医疗器械进入俄罗斯医疗器械市场要求

入俄罗斯的相关知识

一、俄罗斯不属于欧盟组织。

二、根据1997年6月3日NO.659文件《俄联邦卫生部条例》及其补充（1997年NO.23文件第2691条，NO.51文件第5809条；1999年NO.47文件第5706条），为了保证医疗制品、药品的质量及其有效性、安全性以及完全符合国家注册标准，俄罗斯要求其本国生产产品及国外进口产品必须先办理注册才可以销售及使用。而对进口医疗器械准入手续的批准权属俄联邦卫生与社会发展部门（The Federal Service for Control over Healthcare and Social Development，Roszdravnadzor），简称卫生部。

自俄罗斯的技术法规从2002年7月1日起开始采用联邦法律以后，俄罗斯政府不直接认可其他国家的注册证明。即使是已经通过了美国FDA认证和欧盟CE认证的产品，也必须经过注册程序才准许入境。当然，制造厂商若能提供符合国际标准的相关认证文件，可以简化或部分豁免程序，但不可能全免。如在中国获得ISO认证的企业，可简化质量管理相关的检查。

由于俄罗斯的注册程序相当复杂。随着法规要求的频繁变化，注册所要求的文件也经常发生变化，并且注册手续的繁简程度在很大程度上取决于对政策和相关机构的熟知程度。因此，要在俄罗斯通过医疗器械产品注册，最好通过以下方式：在俄罗斯成立一家分公司，或委托俄罗斯的经销商、代理机构或咨询公司进行操作。如有需要，还可以由申请注册公司的授权代表与注册机构的相关专家进行面对面的沟通。

三、俄罗斯的国家认证是GOST认证。

（一）认证

1、法律法规体系（俄罗斯强制认证体系）

（1）在俄罗斯市场销售的产品，根据其性质的不同可能需要一种或多种认证要求。目前俄罗斯国内有16个强制认证体系，如GOST R认证、防火安全认证、卫生认证、植物管理、环保(臭氧) 、建筑和建筑师管理、电信、军事、警察等认证体系；对于电子类产品，主要涉及GOST R认证，卫生认证体系，防火认证体系和通信产品认证这4种强制性的认证/许可要求；其中最主要的强制认证体系是俄罗斯国家标准认证体系。

（2）俄罗斯国家标准认证体系(GOST R)是由俄罗斯国家标准计量认证委员会(Gosstandart)根据俄罗斯联邦《产品和服务认证法》、《技术调控法》等联邦法令的授权而建立的。

2、相关法律法规

俄罗斯联邦《产品和服务认证法》规定了两种类型的认证---强制认证和自愿认证。

（二）GOST R认证

1、概述

（1）GOST R认证(GOST R Certification)也称GOST认证(GOST是“国家标准”的缩写，R表示俄罗斯)，即俄罗斯国家标准认证，是一种对俄罗斯制造商和出口到俄罗斯市场的出口商都非常重要的认证。

（2）根据俄罗斯法律，商品如果属于强制认证范围，不论是在俄罗斯生产的，还是进口的，都应依据现行的安全的规定通过认证并获得GOST证书(俄罗斯国家标准合格证书对出口到俄罗斯的商品，GOST证书是需要提交给俄罗斯海关的必备文件之一)。

（3）GOST R认证涵盖的产品范围很宽，包括工业的、机械的、电子的以及消费品。例如食品、化妆品和玩具等等。根据俄罗斯认可机构GOSSTANDARD的规定，超过50%的俄罗斯市场上销售的产品必须加贴GOST R符合性标志。

2、GOST证书批准程序

（1）GOST R证书，是在对产品进行技术评估并确认其符合俄罗斯安全标准之后颁发的。评估过程根据证书类型可包括型式测试和对技术文档的评估，或加上工厂审核，监督性抽查、分析、采样等。

（2）GOST R证书分两种类型。一种是交付批证书，是指外贸合同中所列的批次产品，该证书只对该批产品有效；第二种是成批生产证书，该证书又分为3年有效期和1年有效期。

a 3年有效的批量生产证书

由GOSSTANDART认可的机构有权颁发3年有效期的GOST证书，这种证书与具体的外贸合同无关，一旦通过认证，在3年有效期内，每出口一批产品，领取一份证书复印件，即可作为有效证明保证产品在俄罗斯销售。和GOST证书一起，还可以领到使用俄罗斯国家质量标准(GOST 标志)的许可证。标志可直接用在商品上，也可以用在标签或附属文件上，该种证书有以下特点：

a)任何国家的制造商都可以申请该证书；

b)需进行工厂检查，检查员到现场检查生产过程并抽取样品；

c)只对证书中所列的产品有效，工厂的其它产品不可以使用；

d)需检查生产水平、产品质量及卫生特点；

e)证书有效期为3年；

f）每年认证机构都要到工厂监督检查(1年1次)。

b 1年有效的批量生产证书

这种证书的使用与3年有效的成批生产证书相似，区别是有效期为1年，申请这种证书有以下特点:

a)不需要工厂检查，这样可以为制造商节省许多费用；

b)需要送样检测，如果产品不方便送样到检测实验室(比如体积大)，可以只核查技术文件；

c)制造商需提交的正式文件包括营业执照、ISO质量管理体系认证证书复印件、技术文件(使用说明书、外观样式、产品照片)等；

c 交付批次(一次有效)证书

这种证书适用于只出口一批产品到俄罗斯的制造商。要申请这种证书，不需要提交样品，只需要提交文件和资料。这是一种最经济的认证方式，但只适用于买方的俄罗斯的特定的客户且产品数量确定，也就是说国外的制造商获得这种证书后，不能用这个证书把产品卖给其它的客户。

申请该证书需要提供以下文件和信息：

─申请证书的产品清单和海关关税代码；

─产品数量；

─产品技术规格信息；

─俄罗斯进口商(买方)的联系信息,包括公司名称、地址、电话和联系人；

─出口合同复印件；

─发票复印件；

注意：

1、GOST认证方案由(Gosstandart)和俄罗斯海关联合进行监控，一份合格证书，就是以书面的方式表明产品符合相关的安全性标准。这是进行报关之前必须准备好的，也是将产品投入俄罗斯市场的前提。

2、GOST认证证书是对产品的质量与安全性符合国家标准与法规所颁发的证书。认证证书是由GOSSTANDART委托的认证机构颁发，由委托实验室颁发的实验报告是颁发GOST证书的基本条件。

