真空上料机验证方案
Q/SOP-VM X X X医药集团有限公司验证文件
警示：
1公司所有验证文件，由企业质量管理负责人（质量管理中心主任）最终批准。
2验证总计划、验证方案（包括小试方案、中试方案）、验证报告（包括小试报
告、中试报告）只供验证使用，不得代替正式生产需要的文件。
3验证完成，验证方案（包括小试方案、中试方案、验证记录及其他文件草案）
必须全部收回，不得在工作现场出现。
目次
目次 (2)
1验证对象 (3)
2概述 (3)
表1 ZJ600F-A真空上料机主要技术参数 (3)
表2 ZJ600F-A真空上料机使用地点 (3)
3目的 (4)
4范围 (4)
5验证小组 (4)
5.1验证小组成员 (4)
表3 验证小组成员及验证小组负责人 (4)
5.2 验证小组职责 (5)
6验证进度计划 (5)
表4 验证进度计划 (5)
7安装确认 (5)
（1）安装确认项目及方法、要求 (5)
表5 安装确认项目及方法、要求 (5)
（2）安装确认结果的评价和建议 (5)
8运行及性能确认 (6)
8.1 制定操作维修保养清洗规程草案 (6)
8.2 明确设备使用责任人，对设备使用责任人和设备维修人员进行培训和考核 (6)
8.3 运行及性能确认项目及方法、要求 (6)
表6 运行及性能确认项目及方法、要求 (6)
8.4 运行及性能确认结果的评价和建议 (7)
9验证报告的结论评价和异常处理的原则 (7)
10附件 (7)
1验证对象
ZJ600F-A真空上料机
2概述
ZJ600F-A真空上料机（以下简称本机）由旋涡气泵、缓冲箱、吸气加料斗、吸料管、输送管、吸气管、滤清箱以及信号线、电器箱等组成，适用于垂直高度不超过3米、输送距离不超过15米的固体丸粒的输送。其原理是利用旋涡气泵高速旋转产生的吸力，使物料从吸料管进入吸气加料斗，在定时开关的控制下，进入吸气加料斗的物料定时被下放到放料斗、再到目的地，如此反复，使物料的上料、输送流程自动进行，不仅大大降低了劳动强度，而且过程清洁卫生，降低了污染的风险。其主要技术参数见表1。
表1 ZJ600F-A真空上料机主要技术参数
新丸剂车间一共采购了9台本机，计划用于以下生产过程的物料输送，见表2。
表2 ZJ600F-A真空上料机使用地点
按照Q/SMP—VM—1—01—2007《验证管理制度》的规定，特制定了本验证方案进行验证。鉴于本机的结构简单、用途单纯，故将安装确认、运行及性能确认的方案合并在一起。
另外需要说明的是，验证开始时间较计划延迟的原因，主要是由于配电箱到位较迟和批准人在批准之前耗了较长的时间。
3目的
（1）通过安装确认过程中的各种系统检查工作，确保机器结构完整、安装正确。
（2）通过运行和性能确认过程中进行的各种运行试验及文件化工作，考察本机的各项功能是否符合生产要求，确定操作规程、清洗规程、维护保养规程的可行性，以及其它配套设施的合理性。
4范围
本方案除明确了验证对象和目的外，还规定了验证小组、进度计划、安装确认、运行和性能确认、验证报告的结论评价及异常处理原则等内容，其中附件一、三为规范性附件，附件二为资料性附件，适用于ZJ600F-A真空上料机的验证。
5验证小组
5.1验证小组成员
验证小组成员及验证小组负责人按表3规定。
表3 验证小组成员及验证小组负责人
5.2 验证小组职责
（1）根据验证对象提出验证项目、起草验证方案，参与验证方案的讨论和确定。
（2）负责实施批准了的验证方案。
（3）负责实施过程的记录、报告。
（4）参加验证结果的评价。
6验证进度计划
验证进度计划按表4规定。
表4 验证进度计划
7安装确认
（1）安装确认项目及方法、要求
对本机及其配套设施（电气、真空储料斗）的安装确认项目及要求按表5，确认的基准记录见附件一。
表5 安装确认项目及方法、要求
（2）安装确认结果的评价和建议
验证小组对安装确认的结果进行评价，应确认符合表5的要求。如出现偏差，应评价是否会影响工艺要求和安全性能，对安装或配套设施不符合要求的地方进行调整。
经验证小组负责人确认符合要求后，可以进入运行及性能确认阶段。
8运行及性能确认
8.1 制定操作维修保养清洗规程草案
本机操作、维护、保养、清洗的书面规程草案见附件二，供运行确认参考使用，并在运行确认过程中予以完善。
8.2 明确设备使用责任人，对设备使用责任人和设备维修人员进行培训和考核
(1)由新丸剂车间主任指定设备使用责任人，设备使用责任人参加运行及性能确认过程。
(2)设备使用责任人及设备维修人员在运行及性能确认方案实施前和实施过程中均应接受
适当的培训，培训的内容包括设备的结构、性能、原理、操作、维护、清洗等，人员的培训效果应予考核。
(3)培训和考核由验证小组负责人负责组织，培训的内容、考核结果均应记录归档，保存
于人力资源部人事档案中。
8.3 运行及性能确认项目及方法、要求
(1)按本机的操作、维护保养、清洗的书面规程草案对本机进行操作、维护保养和清洗，
并根据实际操作情况修改文件，记录在附件二。
(2)本机运行及性能确认项目及方法、要求按表6，确认的基准记录见附件一，检查一次
即可。
表6 运行及性能确认项目及方法、要求
8.4 运行及性能确认结果的评价和建议
验证小组对运行及性能确认的结果进行评价、建议，应说明本机的各项功能是否符合操作和设计要求，确定操作规程、清洗规程、维护保养规程的可行性，以及其它配套设施的合理性。如出现偏差，应评价是否影响工艺要求和安全性能，并提出改进建议。
经验证小组负责人确认符合要求后，即起草验证报告，同时修订设备操作、维护保养、清洗操作规程。
9验证报告的结论评价和异常处理的原则
9.1质保部负责在验证工作完成后组织评价和写出验证报告、建议，验证报告由质保部负
责人审核。
9.2评价、审核验证报告时应按照验证方案的内容加以核对与审查，验证报告的审核要求
包括：
（1）验证应按规定的方法与步骤完成。
（2）验证记录应及时、清晰、完整、真实。
