洁净室的洁净度10万级

洁净室的洁净度10万级
洁净室的洁净度10万级

10万级洁净室

洁净室(Clean Room),亦称为无尘室或清净室,是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除,并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计之房间。

洁净室(Clean Room),亦称为无尘室或清净室。它是污染控制的基础。没有洁净室,污染敏感零件不可能批量生产。在 FED-STD-2里面,洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间,其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度,从而达到适当的微粒洁净度级别。

洁净室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除,并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化,其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。

洁净室最主要之作用在于控制产品(如硅芯片等)所接触之大气的洁净度日及温湿度,使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造,此空间我们称之为洁净室。按照国际惯例,无尘净化级别主要是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子数量来规定。也就是说所谓无尘并非100%没有一点灰尘,而是控制在一个非常微量的单位上。当然这个标准中符合灰尘标准的颗粒相对于我们常见的灰尘已经是小的微乎其微,但是对于光学构造而言,哪怕是一点点的灰尘都会产生非常大的负面影响,所以在光学构造产品的生产上,无尘是必然的要求。每立方米将小于微米粒径的微尘数量控制在3500个以下,就达到了国际无尘标准的A级。目前应用在芯片级生产加工的无尘标准对于灰尘的要求高于A级,这样的高标主要被应用在一些等级较高芯片生产上。微尘数量被严格控制在每立方米 1000个以内,这也就是业内俗称的1K级别。

洁净室要获得良好的洁净效果,不仅要着重采取合理的空调净化措施,而且也要求工艺、建筑及其他专业采取相应的措施:不但要有合理的设计,而且还要

精心的符合规范的施工安装,以及正确的使用洁净室和科学的维护管理。为使洁净室获得良好的效果,国内外已有不少文献从不同的角度作过阐述。实际上,不同专业之间很难做到理想地配合,而且设计者很难把握施工安装质量以及使用和管理情况,尤其后者。就洁净室净化措施而言,许多设计者,或者还有施工方,往往对其必要条件未予足够重视,造成洁净效果不理想。本文仅就洁净室净化措施中达到洁净度要求的四个必要条件简要论述。

一、送风洁净度

要保证送风洁净度符合要求,关键是净化系统末级过滤器的性能和安装。

净化系统末级过滤器一般采用高效过滤器或亚高效过滤器。按我国标准[1]规定高效过滤器效率分四档:A类为≥%,B类为≥%,C类为≥%,D类为(对≥μm粒子)≥%(亦称超高效过滤器);亚高效过滤器[2]为(对≥μm粒子)95~%。效率越高,过滤器的价格也越贵。所以选择过滤器时应本着既要满足送风洁净度要求,又要考虑经济合理。从洁净度要求考虑,以低级别洁净室选用低性能过滤器、高级别洁净室选用高性能过滤器为原则。一般说来:100万级可选用高中效过滤器;低于1万级可选用亚高效或A类高效过滤器;1万~100级选用B类过滤器;100~1级选用C类过滤器。

二、气流组织

洁净室的气流组织与一般空调房间有所不同,它要求将最干净的空气首先送到操作部位,它的作用在于限制和减少对加工物的污染。为此,在设计气流组织时应考虑这些原则:尽量减少涡流,避免将工作区以外的污染带入工作区;尽量防止灰尘的二次飞扬以减少灰尘对工件的污染机会;工作区的气流要尽量均匀,且其风速要满足工艺和卫生要求,当气流向回风口流动时要使空气中的灰尘能有效的带走。根据不同的洁净度要求,选择不同的送、回风方式。

三、送风量或风速

足够的通风换气量是为了稀释和排除室内污染空气,根据不同的洁净度要求,当洁净室净高较高时,适当增加换气次数。其中,100万级洁净室的通风

量是按高中效净化系统考虑[7],其余均按高效净化系统考虑;当10万级洁净室高效过滤器集中布置在机房或系统末端采用亚高效过滤器时,可适当提高换气次数10-20%。

四、静压差

洁净室维持一定的正压是保证洁净室不受或少受污染、以维持设计洁净度等级必不可少地条件之一。即便是负压洁净室,它也必须有不低于它洁净度级别地相邻房间或套间维持一定地正压,负压洁净室的洁净度才能得以维持。

洁净室正压值是指门窗全部关闭状态下,室内静压大于室外静压的数值。它是通过净化系统送风量大于回风量和排风量的方法来达到。为了保证洁净室正压值,送风、回风和排风机最好联锁,系统开启时先启动送风机,再启动回风机和排风机;系统关闭时先关排风机,再关回风机和送风机,以防止洁净室在系统开启和关闭时受到污染。

对于一个洁净室来说,以上四个必要条件必须同时得到满足,才能保证洁净度达到要求并具备应有的抗污染干扰能力。

《10万级净化车间标准》(2015版)

10万级净化车间标准(2015版) 核心提示:10万级净化车间标准(2015版)10万级净化车间我们在很多地方都有见到过,而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围,那么很多人 10万级净化车间标准(2015版) 10万级净化车间我们在很多地方都有见到过,而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围,那么很多人就想了解到底10万级净化车间标准是什么呢?通俗意义上来讲10万级净化车间是指工作车间里面每立方米的微粒控制在10W以内,食品行业如果有10万级的生产车间就是相当不错的! 10万级净化车间标准就是从行业标准上来说可以理解为洁净度方面的标准,一般的洁净度等级划分通常有10级,100级,1000级,10000级,100000级,300000级! 从换气次数角度上来说: 100000(10万)级要求每小时换气18-25次,完全换气后空气净化时间不超过40分钟。 10000(1万)级别要求每小时换气25-30次,完全换气后空气净化时间不超过30分钟。 1000(1千)级别要求每小时换气40-60次,完全换气后空气净化时间不超过20分钟。

各种等级包括10万级净化车间洁净度标准参考如下: ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室(区)及相关受控环境中空气洁净度的等级,并且仅考虑粒径限值(低限)在0.1um~5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。 根据粒子径,可以划分为常规粒子(0.1um~5.0um)、超微粒子(<0.1um)和宏粒子(>5.0u m)。 空气洁净度分级标准: ISO14644-1 (国际标准) 空气洁净度分级标准: GB/T16292-1996 (中国标准)