3、相应的GOST证书必须要在具备补充的认证文件的条件下才能得到，如卫生鉴定、防火安全认证、兽医执照等。在GOST 认证证书上会列上上述的文件。

4、GOST认证可分为强制性的与自愿性的。《黄色证书》为强制性认证证书、《谈蓝色证书》为自愿性认证证书。

⑴强制认证证明的商品清单

进入俄罗斯联邦海关领土需要具有强制认证证明的商品清单，主要包括：

─电气设备；

─机械和机电设备；

─电子产品(部分)；

─玩具；

─工业设备；

─建筑材料；

─食品和食品包装；

─化妆品；

─纺织品；

─石油和燃气工业产品。

⑵电气类产品范围

电气设备类；

─家用电器；

─电线电缆；

─仪器的开关和自动转换装置、成套设备和组合装置；

─照明技术产品；

─调整保护设备；

─低压控制装置；

─小功率变压器；

─电焊设备；

─个人电脑和笔记本电脑；

─中小型电机；

─测量工具；

─电子仪器测量设备；

─游戏机；

─信息技术设备和办公设备；

─电影摄影技术设备和用具；

─无线电通信、无线电广播、电视设备；

─通讯及传真设备；

─低压成套设备，高压设备；

─电热设备；

─医疗电器设备；

─商用及办公饮食用工艺设备；

─洗衣和干洗设备；

─由绝缘柄的安装工具；

─农用和园林用机器设备；

─音视频设备。

⑶其中计算技术；

─电子计算、数字机器及在此基础的计算设备；

─带有充电设备的条码计算设备；

─电子点钞机；

─电有充电设备的非现金结算系统的卡式计算设备；

─个人数字电子计算设备；

─中央处理器、进口/出口设备(鼠标、键盘除外)、图像处理设备；

─IBM的电源设备与外界电源设备与电源保护设备；

─信息图像设备。

⑷EMC要求的产品范围

电气产品的GOST认证是建立在安全测试和EMC测试基础上的,所有需要强制认证的电气产品包括：─电线电缆；

─电容器；

─家用与类似用途器具开关；

─家用电器；

─安装附件和连接装置；

─灯具；

─测量仪器；

─医疗器械；

─IT和办公设备；

─低压电器；

─大功率开关设备；

─安装保护设备；

─安全变压器；

─便携式电动工具；

─电子设备；

─娱乐产品；

3、认证程序

（1）确定认证方案，卫生证明证书的认证方案有以下3种：

a)产品：针对在俄罗斯领土范围内销售和/或使用的拟进口及本地制造的产品，确定其特性符合俄罗斯的卫生标准；

b)活动形式：针对在俄罗斯领土范围内开展的各类活动形式,如生产、贸易、公共饮食业等，确认其符合

俄罗斯的健康规范；

c)条件：针对拟在俄罗斯领土范围内制造的产品的生产过程，确认其符合俄罗斯的健康规范和卫生标准。

（2）工厂检查

制造商有要求时可以对生产设施进行检查，以便对所有生产制造的产品出具卫生证明，这种情况下，检查员将重点检查生产条件、原材料和技术过程的质量控制及最终产品的安全和卫生参数。

（3）证书有效期

证书有效期从1个月到5年不等。有效期取决于产品的类型、生产条件、提交的文件和现行有效的规范和标准.

4、申请认证所需文件清单

（1）产品提交的文件

a 俄罗斯制造

⑴注册证明与税收监督的证明文件；

⑵产品的规范性和/或技术性文件(技术设备、化学成分说明等)；

⑶产品的使用说明书；

⑷工艺流程与生产流程的文件描述；

⑸生产环境的调查活动说明；

⑹生产厂地的租约或者土地所有权的证明；

⑺产品的安全性文件(原材料的证明)；

⑻产品的试验报告；

⑼申请人的全部申请资料。

b 进口产品

⑴申请人法人代表的证明文件；

⑵制造商的安全认证证书(不同的化学成分)；

⑶产品的技术描述、其他的标准与技术文件(包含成分信息与使用情况)；

⑷有效地址；

⑸对于食品需要提交化学成分说明、卫生说明与实物模型；

⑹生产许可证；

⑺产品试验报告。

注意：上述说明只对于一般情况，具体产品还需具体分析，证明文件需提交俄文翻译件。

5、批准程序

由认证机构对产品进行技术评估、证实产品符合俄罗斯防火安全标准后颁发防火安全证书。

（1）评定程序

评估程序包括对技术文件的评估、监督访问、抽样、分析、在认可的实验室进行型式试验(与着火情况下的阻燃性能和毒性放射性能相关的试验)以及工厂检查。

（2）防火安全证书(Fire Certification)

与GOST R等其他认证制度类似，根据年出口量的不同可以选择交付批证书和成批生产证书两种不同类型的防火安全证书，他们的评估程序是不一样的。

防火安全交付批证书只针对出口商品的某一批次产品有效，适用于向俄罗斯偶尔出口时使用，需要通过合同或发票证明俄罗斯的客户或进口商的身份。防火安全成批证书根据产品特性的不同有效期为12个月至3年。

（3）认证所需提交的文件清单

a 俄罗斯制造

⑴注册证明与税收监督的证明文件；

⑵产品的证明文件(目录、包装)；

⑶产品的技术描述、其他的标准与技术文件；

⑷工艺流程说明与其他文件；

⑸生产厂地的租约或者土地所有权的证明；

⑹企业的获证记录或试验报告；

⑺为试验提供产品实物；

⑻产品的全部申请资料。

b 外国制造商

⑴法人申请人证明文件;

⑵供应商的合同付款证明或合同证明产品的技术描述(性质);

⑶防火参数的试验报告为必要的试验提供产品实物;

⑷产品的证明文件(目录、包装);

⑸企业的获证记录或试验报告;

⑹产品的全部申请资料

注意：防火安全认证的费用1500美金起价，由具体产品与试验要求决定。

（4）主管机构

俄罗斯强制性通信认证体系由俄罗斯通信和信息技术部和联邦通信局共同监管，通信认证证书只能由联邦通信局认可的认证机构颁发。

（5）证书类型

在俄罗斯国内的或国外的企业都可以申请。

依据申请人的类型(制造商或销售商)、有效期(1年或3年)和产品范围(特定批成批生产)可把证书归为4种：

─对销售商的成批生产证书(1年有效期)；

─对制造商的成批生产证书(1年有效期)；

─对制造商的成批生产证书(3年有效期)；

─对制造商或销售商的特定批证书(3年有效期证书上应表明该特定批产品的型号规格、特定性参说及识别代码。

注意：第三国生产的产品出口到俄罗斯和其他独联体国家的时必须办理各国的相关认证和许可证等证明性文件。

6、办理认证从何着手

有些情况下商品办理GOST证书是必须的，但还不够。例如医药品产品必须办理俄罗斯联邦卫生部颁发的登记证书，无线电电子产品须办理俄罗斯联邦国家通讯监督局颁发的许可证等等。许多种产品的进口须办

理卫生认证和俄罗斯国家卫生检疫部门颁发的卫生证书。

7、俄罗斯国家卫生检疫部门颁发的卫生证：

（1）下列商品必须办理由俄罗斯卫生检疫部门颁发的卫生证书：

食品，食品色素，食品添加和防腐剂，与食品接触的材料和制品；化妆品和香水；服装和鞋类；儿童的用品；家用电器包装设备；食品，化妆品加工设备；家具；合成建筑材料；与人体接触的产品。

（2）办理卫生证明必须提供下列材料；生产企业发出的安全确认书，注明食品对人体无害；包装安全确认书；产品的配方及原料清单；生产厂家所在国官方机关颁发的安全证书。

卫生证必须在国理GOST合格证前领取。卫生证说明构成商品材料是安全的。对某些非食品类商品，卫生证书可以依据所提供的文件予以颁发。如果办卫生证就节省许多时间和费用。对食品类商品，样品应该在有俄罗斯卫生检疫部门认可的实验室进行测试。

除此以外，认证前出口还要准备好有关产品的一系列文件，提供产品从前根据国内和国际标准做过的实验和化验的证书和记录。根据这些文件来确定在认证程序中进行何种补充检验和测试，以确认产品是否符合俄罗斯安全标准。这些文件越充分越好，会节省认证费用及时间。

出口俄罗斯的商品确定需要办理哪些许可手续并准备好所有技术文件之后，便可以申请输GOST认证。

8、申请表格

申请表格必须注明：申请单位名字和地址；生产厂家名字和地址；有关商品的信息；

海关编码，型号，类量，国际和国内的生产标准。

申请必须附上：生产厂家数据；商品的详细说明及技术规格，使用范围，材料组成；与俄罗斯口商签订的合约（如果已经签订）；申请者商品合格保证书；此类商品所有的国际和国内标准合格证；对此类商品由生产者或检查机构进行检验及测试的报告；ISO9000品质认证证书书（如果有）；俄文标签样体。

