建设项目审批、核准和备案

建设项目审批、核准和备案
建设项目审批、核准和备案

项目备案、审批、核准需要的资料,《中华人民共和国国家发展和改革委员会令》(第19号)和《中华人民共和国国家发展和改革委员会令》(第22号)文件中都有详细说明。第19号令指的是内资企业,第22号令指的是外资企业。

同时,各省也根据各省的实际同样出台了核准、备案暂行办法。

我现在根据江苏省的文件说明一下各类项目审批时所需提供的资料:

备案类项目需要提供的材料包括:

1、项目备案申请表(全省统一格式)

2、项目法人证书或项目业主的营业执照副本及复印件;

3、属国家规定实行许可证生产、经营管理的项目,需提交相关部门出具的初审意见;

4、根据有关法律、法规、规章规定应提交的其他文件。

核准类项目

(一)内资企业核准项目需要提供的材料包括:

1、具有相应级别、专业、服务范围的资质机构编制的项目申请报告;

2、城市规划行政主管部门出具的规划选址意见;

3、国土资源行政主管部门出具的项目用地预审意见;

4、环境保护行政主管部门出具的环境影响评价文件的审批意见;

5、根据有关法律、法规、规章规定应提交的其他文件;

(二)外资企业核准项目需要提供的材料包括:

1、具有相应级别、专业、服务范围的资质机构编制的项目申请报告(主要内容包括:(1)项目名称、经营期限、投资方基本情况(2)项目建设规模、主要建设内容及产品,采用的主要技术和工艺,产品目标市场,计划用工人数(3)项目建设地点,对土地、水、能源等资源的需求,以及主要原材料的消耗量(4)环境影响评价(5)涉及公共产品或服务的价格(6)项目总投资、注册资本及各方出资额、出资方式及融资方案,需要进口设备及金额);

2、外方投资企业注册证(营业执照)、商务登记证及经审计的最新企业财务报表(包括资产负债表、损益表和现金流量表)、开户银行出具的资金信用证明;

3、投资意向书,增资、购并项目的公司董事会决议;

4、银行出具的融资意向书;

5、环境保护行政主管部门出具的环境影响评价意见书;

6、规划部门出具的规划选址意见书;

7、国土部门出具的用地预审意见;

8、以国有资产或土地使用权出资的,需由有关主管部门出具的确认文件;

审批类项目分三步走:

第一步,《项目建议书》批复,需要提供的材料包括:

1、业主申请立项报告;

2、具有相应级别、专业、服务范围的资质机构编制的《项目建议书》;

3、项目法人证书或项目业主的营业执照副本及复印件;

4、根据有关法律、法规、规章规定应提交的其他文件.

第二步,《可行性研究报告》批复,需要提供的材料包括:

1、业主申请立项报告;

2、具有相应级别、专业、服务范围的资质机构编制的《可行性研究报告》;

3、《项目建议书》的批文;

4、国土部门出具的用地预审意见;

5、规划部门出具的规划选址意见书;

6、环境保护行政主管部门出具的环境影响评价意见书;

第三步,《初步设计》批复,需要提供的材料包括:

1、业主申请立项报告;

2、具有相应级别、专业、服务范围的资质机构编制的《初步设计》;

3、《可行性研究报告》的批文;

4、专家论证纪要;

5、工程预决算、施工图及概算等

中华人民共和国国家发展和改革委员会令

第19 号

依据《中华人民共和国行政许可法》和《国务院关于投资体制改革的决定》,为了规范政府对企业投资项目的核准活动,特制定《企业投资项目核准暂行办法》,现予发布施行。

主任马凯

二○○四年九月十五日

企业投资项目核准暂行办法

第一章总则

第一条为适应完善社会主义市场经济体制的需要,进一步推动我国企业投资项目管理制度的改革,根据《中华人民共和国行政许可法》和《国务院关于投资体制改革的决定》,制定本办法。

第二条国家制订和颁布《政府核准的投资项目目录》(以下简称《目录》),明确实行核准制的投资项目范围,划分各项目核准机关的核准权限,并根据经济运行情况和宏观调控需要适时调整。

前款所称项目核准机关,是指《目录》中规定具有企业投资项目核准权限的行政机关。其中,国务院投资主管部门是指国家发展和改革委员会;地方政府投资主管部门,是指地方政府发展改革委(计委)和地方政府规定具有投资管理职能的经贸委(经委)。

第三条企业投资建设实行核准制的项目,应按国家有关要求编制项目申请报告,报送项目核准机关。项目核准机关应依法进行核准,并加强监督管理。

第四条外商投资项目和境外投资项目的核准办法另行制定,其他各类企业在中国境内投资建设的项目按本办法执行。

第二章项目申请报告的内容及编制

第五条项目申报单位应向项目核准机关提交项目申请报告一式5份。项目申请报告应由具备相应工程咨询资格的机构编

制,其中由国务院投资主管部门核准的项目,其项目申请报告应由具备甲级工程咨询资格的机构编制。

第六条项目申请报告应主要包括以下内容:

(一)项目申报单位情况。

(二)拟建项目情况。

(三)建设用地与相关规划。

(四)资源利用和能源耗用分析。

(五)生态环境影响分析。

(六)经济和社会效果分析。

第七条国家发展改革委将根据实际需要,编制并颁发主要行业的项目申请报告示范文本,指导企业的项目申报工作。

第八条项目申报单位在向项目核准机关报送申请报告时,需根据国家法律法规的规定附送以下文件:

(一)城市规划行政主管部门出具的城市规划意见;

(二)国土资源行政主管部门出具的项目用地预审意见;

(三)环境保护行政主管部门出具的环境影响评价文件的审批意见;

(四)根据有关法律法规应提交的其他文件。

第九条项目申报单位应对所有申报材料内容的真实性负责。

第三章核准程序

第十条企业投资建设应由地方政府投资主管部门核准的项目,须按照地方政府的有关规定,向相应的项目核准机关提交项目申请报告。

国务院有关行业主管部门隶属单位投资建设应由国务院有关行业主管部门核准的项目,可直接向国务院有关行业主管部门提交项目申请报告,并附上项目所在地省级政府投资主管部门的意见。

计划单列企业集团和中央管理企业投资建设应由国务院投资主管部门核准的项目,可直接向国务院投资主管部门提交项目申请报告,并附上项目所在地省级政府投资主管部门的意见;其他企业投资建设应由国务院投资主管部门核准的项目,应经项目所在地省级政府投资主管部门初审并提出意见,向国务院投资主管部门报送项目申请报告(省级政府规定具有投资管理职能的经贸委、经委应与发展改革委联合报送)。