洁净区管理规程

字号:大中小 洁净区管理规程 1 目的 建立洁净区人、物流管理规定,防止人员、物品对环境的污染。 2 范围 本规程适用于制盖车间十万级洁净区的清洁,人流及物流的管理。 3 责任 3.1制盖车间负责本规程的贯彻执行。 3.2质量管理部负责本规程的监督考核。 4 操作规程及要求 4.1环境要求: 4.1.2洁净室内墙壁、房顶、门窗、地面要无灰尘,无死角。 4.1.3设备表面要无油污、无灰尘,见本色。 4.1.5洁净室内禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。 4.1.7洁具要见本色,地漏口要清洁。 4.1.9洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料,应与GMP对设备选型的要求一致。 4.1.10操作人员不许穿工作服出洁净区。 4.1.12洁净厂房应定期清洗消毒。使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。(新洁尔灭1%) 4.1.13洁净室内的工装设备、工位器具也应定期清洗消毒或清洁处理。

4.1.14洁净室于非洁净室内的工位器具应严格区分,标示明显,不得交叉使用。 4.1.15对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每天工作前应用消毒液浸过的洁净卫生不脱落纤维的抹布进行擦拭。 4.1.16每天上班前和下班后应打开净化车间内的紫外线灯照射各30分钟灭菌或用溴氧发生器进行消毒。 4.1.17洁净区所有门窗户平时不许开,工作时门必须关紧,通道门的开关必须 遵循前门不关后门不开的原则。 4.1. 19洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻,不做与工作无关的动作,各种活动(操作)应限制在最低限度。 4.1. 20不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中,密闭放在洁净区内指定地点,并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。 4.2清洁规程 4.2.1清洁范围:洁净区地面、门把手、配电箱、水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯管、回风口、鞋橱等。 4.2.2清洁频次: 4.2.2.1每天生产结束后清洁; 4.2.2.2每周最后一个工作日; 4.2.2.3停产三天后再生产前清洁; 4.2.3清洁用品: 4.2.3.1清洁工具:丝光毛巾、不锈钢桶、水托、毛刷等。 4.2.3.2清洁剂:洗洁精、纯化水;消毒剂:5%甲酚皂溶液,0.1%新洁而灭溶液,75%的乙醇溶液。

十万级净化车间标准是什么

十万级净化车间标准是什么 十万级净化车间需要做些什么?需要注意些什么?它涉及到空调系 统验证,水系统验证,尘埃粒子、沉降菌、浮游菌的检测,洁净区的清洗、消毒,洁净区工作服的材质、清洗、消毒等等。 十万级净化车间,是指车间里每立方米的微粒控制在10W以内,食品车间要达到十万级。 十万级净化车间标准:洁净度等级的划分通常有:10级,100级,1000级,10000级,100000级,300000级。 从换气次数角度上来说: 100000(10万)级,每小时换气18-25次,净化时间不超过40分钟。10000(1万)级,每小时换气25-30次,净化时间不超过30分钟。1000(1千)级,每小时换气40-60次,净化时间不超过20分钟。各种等级包括10万级净化车间洁净度标准参考如下: 根据悬浮粒子浓度指标,来划分空气洁净度的等级,并且粒径限值(低限)在0.1um~5.0um 范围内,根据粒子径,可以划分为常规粒子(0.1um~5.0um)、超微粒子(<0.1um)和宏粒子(>5.0um)。

河南中科健康产业有限公司隶属于河南中科医药研究院,是一家专注于传统中医药健康产品研发、生产、销售、代工,行政部门文号批号申报注册(消字号、健字号、妆字号、食字号、国药准字、械字号、企标备案、检测报告),GMP净化工程建设及认证,技术服务等综合性服务公司,我们具有专业的技术团队和丰富的申报经验,始终以客户满意为基础,并严格遵循国家法律法规的有关制度,为您提供省心、省事、省时、优质的服务! 我们引进先进生产设备和工艺,采用优质环保的中药原材料组织生产,本着"安全、有效、健康"的研发及生产理念共筑美好健康生活。在产品研发和技术创新上,我们汇集了多年从事中医药产品研发的专业技术团队,并长期与国内科研机构,高等院校建立了紧密的合作关系;我们拥有先进的净化车间和完善的质量管控体系,能根据客户要求研发新产品,满足更专业的需求。为您的企业快速发展而助力!欢迎来电咨询并诚邀您前来洽谈合作。

洁净区管理规程完整

字号:大中小洁净区管理规程 1目的 建立洁净区人、物流管理规定,防止人员、物品对环境的污染。 2围 本规程适用于制盖车间十万级洁净区的清洁,人流及物流的管理。 3责任 3.1制盖车间负责本规程的贯彻执行。 3.2质量管理部负责本规程的监督考核。 4操作规程及要求 4.1环境要求: 4.1.2洁净室墙壁、房顶、门窗、地面要无灰尘,无死角。 4.1.3设备表面要无油污、无灰尘,见本色。 4.1.5洁净室禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。 4.1.7洁具要见本色,地漏口要清洁。 4.1.9洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料,应与GMP对设备选型的要求一致。 4.1.10操作人员不许穿工作服出洁净区。 4.1.12洁净厂房应定期清洗消毒。使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。 (新洁尔灭1%) 4.1.13洁净室的工装设备、工位器具也应定期清洗消毒或清洁处理。

4.1.14洁净室于非洁净室的工位器具应严格区分,标示明显,不得交叉使用。4.1.15对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每天工作前应用消毒液浸过的洁净卫生不脱落纤维的抹布进行擦拭。 4.1.16每天上班前和下班后应打开净化车间的紫外线灯照射各30分钟灭菌或用溴氧发生器进行消毒。 4.1.17洁净区所有门窗户平时不许开,工作时门必须关紧,通道门的开关必须遵循前门不关后门不开的原则。 4.1.19洁净区进行各种操作活动要稳、准、轻,不做与工作无关的动作,各种活动(操作)应限制在最低限度。 4.1. 20不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中,密闭放在洁净区指定地点,并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。 4.2清洁规程 4.2.1清洁围:洁净区地面、门把手、配电箱、水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯管、回风口、鞋橱等。 4.2.2清洁频次: 4.2.2.1每天生产结束后清洁; 4.2.2.2每周最后一个工作日; 4.2.2.3停产三天后再生产前清洁; 4.2.3清洁用品: 4.2.3.1清洁工具:丝光毛巾、不锈钢桶、水托、毛刷等。 4.2.3.2清洁剂:洗洁精、纯化水;消毒剂:5%甲酚皂溶液,0.1%新洁而灭溶液,75%的乙醇溶液。 4.2.4清洁方法:

洁净区管理制度

1. 目的 加强洁净厂房的管理,规范洁净厂房的使用。 2. 范围 适用于洁净厂房的管理。 3. 职责 设备负责人负责洁净区空气净化系统和空调系统设备的操作与维护。 进入洁净区的人员负责执行本制度。 质量部QA负责对洁净环境的定期监测。 4. 内容 人员的管理 个人健康 进入洁净厂房的工作人员应体检合格,人事部对其备案。 在工作期间,每年必须体检一次,体检结果存档,体检合格后方可继续留在洁净区厂房工作。 在工作中,如有身体不适或外伤,应及时就医,发现患有传染病、精神病、外伤、皮肤病等,要及时上报领导,调离工作岗位。 因病离岗的工作人员在疾病痊愈,身体恢复健康以后,要持有医生开具的健康合格证明方可重新上岗。 个人卫生 随时注意个人清洁卫生,勤理发、剃须、勤剪指甲、勤换内衣。 接触产品的人员不允许化妆,不涂含有粉质的护肤品,不允许戴饰物、手表。 进出洁净厂房应严格执行规定的人员净化程序。 每日上岗前必须按规定洗手、消毒、穿戴好清洁、完好的洁净工作服,工作鞋,戴好口罩。 工作服的管理 要求按《工作服卫生管理制度》中~条款执行。 原辅料的管理

进入洁净厂房的原辅材料、内包装材料、容器及工具均需在物料净化室对外表面处理,或剥去污染外皮,采取有效的消毒措施,再通过传递窗进入洁净区。 进入洁净区的使用物料应控制在最低限度,洁净区内不能存放多余的物料及与生产无关的物料,生产余料应及时办理退库或由领料员存放于暂存室。 生产过程管理 洁净区的清洁工作应在每班次生产操作结束后进行,如有需要可在生产开始前进行紫外灯消毒。生产必须在净化空调系统开机运行30min后开始。 生产过程期间对进入洁净区的非生产人员要严格控制和监督,严格控制进入洁净区的人数,非生产人员未经批准不得入内,进入前需按要求填写《非生产人员进入洁净区登记表》,并按《物料、人员进入生产区卫生管理制度》执行。 不允许未穿洁净工作服或剧烈活动后的人员进入洁净区。洁净室内操作人员在工作过程中的动作要稳、轻、少,尽量减少不必要的活动和交谈。 更换品种或每日工作结束后,必须将地面、台面、工具擦拭干净,采取消毒措施,接触药品的容器、器具洗涤清洁。 禁止携入洁净区的物品是:未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器、记录等,操作人员的个人杂物等。 设备卫生管理 洁净区使用的设备、容器、管路在进行清洁时,应按设备操作规程规定的工艺用水清洁,并采取有效的消毒措施。 传递窗的门应联锁,进和出不能同时打开。 局部100级净化,每次必须在生产操作前10min启动,生产结束后应原位消毒。 应严格控制不必要的设备、物料、器具进入洁净室,对于必须使用的物料、容器及设备应控制在最低限度,且所用设备不产尘。 洁具管理 洁净区清洁工具宜采用不掉纤维的材料,应配置适用于不同清洁部位和功能的洁具,并保证足够的量。洁净区的洁具应专区专用,并标识明确,存放于专用洁具间规定的位置,不得随意摆放和混乱使用,不同洁净级别的操作间应严格区分使用洁具,洁具应按规定定期消毒。

洁净室等级标准

百级洁净室 100级洁净间的气流形式是层流方式,空气以均匀的断面速度沿平行流线流动,与流体力学的层流概念不太相同,具体讲就是垂直层流侧回风。和百级以上洁净间所采用的混流或乱流方式(即空气以不均匀的速度呈不平行流线流动)相比较,它具有效果完全、运转迅速稳定、粉尘堆集与再飘浮极少,以及管理容易等优点,但是设备造价非常高,维护费用也很高。 洁净度:粒径大于等于0.1微米的最大微粒数不能大于100个。 压差及温湿度:温度22℃±2;湿度55%±5;基本需要满布ffu,做高架地板。做MAU+ffu+DC 系统。还有保持正压,相邻房间压力梯度保证在10pa左右。 照度: 由于无尘洁净室的工作内容大多有精细的要求,而且又都是密闭性房屋,所以,对照明一向有很高的要求。主要有以下几点: 局部照明:这是指为增加某一指定地点的照度而设置的照明。但在室内照明中一般不单独使用局部照明。 混合照明:指工作面上的照度由一般照明和局部照明合成照明,其中,一般照明的照度应占总照度的10%-15%。 根据《洁净厂房设计规范》编制组的调查,对工作认为比较合适的最低照度作了统计,其结果略高于150lx。因此,将一般照明的下限值定为150lx是合适的,虽然在300lx时有更高的工作效率。根据大量验收测定发现,最低照度值达到200lx以上就比较困难,实际上150lx 已相当亮了,因为平均照度要高于它很多.工作区内用平均照度意义不大,因为有若干点在150lx以下,就不适合工作。对于特别要求高照度操盘点可以采用局部照明,而不宜普遍提高整个车间的最低照度标准。除可利用局部照明外,必要时也可利用自然光,当平面上有外廊时就可以做到这一点。 千级洁净室标准 要了解千级洁净室,我们先来了解“无尘”这个概念。按照国际惯例,无尘净化级别主要是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子数量来规定。也就是说所谓无尘并非100%没有一点灰尘,而是控制在一个非常微量的单位上。当然这个标准中符合灰尘标准的颗粒相对于我们常见的灰尘已经是小的微乎其微,但是对于光学构造而言,哪怕是一点点的灰尘都会产生非常大的负面影响,所以在光学构造产品的生产上,无尘是必然的要求。 洁净度: 每立方米将小于0.5微米粒径的微尘数量控制在3500个以下,就达到了国际无尘标准的A级。目前应用在芯片级生产加工的无尘标准对于灰尘的要求高于A级,这样的高标主要被应用在一些等级较高芯片生产上。微尘数量被严格控制在每立方米1000个以内,这也就是业内俗称的1K级别。 压差: 对于大部分净化无尘车间,为了防止外界污染侵入,需要保持内部的压力(静压)高于外部的压力(静压)。压力差的维持一般应符合以下原则:洁净空间的压力要高于非洁净空间的压力;洁净度级别高的空间的压力要高于相邻的洁净度级别低的空间的压力;相通洁净室之间的门要开向洁净度级别高的房间。 压力差的维持依靠新风量,这个新风量要能补偿在这一压力差下从缝隙漏泄掉的风量。所以

