质量检验操作规程
重庆卡顿尔食品有限公司
产品质量检验操作规程
部门：品控部
编制：范昌勇
文件编号：KDRQC018
日期：2015年1月12日
一、菌落总数检测操作规程
检测国标：GB 4789.2-2010食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定
样品：卡顿尔蛋糕、卡曲、西点类产品
产品国标：GB/T 20977-2007糕点通则；GB/T 20980-2007饼干
产品卫生标准：GB 7099-2003糕点、面包卫生标准；GB 7100-2003饼干卫生标准
菌落总数指标：糕点：热加工≤1500cfu/g，冷加工≤10000cfu/g
饼干：≤750cfu/g
试剂：生理盐水（约8.5%）（磷酸盐缓冲溶液）；营养琼脂培养基（或平板计数琼脂培养基）；75%消毒酒精
设备：电子称（0.01g）、电子万用炉、灭菌锅、恒温水浴锅、超净工作台、电热恒温培养箱
器具：250ml三角瓶、玻璃棒、烧杯（500ml）、试管（15*150或者18*180）、试管架、培养皿、镊子、钥匙、刻度吸量管（1ml、10ml）、移液器（100-1000ul）、酒精灯
操作步骤：
1.药品配制
营养琼脂培养基（配比：32g+1000ml蒸馏水）；生理盐水（8.5gNaCl+1000蒸馏水）（或磷酸盐缓冲溶液）；75%消毒酒精（500ml95%纯酒精+133ml蒸馏水）。
2.灭菌消毒准备
⑴往灭菌锅外层锅内加适量的水（水位刚好没过加热管，最好用硬度较低的水，避免结垢而缩短加热管的寿命）。
⑵培养皿成套同向整齐排列叠放，用干燥的牛皮纸（或者报纸）包裹卷紧，放入灭菌锅内套中。
⑶将准备好的试管、培养基、刻度吸量管、移液器枪头、生理盐水放入锅内，注意不要放置过于密集紧凑，以免影响蒸汽循环造成灭菌不彻底。
⑷盖好锅盖并对称地扭紧螺旋。
⑸加热使锅内产生蒸汽，当压力表指针达到 33.78kPa时，打开排气阀，将冷空气排出，此时压力表指针下降，当指针下降至零时，即将排气阀关好。注意冷空气必须充分排除，否则锅内温度达不到规定温度，影响灭菌效果。
⑹继续加热，锅内蒸汽增加，压力表指针又上升，当锅内压力增加到所需压力时，将火力减小（自动控制则无需手动操作，老式灭菌锅需手动切断电源来调节），使蒸汽压力升至103.4kPa，温度达121.3°C，维持15~20分钟，然后将灭菌器断电或断火，让其自然冷后再慢慢打开排气阀以排除余气，然后才能开盖取物。
⑺无菌操作间和超净工作台紫外灯开启，关闭通道门，灭菌30-60分钟。
⑻更衣进入无菌间，操作前用75%消毒酒精对手部、样品盒表面、操作台、试管架等进行喷洒消毒。
3.样品处理
卡顿尔产品（含半成品）均为固体和半固体样品，样品处理方法如下：
称取25 g 样品置盛有225mL磷酸盐缓冲液或生理盐水的无菌均质杯内，8000 r/min～10000 r/min 均质1 min～2 min，或放入盛有225 mL稀释液的无菌均质袋中，用拍击式均质器拍打1 min～2 min，制成1:10的样品匀液。
1:100样品液稀释方法：用1 mL无菌吸管或微量移液器吸取1:10样品匀液1 mL，沿管壁缓慢注于盛有9mL稀释液的无菌试管中（注意吸管或吸头尖端不要触及稀释液面），振摇试管或换用1支无菌吸管反复吹打使其混合均匀，制成1:100的样品匀液。按此操作程序，制备10 倍系列稀释样品匀液。每递增稀释一次，换用1次1 mL无菌吸管或吸头。
4.接种培养
根据对样品污染状况的估计，选择2个～3个适宜稀释度的样品匀液（液体样品可包括原液），在进行10倍递增稀释时，吸取1 mL样品匀液于无菌平皿内，每个稀释度做两个平皿。同时，分别吸取1mL空白稀释液加入两个无菌平皿内作空白对照。接种操作必须在酒精灯5—10cm范围内进行。
及时将15 mL～20 mL 冷却至46℃的营养琼脂培养基（或者平板计数琼脂培养基）（可放置于46±1℃恒温水浴箱中保温，恒温水浴锅提前打开，设定好温度，达到指定稳定后，在样品处理前将培养基放入其中保温）倾注平皿，并转动平皿使其混合均匀，水平放置，待冷却后放入培养箱培养，待琼脂凝固后，将平板翻转水平倒置于培养箱中，36±1℃培养48 h±2 h。
5.结果统计
选取菌落数在30CFU～300 CFU之间、无蔓延菌落生长的平板计数菌落总数。低于30 CFU 的平板记录具体菌落数，大于300CFU的可记录为多不可计。每个稀释度的菌落数应采用两个平板的平均数。若只有一个稀释度平板上的菌落数在适宜计数范围内，计算两个平板菌落数的平均值，再将平均值乘以相应稀释倍数，作为每g（mL）样品中菌落总数结果。
若有两个连续稀释度的平板菌落数在适宜计数范围内时，按以下公式计算：
N=∑C/(n1+0.1 n2)d
式中：N——样品中菌落数；
∑C——平板（含适宜范围菌落数的平板）菌落数之和；
n1——第一稀释度（低稀释倍数）平板个数；
n2——第二稀释度（高稀释倍数）平板个数；
d——稀释因子（第一稀释度）。
6.检测报告填写
6.1若其中一个平板有较大片状菌落生长时，则不宜采用，而应以无片状菌落生长的平板作为该稀释度的菌落数；若片状菌落不到平板的一半，而其余一半中菌落分布又很均匀，即可计算半个平板后乘以2，代表一个平板菌落数。
6.2 当平板上出现菌落间无明显界线的链状生长时，则将每条单链作为一个菌落计数。
6.3若所有稀释度的平板上菌落数均大于300 CFU，则对稀释度最高的平板进行计数，其他平板可
记录为多不可计，结果按平均菌落数乘以最高稀释倍数计算。
6.4若所有稀释度的平板菌落数均小于30 CFU，则应按稀释度最低的平均菌落数乘以稀释倍数计算。
6.5若所有稀释度（包括液体样品原液）平板均无菌落生长，则以小于1 乘以最低稀释倍数计算。
6.6若所有稀释度的平板菌落数均不在30 CFU～300 CFU之间，其中一部分小于30 CFU或大于300 CFU时，则以最接近30 CFU或300 CFU的平均菌落数乘以稀释倍数计算。
6.7菌落数小于100 CFU时，按“四舍五入”原则修约，以整数报告。
6.8菌落数大于或等于100CFU时，第3位数字“四舍五入”修约后，取前2 位数字，后面用0代替位数；也可用10的指数形式来表示，按“四舍五入”原则修约后，采用两位有效数字。
6.9若所有平板上为蔓延菌落而无法计数，则报告菌落蔓延。
6.10若空白对照上有菌落生长，则此次检测结果无效。
6.11称重取样以CFU/g为单位报告，体积取样以CFU/mL 为单位报告。
二、霉菌检测操作规程
检测国标：GB 4789.15-2010食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数
样品：卡顿尔蛋糕、卡曲、西点类产品
产品国标：GB/T 20977-2007糕点通则；GB/T 20980-2007饼干
产品卫生标准：GB 7099-2003糕点、面包卫生标准；GB 7100-2003饼干卫生标准
菌落总数指标：糕点：热加工≤100cfu/g，冷加工≤150cfu/g
饼干：≤50cfu/g
试剂：蒸馏水；孟加拉红培养基；75%消毒酒精
设备：电子称（0.01g）、电子万用炉、灭菌锅、恒温水浴锅、超净工作台、电热恒温培养箱
器具：250ml三角瓶、玻璃棒、烧杯（500ml）、试管（15*150或者18*180）、试管架、培养皿、镊子、钥匙、刻度吸量管（1ml、10ml）、移液器（100-1000ul）、酒精灯
操作步骤：
1.药品配制
孟加拉红培养基（配比：36.6g+1000ml蒸馏水）；蒸馏水；75%消毒酒精（500ml95%纯酒精+133ml 蒸馏水）。
2.灭菌消毒准备同菌落总数检测灭菌操作
3.样品处理同菌落总数检测样品处理操作
4.接种培养同菌落总数检测接种操作，28℃±1℃培养5d。
5.结果统计