企业投资建设应由国务院核准的项目,应经国务院投资主管部门提出审核意见,向国务院报送项目申请报告。

第十一条项目核准机关如认为申报材料不齐全或者不符合有

关要求,应在收到项目申请报告后5个工作日内1次告知项目申报单位,要求项目申报单位澄清、补充相关情况和文件,或对相关内容进行调整。

项目申报单位按要求上报材料齐全后,项目核准机关应正式受理,并向项目申报单位出具受理通知书。

第十二条项目核准机关在受理核准申请后,如有必要,应在4个工作日内委托有资格的咨询机构进行评估。

接受委托的咨询机构应在项目核准机关规定的时间内提出评估报告,并对评估结论承担责任。咨询机构在进行评估时,可要求项目申报单位就有关问题进行说明。

第十三条项目核准机关在进行核准审查时,如涉及其他行业主管部门的职能,应征求相关部门的意见。相关部门应在收到征求意见函(附项目申请报告)后7个工作日内,向项目核准机关提出书面审核意见;逾期没有反馈书面审核意见的,视为同意。

第十四条对于可能会对公众利益造成重大影响的项目,项目核准机关在进行核准审查时应采取适当方式征求公众意见。对于特别重大的项目,可以实行专家评议制度。

第十五条项目核准机关应在受理项目申请报告后20个工作日内,做出对项目申请报告是否核准的决定并向社会公布,或向上级项目核准机关提出审核意见。由于特殊原因确实难以在20个工作日内做出核准决定的,经本机关负责人批准,可以延长10个工作日,并应及时书面通知项目申报单位,说明延期理由。

项目核准机关委托咨询评估、征求公众意见和进行专家评议的,所需时间不计算在前款规定的期限内。

第十六条对同意核准的项目,项目核准机关应向项目申报单位出具项目核准文件,同时抄送相关部门和下级项目核准机关;对不同意核准的项目,应向项目申报单位出具不予核准决定书,说明不予核准的理由,并抄送相关部门和下级项目核准机关。经国务院核准同意的项目,由国务院投资主管部门出具项目核准文件。

第十七条项目申报单位对项目核准机关的核准决定有异议的,可依法提出行政复议或行政诉讼。

第四章核准内容及效力

第十八条项目核准机关主要根据以下条件对项目进行审查:

(一)符合国家法律法规;

(二)符合国民经济和社会发展规划、行业规划、产业政策、

行业准入标准和土地利用总体规划;

(三)符合国家宏观调控政策;

(四)地区布局合理;

(五)主要产品未对国内市场形成垄断;

(六)未影响我国经济安全;

(七)合理开发并有效利用了资源;

(八)生态环境和自然文化遗产得到有效保护;

(九)未对公众利益,特别是项目建设地的公众利益产生重大不利影响。

第十九条项目申报单位依据项目核准文件,依法办理土地使用、资源利用、城市规划、安全生产、设备进口和减免税确认等手续。

第二十条项目核准文件有效期2年,自发布之日起计算。项目在核准文件有效期内未开工建设的,项目单位应在核准文件有效期届满30日前向原项目核准机关申请延期,原项目核准机关应在核准文件有效期届满前作出是否准予延期的决定。项目在核准文件有效期内未开工建设也未向原项目核准机关申请延期的,原项目核准文件自动失效。

第二十一条已经核准的项目,如需对项目核准文件所规定的内容进行调整,项目单位应及时以书面形式向原项目核准机关报告。原项目核准机关应根据项目调整的具体情况,出具书面确认意见或要求其重新办理核准手续。

第二十二条对应报项目核准机关核准而未申报的项目,或者虽然申报但未经核准的项目,国土资源、环境保护、城市规划、质量监督、证券监管、外汇管理、安全生产监管、水资源管理、海关等部门不得办理相关手续,金融机构不得发放贷款。

第五章法律责任

第二十三条项目核准机关及其工作人员,应严格执行国家法律法规和本办法的有关规定,不得变相增减核准事项,不得拖延核准时限。

第二十四条项目核准机关的工作人员,在项目核准过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十五条咨询评估机构及其人员,在评估过程中违反职业道德、造成重大损失和恶劣影响的,应依法追究相应责任。

第二十六条项目申请单位以拆分项目、提供虚假材料等不正

备案制、核准制和审批制的区别

备案制、核准制和审批制的区别 一、审批制和核准制的区别: 审批制是计划经济下的产物,它的核心应该是“审”,但缺乏了审什么?怎么审?达到什么条件就可以批这些公开、透明的内容。 核准制是以《行政许可法》为依据,体现公开、透明、依法行政的原则。因此新政策对如何备案、核准列出了详细的标准和程序。新政策明确了,国家和地方都要按照一系列的条件来核准或备案,如,专用汽车生产企业注册资本不得低于2000万元人民币;新建汽车企业项目投资总额不得低于20亿元人民币等。 核准制与审批制的区别是什么? 答:第一,适用的范围不同。审批制,只适用于政府投资项目和使用政府性资金的企业投资项目;核准制,则适用于企业不使用政府性资金投资建设的重大项目、限制类项目。 第二,审核的内容不同。过去的审批制,政府既从社会管理者角度,又从投资所有者的角度审核企业的投资项目;核准制,政府只是从社会和经济公共管理的角度审核企业的投资项目,审核内容主要是“维护经济安全、合理开发利用资源、保护生态环境、优化重大布局、保障公共利益、防止出现垄断”等方面,而不再代替投资者对项目的市场前景、经济效益、资金来源和产品技术方案等进行审核。 第三,审核的程序不同。审批制,一般要经过批准“项目建议书”、“可行性研究报告”和“开工报告”三个环节,而核准制只有“项目申请报告”一个环节。从一定意义上讲,实行核准制是我国固定资产