（3）验证方案在实施过程中如有修改或补充，则修改或补充应经过批准，理由应充分(见附件三)。
（4）验证结果应符合设定的要求，对偏离要求的结果应做过调查，并应有适当的解释。
9.3验证报告由质量管理中心负责人最终批准，最终批准前应对验证报告的内容作最终审
核，对审核结果的处理原则如下：
（1）经评价、审核未达到要求时，由质保部负责人组织验证小组调查偏差原因，再重新验证。
（2）经过重新验证确认达不到要求时，则作出验证不合格结论，验证对象不得用于原定的用途，由质量管理中心负责人作出报废、改变用途或进行技术改造等决定。（3）验证报告经最终审核合格后，由质量管理中心负责人签名批准和签署生效日期，可以同时批准经过验证的技术标准类文件。
10附件
附件一(规范性附件):真空上料机验证记录
附件二(资料性附件):真空上料机操作、维护保养、清洗操作规程草案
附件三(规范性附件):验证方案修改/补充审批单
真空上料机验证方案
Q/SOP-VM X X X医药集团有限公司验证文件 警示： 1公司所有验证文件，由企业质量管理负责人（质量管理中心主任）最终批准。 2验证总计划、验证方案（包括小试方案、中试方案）、验证报告（包括小试报 告、中试报告）只供验证使用，不得代替正式生产需要的文件。 3验证完成，验证方案（包括小试方案、中试方案、验证记录及其他文件草案） 必须全部收回，不得在工作现场出现。
目次 目次 (2) 1验证对象 (3) 2概述 (3) 表1 ZJ600F-A真空上料机主要技术参数 (3) 表2 ZJ600F-A真空上料机使用地点 (3) 3目的 (4) 4范围 (4) 5验证小组 (4) 5.1验证小组成员 (4) 表3 验证小组成员及验证小组负责人 (4) 5.2 验证小组职责 (5) 6验证进度计划 (5) 表4 验证进度计划 (5) 7安装确认 (5) （1）安装确认项目及方法、要求 (5) 表5 安装确认项目及方法、要求 (5) （2）安装确认结果的评价和建议 (5) 8运行及性能确认 (6) 8.1 制定操作维修保养清洗规程草案 (6) 8.2 明确设备使用责任人，对设备使用责任人和设备维修人员进行培训和考核 (6) 8.3 运行及性能确认项目及方法、要求 (6) 表6 运行及性能确认项目及方法、要求 (6) 8.4 运行及性能确认结果的评价和建议 (7) 9验证报告的结论评价和异常处理的原则 (7) 10附件 (7)
1验证对象 ZJ600F-A真空上料机 2概述 ZJ600F-A真空上料机（以下简称本机）由旋涡气泵、缓冲箱、吸气加料斗、吸料管、输送管、吸气管、滤清箱以及信号线、电器箱等组成，适用于垂直高度不超过3米、输送距离不超过15米的固体丸粒的输送。其原理是利用旋涡气泵高速旋转产生的吸力，使物料从吸料管进入吸气加料斗，在定时开关的控制下，进入吸气加料斗的物料定时被下放到放料斗、再到目的地，如此反复，使物料的上料、输送流程自动进行，不仅大大降低了劳动强度，而且过程清洁卫生，降低了污染的风险。其主要技术参数见表1。 表1 ZJ600F-A真空上料机主要技术参数 新丸剂车间一共采购了9台本机，计划用于以下生产过程的物料输送，见表2。 表2 ZJ600F-A真空上料机使用地点
真空包装机操作、使用说明书
真空包装机 操作、使用说明书 真空包装机操作、使用说明 书 大江真空包装机械
大江机械贸易 说明书自述 本说明书为整个系列真空包装机的使用说明书。 具体型号的使用说明请参照相关页面！ 具体机型：智能版型、普通型 智能版型1 抽真空0~99S 充氮0~9.9S 加热0~9.9S 冷却0~9.9S 电动开盖放气 智能版型2 抽真空0~99S 充氮0~9.9S 加热0~9.9S 冷却0~9.9S 放气 智能版型3 抽真空0~99S 切丝0~9.9S 加热0~9.9S 冷却0~9.9S 放气 智能版型4 抽真空0~99S 加热0~9.9S 冷却0~9.9S 放气 普通型抽真空0~99S 加热0~9.9S 冷却0~9.9S 放气 ●各机型动作原理，部结构，电器原理图，气路原理图，请根据机 器功能参照相关页面！ ●以上为现有通用机型，特殊机型及定制机型不在此列，具体情况
请联系设备制造商！ 目录 说明书自述-------------------------------------- 1 目录-------------------------------------- 2 用途及特点-------------------------------------- 3 使用前准备-------------------------------------- 4 操作说明-------------------------------------- 7 气路原理图-------------------------------------- 9 电气原理图-------------------------------------- 11 故障分析-------------------------------------- 20
红外线干燥箱验证方案
红外干燥箱的验证方案 华北制药有限公司 2012年 5月 第十组 组员：马丹张璇璇赵文凯
验证方案审批表 G J G 010-01
目录 1、引言 2、验证实施人员及时间安排 3、安装确认 4、运行确认 5、性能确认 6、再验证周期 7、验证结果评定与结论 8、验证报告
一、引言 1.1 概述：红外干燥箱，采用国家科委重点推广的红外加热新技术，红外元件被加热后能辐射2—15微米以上红外线，当它被加热物体吸收时可直接转变为热能，从而获得快速干燥之效果、达到缩短生产周期，节约能源、提高产品质量等目的。控温仪表采用部分进口元件，款式新颖，使用方便，节省能源！ 1.2 性能和原理：红外加热管位于红外干燥箱两侧风道内，可根据物料的要求，温度的使用差异，分为顶部加热，底部加热，左右同时加热等方式。可通过开关分组控制加热功率！电机通过风道强压式送风使烘箱内部温度达到均匀。 1.3 主要技术参数 型号：HXN-1型符合国家标准GB/T 6701-2005
