脐带样品采集及捐献知情同意书

脐带样品采集及捐献知情同意书

我们现在邀请您加入干细胞库脐带干细胞公共库项目（简称项目）。以下将为您介绍这一项目的目的、作为参与者您将要做的事、潜在风险及利益。您在决定是否参与之前、或者项目的过程中都享有充分的知情权。

一、项目的目的及意义

脐带是胎盘的附属物，一般情况下，胎儿娩出、断脐之后，脐带随着胎盘被丢弃。科学研究表明，脐带组织中含有大量的干细胞，越来越多的临床研究则表明脐带干细胞对脑瘫、肝硬化、糖尿病、系统性红斑狼疮等众多重大难治性疾病的治疗有非常重大的临床意义。

项目的目的是收集您分娩时将要被丢弃的脐带，从脐带组织中分离、培养获得脐带干细胞并储存，建立脐带干细胞公共库，从而为我国干细胞研究及临床应用提供坚实的资源储备。您捐献的脐带组织制备的干细胞可能将进行相关科学研究及临床应用，进而为我国医疗事业的发展提供帮助和支持。

二、捐献者参与程序

1、了解并签署本知情同意书。

2、配合调查员完成您及您配偶家人的健康史调查并签字确认。具体问题详见《脐带组织捐献供者父母亲健康调查表》，这些信息将被用来判断脐带干细胞能否储存和用于相关科学研究及临床应用。

3、配合临床医师完成体检、实验室检查。

4、配合采集孕产妇外周血（以下称“母血”）、新生儿脐带血和脐带组织样品。

5、允许对母血、脐带血、脐带干细胞进行相关检测：如HIV、HBV、HCV、CMV等病原微生物检测。如果检测结果表明该脐带干细胞适合储存，它将被储存，直至被科学研究及临床应用所使用，或直至它不适合继续储存；如果不适合储存，它将被按医疗程序废弃。

6、允许我们在婴儿出生以后大约3~12个月内随访（不排除再次进行外周血检验），以了解产妇/婴儿的健康状况。

三、供者风险

产妇分娩时，在保证产妇和婴儿安全、健康的前提下采集脐带，如产妇或婴儿发生紧急情况，医院方和产妇均有权放弃脐带采集。

因为脐带血和脐带组织样品的采集是在脐带、胎盘与母体以及新生儿完全分离以后进行，所以对于母婴均没有任何不良影响，不会增加额外的风险。

四、收益

1、直接利益：参加该项目后，我们的检查会帮助您了解您和您孩子的部分健康状况。

2、公共利益：帮助我们进行科学研究，为我国医疗事业的发展提供帮助和支持。

五、费用

您不需要为此项目花费任何额外的费用，但也不会因脐带的捐献

而得到报酬或其他可能的利益。

六、隐私保护

所有与该项目相关的从您那里收集得到的个人信息以及所有的检测结果将作为保密文件。这些信息可能会依据相关法律法规被政府机构查阅，但在这类文件中不会出现您或您孩子的身份信息。

七、储存的失败

在某些情况下，一些无法预见的问题会导致脐带不能被采集，例如母亲生产时发烧、羊膜早破、胎儿有遗传缺陷等，另外脐带组织采集量太少、标本感染、制备冻存过程中出现问题等，脐带干细胞也会储存失败。您将不会被告知脐带干细胞是否被储存，除非您要求被告知。

八、知情同意及捐献声明：

我已经阅读并与医务人员仔细讨论了以上知情同意书中所述内容，对其中的相关问题进行了询问，并得到了详细的解答。我理解知情同意书中的条款，而且充分了解自己的权益和所应承担的义务。

我自愿同意参与该项目，配合医务人员对我及家人的健康史进行调查、对我/孩子进行样品采集后的随访，并且：

1、要求将检查结果告诉我本人

是□否□

2、同意在分娩前采集20mL母血用于检测及留样

是□否□

3、同意采集脐带血用于检测及留样

是□否□

4、同意自愿捐献脐带及以此制备的脐带干细胞

是□否□

捐赠人签名：身份证号：

联系方式：日期：

医务人员声明

我（以下签名者）保证捐献者在签署知情同意书时，已尽我所能向捐献者完整而详细地解释了参与该项目的意义、性质、权利和利益。

医务人员签名：

日期：