投资管理的一项重大制度创新。为保证这一制度的顺利实施,作为《决定》的附件,公布了《政府核准的投资项目目录(2004年本)》。 实行企业投资项目核准制是投资体制改革的重大举措,其内容是:凡企业不使用政府性资金投资建设的项目,政府一律不再审批,而是针对少数重大项目和限制类项目,从维护社会公共利益的角度,实行核准制。政府有关部门制定严格规范的核准制度,明确核准的范围、内容、申报程序和办理时限,并向社会公布,提高办事效率,增强透明度。 核准制与审批制的主要区别是:(1)政府直接管理的企业投资项目数量大幅度减少。核准项目的范围,由《政府核准的投资项目目录》严格限定,并根据变化的情况适时调整。《目录》由国务院投资主管部门会同有关行业主管部门研究提出,报国务院批准后实施。未经国务院批准,各地区、各部门不得擅自增减核准范围。(2)程序简化。企业投资建设实行核准制的项目,仅须向政府提交“项目申请报告”,而无需报批项目建议书、可行性研究报告和开工报告。(3)政府管理的角度改变。政府主要从维护经济安全、合理开发利用资源、保护生态环境、优化重大布局、保障公共利益、防止出现垄断等方面进行审查。对于外商投资项目,政府还要从市场准入、资本项目管理等方面进行审查。 二、核准制和备案制的区别 (一)改革项目审批制度,落实企业投资自主权。彻底改革现行不分投资主体、不分资金来源、不分项目性质,一律按投资规模大小

工程建设项目审批流程-备案制

工程建设项目审批流程-备案制 一、企业投资项目建设的审批流程(大致) 各类行政许可的具体办理程序见本文第二部分。 (一)立项规划选址阶段 1 、 项目备案。 如建设项目不使用政府性资金, 也不属于 《政 府核准的投资项目目录( XX 省 2004 年本) 》规定的围的,则 项目业主单位只需向发改委申请办理项目备案取得 企业投资项 目备案通知书 , 并附企业营业执照或者法人证书、 组织机构代码 证等文件复印件。备案后,再向国土、规划、建设、环保等部门申请办理项目建设审批手续。 2 、从规划部门取得 建设项目选址意见书 。项目业主单位向 规划部门提交建设项目选址定点申请报告、 建设项目选址方案文 本及建设项目预可行性阶段资料等, 由规划部门核发 《项目选址 意见书》 。

、在国土部门办理建设项目用地预审手续。在建设项目审 批、核准、备案阶段,在建设项目办理备案手续后,由建设单位 向国土管理部门提出 用地预审申请 , 由国土部门对建设项目涉及 的土地利用事项进行的审查。 4 、环评审批。项目立项后,项目业主单位向环保部门提交 2014下半年教师统考大备战中学教师资格考试小学教师资格考试幼儿教师资格考试教师面试具备环评资质的环评单位编制的环境影响报告书, 申请办理环评 审批,取得环保部门对 项目环境影响报告书的批复 。 (二)建设用地审批阶段 1 、取得土地使用权证。项目立项后,项目业主单位通过公 开土地出让程序依法取得项目用地的土地使用权证。 2 、 取得建设用地规划许可证。 项目业主单位在项目立项后, 并取得选址意见书、 土地使用权证后, 向规划部门提交经审定的 修建性详细规划总平面设计方案等材料, 办理建设用地规划许可 证。 3 、办理建设用地批准书。项目业主取得建设用地规划许可 证后,向国土部门办理建设用地批准书。 (三)项目规划设计审批阶段 1 、 设计方案审批。

新技术新项目准入管理制度百度

XXXXXX医院 新技术、新项目管理制度 (试行) 为促进我院持续发展,提高学科整体医疗技术水平,完善新 技术项目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质 量,进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程,根据《医疗 技术临床应用管理办法(试用)卫医政发〔2009〕18号》及《江 苏省三级综合医院医疗技术水平标准(2015版)》相关文件精神, 结合我院的实际,特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。 一、凡本院、本科室原来未开展的技术或项目,无论国内外 其他单位是否已实施,均属新技术、新项目。新药品、新器材的 临床验证不属本规定的新技术、新项目。 二、新技术、新项目分级: 1、院级:本院未开展,本市其他医院已开展的技术项目。 2、市级:本市未开展,省内其他市已开展的技术项目。 3、省级:省内未开展,国内其他省市已开展的技术项目。 4、国家级:国内未开展,国外已开展的技术项目。

三、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 (一)、第一类医疗技术项目:安全性、有效性确切,由我 院审批后可以开展的技术。 (二)、第二类医疗技术项目:安全性、有效性确切,但涉 及一定伦理问题或者风险较高,必须报省卫计委备案批准后才能 开展的医疗技术项目。 (三)、第三类医疗技术项目:安全性、有效性不确切,风 险高,涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报省卫计 委备案批准后才能开展的医疗技术项目。 四、新技术、新项目准入申报流程: (一)、开展新技术、新项目的临床、医技科室,项目负责 人应具有高年资主治医师以上专业职称的本院职工,认真填写 ),经科室讨论审核,科1新技术、新项目准入申报表》(附件《 - 1 - 主任签字同意后报送医务科。(二)、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述: 1、拟开展的新技术、新项目目前在

项目审批、核准和备案的区别

项目审批、核准和备案的区别 (一)项目审批、核准和备案的政策界限。 对于企业投资项目不再实行审批制,对重大项目和限制类项目实行核准制,其他项目无论规模大小,均改为备案制。核准制与审批制有着本质区别: 首先,适用的范围不同。审批制,只适用于政府投资项目和使用政府性资金的企业投资项目;核准制,则适用于企业不使用政府性资金投资建设的重大项目、限制类项目。 其次,审核的内容不同。过去的审批制,政府既从社会管理者角度,又从投资所有者的角度审核企业的投资项目;核准制,政府只是从社会和经济公共管理的角度审核企业的投资项目,审核内容主要是“维护经济安全、合理开发利用资源、保护生态环境、优化重大布局、保障公共利益、防止出现垄断”等方面,而不再代替投资者对项目的市场前景、经济效益、资金来源和产品技术方案等进行审核。 第三,审核的程序不同。审批制,一般要经过批准“项目建议书”、“可行性研究报告”、“初步设计”、“开工报告”和“竣工验收”五个环节,而核准制只有“项目申请报告”一个环节。备案制,对于大多数企业投资项目,政府将不再审批,而是由企业自主决策,按照属地分级管理的原则向地方政府投资主管部门备案,有效地实行备案制,政府可以全