功率：2.25KW 电压：220V 相数：单相 加热主件：红外加热板 体积:400×300×25（mm3） 控制仪温度控制范围：20-300℃XMTA数显调节仪 工作室尺寸（mm）：350×450×450（箱体内全部采用进口不锈钢板） 外形尺寸（mm）：820×520×900（含出气烟筒高度） 1.4 验证目的： 通过对红外线干燥箱的验证，确认该设备始终能达到对瓶子或培养基的干燥。 1.4.1 检查并确认设备的设计和安装符合设计要求。 1.4.2 检查并确认设备所用材质、设计、制造符合GMP的要求； 1.4.3 检查设备的文件资料齐全； 1.4.4 验证干燥效果符合要求。
气动真空上料机说明书
气动式真空上料机 使 用 说 明 书
一、工作原理 气动真空上料机是利用气动真空泵作为真空源的一种真空输送机.利用该真空加料机可以将物料从容器中直接送入混合机、反应器、料斗、压片机、包装机、振动筛、整粒机、湿法制粒机、干法制粒机和粉碎机中去。该机减轻了工人的劳动强度,杜绝了粉尘污染,保证生产符合GMP要求。 当按下“开/关”按键时，压缩空气进入真空泵，同时料斗的放料门在气缸推动下关闭，料斗中产生真空。真空加料机在真空下形成一股气流，在这股气流的作用下，被输送的物料经软管被输送到真空料斗中，一定时间后（上料时间，可调整）压缩空气被关闭，气动真空泵无法产生真空，同时料斗的放料门在气缸推动下开启，真空加料机真空消失，物料从放料门自动放入受料设备中（如压片机，包装机等），同时，储存在气包中的压缩空气反吹过滤器，过滤器自动清洗；一定时间后（放料时间，可调节），压缩空气重新启动，气动真空泵产生真空，放料门关闭，真空加料机再次加料，周而复始，物料被源源不断地送入受料设备中。 对有料位控制的真空加料机，受料设备的料斗中物料通过料位控制器完成自动加料。当受料设备的料斗高于某一位置时，真空加料机停止加料；当料位低于某一位置时，真空加料机自动启动，完成对受料设备的加料。 二、技术指标 １、压缩空气应是无油无水的。 ２、输送能力是在输送距离３米时测定的。 ３、物料不一样输送能力差异较大。 三、调试按装 1、将真空料斗用卡环固定在压片机、包装机（或其它设备）的料斗上。对受料设备料斗不能直接固定真空料斗的可另外做固定架固定真空料斗。 2、控制盒出厂时挂在真空料斗上，安装时视工人操作条件可以挂在任何其他地方。 3、压缩空气管的连接 A．压缩空气管入户（指安装设备的房间）管径的选择 QVC-1，2，3 选用1/2″管 QVC-4，5，6 选用3/4″管 对于QVC-1真空上料机，可直接用Φ10PU管入户。
真空干燥箱使用操作和注意事项
真空干燥箱使用操作和 注意事项 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998
真空干燥箱使用操作和注意事项 一.真空干燥箱的使用操作步骤: 1.抽真空调试: a)将箱门关上并将门拉手旋紧到位，关闭放气阀(使橡皮塞上的孔与放气阀上的孔扭偏90°),开启真空阀(由逆时针旋转90°)，第一次使用可能真空阀开关较紧，可用力旋转。 b)用随机配件真空连接管(内径:Φ16mm壁厚:10mm)将真空干燥箱抽气管(外径:Φ16mm)和真空泵(2XZ-2型，进气口外径Φ16mm)连接牢固(6090及6210型已连接好)。接通真空泵电源，开始抽气，当真空表指示值达到时，先关闭真空阀后关闭真空泵电源，以防止真空泵机油倒流到工作室内，(6090及6210型无真空阀，可直接关闭面板上真空泵电源)此时箱内处于真空状态。 2.真空箱调试: 在真空度调试完毕后,可作如下操作: a.打开真空箱电源,此时电源指示灯应亮(6090及6210型应再分别打开控温仪开关)控温仪通电自检,PV屏显示工作室内测量温度,SV屏显示出厂时设定的温度。控温仪上AT及HEAT等灯应亮,表示仪表进入加温的工作状态。 b.修改设定温度 1.按一下控温仪的功能键(SET);PV屏显示SP字符后,可用键头按钮进行设定温度的修改(6090与6210型对2及3个仪表应分别设定修改，以下类同)。
2.修改完毕后，再按一下SET键,PV屏显示ST字符，设定定时时间。 如不使用定时功能,则仍然让其ST=0 3.再按一下SET键,使PV屏显示工作室温度,SV屏显示新的设定温度。仪表AT及HEAT灯亮,此时仪表重新进入加温的工作状态。 c.当工作室内温度接近设定温度时,HEAT灯忽亮忽暗,表示加热进入PID 调节阶段,仪表有时测量温度超过设定温度，有时低于设定温度属正常现象。当测量温度接近或等于设定温度后,再待1~2h后工作室进入恒温状态，物品进入干燥阶段。 d.所需温度较低时，可采用二次设定方式，如所需工作温度70℃，第一次先设定60℃，等温度过冲开始回落后，再第二次设定70℃，这样可降低甚至杜绝温度过冲现象，尽快进入恒温状态。 e.当物品干燥完毕后,关上电源,如果加速降温,则打开放气阀使真空度为0,待5分钟左右再打开箱门。 3.若工作室内干燥物的湿度较大，产生的水气会影响真空泵的性能，建议在干燥箱和真空泵之间，串入一个“干燥/过滤器”。本公司能按需配一个外形尺寸为Φ120×300mm，接口外径Φ16的干燥器。 4.若在干燥物品的过程中，需要加入氮气等惰性气体，应在合同中注明，增配一个进气阀。 （注意： 1.若真空泵正常且符合技术要求,不能抽真空,则打开箱门使用产品附件中的板手将箱体上的门扣向里拧一圈收短,重新关门。
热风循环干燥箱验证确认方案
