ISO13485：2016管理评审资料

东莞XXX有限公司

2017年管理评审会议议程

一、会议时间：2017/2/13 13:30—17:30

二、会议地点：公司会议室。

三、会议主题：ISO13485：2016及QSR820质量管理体系管理评审。

四、会议主持人：总经理、管理者代表

五、会议记录人：体系专员苏清祥

六、会议安排：

13：30~14：00

总经理、管理者代表发言：

1．这次会议的背景。

2．公司的组织结构和资源状况。

3．质量方针和质量目标适应性和符合性。

14：00~14：30 管理者代表就体系运行情况发言（）

14：30~14：45 采购部主管发言（）

14：45~15：10 生产部主管发言（）

15：10~15：40 品管部主管发言（）

15：40~16：00 业务部主管发言（）

16：00~16：20 工程部主管发言（）

16：20~16：40 人事部&厂务部主管发言（）

16：40~17：00 仓库进行总结发言（）

17：00~17：30 总经理进行总结发言（）。

七、会议纪律

1.会议期间希望各部门主管妥善安排好本部门工作。

2.会议期间希望参会人员将手机调整到振动状态。

3.会议期间如有急事处理或来电希望参会人员于会场外处理或接听。

管理者代表

我们今天召开管理评审会, 我代表公司质量管理体系的所有工作人员,汇报我们公司体系运行情况, 请参会人员充分发表建议, 为公司质量、环境管理体系寻找改进点, 使管理体系保持适宜性、符合性和有效性。以下是我的汇报内容：

一、质量管理体系内部审核的结果：

1. 公司在2017年2月3日开展了第一次内部质量审核。本次内部审核我

们组建了审核组，进行了审核分工，确保了审核人员不审核本人工作的要求。

2. 审核前编写了内部审核实施计划，对各部门应审核的条款进行了确定，

使审核工作能有计划的开展。

3. 组织内审员编写了各部门的审核检查表，确定了现场审核、提问方式，

准备了应核查的问题要素以及各部门应核查的记录。

4. 确定了各部门审核的时间段，经沟通无日程上的冲突，保证了公司内部

审核和日常工作的正常进行。

5. 本次审核在公司领导的关怀和各部门全体员工的大力协助与配合下, 审核组对公司管理层等各职能部门进行了为期1天的审核。

审核过程中,在质量管理方面，有了明显的改变和提高, 有了很大的改善，基本实现了全员参与的目的，我们的成绩是可喜的；

通过内部体系审核,仍然发现我们还存在着很多有待改进和纠正的方面，例如：本次内审共发现1项不合格项，并已采取了纠正或预防措施，且经过审核

员的验证，这些措施是有效的（具体见内审报告），内审报告结果显示：我们根据ISO13485、QSR820建立起来的体系通过一段时间的运行基本上符合本公司

体系的要求。

6. 我们强调了：我们本次审核是抽样调查的方式，可能有很多方面还存在

一些问题，因此我们要求各部门举一反三的检查本部门的工作，将发现和存在

的不合格认真加以纠正，实现持续改进目的,不断提高我们的管理水平。

二、在顾客反馈信息和满意度调查方面：

1. 业务部对顾客反馈和满意度方面进行了信息收集;

2. 自建立体系以来没有发生顾客重大质量问题投诉；

3. 公司生产的产品、售后服务质量满足了顾客的要求;

4. 我公司产品未发生不良事件。

三、过程的业绩和产品的符合性情况：

公司建立了质量管理体系要求的各项工作程序和相关的作业文件，并制

定了记录。目前已全面运行。产品出厂合格率达标，未发生退货现象。

四、在纠正措施方面：

在体系运行中,纠正措施执行方面,我公司各部门对内审中发现的向题进行了

纠正,但在日常的运行中,希望大家多发现不符合问题，并制定措施进行改进，持

续改进质量管理工作。

五、在跟踪措施验证方面：

对内审中发现的不符合项,在各部门执行纠正措施完成后,组织内审员进行了跟踪措施验证,验证结果证明纠正措施是有效的。

六、ISO13485质量体系建立以来的执行状况分析：

2016年7-10月，在总经理的组织下，我们首先确立了公司的组织架构及

各部门的职责，并指派了管理者代表。于2016年11月1号，开始正式实施ISO13485、QSR820质量管理体系，执行质量管理体系以来，现在顾客需求产

品较稳定，公司相关适用的法律法规没有变化，公司内部工艺流程、组织架构、

主要管理人员等均无变化，整个管理体系文件没有重大改变，体系运行状况良

好，暂时没有影响质量管理体系变化的因素发生。

七、在改进方面：

公司已经形成了全员参与质量管理的模式,也符合质量管理的八项管理原则,我相信我们公司坚持不懈按照八项管理原则和“过程方法”去做,我们就会不断的使公司在市场竞争中处于领先地位。