60人员进出30万级洁净区标准操作程序

1 目的 建立30万级洁净区人员进出标准操作程序,保证洁净区不受人员污染。 2 范围 固体制剂30万级洁净区人员的进出,包括生产操作人员、维修人员及管理人员。 3 责任 3.1 凡进出30万级洁净区的人员均应对此操作程序负责。 3.2 洁净区班组长、质监员负责监督、检查。 4 内容 4.1 进入生产车间门口,放下自己的雨具、物品于规定位置。 4.2 换拖鞋。在一楼换鞋处,坐在鞋凳上,脱去家居鞋,旋转180°,将家居鞋放入鞋柜下层,在鞋柜上层取出自己的拖鞋穿上,通过更衣室上三楼固体制剂车间。 4.3 换工作鞋。进入更鞋间门口,坐在横凳上,面对门外,脱去拖鞋,坐着旋转180°,背对门外,将拖鞋放入鞋柜下层,从鞋柜上层取出自己的工作鞋穿上。4.4 脱外衣。推门进入更衣室,脱去外衣,放入更衣柜下层,随手关上柜门。 4.5 洗手、烘干。 4.5.1 在洗手池用水润湿双手至腕上5cm,用清洁剂洗涤,使手及手腕上5cm的皮肤均充满泡沫,磨擦约10秒钟。 4.5.2 用水冲洗双手,冲净手上泡沫,双手上下翻动,磨擦,直至不感滑腻为止。 4.5.3 用眼检查双手是否已清洁干净。 4.5.4 将手掌伸至烘手机下8~10cm处,烘手,至干为止。

第 2 页/共 2 页 4.6 穿洁净工作衣。在更衣柜上层取出洁净工衣,按从上到下的顺序穿上,即:先穿上衣,再穿裤子,并扎好带子,最后戴上工帽、口罩。注意要将上衣全部扎进裤带里,头发全部塞入帽内,并检查衣帽是否整齐。 4.7 手消毒。推门进入缓冲室,双手放在装有75%乙醇的自动感应喷雾器下方,喷雾消毒,摔动双手,让乙醇挥干。 4.8 进入洁净区。打开缓冲室门,进入洁净区。 4.9 人员出洁净区按进入洁净区相反的程序进行。注意脱工衣时要按从下到上的顺序脱衣。 4.10 外来参观人员须经工厂同意,在车间管理人员指导和监督下,按规定程序进出洁净区。外来参观人员必须严格遵守车间洁净区各项管理规定。 5 培训 5.1 培训对象:洁净区班组长、生产操作人员、维修人员。 5.2 培训时间:一小时。

30万级洁净区人流、物流管理规定

1 目的 建立30万级洁净区人、物流管理规定,防止人员、物品对环境的污染。 2 X围 进出30万级洁净区所有人员及物料。 3 责任 进出30万级洁净区人员执行,车间班组长、质监员负责监督与检查。 4 内容 4.1 洁净区内三种主要的流动: 人员----生产人员、维修人员和外来检查人员、参观人员。 洁净物品----原辅料、包装材料、清洁设备和清洁工具、工作服和成品。 污染物品----污染的但可以再次使用的设备工具、工作服、废弃的污染物,如一次性使用的材料、废物等。 4.2 不准进入洁净区人员、物品: 4.2.1 非工作人员以及未经批准,未按净化更衣程序更衣的外来人员; 4.2.2 皮肤有外伤、炎症、搔痒症及皮肤病,传染病者; 4.2.3 严重咳嗽、打喷嚏、鼻子排出物过多者; 4.2.4 未按规定洗去化妆品、指甲油者; 4.2.5 未按规定穿好洁净工作服者; 4.2.6 未按规定进行洁净处理的所有物品; 4.2.7 一切个人物品,包括手表、手帕、笔记本、食品及装饰品等;

第 2 页/共 2 页 4.2.8 食物未咀嚼完者。 4.3 洁净区出入管理: 4.3.1 一切进出洁净区的人员必须遵守规定的净化路线和程序,不得私自改变。 4.3.2 洁净区内物品出入必须按规定的路线和程序。 4.3.2.1 进入洁净区的物料应在脱包间进行清洁处理,脱去外包装或对外包装进行清洁后,再经传递窗进入30万级洁净区。 4.3.2.2 所有半成品从洁净区运出,均需从内包暂存间经传递窗进入外暂存间,转运至外包装间包装后送入库房。 4.3.2.3 生产后的废弃物,集中装桶,盖上桶盖,经专用传递窗进入非洁净区,送规定废弃物堆放处。 4.3.2.4 所有物品进入洁净区前均应经清洁处理。