选取菌落数在10 CFU～150 CFU 的平板，根据菌落形态分别计数霉菌和酵母数。霉菌蔓延生长覆盖整个平板的可记录为多不可计。菌落数应采用两个平板的平均数。若只有一个稀释度平板上的菌落数在适宜计数范围内，计算两个平板菌落数的平均值，再将平均值乘以相应稀释倍数，作为每g（mL）样品中菌落总数结果。
若有两个连续稀释度的平板菌落数在适宜计数范围内时，按以下公式计算：
N=∑C/（n1+0.1 n2）d
式中：
N——样品中菌落数；
∑C——平板（含适宜范围菌落数的平板）菌落数之和；
n1——第一稀释度（低稀释倍数）平板个数；
n2——第二稀释度（高稀释倍数）平板个数；
d——稀释因子（第一稀释度）。
6.检测报告填写
计算两个平板菌落数的平均值，再将平均值乘以相应稀释倍数计算。
6.1若所有平板上菌落数均大于150 CFU，则对稀释度最高的平板进行计数，其他平板可记录为多
不可计，结果按平均菌落数乘以最高稀释倍数计算。
6.2 若所有平板上菌落数均小于10 CFU，则应按稀释度最低的平均菌落数乘以稀释倍数计算。
6.3 若所有稀释度平板均无菌落生长，则以小于1 乘以最低稀释倍数计算
6.4菌落数在100 以内时，按“四舍五入”原则修约，采用两位有效数字报告。
6.5菌落数大于或等于100 时，前3 位数字采用“四舍五入”原则修约后，取前2 位数字，后面用0 代替位数来表示结果；也可用10 的指数形式来表示，此时也按“四舍五入”原则修约，采用两位有效数字。
6.6称重取样以CFU/g 为单位报告，体积取样以CFU/mL 为单位报告，报告或分别报告霉菌和/或酵母数。
三、大肠菌群检测操作规程
检测国标：GB 4789.3-2010、GB 4789.3-2003食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数样品：卡顿尔蛋糕、卡曲、西点类产品
产品国标：GB/T 20977-2007糕点通则；GB/T 20980-2007饼干
产品卫生标准：GB 7099-2003糕点、面包卫生标准；GB 7100-2003饼干卫生标准
菌落总数指标：糕点：热加工≤30MPN/100g，冷加工≤300MPN/100g
饼干：≤30MPN/100g
试剂：蒸馏水；月桂基硫酸盐胰蛋白胨肉汤（LST），煌绿乳糖胆盐培养基（BGLB）；75%消毒酒精设备：电子称（0.01g）、电子万用炉、灭菌锅、恒温水浴锅、超净工作台、电热恒温培养箱
器具：250ml三角瓶、玻璃棒、烧杯（500ml）、试管（15*150或者18*180）、试管架、镊子、钥匙、刻度吸量管（1ml、10ml）、移液器（100-1000ul）、酒精灯
操作步骤：
1.药品配制
月桂基硫酸盐胰蛋白胨肉汤（LST，配比：36g+1000ml蒸馏水）；煌绿乳糖胆盐培养基（BGLB，配比：40g+1000ml蒸馏水）；蒸馏水；75%消毒酒精（500ml 95%纯酒精+133ml蒸馏水）。
2.灭菌消毒准备同菌落总数检测灭菌操作
3.样品处理同菌落总数检测样品处理操作
4.接种培养
初发酵
根据对样品污染状况的估计，选择3个连续稀释度的样品匀液（液体样品可包括原液），取1ml 样品稀释匀液接种到装有灭菌LST培养基的试管（加入培养基前先放入小导管，倒置），每个稀释度接种3支试管。接种操作必须在酒精灯5—10cm范围内进行。整齐排放于试管架，置于培养箱中，36±1℃培养48 h±2 h。
培养结束，取出检查，没有产气则计为大肠菌群阴性，产气则保存准备进行复发酵试验。
复发酵
用接种环从产气的LST肉汤管中分别取培养物1环，移种于煌绿乳糖胆盐肉汤（BGLB）管中，36 ℃±1℃培养48 h±2 h，观察产气情况。产气者，计为大肠菌群阳性管。
5.MPN值查询
根据确证的大肠菌群LST阳性管数，检索MPN表（见附录B），报告每g（mL）样品中大肠菌群的MPN值。
四、水分（干燥失重）检测操作规程
检测国标：GB 5009.3-2010
样品：卡顿尔蛋糕(糕体、牛奶皮)、卡曲、西点类产品
产品国标：GB/T 20977-2007糕点通则；GB/T 20980-2007饼干
菌落总数指标：糕点：≤42%
饼干：≤4%
药品试剂：变色硅胶干燥剂
设备器具：电子天平（0.0001g ）、干燥器、电热恒温干燥箱、称量杯（玻璃/铝制）
操作步骤：
1.固体样品（饼干、糕体及其他固态原材）
取洁净铝制或玻璃制的扁形称量瓶，置于101 ℃～105 ℃干燥箱中，瓶盖斜支于瓶边，加热1.0 h ，取出盖好，置干燥器内冷却0.5 h ，称量，并重复干燥至前后两次质量差不超过2 mg ，即为恒重。将混合均匀的试样迅速磨细至颗粒小于2 mm ，不易研磨的样品应尽可能切碎，称取2 g ～10 g 试样（精确至0.0001 g ），放入此称量瓶中，试样厚度不超过5 mm ，如为疏松试样，厚度不超过10 mm ，加盖，精密称量后，置101 ℃～105 ℃干燥箱中，瓶盖斜支于瓶边，干燥2 h ～4 h 后，盖好取出，放入干燥器内冷却0.5 h 后称量。然后再放入101 ℃～105 ℃干燥箱中干燥1 h 左右，取出，放入干燥器内冷却0.5 h 后再称量。并重复以上操作至前后两次质量差不超过2 mg ，即为恒重
2.半固体样品（牛奶皮及其他半固态、液态样品）
取洁净的称量瓶，内加10 g 海砂及一根小玻棒，置于101 ℃～105 ℃干燥箱中，干燥1.0 h 后取出，放入干燥器内冷却0.5 h 后称量，并重复干燥至恒重。然后称取5 g ～10 g 试样（精确至0.0001 g ），置于蒸发皿中，用小玻棒搅匀放在沸水浴上蒸干，并随时搅拌，擦去皿底的水滴，置101 ℃～105 ℃干燥箱中干燥4 h 后盖好取出，放入干燥器内冷却0.5 h 后称量。以下固态干燥失重操作方法检测。
试样中的水分的含量按以下公式进行计算。
X （%）（g/100g ）=
m3
m12m 1m --×100 式中： X ——试样中水分的含量，单位为克每百克（g/100g)；
m1——称量瓶(加海砂、玻棒)和试样的质量，单位为克（g ）；
m2——称量瓶(加海砂、玻棒)和试样干燥后的质量，单位为克（g ）；
m3——称量瓶(加海砂、玻棒)的质量，单位为克（g ）。
水分含量≥1g/100g 时，计算结果保留三位有效数字；水分含量＜1g/100g 时，结果保留两位有效数字。
工作台（机械器具）表面与工人手表面采样与测试方法
样品采集：
(1)取样频率：
a)车间转换不同卫生要求的产品时，在加工前进行擦拭检验，以便了解车间卫生清扫消毒情况。 b)全厂统一放长假后，车间生产前，进行全面擦拭检验。
c)产品检验结果超内控标准时，应及时对车间可疑处进行擦拭，如有检验不合格点，整改后再进行擦拭检验。
d)实验新产品，按客户规定擦拭频率擦拭检验。
e)对工作表面消毒产生怀疑时，进行擦拭检验。
f)正常生产状态的擦拭，每周一次。
（2）采样方法：
a) 工作台（机械器具）：用浸有灭菌生理盐水的棉签在被检物体表面（取与食品直接接触或有一定影响的表面）取25cm2 的面积，在其内涂抹10次，然后剪去手接触部分棉棒，将棉签放入含10mL灭菌生理盐水的采样管内送检。
b) 工人手：被检人五指并拢，用浸湿生理盐水的棉签在右手指曲面，从指尖到指端来回涂擦10次，然后剪去手接触部分棉棒，将棉签放入含10mL灭菌生理盐水的采样管内送检。
（3）采样注意事项：擦拭时棉签要随时转动，保证擦拭的准确性。对每个擦拭点应详细记录所在分场的具体位置、擦拭时间及所擦拭环节的消毒时间细菌·大肠菌群的检测培养: 样液稀释：将放有棉棒的试管充分振摇。此液为1：10稀释液。如污染严重，可十倍递增稀释，吸取1ml 1：10样液加9ml无菌生理盐水中，混匀，此液为1：100稀释液。
细菌总数：