热风循环干燥箱验证方案 1.验证目的 检查并确认热风循环干燥箱安装及运行的正确性，符合GMP规定, 以及其对工艺的适应性。证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。 2.定义: 无 3.验证的范围 热风循环干燥箱设备的安装、运行、性能确认； 4.验证机构及组成 公司成立验证领导小组，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验书。验证领导小组针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。 验证领导小组 验证小组
5.进度计划 验证小组提出完整的验证计划，经验证领导小组批准后实施，整个验证活动分五个阶段完成。 予确认从 2013 年 4 月 1 日至 2013 年 4 月 10 日； 安装确认从 2013 年 7 月 23 日至 2013 年 7 月 24 日； 运行确认从 2013 年 7 月 25 日至 2013 年 7 月 25 日； 性能确认从 2013 年 7 月 26 日至 2013 年 7 月 26 日； 起草报告从 2013 年 7 月 27 日至 2013 年 7 月 28 日； 6.文件 已有文件 6.1.1设备使用说明书、设备合格证； 6.1.2饮片生产工艺规程及干燥灭菌岗位操作规程和记录； 6.1.3饮片质量标准及检验操作规程等。 需要草拟文件 6.2.1热风循环烘箱使用操作规程、清洁操作规程、维护保养操作规程和记录； 7. 予确认 通过对调研分析和对供应商进行资质审计，最终选定了CT-C-II型热风循环烘箱。按附件2检查。 主要技术参数 确认内容：见附件2 根据验证结果，写出予确认小结与评价。 8.安装确认（IQ） 文件资料：如表列文件资料齐全，并符合GMP要求。见附件3 安装环境：见附件4 设备材质：见附件5 设备结构与安装：见附件6
真空干燥箱验证方案
杭州康恩贝制药有限公司编号：SOP-CC-053-01 真空干燥箱验证 目的：确认目前的实验室环境能否满足该设备的正常操作和使用；设备在日常使用的温度 条件是否具有良好的温度控制均匀性和稳定性，能否满足验证可接受标准和日常工作的需要。 范围：真空干燥箱 职责： 1.1 QC人员负责验证方案的制定起草和实施。 1.2 QC主管负责验证工作的组织与协调。 1.3 QC人员负责验证数据的搜集和结果评定，收集各项验证、试验记录，完成验证报告。 内容： 1.概述：真空干燥箱是在真空泵启动下，降低箱内的空气压力，使箱内保持相对的负压，降低了水分蒸发的温度，使药材或药膏在很低的温度下就可以达到水分蒸发，从而达到干燥或烘干的目的。 2.验证目的：证明该烘箱安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求，确认该烘箱的运行性能，确认在设定的温度条件下能够达到烘干要求，并满足生产工艺要求和设计要求。 3.验证依据：？？？？ 4.设备的预确认 4.1操作规程等资料确认
4.2设备的安装确认 5性能确认： 5.1空载温度均匀度确认： 5.1.1在设备空载情况下，设臵干燥箱的温度分别为60℃、80℃，将温度记录仪的探头臵于干燥箱内的各点内，探头不能与干燥箱腔室内金属表面接触，启动干燥箱开始加热，等干燥箱稳定30min后启用温度记录仪，每间隔5min记录一次温度，连续记录4小时，每种温度设臵运行三次以检查其重现性。空载温度探头分布如下： 5.1.1评价标准测试点的平均温度与设定的温度之差不大于2
5.2满载热分布试验： 5.2.1试验方法：在干燥箱内放满器具，按照空载热分布试验的方法操作，探头分布与空载时相同。 5.2.2评价标准测试点的平均温度与设定的温度之差不大于2 5.3真空表性能确认 5.3.1试验方法：在空载试验过程的同时，每隔30分钟读取真空表上的数值，记录直至4小时所产生的数据。共试验3次。
全自动真空包装机安全操作规程(正式)
编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 全自动真空包装机安全操作规程(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-9429-59 全自动真空包装机安全操作规程(正 式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 1、开机前先检查压缩空气气压是否达到要求（0.6bar以上），检查各主要部件是否完好，如加热带、剪刀、小车各部件等。同时查看机器周围有无其他人员，以确保开机后的安全。 2、开启CIP清洗系统，对供料系统和计量机进行生产前的清洗工作，以保证产品的卫生。 3、合上主电源空气开关，接通电源进行开机，设定和检查各温控仪的温度，上好卷膜，调好色标，上好打码色带，确定打码日期及相关字符与当日生产的产品是否相符等。 4、先调好制袋和检查打码效果，同时开启供料系统供料，当物料达到要求后，先开启制袋机制袋，同时检查真空箱抽取真空的真空度和热合质量，即制
袋达到要求后，开始物料填充，进行生产。 5、生产过程中，随时检查产品的质量，如口含菜丝、真空度、热合线、皱折、重量等产品的基本要求是否合格，如有问题随时调整。 6、操作人员不得随意调整机器的一些运行参数，如运行次数、伺服和变频的各种参数，如需调整，必须报告工段长，由相关的维修人员或技术人员一起调整；生产中，根据实际情况，操作人员可以对各个温控仪的温度和部分相角参数适当调整，但必须先通知组长和工段长，以保证整个生产过程中设备运行的各个参数受控，保证设备的稳定运行，保证正常生产和产品质量。 7、如生产中，设备出现问题或产品质量不合格，应立即停机，处理问题。严禁在机器运行中去处理问题，以防安全事故的发生。如自己处理不了或比较大的问题，立即通知组长由维修人员来一起处理，同时挂好“正在检修，严禁开机”安全警示牌。操作人员必须与维修人员一起处理问题，以较快的时间解决问
真空包装机操作使用说明
真空包装机操作使用说明 Revised by BLUE on the afternoon of December 12,2020.
