10006微生物实验室清洁消毒操作规程

文件名称

微生物实验室清洁消毒操作

规程

文件编号 QB-WI/10-006-00

版本号 00

页码

制 定 人 制定日期 2017.03.08

审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期

生效日期

管理部门 质量部

分发部门

总经理□ 技术部□ 质量部□ 生产部□ 管理者代表□ 商务部□ 销售部□ 行政部□ 仓库□

序号 修订原因及目的

修订内容

01 文件新建

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1. 目的 规范

微生物实验室清洁与消毒程序，使洁净区环境控制始终符合GMP 要求，减少甚至避免因环境不合格导致的假阳性结文件名称

微生物实验室清洁消毒操作

规程

文件编号 QB-WI/10-006-00

版 本 号

00

页 码

2. 适用范围

适用于微生物实验室清洁与消毒管理。

3. 引用/参考文件

ChP2015

实用药品微生物检验检测技术指南

《工作环境控制程序》

《微生物实验室管理规程》

4. 职责

微生物QC负责执行微生物实验室的清洁与消毒操作，QA实施监督并参与偏差处理。

5. 程序

5.1 清洁工具

丝光毛巾（蓝色用于顶棚及墙面、绿色用于地面、黄色用于仪器设备）、人字梯、不锈钢盆

或桶、喷瓶、镊子、吸水拖把、T型架等。

5.2 清洁剂

洗洁精、纯化水、0.1%氢氧化钠、乙醇。

5.3 消毒剂

75%乙醇、臭氧、0.1%新洁尔灭（仅用作地漏消毒）、3%双氧水（仅用作地漏消毒）、84消毒

液。

5.4 清洁原则

从上到下，从里往外的原则进行清洁和消毒，即从较干净的地方到较脏的地方，如天花板、

灯罩、墙面、设备表面、工作台面、设备侧面、工作台支架、地面。

5.5清洁方法

5.5.1顶棚的清洁

用不锈钢桶接15L的纯化水，蓝色色的丝光毛巾放入纯化水中浸湿，保证丝光毛巾浸湿均

匀，将丝光毛巾包裹在T字架上，T字架的运动方向应是从里往外。从室内的最远端开始清洁，

至通往缓冲间的通道处结束，要保证所有区域天花板都能清洁到位。在需要时重新清洗丝光毛巾

或者更换新毛巾后再使用。阳性室清洁工具不能和其他房间混用。

5.5.2墙壁（玻璃窗）的清洁

蓝色的丝光毛巾放入纯化水中浸湿，保证浸湿均匀，将丝光毛巾包裹在T字架上，T字架的运动方向应是从上到下，不能反方向清洁。从室内的最远端开始清洁，至通往缓冲间的通道处结束，要保证所有区域墙壁都能清洁到位。在需要时重新清洁丝光毛巾或者更换新毛巾后再使用。阳性室清洁工具不能喝其他房间混

5.5.3表面的清洁（设备、工作台面、仪器等）

黄色的丝光毛巾放入纯化水中浸湿，保证浸湿均匀，机器、设备按照从上到下、从后到前的顺序清洁。当遇到难接触的附件时，应用镊子夹着抺布进行清洁，需要时，可以蘸取酒精擦拭。每擦拭完一个设备附件时都应对抺布进行清洗。阳性室清洁工具不能和其他房间混用。

5.5.4 回风口的清洁

蓝色的丝光毛巾放入纯化水中浸湿，保证浸湿均匀，取出拧干后先清洁回风口边框的再对叶片进行擦拭。每擦拭一个回风口都应对抺布进行清洁。阳性室清洁工具不能和其他房间混用。

5.5.5 地面的清洁

使用吸水拖把从室内的最里端开始清洁，至通往缓冲间的通道处结束。要保证所有区域的地面都能清洁到位。拖把运动方向应该遵循“倒八字”的原则，此方式关键是拖把的运动方向不能反向，必须保证灰尘、颗粒始终在拖把的下方。在遇到顽固污物时可以使用绿色丝光毛巾蘸取洗

洁精擦拭。

5.5.6 一般房间在清洁后应进行空间消毒。

5.6 消毒方法

超净台、安全柜、传递窗在使用完清洁后应用75%酒精擦拭。顶棚、墙壁等在需要时可以用

75%酒精进行消毒，一般空间消毒选用臭氧消毒。接触活菌的试验器具在使用完后放入3%双氧水

中移除洁净区进行最终高压蒸汽灭活。准备室水池在使用完后应将池内水排净，U型弯处用0.1%

新洁尔灭进行液封消毒或者4%甲酚皂液封消毒。

5.7 清洁消毒周期

洁净区级别

清洁频率

消毒频率房间设备

A 每次试验结束（例行）每次试验结束（例行）每次试验结束（例行）

B 每周每周每周

C 每周每周每周

一般区每周每周每周

5.8 洁具消毒

不锈钢盆、桶使用完后用纯化水冲洗干净后在内外表面喷洒75%酒精；吸水拖把使用完后用纯化水清洗干净后用75%酒精浸泡后挤干；丝光毛巾清洁赶紧后进行湿热灭菌；

5.9 洁具存放

洁具在消毒后存放于一般区。

6. 记录

《微生物实验室清洁消毒记录》（QB-QR/10-016-00）《微生物实验室洁具清洁消毒记录》（QB-QR/10-017-00）

微生物实验室清洁消毒记录

记录编号：QB-QR/10-016-00

日期时间工作内容操作人备注□顶棚清洁□墙壁清洁□设备清洁

□回风口清洁□地面清洁

□臭氧消毒，时间：

□其他，

□顶棚清洁□墙壁清洁□设备清洁

□回风口清洁□地面清洁

□臭氧消毒，时间：

□其他，

□顶棚清洁□墙壁清洁□设备清洁

□回风口清洁□地面清洁

□臭氧消毒，时间：

□其他，

□顶棚清洁□墙壁清洁□设备清洁

□回风口清洁□地面清洁

□臭氧消毒，时间：

□其他，

□顶棚清洁□墙壁清洁□设备清洁

□回风口清洁□地面清洁

□臭氧消毒，时间：

□其他，

□顶棚清洁□墙壁清洁□设备清洁

□回风口清洁□地面清洁

□臭氧消毒，时间：

□其他，

微生物实验室洁具清洁消毒记录

记录编号：QB-QR/10-017-00

日期时间洁具清洁洁具消毒操作人备注□不锈钢盆或桶

□丝光毛巾□吸水拖把□其他，□喷洒75%酒精□湿热灭菌

□其他，

□不锈钢盆或桶

□丝光毛巾□吸水拖把□其他，□喷洒75%酒精□湿热灭菌

□其他，

□不锈钢盆或桶

□丝光毛巾□吸水拖把□其他，□喷洒75%酒精□湿热灭菌

□其他，

□不锈钢盆或桶

□丝光毛巾□吸水拖把□其他，□喷洒75%酒精□湿热灭菌

□其他，

□不锈钢盆或桶

□丝光毛巾□吸水拖把□其他，□喷洒75%酒精□湿热灭菌

□其他，

□不锈钢盆或桶

□丝光毛巾□吸水拖把□其他，□喷洒75%酒精□湿热灭菌

□其他，