（1）以无菌操作，选择1～2个稀释度各取1ml样液分别注入到无菌平皿内，每个稀释度做两个平皿（平行样），将已融化冷至45℃左右的平板计数琼脂培养基倾入平皿，每皿约15ml，充分混合。（2）待琼脂凝固后，将平皿翻转，置36℃±1℃培养48 h后计数。
（3）结果报告：报告每cm2食品接触面中或每只手的菌落数。
（4）细菌菌落总数检测将已采集的样品在6h内送实验室，每支采样管充分混匀后取1m L样液，放人灭菌平皿内，倾注营养琼脂培养基.每个样品平行接种两块平皿，置35℃士2'C培养48 h，计数平板上细菌菌落数。
Y2=A/S*10 Y3=A*10
式中:
Y2一工作台表面细菌菌落总数，cfu/cm2;
A 一平板上平均细菌菌落数;
S 一采样面积，cmz;
Y3 一工人手表面细菌菌落总数,cfu/只手。
4.操作图解：
5.生产环境卫生指标
工作台表面细菌菌落总数应<20 cfu/cm2, 工人手表面细菌菌落总数应<300 cfu/只手，并不得检出致病菌。
无菌检测操作规程
无菌操作规程 1.目的 建立无菌检查标准操作规程，确保检查结果准确、可靠。 2.适用范围 本公司无菌产品的无菌检查 3.职责 质量部QC 4.依据 2015版《中国药典》通则1101 5.内容 5.1无菌检查环境保障 5.1.1无菌检查的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，即无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。 5.1.2操作环境的无菌保障程度将直接影响无菌检查结果，为了保证无菌检查用洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可靠性，对洁净室（区）的环境定期检测并采取合理的措施保证洁净环境符合要求。 5.1.3无菌检查全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。 5.1.4洁净区的温度、湿度等参数必须符合相应洁净级别的要求 5.1.5无菌检查操作还需要对环境进行监控， 5.2培养基、稀硫酸、缓冲液 5.2.1硫乙醇酸盐流体培养基，市售培养基干粉。除另有规定，接种后应置30-35℃培养。 5.2.2胰酪大豆胨液体培养基，市售培养基干粉。接种后应置20-35℃培养。 5.2.3中和或灭活用培养基，按上述硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基的处方及制法，在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同方法实用性试验。 5.2.4胰酪大豆胨琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.5沙氏葡萄糖液体培养基，市售培养基干粉。 5.2.6沙氏葡萄糖琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.7PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液，市售培养基干粉。 5.2.80.9%无菌氯化钠溶液。 5.2.9培养基使用性检查 无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求。本检查可在供试品的无菌检查或与供试品的无菌检查同时进行5.2.9.1无菌性检查：每批培养基随机取5支（瓶），按各培养基规定的温度下培养14天，用无菌生长。 5.2.9.2灵敏度检查 5.2.9.2.1菌种：培养基灵敏度检查所用的菌株传代数不得超过5代（从菌钟存中心获得的干菌种第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌【CMCC(B)26 003】 铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104] 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 生孢梭菌[CMCC(F)64 941] 白色念球菌[CMCC(F)98 001] 黑曲霉[CMCC(F)98 003]
胡椒质量标准及检验操作规程
XXXXXXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程 1 品名： 1.1 中文名：胡椒 1.2 汉语拼音：Hujiao 2 代码： 3 取样文件编号： 4 检验方法文件编号： 5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。 6 质量标准：
7 检验操作规程：
7.1 试药与试剂：硫酸、乙醇、胡椒碱对照品、甲苯、乙酸乙酯、丙酮、甲醇。 7.2 仪器与用具：电子天平、水浴锅、紫外光灯、硅胶G板、超声波清洗器、高效液相色谱仪。 7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。 7.4 鉴别： 7.4.1取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。 7.4.2取本品粉末少量，加硫酸1滴，显红色，渐变红棕色，后转棕褐色 7.4.3取本品粉末0. 5g，加无水乙醇5ml，超声处理30分钟，滤过，取滤液为供试品溶液。另取胡椒碱对照品，置棕色量瓶中，加无水乙醇制成每lml 含4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录7)试验，吸取上述两种溶液各2μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-丙酮（7 ：2 ：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点 7.5 检查： 7.5.1水分不得过14.0%(附录15 第四法)。 7.5.2二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。 7.6含量测定：照高效液相色谱法(附录8)测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（77 ：23)为流动相；检测波长为343nm。理论板数按胡椒碱峰计算应不低于1500。
产品质量检验规程
产品质量检验制度 一、总则； 1、为加强公司产品质量保证工作，明确质量检验工作任务、范围、职责， 由品质管理部在公司范围内负责对此制度的监督及执行。 2、本制度包含：产品质量检验制度及控制程序、计量管理制度，各种标 识的用途和定义以及对不良品德管理制度。 二、产品质量检验制度及控制程序 1、品质管理不的基本职责： a/ 负责对原材料、外协件（外协加工件、外协毛坯件）、毛坯、半成品、制成品，直至成品出厂整个过程的质量检验工作。 b/ 执行不良品不流出之原则，保证出货产品符合规定的标准、技术要求。c/ 负责各种量、检具、仪器的校正及管理。 d/ 负责客户之抱怨、不良反馈等情况的分析处理。 e/ 负责统计技术只运用及各类检验报告的整理。 f/ 负责员工对产品品质的教育规划与培训。 g/ 制定各类产品检验标准。 h/ 对各类进料制程的品质保证、检验执行以及理化分析记录。 2、检验工作应严格贯彻质量标准、严格执行检验制度，检验人员应按产 品图纸，技术文件要求进行检验，作出正确判断，做好不良品的管理工作。 3、检验工作应做到“预防为主”坚持首件检验，重视制程检验，严格完 工检验，机加操作人员须做到“三字”。（即：看、做、量；a/上机之前