面掌握投资信息。需要注意的是,无论是核准制,还是备案制,企业都要依法办理环境保护、土地使用、资源利用、安全生产、城市规划等许可手续和减免税确认手续。 第四、国家已颁布了《政府核准的投资项目目录》(2004年本),共涉及13大类,67个方面的项目。其中,除需国家核准的项目外,由省级政府投资主管部门核准的12项,由地方政府投资主管部门核准的18项。省发改委按照《决定》要求,研究提出了核准的范围、内容、申报程序和办理时限。特别是对18项由地方政府核准的项目,根据项目性质,本着有利于调动各方面积极性,有利于加强宏观调控和监管,有利于提高效率和方便企业的原则,划分了省、市、县(市)政府投资主管部门的核准权限。 (二)三类项目管理办法的主要内容及实际操作过程中需注意的问题。 1、审批类项目 A审批依据:《河北省建设项目审批程序》(冀政[2003]19号);《进一步转变职能深化投资体制改革的实施意见》(冀发改投资[2008]733号)。 B审批范围:使用政府性资金的项目,政府性资金主要包括:财政预算投资资金(含国债资金)、纳入预算管理的专项建设资金、国际金融组织和外国政府贷款等主权外债资金、法律法规规定的其他政府性资金。

固定资产投资项目的备案、核准、审批适用范围、程序及申报材料

附件2: 固定资产投资项目的备案、核准、审批 适用范围、程序及申报材料 2004年国务院颁布了《关于投资体制改革的决定》(国发〔2004〕20号),对投资管理制度进行了重大改革,彻底改变了计划经济体制下不分投资主体、一律按投资规模由政府作为决策主体进行项目审批的单一审批管理制度,建立并实行不同投资主体的项目制度。即:政府投资项目实行审批制,企业投资项目分别不同情况实行核准制或备案制。判断项目实行审批制还是核准制或备案制的标准就是出资人。投资人是政府,项目建设资金来源是财政性资金的为政府投资项目,实行审批制;投资人是企业或个人,且项目建设资金来源为非政府资金的,不分项目性质,不论规模大小,不管所处行业和区域,均为企业投资项目,分别不同情况实行核准制或备案制。 一、备案制项目 1.适用范围。总投资50万元人民币(含)以上、《河北省政府核准的投资项目目录》(以下简称《核准目录》)和其他相关政策规定核准的项目之外的企业固定资产投资项目。 2.备案程序。①项目单位对拟建项目进行可行性研究并决策后,根据可行性研究成果编制《项目简介》。属于节能评估范围的项目(国家发改委令[2010]第6号规定,下同)委托有能力的机构编制项目《节能评估报告书》或《节能评估报告表》(以下简称《评估文件》),不属于节能评估范围的项目填写节能登记表(全省统一制式,下同)。 ②项目单位按照冀政办[2009]25号文件和《河北省固定资产投资项目备案管理办法》规定,将申报材料组织齐全后,报项目所在县(市、区)发改局(市直单位报主管部门,无主管部门的直接报市发改委,

下同)。③需报上级部门备案的项目,项目所在县(市、区)发改局(或市直主管部门)将项目核实后,行文申报市发改委。④属应向省级及以上发改委备案的项目,市发改委核实后行文上报。⑤属应向市发改委备案的项目,在申报材料齐全、有效的情况下,市发改委委托有关机构对《节能评估文件》进行评审(节能评估范围内项目,下同),出具《节能评审意见》,经市发改委进一步审查后,向项目单位一同出具《备案证》和节能审查意见。不符合备案条件的,以书面形式通知项目申报单位,并说明理由。⑥项目单位依据发改部门颁发的《备案证》办理规划、土地、环评等相关手续。 3.申报材料。项目所在县(市、区)发改局或市直主管部门向市发改委行文,并随文报送以下文件:①《河北省固定资产投资项目备案申请表》;②组织机构代码证及复印件;③项目招标申请表;④项目《节能评估文件》或节能登记表;⑤市级国家安全机关出具的国家安全审查意见(仅指《河北省涉及国家安全事项建设项目管理规定》要求进行国家安全审查的项目);⑥发展改革部门认为必要的其他说明材料(目前主要提供《项目简介》,以利于了解项目情况)。 根据《河北省人民政府办公厅关于公布保留的房地产开发行政审批和备案项目目录的通知》(冀政办[2009]4号)规定,普通商品住宅固定资产投资项目(冀发改函[2009]477号规定为:住宅小区建筑容积率在1.0以上;以单栋楼为单位,单套建筑面积在140m2及以下;实际成交价格在同级别土地上住房平均价格的1.2倍以下)备案材料为:(1)备案表;(2)国有土地有偿出让确认书、土地出让合同或土地证。 二、核准制项目 1.适用范围。《核准目录》和其他相关政策规定实行核准制的企业固定资产投资项目。

新技术、新项目准入管理制度 (3)

新技术、新项目准入管理制度 为促进我院持续发展,提高学科整体医疗技术水平,进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程,完善新技术项目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量,根据《医疗技术临床应用管理办法》结合我院的实际,特制订本制度。 一、新技术、新项目是指在我院范围内首次开展的,国内外比较成熟的诊疗技术项目,并具有一定的先进性和实用性。包括:侵入性、非侵入性操作,检查、手术、治疗方式、药物等。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 第一类医疗技术项目:安全性、有效性确切,由我院审批后可以开展的技术。 第二类医疗技术项目:安全性、有效性确切,但涉及一定伦理问题或风险较高,必须报省卫生厅备案后才能开展的技术项目。 第三类医疗技术项目:安全性、有效性不确切,风险高,涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。 三、新技术、新项目准入的必备条件 (一)拟开展新技术、新项目应符合相关国家法律法规和各项规章制度。 (二)拟开展新技术、新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性、效益性。 (三)拟开展新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和合格证,并提供加盖企业印章的复印件备查。一律禁止使用资质证件不齐的医疗仪器开展新技术、新项目。

(四)拟开展的新技术、新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和合格证,进口药品须有《进口许可证》。并提供加盖企业印章的复印件备查。一律禁止使用资质证件不齐的药品开展新技术、新项目。 (五)拟开展新技术、新项目的人员有相关的学习经验,有些技术需要上岗证明或资格证书。 四、新技术、新项目准入申报流程: (一)立项:每年初拟开展新技术、新项目的科室,负责人认真填写《医疗新技术临床应用申请表》,经科室讨论科主任审核签章后报医务科。 (二)论证:每项新技术、新项目应在《医疗新技术临床应用申请表》中就以下内容进行详细的阐述,医务科对符合新技术新项目开展原则的项目论证备案。 -1- 1、立项依据(技术原理、国内外应用和准入情况) 2、申请科室开展该项技术的必要性与可行性(开展该项技术的必要性、新技术应用方案、学科人员及设施、设备条件)。 3、技术临床应用效果评价。 4、需提供的其他相关资料。 (三)申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。不符合新技术开展原则的项目,临床不得开展。 五、新技术、新项目准入审批流程 (一)医务科对科室申报的新技术、新项目进行审查,审查内容包括:

审批制、核准制、备案制的区别

审批制、核准制、备案制的区别 审批、核准、备案,其实是政府行政许可的三种制度(出自《国务院关于投资体制改革的决定》,文中对行政许可制度的表述就只有这三种,其他字眼的行政许可制度出处没有进一步查询,例如注册、登记等),即称为审批制、核准制、备案制,也就是说政府允不允许你投资这个项目,以及通过什么形式对你进行核查允许的一种制度。三种行政许可制度存在一定的区别: 一、适用对象上的区别 (1)审批制:企业使用政府投资建设的项目; (2)核准制:重大项目、限制类项目(从维护社会公共利益角度进行核准); (ps:国家出台《政府核准的投资项目目录(2013年本)》(链接 https://www.360docs.net/doc/7617361534.html,/zwgk/2013-12/13/content_2547379.htm),规定哪类项目需要进行核准制许可,一般各个省也会出具更为细化的核准目录,例如《福建省企业投资项目核准目录》(链接https://www.360docs.net/doc/7617361534.html,/view/6666818.htm),目录也会根据社会发展情况进行更新)(3)备案制:其他项目无论规模大小 二、审查内容上的区别 (1)审批制:审查很详细,审查速度慢,包括了项目建议书、可行性研究报告、初步设计、概算等等的审批工作 (2)核准制:主要从维护经济安全、合理开发利用资源、保护生态环境、优化重大布局、保障公共利益、防止出现垄断等方面进行核准审查。 (ps1:国家出台《企业投资项目核准暂行办法》(链接 https://www.360docs.net/doc/7617361534.html,/fzgggz/wzly/zcfg/wzzczh/200507/t20050715_36610.html),对核准制审查的内容作出规定,各省也会出台相应的细化办法,例如《福建省企业投资项目核准暂行办法》(链接 https://www.360docs.net/doc/7617361534.html,/link?url=ZuK0u0BYofUpEmEIZ-I5JzTuPv2YE6bbTMGBV297AJv_IMeITVZ zqA4KtnZHHSuCX03yIfb0oNKnwI6p2w3_Hq),其中说明项目核准机关审查项目主要有:1、是否符合有关法律法规;2、是否符合国民经济和社会发展总体规划、专项规划、区域规划、产业政策和行业准入标准;3、是否符合国家宏观调控政策;4、是否符合城市规划、土地利用总体规划、海洋功能区划和生产力布局的要求;5、是否符合国家反垄断的有关规定;6、是否影响国家经济安全;7、是否合理开发并有效利用资源;8、生态环境和自然文化遗产是否得到有效保护;9、是否对公众利益,特别是项目建设地的公众利益产生重大不利影响。)(3)备案制:备案制的具体实施办法是由省级人民政府自行制定的。例如 《福建省企业投资项目备案制管理暂行办法》(链接 https://www.360docs.net/doc/7617361534.html,/link?url=eDiDyqPBK2YWfHqR0G6fOAhQxwVAUsE6ljxRUVH8tLKEoZk1m8B B-5zbRhKWSdSLCRQUVlDK8D6tZ9fkhbBZDq),备案机关对申报备案项目主要从以下方面进行核查:1、是否符合有关法律、法规、规章和产业政策、生产力布局和行业准入标准;2、是否符合即期宏观调控政策;3、是否符合应予备案的项目范围。另外经济特区或者其他一些地区政府也有制定其自己的备案管理办法,例如厦门市行政区域内的企业投资项目备案管理办法就是由厦门市政府另行制定的。 Ps:结合前面所说的,可知,政府通过制定“目录”划分行政许可的类型,然后分别通过出台相应的“管理办法”对不同行政许可的审查项目作出规定。

新技术、新项目准入管理制度

新技术、新项目准入管理制度 新技术、新项目准入管理制度 为加速医院发展,提咼学科整体医疗技术水平,进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程,完善新技术项目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量,根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法(试用)》结合我院的实际,特制定新技术、新项目管理制度。 一、新技术项目包括: 1、使用新试剂的诊断项目; 2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目; 3、创伤性诊断和治疗项目; 4、生物基因诊断和治疗项目; 5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目; 6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类、三级准入管理。 1、第一类医疗技术项目:安全性、有效性确切,由我院审批后可以开展的技术。 2、第二类医疗技术项目:安全性、有效性确切,但涉及一定伦理问题或者风险较高,必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。具体目录见省卫生厅《第二类医疗技术目录》。 3、第三类医疗技术项目:安全性、有效性不确切,风险高,涉 及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》。 三、新技术、新项目准入申报流程:

1、开展新技术、新项目的临床、医技科室,项目负责人应具有 主治医师以上专业职称的本院职工,其认真填写《邯郸市中心医院新技术、新项目开展申报表》(附件1),经科室讨论审核,科主任签字同意后报送医务科。 2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述: (1)、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况; (2)、临床应用意义、适应症和禁忌症; (3)、详细介绍疗效判定标准、评价方法,对有效性、安全性、可行性等进行具体分析,并对社会效益、经济效益进行科学预测。 (4)、技术路线:技术操作规范和操作流程; (5)、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件; (6)、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。 3、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。 四、新技术、新项目准入审批流程: 1、首先医务科对科室递交《邯郸市中心医院新技术、新项目开展申报表》进行审查,审查内容包括: (1)、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规; (2)、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性; (3)、参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要; (4)、申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。 2、医务科审核合格项目,委托医疗技术伦理委员会进行论证,听取该项目负责人和科室答辩后,将专家讨论意见记录在《邯郸市中心医院新技术、新项目审批表》(附件2),并上报院办公会研究决定。 3、医院办公会研究决定后,医务科负责对二、三类新技术项目按程序进行卫生局、卫生厅、卫生部审批备案。审批后新技术项目通知科室可以按计划具体实施。 4、对于各科室所提出的新技术、新项目的准入申请,无论批准与否,医务科均于书面答复说明理由。

新技术准入制度

新技术准入制度 1、为了加强医疗新技术的准入管理,保障医疗安全,提高医疗质量,促进医学科学的发展,制定本制度。 2、本制度所指的医疗新技术,分为探索性技术、限制性技术和一般技术三类: 3、探索性新技术:指本院引进或者自主开发的在国内尚未使用的新技术。 4、限制性新技术:指技术难度大、技术要求高,国家或者卫生行政部门规定限制使用、需要在限定范围和具备一定条件方可使用的新技术。 5、一般性新技术:指除国家或者卫生行政部门规定限制使用 外的常用诊疗项目。 6、医院鼓励研究、开发和应用医疗新技术,鼓励引进国内外先进医疗技术;禁止使用已明显落后或不再适用,需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。 7、科室开展医疗新技术应向医院提交相应申报资料: 8、新技术项目负责人资质证明材料; 9、新技术项目组人员资质证明材料;

