入职人员考试试题标准答案

固体车间入职人员考试试题标准答案日期：姓名：分数：1

一、填空题（每空1分、共20分）

1、固体车间的净化级别设置为 D级。

2、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经

卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自 2011年3月1日起施

行。

3、为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、

《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定GMP。

4、GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制

的基本要求，

5、企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制

的职责。

6、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与

岗位的要求相适应。

7、工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级

别要求相适应。

8、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

9、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料

和设备表面。

10、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10帕

斯卡。

11、制药用水至少应当采用饮用水。

12、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由

生产操作人员确认并签注姓名和日期。

13、应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编

制唯一的批号。

14、在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。

15、每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生

产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。

16、生产厂房应当仅限于经批准的人员出入。

二、判断题（每题2分、共20分）

1、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非

没有发生混淆或交叉污染的可能。（√）

2、应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏

差，应当按照偏差处理操作规程执行。（√）

3、生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，

确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。（√）

4、企业应当对人员健康进行管理。直接接触药品的生产人员上岗前应当接

受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。（√）

5、不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用

于记录和控制的设备、仪器。（√）

6、每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及

与质量有关的情况。（√）

7、药品质量管理体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质

量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。（√）

8、颗粒剂产品以某一时间段内所包装的颗粒剂产品为一批，该批次产品开

始包装的日期为生产日期。（√）

9、胶囊剂产品以某一时间段内所填充的胶囊剂产品为一批，该批次产品开

始填充的日期为生产日期。（√）

10、片剂剂产品以某一时间段内所分装的片剂产品为一批，该批次产品开始

压片日期为生产日期。（√）

三、名词解释（每题5分、共25分）

1、交叉污染

交叉污染是指：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。

2、洁净区

洁净区是指：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的

引入、产生和滞留。

3、批号

批号是：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

4、物料

物料是指：原料、辅料和包装材料等。

5、中间产品

中间产品是指：完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包

装产品。

四、解答题（每题5分、共15分）

1、GMP制定的目的？

答：旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

2、简述人员进入洁净区的程序？

答：先取下洁化鞋、洗手、烘干、取下洁化服、按以下顺序穿戴：帽子-口罩-上衣-工作裤-工作鞋，要求上衣需扎在裤内，手消毒，

3、批生产记录的内容应当包括什么？

答：（一）产品名称、规格、批号；

（二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；

（三）每一生产工序的负责人签名；

（四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；

（五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；

（六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；

（七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；

（八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；

（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。荆轲，一个四处为家的刺客，他的心犹如浮云，心如飘蓬，是没有根的，然而高渐离的筑声，却成了他愿意停留在燕国这片土地上的原由。

虽是初见，却如故人。也许所有的遇见，早已经是前世的注定，没有早晚，刚好在合适的时间遇见你，就是最美的相识。

他曾经游历过多少地方，自己已经数不清，但是没有一处可以挽留他行走的脚步，唯有今日高渐离的筑声，让他怎么也舍不得离开。

从此二人心性相投，在燕国集市上，载歌击筑，把盏言欢，欢喜处。嬉笑开颜，忧伤处，潸然泪下，即便这些神经质的状态，被集市上的人哗然，可是对知己而言，又如何呢？

人生难得一知己，悲欢喜悦与何人相干呢？我们各自欢喜就好。生为乱世，能够遇到如此懂得自己的人，是一件多么难得的幸福事情啊！

然而，这快意的知己日子，总归逃不过那个时代的残酷，千不该，万不该，荆轲不该是一位刺客，若不如此，又如何会被愚蠢的太子丹派去刺杀秦王，一去不复返。

倘若荆轲不是刺客，也就更不可能身如飘蓬，居无定所，也许不可能遇见高渐离，所有一切都是冥冥之中的注定吧！

“风萧萧兮，易水寒，壮士一去兮，不复还。”知己的离去，让高渐离心如刀割，整日独自击筑高歌，在痛苦中浑噩度日，这样疏懒的生活，无人懂他，对他来说已经倦怠了，他厌倦了这种孤独和苟且的日子。

他本可以大隐于野，疏远于喧嚣处，可是他同样选择了一条不归路。去咸阳宫为上宾演奏，最终被人认出，他并不害怕，倒是坦然自若。因为他心里清楚这里就是染过他知己——荆轲的鲜血的宫殿，若能在这里死去，也算是一种缘分。

然而事与愿违，秦王并没杀了他，给他一个痛快，而是熏瞎了他的双目，让他生不如死。在一次次的心伤中，他在筑中灌满了铅，仿效荆轲，想与秦王同归于尽，只是他心里非常清楚，他根本伤及不了秦王毫发。

他之所以如此，以卵击石，无非就是想痛快死去，是一种求死的方式罢了。千百年以后，后人深记那易水的水有多寒冷，那易水的风有多刺骨。那句“风萧萧兮，易水寒，壮士一去兮，不复还”里融入了多少痛苦和无奈？

几千年之后，易水的水，易水的风，易水的雪，一年复一年，而那个凄美的故事，也这样经久不衰的传颂着。

不由让我又想起伯牙绝弦的故事来，因为知己子期的离世，伯牙绝弦谢知音。

人世间有一种高山流水的知己，叫伯牙和子期，也有一种侠义知己，叫荆轲与高渐离。古语曰：“士为知己者死。”这可能是世间最高的知己情意了吧！

人生漫漫，朋友易得，知己难求。

知己情，是我们需要用生命去珍惜和呵护的情意。然而这个时代，情意似乎越来越廉价，从深交到陌生。若你遇到知己情，别忘了好好珍惜。