人员进出10万级洁净区标准操作程序解析

人员进出10万级洁净区标准操作程序 1 目的 建立10万级洁净区人员进出标准操作程序,保证洁净区不受人员污染。 2 范围 车间10万级洁净区人员的进出,包括生产操作人员、维修人员及管理人员。 3 责任 3.1 凡进出10万级洁净区的人员均应对此操作程序负责。 3.2 洁净区班组长、现场品管员负责监督、检查。 4 内容 4.1 进入生产车间门口,放下自己的雨具、物品于规定位置。 4.2 换拖鞋。在换鞋处,坐在鞋凳上,脱去家居鞋,并将其放入鞋柜,旋转180度,在鞋柜上层取出自己的拖鞋穿上。 4.3 换工作服。进入一般工作区办公室,脱下员工便服,换上工作服。 4.4 洗手。按洗手流程清洗手部。 4.5 换工作鞋。进入更鞋间门口,坐在横凳上,面对门外,脱去拖鞋,将拖鞋放入鞋柜下层,从鞋柜上层取出自己的工作鞋,坐着旋转180度背对门外穿上。 4.6 洗手、烘干。 4.6.1 在洗手池用水润湿双手至腕上10cm,用清洁剂洗涤,使手及手腕上10cm的皮肤均充满泡沫,磨擦约15秒钟。 4.6.2 用水冲洗双手,冲净手上泡沫,双手上下翻动,磨擦,直至不感滑腻为止。

4.6.3 用眼检查双手是否已清洁干净。 4.6.4 将手掌伸至烘手机下8~10cm处,烘手,至干为止。 4.7 换洁净内衣裤。脱下工作服放入个人的更衣柜内,从一更更衣室墙壁挂钩上取下含有个人编号的工作帽、工作衣、工作裤换上。按从上到下的顺序穿上,即:先戴帽、口罩,再穿上衣,然后穿裤子。注意要将上衣全部扎进裤带里,头发全部塞入帽内,并检查衣帽是否整齐。 4.8 洗手、消毒。 4.8.1 在洗手池用水润湿双手至腕上10cm,用清洁剂洗涤,使手及手腕上10cm的皮肤均充满泡沫,磨擦约15秒钟。 4.8.2 用水冲洗双手,冲净手上泡沫,双手上下翻动,磨擦,直至不感滑腻为止。 4.8.3 用眼检查双手是否已清洁干净。 4.8.4 消毒。将双手至腕上10cm浸泡到含氯消毒液中30秒。 4.8.4 将手掌伸至烘手机下8~10cm处,烘手,至干为止。 4.9 穿连体服。从衣柜里取出含有个人编号的连体服,按从下到上的顺序穿上,注意不允许让连体服接触到地面。 4.10 手消毒。推门进入缓冲室,双手放在装有75%乙醇的自动感应喷雾器下方,喷雾消毒,摔动双手,让乙醇挥干。 4.11 进入洁净区。打开缓冲室门,进入洁净区。 4.12 人员出洁净区按进入洁净区相反的程序进行。注意脱工衣时要按从下到上的顺序脱衣。

10万级净化车间标准是什么

10万级净化车间很常见,而且很多洁净室等级的要求也基本在这范围,很多人想了解10万级净化车间标准是什么,通俗意义上来讲10万级净化车间是指工作车间里面每立方米的微粒控制在10W以内,比如食品行业如果有10万级的生产车间就是相当不错的。 10万级净化车间标准就是从行业标准上来说可以理解为洁净度方面的标准,一般的洁净度等级划分通常有10级,100级,1000级,10000级,100000级,300000级! 从换气次数角度上来说: 100000(10万)级要求每小时换气18-25次,完全换气后空气净化时间不超过40分钟。 10000(1万)级别要求每小时换气25-30次,完全换气后空气净化时间不超过30分钟。 1000(1千)级别要求每小时换气40-60次,完全换气后空气净化时间不超过20分钟。 各种等级包括10万级净化车间洁净度标准参考如下: ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室(区)及相关受控环境中空气洁净度的等级,并且仅考虑粒径限值(低限)在0.1um~5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。 根据粒子径,可以划分为常规粒子(0.1um~5.0um)、超微粒子(<0.1um)和宏粒子(>5.0um)。 空气洁净度分级标准:ISO14644-1 (国际标准) 10万级净化车间标准是:

1.尘粒最大允许数(每立方米); 2.大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个,大或等于5微米的粒子数不得超过20000个; 3.微生物最大允许数; 4.浮游菌数不得超过500个每立方米; 5.沉隆菌数不得超过10个每培养皿。 压差:相同洁净度等级的净化车间压差保持一致,对于不同洁净等级的相邻净化车间之间压差要≥5Pa,净化车间与非净化车间之间要≥10Pa。 公司介绍:

洁净区管理规定完整版

洁净区管理规定 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

1目的 建立30万级洁净区管理规定,保证洁净区环境符合规定要求。 2范围 固体制剂30万级洁净区。 3责任 车间班组长负责组织实施,生产操作人员严格执行,质监员监督执行。 4内容 凡进入洁净区的工作人员,应通过缓冲设施进入洁净区,根据本洁净区的更衣程序进行更衣,进入洁净区的工作人员应严格控制,其最高限度不超过20人,其中车间操作人员及管理人员不超过12人,质监员1人,维修人员2人,外来参观人员一次不超过5人,限制非操作人员进入。工作时,洁净室操作间的门应关闭,并尽量减少人员出入次数。 进入洁净区的物料、器具、工艺用水等应按规定程序净化。 门、窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施、墙壁与地面的交界处等应保持洁净,无浮尘。 地漏干净,经消毒,经常保持液封状态,盖严上盖。 洗手池、工具清洗池等设施,里外应保持洁净、无浮尘、垢斑和水迹。 缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施两门不能同时打开,在不工作时,注意关闭传递柜(窗)的门。 洁净区内操作时,动作要稳、轻、少,不做与操作无关的动作及不必要交谈。 洁净区内所有的物品应定数、定量、定置,无不必要的物品。 第2页/共2页 洁净区所用的各种器具、容器、设备、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质,不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和设备。 清洁工具用后要及时清洗干净、消毒并及时干燥,置于通风良好的洁具清洁间内规定位置。用前、用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具,二者不能互用。清洁剂、消毒剂要定期交替使用。 生产过程中的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或口袋中,密闭放在指定地点,并按规定,在生产结束时及时清除出洁净区,所用的容器或口袋宜是一次性的。