10、国内外有关该项技术研究和使用情况的检索报告及技术资料; 11、新技术开展的必要性和可行性; 12、新技术开展的实施方案和风险预案; 13、如涉及医疗器械、药品的,提供相应的批准文件; 14、以及需要提供的其他相关资料。 15、开展医疗新技术必须履行下列程序: 16、开展一般性新技术由科室向医务科申报,医务科组织专家论证,经医院专家委员会批准后实施; 17、开展限制性新技术由科室向医务科提交申请资料,医务部审核该申请符合国家或者卫生行政部门规定的准入条件后,经医院专家委员会同意,医务科根据规定向卫生行政部门指定的机构申报,批准后实施; 18、开展探索性新技术,由科室向医务科提交可行性报告,经医院专家委员会充分论证同意后,医务科根据规定向卫生行政部门指定的机构申报,批准后实施。 19、新技术临床试用期间,医务科应当加强对医疗新技术临床应用的质量控制,组织专家进行跟踪评估,建立技术档案,并根据评估结果,逐步建立准入标准和应用规范。 20、新技术临床试用期间,发生下列情形之一的,应当立即暂停临床应(试)用,由医务部组织专家进行调查,并调查情况报批准部门讨论,以决定是否继续恢复临床试用或者应用。

新技术新项目准入管理制度.doc

10.新技术、新项目准入管理制度1 泸州医学院附属医院 新技术、新项目准入管理制度 为加速医院发展,提高学科整体医疗技术水平,进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程,完善新技术项目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量,根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法(试用)》,结合我院的实际,特制定新技术、新项目管理制度。 一、新技术项目包括: 1、使用新试剂的诊断项目; 2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目; 3、创伤性诊断和治疗项目; 4、生物基因诊断和治疗项目; 5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目; 6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类、三级准入管理。 1、第一类医疗技术项目:安全性、有效性确切,由我院审批后可以开展的技术。 2、第二类医疗技术项目:安全性、有效性确切,但涉及一定伦理问题或者风险较高,必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。具体目录见省卫生

厅《第二类医疗技术目录》。 3、第三类医疗技术项目:安全性、有效性不确切,风险高,涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报卫生部审批后才能开 展的医疗技术项目。具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》。 三、新技术、新项目准入申报流程: 1、开展新技术、新项目的临床、医技科室,项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工,其认真填写《新技术、新项目开展申报表》,经科室讨论审核,科主任签字同意后报送医务科。 2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述: (1)、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况; (2)、临床应用意义、适应症和禁忌症; (3)、详细介绍疗效判定标准、评价方法,对有效性、安全性、可行性等进行具体分析,并对社会效益、经济效益进行科学预测。(4)、技术路线:技术操作规范和操作流程; (5)、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件; (6)、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。 3、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。

项目审批、核准、备案的区别

项目审批、核准、备案的区别 (一)审批制 1、审批范围。审批制适用于政府投资项目。政府投资项目是指全部或部分使用中央预算内资金、国债专项资金、地方预算内基本建设和更新改造资金投资建设的项目。 2、投资内容。政府投资主要用于社会公益事业、公共基础设施和国家机关建设,改善农村生产生活条件,保护和改善生态环境,调整和优化产业结构,促进科技进步和高新技术产业化。 3、投资方式。政府投资采取直接投资、资本金注注入、投资补助、贴息等投资方式。 4、审批权限。各级发改部门是负责本行政区域内政府投资管理工作的主管部门。 政府投资项目根据建设性质、资金来源和投资规模,分别由国家、省级和市、州政府投资主管部门或由政府投资主管部门会同相关部门审批项目建议书、可行性研究报告、初步设计及概算。 政府投资项目的可行性研究报告、初步设计,由政府投资主管部门委托有咨询评估机构进行咨询评估或评审;重大项目应当进行专家评议。咨询评估没有通过的不予审批。 企业投资项目已经办理核准、备案手续,要求政府补助、贴息的,企业直接向投资主管部门报送资金申请报告,并附项目核准或备案文件。 (二)核准制 企业投资属国务院《政府核准的投资项目目录》中所列重大项目和限制类项目的,均应当向当地投资主管请求核准。 进行核准的项目,应当向核准机关提交申请报告。申请报告应当由具备相应工程资质的机构编制。 (三)备案制

凡属于国务院《政府核准的投资项目目录》以外的企业投资项目,均实行备案制。在一般情况下,总投资在1亿元以上的项目,由省发展改革部门备案;总投资在1亿元以下的项目,由市(州)发展改革部门备案。 (四)三者的区别 备案制、核准制与审批制的区别主要体现在三个方面: 第一,适用的范围不同。审批制只适用于政府投资项目;核准制则适用于企业不使用政府资金投资建设的重大项目和限制类项目;备案制适用于企业投资的中小项目。 第二,审核的内容不同。过去的审批制是对投资项目的全方位审批,而核准制只是政府从社会和经济公共管理的角度审核,不负责考虑企业投资项目的市场前景、资金来源、经济效益等因素。 第三,程序环节不同。过去的审批制一般要经过项目建议书、可研报告、初步设计等多个环节,而核准制、备案制只有项目申请核准或备案一个环节。

13.新技术和新项目准入制度

第13项 新技术和新项目准入制度 (一)新技术、新业务的概念 凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目(即通过新手段取得的新成果),在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段,称为新技术、新项目。 (二)新技术、新业务的分级、分类 对新技术、新项目实行分级管理,分为国家级、省级、院级: 国家级:具有国际先进水平的新成果,在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新业务。 省级:具有国内先进水平的新成果,在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。 院级:具有省内先进水平的新成果,在本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。 根据“医疗技术临床应用管理办法”,将医疗技术分为三类: 第一类医疗技术:是指安全性、有效性确切,医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术:是指安全性、有效性确切,涉及一定伦理问题或者风险较高,卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术:是指具有下列情形之一,需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术: 1.涉及重大伦理问题; 2.高风险; 3.安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证; 4.需要使用稀缺资源; 5.卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 (三)新技术、新业务的批准权限 1.申请人资格:申报者应具有副主任医师及以上专业技术职称且经过相关专业技能培训的本院医务人员。 2.院级新技术、新项目须由科主任签署意见后报医务科审批、主管院长审核、医疗质量与安全管理委员会通过方可实施。 3.省级、国家级新技术新项目须在履行院级新技术新项目审核批准后,经医疗质量与安全管理委员会、伦理委员会通过、院长批准、经省卫生计生委备案后方可实施。 (四)新技术、新业务准入的必备条件