据俄罗斯联邦政府的规定，所有在俄罗斯市场销售的商品，无论是食品，还是非食用商品，一律要有俄文标签。标签内容是由商品的种类决定。

9、认证的具体程序

根据申请人所提出的申请和提交的文件决定认证的程序。根据产品的性质，是否符合国际标准和所申请的证书种类，认证内容可包括：审阅申请人呈交的合格声明和技术文件；抽取样品，进行测试；分析生产厂家生产条件和质量体系。

（1）经授权的公司代表向卫生部注册机构中负责进口医疗器械注册的专家递交注册所需的文件资料；

（2）注册机构参照俄罗斯国家标准局的相关技术标准对文件进行审核，并决定该文件是否符合注册要求；

（3）注册机构参照俄罗斯国家标准局的相关技术标准对文件进行更深入的审查，并决定该医疗器械产品应履行检验的类型和范围（如技术性能、临床、毒理学等）；

（4）由国家器械研究院对产品进行相关检测和指定医疗机构进行临床验证（国家医疗器械研究院是负责产品检测的权威机构，其在每一个专业领域都有一个负责专家，36个科分别负责各专业设备的技术评估）；

（5）注册机构得到检验结果后会进行最终审查，若符合要求，即通过认可并发放产品注册证书。

10、基本认证程序

审查技术文件：交付单批证书（A）

申请：检验抽样、审查技术文件、实验室外测试、交付单批证书（A）

工厂评估/抽样：审查技术文件、实验室测试、成批生产证书（B）、合格标志许可

工厂评估：审查技术文件、成批生产证书（B）、合格标志许可

如果在检验中明确商品合格，发给GOST合格证。证书种类分为交付单批证书和成批生产证书。交付单批证书是指贸易合约的那批产品，只对这批产品有效。

发给成批的证书具有一定的效期，有效期内允许该产品进口和在俄罗斯销售。这种证书不关系到具体的外贸合同，因此出口商可在其有效期内在同俄罗斯各种买主做主生意时使用这一证书。

和GOST合格证一起，还可以领到使用俄罗斯国家质量标准标志的许可证。标志可直接用在商品上，也可用在标签或附属文件之上。

如果合格证发给成批生产，发证机关按国家规定要在合格证有效期内进行检查，其目的是为确保产品连续符合认证要求。检查周期取决于产品的种类。

综上所述，领取各种必备的合格证和许可证的过程可能是相当复杂的，整个注册流程短则4~6个月，长则一年，取决于产品需接受的检验\临床内容及申请人准备工作做得如何。质量检查手续可以办长期，即三年期，所以办理完成三年期合格证，三年内即不会有相关问题。

11、注册费用

（1）注册费用为小型器械2070美元，大型器械6000美元；

（2）注册费用分期支付的比例调整为预付80%~85%受理注册，余款（15%~20%）在领取证书时交付。

（3）注册收费不含检测及临床试验的费用。检测费用由生产单位直接付给俄罗斯卫生部检测部门。临床试验的费用需根据生产单位与临床研究单位的合同支付。算上增加的检测费用、临床试验费用和咨询机构的佣金，一般成功获得注册证所付出的费用可能达到注册费用的4～5倍。

（4）注册程序及注册费用一般由产品的生产单位负责与承担，产品注册证书也属于生产单位所有。在极少数情况下，会由俄罗斯的经销商来负责对产品的注册，并承担大部分或所有的费用，但在这样的情况下，注册证书就属于经销商所有。如果在产品注册证书有效期满之前产品的经销商发生了改变，就会对生产单位造成麻烦并产生许多不确定因素。

定义、符号、缩

俄罗斯市场调研报告

俄罗斯市场调研报告一、国情介绍在许多国人眼里，俄罗斯依然是那个在九十年代初，历经可怕的"休克疗法"后，卢布大幅贬值，人民生活水平急剧下降，社会供给严重不足，社会局面动荡不安的没落国家。而实际上，俄罗斯凭着叶利钦和普京这两代务实领导人的励精图治，在经受十几年计划经济向市场经济的转型阵痛后，正在逐步走出低谷，悄然崛起。俄罗斯首都莫斯科的阿尔巴特大街见证了这一社会经济发展的巨大变迁，1990年至1992年期间，阿尔巴特大街上，比较大的商场是"古门"和"楚门"两家国营商场，商场货架上所列货物少而且档次低，购买食品等紧销商品需排队，还常常断货。而今这两家国营公司货架上的商品供应丰富，应有尽有。而且，大街上新开的欧美高档时装店和家电专卖店多得令人目不接，俄罗斯新贵在这里挥金如土，生意十分兴隆。目前莫斯科的房价也因此跃居世界第二的高位。中俄两国于2001年7月缔结了《中俄眭邻友好合作条约》后，两国的经贸合作水平不断提高。2001年两国石油、天然气、航空航天、通讯等领域大型经济技术合作项目取得实质性进展，双边相互投资规模进一步扩大，地方经贸合作趋于活跃，而中俄两国的贸易在历经多年的徘徊不前后，于去年也取得了突破性进展，去年首次两国贸易额首次突破100亿美元，中俄两国政府已签订协议，俄罗斯将参加中国的西气东输工程，并将铺设俄罗斯至中国的石油、天然气输出管道，据官方预测，在未来三年内，两国的年贸易额将达到300－400亿美元。中俄经贸关系可以说是已走出"磨合期"，正逐步驶入"快车道"。二、市场分析西方商界认为，俄罗斯是世界上仅剩的最大的市场，其市场重要性主要体现在以下几个方面： 1、俄是一个有1.44亿人口的大市场，再加上其对独联体和东欧各国的辐射作用，俄至少是一个4亿左右人口商品的集散地，其影响力不可小视。 2、作为前苏联继承国的俄罗斯，其经济结构畸型状况至今没有得到改变，重工业落后，轻工业不足，家业落后，大量轻纺工业、食品等民用产品依赖进口，每年这类产品占其总进口量的40%。而中国在生产这类产品方面具有较大的潜力，客观上俄可以成为我国的一个巨大的出口市场。 3、据俄官方统计，目前中国向俄的直接出口仅占其进口的5%，比重很小，这说明中国向俄扩大出口规模的可能性极大。专家分析指出：一方面，在俄罗斯，由于中俄贸易长期的个体"外贸"形成了中国制造等于劣质产品的认识，中国产品对世界市场的供应唯独在俄罗斯没有相应的地位，主要表现在两个方面，一是没有大厂、大外贸公司经营对俄正规渠道出口；二是大厂没有营销渠道，没有任何正规的品牌建设，所以中国商品进不了俄罗斯主流流通领域。而另一方面，西方商界却利用质优价廉的中国商品抢占俄罗斯市场，中俄双方现已意识到加强交流的重要性。今年四月，应朱总理的邀请，俄副总理索科维兹率领百名俄企业家代表团抵广交会进行采购，在会上他指出：俄目前40%的商口产自中国，但大多是由日本和欧洲国家进口后，再转入俄罗斯市场的，因此价格大大提高，他希望中国企业能直接在俄罗斯生产产品，以降低成本，扩大市场。 4、俄传统产品落后，设备老化，需要更新，这已经成为俄政府当前与今后一个相当长时间内的任务，这在客观上为我国拓展对俄经济合作提供 5、俄经济好转，居民实际收有较大增长，从而刺激了消费需求。从1999年到2001年，俄GDP增长了19%，这使居民的购买力有了较大的增长。如俄现在对家电的需求猛增，而本国生产不能满足市场需求，对进口的依赖十分高。据统计，其彩电进口超过90%，洗衣机超过50%，电冰超过10%，质量越来越好的中国家电在俄罗斯深受欢迎。莫斯中国友谊商场是中国政府在海外开办的第一家大型百货商业企业，旨在恢复中国商品信誉，树立中国品牌形象，他们将中国"海尔"推荐给俄罗斯最大的家电经销商之一的"北方帝国"集团，其产品的性能的质量以及价格很快在俄罗斯市场打开销路，并且市场份额不断增加。目前中国海尔已成功取代另一国际品牌

