医疗器械公司各部门人员规章制度汇编

医疗器械

有限责任公司

（各部门、人员规章制度）

目录

组织框架图3

法定代表人职责4

企业负责人7

质量管理部职责8

财务部职责9

采购部职责10

销售部职责12

人事部职责13

销售部经理岗职责14

采购部经理职责15

仓库保管员职责16

质量部经理工作职责18

财务部经理职责20

员工法规及质量管理培训考核制度21

供货企业的资质品种审核管理制度22

进货验收制度25

医疗器械仓储保管制度26

入库单30

医疗器械产品养护记录- 31 -

养护员职责- 32 -

出库复核员职责- 33 -

效期产品管理制度- 34 -

不合格产品的确认和处理制度- 35 -

质量跟踪制度- 36 -

不良事件报告管理制度- 37 -

质量事故和投诉处理的管理制度- 38 -

质量事故报告记录表- 40 -

售后服务管理制度- 41 -

有关记录和凭证的管理制度- 42 -

公司股东出资情况表 (38)

组织框架图

法定代表人在国家法律、法规以及企业章程规定的职权范围内行使职权、履行义务，代表企业参加民事活动，对企业的经营和管理全面负责，并接受本企业全体成员和有关机关的监督。

公司法定代表人可以委托他人代行职责。

公司法定代表人在委托他人代行职责时，应有书面委托。法律、法规规定必须由法定代表人行使的职责，不得委托他人代行。

公司法定代表人一般不得同时兼任另一公司法人的法定

代表人。因特殊需要兼任的，只能在有隶属关系或联营、投资入股的企业兼任，并由企业主管部门或登记主管机关从严审核。

公司法定代表人代表公司利益，按照公司的意志行使公司权利。法定代表人在公司内部负责组织和领导经营活动，对公司的经营和管理全面负责，并接受本公司全体成员和有关机关的监督；对外代表公司，全权处理一切民事活动，如《民事诉讼法》第49条规定：法人由其法定代表人进行诉讼。其他组织由其主要负责人进行诉讼。再如《合同法》第50条规定：法人或者其他组织的法定代表人、负责人超越权限订立的合同，除相对人知道或者应当知道其超越权限的以外，该代表行为有效。因此，法定代表人的行为通常为公司的行为，依法行使职责时所产生的责任由公司承担。

公司法定代表人在委托他人代行职责时，应有书面委托；法律、法规规定必须由法定代表人行使的职责，不得委托他人代行。公司法定代表人的签字应向登记主管机关备案，法定代表人签署的文件是代表公司法人的法律文书。

公司法定代表人的上述职权是由法律和公司赋予的，公司对法定代表人的正常活动承担民事责任，但是法定代表人的行为超出公司授予的权利范围，法定代表人就可能要承担行政处分、罚款甚至被追究刑事责任，如公司有下列情形之一的，除公司承担责任外，法定代表人也要承担相应责任：（一）超出登记机关核准登记的经营范围从事非法经营的；

