GMP高效液相色谱仪验证方案及报告

高效液相色谱仪验证方案

1验证方案的起草与审批

1.1验证方案的起草

1.2验证方案的审批

2.概述

本仪器由岛津LC-10AD泵、SPD-10A检测器（190～600nm）和C-R4A数据处理机组成。本厂用于药品原辅料、中间产品、成品的检查和含量测定。

3.验证人员

检测仪器验证小组人员组成

4.时间进度表

2013年9月23日至9月27日完成分析、检验工作

2013年9月28日至9月29日数据汇总、分析

2013年9月30日完成验证报告

5.验证目的

检查并确认高效液相色谱仪的性能和功能符合规定，能准确检测样品，资料和文件符合GMP要求。

6.验证内容

6.1安装确认

6.1.1资料档案

6.1.2维修服务

服务单位名称：

地址：

联系人：

电话：

传真：

银行帐号

6.1.3安装环境及公用设施