医用一次性防护服-符合性声明

十二、符合性声明

品名：医用一次性防护服XXXX有限公司

（一）产品符合性声明

我公司声明：

1、此次申报准产注册的医用一次性防护服产品符合国家食品药品监督管理总局

第4号《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；

2、此次申报准产注册的医用一次性防护服产品符合《医疗器械分类目录》中

14-14-02项目的要求；

此次申报准产注册的医用一次性防护服产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单如下：

GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

GB 15979-2002 一次性使用卫生用品标准

GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求

GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求

YY/T 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符

号第1部分：通用要求

YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求

GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求

GB/T 4744-2013 纺织品防水性能的检测和评价静水压法

GB/T 4745-2012 纺织品防水性能的检测和评价沾水法

GB/T 5455-2014 纺织品燃烧性能垂直方向损毁长度阴燃和续燃时间的测定

GB/T 3923.1-2013 纺织品织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定条样法

GB/T 12703.3-2009 纺织品静电性能的评定第3部分:电荷量

GB/T 12704.1-2009 纺织品织物透湿性试验方法第1部分：吸湿法

xxxxxx有限公司

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（二）资料真实性的自我保证声明

我公司声明：

此次所提交的医用一次性防护服产品注册申报资料真实有效，复印材料与原件一致，如有虚假，愿意承担相应的法律责任。

法定代表人（签字）：

申报单位（盖章）：

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