真空包装机 操作、使用说明书 真空包装机操作、使用说明书 大江真空包装机械有限公司 大江机械贸易有限公司 说明书自述 本说明书为整个系列真空包装机的使用说明书。 具体型号的使用说明请参照相关页面！ 具体机型：智能版型、普通型 智能版型1 抽真空0~99S 充氮0~ 加热0~ 冷却0~ 电动开盖放气 智能版型2 抽真空0~99S 充氮0~ 加热0~ 冷却0~ 放气 智能版型3 抽真空0~99S 切丝0~ 加热0~ 冷却0~ 放气 智能版型4 抽真空0~99S 加热0~ 冷却0~ 放气 普通型抽真空0~99S 加热0~ 冷却0~ 放气
各机型动作原理，内部结构，电器原理图，气路原理图，请根据机器功能参照相关页面！ 以上为现有通用机型，特殊机型及定制机型不在此列，具体情况请联系设备制造商！ 目录 说明书自述 -------------------------------------- 1 目录 -------------------------------------- 2 用途及特点 -------------------------------------- 3 使用前准备 -------------------------------------- 4 操作说明 -------------------------------------- 7 气路原理图 -------------------------------------- 9 电气原理图 -------------------------------------- 11 故障分析 -------------------------------------- 20 用途及特点
全自动真空包装机安全操作规程
全自动真空包装机安全操作规程 1、开机前先检查压缩空气气压是否达到要求（ 0."6bar以上），检查各主要部件是否完好，如加热带、剪刀、小车各部件等。同时查看机器周围有无其他人员，以确保开机后的安全。 2、开启CIP清洗系统，对供料系统和计量机进行生产前的清洗工作，以保证产品的卫生。 3、合上主电源空气开关，接通电源进行开机，设定和检查各温控仪的温度，上好卷膜，调好色标，上好打码色带，确定打码日期及相关字符与当日生产的产品是否相符等。 4、先调好制袋和检查打码效果，同时开启供料系统供料，当物料达到要求后，先开启制袋机制袋，同时检查真空箱抽取真空的真空度和热合质量，即制袋达到要求后，开始物料填充，进行生产。 5、生产过程中，随时检查产品的质量，如口含菜丝、真空度、热合线、皱折、重量等产品的基本要求是否合格，如有问题随时调整。 6、操作人员不得随意调整机器的一些运行参数，如运行次数、伺服和变频的各种参数，如需调整，必须报告工段长，由相关的维修人员或技术人员一起调整；生产中，根据实际情况，操作人员可以对各个温控仪的温度和部分相角参数适当调整，但必须先通知组长和工段长，以保证整个生产过程中设备运行的各个参数受控，保证设备的稳定运行，保证正常生产和产品质量。 7、如生产中，设备出现问题或产品质量不合格，应立即停机，处理问题。严禁在机器运行中去处理问题，以防安全事故的发生。 如自己处理不了或比较大的问题，立即通知组长由维修人员来一起处理，同时挂好“正在检修，严禁开机”安全警示牌。操作人员必须与维修人员一起处理问题，以较快的时间解决问题，恢复生产。
8、操作人员在操作过程中，随时注意自己和他人的安全，特别注意热封刀、剪刀、小车部分、真空箱、凸轮轴、计量机量杯观察孔、计量机搅拌、输送机等部位的安全及防护，以防安全事故的发生。 9、操作人员对机器触摸屏的操作，只能用干净的手指轻轻地触摸式操作，严禁用指尖、指甲、其他硬物去按或敲打触摸屏，否则因操作不当损坏触摸屏的照价赔偿。 1 0、"在进行机器调试或调整制袋质量，开袋质量、填充效果、小车展袋和接袋时，只能用手动开关进行调试，严禁机器处于运行状态时进行以上调试，以免安全事故的发生。凡是比较大的故障需要调试处理和要打开凸轮箱调凸轮或换弹簧等时，必须先在机器操作的触摸屏处挂上“正在检修，严禁开机”安全警示牌，同时任何人凡事看见有安全警示牌的，不得随意去开机，否则后果自负。 1 1、"每位操作人员随时保证机器和周围地面的卫生，及时清理地面和机器上的菜丝，机器周围不得随意放置卷膜、纸箱以及其他杂物，规范放置不合格品和杂物塑料筐，保持现场整洁。 12、"CIP清洗系统操作人员，随时清理落地菜丝，保持平台卫生，同时随时注意输送带是否跑偏，如果输送带有跑偏现象，立即纠偏，以免输送带损坏。 1 3、"每班生产完后，操作人员必须切底清洗机器设备的卫生，清洗过程中，严禁用大的水或高压水对设备进行冲洗（每台机器配置的专用小水枪除外），同时注意保护好电器部分。清洗干净后，保证机器和地面无积水方可离开。 1
电热恒温鼓风干燥箱验证方案
1. 验证目的 101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱是公司购置的检测设备，其生产厂家为×××医疗器械厂，主要用于样品的干燥失重的检测，日常使用的温度主要是80℃和105℃。 101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱属于立体结构，箱壳材质采用金属结构，内胆采用不锈钢钢板。箱体工作空间尺寸是550×550×450mm（D×W×H）。采用金属网状隔板，一般将空间分为上中下三层，进行样品干燥失重的测定。 设备自使用以来，运行比较正常。按照GMP的要求，需要对该设备进行安装确认回顾和运行确认，以确定目前的实验室环境能否满足该设备的正常操作和使用；设备在日常使用的温度条件是否具有良好的温度控制均匀性和稳定性，能否满足验证可接受标准和检验工作的需要。 2．验证人员及职责 2.1检查人： 2.1.1检查人是独立完成设备检查和评价工作的人。检查人是经过相关的验证培训，具有完成安装/运行确认工作所必须的经验和技能，并且由部门负责人指定的技术人员。 2.1.2检查人要按照草案的条款完成全部的检查工作。安装/运行确认验证必须符合GLP/GMP的相关要求。 2.2审核人： 2.2.1审核人是由部门负责人指定的负责监督安装/运行确认过程、审核验证方案、确认安装/运行确认的效果、审核数据的人员。审核人可由部门负责人兼任。 2.2.2审核人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。在每项工作完成后，检查完成情况。 2.3负责人 2.3.1负责人管理整个安装/运行确认的过程，并审核批准验证报告。 2.3.2负责人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。 3．相关文件