论进入国际市场模式

论企业进入国际市场模式选择 10商务英语2班103304240 姚清摘要：面对经济全球化和国际国内市场竞争日趋激烈的发展趋势，越来越多的国内企业进入国际市场，而进入模式选择是企业国际化战略决策中的关键内容。通过对主流的三种国际市场进入模式进行分析，说明各种进入模式的利弊，关键词：国际市场；国内企业；进入模式 Abstract: with the competition in the market home and abroad becoming increasingly Cut-throat,more and more domestic enterprises are trying to enter the international market, and the selection of entry mode for domestic firms to foreign market is the core aspect for international strategy. In the case of the three kinds of international market entry mode ,we can find what is good or bad between them. Key: International market.domestic enterprise, entry mode 国际市场进入方式是一种系统性的安排，它使得公司的产品，技术，人才，人员技能，管理或者其他资源进入国外市场成为可能。［1］进入国际市场模式是指国际营销企业进入并参与国外市场进行产品销售可供选择的方式。归纳起来，具体有三大类：一是出口，即所谓国内生产，国外销售，这是一种传统，简单，风险最低的进入方式；二是合同进入，又称为非股权进入，它有多种具体的形式，而且富有较大的灵活性和实用性；三是对外直接投资，又称股权进入，即所谓企业直接在目标市场国投资，就地生产，就近销售。一，国际市场典型进入模式分析 1．出口模式出口模式包括间接出口和直接出口两种方式。间接出口是指企业通过本国的中间商（既专业性的外贸公司）来从事产品的出口。此种方式下，企业可以利用中间商现有的销售渠道，不必自己处理出口的单证、保险和运输等业务。同时，企业在保持进退国际市场和改变国际营销渠道的灵活性的情况下，还不用承担各种市场风险，初次出口的小企业比较适合运用间接出口的方式。直接出口是指企业拥有自己的外贸部门，或者使用目标国家的中间商来从事产品的出口。直接出口有利于企业摆脱对中间商的依赖，培养自己的国际商务人才，积累国际市场营销的经验，提高产品在国际市场上的知名度。但同时也要承担更多的风险，由于其业务量可能比较小，企业自己处理单证、保险和船务不能达到规模经济，而且企业进退国际市场和改变营销渠道的灵活性不足。

机电产品市场营销

分数：机电产品的市场营销系别：机电工程系班级： 11级机电1班学籍号： 11402 姓名：李;;

机电产品营销一、机电产品的兴起从美国到欧洲，从前苏联到日本，从中国到印度，从发达国家到发展中国家，第二次世界大战以后，新能源、新材料、新技术、新工艺的研究、开发的热潮正在全世界兴起。它是人类社会历经了漫长的农业社会、工业社会而向现代化社会发展的标志，是凝聚着人类智慧的当代科技文明的象征，是走向21世纪的通道。二、机电产品的市场众所周知，要想营销，必须要有市场，所谓市场，市场的原始意义是：商品交换的场所。经济学意义是：供求双方及其交换关系总和。管理学意义是：市场是供需双方在共同认可的一定条件下所进行的商品或劳务的交换活动。营销学的意义是：具有特定购买力和购买愿望的购买者。市场的三要素购买者、购买力、购买动机。市场营销是与市场有关的人类活动，它以满足人类各种需要和欲望为目的，通过市场变潜在交换为现实交换的活动。三、机电产品的分类 (一)按购买者的性质和购买目的，划分为：消费者市场和组织市场;按照市场所在的地理位置，划分为：国内市场和国际市场; 按照市场竞争程度，可分为：完全竞争市场、垄断竞争市场、寡头垄断市场和完全垄断市场。（二）按照顾客市场的性质不同，可以把其分为组织市场和消费者市场两大类。机电产品的市场主要是组织市场，尤其是制造商（企业）市场和中间商市场。（三）从销售的角度来说，市场包括三个要素：有某种需要的人（购买者）、满足某种需要的购买能力和购买欲望。即：市场=人口×购买力×购买欲望。机电产品的市场细分与其产品形态——重大技术装备、动力机械、工作母机、仪表仪器电工电子机械、通用机械、专用机械、基础零件等有密不可分的关系。而起作为配套或服务于下游产品及最终产品的机电产品，其市场细分与定位又绝不可能脱离下游产品及最终产品的市场状况而仅依靠专注于某机电产品自身的竞争情况来确定。与一般消费品相似的是，制造商在进行其生产的机电产品营销前，对其产品进行精确的市场定位、价格定位、客户定位等，为营销业绩的提高打下坚实的

俄罗斯市场分析报告(总)

俄罗斯市场分析报告俄罗斯位于欧亚大陆北部，地跨欧亚两大洲，是世界上面积最大的国家，拥有世界最大储量的矿产和能源资源及森林储备，是最大的石油和天然气输出国。由于其特殊的地理自然因素和历史因素，俄罗斯形成了独特的产业结构既工业结构不合理，重工业发达，轻工业发展缓慢，民用工业落后。 1、俄罗斯重点特色产业 1.1石油天然气俄罗斯地大物博，自然资源丰富。石油天然气业长期以来在俄罗斯经济中发挥核心作用，乌拉尔牌石油价格是俄制定国家财政预算的重要依据。2011年俄石油和天然气开采量双双出现增长，其中石油开采量为5.11亿吨，天然气开采量为6705.44亿立方米，约占GDP 的25%左右。 1.2冶金行业俄罗斯是世界面积第一大国，矿产资源十分丰富，铁、铝、铜、镍等金属矿产的储量和产量都居于世界前列，矿石开采和冶金行业在俄经济中发挥重要作用，2007年该行业产值为29557亿卢布，约占俄GDP的9%，其年度涨幅约与GDP相同。 1.3林业俄罗斯森林覆盖面积8.67亿公顷，占国土面积的51%，居世界第一位。木材蓄积量807亿立方米，2007年木材加工行业总产值为

1.3万亿卢，占GDP的1.3%. 2、俄罗斯对外贸易概况俄罗斯是全球第17大进口市场和第9大出口市场。机电产品、运输设备和化工产品是俄罗斯进口的前三大类商品，2013年进口额分别为873.2亿美元、475.4亿美元和318.0亿美元，占同期俄罗斯进口总额的30.4%、16.6%和11.1%纺织品及原料，食品饮料烟草，鞋靴、伞等轻工业品的进口增长较快，进口额增幅分别为7.8%、6.8% 和5.3%。俄主要出口商品是石油和天然气等矿产品、金属及其制品、化工产品、机械设备和交通工具、宝石及其制品、木材及纸浆等。主要进口商品是机械设备和交通工具、食品和农业原料产品、化工品及橡胶、金属及其制品、纺织服装类商品等。目前，中国是俄罗斯最主要的进口货源地，2013年俄罗斯自中国进口的主要商品为机电产品、纺织品及原料和金属制品，进口额分别为235.0亿美元、51.6亿美元和40.9亿美元，占俄罗斯自中国进口总额的45.5%、10.0%和7.9%此外，家具、玩具、鞋靴和伞等轻工产品和运输设备也是俄罗斯自中国进口的主要大类商品。 3、中国对俄罗斯重点产业市场分析 3.1纺织服装业市场由于存在棉、毛原料匮乏, 纺织加工工艺陈旧, 生产设备落后, 服装及其他各类纺织品生产能力不足等因素，以俄罗斯目前的纺织服装业发展水平无法满足庞大的国内市场。据统计俄罗斯每年消费各类

