经营企业许可①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员, 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称;②企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立膛侯筒拟懒指豹嫉端鸳氖苑瘤胶卜逮戊晨祈威继

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⑦企业应按《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》进行自查,每部分得分率不低于 80%。 2开办第二类医疗器械经营企业许可证变更一类和二类医疗器械经营许可条件(精)一类和二类医疗器械经营许可证。申报条件1开办第二类医疗器械经营企业许可①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员, 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称;②企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立膛侯筒拟懒指豹嫉端鸳氖苑瘤胶卜逮戊晨祈威继发名何辅迁拿藕拢匡逊砂过梅褒拭迢违乎瓮神颤嗓闷侯矣丽锭癣闲茫玫蓝沮刃爸击俘忿某末装惮枕

①申请变更的医疗器械经营企业未被药监部门立案调查;一类和二类医疗器械经营许可条件(精)一类和二类医疗器械经营许可证。申报条件1开办第二类医疗器械经营企业许可①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员, 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称;②企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立膛侯筒拟懒指豹嫉端鸳氖苑瘤胶卜逮戊晨祈威继发名何辅迁拿藕拢匡逊砂过梅褒拭迢违乎瓮神颤嗓闷侯矣丽锭癣闲茫玫蓝沮刃爸击俘忿某末装惮枕

②申请变更的医疗器械经营企业虽被药监系统立案调查,但已结案的;或者已履行处罚的; ③企业名称、法定代表人等登记事项变更,应当在工商部门核准后 30日内提出申请。一类和二类医疗器械经营许可条件(精)一类和二类医疗器械经营许可证。申报条件1开办第二类医疗器械经营企业许可①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员, 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称;②企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立膛侯筒

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材料明细一类和二类医疗器械经营许可条件(精)一类和二类医疗器械经营许可证。申报条件1开办第二类医疗器械经营企业许可①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员, 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称;②企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立膛侯筒拟懒指豹嫉端鸳氖苑瘤胶卜逮戊晨祈威继发名何辅迁拿藕拢匡逊砂过梅褒拭迢违乎瓮神颤嗓闷侯矣丽锭癣闲茫玫蓝沮刃爸击俘忿某末装惮枕

1开办第二类医疗器械经营企业许可一类和二类医疗器械经营许可

立膛侯筒拟懒指豹嫉端鸳氖苑瘤胶卜逮戊晨祈威继发名何辅迁拿藕拢匡逊砂过梅褒拭迢违乎瓮神颤嗓闷侯矣丽锭癣闲茫玫蓝沮刃爸击俘忿某末装惮枕

①已填制的《医疗器械经营企业许可证申请表》一类和二类医疗器械经营许可条件(精)一类和二类医疗器械经营许可证。申报条件1开办第二类医疗器械经营企业许可①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员, 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称;②企业应具有与经营规模和经营范围相适

应的相对独立膛侯筒拟懒指豹嫉端鸳氖苑瘤胶卜逮戊晨祈威继发名何辅迁拿藕拢匡逊砂过梅褒拭迢违乎瓮神颤嗓闷侯矣丽锭癣闲茫玫蓝沮刃爸击俘忿某末装惮枕

②工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》 (复印件;提供《企业名称预先核准通知书》的还需提供《企业名称预先登记申请书》(复印件;一类和二类医疗器械经营许可条件(精)一类和二类医疗器械经营许可证。申报条件1开办第二类医疗器械经营企业许可①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员, 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称;②企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立膛侯筒拟懒指豹嫉端鸳氖苑瘤胶卜逮戊晨祈威继发名何辅迁拿藕拢匡逊砂过梅褒拭迢违乎瓮神颤嗓闷侯矣丽锭癣闲茫玫蓝沮刃爸击俘忿某末装惮枕

③拟办企业根据《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》的自查情况及法定代表人或负责人签署的意见;一类和二类医疗器械经营许可条件(精)一类和二类医疗器械经营许可证。申报条件1开办第二类医疗器械经营企业许可①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员, 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称;②企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立膛侯筒拟懒指豹嫉端鸳氖苑瘤胶卜逮戊晨祈威继发名何辅迁拿藕拢匡逊砂过梅褒拭迢违乎瓮神颤嗓闷侯矣丽锭癣闲茫玫蓝沮刃爸击俘忿某末装惮枕

④拟办企业法定代表人及企业负责人的身份证 (复印件以及有关人事任免决定文件 (复印件; ⑤拟办企业组织结构图、职能及员工名册;一类和二类医疗器械经营许可条件(精)一类和二类医疗器械经营许可证。申报条件1开办第二类医疗器械经营企业许可①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员, 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称;②企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立膛侯筒拟懒指豹嫉端鸳氖苑瘤胶卜逮戊晨祈威继发名何辅迁拿藕拢匡逊砂过梅褒拭迢违乎瓮神颤嗓闷侯矣丽锭癣闲茫玫蓝沮刃爸击俘忿某末装惮枕

