质量体系变更策划控制程序(含表格)
质量体系变更策划控制程序
（IATF16949-2016/ISO9001-2015）
1.目的
为了对公司的质量管理体系变更进行控制，以确保体系的符合性，特制定本程序。
2.范围
适用于对本公司质量管理体系变更时机识别、评价及控制。
3.职责
3.1总经理负责确保公司的质量体系的符合性。
3.2发生变更的责任部门提出变更需求，在获得批准后实施相应的变更。
3.3各部门共同研究讨论变更带来的风险和机遇，并提出应对措施。
4.作业流程
4.1体系变更流程图
4.2变更的时机：
外部环境变化，如出现新技术、质量概念、社会、法律法规的变化。也包括本公司自身的变化，如本公司机构的重大变更，产品结构的重大调整，产品执行标准的修订，财务状况等。
5相关文件
无
6记录
《内部联络单》
内部联络单.xls
《会议记录》
会议记录.doc
公司质量体系控制程序--文件控制程序
文件控制程序 版本号： B 修改码： 0 LC/CX-7.5.3-07 1目的 本程序规定了质量管理体系文件编制、审批、发放及更改的管理，并规定了文件的标识、归档、保护、电子文档的管理和处置要求，确保各相关场所所用文件为有效版本。 2 范围 适用于与质量管理体系有关的所有文件的控制。 3 职责 3.1质量管理部是《质量手册》和程序文件的归口管理部门，负责《质量手册》和程序文件的编制、审批、发放、存档、回收及销毁。 3.2 人力资源部负责制定公司质量方针和质量目标。 3.3管理者代表负责审核质量手册/程序文件及公司质量方针和质量目标，总经理进行批准。 3.4质量管理部负责质量管理体系运行所需的外来文件得到识别和控制。 3.5质量管理部负责公司管理类文件的发布及归档保存；各主管部门负责相关管理类、技术类文件的编制，并组织评审，分管副总经理批准。 3.6各部门负责本部门文件的日常管理，确保文件的有效性。 4、程序 4.1 公司文件的分类及保管 公司文件分四个层级予以控制，分别为：质量手册、程序文件、执行文件、记录表单。 4.1.1 第一层级文件：《质量手册》，由质量管理部备案保存。 4.1.2 第二层级文件：程序文件，由质量管理部备案保存。 4.1.3 第三层级文件：支持性文件，包括管理类文件：如管理制度、管理规定等；技术类文件：如检验规程、操作规程、技术标准、作业指导书等；管理类文件由质量管理部备案，技术类文件由技术部档案室备案。 4.1.4 第四层级文件：质量记录表单，记录格式编制及修改按本程序进行控制，一般随相关文件一同审批。记录格式填写后形成的记录，依据《记录控制程序》进行管理。 4.2 质量管理体系文件编号 4.2.1 质量手册
变更管理控制程序(含表格)
变更管理控制程序 （IATF16949-2016/ISO9001-2015） 1.0目的 本控制程序规定了公司生产活动中发生变更时的操作程序/方法，使相关部门彻底了解变更的内容，并切实有效的实施。同时，防止因变更而发生品质问题，确保生产活动顺利进行。 2.0范围 适用于公司生产/销售活动相关的设计、材料、生产场所、生产设备/治工具、生产方法/生产条件、检查试验方法/条件的变更以及客户要求的变更。产品试做阶段的变更不在此范围。 3.0定义 变更：是指变更现有的状态 4M：Machine（指生产工厂、工程、设备、治具等） Material（指公司直接采购的材料及供应商生产使用的原材料） Method（指生产方法、条件、规格等） Man（指相关的人员） 4.0变更管理的原则 所有变更在检讨内容未得到承认之前严禁实施。 5.0变更管理范围 变更管理范围如下： 5.1设计变更
由技术部?工程提出的变更主要涉及材料变更、产品式样变更、SOP变更、检查规格变更 5.2材料变更或材料供应商/加工厂家变更（包含成型、加工模具的变更） 由材料供应商提出变更申请，采购部作为对应联络窗口 5.3生产部门、生产场所变更 由生产部提出变更申请 5.4生产活动中使用的生产设备/治具变更 由生产部或技术部?工程提出变更申请 5.5生产条件/方法/工序变更 由生产部或技术部?工程提出变更申请 5.6检查/实验方法及条件变更 由生产部、品质部、技术部?工程提出变更申请 5.7客户要求的变更 销售部根据客户的要求提出变更申请 6.0变更管理流程 6.1变更的起草 为达到提高品质、提高生产性、降低成本等目的而发生变更时，提出部门要提前检讨效果和可能的副作用。 提出部门认为变更为需要时，将变更目的、理由、变更内容、日程计划等内容填写到《4M变更事前联络书》中。 另外，当发生品质问题，需要紧急变更时，可先采取措施，事后务必按程序要求做成书面文件。