3.1 101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱操作规程。 3.2 101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱使用说明书。 3.3 XMT-102系列数显温控仪使用说明书。 4．验证的准备 4.1设备的安装信息 设备安装信息表（表1）： 检查人：日期：4.2人员的资格确认 4.2.1记载所有参与验证工作的人员。 参与验证人员登记表（表2）。
SZG双锥真空干燥机验证文件
□□□□干燥公司编号： 设备验证文件 设备名称：双锥真空干燥机 设备型号：SZG系列 设备编号：_______________________ 起草人：_____________ 批准人：_____________ 日期：_____________
目录 1．验证方案 (1) 2．验证报告 (3) 3．验证记录 (4) 4．安装确认记录 (4) 5．运行确认记录 (5) 6．性能确认记录 (8)
1、概述 SZG双锥真空干燥机是将物料处在真空条件下进行加热干燥，利用真空泵进行抽气抽湿，加快了干燥速率。 按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求。 按GMP要求验证与药品直接接触，面内构件是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。 2、验证步骤 2.1安装确认 2.1.1检查技术资料完整性 a)安装布置图 b)使用说明书 c)电气原理图 d)产品合格证 e) 设备材质报告 2.1.2安装检查 a)设备基础要符合设计要求。 b)主机和墙壁的距离>800mm,工作空间应高于主机高度至少1000mm。 c)设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水，并有排水装置。
d)主机安装完毕，应用水平尺校平。 2.2运行确认 根据使用说明，并在额定负载条件下进行干燥测试。 a)电气安全检查。 b)检查各联结件是否紧固，转动是否灵活。 2.3性能确认 2.3.1检查技术资料 标准操作，保养、清洗程序。 2.3.2干燥均匀度。 2.3.3用实际生产物料进行性能确认方法 a)取实际生产物料，按工艺要求生产。 b)通过5小时的干燥，在容器内采取8个点的样品检查含湿均匀度。
抽真空机说明书
抽真空机使用说明书 1.抽真空机的概述： 抽真空机又可以叫真空机或者抽真空包装机，讲物品抽真空、封口、印字一次性完成的功能。将物品袋内抽成真空后，当即自动封口，由于袋内真空度高，残留空气极少，抑制细菌等微生物的繁殖，避免了物品氧化。霉变和腐败，同时对某些松软的物品，经真空包装后，可缩小包装体积，便于运输和贮存。 2.抽真空机的适用范围： 以塑料复合薄膜货塑料铝箔复合膜为包装材料，对固体、液体、粉状，糊状的食品粮食、果品、酱油、果脯、化学药品、电子元件、精密仪器表、稀有金属等经抽真空包装封口后可有效的防止产品（商品）氧化、霉变、腐败受潮、达到保质、保鲜、保味、保色，延长商品储存期限。
（抽真空效果） 3.技术特点： 1．不锈钢机壳表面经过多道特殊工艺处理，均匀、豪华。同时具有耐脏、耐刮伤等优点。不一样的外观，不一样的品质。 2．封口温度和封口时间调节范围广，适用于各种不同材质的真空包装。 3．控制面板上设有急停按钮，如发现包装过程有异常，按急停按钮，即可中断包装过程，使用安全。 4．使用高品质大功率真空泵，抽真空效果好；采用知名品牌电器元件，性能稳定，使用寿命长。 5．可配置充气装置，也可根据客户要求定制真空机。 4.各种机型的参数： 说明书由【浙江鼎业机械设备有限公司】提供:[下载以及转载修改请注明] 型号 DZ400-2SB DZ500-2SB DZ600-2SB 电源电压 380V/2220V/50HZ 380V/2220V/50HZ 380V/50HZ 功率 107KW 2.3KW 3.1KW 真空室尺寸 500*450*40mm 570*550*40mm 670*550*50mm 封口长度 400*10mm 500*10mm 600*10mm 包装速度 2-8pcs/min 2-8pcs/min 2-8pcs/min 重量 200kg 250kg 320kg 外形尺寸 990*630*890mm 1250*680*915mm 1450*680*915mm
3、隧道烘箱验证方案
验证方案目录Ⅰ、总则 一、概述 1、名称及编号 2、用途和能力 3、工作原理 4、简要操作 二、验证的目的 三、验证的目标 四、文件 五、仪器仪表 Ⅱ、运行确认 一、高效过滤器完整性验证 二、高效过滤器风速验证 三、空载热分布验证 Ⅲ、性能确认的验证 一、负载热分布验证 二、内毒素挑战试验的验证 Ⅳ、验证结论总结 Ⅴ、附件
验证方案 Ⅰ、总则 一、概述： 1、名称及编号： ﹙1﹚设备名称： ﹙2﹚设备编号： ﹙3﹚生产厂家： ﹙4﹚安装位置： 2、用途和程序： （1）用途： （2）灭菌程序： 3、工作原理： 二、验证目的： 通过对GMSU—400W隧道式灭菌烘箱的验证，确认该设备始终能达到对瓶子的灭菌、除热原。 三、验证目标： 1、检查和确认GMSU—400W型网带式隧道灭菌烘箱的资料和文件符合GMP管理要求， 所用的仪器仪表经过校正。 2、确认GMSU—400W型网带式隧道灭菌烘箱的运行是否符合设定的标准。 3、在性能的试验中，可确认操作在百级层流下进行，满载热负荷下温度达标，热穿透 试验和指示剂挑战性试验均是合格的。 四、验证文件： 确认结果见附件1
五、仪器仪表 确认结果见附件2 Ⅱ、运行确认 一、高效过滤器的完整性验证 1、合格标准：≥0.5um≤20粒/2分。 2、测试仪器：CLJ－BⅡ尘埃粒子计数器 3、测试方法：用尘埃粒子计数器采样头，分别扫描，加热段和冷却段过滤器出风测；采样头离过滤器距离2cm，沿过滤器内边框，以低于5cm/秒的扫描速度巡检，每次为2分钟。 4、将测得的数据列入测试操作记录表中。 5、分析结果：如不合格、需及时找出原因、采取措施、重新验证、直至合格。 确认结果见附件3 二、高效过滤器风速验证 1、合格标准：各区域平均风速 0.6米/秒≥进入区≥0.30米/秒 0.6米/秒≥冷却区≥0.30米/秒 2、测试仪器：风速仪：QDF－6 3、测试方法：在车间空气净化正常情况下，启动隧道灭菌烘箱的风机用风速仪按测试要求在预热和冷却段中测得风速，预热和冷却段分别测试五个点，连续三次。
