质量保证部工作职责.doc

质量保证部工作职责

一、质量监督:

1、仓储质量监督：

（1）对原料、炮制药材、成品、退货产品仓储期间的质量情况进行监督检查和考核；

（2）根据检验结果签发每件物料的合格证或不合格证；

（3）查找或向供货方索取公司缺少的物料质量标准；

（4）向供货方索取购进物料检验报告单；

（5）对退货产品提出处理意见并监督处理意见的执行。

2、生产过程的质量监督：

（1）对质量标准、各工序生产指令和工艺操作规程执行情况进行监督检查；

（2）检查配料原料名称、质量、数量是否符合标准规定，提出是否允许投料的意见;

（3）对各工序使用的原材料质量及制剂车间生产成品、半成品的外观、性状、包装质量进行监督检查或抽样检验，并发放质量检验报告单;

（4）对车间各工序所填生产记录真实性进行监督检查;

（5）对各工序质量状态标志进行监督;

（6）对各工序工艺卫生进行监督。

4.对不合格原材料和不合格品处理：

（1）填写不合格原材料及不合格品的处理单，提出处理意见，并反馈到有关部门；

（2）监督不合格原材料及不合格品的处理过程;

（3）制止不合格原材料及半成品流入下道工序，制止不合格的成品流入市场;

（4）监督报废或过期的不合格原材料及产品的处理。

5.批生产记录管理：

（1）审核各车间生产工序的批生产记录和检验记录；

（2）对批生产记录存在的问题提出修改意见并监督车间进行修改；

（3）对车间批生产记录的填写质量进行考核；

（4）每日填写工艺质量监督检查记录；

（5）审定车间设计的批生产记录草稿。

6、负责对各生产车间半成品、成品和仓储原材料质量状况进行考核。

7、对原材料、半成品、成品、返工品、退货产品、纯化水进行取样、分样、留样、记录，并填写、贴挂取样证、合格证或不合格证。

二、质量检验：

1、对本公司成品、半成品、原材料、留样产品、退货产品、生

产介质等进行检验和对研发产品进行稳定性试验。

2、填写检验记录。

3、对检验记录、检验报告进行审核，发现异常情况及时复验。

4、按时发放检验报告，及时向生产中心和车间反馈检验信息。

5、负责各检验室的安全管理和清洁、维护工作。

三、负责对本部门的检验仪器、试剂、标准品等的管理和维护工作。

四、质量标准和检验方法的管理：

1.搜集检验信息及质量动态，改进检验方法。

2.配合地、市药品检验所起草本公司产品的质量标准和相关材料的上报工作。

五、质量管理：

1、负责拟（修）订公司质量管理、质量检验方面的规章制度、检验操作规程、标准、实施细则及本公司产品的企业内控标准。

2、负责按规定进行质量管理档案的收集、整理、归档或保管。

3、负责质量统计及考核：

（1）车间质量检验情况；

（2）车间生产指令和岗位操作规程执行情况；

（3）车间生产记录填写情况；

（4）按时报出车间成品、半成品质量考核表。

4、对供应商的质量管理：

（1）统计入库原辅料、包材质量情况，并对车间使用中发现异常情况进行统计，作为评价供应商依据；

（2）与物料供应、使用部门配合，每年对辅料、包装材料供应商质量保证体系进行审计；

（3）与审计合格的供应商签订《物料供应商质保协议》。

5、负责进行产品留样观察：

（1）留样样品取样、分样、检验数据登记；

（2）产品留样样品登记、保管、定期复查；

（3）留样总结上报、样品报废及资料归档。

6 负责用户服务及市场质量信息反馈：

（1）负责用户质量投诉信息收集、处理、反馈、用户接待、投诉档案管理等工作；

（2）对用户反映的质量问题及时做好回电、回函、鉴别真伪等服务；

（3）对用户反映的质量问题及时进行处理，做好登记，反馈给有关部门并协调解决;

（4）对药品监督管理部门查出的质量问题进行协调、复核，予以妥善处理；

（5）为经营业务部门及药品监督管理部门提供质量信息、质量服务。

7、负责药品不良反应的收集、整理、上报工作。

8、及时调查、分析、处理质量事故，并按规定上报。

9、负责设计标签、说明书、中盒、大箱等的包装文字。

10、负责成品出厂的质量管理：

（1）复核批生产记录、检验记录是否符合规定，决定成品是否出厂；

（2）对允许出厂的成品签发成品合格报告单和出厂报告单，发放到相关部门；

（3）对出厂的产品及时登记、归档。

11、组织召开质量分析会，协调解决产品存在的质量问题。

12、定期编写产品质量分析报告。

六、其他工作：

1.、与上级有关部门协调办理以下事务：

（1）办理非处方药审核登记；

（2）办理换发和新增产品批准文号；

（3）办理《药品生产许可证》的换发、年度检查、登记内容变更等有关工作；

（4）办理公司产品登记注册；

（5）向药监部门提报相关的资料。

2、负责质量管理文件的起草、印刷、分发、监督执行：

（1）制（修）订质量管理及相关的规章制度、操作规程和实施细则；

（2）起草其它质量管理文件；

（3）制（修）订公司质量考核办法；

（4）制（修）订产品质量标准和物料、半成品、成品企业内控标准。

3、组织国家药品监督管理法律、法规执行：

（1）组织推行GMP，定期组织公司内部的GMP自检；

（2）负责审核产品包装、标签、说明书文字及样稿，并监督执行；

（3）负责组织企业GMP认证与复查工作。

4、协助后勤保障部办理员工健康证。

七、负责员工的质量管理培训和考核。

八、负责对本部门人员进行培训和工作绩效考核。

九、完成总裁办公会交办的其他工作。

十、完成其他部门交办的协助性工作。