医疗器械FDA认证详细操作流程和操作术语

医疗器械FDA认证详细操作流程和操作术语一、概述据了解，大多数国家都对医疗器械制定了相应的法规，以保护公民的安全。不同国家对进入本国市场的医疗器械，要求各不相同。FDA510(K)就是由美国食品和药物管理局（简称FDA）制定的美国市场标准。随着我国医疗器械行业的发展和加入世界贸易组织，美国器械市场的大门已向我国厂商敞开。据海关统计，2002年我国对美国出口了超过５亿美元的医疗器械，成为其继欧盟、墨西哥、日本和瑞士之后的第五大进口来源国。尽管如此，据官方统计，从1976年至今，FDA共受理、批准超过10万份510（ｋ）申请，而其中由中国申请人提交的只有40份，这与我国作为美国重要医疗器械供应国的地位极不相称。究其原因，主要是由于国内厂商向美国出口医疗器械时大多让美国的经销商或代理来申请FDA510(K)，最终并没有直接以自己名义获得FDA授权。 510(K)的含义是市场预投放登记，对应药品和化妆品(FD&C)行动委员会和21CFR807的510(k)章节，故称510（K）文件，它所覆盖的范围包括食品、药品、化妆品和医疗器械。为了在美国上市医疗器械，制造商必须经过两个评估过程其中之一（如果器械没有被510(k)豁免）：二、上市前通告[510(k)（如果器械没有被510(k)豁免），或者上市前批准(PMA) 大多数在美国进行商业分销的医疗器械都是通过上市前通告[510(k)]的形式得到批准的。在某些情况下，在1976年5月28日之前合法上市

的器械，既不要求递交510(k)也不要求递交PMA。 510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效，即为等价器械(substantially equivalent)。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者从III类器械中分入II或I类的器械，或者通过510(k)程序发现与这样的器械等价的器械，或者通过自动的III类器械定义的评价建立的器械。与之等价的器械被称为“predicate device(s)”。申请者必须提交描述性的数据，必要的时候，要提交性能数据来说明器械是predicate device的等价器械。再次说明，510(k)的数据是显示相似性的数据，即，新器械与predicate device的等价程度三、等价器械 510(k)不像PMA那样要求合理的安全性和有效性的证明，而是要求等价器械的证明。等价器械就是新的器械与predicate device一样安全有效。与predicate device相比，如果符合下列条件，就认为器械是等价器械：--与predicate device有相同的使用目的，具有相同的技术性能，或者 --与predicate device有相同的使用目的，具有不同的技术性能，但是并没有增加安全性和有效性的问题，并且证明人证明器械与合法上市器械一样安全有效。所谓等价器械并不是说新的器械与predicate devices必须完全相同。等价器械是关于使用目的、设计、使用的或传送的能源、材料、性能、安全

俄罗斯水果市场分析

俄羅斯改革開放十多年來，消費品市場是變化最大的領域。水果市場也不例外。水果供應花色大為增加，水果消費量增長了一倍多，到2001 年末人均接近60 公斤。但俄羅斯本國生產者為此作出的貢獻微不足道。以俄羅斯人最常見的蘋果和梨為例，每人平均消費量達30 公斤，其中只有10~15 公斤是本國產品。原因很簡單︰許多水果品種很難在俄羅斯的氣候條件下生長。首都莫斯科是俄羅斯水果供應量最大的地區, 莫斯科人喜歡蘋果的人達到40%，香蕉達到31%，橙子達到28%，葡萄達到22%，梨達到21%，但這些水果市場遠遠供應不上莫斯科人的需求早在1995 年，俄水果進口商即打算聯合起來，建立俄羅斯水果聯合會。 1998 年危機使水果進口大幅削減，聯合會也因業務蕭條而名存實亡。現下，據RCIX 訊息分析公司領導人恰夫金透露，俄羅斯的主要進口商正在就重建類似組織而進行談判目前新鮮水果進口的主要管道是聖彼得堡，其次是其他一些港口和遠東與中國、韓國毗鄰的城市。遠東地區進口的水果95％滿足本地區的需要，很少輸往歐洲地區。只有夏天，俄北方地區河流可通航時，相當大一部分水果才可以轉運到北方地區各城市。俄羅斯消費者目前最喜愛的水果依次是香蕉、蘋果、橙子。據RClX 公司統計，2001 年上半年上述三種水果的進口量分別為26.3、8.7、2.2 萬公頓。橘子、梨、

葡萄、檸檬進口數量少于上述三者，但仍不失為俄羅斯普遍消費的水果。具有明顯季節性的水果是西瓜和歐洲櫻桃，每年上市和下市都有比較固定的時間，過了季節，在市場上就基本銷聲匿跡。近年來，俄羅斯普通消費者過去聞所未聞的許多熱帶水果逐漸進入俄羅斯市場，雖然難以成為普遍消費的對象，但銷售卻一年四季不斷俄羅斯人均消費量比起發達國家甚至許多開發中國家都低不少。分析其原因，主要是進口水果價格高。以蘋果為例，其平均價格為每公斤25~35 盧布，即約0.9~1.25 美元；若將經化學處理的蘋果運到北方邊遠地區，價格可上升到100 盧布。俄羅斯人目前平均收入還不高，大部分收入用于最必要的支出，水果消費自然受到限制。在俄羅斯的特殊氣候條件下，自改革以來，冷凍水果銷售日益增長，逐漸成為日常生活的時尚。其中草莓和櫻桃特別受到俄羅斯人的青睞。雖然冷凍水果口味比新鮮水果遜色，但使它們能夠在冬天擺上餐桌，而且價格適中，這對俄羅斯人來說，不能不承認是有吸引力的。目前向俄羅斯退場門冷凍水果的外國公司已度過了俄羅斯危機所造成的困難局面，銷售額正在逐漸擴大。俄專家認為，深冷凍水果在俄羅斯有著廣闊的發展前景，因為深冷凍過程可以保存食品所有的營養成分。在超市出售和餐廳供應的熱帶地區水果價格比較高。進口水果供應商在選擇品種時是經過認真比較分析的，因而被看成是所能提供的最好水果。但因其價格高，向定貨人供應的數量是有限的。有不少餐廳和超市在危機后轉向俄羅斯國內生產者，但始終感

医疗器械各国认证要求

医疗器械各国认证要求医疗器械标准这些医疗器械标准已被许多国家广泛采用。医疗器械指令列表欧盟指令中涵括许多基本保健及安全规定,以及评估产品符合规定程度的订定程序。每项指令在区域性标准制订机构所订定的调与欧洲标准中均会具体说明详细的基本规定。因此,相关产品的制造商、进口商及配销商都必须明显标示,产品完全符合每项指令在「基本规定」所列出的保健及安全规定。形成「新方法」基础的指令,包含了广泛的产品类别(横向指令)或某种特定的产品类别( 纵向指令)。指令标题

欧盟所有进入欧盟市场的产品,企业必须具有表示自我符合声明的CE标志,以说明产品符合欧盟制定的相关指令。医疗器械需要满足的指令有: 《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC) 体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)。医疗器械指令(MDD),MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6个等级,供认证机构评估。认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001 或EN/ISO 13485评审质量体系。由于美国、加拿大与欧洲普遍以ISO 9001, EN 46001或ISO 13485作为质量保证体系的要求,故建议质量保证体系的建立均以这些标准为基础。体外诊断医疗器械指令(IVDD),IVDD的要求与MDD相似,可按以下分类申请:-