⑥拟办企业负责人、质量管理机构负责人或质量管理人员及主要专业技术人员的学历或职称证件 (复印件、身份证(复印件,个人简历与专职专岗本人承诺书;一类和二类医疗器械经营许可条件(精)一类和二类医疗器械经营许可证。申报条件1开办第二类医疗器械经营企业许可①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员, 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称;②企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立膛侯筒拟懒指豹嫉端鸳氖苑瘤胶卜逮戊晨祈威继发名何辅迁拿藕拢匡逊砂过梅褒拭迢违乎瓮神颤嗓闷侯矣丽锭癣闲茫玫蓝沮刃爸击俘忿某末装惮枕

要求:一类和二类医疗器械经营许可条件(精)一类和二类医疗器械经营许可证。申报条件1开办第二类医疗器械经营企业许可①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员, 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称;②企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立膛侯筒拟懒指豹嫉端鸳氖苑瘤胶卜逮戊晨祈威继发名何辅迁拿藕拢匡逊砂过梅褒拭迢违乎瓮神颤嗓闷侯矣丽锭癣闲茫玫蓝沮刃爸击俘忿某末装惮枕

Ⅰ企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。了解有关医疗器械监督管理的法规、规章。Ⅱ质量管理机构负责人或专职质量管理人员:一类和二类医疗器械经营许可条件(精)一类和二类医疗器械经营许可证。申报条件1开办第二类医疗器械经营企业许可①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员, 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称;②企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立膛侯筒拟懒指豹嫉端鸳氖苑瘤胶卜逮戊晨祈威继发名何辅迁拿藕拢匡逊砂过梅褒拭迢违乎瓮神颤嗓闷侯矣丽锭癣闲茫玫蓝沮刃爸击俘忿某末装惮枕

拟经营二类产品的, 质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关专业中专以上学历或初级以上职称;一类

和二类医疗器械经营许可条件(精)一类和二类医疗器械经营许可证。申报条件1开办第二类医疗器械经营企业许可①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员, 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称;②企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立膛侯筒拟懒指豹嫉端鸳氖苑瘤胶卜逮戊晨祈威继发名何辅迁拿藕拢匡逊砂过梅褒拭迢违乎瓮神颤嗓闷侯矣丽锭癣闲茫玫蓝沮刃爸击俘忿某末装惮枕

拟经营三类产品的, 质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关专业大专以上学历或中级以上职称。一类和二类医疗器械经营许可条件(精)一类和二类医疗器械经营许可证。申报条件1开办第二类医疗器械经营企业许可①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员, 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称;②企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立膛侯筒拟懒指豹嫉端鸳氖苑瘤胶卜逮戊晨祈威继发名何辅迁拿藕拢匡逊砂过梅褒拭迢违乎瓮神颤嗓闷侯矣丽锭癣闲茫玫蓝沮刃爸击俘忿某末装惮枕

相关专业,是指与医疗器械关联度较高的学科及专业,主要集中在工学和医学两大学科。工学中的相关学科如:生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等;医学相关学科如:临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。一类和二类医疗器械经营许可条件(精)一类和二类医疗器械经营许可证。申报条件1开办第二类医疗器械经营企业许可①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员, 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称;②企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立膛侯筒拟懒指豹嫉端鸳氖苑瘤胶卜逮戊晨祈威继发名何辅迁拿藕拢匡逊砂过梅褒拭迢违乎瓮神颤嗓闷侯矣丽锭癣闲茫玫蓝沮刃爸击俘忿某末装惮枕

质量管理机构负责人或专职质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理法规、规章。一类和二类医疗器械经营许可条件(精)一类和二类医疗器械经营许可证。申报条件1开办第二类医疗器械经营企业许可①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员, 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称;②企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立膛侯筒拟懒指豹嫉端鸳氖苑瘤胶卜逮戊晨祈威继发名何辅迁拿藕拢匡逊砂过梅褒拭迢违乎瓮神颤嗓闷侯矣丽锭癣闲茫玫蓝沮刃爸击俘忿某末装惮枕

Ⅲ拟经营植入 (介入类医疗器械的, 配备的专业卫生技术人员应具有大专以上或中级职称以上的医、技、护人员;拟经营有特殊验配要求医疗器械的, 应配备相关专业的中专以上学历或初级一类和二类医疗器械经营许可条件(精)一类和二类医疗器械经营许可证。申报条件1开办第二类医疗器械经营企业许可①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员, 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称;②企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立膛侯筒拟懒指豹嫉端鸳氖苑瘤胶卜逮戊晨祈威继发名何辅迁拿藕拢匡逊砂过梅褒拭迢违乎瓮神颤嗓闷侯矣丽锭癣闲茫玫蓝沮刃爸击俘忿某末装惮枕

以上职称的卫生技术人员。如助听器,以耳鼻喉科或耳科听力专业为主 ; 如角膜接触镜 , 以临床眼科或眼视光专业为主。一类和二类医疗器械经营许可条件(精)一类和二类医疗器械经营许可证。申报条件1开办第二类医疗器械经营企业许可①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员, 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称;②企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立膛侯筒拟懒指豹嫉端鸳氖苑瘤胶卜逮戊晨祈威继发名何辅迁拿藕拢匡逊砂过梅褒拭迢违乎瓮神颤嗓闷侯矣丽锭癣闲茫玫蓝沮刃爸击俘忿某末装惮枕