IATF16949质量管理体系变更管理程序文件
1目的 规定对公司已定案的各类职能、过程、关键人员、关键设施/设备、供方等发生变更时控制的程序，以保证对质量管理体系有影响的过程始终处于受控制的状态。 2 适用围 适用于公司所有对质量管理体系有影响的各类管理、过程方面的变更。 3职责 3.1 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。 3.2 受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。并对经批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给质量管理部门。 3.3 管理者代表负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。 3.4总经理对重大的变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。 4 管理程序 4.1 变更类型 4.1.1 组织机构及职能、管理流程变更 4.1.2 制造场所的变更 4.1.3 管理体系相关标准的变更 4.1.4 重要人员的变更 4.1.5 关键设备、设施的变更 4.1.6 关键原材料供方和外包方的变更
4.1.7 应急计划的变更 4.1.8 产品相关的标准/规变更引起的变更 4.1.9 检测方法和程序变更 4.1.10 在日常运行过程中发生的非计划性重要变更（如来自于客户要求） 4.2变更流程 4.2.1 组织机构及职能、管理流程变更：由提出部门申请，经高层领导交换统一意见，总经理批准后方可实施变更。 4.2.2 管理体系相关标准、制造场所的变更，如果涉及第三方认证，则需重新进行质量策划，变更后应通知认证机构对新的制造场所进行审核。 4.2.3 重要人员的变更：由使用部门的负责人提出，综合办按《人力资源控制程序》的相关规定，进行招聘/换岗和培训，确保变更的人员满足能力要求。 4.2.4关键设备、设施和公用工程的变更：按《工程变更控制程序》相关规定执行。 4.2.5原材料供方和外包方的变更：由采购部提出申请，并按《采购控制程序》相关规定对供方和外包方进行调查和评价合格，总经理批准后方可进行变更。 4.2.6 应急计划的变更：管理者代表组织对应急计划的变更或修订进行评估，确认变更能够满足应急要求，方可进行变更。 4.2.7产品相关的标准/规变更引起的变更。由技术部组织评审规，涉及到相关要求的变更，执行《文件控制程序》的相关规定，对相关的工艺技术文件及时修订，并重新发放。 4.2.8检测方法和程序变更。质保部应对新的检测方法和程序进行适用性和有效性验证，确认不会对产品的符合性评价造成影响后，方可进行变更。 4.2.9 非计划性变更：在日常工作中，如发现生产工艺、指令、记录、设备参数、方法等的书面规定与实际操作不符需要变更时，应执行《工程变更控制程序》的相关规定。
销售变更管理规范含表格
页眉 销售变更管理规范 （ISO9001-2015） 一、流程目的 1.1明确规范对退、换房（车位）及相关定金退还手续等销售变更的操作流程和审核制度。 二、适用范围 2.1从意向认购至房屋产权证办理的销售过程中，所涉及的有关销售的变更事项，包括：退定金、退房、换房、更名、增加共有人等事项办理。 三、术语/定义 3.1意向认购期：客户已支付了意向金/诚意金，但此意向金/诚意金可以无理由退还的阶段。 3.2认购期：客户已交付定金，签订认购单位确认单，但未签合同的阶段。 3.3合同期：客户已签订商品房预售/销售合同后的阶段。 四、职责规划 4.1锐策公司销售部 4.1.1负责按照公司规定程序处理客户提请的销售变更; 4.1.2负责销售变更相关文件的流转，审批； 4.1.3负责销售变更的实施与存档。
