立式压力蒸汽灭菌器验证方案

立式压力蒸汽灭菌器验证验证编号：

设备编号：4686

2017年6月

二、验证概述

本公司微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限公司医疗设备厂制造的

1.1 安装确认所需的文件资料：使用说明书、检验合格证、设备操作规程等需归档。

2. 运行确认

2.1 检查通电应无断路或漏电现象。

2.2 打开电源检查加热、指示灯等应正常工作。

2.3 温度设定、定时设定等按键工作正常。

运行确认记录

℃结论：控温效果良好，无明显偏差

确认：孙美玲复核人：

日日期：

2.5热分布实验

2.5.1空载热分布

测试过程：取13支经过校验的温度探头，将其中1支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处，1支探头置于灭菌器排气口处，1支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边，其余温度探头的分布在腔内的各处。开启灭菌器箱，按照标准程序进行，运行过程中记录仪器记录各个点的温度连续运行3次，检查其重现性。

探头分布图：

121℃稳定20分钟时各温度探头温度

2.5.1满载热分布

测试过程：将灭菌器内装满洗后清洁且装满培养基的锥形瓶，自下而上摆放。取13支经过

灭菌后培养基质量确认：

按照《微生物限度检查标准操作规程》规定的检查方法，用灭菌锅灭菌的培养基中每次取10瓶(注意分别从灭菌器中不同位置)分别做实验，并同时做空白，30～35℃培养72小时，连续试验三次,记录菌落生长情况。

第一次实验

灭菌效果总结论：

记录人日期

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采取纠正及预防措施:

结论：

六、设备再验证周期