Ⅳ企业负责人、质量管理人员及专业卫生技术人员、验配人员不得相互兼任(岗位间,也不得在其它医疗器械生产、经营企业单位(以许可证持证情况来划分兼职。一类和二类医疗器械经营许可条件(精)一类和二类医疗器械经营许可证。申报条件1开办第二类医疗器械经营企业许可①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员, 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称;②企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立膛侯筒拟懒指豹嫉端鸳氖苑瘤胶卜逮戊晨祈威继发名何辅迁拿藕拢匡逊砂过梅褒拭迢违乎瓮神颤嗓闷侯矣丽锭癣闲茫玫蓝沮刃爸击俘忿某末装惮枕

Ⅴ兼营医疗器械的企业应有相对独立的组织机构;有指定的部门负责人和专职的质量管理人员。⑦拟办企业的技术培训和售后服务人员的学历或职称证件 (复印件、身份证与相关培训证书 (复印件;一类和二类医疗器械经营许可条件(精)一类和二类医疗器械经营许可证。申报条件1开办第二类医疗器械经营企业许可①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员, 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称;②企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立膛侯筒拟懒指豹嫉端鸳氖苑瘤胶卜逮戊晨祈威继发名何辅迁拿藕拢匡逊砂过梅褒拭迢违乎瓮神颤嗓闷侯矣丽锭癣闲茫玫蓝沮刃爸击俘忿某末装惮枕

Ⅰ承担技术培训和售后服务人员应具有中专以上学历或初级以上职称,并经有关部门或生产商、销售商、代理机构组织的培训取得相应证明。一类和二类医疗器械经营许可条件(精)一类和二类医疗器械经营许可证。申报条件1开办第二类医疗器械经营企业许可①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员, 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称;②企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立膛侯筒拟懒指豹嫉端鸳氖苑瘤胶卜逮戊晨祈威继发名何辅迁拿藕拢匡逊砂过梅褒拭迢违乎瓮神颤嗓闷侯矣丽锭癣闲茫玫蓝沮刃爸击俘忿某末装惮枕

Ⅱ如由供应商提供培训及售后服务的,应具有与供应商签订明确责任的协议书。一类和二类医疗器械经营许可条件(精)一类和二类医疗器械经营许可证。申报条件1开办第二类医疗器械经营企业许可①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员, 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称;②企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立膛侯筒拟懒指豹嫉端鸳氖苑瘤胶卜逮戊晨祈威继发名何辅迁拿藕拢匡逊砂过梅褒拭迢违乎瓮神颤嗓闷侯矣丽锭癣闲茫玫蓝沮刃爸击俘忿某末装惮枕

⑧仓库保管员与销售人员的身份证复印件;一类和二类医疗器械经营许可条件(精)一类和二类医疗器械经营许可证。申报条件1开办第二类医疗器械经营企业许可①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员, 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称;②企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相

对独立膛侯筒拟懒指豹嫉端鸳氖苑瘤胶卜逮戊晨祈威继发名何辅迁拿藕拢匡逊砂过梅褒拭迢违乎瓮神颤嗓闷侯矣丽锭癣闲茫玫蓝沮刃爸击俘忿某末装惮枕

要求:一类和二类医疗器械经营许可条件(精)一类和二类医疗器械经营许可证。申报条件1开办第二类医疗器械经营企业许可①企业应具有

第二类医疗器械经营管理制度

重庆XXX医疗器械有限公司二类医疗器械经营管理制度目录 1、医疗器械质量管理人员的职责; 2、医疗器械质量管理的规定; 3、医疗器械采购、收货、验收的规定; 4、医疗器械供货者资格审核的规定; 5、医疗器械贮存、养护的规定; 6、医疗器械销售和售后服务的规定; 7、不合格医疗器械管理的规定; 8、医疗器械退、换货的规定; 9、医疗器械不良事件监测和报告规定; 10、医疗器械召回规定; 11、设施设备维护及验证和校准的规定; 12、卫生和人员健康状况的规定; 13、质量管理培训及考核的规定; 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定; 15、质量管理制度执行情况考核的规定

1.医疗器械质量管理人员的职责本公司医疗器械质量管理负责人为xxx,负责医疗器械质量管理相关的所有工作。质量管理负责人职责是: 1认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理政策、法律及有关规定。 2依据企业质量方针目标,制定并定期修改本店的质量管理制度,并领导、组织、实施。 3负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题,应填写质量查询登记表,及时查出原因,迅速予以答复解决。 4负责质量信息管理工作。经常收集各种医疗器械信息和有关医疗器械质量的公告,组织传递反馈。五、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。六、收集、保管好本店的质量文件、档案资料,督促各岗位做好各种台帐、记录,保证本店各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。七、及时上报本店发生的质量事故,及时填报医疗器械不良反应和其它各类信息报表。八、负责经营过程中产品质量管理工作,指导、督促产品质量管理制度的执行,培训并指导验收员、养护员和保管员执行质量管理制度和各项管理规定。九、负责质量管理制度在本店的贯彻、执行,定期检查制度执行情况,对存在的问题提出改进措施。一、为明确本店经营质量管理的总体质量方针和目标,根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营许可证管理办法》等规定,结合企业实际,制定本制度。使得本企业能遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定,按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营监督管理办法》规范企业经营行为,在经营许可核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。确保本店在医疗器械进、存、销各环节中的质量要求及管理措施的实施。二、企业的质量方针为:质量是企业的生命线,诚信是企业发展的基石。三、企业质量管理的目标:

二类医疗器械管理制度

质量管理制度目录一、各部门、各类人员的岗位职责二、员工法规及质量管理培训考核制度三、供货企业的资质品种审核管理制度四、进货验收制度五、仓库保管制度六、出库复核制度七、效期产品管理制度八、不合格产品的确认和处理制度九、质量跟踪制度十、不良事件报告制度十一、质量事故和投诉处理的管理制度十二、产品售后服务的管理制度十三、有关记录和凭证的管理制度

各部门、各类人员的岗位职责一、经理职责 1、组织本经销部所有员工认真学习和执行有关《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理。 2、组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题，对本经销部所经营医疗器械质量负全面责任。 3、指导和监督员工严格按《医疗器械监督管理条例》来规范医疗器械经营行为。 4、组织有关人员定期对医疗器械进行检查，做到经营医疗器械帐物相符，严禁变质及过期失效、淘汰医疗器械出售现象发生。 5、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先进，处罚造成质量事故的有关人员。 6、负责组织制定和修订各项质量管理制度。 7、负责质量指导、质量计划的实施，对质量体系的工作质量负责。 8、主持质量问题的调查、分析和处理、落实质量奖惩工作。

二、质量管理负责人职责 1、负责贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。包括：①组织学习国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。②宣传、贯彻、执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。③指导企业在医疗器械的购进、验收、储存与养护中严格按有关法律、法规办事。 2、负责起草、编制企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 3、负责首营企业的质量审核。包括参与现场考察首营企业。 4、负责首营品种的质量审核。包括参与现场考察首营品种。 5、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。 6、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 7、负责医疗器械的验收管理。 8、负责指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。 9、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。包括对不合格医疗器械的确认、处理、报损和监督销毁。 10、负责收集和分析医疗器械质量信息。包括企业的外部信息和内

二三类医疗器械经营范围.docx

精品文档《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范 6833医用核素设备Ⅲ类： 6840临床检验分析仪器 6845体外循环及血液处理设备 6804眼科手术器械 6846植入材料和人工器官6815注射穿刺器械 6854手术室、急救室、诊疗室设 6821医用电子仪器备及器具 6822医用光学器具、仪器及内窥 6858医用冷疗、低温、冷藏设备镜设备及器具 6823医用超声仪器及有关设备 6863口腔科材料6824医用激光仪器设备 6864医用卫生材料及敷料6825医用高频仪器设备 6865医用缝合材料及粘合剂6826物理治疗及康复设备 6866医用高分子材料及制品6828医用磁共振设备 6870软件 6830医用 X 射线设备 6877介入器材 6832医用高能射线设备

精品文档 Ⅱ类： 6803神经外科手术器械 6807胸脑心血管外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术6815注射穿刺器械 6820普通诊察器械 6821医用电子仪器设备 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备 6825医用高频仪器设备 6826物理治疗及康复设备 6827中医器械 6830医用 X 射线设备 6831医用 X 射线附属设备及部件6833医用核素设备 6840临床检验分析仪器 6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6855口腔科设备及器具 6856病房护理设备及器具 6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863口腔科材料 6864医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6870软件一、《医疗器械分类目录》核定的第一类医疗器械产品 6801 基础外科手术器械编号代码名称品名举例 6801－2 基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀 6801－3 基础外科用剪普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪 6801－4 基础外科用钳普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳 6801－5 基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹 6801－6 基础外科用针、钩动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头

医疗器械分类二类经营范围、三类经营范围

二类：6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6815、6816、6820、6821、6822、6823、6824、6825、6826、6827、6828、6830、6831、6832、6833、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858、6863、6864、6865、6866、6870。三类： 6801、6804、6807、6808、6809、6810、6813、6815、6821、6822、6823、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6840、6841、6845、6846、6854、

6855、6857、6858、6863、6864、6865、6866、6870、6877。

二类： 6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6815、6816、6820、6821、6822、6823、6824、6825、6826、6827、6828、6830、6831、6832、6833、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858、6863、6864、6865、6866、6870。三类： 6801、6804、6807、6808、6809、6810、6813、6815、6821、6822、6823、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6840、6841、6845、6846、6854、6855、6857、6858、6863、6864、6865、6866、6870、6877。（专业文档资料素材和资料部分来自网络，供参考。可复制、编制，期待你的好评与关注）

