入职人员考试习题--准则答案

精心整理固体车间入职人员考试试题标准答案

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一、填空题（每空1分、共20分）

1、固体车间的净化级别设置为D级。

2、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部

部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。

3、

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12、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操

作人员确认并签注姓名和日期。

13、应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯

一的批号。

14、在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。

15、每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有

关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。

16、生产厂房应当仅限于经批准的人员出入。

二、判断题（每题2分、共20分）

1、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有

发生混淆或交叉污染的可能。（√）

2、应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，

应当按照偏差处理操作规程执行。（√）

3、生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保

生产所用物料或中间产品正确且符合要求。（√）

4、企业应当对人员健康进行管理。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健

康检查，以后每年至少进行一次健康检查。（√）

5、

录和控制的设备、仪器。（√）

6、

量有关的情况。（√）

7、

8、

9、

10、

三、25分）

1

交叉污染是指：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。

2、洁净区

洁净区是指：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产

生和滞留。

3、批号

批号是：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

4、物料

物料是指：原料、辅料和包装材料等。

5、中间产品

品。

四、解答题（每题5分、共15分）

1、GMP制定的目的？

2

-口罩-

3

答：（一）产品名称、规格、批号；

（二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；

（三）每一生产工序的负责人签名；

（四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；

（五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；

（六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；

（七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；

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