洁净室的洁净度10万级

洁净室(Clean Room),亦称为无尘室或清净室,是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除,并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计之房间。 洁净室(Clean Room),亦称为无尘室或清净室。它是污染控制的基础。没有洁净室,污染敏感零件不可能批量生产。在 FED-STD-2里面,洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间,其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度,从而达到适当的微粒洁净度级别。 洁净室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除,并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化,其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。 洁净室最主要之作用在于控制产品(如硅芯片等)所接触之大气的洁净度日及温湿度,使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造,此空间我们称之为洁净室。按照国际惯例,无尘净化级别主要是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子数量来规定。也就是说所谓无尘并非100%没有一点灰尘,而是控制在一个非常微量的单位上。当然这个标准中符合灰尘标准的颗粒相对于我们常见的灰尘已经是小的微乎其微,但是对于光学构造而言,哪怕是一点点的灰尘都会产生非常大的负面影响,所以在光学构造产品的生产上,无尘是必然的要求。每立方米将小于微米粒径的微尘数量控制在3500个以下,就达到了国际无尘标准的A级。目前应用在芯片级生产加工的无尘标准对于灰尘的要求高于A级,这样的高标主要被应用在一些等级较高芯片生产上。微尘数量被严格控制在每立方米 1000个以内,这也就是业内俗称的1K级别。 洁净室要获得良好的洁净效果,不仅要着重采取合理的空调净化措施,而且也要求工艺、建筑及其他专业采取相应的措施:不但要有合理的设计,而且还要精心的符合规范的施工安装,以及正确的使用洁净室和科学的维护管理。为使洁

10万级净化车间标准(2015版)

10万级净化车间标准(2015版) 发布日期:2015-07-06 来源:10万级净化车间标准(2015版)作者:10万级净化车间标准(2015 版)浏览次数:1189 核心提示:10万级净化车间标准(2015版)10万级净化车间我们在很多地方都有见到过,而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围,那么很多人 10万级净化车间标准(2015版) 10万级净化车间我们在很多地方都有见到过,而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围,那么很多人就想了解到底10万级净化车间标准是什么呢? 通俗意义上来讲10万级净化车间是指工作车间里面每立方米的微粒控制在10 W以内,食品行业如果有10万级的生产车间就是相当不错的! 10万级净化车间标准就是从行业标准上来说可以理解为洁净度方面的标准, 一般的洁净度等级划分通常有10级,100级,1000级,10000级,100000 级,300000 级! 从换气次数角度上来说: 100000 (10万)级要求每小时换气18-25次,完全换气后空气净化时间 不超过40分钟。 10000(1万)级别要求每小时换气25-30次,完全换气后空气净化时间不 超过30分钟。

1000 (1千)级别要求每小时换气40-60次,完全换气后空气净化时间不超过20分钟。 各种等级包括10万级净化车间洁净度标准参考如下: ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室(区)及相关受控环境中空气洁净度的等级,并且仅考虑粒径限值(低限)在0.1um?5.0um范围内呈累积分布的粒子群。 根据粒子径,可以划分为常规粒子(0.1um?5.0um )、超微粒子(v 0.1 um )和宏粒子(>5.0um )。 空气洁净度分级标准:ISO14644-1 (国际标准)

洁净厂房管理规定

目的 建立洁净厂房规定,保证厂房质量。 范围 本规定适用于洁净厂房的管理。 责任 生产部:按管理规程进行。 内容 4.1严格控制进入洁净区人员数量,除正常生产、清洁人员外,其余人员均要经质量保证部批准方可进入。对进入洁净区的外来人员必须进行相应培训或监督。 4.2洁净区缓冲间两门不能同时打开。 4.3工作时,门必须关紧,尽量减少出入次数。 4.4洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻,不做与工作无关的动作,各种活动(操作)应限制在最低限度。 4.5私人物品不允许带入洁净区。所用的各种器具、容器、设备、工具需用不发尘的材料制作,并按规定程序进行清洁、消毒后方可通过物流通道进入洁净区。 4.6应尽量减少使用不易清洗的凹陷或凸出的壁架、橱柜和设备。 4.7洁净区清洗中心、洁具清洗间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外,还应保持清洗中心、洁具清洗间通风、干燥;清洁工具如拖把、抹布等要及时干燥,防止产生霉菌。消毒剂应替换使用,以免微生物产生耐药性。

4.8生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的塑料袋中,密闭放在洁净区内指定地点,并按规定在工作结束后将其清除出洁净区。 4.9洁净区每天必须有足够的时间用于清洁。更换批号要保证有足够的时间间隔进行清场、清洁与消毒。 4.10洁净区环境控制 净化空调运行管理制度 为使净化空调系统能得以安全、高效、节能的运行,日常管理过程中制定严格及有效的运行管理制度,并严格认真的执行,是非常必要的。应规定不准进入洁净室内的人员、日常应注意的事项、对入室人员的状况的登记制度、不准带入洁净室的物品、人员出入须知、用具和设备的选择与管理制度、卫生和安全制度、洁净室用服装用其管理制度、教育训练制度及卫生措施等规章制度。 1、不准进入洁净室的人员: 具有下列情况者应不能进入洁净室:皮肤有晒焦、剥离、外伤和炎症、搔痒症者;对化学纤维,化学溶剂有异常反应的人员;手汗严重者;鼻子排出物过多者;感冒、咳嗽和打喷嚏者;过多掉头皮及头

(完整word版)10万级净化车间标准(2015版)

10万级净化车间标准(2015版) 发布日期:2015-07-06 来源:10万级净化车间标准(2015版) 作者:10万级净化车间标准(2015版) 浏览次数:1189 核心提示:10万级净化车间标准(2015版)10万级净化车间我们在很多地方都有见到过,而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围,那么很多人 10万级净化车间标准(2015版) 10万级净化车间我们在很多地方都有见到过,而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围,那么很多人就想了解到底10万级净化车间标准是什么呢?通俗意义上来讲10万级净化车间是指工作车间里面每立方米的微粒控制在10W以内,食品行业如果有10万级的生产车间就是相当不错的! 10万级净化车间标准就是从行业标准上来说可以理解为洁净度方面的标准,一般的洁净度等级划分通常有10级,100级,1000级,10000级,100000级,300000级! 从换气次数角度上来说: 100000(10万)级要求每小时换气18-25次,完全换气后空气净化时间不超过40分钟。 10000(1万)级别要求每小时换气25-30次,完全换气后空气净化时间不超过30分钟。