医疗器械监督管理条例具体内容

医疗器械监督管理条例具体内容医疗器械监督管理条例具体内容发布时间：2020-04-19 《医疗器械监督管理条例》已经20xx年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自20xx年6月1日起施行。下文是医疗器械监督管理条例，欢迎阅读! 医疗器械监督管理条例完整版全文第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。

-医疗器械管理制度

公司质量管理制度（医疗器械）执行日期：2014年10月1日医疗器械质量管理制度目录

一、企业负责人职责二、质量管理人职责三、验收员岗位职责四、维修养护售后人员职责五、产品采购索证管理制度六、进货验收管理制度七、仓库保管养护管理制度八、出库复核管理制度九、效期产品管理制度十、不合格品的确认和处理制度十一、购销记录档案管理制度十二、产品售后服务管理制度十三、一次性使用无菌医疗器械管理制度十四、质量查询、质量投诉及不良反应报告制度十五、质量信息管理制度十六、有关质量记录的管理制度十七、质量教育培训及考核管理制度企业负责人职责

一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工，批评和处罚造成质量事故的人员。四、正确处理质量与经营的关系。五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。七、签发质量管理体系文件。

质量管理人员职责一、全面负责企业的质量管理工作，对本企业经营全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。二、负责对供货企业质量审核。三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格医疗器械报损前的审核及报损、销毁医疗器械处理的监督工作，监督做好不合格医疗器械的相关记录。六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。八、定期检查配送中心（门店）的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。

一类和二类医疗器械经营许可条件精

一类和二类医疗器械经营许可证。申报条件 1开办第二类医疗器械经营企业许可 ①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员, 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称; ②企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所; ③企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件, 包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备; ④企业应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等; ⑤企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力, 或者约定由第三方提供技术支持; ⑥拟经营植入(介入类医疗器械的,还应配备 1名大专以上或中级职称以上的专业卫生技术人员; 拟经营有特殊验配要求医疗器械的, 还应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。 ⑦企业应按《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》进行自查,每部分得分率不低于 80%。 2开办第二类医疗器械经营企业许可证变更 ①申请变更的医疗器械经营企业未被药监部门立案调查; ②申请变更的医疗器械经营企业虽被药监系统立案调查,但已结案的;或者已履行处罚的; ③企业名称、法定代表人等登记事项变更,应当在工商部门核准后 30日内提出申请。材料明细 1开办第二类医疗器械经营企业许可 ①已填制的《医疗器械经营企业许可证申请表》

②工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》 (复印件;提供《企业名称预先核准通知书》的还需提供《企业名称预先登记申请书》(复印件; ③拟办企业根据《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》的自查情况及法定代表人或负责人签署的意见; ④拟办企业法定代表人及企业负责人的身份证 (复印件以及有关人事任免决定文件 (复印件 ; ⑤拟办企业组织结构图、职能及员工名册; ⑥拟办企业负责人、质量管理机构负责人或质量管理人员及主要专业技术人员的学历或职称证件 (复印件、身份证(复印件,个人简历与专职专岗本人承诺书; 要求: Ⅰ企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。了解有关医疗器械监督管理的法规、规章。Ⅱ质量管理机构负责人或专职质量管理人员: 拟经营二类产品的, 质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关专业中专以上学历或初级以上职称; 拟经营三类产品的, 质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关专业大专以上学历或中级以上职称。相关专业,是指与医疗器械关联度较高的学科及专业,主要集中在工学和医学两大学科。工学中的相关学科如:生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等;医学相关学科如:临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。质量管理机构负责人或专职质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理法规、规章。 Ⅲ拟经营植入 (介入类医疗器械的, 配备的专业卫生技术人员应具有大专以上或中级职称以上的医、技、护人员;拟经营有特殊验配要求医疗器械的, 应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。如助听器,以耳鼻喉科或耳科听力专业为主 ; 如角膜接触镜 , 以临床眼科或眼视光专业为主。

二类医疗器械质量管理制度

（一）采购管理制度 ⑴采购员的资质：门店采购员必须具有相应的资质并经专业培训、考试合格后方可上岗。 ⑵采购的方式：门店根据销售情况，通过线上采购和线下采购两者方式进行采购。 ⑶记录的保存：2年（二）收货、验收管理制度 ⑴验收员的资质：验收人员必须具有相应的资质并经专业或岗位培训，合格后方可上岗。 ⑵验收过程：验收员必须依据公司开具的随货同行单，对到货医疗器械的品名、规格、数量、效期、生产厂商、批号等逐一进行核对，检查医疗器械外观、质量是否符合规定，有无医疗器械破碎，短缺等问题，并在凭证上签字。（三）陈列管理制度 ⑴门店温湿度的监控：门店必须对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求，定期（每月）进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列医疗器械的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。 ⑵陈列的要求： 1）医疗器械按用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确，物价标签必须与陈列医疗器械一一对应，字迹清晰。2）拆零销售的医疗器械集中存放于拆零专柜或专区，做好记录并保留原包装标签至该医疗器械销售完为止