最新审批核准备案的区别

审批核准备案的区别

对于企业投资项目不再实行审批制,对重大项目和限制类项目实行核准制,其他项目无论规模大小,均改为备案制。核准制与审批制有着本质区别: 首先,适用的范围不同。审批制,只适用于政府投资项目和使用政府性资金的企业投资项目;核准制,则适用于企业不使用政府性资金投资建设的重大项目、限制类项目。其次,审核的内容不同。过去的审批制,政府既从社会管理者角度,又从投资所有者的角度审核企业的投资项目;核准制,政府只是从社会和经济公共管理的角度审核企业的投资项目,审核内容主要是“维护经济安全、合理开发利用资源、保护生态环境、优化重大布局、保障公共利益、防止出现垄断”等方面,而不再代替投资者对项目的市场前景、经济效益、资金来源和产品技术方案等进行审核。 审批制,一般要经过批准“项目建议书”、“可行性研究报告”、“初步设计”、“开工报告”和“竣工验收”五个环节,而核准制只有“项目申请报告”一个环节。备案制,对于大多数企业投资项目,政府将不再审批,而是由企业自主决策,按照属地分级管理的原则向地方政府投资主管部门备案,有效地实行备案制,政府可以全 需要注意的是,无论是核准制,还是备案制,企业都要依法办理环境保护、土地使用、资源利用、安全生产、城市规划等许可手续和减免税确认手续 审批类项目

A审批依据:《河北省建设项目审批程序》(冀政[2003]19号);《进一步转变职能深化投资体制改革的实施意见》(冀发改投资[2008]733号)。 B审批范围:使用政府性资金的项目,政府性资金主要包括:财政预算投资资金(含国债资金)、纳入预算管理的专项建设资金、国际金融组织和外国政府贷款等主权外债资金、法律法规规定的其他政府性资金。 审批程序及附件 凡总投资1000万元及以下且建设规模小于10000平方米(含)(省发改制定的标准是5000平方米)的政府投资项目(不含办公楼项目),不再审批项目建议书、可行性研究报告和初步设计,只审核概算下达投资计划。 其余项目按以下程序办理: ①项目建议书阶段 行业主管部门或行业协会初审意见 资金筹措意向资料 建设项目审批部门项目建议书批复文件 ②可行性研究报告阶段 城市规划部门选址意见书 国土资源部门土地使用预审意见 国土资源部门建设用地地质灾害评估报告和是否覆盖重要矿床报告审查意见

新技术新项目准入管理制度

新技术、新项目准入管理制度 为加速医院发展,提高学科整体医疗技术水平,进一步规范新技 术、新项目的申报和审批流程,完善新技术项目的临床应用质量控制 管理,保障医疗安全,提高医疗质量,根据卫生部《医疗技术临床应 用管理办法(试用)》,结合我院的实际,特制定新技术、新项目管理 制度。 一、新技术项目包括: 1、使用新试剂的诊断项目; 2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目; 3、创伤性诊断和治疗项目; 4、生物基因诊断和治疗项目; 5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目; 6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类、三级准入管理。 1、第一类医疗技术项目:安全性、有效性确切,由我院审批后 可以开展的技术。 2、第二类医疗技术项目:安全性、有效性确切,但涉及一定伦 理问题或者风险较高,必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。具体目录见省卫生厅《第二类医疗技术目录》。 3、第三类医疗技术项目:安全性、有效性不确切,风险高,涉 及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报卫生部审批后才能开 展的医疗技术项目。具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》。 三、新技术、新项目准入申报流程: 1、开展新技术、新项目的临床、医技科室,项目负责人应具有 主治医师以上专业职称的本院职工,其认真填写《邯郸市中心医院新 技术、新项目开展申报表》(附件1),经科室讨论审核,科主任签字同意后报送医务科。 2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述: (1)、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临 床应用基本情况; (2)、临床应用意义、适应症和禁忌症; (3)、详细介绍疗效判定标准、评价方法,对有效性、安全性、可 行性等进行具体分析,并对社会效益、经济效益进行科学预测。 (4)、技术路线:技术操作规范和操作流程; - 1 -

企业备案与核准的区别

企业投资项目核准制与审批制有什么区别?(1) 一、核准制 实行企业投资项目核准制是投资体制改革的重大举措,其内容是:凡企业不使用政府性资金投资建设的项目,政府一律不再审批,而是针对少数重大项目和限制类项目,从维护社会公共利益的角度,实行核准制。政府有关部门制定严格规范的核准制度,明确核准的范围、内容、申报程序和办理时限,并向社会公布,提高办事效率,增强透明度。 目前,国家发展改革委已就现行的《政府核准的投资项目目录》提出修订建议,报请国务院批准后执行。建议明确把高污染、高排放和资源消耗大、问题比较突出的项目纳入核准目录范围。 《政府核准的投资项目目录》是国务院关于投资体制改革决定的附件,是实施项目核准制的重要基础文件。目前,我国对企业投资项目实行核准制和备案制两种制度,实行核准制的范围就是由核准目录来规定。现行核准目录涵盖企业投资项目的范围不到20%,也就是说80%的项目是实行备案管理。从调控角度讲,制定这个目录的初衷,就是在国家宏观调控下,充分发挥市场配置资源的基础性作用。核准目录已经实施3年多,需要视情况进行适时修订和调整。另外,近期还准备围绕资本金的范围、比例等问题,调整现行的投资项目资本金制度。 二、核准制与审批制的主要区别 1、适用的范围不同。审批制,只适用于政府投资项目和使用政府性资金的企业投资项目;核准制,则适用于企业不使用政府性资金投资建设的重大项目、限制类项目。政府直接管理的企业投资项目数量大幅度减少。核准项目的范围,由《政府核准的投资项目目录》严格限定,并根据变化的情况适时调整。《目录》由国务院投资主管部门会同有关行业主管部门研究提出,报国务院批准后实施。未经国务院批准,各地区、各部门不得擅自增减核准范围。 2、审核的内容不同。过去的审批制,政府既从社会管理者角度,又从投资所有者的角度审核企业的投资项目;核准制,政府只是从社会和经济公共管理的角度审核企业的投资项目,审核内容主要是“维护经济安全、合理开发利用资源、保护生态环境、优化重大布局、保障公共利益、防止出现垄断”等方面,而不再代替投资者对项目的市场前景、经济效益、资金来源和产品技术方案等进行审核。 3、审核的程序不同。审批制,一般要经过批准“项目建议书”、“可行性研究报告”和“开工报告”三个环节,而核准制只有“项目申请报告”一个环节。从一定意义上讲,实行核准制是我国固定资产投资管理的一项重大制度创新。为保证这一制度的顺利实施,作为《决定》的附件,公布了《政府核准的投资项目目录(2004年本)》。 4、政府管理的角度改变。政府主要从维护经济安全、合理开发利用资源、保护生态环境、优化重大布局、保障公共利益、防止出现垄断等方面进行审查。对于外商投资项目,政府还要从市场准入、资本项目管理等方面进行审查。 三、建设项目审批流程 建设项目审批从选址到开工划分为6个阶段,其中:第四阶段的工程设计阶段与供地、拆迁许可及土地使用权出让阶段同时进行。审批时限共需62个工作日。 第一阶段:选址阶段(10个工作日) 审批单位:市城乡规划局 审批事项:核发《选址意见书》 具体流程:项目单位按要求备齐必备材料报送市城乡规划局,市城乡规划局在10个工作日内完成项目选址意见书的审批工作,并核发《选址意见书》。 规划选址涉及菜地的,由市城乡规划局征求蔬菜主管部门意见;涉及文物保护的,由市城乡规划局征求市文化局(文物管理局)意见。 第二阶段:环境影响评价、用地预审和项目立项阶段(10个工作日)