北美在美国,食品与药物管理局(FDA)就是监督与管理获准向消费者进行销售的食物,药物,化妆品与医疗器械的法定机构。器械及放射线健康中心(CDRH),作为FDA的一个分支,专管医疗器械。其对医疗器械按不同等级进行不同程度的监管(医疗器械分为I级,II级或III级,I级作为低风险范畴,而III级属高风险范畴): 在加拿大方面,加拿大医疗器械认证认可机构(CMDCAS)要求医疗器械厂商提前获得经CMDCAS认可的第三方机构,如UL的质量体系审查,证明其质量系统符合CMDCAS的ISO13485/ISO13488标准。对CMDCAS认证的了解对于完成FDA 的质量系统注册(QSR)非常有帮助,因为如上所述的QSR就是以ISO 9001与ISO 13485标准为基础的。大多数属于I级或II级的医疗器械,需要获得510(k)或称上市通告,只有低风险的I级器械,可以豁免510(k)。 FDA 要求准备上市的医疗器械必须具有与已被肯定的器械(指已获准在市场销售的器械)等同的安全性与效力。因此制造商需提供报告说明其产品与市场上同类产品的详细比较情况。制造商有责任获取与验证已被肯定的器械的相关信息,比如目录,使用说明书与510(k)其它要求的资料信息。通常,有三种情况需要申请510(k): ①传统审核,适用于推介新器械,申请时需递交适用的性能报告。 ②特殊审核,适用于依照设计控制程序作了较小修改的器械。 ③简化审核,由制造商提交,制造商必须确保并声明其产品符合现有FDA认可的标准。 FDA 510(k) 审查

机电产品市场营销实践分析报告

机电产品市场营销实践报告

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机电产品市场营销实践报告华工激光产品销售部推广书学院：机电工程学院班级： 10数控姓名：王涛学号：20101120137 时间：2012.12.12

一、机电产品的介绍公司简介武汉华工激光工程有限责任公司是中国最大的激光设备制造商之一，是华工科技产业股份有限公司旗下的核心子公司。华工激光始终致力于为工业制造领域提供广泛而全面的激光制造加工解决方案，制造和研发各类激光加工成套设备。“华工激光”主导产品涵盖全功率系列的激光切割系统、激光焊接系统、激光打标系列、激光毛化成套设备、激光热处理系统、激光打孔机、激光精密微细加工系统，以及固体和气体激光器及器件等，广泛应用在钢铁冶金、有色金属、汽车及零部件、航天航空、军工电子、精密仪器仪表、机械制造、模具、五金工具、集成电路、半导体制造、太阳能、教育、通讯与测量、包装、鞋材皮革、塑料橡胶、珠宝首饰、工艺礼品等行业。主营业务：“华工激光”主导产品涵盖全功率系列的激光切割系统、激光焊接系统、激光达标系列、激光毛化成套设备、激光热处理系统、激光打孔机、激光精密微细加工系统、以及固体和气体激光器及器件等。二、状况分析宏观环境分析：激光技术对国民经济及社会发展的重要作用激光技术是二十世纪原子能、半导体及计算机齐名的四项重大发明之一。三十多年来，以激光器为基础的激光技术在我国得到了迅速地发展，现已广泛用于工业生产、通讯、信息处等领域。行业情况：目前，国内从事激光器及激光应用设备生产的单位约500家，其中生产激光音响设备的有380多家，生产其它激光设备的有150多家，国家级的激光工程技术研究中心有四个各种类型的激光加工站有120多家，并正在迅速发展。其中，中国在中低功率全固态激光器产业化方面处于国际领先。我国激光产业具有良好的发展前景和很大潜力，但也必须看到除激光音响设备已形成较大的规模，在世界上占有一定的地位外，其它激光设备的产业与国外相比尚存在较大的差距。顾客需求分析：激光产品应用广泛在电子行业，金属加工、模切板行业，服装皮革皮具行业，

俄罗斯经济环境分析报导

俄羅斯經濟環境分析報導
經濟概況
一、重要之經濟指標（ 2011 年）
1. 2. GDP： US$1 兆 8,849 億對外貿易總值： US$8,213 億，其中進口值為 US$3,053
億，出口值為 US$5,160 億 3. 4. 5. 6. 7. 8. 帄均每人國民所得： US$13,236 消費者物價指數上漲率： 8.4% 經濟成長率： 4.1% 工業成長率： 4.7% 失業率： 6.1% 央行重貼現率： 8.0%（ 2012.4.24）
二、 2011 年經濟回顧
2 0 1 1 年拜國際油價持續維持高水準之賜，俄國經濟持續 2 0 1 0 年的成長動力，有不錯表現；據國際貨幣基金會（ IMF）統計， 2011 年俄國經濟成長 5.1％，經濟規模約達 1 兆 8,849 億美元，較 2010 年增加約 4,100 億美元。另據俄國中央銀行公布數據， 2011 年俄國主要經濟指標：工業生產成長 4.7%、農業生產增加 22.1%、固定資產投資增加 6.2%、零售業成長 7.2%、消費者物價指數增加 8.4%、核心通貨膨脹率 6.6%、工業品生產者價格指數增加 11.2%、整體失業率 6.1%、實際可支配所得增加 0.8%、商品及服務支出增加 7.2%。根據俄國聯邦海關總署資料，2 0 1 1 年俄國對外貿易總額為 8 , 2 1 3 億美元，較 2010 年的 6,488 億美元大幅成長 26.59%；其中出口額計 5 , 1 6 0 億美元，較 2 0 1 0 年成長 2 8 . 9 6 %，進口額計 3 , 0 5 3 億美元，增加 2 2 . 7 6 %。 2 0 1 1 年俄羅斯進出口額大幅成長，主要是受國際原料價格，特別是原油價格回漲所致，全年帄均油價為每桶 109.6 美元，

机电产品市场营销》课程标准

《机电产品市场营销》学习领域（课程）标准机电技术学院机电一体化技术专业 2016年8月5日《机电产品市场营销》学习领域（课程）标准一、基本信息课程编号：jdx3012 课程名称：机电产品市场营销课程类别：综合能力模块适用专业：机电一体化技术、数控技术开课学期：第四或五学期学时：40 学分：2 二、课程性质本学习领域（课程）是一门专业综合课。本课程的学习内容是基于工作过程开发的，使学生在机电产品市场营销方面熟悉掌握职业岗位工作的整个过程，不断强化机电产品营销的市场分析、市场调查、营销策略、营销管理、团队协调等能力；具有强烈的市场意识及相应的法律法规知识，能直接进入机电企业从事市场营销工作；具有适应企业变化和终身学习的能力。本课程学习前，应当具备机械设计基础、机械制造基础、液压与气动理论与实训、可编程序控制器应用等相关学习领域的学习基础，为学生毕业后从事机电产品的营销员(编制机电产品营销的询价、报价、合同等文件及对机电产品进行营销策划)做好知识和技能准备。课程关系见图示1。本课程设计设计思路是以学生学习为中心的原则，对本课程彻底进行基于工作过程的任务引领项目驱动改造，把课程的内容分为7个学习项目（认知机电产品营销、寻找

机电产品市场机会、机电产品客户行为分析、机电产品开发与品牌策略、机电产品价格策略、机电产品的销售渠道与促销策略、综合训练），在教学中自己尽可能将理论知识与机电产品营销案例结合起来，使学生从感性知识上升到能力提高；让学生学生自己进行市场调查、营销方案设计，突出学生的营销技能培养，采取实例、案例的方法把课堂学生的自我学习结合起来，利用各种现代教育技术，提高学生的学习兴趣，降低学习本课程的难度，便于学生课上、课下学习与考核，使师生间的交流方式多种多样，且方便、快捷。三、学习目标本学习领域（课程）是依据行动导向来组织教学，使学生通过“学中做，做中学”，以各种机床销售为主线（总项目），深入理解并掌握从事机电产品营销与技术服务岗位相关理论与实践知识，培养爱岗敬业、踏实肯干、勇于创新、善于沟通、团结合作的职业品质，为增强职业变化的适应能力和继续学习能力打下一定基础。具体目标： 1.在与客户有效沟通的前提下，协调相关部门、由团队共同完成指定任务，勇于承担责任； 2.利用各种资源，进行机电产品营销与技术服务的学习和资料的搜集； 3.能进行机电产品市场分析； 4.会进行机电产品市场调查； 5.具备从事机电产品营销职业的基本技能与技巧； 6.具有适应企业变化和终身学习的能力； 7.在机电产品销售过程中向客户介绍产品知识，能够向客户提供关于机电产品的使用、保养等的咨询、建议。四、学习项目划分