4.2项目公司财务部 页脚 页眉 4.2.1负责变更审核和变更购房发票。 4.3项目公司总经理 4.3.1审批客户退认筹意向金或定金。 4.4事业部总裁 4.4.1审批退款退房、更改付款方式、换房、更名和面积补差及付款方案等销售事务变更。 五、关键活动描述 5.1房源变更：换房或换车位 5.1.1办理程序：由锐策公司销售部发起，经项目公司财务审核，项目公司总经理审核，事业部营销管理中心审核，事业部总裁审批。 5.1.2执行原则： 客户在认购期内前往销售案场提出换房（或车位）申请，且提出的换房（或车位）要求满足销售换房（或车位）的基本条件并按公司规定交纳一定数额违约金的方可办理换房（或车位）。原则上针对同一客户，在客户签署认购单位确认单之后，公司只接受一次换房（或车位）的办理。 5.1.3销售换房（或车位）的基本条件： 公司能够接受的换房（或车位）行为必须满足以下条件之一： 1)面积小的位置换成面积大的位置；
公司质量体系控制程序-管理评审控制程序
管理评审控制程序 版本号： B 修改码： 0 LC/CX-9.3-30 1目的 评价产品改进的机会和质量管理体系变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性、有效性及产品的一致性。 2 范围 适用于公司质量管理体系和强制性产品认证体系的全过程。 3 术语和定义 无 4 职责 4.1总经理主持管理评审活动。 4.2 管理者代表负责向总经理报告体系的运行情况。 4.3质量管理部负责评审计划的制定，收集并提供管理评审所需的资料，编写相应的管理评审报告，负责对评审后的纠正措施进行跟踪和验证。 4.4各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审资料，并负责管理评审中提出的相关纠正、措施的实施。 5 程序 5.1管理评审策划 5.1.1每年至少进行一次管理评审，可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排。 5.1.2每年管理评审的主要内容应包括：评审时间、评审目的、评审范围、评审重点、评审部门及人员、评审依据、评审内容等。 5.1.3当出现下列情况之一时可增加管理评审频次： a) 公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时。 b) 发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时。 c) 当法律、法规、标准及其它要求有变化时。 d) 市场需求发生重大变化时。 e) 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时。 f) 质量审核中发现严重不合格时。 5.2 管理评审输入
管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会： 5.2.1审核结果：包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核、产品质量审核等结果； 5.2.2顾客和相关方的反馈：包括满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果等； 5.2.3质量管理体系运行状况：包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性及产品的一致性；5.2.4质量管理体系的所有要求：包括过程的绩效和产品的符合性、一致性，包括过程、产品监视和测量的结果； 5.2.5不合格和纠正措施的状况：包括对内、外部审核和日常发现的不合格项采取的纠正措施的实施及其有效性的验证结果及以往管理评审的整改情况； 5.2.6供应商的供货绩效：包括产品质量和服务等； 5.2.7资源的充分性； 5.2.8风险和机遇采取措施的有效性； 5.2.9可能影响质量管理体系的各种变化，如法律法规的变化，新技术、新工艺、新设备的更新等。 