先看一下代加工件有无不良；b/确认后再上机；c/下机后测量一下是否符合要求。）加强关键工序、关键零件、关键产品的质量检验，并须建立质量记录存档。 4、检验人员要努力做好“三员”（质量检验员、质量宣传员、质量分析员） 检查工艺操作规程，贯彻执行情况，遇到违规操作情况应及时劝阻，必要时向该部门负责人反映，迅速采取措施。 5、不定期组织抽查库存、合格半成品、成品，考核检验工作的质量。 6、做好计量理化工作、严格量检具，周期检定维护。 7、生产过程的质量检验； a/ 各环节检验人员，应按产品图纸，技术标准和工艺规程的要求进行检验，合格产品，由检验人员签字后随《产品QC工程表》流入下道工序，不良品应开具《不良品通知单》交品管部办理手续处理。检验员在检验前，须先做到了解产品，了解工序，确定责任区内的检验量，灵活检验方式。 b/ 各生产环节的检验，均须强调“首检”，加强“巡检”，严格“终检”，操作者“自检”。 （1）、首检：凡设计变更、量产、试做的首件均须进行检查，首件检查应有操作者自检合格后交首检，首检合格后，检验员在《产品QC工程表》及《检验日报表》上签字并加盖产品专属章，以此方准成批加工生产，检验员应对首检后的产品负责。 （2）、巡检：在生产过程中反复进行，检验员2小时/次,做好巡检记录，并对巡检的产品负责。原则上，批量产品实行抽检，比率不少于10%，
质量部检验人员安全操作规程示范文本
质量部检验人员安全操作规程示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
质量部检验人员安全操作规程示范文本使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 为确保人身安全和工作顺利，检验员必须遵守公司 《一般安全操作规程》，同时应严格执行本规程： 一、一般规程 1、检验室应保持清洁整齐，仪器设备和化验药品及工 具等要放置在安全固定部位。 2、检验员须熟悉自己从事检验、分析工作的操作程 序。 3、严格按规定正确使用劳动保护用品。 4、严禁用湿手接触电器开关。 5、经常检查电器设备的电源导线接头处是否妥当和良 好，导线有无被腐蚀损坏，仪器设备接地是否可靠，禁止 使用插头和电源线绝缘层已损坏的电器设备。
6、当电器设备漏电或发生故障时，应立即停止使用，并标上明显标记，请电工进行修理，非电气工作人员不准擅自修理。 7、遇停水、停电时，必须关闭水龙头和电器开关，但可留照明灯一盏不关，以免来水来电后发生不必要的安全事故。 8、工作完毕应随手关闭电器设备的电源，长日班检验员下班前，必须仔细检查自己使用过的水、电开关是否关好，若电烘箱要继续使用，调温装置必须良好。在无人工作时，仍然保持所需温度，不致突然升高引发事故；如晚上无人值班时，应切断电烘箱电源。 9、严格执行电烘箱安全操作规程。电热烘箱各层隔板禁止垫纸，各层隔板要刷洗干净，但要注意保护好高温油漆层，烘纸张、纸浆水分时要按规定摺好(如荷花形)立放；烘纸浆时要用表面皿或用称量瓶装好，放于烘箱内。
无菌技术操作规程
无菌技术操作规程 一、无菌技术操作原则 1、环境要清洁。进行无菌技术操作前半小时，必须停止清扫地面等工作，避免不必要的人群流动，防止尘埃飞扬。治疗是每日用紫外线照射消毒一次。 2、进行无菌操作时，衣帽穿戴要整洁。帽子要把全部头发遮盖，口罩须遮住口鼻，并修剪指甲，洗手。 3、无菌物品与非无菌物品应分别放置，无菌物品不可暴露在空气中，必须存放于无菌包或无菌容器内，无菌包应注明无菌名称，消毒灭菌日期，并按日期先后顺序排放，以便取用，放在固定的地方。无菌包在未被污染的情况下，可保存7 天，过期应重新灭菌。 4、工作人员面向无菌区域，用无菌取无菌物品，手臂须保持在腰部水平以上，不可触及无菌物或跨越无菌区，从无菌容器中取出的物品，虽未使用，也不可放回无菌容器内。 5 进行无菌操作时不可面对无菌区讲话、打喷嚏。怀疑无菌物品被污染，不可使用。 6 进行无菌操作时如器械、用物疑有污染或已被污染，即不可使用可，应更换或重新灭菌。 7、一套无菌物品，只能供一个病人用，以免发生交叉感染
二、准备质量标准 1、工作人员着装整洁，洗手、戴口罩、修剪指甲。 2、备齐用物。 3、治疗盘、无菌持物钳或镊，浸泡于消毒液溶液内，无菌溶液、无菌包布、无菌容器及物品、无菌手套、弯盘、75％酒精、无菌棉签。 4、查对无菌物品、灭菌日期及手套好。 5 用物排放有序，符合无菌操作要求。 三、操作流程质量标准 1、选择清洁、干燥、宽阔的场所进行操作。 2 无菌持物钳使用法： 无菌持物钳须置于无菌容器内，有效期限 4 小时；取、放无菌持物钳时，应将盖打开，钳端闭合，不可在盖孔中取、放；如需取远处物品时，应连同容器一起搬移，就地取出无菌物品。 3、无菌包使用法： 1）、查看无菌包的名称、灭菌日期，查看化学指示胶带粘贴。 2）、将无菌包放在清洁、干燥处，撕开粘贴。 3）、用拇指和食指先揭开左右两角，最后揭开内角，注意手不可触及包布的内
金银花质量标准及检验操作规程
xxxxxxxx有限公司原料质量标准及检验操作规程 1 品名： 1.1 中文名：金银花 1.2 汉语拼音：Jinyinhua 2 代码： 3 取样文件编号： 4 检验方法文件编号： 5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。 6 质量标准：
7 检验操作规程： 7.1 试药与试剂：甲醇、绿原酸对照品、乙酸丁酯、甲酸、水、乙腈、磷酸、冰醋酸、木犀草苷对照品、3，5-二-0-咖啡酰奎宁对照品、4，5-二-0-咖啡酰奎宁对照品。 7.2 仪器与用具：电子天平、水浴锅、紫外光灯、烘箱、硅胶H板、马弗炉、超声波清洗器、高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计。 7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。 7.4 鉴别：取本品粉末0.2g，加甲醇5ml，放置12小时，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录7）试验，吸取供试品溶液10～20μl、对照品溶液10μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以乙酸丁酯-甲酸-水（7：2.5：2.5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 7.5特征图谱照高效液相色谱法（通则0512）测定 色谱条件与系统适用性试验除检测波长为240nm外，其他同【含量测定】酚酸类项下。
参照物溶液的制备取绿原酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成1ml 含0.40mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备同〔含量测定〕酚酸类项下。 测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各2μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 供试品特征图谱中应呈现7个特征峰，与参照物峰相应的峰为S峰，计算各特征峰与S峰的相对保留时间，应在规定值的±10%之内，保留时间规定值为0.91（峰1）、1.00〔峰2（S）〕、1.17〔峰3〕、1.38〔峰4〕2.43〔峰5〕、2.81〔峰6〕、2.93〔峰7〕 7.6检查： 7.6.1水分不得过12.0%（附录15 第四法）。 7.6.2总灰分不得过10. 0%（附录17）。 7.6.3酸不溶性灰分不得过3.0%（附录17）。 7.6.4重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法（附录35原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十。 7.6.5二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。 7.7含量测定： 7.7.1 酚酸类照高效液相色谱法（通则0512）测定。