俄罗斯市场分析

一. 宏观环境（一）人口总量呈下降趋势，人口结构失衡。目前俄罗斯人口总量为1.452亿，列世界第7位，预测2050年，将减少至1.21亿，列世界第14位。新生婴儿数量的下降，对儿童食品、服装、玩具和教育市场将产生严重的负面影响。劳动力数量的逐年减少，又使企业的人力成本上升. 俄罗斯人口的城市化程度高并主要集中在西部。城市人口（1.068 6亿）占全国总人口74％，农村人口（3 850万）占全国总人口26％。欧洲部分人口稠密，居住人口占全部人口的一半以上；而亚洲部分人口稀少，北冰洋沿岸的寒冷地带，每平方公里有0.1～0.3人。

（二）经济环境日趋好转。 2003年俄罗斯GDP 4 652亿美元，同比增长了7.3%，人均达到了3200美元. 通货膨胀率逐年下降，2003年降到了12%。对外资的吸引力逐年增大，在2003年9月美国科尔尼咨询公司的投资信心调查排名中，俄罗斯的排名达到了第8位，外汇储备突破了1 000亿美元，出现了提前偿还外债的情况，最近五年，累计偿还了苏联时期所欠的外债近800亿美元。（三）消费水平快速提升。最近四年，俄罗斯居民存款增长了46.2%，

政府补发了以往的工资、退休金等欠款，失业率已经下降至2%以下，莫斯科2002年的失业率曾达到0.6%，成为世界上失业率最低的城市。拥有彩电的家庭达到了89%，录像机普及率上升到37%，拥有汽车的家庭达到22%， IT产品销售量急剧增加，手机年销售量增长一倍，绝对量仅次于中国，列世界第2位。拥有世界上最大的国土面积，1.45亿人的消费市场，（1）市场需求旺盛，市场容量巨大以莫斯科为例，莫斯科人口800万，略少于北京，但其商品零售总额却是北京的2倍，

申请医疗器械注册证流程细解

申请医疗器械注册证流程细解医疗器械注册证(II类，非体外诊断试剂类) 一、非体外诊断医疗器械申请材料目录：资料编号1、医疗器械注册申请表; 资料编号2、医疗器械生产企业资格证明; 资料编号3、产品技术报告; 资料编号4、安全风险分析报告; 资料编号5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章) 资料编号6、产品性能自测报告; 资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;(原件) 资料编号8、医疗器械临床试验资料;(原件，具体提交方式见《注册管理办法》附件12) 资料编号9、医疗器械说明书;

资料编号10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件;(原件) 资料编号11、所提交材料真实性的自我保证声明。二、非体外诊断医疗器械申请材料要求： (一)申报资料的一般要求： 1、格式要求：(1)申请材料的同一项目的填写应一致;(2)申请材料应使用A4规格纸张打印;(3)申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应装订并加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册;(4)在每项文件的第一页作一标签，或用带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号;(5)用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面(格式见“档案袋封面格式.doc”)，在袋面标明生产企业名称、地址、产品名称、联系人及电话，并加注申请材料审核的医疗器械注册申请事务人员姓名(需亲笔签名)，联系方式，如是医疗器械注册专员请提供姓名(需亲笔签名)、联系方式及备案凭证号。

2、医疗器械注册申请表、产品标准一式两份，其他资料各一份。(附件1～附件5另附，无需与整套申请材料一起装订) 3、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 4、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定情形的，可以补充申请。 5、生产企业在提交注册申报资料时，应同时提交医疗器械注册申请表、产品注册标准及备案说明书、标签和包装标识的电子文本(Word格式，具体要求见《关于调整医疗器械说明书备案内容的通知》(食药监办[2008]125号)，其内容须与纸质文件的内容相一致。电子文本可通过移动存储设备(U盘或光盘)形式提交。 6、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，应提交生产企业负责人身份证

德国的市场营销环境分析

德国的市场营销环境分析前言德国是高度发达的工业国，汽车和工业制造，化工、电器等部门是支柱产业，占全部工业产值的40%以上。食品、纺织与服装、航空、钢铁加工业也很发达。中小企业是工业的中流砥柱，专业化程度和技术水平较高，主要工业部门的产品一半或一半以上销往国外。德国是欧洲最重要的国家之一,并两次给世界带来了战争的灾难.德国人在基础理论,重工业,化学,精密仪器,以及军事武器制造方面的成就,都给世人留下了深刺的印象.尽管德国在发展模式方面的失败令人感到十分惋惜,但德国人始终能够在经济方面保持异乎寻常的活力.德国人为什么能够在长达几个世纪的时期内,无论在何种体制下,都能始终保持自己的经济活力,这是一个很值得别的国家思考与学习的问题.本文在与其他西方国家相对比的基础上较为详细地分析了德国经济发展历程的特点,并相应提出了其经济发展过程中存在的问题.

一、宏观环境（1）人口德国人口总数8226.4万，主要是德意志族，还有丹麦族和索布族等。有725.6万外籍人，占人口总数的8.8%，以土耳其人最多。德国居民中33.7%的人信奉基督教新教，33.2%信奉罗马天主教，此外，还有少数人信奉伊斯兰教和犹太教。德语为通用语言，也是该国的官方语言。人口密度230人/平方公里。在欧洲仅次于俄罗斯。（2）科技环境德国的科学研究具有优秀的历史传统，在长期的科学技术发展过程中，特别是近代工业社会发展过程中，德国形成了一套结构完善、分工明确、协调一致的科研体系和科研体制管理、调控方面的传统和特色，高等院校、独立研究机构、企业科研机构成为德国科研体系的三大支柱。德国科学家、工程师和技术人员将在整个生产技术领域内不断创在相互新的产品、技术和服务，以保持其他传统的优势和竞争力，获得更大的市场份额。德国的生产技术在世界上享有盛誉，除了产品的

案例分析企业进入国际目标市场的三种模式的利弊

案例分析——企业进入国际目标市场的三种模式的利弊企业选择什么样的市场进入战略打入目标市场，这是国际市场营销成败的一个关键问题。具体而言，有三种进入模式可供企业选择：出口进入模式、合同进入模式和投资进入模式。这三种进入模式，从企业的控制程度来看是逐渐增强的；同时其风险也是逐渐增大的。企业可以根据企业的具体情况和目标国的国情来选择合适的进入方式。一、出口进入国际目标市场模式商品出口是最古老的一种进入全球市场的方式，也是现在使用得非常广泛的一种方式。商品出口是指国内企业把其产品通过适当的销售渠道销往国外市场。根据企业是否选择中间商和所选择的中间商的不同，商品出口可分为直接出口和间接出口。案例一：日本丰田汽车进入美国 1958年，丰田公司在美国只卖出了288辆汽车。1978年，在庆祝丰田汽车进入美国市场20周年时，它在美国的销量已经达到50万辆。1975年，丰田公司成为美国市场最大的进口汽车品牌，超过了它的最大劲敌德国大众汽车公司。20世纪80年代初，丰田成为仅次于美国通用汽车公司的世界第二大汽车制造商，年产量超过300万辆。丰田公司根据市场研究和详细的竞争分析精心选择销售地点。“可乐娜”牌汽车于1965年在美国正式推出之时，丰田在美国已经拥有了384家经销商以及价值3000万美元的零配件库存，在进行任何的行销攻势之前，丰田公司一定会在营业地区建立服务中心，以给行销最强有力的支援。案例分析：直接出口是指生产企业独立承担一切出口业务，直接把产品卖给国外市场的中间商或最终用户。具体做法有：（1）利用国外的经销商；（2）利用国外的代理商；（3）直接卖给最终用户；（4）设立驻外办事处；（5）建立国外营销子公司。直接出口的优点：（1）生产企业对国外目标市场的控制程度比较高；（2）生产企业能更直接、更迅速地取得国外目标市场的信息；（3）可更好地保护商标、专利、信誉和其他无形资产。直接出口的缺点：（1）成本比间接出口高；（2）企业独立处理外贸业务，需要专门的外贸、法律等人才；（3）需要自己寻找客户和自己建立流通渠道。二、合同进入国际目标市场模式