5.2.10不良质量成本（内部和外部）的监控和评估； 5.2.11产品实现过程和支持过程的评审，确保其有效性和效率； 5.2.12实际的和潜在的失效的分析及其对质量、安全或环境的影响； 5.2.13通过 FMEA识别潜在的现场失效标识。 5.3评审准备 5.3.质量管理部在评审实施前几天编制《管理评审计划》，总经理批准后下发各相关部门。 5.3.2各部门根据管理评审输入的要求，认真做好本部门资料汇总准备工作。 5.3.3质量管理部负责根据评审输入的要求，组织评审资料的收集，准备必要的文件。 5.4管理评审会议 5.4.1总经理主持评审会议。 5.4.2管理者代表报告本年度质量管理体系运行情况及改进建议。 5.4.3各部门负责人和相关人员报告本部门体系运行的情况，并做出评价，提出改进建议。 5.4.4组织对公司经营计划中规定的质量目标进行监视及评价和对不良质量成本定期报告和评价。 5.4.5对所提供产品的顾客满意度进行评价。 5.4.6总经理对所涉及的评审内容做出结论（包括进一步调查、验证等），对于存在或潜在的不合格项确定责任部门和整改时间。
质量管理体系 文件控制程序
文件控制程序 一、目的：对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。 二、范围：对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。 三、职责者：公司总经理、管理者代表、各部门负责收集。 四、内容： 1、职责 1.1总经理负责批准发布质量手册。 1.2管理者代表负责审核质量手册。 1.3各部门负责本部门相关文件的编制、使用和保管。 1.4办公室负责组织对现有体系文件的定期评审。 1.5各部门负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。 2、程序 2.1文件分类及保管 2.1.1文件一级分类及代号 2.1.2 文件二级分类及代号 每一大类生产质量管理文件下，又规定作二级分类，即分为：
二类分类代号中的字母除SOP，SMP为英文缩写外，其它均为中文的拼音缩写。2.1.3第一级质量管理体系文件为质量手册，第二级质量管理体系文件为程序文件，由办公室备案保存。第三级质量管理体系文件，由各相关部门自行保存并报办公室 备案存档。 2.2文件的编号 2.2.1文件的编号与格式 编号格式 版本号（两位数字） 2.2.2 一级分类、二级分类、三级分类代号的编制按2.1.1、2.1.2的有关规定执行。 2.2.3 顺序号用三个阿拉伯数字表示，按文件编制的顺序排列。 2.2.4 版本号表示文件修订情况，文件的第一版用“00”表示，第一次修订用“01”表示，以后每次修订按顺序递增。 2.2.5例如： 程序文件《文件控制程序》编号：CX-SMP-001-00表示该文件是：程序文件 , 2.3文件的编写、审核、批准、发放文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的： a)质量手册由办公室负责组织编写，由管理者代表审核，上报总经理批准发布， 由办公室负责登记、发放； b)各部门工作文件由各部门负责人组织编写、汇总，由管理者代表审核，报总 经理批准，办公室负责登记、发放； c)应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本。文件的发放、回收 要填写《文件发放、回收记录》。 2.4文件的受控状况 文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控，由各主管部门按规定执行。所有受控文件必须在该文件封面书写“受控”表 明其受控状态，并注明分发号。 2.5文件的修订或替换
最新变更管理规范(样本)资料
XXXXXX有限公司 变更管理规范 文件编号：XX/XX-XXX 总页数：5 版本：第1版 编制部门：XXX部 执行日期：2018年XX月XX日
批准：审核：编制：