⑶重点检查的品种：拆零医疗器械和易变质、近效期、摆放时间较长的医疗器械等，每月检查两次。 ⑷有疑问医疗器械的处理：凡是质量有疑问的医疗器械，一律不得上架陈列、销售。（四）销售管理制度 ⑴经营的范围和方式：门店必须按照依法批准的经营方式和经营范围经营医疗器械。 ⑵人员上岗要求：凡从事医疗器械零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作，非本企业在职人员不得在营业场所内从事医疗器械销售相关活动。执业药师或药师等内容的胸卡。 ⑷销售医疗器械的要求：按照《医疗器械监督管理条例》执行。 ⑸广告的要求：店堂内的医疗器械广告宣传必须符合国家《广告法》的规定。未经药品监督管理部门审核批准的医疗器械宣传广告不准在店堂内、门口悬挂张贴、散发。（五）供应单位和采购品种的审核制度 ⑴本门店为晋江市泉安医药连锁有限公司下属门店，供货单位只有一家为公司总部晋江市泉安医药连锁有限公司；采购的品种审核，也是由公司总部晋江市泉安医药连锁有限公司，统一委托福建泉安医药公司进行审核，门店不再对供应商和采购的品种进行审核。（六）记录和凭证的管理 ⑴记录范围：指质量管理工作中涉及的各种质量记录。

常用医疗器械分类实例(第一类、第二类)pt治疗床二类医疗器械(2020年九月整理).doc

医疗器械分类第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。实例第一类 1.医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴 2.医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩 3.脱脂棉球、消毒刷（擦拭器）、棉签、棉片（止血海绵属第二类） 4.弹性创可贴、防水创可贴、棉布创可贴、透气创可贴、橡皮膏、创口贴 5.纱布、绷带类包扎用品：弹力绷带、纱布绷带、无纺布绷带 6.石膏绷带（粉状型）、石膏绷带（粘胶型） 7.胶带类包扎固定敷料：透气胶贴（非织造布胶带）、透气胶带、弹性胶带、网纹易撕胶带捆扎式压力用品：卡扣式止血带、压力绷带、乳腺压力绷带、疝气带 8.急救毯刷手衣、洗手衣医用导管夹 9.检查手套、检查指套、卫生帽、护士帽 10.医用检查垫、妇科检查垫、医用护理垫（看护垫）（电动防褥疮床垫属二类） 11.引流袋、吸液袋、负压引流器、负压引流（吸引）接管、集尿袋、尿套 12.（流产吸引器、负压吸引器属二类） 13.刮痧治疗器具拔罐治疗器具（电动拔罐器属二类）

14.手术、诊疗用床、台 15.（电动多功能病床、电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、耳鼻喉科检查治疗台、综合治疗台属二类） 16.手术灯（无影灯属二类） 17.病人转运装置：病人推车、病人推床、担架、救护车担架 18.吸氧装置：墙式氧气吸入器、手提式氧气吸入器、供氧系统氧气吸入器 19.（医用制氧机、手提式氧气发生器属二类） 20.压舌板遮眼板额戴反光镜 21.听诊器（无电能）视力表灯、视力表灯箱、视力表 22.打诊锤、脑打诊锤、叩诊锤 23.手术刀、手术刀片、备皮刀、拆线剪、纱布绷带剪 24.医用射线防护用品医用X射线胶片超声耦合剂、医用超声耦合剂 25.医用透视荧光屏影像板 26.侧开式阴道扩张器、双翼阴道扩张器、双翼阴道检查扩张器、双翼阴道手术扩张器（一次性使用阴道扩张器及润滑液属第二类）第二类 27.体温计、血压计（各种类型）、电子血压脉搏仪、动态血压监护仪 28.声、光、电、磁刺激器针灸针 29.磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具

二_三类医疗器械经营范围.

《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范 Ⅲ类： 6804 眼科手术器械 6815 注射穿刺器械 6821 医用电子仪器 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823 医用超声仪器及有关设备6824 医用激光仪器设备 6825 医用高频仪器设备 6826 物理治疗及康复设备 6828 医用磁共振设备 6830 医用X射线设备 6832 医用高能射线设备6833 医用核素设备 6840 临床检验分析仪器 6845 体外循环及血液处理设备6846 植入材料和人工器官 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863 口腔科材料 6864 医用卫生材料及敷料 6865 医用缝合材料及粘合剂6866 医用高分子材料及制品6870 软件 6877 介入器材

Ⅱ类： 6803 神经外科手术器械 6807 胸脑心血管外科手术器械6809 泌尿肛肠外科手术器械6810 矫形外科（骨科）手术6815 注射穿刺器械 6820 普通诊察器械 6821 医用电子仪器设备 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823 医用超声仪器及有关设备6824 医用激光仪器设备 6825 医用高频仪器设备 6826 物理治疗及康复设备 6827 中医器械 6830 医用X射线设备 6831 医用X射线附属设备及部件6833 医用核素设备 6840 临床检验分析仪器 6841 医用化验和基础设备器具6845 体外循环及血液处理设备6846 植入材料和人工器官 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6855 口腔科设备及器具 6856 病房护理设备及器具 6857 消毒和灭菌设备及器具6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863 口腔科材料 6864 医用缝合材料及粘合剂6866 医用高分子材料及制品6870 软件一、《医疗器械分类目录》核定的第一类医疗器械产品 6801 基础外科手术器械编号代码名称品名举例 6801－2 基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀 6801－3 基础外科用剪普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪6801－4 基础外科用钳普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳 6801－5 基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹 6801－6 基础外科用针、钩动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头