检验员操作规程
检验员操作规程 一、产品制造过程检验项目由加工工艺规定。 二、过程检验由检验人员负责，按工艺要求的外观质量（表面 质量）、检测项目全项检验。 三、首件检验： 1、换活、换人、换工装（包括工装修理）换设备时必须进 行首件检验。 2、首件是指每道工序批量投入正常生产前加工的3—10 件产品，每个班次投入正常生产前加工的3—5件产品。 冲压件测量尺寸一般在冲裁面处。 3、首件检验合格后，填写好“首件检验记录卡”，经校核 确认无误方可投入正常生产。检验人员做好首件检验记 录。 4、“首件检验记录卡”和首件检验合格样品（不少于1件） 要保持到该产品本工序加工完。 四、巡回检验： 1、检验人员在生产现场对加工产品各工序的巡回抽样检 验：频次每班每工序不少于6次，每次抽样样本不少于 3件。抽样样本包括刚加工完的和前几分钟加工完的产 品。 2、发现不合格品时应停止继续生产，及时采取措施纠正，
直至检验全项合格后方可继续生产。检验人员做好抽检 记录。 3、每批产品生产完工后，由检验人员监督处理首件，并按 年月日保存好首件记录卡。 五、完工检验： 检验人员对所在工序当班全部加工结束的产品检验，合格品、不合格、待检产品要区分标识，区分存放。对废品在做好记录后，及时进行破坏或标识处理（涂有黄色产品即为废品）。 六、过程检验实行“三检”、“三自一控”制度，防止批量性不 合格品出现。 1、“三检”：操作工的自检、操作工对上道工序质量检验、 检验人员的专检。 2、“三自一控”：操作工按规定要求对自己加工工序产品 进行自检，把所检的合格品、不合格品自分，并自作标 识区别，并在检验人员的配合下控制自检正确率。 七、不合格品、待检产品不能投入生产。只有授权“紧急放行”、 “例处放行”或“让步放行”后才能进行生产加工。检验人员对放行的产品做好标识，记录，以便达到可追溯性控制的目的。 八、成品检验（终检）： 1、外观质量应100%进行检查。 2、检验人员做好批次检验记录。
无菌检查用培养基的适用性检查标准操作规程
无菌检查用培养基的适用性检查标准操作规程 目的：建立无菌检查用培养基适用性检查标准操作规程。 范围：适用于无菌检查使用培养基的适用性检查。 依据：中国药典》2015年版 《药品生产质量管理规范》2010年修订 《中国药品检验标准操作规程》2010年版 责任：QC化验员对实施本规程负责。 内容: 1、概要：无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌检查及灵敏度检查要求。本检查可在供试品的检查前或与供试品的检查同时进行。 2、材料及设备 2.1 生化培养箱 2.2 生物安全柜 2.3 中国浊度标准管（由中国药品生物制品检定所提供） 2.4 灭菌试管、灭菌注射器 2.5 0.9%无菌氯化钠溶液 2.6 0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液：取聚山梨酯80 0.05ml，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%氯化钠至100ml，混匀，灭菌即可。3、无菌检查培养基的适用性检查 3.1无菌性检查 取新鲜配制灭菌的培养基各5瓶，硫乙醇酸盐流体培养基置30～35℃，胰酪大豆胨液体培养基置20～25℃，培养14天，应无菌生长。 3.2灵敏度检查 3.2.1菌种 培养基灵敏度检查所用的菌株传代次数不得超过5代（从菌种保存中心获得的干燥菌种为第0代），
并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌[Staphylococcus aureus CMCC(B) 26003] 铜绿假单胞菌[Pseudomonas aeruginosa CMCC(B) 10104] 枯草芽孢杆菌[Bacillus subtilis CMCC(B) 63501] 生孢梭菌[Clostridium sporogenes CMCC(B) 64941] 白色念珠菌[Candida albicans CMCC(F) 98001] 黑曲霉[Aspergillus niger CMCC(F) 98003] 3.2.2菌液制备 3.2.2.1 金黄色葡萄球菌菌悬液制备 3.2.2.1.1 取金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体或胰酪大豆胨琼脂培养基上，30～35℃培养18～24小时，取新鲜传代菌种一支待用。取一支灭菌中试管，加入3ml 0.9%无菌氯化钠溶液，把新鲜传代菌种培养物用接种环轻轻刮取，在加入pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液的试管壁上研磨，使之成为均匀悬液。 3.2.2.1.2 取菌悬液1ml于比浊管中，用0.9%无菌氯化钠溶液逐步稀释至与标准管的浊度一致。记录下所加入的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液的量，余下的2ml菌液盖上试管塞以备用。 3.2.2.1.3 打开试管塞，取1ml菌液于中试管中，加入比浊时所需的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液的量一致的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液，此时试管中的细菌浓度与标准比浊管相一致。根据细菌浊度标准菌数表的菌数，将菌悬液用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9％无菌氯化钠溶液系列稀释至不大于100cfu/ml。 3.2.2.1.4 铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的菌悬液制备方法同金黄色葡萄球菌。 3.2.2.2 生孢梭菌菌悬液的制备 3.2.2.2.1取生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基上，30～35℃培养18～24小时，取一支灭菌中试管，用灭菌注射器吸取硫乙醇酸盐流体培养基中底部三分之二处的新鲜菌液1ml，加入
原辅料进货检验操作规程
原辅料进货检验操作规程 1 目的 对进货原辅料进行检验，确保原辅料的质量合格。 2 范围 适用于公司各种原辅料（厂前收购的菜籽除外）的进货检验。 3 工作程序 3.1 原料到货检验 3.1.1采购部在签订《采购合同》时，应将品管部提供的质量要求纳入合同条款， 此要求也是货到检验和判定的依据。 3.1.2 采购部根据具体到货情况提前一天通知品管部。 3.1.3 货物到达后，品管部化验员首先要求对方提供随车的质检单，确认质检单 与到厂货物对应且各项指标合格开始取样化验。 A 取样时上、中、下部要均匀、够量，能反映整批货的质量。检测后的样品， 根据比例留存一部分样品，标清产地、品种、车号（船号）、取样日期、取样员等内容。每份样品保留至合同执行完毕后方可将旧样品清理。 B 袋装原料按照每车（仓、罐）不少于5%的件数进行抽样。 C 散装原料按照每车（仓、罐）上、中、下和表、里部位按比例抽取不少于 1.5kg的样品。 3.1.4 对原料进行取样必须有客户或客户代表在场，并共同完成取样，样品保存 至合同执行完毕。 3.1.5 经检验合格的原料，品管部出具《检验报告单》，及时送交相关部门办理入 库，并留存检验记录，整理归档，至少保留3个月或保留至采购合同执行完毕。 3.1.7检验不合格，品管部及时出具《检验报告》通知采购部，如因生产经营的要 求，需要让步接收的，由提出部门（生产部或销售部）、品管部和采购部共同进行评审，将评审结果报主管领导批准并征得供货方同意后执行，并将评审结果记录在《检验报告单》。 3.2 辅料到货检验 3.2.1 采购部应在到货前一天通知品管部，并告知品名、规格、数量、到达时间， 必要时提供进货合同的品质指标，作为检验和判定的依据。