新技术新项目准入制度

新技术新项目准入制度 新技术、新项目准入管理制度 医疗新技术是指近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目(即通过新手段取得的成果),在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗新手段。 第一章医疗新技术准入及管理 一、医疗新技术准入及临床应用管理组织 《医疗质量与安全管理委员会》全面负责新技术的准入及临床应用管理工作;科室医疗质量与安全管理小组负责科室拟开展新技术的初审及新技术开展的日常监督工作;医务科具体负责新技术的申报登记及新技术临床应用情况的动态管理。 二、新技术准入管理 (一)医疗新技术准入管理按照卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的要求实行分类管理。具体分为: 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切,医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切,涉及一定伦理问题或者风险较高,卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一,需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术:涉及重大伦理问题;高风险;安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证; 需要使用稀缺资源;卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 (二)新技术准入必备条件 1.拟开展新技术应符合相应国家的相关法律法规和各项规章制度; 2.有卫生行政部门批准的相应诊疗科目; 3.拟开展新技术的主要人员为具有执业资格并在本院注册、能够胜任该项医疗技术临床 应用的专业人员; 4.有与开展该项新技术相适应的设备、设施和其他辅助条件,并具有相应的资质证明;5.医院《伦理委员会》审查通过;

6.新技术承担科室及主要人员近3年相关业务无不良记录; 7.有拟开展新技术相关的管理制度和质量保障措施; 8.符合卫生行政部门规定的其他条件。 (三)新技术准入审批流程 凡引进本院尚未开展的新技术、新项目,首先需由所在科室进行可行性研究,在确认其安全性、有效性及具备相应的技术条件、人员和设施的基础上,经科室集中讨论和科主任同意后,填写《开展新技术新项目申请表》(以下简称“申请表”)交医务科组织审核和集体 评估。 1.拟开展新技术属一类技术的,科室填写“审批表”向医务科申请,由医务科组织审核和 集体评估,经分管院长批准后开展。 2.拟开展新技术属二类技术的,由医务科委托科室质量与安全管理小组依据相关技术规 范和准入标准进行初步评估,形成可行性研究报告;提交医务科后15个工作日内由医务 科组织《医疗质量与安全管理委员会》及《伦理委员会》专家评审;评审通过后由医务科向省卫生厅申报,由卫生厅或省医学会组织审核。审批通过后开展。 3.拟开展新技术属三类技术,按照卫生部《第三类技术临床应用能力技术审核申请及审 核流程》进行申报审批。 (四)所需提交材料 开展二类、三类医疗技术时,应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告。报告内容包括: 1.医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况; 2.开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案; 3.该项医疗技术的基本概况,包括国内外应用情况、适应征、禁忌征、不良反应、技术 路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法,与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等; 4.开展该项医疗技术具备的条件,包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历,医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案; 5.医学伦理审查报告; 6.其他需要说明的问题。

审批、备案、核准概念

投资项目审批、核准和备案申办指南 按照《国务院关于投资体制改革的决定》精神及配套文件规定,投资项目划分为审批制、核准制和备案制。 一、项目审批制 政府投资项目实行审批制。项目审批包括项目建议书审批和可行性研究报告审批等。建设条件具备且属市级权限内的项目,项目建议书和项目可行性研究报告可合并审批。 1、政策依据: 《国部委关于投资体制改革的决定》《印发(汕尾市人民政府投资项目管理暂行办法》的通知)(汕府[2005]90号) 2、权限: 项目总投资3000万元以下(不含3000万元)。 国家法律法规和国家、省有专门规定的项目,按有关规定执行。 3、所需资料: 1)申请报告(一式2 份); 2)项目建议书或项目可行性研究报告; 3)项目资金证明; 4)法定代表人身份证明; 5)城市规划行政主管部门出具的城市规划意见; 6)国土资源行政主管部门出具的项目用地预审意见; 7)环境保护行政主管部门出具的环境影响评价文件的审批意见;

8)招标基本情况表; 9)根据有关法律法规应提交的其他文件。 4、承办科室:本局对口业务科室 二、项目核准制 (一)企业投资项目核准 企业投资项目属国务院《政府核准的投资项目目录》、《广东省政府核准的投资项目目录》范围的项目。 1.政策依据: 《关于印发广东省企业投资项目核准暂行办法的通知》(粤府[2005]119号)、《关于印发广东省政府核准的投资项目目录(2004年本)的通知》(粤府[2005]121号)。2.权限: 按《广东省政府核准的投资项目目录》(2004年本)执行。 3.所需资料: 1)申请核准的文件(一式2 份); 2)项目申请报告或《广东省企业基本建设投资项目核准申请表》(一式2 份);3)环境保护行政主管部门出具的环境影响评价文件的审批意见; 4)国土资源行政主管部门出具的项目用地预审意见; 5)城市规划行政主管部门出具的城市规划意见; 6)项目资金证明; 7)特许经营项目应提供政府或有关部门的批准意见; 8)招标基本情况表; 9)根据法律法规应提交的其他文件。

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