1000(1千)级别要求每小时换气40-60次,完全换气后空气净化时间不超过20分钟。 各种等级包括10万级净化车间洁净度标准参考如下: ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室(区)及相关受控环境中空气洁净度的等级,并且仅考虑粒径限值(低限)在0.1um~5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。 根据粒子径,可以划分为常规粒子(0.1um~5.0um)、超微粒子(<0.1um)和宏粒子(>5.0u m)。 空气洁净度分级标准: ISO14644-1 (国际标准) 空气洁净度分级标准: GB/T16292-1996 (中国标准)

一万年级十万级洁净区清洁消毒管理规定

1目的 建立注射剂车间一万级、十万级洁净生产区清洁消毒的管理规定。 2范围 适用于配料室、灌封室、洁具室、内洁净走廊、洗烘室、缓冲室和二更衣室的清洁卫生。 3责任 车间主任、相关岗位操作工、质监员、洁净区班长。 4参考文件 《SOP文件之一万级、十万级洁净区的清洁消毒》 5内容 5.1 日常清洁 5.1.1 当天和产结束后,清除废物,清洗废物贮器,以0.1%新洁尔灭消毒剂擦洗,倒置存放于洁净区洁具室中。 5.1.2 有0.1%新洁尔灭来灭消毒剂擦拭门窗、墙壁、室内用具及设备外壁,拖洗地面地漏等处。 5.1.3 每周用消毒剂全面擦拭工作场所除5.1.2项外要擦在花板、照明、回风口及其它附属装置。

5.1.4 消毒剂每半月更换一次。0.1%新洁尔灭和0.05%洗必泰交替作用。 5.1.5 在一般检测室内菌落下常情况下,每日清洁工作结束,用甲醛熏蒸一万级、十万级洁净生产区,熏蒸后,密闭8小时以上,开始排风,除尽甲醛残留量。5.2 检查 5.2.1 每次清洁后,由车间质检员对一万级、十万级生产区进行检查。 5.2.2 检查合格后,操作工、质检员在清洁记录上签字。 5.2.3 厂质监部定时按规定进行洁净区标准,应符合规定。 5.3 清洁标准: 5.3.1 地面整洁,门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好。 5.3.2 本区专用设备,工具定置排放,并符合清洁标准。 5.3.3 进入该区域的物品,必须按规定灭菌,不得存放与生产无关的物品。 5.3.4 0.1%新洁尔灭和0.05%消毒液配制和熏气消毒,参照相关SOP。 6培训 6.1 培训对象:洁净区班长、相关岗位操作工、工艺员、质监员。 6.2 培训时间:二小时。

原料药车间D级洁净区卫生管理制度

原料药车间D级洁净区卫生管理制度 1. 0 目的与范围 目的:建立洁净区卫生管理制度,保证洁净区清洁卫生。 范围:适用于洁净区卫生的管理。 2. 0 职责 原料药车间、班组负责本规程实施。 3. 0 内容 3.1 洁净区除达到一般生产区工艺卫生的全部要求,还必须达到以下方面的要求。 3.2 对空气洁净度的要求: 3.2.1 生产车间洁净室对洁净度的要求为D级,为了保证洁净区的洁净度,生产过程中必须开启净化空调。 3.2.2 洁净区操作人员,随时检查温湿度,如未达到要求,应及时与空调机组操作人员联系,使洁净区温湿度控制在18℃---26℃,相对湿度控制在45-65%。 3.2.3 洁净区要定期进行消毒: 3.2.4 洁净区整体消毒每周进行一次,消毒部位包括墙壁、门窗、机器设备、工作台及工用具,消毒剂为75%乙醇、0.1%新洁而灭等轮换使用; 3.2.5 洁净区各工作室的门不论生产或非生产时,均应及时关闭。 3.3 原辅材料的卫生: 3.3.1 进入洁净区的原辅材料、内包装材料均要在清外包室除去外表的灰尘或脱去外包装后,经传递窗进入洁净区的内包材暂存室; 3.3.2 进入洁净区内使用的物料应控制在最低限度。洁净区内不得存放多余的物料及与生产无关的物料。 3.4 生产过程中的卫生: 3.4.1 每班的生产工作开始,必须在净化空调系统开机运行15分钟后检查温、湿度符合要求后方可进行; 3.4.2 对进入洁净区的非生产人员要严格控制和管理,按公司要求执行; 3.4.3 洁净区内工作人员,操作要稳、轻,减少不必要的活动和交谈,以免造成空气过多污染;

3.4.4 洁净室安排生产时,每天必须有足够的时间用于清洁,更换产品时要保证有足够的时间清场、清洁。 3.5 洁净区的清洁卫生工具必须采用不掉纤维的材料,使用后按要求进行清洁、消毒; 3.6 所有传递窗是洁净区与非洁净区之间的隔离设施,两边的门不得同时打开。 3.7 洁净区内不得使用铅笔、橡皮擦、记事板等。 3.8 严禁携带以下物品进入洁净区: a. 食品、香烟、自己服用的药品; b. 首饰、化妆品、手帕、手纸; c. 钱包、打火机等; d. 其它非生产性物品。 鞠躬尽瘁,死而后已。——诸葛亮

洁净区标准

洁净区标准和监测 30万级洁净区标准 温度:18-26℃湿度:45-65% 悬浮粒子:(尘粒最大允许数/m3)≥0.5um 10,500,000 ≥5um 60,000 微生物:(最大允许数沉降菌/皿)≤15CFU/皿 光照度:300lx,洁净室内一般照明的照度均匀度不应小于0.7。 压差:不同洁净度区间>5Pa,与室外>10Pa 风速:风口≥0.35m/s 换气次数:≥12次/h 风量:洁净室内应保证一定的新鲜空气量,其数值频取下列风量中的最大值;乱流洁净室总送风量的10%~30%,层流洁净室总送风量的2~4%。洁净室内的新鲜空气量应取下列二项中的最大值: ①补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和。 ②保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。 其它: 1、其它风速:洁净区出口风速2-5 m/s,总送风管风速6-8 m/s,回风口风速3-6 m/s ; 净化空调系统,根据室内容许噪声级要求,风管内风速宜按下列规定选用。 ①总风管为6~10m/s。 ②无送、回风口的支风管为4~6m/s。 ③有送、回风口的支风管为2~5m/s。 2、压缩空气:1次/3月,细菌数不得超过100个/ml。各用气点压力:4-6KG/cm2。 3、噪声:空态测试时,噪声级不宜大于60分贝;动态测试时,噪声级不应超过70分贝A。净室的噪声频谱限制,应采用倍频程声压级;各频带声压级值不宜大于表中的规定。 倍频程声 63 125 250 500 1000 2000 4000 8000 压级 79 70 63 58 55 52 50 40 4、自净时间:15-30min 注:

一万年级十万级洁净区清洁消毒管理规定

受控状态:颁发部门 一万级、十万级洁净区的清洁消 毒管理规定 接收部门 生效日期 制定人制定日期 文件编号审核人审核日期 文件页数批准人批准日期 分发部门 1目的 建立注射剂车间一万级、十万级洁净生产区清洁消毒的管理规定。 2范围 适用于配料室、灌封室、洁具室、内洁净走廊、洗烘室、缓冲室和二更衣室的清洁卫生。 3责任 车间主任、相关岗位操作工、质监员、洁净区班长。 4参考文件 《SOP文件之一万级、十万级洁净区的清洁消毒》 5内容 5.1 日常清洁 5.1.1 当天和产结束后,清除废物,清洗废物贮器,以0.1%新洁尔灭消毒剂擦洗,倒置存放于洁净区洁具室中。 5.1.2 有0.1%新洁尔灭来灭消毒剂擦拭门窗、墙壁、室内用具及设备外壁,拖洗地面地漏等处。 5.1.3 每周用消毒剂全面擦拭工作场所除5.1.2项外要擦在花板、照明、回风口及其它附属装置。 5.1.4 消毒剂每半月更换一次。0.1%新洁尔灭和0.05%洗必泰交替作用。 5.1.5 在一般检测室内菌落下常情况下,每日清洁工作结束,用甲醛熏蒸一万级、十万级洁净生产区,熏蒸后,密闭8小时以上,开始排风,除尽甲醛残留量。 5.2 检查 5.2.1 每次清洁后,由车间质检员对一万级、十万级生产区进行检查。

5.2.2 检查合格后,操作工、质检员在清洁记录上签字。 5.2.3 厂质监部定时按规定进行洁净区标准,应符合规定。 5.3 清洁标准: 5.3.1 地面整洁,门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好。 5.3.2 本区专用设备,工具定置排放,并符合清洁标准。 5.3.3 进入该区域的物品,必须按规定灭菌,不得存放与生产无关的物品。 5.3.4 0.1%新洁尔灭和0.05%消毒液配制和熏气消毒,参照相关SOP。6培训 6.1 培训对象:洁净区班长、相关岗位操作工、工艺员、质监员。 6.2 培训时间:二小时。

万级洁净区管理制度

1 目的 建立30万级洁净区管理规定,保证洁净区环境符合规定要求。 2 范围 固体制剂30万级洁净区。 3 责任 车间班组长负责组织实施,生产操作人员严格执行,质监员监督执行。 4内容 4.1 凡进入洁净区的工作人员,应通过缓冲设施进入洁净区,根据本洁净区的更衣程序进行更衣,进入洁

净区的工作人员应严格控制,其最高限度不超过20人,其中车间操作人员及管理人员不超过12人,质监员1人,维修人员2人,外来参观人员一次不超过5人,限制非操作人员进入。工作时,洁净室操作间的门应关闭,并尽量减少人员出入次数。 4.2 进入洁净区的物料、器具、工艺用水等应按规定程序净化。 4.3 门、窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施、墙壁与地面的交界处等应保持洁净,无浮尘。 4.4 地漏干净,经消毒,经常保持液封状态,盖严上盖。 4.5 洗手池、工具清洗池等设施,里外应保持洁净、无浮尘、垢斑和水迹。 4.6 缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施两门不能同时打开,在不工作时,注意关闭传递柜(窗)的门。 4.7 洁净区内操作时,动作要稳、轻、少,不做与操作无关的动作及不必要交谈。 4.8 洁净区内所有的物品应定数、定量、定置,无不必要的物品。 第 2 页/共 2 页 4.9 洁净区所用的各种器具、容器、设备、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质,不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和设备。 4.10 清洁工具用后要及时清洗干净、消毒并及时干燥,置于通风良好的洁具清洁间内规定位置。用前、用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具,二者不能互用。清洁剂、消毒剂要定期交替使用。 4.11 生产过程中的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或口袋中,密闭放在指定地点,并按规定,在生产结束时及时清除出洁净区,所用的容器或口袋宜是一次性的。. 4.12 洁净区不得安排三班生产,每天应留足够的时间用于清洁与消毒。更换品种时要保证有足够的时间间歇进行清场与消毒。洁净区只能按排单一剂型产品生产,该剂型产品生产结束后方可按排另一剂型产品生产,不得安排两个剂型的产品同时生产。 4.13 洁净区的空气经过滤符合相应的洁净要求,并维持正压。 4.14 为确保洁净区符合规定的洁净度要求,需定期监测洁净区的温、湿度、风量与风速,空气压力,尘埃粒子数,菌落数,监测项目和步骤见附表。 4.15 空气滤器的滤效应监测,并有记录,经办人、复核人签名。发现下列情况,应予更换高效过滤器。 4.1 5.1 气流速度降到最低限度,即使更换初中效过滤器仍不能增大时。 4.1 5.2 高效空气过滤器风量为原风量的70%时。 4.1 5.3 高效空气过滤器出现无法修补的渗漏时。 4.16 建立洁净区检修计划制度,对洁净区的空调系统和洁净区的空气净化设备实行定期检修、保养。4.17 洁净区工作人员应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核,经工厂批准进入洁净区的临时外来人员应进行指导和监督。 建立洁净区清洁程序。4.18 洁净室监测表 内2.降用甲醛重新大消关键操作点测定位置 毒菌月/次1-2 测定频次更换高效过滤器 3.

相关文档
最新文档