专用检具校准规程
专用检具校准规程ABG-ZJ-03 1．范围 本规程适用于本公司检验模、1：1检验标样、弧度板的校准。 2．职责 技术科组织质检科对检具实施校准，质检科根据技术科给定编号建立《专用检具明细表》并填写《专用检具检定记录》。 3．周期：本公司检具验证周期为一年。 4．工作程序 4．1检验模 4．1．1检验模来源 a)顾客提供； b)按顾客图纸或样品玻璃自制的。 4．1．2检验模验证方法 a)顾客提供的对照顾客自存的验收检验模或采用到现场与顾客的车身、车头或其它方法进行验证，必要时得到顾客的确认。 b)本公司自制的封样玻璃或顾客样品玻璃进行验证对比，要求按封样玻璃上的说明进行验证，尺寸偏差控制在±0.5㎜之内，吻合度偏差控制在0.3㎜之内。 4．2 1：1检验标样 4．2．1 1：1检验标样来源：按顾客提供图纸或实样由本公司自制。4．2．2 按顾客提供的图纸或实样进行验证，尺寸偏差控制在±0.5㎜之内。4．3弧度板
4．3．1按顾客提供的实样玻璃制作的弧度板（主要指弧度不均匀的专用弧度板），对照实样玻璃进行验证，要求吻合度的偏差控制在1㎜之内。 4．3．2按顾客提供的图纸或单曲面样品制作的检验用弧度板，用本厂数控切割机所切的弧度进行验证，要求吻合度的偏差控制在0.5㎜之内。 4．4例外验证 当检具发生意外损伤时，由质检科通知有关部门进行修复，修复后必须报技术科重新组织有关部门进行鉴定，鉴定合格后方可使用，同时要对有关部门及责任人给予处理。 4．5闲置检具由质检科挂牌，报废时由质检科填写《检具报废单》并经技术科确认后方可在《专用检具明细表》中注销。 编制: 质检科 审核: 批准: 日期:
过程质量检验操作规程完整
4.1.2 过程检验 过程检验流程如下： a）质量部巡检员需按照产品生产工序、图纸的相关要求对每个正在作业的工位进行巡检，每班3次。过程检验需关注的内容主要包括：产品参数、工艺参数、操作规范性等方面。 b) 对特定岗位（关键工序或需重点控制岗位），质量部巡检员需对经该岗位加工后的半成品进行抽验。抽检对象为即将转移到下道工序的半成品，抽检水平为特殊抽样水平S-4，每班3次。 c）如巡检结果符合图纸及作业的要求，则生产线可继续生产。若过程检验结果不符合图纸及作业的要求则按照4.2.2执行。 d）质量部巡检员需将当日巡检发现的不符合项作整理并汇总，第二日将质量巡检记录提交给对口的质量负责人，质量负责人将当日巡检过程的不符合项整理归类，形成日报发给各部门相关负责人，并组织讨论和建立纠正预防措施及跟踪其实施的有效性。 e）质量记录：质量部巡检员需将每次巡检结果如实记录在相应的巡检记录表格中（附件二）；过程检验中发现的不符合项汇总记录到《过程质量控制巡检、抽验异常反馈表》（附件三）。 4.2 不合格处置 4.2.1 首件检验不合格处置 a）若首件检验不合格，不得进行批量生产，立即通知生产工艺或相关人员进行现场分析评审。 b）相关评审人员需作出评审结论，对该批产品立即整改或换规格生产、放指标生产，并签字确认。 c）生产线人员和质量部巡检员需对纠正措施进行复检，并重新制作首件直至合格后方可进行批量生产。 4.2.2 过程检验不合格处置 a）过程检验中发现不符合时，质量部巡检员需及时向班长或相关人员反馈，要求操作工现场纠正，并对纠正后的结果进行跟踪。 b）过程抽验中发现轻微缺陷时，质量部巡检员在做好记录后，需通知生产班长或作业员立即修复。 c）过程抽验中严重或致命缺陷时，质量部巡检员在做好记录后，还立即通知相关人员，现场评审，或组织将已生产的产品进行全数返工检验，及时遏制不良品流入下道工序，并对改善措施进行持续跟踪。 4.3 质量记录保存 保存期限一年。 5 附件 5.1抽样检查表
无菌检查法标准操作规程
无菌检查法标准操作规程 目的： 建立无菌检查的基本操作，为无菌检查人员提供正确的操作规程。 2.依据： 《中华人民共和国药典》2000年版二部。 3.范围： 本标准适用于QC无菌检查的操作。 4. 职责： QC无菌检查人员对本标准的实施负责。 5.程序： 5.1. 定义： 无菌检查法：系指检查药品、无菌器具及适用于药典要求无菌检查的其它品种是否无菌的一种方法。 5.2. 无菌操作室应具有空气除菌过滤的层流装置，局部洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内温控（18~26）℃及除湿装置，操作室或工作台应保持空气正压。 5.2.1. 无菌室的清洁与消毒应符合QC洁净室清洁、消毒规程（SOP ZL0014）。 5.2.1.无菌室无菌程度的检查应符合规定：见沉降菌监测规程（SOP ZL0006）、悬浮粒 子监测规程（SOP ZL0005）。 实验设备及用具： 5.3.1.电热干燥箱、电热手提式压力蒸汽灭菌器、电热恒温培养箱、试管、注射器、针头、试管架、刻度吸管、手术剪、手术镊、砂轮、注射器盒、搪瓷托盘、双碟、75%酒精棉球、无菌工作服（衣、裤、帽、口罩等）。 5.3.2.微孔滤膜：直径50mm、孔径0.45μm，应符合规定。 5.3.3.除菌滤器： 除菌滤器采用的是HTY-2000型全封闭式薄膜过滤器。 5.3.4. 所有进入无菌室的物品必须经过消毒或灭菌，应严格按照进入QC无菌室物品清洁、消毒、灭菌规程（SOP ZL0015）进行操作。
5.4. 稀释剂：灭菌注射用水。 5.5. 培养基： 5.5.1.需气菌、厌气菌培养基（流体硫乙醇酸盐培养基）；真菌培养基。 5.5.2. 培养基的使用，配制、管理及灵敏度检查应按照培养基管理规程（SMP ZL0036）、培养基灵敏度检查规程（SOP ZL0019）、培养基配制规程（SOP ZL0016）进行操作。 5.6. 对照用菌液： 5.6.1. 金黄色葡萄球菌（Staphyoccus sureus）菌液：取金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003]的营养琼脂斜面新鲜培养物1白金耳，接种至营养肉汤培养基内，在30~35℃培养16~18小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。 5.6.2. 生孢梭菌（Clostridum sporgenes）菌液：取生孢梭菌[CMCC（B）64 941]的需气菌、厌气菌培养基新鲜培养物1白金耳，接种至相同培养基内，在30~35℃培养18~24小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至1ml中含10~100个菌。 5.6.3. 白色念珠菌（Candida albicans）菌液：取白色念珠菌[CMCC（F）98 001]的 真菌琼脂培养基斜面新鲜培养物1白金耳，接种至真菌培养基内，在20~25℃培养24小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。 5.7. 操作法： 5.7.1. 供试品、培养基在移入缓冲间之前应先编号，并用75%酒精棉球擦拭瓶（管）外壁，然后连同其它用具（包括无菌衣、帽、口罩等）移入缓冲间，打开无菌间紫外光 灯和空气过滤装置开关，并使其工作在30分钟以上。 5.7.2. 将所需物品移入无菌室，每次试验中所用物品，必须计划好，并有备用物。操作人员进入无菌室应严格遵守QC洁净室进出规程（SOP ZL0013）。 5.7.3. 供试品外部消毒： 5.7.3.1. 橡皮塞、铝盖、压封小瓶：先用75%酒精棉球擦拭外壁及瓶塞，待干，用消毒镊子剔去铝盖上的铝质小圆片，用酒精棉球擦拭瓶盖及橡皮塞，并将酒精棉球盖于橡皮塞上待取样。 5.7.3.2. 安瓶：先用酒精棉球将安瓶外部擦拭消毒待干，用砂轮轻轻割安瓶颈部，便于折开安瓶。 5.7.4. 供试品溶液的制备：取供试品加入该药品项下规定的稀释剂用量，制成该药品项下规定浓度的供试品溶液。 5.7.5. 根据供试品的抑真菌和抑细菌试验，判定该供试品有无抑菌性，而决定采用直接