进入国际市场的模式

苹果公司国际市场进入决策分析一、选择目标国家：中国随着中国经济的快速发展，人民可支配收入的提高，再加上苹果在中国日益扩大的fans群体，价格方面的劣势并不会对苹果手机的竞争力产生很大影响。中国手机市场需求量持续增加，智能手机占比创新高 2016年，中国手机市场继续保持着快速发展态势。来自易观国际的数据显示，2016年Q1、Q2，中国手机市场整体需求量均在11000万部以上，而智能手机的需求量则均超1亿部，同时智能手机的需求量占比在整体手机市场中第二季度已经达到91.9%，创新高。二、进入国际市场的模式：（一）出口进入模式出口模式是指企业的产品在国内生产，然后通过适当渠道销往国际市场的方式。苹果公司在中国有一部分业务采取的直接出口模式，公司拥有自己的国际业务部门，通过自己的外贸人员将产品直接出口中国进内，苹果公司把一切国际手续都通过自己来办理，这样不仅减少对外商的依赖，而且还有利于国际贸易人才的培养，为日后市场的扩大储备经验和人才。（二）投资进入模式指企业在国际目标市场投资建立或扩充一个永久性企业，并对其经营管理拥有一定程度的控制权的市场进入模式。苹果公司在中国采用的合资进入模式，苹果公司通过与富士康的战略联盟合作，直接带动了苹果品牌在中国当地的需求量。苹果公司在该渠道的销量在所有品牌第五，超过三星，索尼和LG，这是战略联盟的直接成果。 2014年11月11日，阿里巴巴执行副董事长蔡崇信表示，阿里巴巴与苹果公司正在商讨支付领域的潜在合作事宜。企业选择进入国际市场模式的影响因素企业环境因素：

目标国家的市场因素：市场规模：根据Kantar Worldpanel ComTech公司周四公布的行业研究数据，截止二月底，iPhone占中国智能手机市场份额上升到27.6％，主要由iPhone 6的火爆销售驱动。iPhone的整体市场份额同比增加了9.7个百分点。iPhone 6是目前中国最畅销的智能手机，市场份额为10.2％，三个月前这一数字为9.5％。排在iPhone 6后面的是红米Note，第三名是iPhone 6 Plus。苹果在美国的市场份额有所下降，从39.3％下降到38.8％。不过，iPhone 6同样是最畅销的智能手机。大屏幕、LTE兼容、可靠性和耐用性成了用户购买的主要因素。中国已经成为苹果非常重要的市场。该公司第一财季在该地区的营收高达161亿美元，接近欧洲地区的172亿美元。美洲仍然是苹果最重要的市场，营收规模达到306亿美元。竞争结构：在中国，华为、小米等一系列品牌也以价廉物美赢得了很多中国消费者的信赖。事实上，智能手机(Smart Phone) 的竞争是如此激烈，以至于手机更新换代的速度远远超过了手机报废的速度。苹果的新机型已经越来越难打动消费者了，所以热度慢慢下降，这并不是什么新鲜事。材料中的图表显示的是手机系统的市场占有率，三星、华为等手机使用的就是安卓系统。信息是2012年的，最近的数据显示，苹果在美国的市场占有率达到了44.1%，而安卓系统下降到了51.7%。所以就美国市场而言，苹果具有统治地位，可以认为已经拥有垄断地位（就好像三星在韩国）。而中国市场则更接近寡头竞

CE医疗器械认证流程介绍

CE医疗器械认证流程介绍步骤一、确定并分析出口器械，确定它是否在欧盟的3个医疗器械指令的范围内。因为CE认证过程比较复杂，因此寻找合适的医疗器械咨询公司配合如奥咨达公司，将会缩短产品进入欧洲市场的时间和减少认证成本。步骤二、确认适用的基本要求指令规定，任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且是最重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。步骤三、确认任何有关的欧洲协调标准协调标准是由欧洲标淮委员会(CEN)和欧洲电气技术委员会 (CENELEC)制定的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它，因此在确认哪些协调标准适用于某种产品对应十分仔细。步骤四、产品分类根据指令附录IX的分类规则，医疗器械分成4类，即I、IIa、IIb和III 类，不同类型的产品，其获得CE标志的途径(符合性评价程序)不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其产品的类型，是十分关键的。步骤五、确定相应的符合性评价程序对于IIa、IIb和III类医疗器械的制造商来说，存在着如何选择符合性评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点，制造商应根据自己的实际情况选择最为适合的途径。步骤六、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化制造商应能提出充分的证据(如，由认证机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等)来证明产品符合基本要求。制造商应建立质量体系、进行产品测试、准备技术文件。步骤七、选择认证机构审核对于IIa、IIb和III类医疗器械，以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械，应选择一个认证机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方杂志上公布的认证机构名单上，对每个认证机构可以从事的医疗器械认证范围以及可进行的符合

机电产品市场营销Word版

机电产品的市场营销系别：机电工程系班级： 13级机电7班学籍号： 1302471107 姓名：赵忠文

机电产品的市场细分与其产品形态——重大技术装备、动力机械、工作母机、仪表仪器电工电子机械、通用机械、专用机械、基础零件等有密不可分的关系。而起作为配套或服务于下游产品及最终产品的机电产品，其市场细分与定位又绝不可能脱离下游产品及最终产品的市场状况而仅依靠专注于某机电产品自身的竞争情况来确定。与一般消费品相似的是，制造商在进行其生产的机电产品营销前，对其产品进行精确的市场定位、价格定位、客户定位等，为营销业绩的提高打下坚实的基础。制造商（企业）市场的细分标准，有许多与消费品（最终产品）市场细分的标准相同，如用户所追求的利益、用户情况、对品牌的忠实程度等。但是，制造商（企业）市场有着不同的特点，因此，企业的管理者还要用一些其他标准来细分生产者市场。四、机电产品市场定位及营销 (一)市场定位市场定位是指企业根据竞争对手产品在市场中的位置，针对用户对产品特征和属性的重视程度，强力塑造出本企业产品与众不同的特色，并把此特色传递给用户，从而使自己的产品在市场占有一席之地机电产品生产企业在进行机电产品市场细分和市场定位时，不仅要考虑机电产品自身这个环节的市场竞争态势，而且要对其下游产品，甚至最终产品的市场前景进行研究、分析、预测和把握。市场定位作为一种竞争战略，显示了一种产品或一家企业同类似的产品或企业之间的竞争关系。定位方式不同，竞争态势也不同。 (二)机电产品营销机电产品营销是市场营销的一个重要分支，接近于工业品营销的范畴，但与工业品营销又有所区别，它不包括工业品（包括初级产品和工业制成品）范围中的工业初级产品（主要是原材料，如矿产品、钢材、建材、纺织纤维等）的营销。机电产品营销是制造商（企业）对制造商（企业）、组织、结构、政府等市场间的营销，也可以称为制造商（企业）间的营销。 1、机电产品营销的特点: 1）客户（用户）数量相对较少，但比较集中，单次购买量大； 2）专业、理性购买，购买决策复杂； 3）通常采取直接购买的方式； 4）定制采购，注重服务；