冻干机验证方案
真空冷冻干燥机验证方案项目名称：XXXX真空冷冻干燥机验证 方案编号： 方案制订人：制定日期：年月日方案审核人：审核日期：年月日方案批准人：批准日期：年月日 xxx科技股份有限公司
验证方案会签
目录 1. 项目概述 (1) 1.1. 设备概况 (2) 2. 验证目的 (2) 3. 验证范围 (2) 4. 验证小组成员及职责 (3) 5. 验证内容 (4) 5.1. 安装确认 (4) 5.2. 运行确认 (20) 5.3. 性能确认 (44) 5.4. 异常情况处理程序 (49) 6. 再验证周期 (49) 7. 验证结果评定及结论 (49) 8. 验证进度安排 (50)
1.项目概述 安装在×××车间的XXXX型真空冷冻干燥机，用于对冻干溶液进行冷冻干燥，除去溶液中的水分，并得到干燥的目的。 该机器所用冷冻干燥的原理是将药品溶液经过冷冻后，在低气压（即真空）状态下，不经过液态，直接由固态升华至气态，并由解吸附的方法除去制品中水分的工艺过程。 该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套冷热媒循环系统、一套制冷系统、一套电加热系统、一套真空系统、一套复压掺气系统、一套控制系统、一套液压压塞系统、一套在位清洗系统（CIP）和相关的安全连锁装置。 干燥箱（冻干箱体）及板层：采用优质的316L材料，内表层粗糙度Ra≤0.4μm，箱体内所有的角均为圆弧形。板层采用薄形空心夹板形式，平整度达到±0.5mm/m，板层的制冷采用间接方式，平衡时温差不大于±1℃。 冷热媒循环系统采用阿法拉伐板式交换器和德国威乐循环泵，能彻底消除导热油的泄漏。 制冷系统：采用1个压缩机组，压缩机组有独立的循环系统，既可制冷板层，又能制冷冷凝器，其中任何一套系统出故障，机器仍可正常工作。 真空系统：采用1个真空泵，确保极限真空，空载极限真空≤1Pa。 控制系统：系统连锁保护，以防止不必要的误操作。用户可实现屏幕操作，也可使用电脑进行远程管理和操作。 液压系统：采用高质量阀件制成的液压泵和油缸组成液压系统，彻底消除液压油的泄漏问题。 本次验证是在设备安装到位后开始进行，要通过安装确认、运行确认和性能确认来证明此设备能达到各项预定的标准要求，从而满足冷冻干燥工艺需要。
热风循环烘箱验证方案
RXH-B系列百级净化热风循环烘箱验证方案 1．引言 1.1验证方案名称：RXH-B系列百级净化热风循环烘箱验证方案 1.2验证文案编号： 1.5概述 RXH-B系列百级净化热风循环烘箱利用风机调风量对设在箱内100级净化高效过滤器进行热空气循环，同时排除箱内的饱和热气，从而达到对胶塞进行干燥灭菌。 本机采用低噪音风机输送循环风，烘箱内空气进不锈钢电加热管加热，热空气由风机抽动，经高效过滤器净化后的风通过匀风栅分流后进入工作室进行干燥和灭菌，含水的湿热空气通过排风口排出机，烘箱内置测温点，其所需温度可自动调节控制。操作方法十分简单。热风循环烘箱有下列结构部分组成： RXH-B系列百级净化热风循环烘箱采用优质碳钢做骨架，内部和外部用低碳奥氏体不锈钢制造。保温绝缘料为无碱细玻璃棉，加热元件为不锈钢电加热器，换热面积大，效率高。在烘箱顶部有一个耐高温中效排湿口，一个有耐高温高效过滤器补充新风口。箱内装有若干个耐高温高效过滤器，热风每循环一次都经过高温高效过滤器过滤处理。 2.验证目的 通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经RXH-B系列热风循环烘箱灭菌和烘干的物品符合相应工艺要求和GMP（98）规定。 2.1安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。 2.2运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。 2.3性能确认PQ：检查并确认该设备在满载情况下的不同位置的热分布状况，确认烘箱运行符合灭菌、烘干的要求，并用内毒素验证烘箱的除热原效果。 2.4验证时间： 2003年×月×日至×月×日
全自动真空包装机安全操作规程(标准版)
( 操作规程 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 全自动真空包装机安全操作规 程(标准版) Safety operating procedures refer to documents describing all aspects of work steps and operating procedures that comply with production safety laws and regulations.
全自动真空包装机安全操作规程(标准版) 1、开机前先检查压缩空气气压是否达到要求（0.6bar以上），检查各主要部件是否完好，如加热带、剪刀、小车各部件等。同时查看机器周围有无其他人员，以确保开机后的安全。 2、开启CIP清洗系统，对供料系统和计量机进行生产前的清洗工作，以保证产品的卫生。 3、合上主电源空气开关，接通电源进行开机，设定和检查各温控仪的温度，上好卷膜，调好色标，上好打码色带，确定打码日期及相关字符与当日生产的产品是否相符等。 4、先调好制袋和检查打码效果，同时开启供料系统供料，当物料达到要求后，先开启制袋机制袋，同时检查真空箱抽取真空的真空度和热合质量，即制袋达到要求后，开始物料填充，进行生产。 5、生产过程中，随时检查产品的质量，如口含菜丝、真空度、
热合线、皱折、重量等产品的基本要求是否合格，如有问题随时调整。 6、操作人员不得随意调整机器的一些运行参数，如运行次数、伺服和变频的各种参数，如需调整，必须报告工段长，由相关的维修人员或技术人员一起调整；生产中，根据实际情况，操作人员可以对各个温控仪的温度和部分相角参数适当调整，但必须先通知组长和工段长，以保证整个生产过程中设备运行的各个参数受控，保证设备的稳定运行，保证正常生产和产品质量。 7、如生产中，设备出现问题或产品质量不合格，应立即停机，处理问题。严禁在机器运行中去处理问题，以防安全事故的发生。如自己处理不了或比较大的问题，立即通知组长由维修人员来一起处理，同时挂好“正在检修，严禁开机”安全警示牌。操作人员必须与维修人员一起处理问题，以较快的时间解决问题，恢复生产。 8、操作人员在操作过程中，随时注意自己和他人的安全，特别注意热封刀、剪刀、小车部分、真空箱、凸轮轴、计量机量杯观察孔、计量机搅拌、输送机等部位的安全及防护，以防安全事故的发