量具检具管理规程
量具检具管理规程 1目的 为有效管理本公司生产所需的检具、量具的购买、移交使用及保养维护，使生产能顺利运行，并延长其使用寿命，保持检具、量具均处于适宜状 态。 2范围 公司所有的检具、量具。 3定义 量具：可以保证产品质量，鉴定产品是否符合生产要求的器具。 检具：可以帮助生产顺畅，提高生产效率和质量效益的器具。 4职责 项目部负责检具的外发加工，或与客户沟通提供生产所需配套检具。 采购部负责按各部门填写的采购申请单购买所需相应量具 品质部负责检具量具的验收，领用发放，定期送检。 各使用部门负责量具、检具的正确使用，及日常的维护保养工作。 品质主管要及时将检测报告发送项目部, 技术部及装配。 项目部负责将检测报告发送客户，并通知物流发货。 5、工作流程
工作流程 工作内容说明 使用表单 检具的管理 5.1.1为提高生产效率和质量效益，由客户提供或外发加工的各种检具 NO YES 5.1.2项目部负责联系外协制作商或客户，根据生产进度安排与外协制作商协商交货计划，并根据交货计划负责跟催交货。 5.1.3委外加工的检具到达本公司后由品质部负责验收，验收合格后投入使用，如验收不合格则退回外协制作商重新制作。 5.1.4客户提供的检具，由项目部接受后直接交付品质部使用，保管。 5.1.5所有检具到公司后，由品质部根据项目号建立《检具保管清单》， 黏贴标签分类管理。 5.1.6各使用单位在使用过程中应定期进行维护保养以延长检具的使用寿命。 5.1.7当公司生产模具由客户验收合格，则检具随同模具一起交付客户。 1.《检具验收标准》 2.《检具领用记录》 3.《检具保管清单》 4《检具维护点检表》 5《检具库存管理统计一览表》 6《检具标识卡》 7.《检具出货检查记录》 工作流程 工作内容说明 使用表单 检具的管理 A 退 回， 重新制作 检具验收是否合格 检具计划与需求 检具制作与验收 投入使用，保管 定期保养 检具的交付
质量部检验人员安全操作规程(正式)
编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 质量部检验人员安全操作 规程(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-9488-83 质量部检验人员安全操作规程(正 式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 为确保人身安全和工作顺利，检验员必须遵守公司《一般安全操作规程》，同时应严格执行本规程： 一、一般规程 1、检验室应保持清洁整齐，仪器设备和化验药品及工具等要放置在安全固定部位。 2、检验员须熟悉自己从事检验、分析工作的操作程序。 3、严格按规定正确使用劳动保护用品。 4、严禁用湿手接触电器开关。 5、经常检查电器设备的电源导线接头处是否妥当和良好，导线有无被腐蚀损坏，仪器设备接地是否可靠，禁止使用插头和电源线绝缘层已损坏的电器设备。 6、当电器设备漏电或发生故障时，应立即停止使
用，并标上明显标记，请电工进行修理，非电气工作人员不准擅自修理。 7、遇停水、停电时，必须关闭水龙头和电器开关，但可留照明灯一盏不关，以免来水来电后发生不必要的安全事故。 8、工作完毕应随手关闭电器设备的电源，长日班检验员下班前，必须仔细检查自己使用过的水、电开关是否关好，若电烘箱要继续使用，调温装置必须良好。在无人工作时，仍然保持所需温度，不致突然升高引发事故；如晚上无人值班时，应切断电烘箱电源。 9、严格执行电烘箱安全操作规程。电热烘箱各层隔板禁止垫纸，各层隔板要刷洗干净，但要注意保护好高温油漆层，烘纸张、纸浆水分时要按规定摺好(如荷花形)立放；烘纸浆时要用表面皿或用称量瓶装好，放于烘箱内。 10、在检验工作间隙阶段须注意通风，以便更换室内空气，改善工作条件，工作服要保持整洁，不要附有油污和有机药品，以免着火。
1注射剂检验标准操作规程
一、目的：建立注射剂检验标准操作规程，防止错检、漏检的发生。 二、范围：适用于注射剂的检验操作方法。 三、责任：质量部、化验室相关操作人员。 四、内容： 注射剂 注射剂（《中国药典》2010年版二部附录IB）系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液，以及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。 注射剂可分注射液（其中供静脉滴注用的大体积注射液也称静脉输液）、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。 注射剂除应按药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“装量”或“装量差异”、“可见异物”和“无菌”。静脉用注射剂应加查“热原”或“细菌内毒素”；溶液型静脉用注射液、溶液型静脉注射用粉末及注射用浓溶液应加查“不溶性微粒”；静脉输液及插管注射用注射液应加查“渗透压摩尔浓度”。 混悬型注射液，除另有规定外，药物粒度应控制在l5um以下，含15～20um(间有个别20～50um)者，不应超过10%，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀；乳状液型注射液不得有相分离现象；静脉用乳状液型注射液分散相球粒的粒度90%应在lum以下，并不得有大于5um的乳滴。 “装量”检查法 1 简述 1.1本法适用于50ml及50ml以下的单剂量注射液的装量检查，其目的在于保证单剂量注射液的注射用量不少于标示量，以达到临床用药剂量要求。 1.2标示装量为50ml以上的注射液和注射用浓溶液，按最低装量检查法标准操作规范检查，应符合规定。
1.3 凡规定检查含量均匀度的注射液（如塞替派注射液）．可不进行“装量”检查。 2 仪器与用具 2.1注射器及注射针头。 2.2量筒（量入型）规格l、2、5、1O、20及50ml的量筒，均应预经标化。 3 操作方法 3.1 按下表规定取用量抽取供试品。 标示装量供试品取用量（支） 2ml或2ml以下 5 2ml以上至50ml 3 3.2取供试品，擦净瓶外壁，轻弹瓶颈部使液体全部下落，小心开启，将每支内容物分别用相应体积的干燥注射器（包括注射器针头）抽尽，注入预经标化的量筒内，在室温下检视，读出每支装量。 3.3如供试品为油溶液或混悬液时，检查前应先微温摇匀，立即按3.2项下方法操作，并冷至室温后检视。 4 注意事项 4.1所用注射器及量筒必须洁净、干燥并经定期校正；其最大容量应与供试品的标示装量相一致，量筒的体积应使待测体积至少占其额定体积的40%。 4.2 注射器应配上适宜号数的注射针头，其大小与临床使用情况相近为宜。 5 记录与计算主要记录室温，抽取供试品支数，供试品的标示装量，每支供试品的实测装量。 6 结果与判定 每支注射液的装量均不得少于其标示装量；如有少于其标示装量者，即判为不符合规定。 “装量差异”检查法 l 简述 1.1本法适用于注射用无菌粉末的装量差异检查。 1.2本项检查的目的在于控制各瓶间装量的一致性，以保证使用剂量的准确。 1.3凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，可不进行“装量差异”检查。 2 仪器与用具 分析天平感量0. 1mg（适用于平均装量为0.15g及其以下的粉针剂）或感量1mg