八、以往管理评审的跟踪：

无。本次为公司第一次ISO13485、QSR820质量管理体系的管理评审。

九、改进的建议：

（1）通过内审以及质量目标达成状况，证明了我们的ISO13485、QSR820质量体系文件等得到了有效的运行，刚刚建立体系，存在的问题一定不少，但

我们只要持续有效的坚持下去，我们一定会一天比一天做得更好的，我们也相

信一定可以达到当初推行ISO13485、QSR820体系的目的。

（2）随着公司业绩的不断提升，为提高各部门的工作效益，规范公司内部

作业，适应企业的运作，建议公司依公司的实际运作，更加适宜、有效的规划

各部门的职责和权限，使其更符合质量管理和质量控制的要求。

管理者代表：

日期：2017-2-13

货仓部

公司自建立体系后，仓库进行了整顿，每日进行环境检查，营造出了更整洁的存储环境。公司又购置了液压搬运车，方便了物料的运输、搬运，减轻了劳动强度。

在来料和出货时，因为物料标识、检验状态标识非常清楚，非常方便，物流及配料效率提高很多。

改进建议：

公司物料越来越多，做账容易出错，建议技术文件内都增加并使用物料编码，这样公司各部门对物料管理更加方便。

货仓部：

日期：2017-2-13

我认为在过去的几个月，我公司的质量管理工作取得了较大的成绩,全体员工在质量管理方面做了大量的工作。

针对公司机构职能部门进行了质量职责划分。在体系运行过程中, 我们对日常运行做到监视,并进行了分析,发现了体系运行过程存在的不足,及时发出了不符合报告,各部门都能认真对待,积极的采取了纠正,使质量管理工作有了较大的提高。职责、权限的界定清晰使大家更有方向，工作有针对性。

公司初步建立了数据分析程序，通过培训学习，各部门明确了本部门的目

标。通过数据收集、分析，得出结论，为公司的决策层提供数据库支持。

公司建立了质量管理体系相关的程序、三级文件等，更紧密的贴合了产品

的使用者和监管部门的要求。有了文件的支持反应速度更快，动作行为更准确。

在法规的符合性方面提高很多。

公司建立了文控中心，质量体系文件、产品技术文档、研发资料、文献等

资料分门别类，管理到位。文件管理更加规范了。

改进的建议：

一、培训最终目的是服务于工作，因此，必须加强对培训后的绩效和跟踪，

人力资源则应加强整个公司知识结构调整和人员素质水平的提高这两顶工作，

把人力资源作为长期任务来管理，不断提高公司整体人员素质，知识水平，从

而更好的为公司服务。

a. 对技术、品质基层管理人员做强化培训，通过培训满足公司发展之需求，以达到管理人员的工作要求。

b. 部门职责与权限，职位分析将有持调整（包括职位的调整等）；

c. 为规范各种制度、公司的管理执行落实力度，人事部&厂务部要建立健全的绩效考核制度，提升各层次人员的工作潜力。

品管部：

日期：2017-2-13

过去一年，我公司随着市场开发的不断深入, 对销售工作不断加大管理的力度。就应有一套系统的工作程序,在建立质量管理体系时，对程序文件进行

了识别和策划。已编制了相关体系文件。

我公司建立了质量管理体系，这是工作的需要,也是市场的指引。我们部门认为：最大的收获是与顾客的合作更紧密了，以前订单一般由我们签订就算认可了,而建立质量管理体系工作以来,我们合同将组织相关部门进行评审和审批,这就减少了风险,防止了出现差错。

