药品储存管理操作规程

1 目的：

为规范药品的储存库管理，确保储存质量，特制定本操作规程。

2 依据：

《药品管理法》、2012版《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《药品流通管理办法》

3 适用范围：

本操作规程适用于药品的储存操作管理。

4 相关责任：

库管员执行本规程，储运部经理监督、检查本规程的执行。

5内容

5.1 药品的验收入库

5.1.1购进药品或销后退回药品，先由保管员初验、验收员检验；

5.1.2 保管员按检验结果对待验药品进行分类处理：合格的移入合格区或更换绿色合格标志；不合格的移入不合格区，挂红色不合格标志；待定的挂黄色待定标志。

5.2药品储存：应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合SXXY-QM-012-2013《药品储存管理规定》第5.3条“药品储存要求”。

5.2.1合理合规储存：

5.2.1.1 应按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。

5.2.1.2 按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。

5.2.1.3 特殊药品要专库贮存，双人双锁、专帐管理。

5.2.1.4 药品应按批号进行储存与养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。

5.2.2 效期追踪控制：应采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。对效期不足12个月的药品应按月进行

催销；不足三个月应按周催销。

5.2.3 异常处理：

5.2.3.1药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。

5.2.3.2 对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：

5.2.3.2.1存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；

5.2.3.2.2怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；

5.2.3.2.3属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；

5.2.3.2.4不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；

5.2.3.2.5对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

5.2.4 做好重点药品特别是冷藏药品、特殊管理药品、近效期药品的储存管理，重视冷库的温度调控。

5.3 养护管理：

5.3.1在药品养护员的指导、协助下对药品进行合理储存和养护，执行《药品养护管理规定》。5.3.2库房人员要熟悉库内的各种养护设施的保养和使用，及时使用养护设施调节库内温湿度。

5.3.3对储存养护过程中发现有质量异常情况的，应立即提请质量部复验。

5.4安全管理

5.4.1防火

5.4.1.1防火器材配置。所有库房均必须配置足够的消防器材，并由专人定期按消防设施基本要求进行养护和检查。

5.4.1.2 库内严禁动火。对确须用火时，应按相关规定审批，采取防火措施方可动火作业。

5.4.1.3 库房工作人员必须熟悉各种消防器材的性能，能熟练地使用。

5.4.2 防盗

5.4.2.1 库房防盗设施，防护栏、门、窗、锁等牢固完好，并定期检查。并有必要的防盗报警设施，对报警设施要随时检查其功效，保证完好及功能正常。

5.4.2.2 特殊管理药品严格实行双人双锁。

5.4.2.3 制定严格的值班巡逻制度，发现异常情况，要果断处理及时上报，并有记录。

5.4.3 预防安全事故的发生。

5.4.3.1 库存药品码放要严格按照要求的间距和高度码稳码好，不得超重和超高。

5.4.3.2取放药品必须按顺序取放，先上后下。

5.4.3.3非库房人员未经许可不得入内。

5.5 卫生管理

5.5.1 要求：所存放物品无鼠咬、虫蛀、吸潮、发霉等现象；工作场所干净卫生，无积灰、积水及其它杂物。

5.5.2 操作方法

5.5.2.1 药品到库后检查其外包装是否清洁、完好，对被污染的外包装应及时清洁；对包装破损的药品应及时上报，及时处理。

5.5.2.2 收发药品后应及时清扫地面，确保地面整洁，无积尘、杂物。至少每周拖地一次。

5.5.2.3 对存放物品表面和门窗等，至少每周作一次表面除尘清洁。

5.5.2.4 库房设有防鼠、防虫、防蝇、防鸟等设施，严防药品被污染，严防蝇、虫进入库房。5.5.2.5 随时检查仓库温湿度，及时利用排风、降温除湿设施，调节仓库温湿度，使之符合储存要求，防止药品吸潮、发霉。

5.6 勤检查：库管员要经常进行库房检查，发现问题及时报告储运部经理。

5.7 做好库存药品的帐、货管理工作，按时盘存，确保帐、票、货相符。

5.8 药品的出库发货，执行《药品出库复核管理规定》。