工程机械零部件检验规范
检验规范 1.支重轮检验： 1.1支重轮总成及零件根据已批准的图纸进行检验。 1.2批量生产的支重轮总成或者零件要抽检，比例按5%抽检，但不得少于7个。若有一个不合格则加倍抽检。仍有一个不合格则全检或拒收。 1.3机械加工质量检验 1.3.1尺寸精度用内径百分表，外径千分尺，深度尺和游标卡尺进行测定。 1.3.2形状位置公差用专用检具测定。 1.3.3表面粗糙度用粗糙度对比样块测定。 1.4热处理检验 1.4.1表面硬度用里氏硬度计或洛氏硬度计测定。 1.4.2如客户需提供淬硬层硬度，则在踏面部位切片，用洛氏硬度计检测或送热处理厂用维氏硬度计检测。 1.5 外观与装配质量检验 1.5.1外观用目测检验，检测支重轮总成零件的完整性，检测焊缝平整及漏焊等缺陷，检测铸锻加工件的表面平整度及裂纹、飞边、毛刺、划伤、粘砂等缺陷，检查油漆的均匀度及起皮、流痕等缺陷。 1.5.2轴向窜动量的测定：将支重轮的浮封和内外盖拆除，用百分表测定轴端的窜动量。 1.5.3漏油检测：固定轮体后，通过油孔通入0.4Mpa的压缩空气，放入水中， 0.5分钟，观察有无冒泡漏气。 1.5.4转动性能测定：用手转动轮体，感觉能盘动但不很轻松。
2.引导轮检验 2.1引导轮机加工质量检验 2.1.1尺寸精度用内径百分表，外径千分尺，深度尺和游标卡尺进行测定. 2.1.2形状位置公差用专用检具测定。 2.1.3表面粗糙度用粗糙度对比样块测定。 2.2 引导轮热处理检验 2.2.1表面硬度用里氏硬度计或洛氏硬度计测定. 2.2.2如客户需提供淬硬层硬度，则在淬火线部位切片，用洛氏硬度计检测或送热处理厂用维氏硬度计检测。 2.3 外观与装配质量检验 2.3.1外观用目测检验，检测引导轮总成零件的完整性，检测焊缝平整及漏焊等缺陷，检测铸锻加工件的表面平整度及裂纹、飞边、毛刺、划伤、粘砂等缺陷，检查油漆的均匀度及起皮、流痕等缺陷。 2.3.2轴向窜动量的测定：将引导轮的浮封拆除，用百分表测定轴端的窜动量。 2.3.3漏油检测：转动轮体，通过油孔通入0.4Mpa的压缩空气，放入水中，0.5分钟，观察有无冒泡漏气。 2.3.4转动性能测定：用手滚动轮体，感觉不松不紧。
过程检验作业指导书
过程检验作业指导书 1.目的 为了加强产品生产现场品质的管控，有效的控制和降低潜在的质量风险，确保生产过程中产品品质处于受控状态。 2.适用范围 适用本公司所有产品的从领料生产到包装完成各工序的检验。 3.检验依据 产品图纸、检验指导书、样品、装配工艺等产品资料文件。 4.检验程序 4.1.物料入场检验 1.1人员及职责 装配线设置物料专员，负责从仓库领取当天装配水炮所用物料，分配不同物料给不同工位装配人员。 1.2具体工作内容 1.2.1从仓库领取装配所需的物料。 1.2.2清点物料数量，分配物料给各个工位。 1.2.3检查物料的质量，包括规格型号、外观、一致性、性能等，检验无误后，开始组装。 2.部件组装检验 2.1自检 装配人员每装配完成第一个部件后，进行自检合格后在装配剩余部分，整批装配完成后逐个进行自我检验，全部无误后，才能流到下一工序。 如果组装的部件有一部分部件组成，则装配人员需要对上一工序的部
件进行检验，合格后方能使用。 2.2互检 装配人员在一批部件自检完成后，要求相邻工序装配人员或下一工序装配人员给做互检，互检完成后，检验人签字确认。 2.3巡检 4巡检是生产过程中，检验员对生产出的产品进行巡回检验，质检员对产品进行抽样家宴，目的是为了防止成批不合格品的发生或工艺发生异常。 检验员对个生产工序产品品质状况进行巡回检查，在巡检过程中需特别注意物料加工的工位、常换人、有新人上岗的工位以及关键工位，如有发现异常及时通知生产管理负责人进行改善。 巡检过程中同时注意操作人员是否按照《作业指导书》进行操作，如发现操纵人未按照作业指导书进行操作，应立即要求作业人员改善。检验员有权对不符合规定的操作，现场易引发质量问题和生产效率的操作，要求进行整改。 5.不合格的处理方法 5.1由自检、互检发现的由装配人员引起的不合格品，由装配人员自行返工维修，返工后的产品需要重新检验。返工返修仍然不能解决的，可以做报废处理。 5.2巡检发现不合格品，必须标识隔离单独存放，进行集中统一处理。并调查原因，改进装配流程、方法。 6.出现以下情况，检验员可以拒检 6.1 使用未按周期检定或校准的仪器、设备生产出来的产品
无菌检验操作规程
医疗器械产品无菌检验操作规程 1目的 通过无菌检验,确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。 2适用围 适用于灭菌后医疗器械产品的无菌检验。 3检验依据 《中国药典》 (2005年版 GB14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准 4仪器、设备 超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪(器、电子天平、 PH 计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶,接种环、无菌棉签、镊子,试管架,大试管若干等。 5无菌检验室的环境要求 5.1无菌检验应在环境洁净度 10000级下的局部百级的单向流空气区域进行。 5.2缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压,阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。无菌检验室与室外大气之间静压差应大于 10Pa 。无菌检验室的室温应保持 18~26℃,相对湿度:45~65%。 5.3无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。每年至少检测一次。
5.4无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数:每次操作时在层流空气所及台面的左中右置 3个营养琼脂平板,暴露 30min ,于 30~35℃培养 48小时,菌落数平均应不超过 1CFU/平板。 6无菌检验前的准备 6.1器具灭菌、消毒 6.1.1灭菌:试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。可经电热干燥箱 160℃以上干烤 2小时,或置压力蒸汽灭菌器 121℃蒸汽灭菌 30分钟后使用(根据灭菌效果验证决定灭菌参数。所有的灭菌物品不应超过 2周即用毕, 否则应重新灭菌。 6.1.2消毒:凡检验中使用的器材无法灭菌处理的,使用前必须经消毒处理。如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。可采用消毒剂浸泡或擦拭。消毒剂应每月更换,以防止产生耐药菌株。 6.1.3标识:器具的灭菌、消毒后必须做好标识,标明灭菌、消毒时间和使用有效期。 6.2人员、物料进入无菌检验室 6.2.1开启紫外线灯或臭氧发生器进行空间灭菌处理,消毒时间不得少于 30min 。 6.2.2物料进入无菌检验室流程 6.2.2.1脱包:进入无菌检验室的物品若有双重包装的,需将外包装在传递窗 /缓冲间拆除后,传入试验室。 6.2.2.2消毒:进入无菌操作室的所有培养基、供试品等的外表都应采用适用的方法进行消毒处理,以避免将外包装污染的微生物带入无菌检验室。 6.2.2.3传递:查看所有进入无菌检验室的器具上的灭菌、消毒标识, 是否在有效期。符合要求的经传递窗传入无菌检验室。