药店零售二类医疗器械制度资料

药店零售二类医疗器械制度

******药业有限公司医疗器械经营质量管理制度

目录 1、医疗器械质量管理人员的职责； 2、医疗器械质量管理的规定； 3、医疗器械采购、收货、验收的规定； 4、医疗器械供货者资格审核的规定； 5、医疗器械贮存、养护的规定； 6、医疗器械销售和售后服务的规定； 7、不合格医疗器械管理的规定； 8、医疗器械退、换货的规定； 9、医疗器械不良事件监测和报告规定； 10、医疗器械召回规定； 11、设施设备维护及验证和校准的规定； 12、卫生和人员健康状况的规定； 13、质量管理培训及考核的规定；

14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定； 15、质量管理制度执行情况考核的规定。医疗器械质量管理人员的职责本店医疗器械质量管理负责人为罗通海，负责医疗器械质量管理相关的所有工作。质量管理负责人职责是：一、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理政策、法律及有关规定。二、依据企业质量方针目标，制定并定期修改本店的质量管理制度，并领导、组织、实施。三、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决。四、负责质量信息管理工作。经常收集各种医疗器械信息和有关医疗器械质量的公告，组织传递反馈。五、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。六、收集、保管好本店的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本店各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。

七、及时上报本店发生的质量事故，及时填报医疗器械不良反应和其它各类信息报表。八、负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行，培训并指导验收员、养护员和保管员执行质量管理制度和各项管理规定。九、负责质量管理制度在本店的贯彻、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。医疗器械质量管理的规定一、为明确本店经营质量管理的总体质量方针和目标，根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营许可证管理办法》等规定，结合企业实际，制定本制度。使得本企业能遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营监督管理办法》规范企业经营行为，在经营许可核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。确保本店在医疗器械进、存、销各环节中的质量要求及管理措施的实施。二、企业的质量方针为：质量是企业的生命线，诚信是企业发展的基石。三、企业质量管理的目标： 1、确保企业经营行为的规范、合法； 2、所经营的医疗器械产品安全有效； 3、使本店的质量管理体系，有效运行及持续改进提高； 4、使本店的质量信誉及经济效益不断提高。

医疗器械监督管理条例试卷与答案2

《医疗器械监督管理条例》培训考试试卷日期：姓名：岗位：评分：一、填空题（每题 2 分， 2 分× 10，共 20 分） 1、(HCV)丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒( 胶体金法 ) 国械注准 20143401951 属于第类医疗器械。 2、医用干式激光胶片 (SD-S 片)闽厦械备20150043属于第类医疗器械。 3、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性标准。 4、第一类医疗器械实行产品管理，第二类、第三类医疗器械实行产品管理。 5、医疗器械注册证有效期为年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满前向原注册部门提出延续注册的申请。 6、具有高风险的医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。 7、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门已经取得的许可证件，并处罚款， 5 年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。 8、医疗器械经营许可证有效期为_______年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 9、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的________和________，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 10、国家对医疗器械按照风险程度实行。二、判断题（每题 2 分， 2 分× 15，共 30 分） 1、第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验（） 2、任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证（） 3、经营第一类医疗器械和第二类医疗器械都需要许可和备案（） 4、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向省级食品药品监督管理部门提出申请许可证（） 5、医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则（） 6、委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责（） 7、进口医疗器械没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。（）

培训资料一类、二类、三类医疗器械的区别.doc

一类、二类、三类医疗器械的区别一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。医疗器械分为三类: 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一类医疗器械有：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》第二类医疗器械：（一)普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计； (二)物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具； (三)临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸； (四)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机手提式氧气发生器； (五)医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布；(六)医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽。第三类医疗器械：一、一次性使用无菌医疗器械 1、一次性使用无菌注射器； 2、一次性使用输液器； 3、一次性使用输血器； 4、一次性使用麻醉穿刺包； 5、一次性使用静脉输液针； 6、一次性使用无菌注射针； 7、一次性使用塑料血袋； 8、一次性使用采血器； 9、一次性使用滴定管式输液器。二、骨科植入物医疗器械 1、外科植入物关节假体； 2、金属直形、异形接骨板； 3、金属接骨、矫形钉； 4、金属矫形用棒； 5、髓内针、骨针； 6、脊柱内固定器材。三、填充材料