（二）向登记机关、税务机关隐瞒真实情况、弄虚作假的；（三）抽逃资金、隐匿财产逃避债务的；

（四）解散、被撤销、被宣告破产后，擅自处理财产的；（五）变更、终止时不及时申请办理登记和公告，使利害关系人遭受重大损失的；

（六）从事法律禁止的其他活动，损害国家利益或者社会公共利益

企业负责人

一、企业负责人负责主持企业的日常行政和业务活动。

二、负责组织召开公司股东会议任免和调配企业各级员工。

三、负责组织召开公司股东会议拟定企业发展规划、年度经营计划和财务预算方案以及利润分配和亏损弥补方案。

四、建立健全员工各级规章制度和工作流程。

五、保证企业执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。

六、按照依法批准的经营方式和经营范围，从事医疗器械经营活动。

七、对企业经营的医疗器械质量负领导责任。

八、签发本企业的质量文件。

九、组织质量领导小组研究和处理质量管理工作的重大问题。

十、支持质量管理人员充分行使职权。

十一、对不合格医疗器械报损的审批。

十二、对质量文件、质量记录和凭证到期销毁的批准。

十三、对质量事故做出处理决定。

十四、对企业财产的安全、保值、增税负责；有对经济效益、利润的追求义务。

十五、遵守国家法律、法规的义务；遵守企业规章的义务；履行经济合同的义务；对企业诚信、忠诚、勤勉的义务。

十六、不参与其他经济组织对本企业的商业竞争行为。

质量管理部职责

一、贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。

二、起草企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

三、负责首营企业和首营品种的质量审核。

四、负责建立企业所经营的医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案。

五、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

六、负责医疗器械的验收和养护，指导和监督医疗器械保管和运输中的质量工作。

七、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

八、收集和分析医疗器械质量信息。

九、参与购进计划的质量审核。

十、协助开展对职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。十一、其他相关工作。

财务部职责

一、全面负责企业财务工作,为公司负责,提供决策依据。

二、严格遵守国家有关财务法规和有关规定。

三、合理安排企业资金,不得签发空头支票。

四、收付现金时,必须严格审核原始凭证,并有经办人和审批人签字方可报销。

五、帐目记录清晰,严格执行财务管理制度。

六、商品货款支付,须有质量验收人员签字。

七、有权拒绝原始凭证不清的付款。

八、有权拒绝手续不全的报销。

九、支付任何资金时需有所有股东的签字方可支付，并保留原始凭据。

采购部职责

一、负责贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。

二、严格执行《医疗器械购进管理制度》，负责对供货单位的合法资格确认。

三、负责对购进医疗器械合法性的审核。

四、对从非法定单位购进医疗器械、购进不合法医疗器械承担责任。

五、负责供货单位合法资料及相关证明文件的收集。

六、负责对经营医疗器械的质量标准等资料的收集。

七、负责首营企业和首营品种所有资料的收集和申报。

八、坚持以“按需进货，择优采购”的原则编制进货计划。掌握医疗器械库存情况，合理安排库存结构，及时组织货源，力求品种全、质量优、不积压、不脱销。

九、负责做好“购进记录”的记录工作。

十、协助质量管理部作好质量查询工作。

十一、严格执行《医疗器械销售管理制度》，负责对购货单位合法资格的确认。

十二、对销售医疗器械给不合法单位或个人，承担责任。

十三、负责购货单位合法资料及相关证明文件的收集。

十四、负责做好“销售记录”的记录工作，做到票、账、货相符。

销售部职责

一、积极做好企业与客户之间的业务联系,积极推销商品,开拓客源,确保销售计划的完成。

二、收集市场信息,了解客户需求变化,利用销售技巧,扩大企业影响。

三、按应收款考核周期及时催讨应收帐款。

四、严格执行退换货商品管理制度,一旦发生退换货应按程序操作。

五、负责收集客户质量信息,对客户投诉的质量问题处置,按质量信息处置程序进行。

六、负责客户要货计划并填写订货单。

七、负责对客户进行业务洽谈

八、负责受理客户所需的营销业务。

九、有权向公司上级对销售策略提出建议。

人事部职责

一、负责起草企业内部各部门管理制度的资料保管。

二、检查、督促企业各项管理制度执行情况,并向总经理室报告。

三、确定原始记录保管目录表,规定保管期限。

四、制订员工的培训计划和实施方案。

五、企业的人力资原管理。建立销售人员档案(销售区域、销售用户、销售业绩情况)及企业人员花名册。

六、制定企业劳动合同管理。

七、建立员工健康档案,直接接触医疗器械商品人员发现患有传染病、皮肤病及精神病等均要及时调离岗位。

销售部经理岗职责

一、认真学习并贯彻和遵守《医疗器械监督管理条例》，严格执行上级质量方针、政策、法规和指令，正确理解并积极推进企业质量体系的正常运行。

二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，正确处理质量与经济效益的矛盾，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户至上”的原则，指导医疗器械的销售活动。

三、抓好本部门的质量管理，检查督促本部门工作，坚持医

疗器械所销往的单位必须是持合法证照的医疗器械经营单位或持有《医疗机构执业许可证》的医疗单位，建立销售客户档案，提高销售系统的质量保证能力，对本销售部门的工作质量负责。

四、在掌握经营进度的同时，定期或不定期地对用户征询公司经营的医疗器械品种的质量、服务质量等用户访问工作，及时与质管部门联系，对重大质量的改进措施，在本部门的实施落实负责。

五、制定销售人员的培训计划并组织实施，加强对销售人员的质量教育，并进行质量意识考核

采购部经理职责

一、根据采购计划表负责物资采购。

二、急用商品要优先采购。

三、商品库存情况做到心中有数。

四、采购医疗器械商品时,必须搞清产品名称、规格、型号,产品必须有产品合格证或合格标识,不得采购伪劣商品。

五、负责商品采购的业务洽谈。

六、负责供应商的资料收集、整理、归档。

七、采购商品被判为不合格品时,应按不合格品控制程序中的要求进行处置。

八、对采购商品的质量负责。

九、做好供应商业绩台帐,及时将质量信息反馈给供应商。

十、物资采购有选择和采购权。

十一、对供应商有选择建议权。

十二、有权拒绝接收不符合要求的商品采购计划和价格。

仓库保管员职责

一、负责企业经营商品的管理、贮存和发放。

二、严格遵守商品迸出库手续,进货和发货时,必须仔细核对品名、规格、型号、数量等,进出库时应对正确性负责。

三、进货时应及时办理手续,做到库位按区、类划分管理。

四、仓库帐目清楚,帐、卡、物一致。

五、坚持先进先出原则,防止商品的变质、损坏。

六、库房应做到防火、防盗、防异物侵入。

七、堆放商品,标识清楚,货位卡正确填写。

八、有权拒收违规和手续不全的商品。

九、有权拒收手续不全的票据。

质量部经理工作职责

一、树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在医疗器械的质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权；

二、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助部门领导组织实施；

三、负责质量管理文件在本部门的执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录；

四、对企业经营过程中的产品质量进行严格检查监督，定期对企业质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权；

五、在企业各部门的协助下，做好本企业的质量培训、教育工作；

六、负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪；

七、负责对产品养护工作的业务技术进行指导；

八、负责处理医疗器械产品质量投诉、质量查询；对客户反映

的质量问题填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量负责人；

九、负责质量信息的管理工作。经常收集各种医疗器械信息和各种有关质量的意见建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析。

十、负责不合格医疗器械报损前的审核及报废医疗器械处理的监督工作，做好不合格医疗器械相关记录；

十一、收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各

十二、协助部门的领导组织本部门的质量分析会，并做好记录。十三、负责对医疗器械不良反应信息的收集，处理和上报工作。

财务部经理职责

一、熟练操作业务管理系统，严格执行计算机操作程序。

二、审核购货客户的合法资格，不得向不合法客户销售医疗器械。

三、凭销售合同、客户要货计划或销售员书面通知、电话要货记录等书面凭证开具发票，确保所开票据内容的准确，避免差错。每月末须将用户要货单或要货计划装订成册。

四、必须按“先销先出，近期先出”的原则开票。

五、销后退回医疗器械的开票，必须经销售员、验收员签字，销售部经理审批的“销后退回产品通知单”，方可开票冲退；