型热风循环烘箱验证方案
热风循环烘箱验证方案 编号：
验证方案审批
1.0 概述 2.0 验证目的 3.0 验证范围 4.0 验证日期 5.0 验证小组成员及职责 6.0 相关文件 7.0 验证内容 8.0 再验证周期 9.0 偏差或变更说明 10.0 结果分析及评价 11.0 附件
1.0 概述 CT-C-2 型热风循环烘箱安装在制剂车间，CT-C-2型热风循环烘箱是用于物料静态干燥的设备。工作原理为热空气经过滤洁净进入箱内与物料表面接触进行热交换。生产全过程符合 GMP要求，箱门封闭采用硅橡胶，箱体内壁为不锈钢，烘车烘盘配套均为不锈钢材质，不对物料产生任何污染。CT-C-2 型可每次干燥物料 200kg，工作温度为50℃--140℃，自动控温温差：≤±3℃，达到行业技术标准，并可满足我公司干燥物料需求。 2.0 验证目的通过对该设备进行安装确认、运行确认、性能确认，以确认该设备的技术参数是否仍能达到规定要求，其可靠性和稳定性是否能满足生产工艺和 GMP 规范的要求，做出该设备能否适应工艺的评估。 3.0 验证对象设备名称：热风循环烘箱设备型号：CT-C-2 设备编号： 制造厂： 安装地点： 技术参数： 4.0验证日期 2011 年 05 月 07 日～2011 年 06 月 19 日 5.0验证小组成员及职责
6.0 相关文件 附件 1. 相关文件检查确认记录 7.0 验证内容 7.1安装确认 7.1.1目的：依据设计与安装图纸，检查设备安装位置、各部件衔接、水平与垂直度、地基础、动力管线安装是否符合要求，保证工艺设备及辅助设备在规定的限度和承受能力下能正常持续运行，为运行确认提供基础。 7.1.2项目 附件 7.2运行确认 7.2.1目的：对CT-C-2 型热风循环烘箱各部分及整机进行空载试验，以证明CT-C-2 型热风循环烘箱有能
真空上料机哪家好
南京金铂锐生产的真空上料机、自动真空吸料机广泛用于化工、制药、食品、冶金、建材、农副等各轻、重工业行业。东莞天天自动化直销的真空上料机可用于传送粉料、粒料，高度较高，距离较远的传送，与产量较大的吹瓶机、吹塑机、挤出机、注塑机，高速混机机，无纺布生产线等配套使用。 自动真空吸料机是一款机械取代人工上料的输送设备。近年来，我国企业在产生中缺乏第一线操作人员，我公司研发出“微电脑全自动真空吸料机”填补了中国塑料行业生产中缺乏第一线操作人员的一大空白。在用户使用过程中，我公司可根据用户不同的用法及生产环境而设计不同塑料输送设备。 真空上料机工作原理是当吸气风机旋转时，吸气风机发生负压形成真空气流，物料被吸入吸料咀，形成物气流，经过吸料管到达上料机的料仓内。过滤器把物料与空气完全分离，当物料装满料仓时，控制器会自动切断电源，真空送料机停止工作，同时料仓门自动开启，物料落到设备的料斗中。与此同时，压缩空气通过脉冲反吹阀自动清洗过滤器。等到时间到或料位传感器发出上料信号时，自动启动上料机。具有结构简单、体积小、免维修、噪音低、控制方便、消除物料静电和符合GMP要求等优点。
南京金铂锐生产的真空吸料机由罗茨吸气风机、不锈钢吸料嘴、输送软管、PE过滤器、压缩空气反吹装置、气动放料门装置、真空料斗和料位自动控制装置等组成，整套系统设计合理、制造精美。 真空送料机主要用于输送粉末和颗粒状的物料，例如原料药粉末，化工粉料，金属氧化物粉末；胶囊，片剂，丸剂，小食品颗粒等；不适合输送过于潮湿的、粘的、过重的物料。 真空吸料机工作原理 真空上料机由真空泵（无油、无水）或者罗茨风机、不锈钢吸料嘴、输送软管、PE过滤器、压缩空气反吹装置、气动放料门装置、真空料斗和料位自动控制装置等组成，整套系统设计合理、制造精美。 真空上料机是用旋涡气泵抽气，使吸料嘴进口处及整个系统处于一定的真空状态，粉粒料随同外界空气被吸入料嘴，形成料气流，经过吸料管到达料斗，在料斗中进行气、料分离。分离后的物料进入受料设备。送料――放料是通过气动三通阀不断地开、闭来完成的，而气动三通阀的开闭是由控制中心来控制的。 真空上料机中装有压缩空气反吹装置，每次放料时，压缩空气脉冲反吹过滤器，把吸附于过滤器表面的粉末打落下来，以保证吸料能正常运行。 南京金铂锐工业设备有限公司是一家高科技工业企业，专业从事粉体技术研发、粉体设备制造的骨干企业。公司生产的设备如;真空输送机、气动真空输送机、电动真空输送机、真空输送设备、气动真空输送设备、电动真空输送设备、真空上料机、气动真空上料机、电动真空上料机、真空上料设备、气动真空上料设备、电动真空上料设备、真空加料机、气动真空加料机、电动真空加料机、真空加料设备、气动真空加料设备、电动真空加
FZG-15型真空干燥箱验证方案
验证文件 类别：验证方案编号：VP-SB-2018-13 部门：总工办页码：共5页，第1页 FZG-15型真空干燥箱验证方案 起草人：起草日期： 审核人：审核日期： 批准人：批准日期： 河南佰汇康生物科技有限公司
1.前言 1.1 概述：中药成方制剂生产过程中，中药提取浓缩成浸膏后要经干燥工序干燥成干浸膏，再去粉碎、制剂。干燥工序要求温度低、速度快、时间短、有效成分破坏少，通常采用减压干燥。真空干燥箱是最常采用的设备。 FZG-15型真空干燥箱是南京鑫飞干燥设备厂生产的，该设备干燥室容积为1.96m3，内置烘架8层，架高不锈钢烘盘32只，每只烘盘面积0.29m2。使用时，将待干燥的浸膏倾于烘盘中，铺平，厚度约2㎝，推入干燥室内，每次可烘比重1：30左右的浸膏约250kg。本设备采用蒸汽加热，将蒸汽通入烘架加热，启动真空，使系统达到-0.08Mpa以上，温度80℃，对物料进行干燥，至预定时间后，停止加热，关闭真空，开启放空阀，真空表指针恢复0值后，取出干燥物料。 1.2 验证目的 1.2.1 检查并确认FZG-15型真空干燥箱的安装、运行和性能符合设计要求，资料和文件符合《保健食品良好生产管理规范》要求。 1.2.2 调查和确认浓缩浸膏在负压低温下得到快速干燥，含水量不超过5%，达到中成药生产工艺的要求。 1.3 文件和保存 1.3.1 FZG-15型真空干燥箱使用说明书。 1.3.2 真空干燥箱质量标准。 1.3.3 真空干燥箱标准操作规程。 1.3.4 养血安神片生产工艺规程。 1.3.5 FZG-15型真空干燥箱质量标准。 1.3.6 文件存放地点：河南佰汇康生物科技有限公司总经办档案室 1.3.7 保管人： 2. 验证方法和要求： 2.1 设备认定 河南佰汇康生物科技有限公司