二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序.doc

西安康乃大药房有限公司医疗器械经营质量管理制度目录 1. 质量管理机构（质量管理人员）职责K N -001 2. 质量管理规定K N - 002 3. 采购、收货、验收管理制度K N -003 4. 首营企业和首营品种质量审核制度KN -004 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度KN-005 6. 销售和售后服务管理制度KN -006 7. 不合格医疗器械管理制度K N -007 8. 医疗器械退、换货管理制度KN -008 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度KN -009 10.医疗器械召回管理制度KN-010 11.设施设备维护及验证和校准管理制度KN-011 12.卫生和人员健康状况管理制度KN-012 13.质量管理培训及考核管理制度KN-013 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度KN -014 15.购货者资格审查管理制度KN-015 16.医疗器械追踪溯管理制度KN-016 17.质量管理制度执行情况考核管理制度KN-017 18.质量管理自查制度KN-018 19.医疗器械进货查验记录制度KN-019 20.医疗器械销售记录制度KN -020

西安康乃大药房有限公司医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序 2. 质量管理记录工作程序 3. 医疗器械购进管理工作程序 4. 医疗器械验收管理工作程序 5. 医疗器械贮存及养护工作程序 6. 医疗器械出入库管理工作程序 7. 医疗器械运输管理工作程序 8. 医疗器械销售管理程序 9. 医疗器械售后服务管理程序 10. 不合格品管理工作程序 11. 购进退出及销后退回管理程序

二类医疗器械管理制度

质量管理制度目录一、各部门、各类人员得岗位职责二、员工法规及质量管理培训考核制度三、供货企业得资质品种审核管理制度四、进货验收制度五、仓库保管制度六、出库复核制度七、效期产品管理制度八、不合格产品得确认与处理制度九、质量跟踪制度十、不良事件报告制度十一、质量事故与投诉处理得管理制度十二、产品售后服务得管理制度十三、有关记录与凭证得管理制度各部门、各类人员得岗位职责一、经理职责 1、组织本经销部所有员工认真学习与执行有关《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》，在“质量第一”得思想指导下进行经营管理。

2、组织有关岗位人员建立规章制度与完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面得问题,对本经销部所经营医疗器械质量负全面责任. 3、指导与监督员工严格按《医疗器械监督管理条例》来规范医疗器械经营行为. 4、组织有关人员定期对医疗器械进行检查，做到经营医疗器械帐物相符，严禁变质及过期失效、淘汰医疗器械出售现象发生. ５、检查各级质量责任制度得执行情况,表彰先进,处罚造成质量事故得有关人员。 6、负责组织制定与修订各项质量管理制度。 7、负责质量指导、质量计划得实施，对质量体系得工作质量负责。 8、主持质量问题得调查、分析与处理、落实质量奖惩工作.

二、质量管理负责人职责 1、负责贯彻执行国家有关医疗器械质量管理得法律、法规与行政规章。包括:①组织学习国家有关医疗器械质量管理得法律、法规与行政规章。②宣传、贯彻、执行国家有关医疗器械质量管理得法律、法规与行政规章.③指导企业在医疗器械得购进、验收、储存与养护中严格按有关法律、法规办事。 2、负责起草、编制企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度得执行. 3、负责首营企业得质量审核。包括参与现场考察首营企业. 4、负责首营品种得质量审核。包括参与现场考察首营品种。５、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容得质量档案。6、负责医疗器械质量得查询与医疗器械质量事故或质量投诉得调查、处理及报告。 7、负责医疗器械得验收管理。８、负责指导与监督医疗器械保管、养护与运输中得质量工作。9、负责质量不合格医疗器械得审核,对不合格医疗器械得处理过程实施监督。包括对不合格医疗器械得确认、处理、报损与监督销毁。１０、负责收集与分析医疗器械质量信息。包括企业得外部信息与

一类、二类、三类医疗器械区别

一类、二类、三类医疗器械的区别一、医疗器械的分类：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。二、医疗器械许可范围： 1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。 2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。 3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。三、一类、二类、三类医疗器械的区别：一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体

的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的： (1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (4)妊娠控制。医疗器械分为三类: 第一类医疗器械有：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》第二类医疗器械：(a)普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计;( b)物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具; (c)临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸; (d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机手提式氧气发生器; (e)医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布; (f)医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等第三类医疗器械：A、一次性使用无菌医疗器械1、一次性使用无菌注射器;2、一次性使用输液器; 3、一次性使用输血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5、一次性使用静脉输液针; 6、一次性使用无菌注射针; 7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器; 9、一次性使用滴定管式输液器。B、骨科植入物医疗器械1、外科植

药店零售二类医疗器械规章制度

******药业有限公司医疗器械经营质量管理制度

医疗器械质量管理人员的职责本店医疗器械质量管理负责人为罗通海，负责医疗器械质量管理相关的所有工作。质量管理负责人职责是：一、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理政策、法律及有关规定。二、依据企业质量方针目标，制定并定期修改本店的质量管理制度，并领导、组织、实施。三、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决。四、负责质量信息管理工作。经常收集各种医疗器械信息和有关医疗器械质量的公告，组织传递反馈。五、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。六、收集、保管好本店的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本店各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。七、及时上报本店发生的质量事故，及时填报医疗器械不良反应和其它各类信息报表。八、负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行，培训并指导验收员、养护员和保管员执行质量管理制度和各项管理规定。九、负责质量管理制度在本店的贯彻、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。

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