1目的 对公司内外部变更实行有效的控制，确保所有变更符合客户和公司内部的要求，并获得有效实施，制定本规范。 2适用范围 适用于公司内外部变更有关事项的控制和管理。 3定义 3.14M变更：指重要岗位人员、关键设备、重要材料、工艺及检验方法的变更。 3.2重大变更：客户要求的4M变更、工艺路线变更、产品包装变更、产品器件变更、材料变改、法律法规要求变更、设备变更、工装变更、产线变更、生产场地变更、工艺技术变更、涉及关键产品特性的工艺及参数发生重大调整、检验标准变更、重点工序及岗位超过50%及以上人员变更。 3.3一般变更：一般生产设备/工装/治具、作业方法、作业标准、检验规范、工艺文件、文档修订等方面的优化升级和不超过50%的重点工序及岗位人员变更。 4职责 4.1市场部部：负责客户方面变更的发起，负责变更引起与客户相关的事物的处理，负责提供客户方面的变更资料，与客户联络和传递变更信息，以及变更产品订单评审相关事项。 4.2制造部：负责制造方面的4M变更的发起，评审、验证和实施。 4.3研发部：负责设计变更发起、评审、验证和实施，参与产品工艺变更、生产场所变更、环境影响有害物质各类或含量发生变更的评审。 4.4品质部：负责供应商4M变更和内部4M变更的评审、验证、批准，执行结果确认，参与设计变更评审和验证。 4.5人事部：负责关键岗位人员变更公告。 5内容 5.1客户要求变更 5.1.1产品变更
质量体系变更策划程序
1 目的 有效控制各类变更，以保持体系的完整性、充分性、有效性。 2范围 适用于质量体系、产品、过程的变更 3职责 3.1涉及到技术、工程类的变更由工程部门归口管理； 3.2 涉及到体系、过程的变更由质量部负责归口管理； 3.3 其它管理变更由人力资源部门负责落实管理；具体分工见本规范 4.2条。 4工作内容和要求 4.1影响质量管理体系的变动因素 包括“人机料法环测”六要素。 人：一切过程中的员工，比如新员工上岗、员工转岗、新培训员工上岗、岗位人数变化（增加或减少）等因素会造成员工岗位技能或岗位要求变化； 机：泛指用于生产的所有机器设备、工装夹具等，比如新增、维修、保养等会改变机器状态，需点检确认； 料：用于生产的物料（原材料和辅料），比如变更供应商、供应商工程变更、储存期、本公司物料变更等引起物料状态变化； 法：生产工艺方法，比如工艺流程变更、工艺要求变更等引起工艺方法变化； 环：环境，比如由于气候变化引起环境的温度、湿度、洁净度、静电等状态变化；由于灯光、、噪音、工作时间引起员工工作状态变化等； 测：测量，即对生产的工艺、质量的检验检测状态，比如电子组装生产中的在线测试、功能测试、目视检查等工艺检验和IPQC的抽检巡检等状态改变。 4.2变更策划-- （IATF16949--6.3 变更策划） 各部门按系统化的方式及时进行策划变更，并充分考虑： a 变更的目的及其后果 b质量管理体系的完整性 c资源的获得 d职责权限的分配与再分配
b)格式（如语言、软件版本、图示）和媒介（如：纸质、电子） c)评审和批准以确保适宜性和充分性） 具体填写《文件制/修/废申请通知单》执行。 4.4 产品和服务要求的变更 (IATF16949-8.2 产品和服务要求的变更) 无论售前还是售后，若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员了解更改的要求。 产品和服务要求变更时，应确保相关文件（如合同、产品标准、技术和工艺规范、采购规范、检验规范等）得到修改，确保与变更相关的人员知道已变更的要求。产品要求变更时的处理要注意： a)顾客提出更改时，组织宜请顾客出具书面凭证，并评审。 b)组织提出更改时，应根据需要及时评审并通知顾客，得到顾客确认（如签字确认）后执行。对已实现的部分产品，应与顾客协商，妥善处理。 所有的更改，由相关部门负责填写《工程变更申请单》、《工程变更通知单》进行办理更改手续。 4.5 设计和开发变更（IATF16949-8.3.6 设计和开发的更改）： 应识别评审产品和服务的设计和开发期间或后续过程中的更改进行必要的控制，以确保对符合要求没有负面影响；按《工程规范及变更控制规范》进行控制，并保持以下方面的文件信息： a)设计开发的变更-《工程变更申请单》、《工程变更通知单》 b)评审的结果-（设计和开发评审单》 c)变更的授权-《工程变更通知单》 d)所采取的预防负面影响的措施-《纠正（预防）措施表》 在适当时，应对设计和开发的更改进行验证和确认，并在实施前得到批准，具体按《产品设计开发规范》执行。