另外：以前工程完成后,交付通过就算完成一项任务,而现在我们交付后,进行产品质量和满意度调查以及顾客反馈的收集,这样拉进了我们与顾客的合作关系，提升了本公司在顾客心目中的地位。

与顾客的沟通方式也使我们更多的掌握了工作中的不足,对完善服务起到了促进。建立了更好的顾客关系。

2016年度销售的产品，至今未发生客户投诉。

建议改进：

今后工作中在收到客户订单时，如有不清楚之处及时同客户进行沟通处

理，并及时将沟通的结果进行内部传递。

业务部：

日期：2017-2-13

我们部门在质量管理体系工作中,负责公司产品的生产,通过执行ISO13485、QSR820质量管理体系标准,对我们部门的技术文件和现场环境管理工作有很大促进,以前各类产品的生产工艺、资料保存不规范,经常有查找不到的情况,为工作带来了不少麻烦,现在对生产工艺、资料、技术文件加大了管

理力度,有了完善的管理制度,归档保存、查阅都有人负责了,资料逐步完整了；本次认证工作的相关文件建立了归档登记,减少了丢失和出错,这是最大的体会和收获。

我们部门通过推行体系工作,从这次贯彻标准以来,规范了生产过程和现场的生产生活环境工作。防止安全事故的发生。

通过体系标准的执行,所有加工过程有了系统的要求,工作中有了目标,工作有了具体的分工和程序,分清和划分了责任,各责任都有责任人,使我们有了一整套完善系统的管理程序,为产品的加工、制造产品质量起到了很好的作用, 总的来说经过贯彻体系标准,在工程的质量上、管理上都有了很大的提高,公司各部门的记录保存,为服务和工程的质量符合性提保了依据。

运行质量管理体系，各相关工作有了规范管理，生产效率及生产量有了很大的提高。

建议改进：

（1）执行ISO13485、QSR820质量体系及5S管理以来，虽然取得了一定的成果，但是仍然存在一定问题，例如员工操作技能不够规范问题，今后还

要加强对员工的培训。

（2）我们仍然需要加强对员工的技术技能的培训工作尤其是新进员工，

我们要采取理论结合实际的工作方式，进一步提高员工的思想意识。

生产部：

日期：2017-2-13

工程部

我们部门通过这次贯彻标准,掌握了不少管理方面的经验,以前是口头布置,变更时也不进行评审,顾客订单完成后也不保存任何有关技术文件方面的系统

资料。现在工作也正规化了，工作过程失误频率也少了，提高了工作效率。

我们管辖的样机试制、物料承认的工作有了大幅度的提高，顾客接受情况非常理想。对产品保存了试制的相关记录,为公司产品形成了数据。技术方面记录的保存,为公司产品的符合性提供了有效的证据。

通过学习贯彻质量管理体系，我们工程部设计和开发及日常各方面的工作

都有了一定程度的提高。

改进建议：

一、业务部加强对客户进行技术要求沟通，明确技术指标和检验规范，规

范本公司技术文件的管理。

二、对生产过程中反馈的质量问题，工程部组织人员进行分析，为预防不

合格品的发生提供相关的措施及现场工艺技术指导。

工程部：

日期：2017-2-13

采购部

我们采购部主要负责公司所需材料的采购，以前采购我们没有对供应方

进行评价,现在我们通过对供应方评价、建立了供方的档案资料,这有利于我们对供方掌握,采购中有了主动权,而且也方便了。

对供应方进行阶段性的评价等动态管理,提高了供方的质量,采用质量管理的控制方法,对己往的供方供货的及时程度和售后的服务有很大的促进。

通过质量管理体系的建立和运行,我们的工作有了很大提高，工作行成了程序化,有计划的进行采购实施,工作有了头绪。

对供应商的管理也较之前的粗放式管理，口头的约定规范了很多。我们

按公司体系要求与合作的外包类型的供方签订了质量保证协议、采购框架合

同。形成了供方档案及合格供方名录。

来料产品的验证也按公司体系的要求进行了报验、检验。产品质量较之

前有了很大的提高。供应商退货情况逐步的减少。

改进建议：

一、定期对合格供应商进行评审并寻找更多满足要求的合格供应商；

二、定期走访供应商并提出潜在可能发生的质量问题改进要求。

采购部：

日期：2017-2-13