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 更改评审结果及任何必要措施的记录应予以保持。 注：设计和开发更改包括产品项目生命周期内的所有技术性更改。 4.6 产品实现变更（IATF169498. 5.6 更改控制） 按《产品实现更改控制规范》对以下产品实现管理过程的更改进行控制：
变更管理规程
密级：内部公开 文档编号：NTT_CM_BGGLGF 版本号：V1.0 变更管理规程 惠州市新中新电子技术开发有限公司 --------------------------------------------------------------------- 惠州市新中新电子技术开发有限公司对本文件资料享受著作权及其它专属权利，未经书面许可，不得将该等文件资料（其全部或任何部分）披露予任何 第三方，或进行修改后使用。
文件更改摘要：
目录 1.目的 (3) 2.角色与职责 (3) 3.入口准则 (3) 4.输入 (3) 5.主要步骤 (3) 5.1.基线变更流程 (3) [001] 变更申请 (4) [002] 变更评估 (5) [003] 变更实施 (5) [004] 变更验证与确认 (6) [005] 变更的发布 (6) 5.2.非基线变更流程 (6) [001] 变更申请 (7) [002] 变更评估 (8) [003] 变更的实施 (8) [004] 变更验证 (8) [005] 变更的发布 (9) 6.输出 (9) 7.出口准则 (9) 8.引用文档 (9) 9.使用模板 (9)
1.目的 通过变更管理活动，保证产品的完整、正确、一致，防止配置项被随意地修改而导致混乱。 2.角色与职责 3.入口准则 ●客户提出的变更申请被接受时 ●内部提出变更申请时 4.输入 ●《需求变更申请单》《需求变更申请单内部评审表》 ●《软件变更申请表》 5.主要步骤 5.1.基线变更流程
在项目实施过程中，基线变更通常存在两种方式： １）方式一：直接对相关基线配置项进行变更，升级基线版本； ２）方式二：将已积累的若干个变更合并形成新的基线，替换原有的基线. [001] 变更申请 项目经理或变更申请人填写《软件变更申请表》，说明要变更的内容、变更的原因、受
质量管理体系文件控制程序
质量管理体系文件控制程序 1目的 通过对质量管理体系所要求的文件的编制和审核、批准、发布、传递和变更进行控制，保证文件正确性、完整性、系统性、可追溯性，防止使用过时或不合适的文件。 2范围 2.1本程序适用于质量管理体系有关的文件和资料，以及与质量管理有关的外来文件和资料（各类标准、软件等）。 3引用文件 3.1 GB/T19001—2000 idt ISO9001：2008《质量管理体系要求》 4术语 4.1质量管理体系文件和资料：是指为实现已定质量目标、确保质量管理体系有效运行所必需的质量手册、程序文件、工作标准（含各项工作程序、规章制度）等的总称（下称文件）。 4.2《质量手册》：描述公司质量管理体系的文件。 4.3程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。 5管理职责 5.1总经理负责批准《质量手册》。 5.2管理者代表负责批准质量管理体系程序文件。 5.3质管处负责组织质量管理体系文件的编制、审核、发放、更改、回收和归口管理以及与质量管理有关的外来文件的接收、标识、使用和保存。及时公布文件和资料修订状态一览表，防止使用失效或作废的版本。 5.4各部门制订的文件由各部门自行管理。同时应做好公司及相关部门下发文件的管理工作。 6、管理内容与要求 6.1 文件编写要求及结构 6.1.1 基本原则 a）应具有可操作性，要求应具体化，与有关文件相协调，文字表达应清楚。
b）不仅每一项文件内，而且在一系列配套文件内，结构、文件和术语均应保持一致。相关文件的结构及其条文的编号应尽可能完全相同。应采用类似的词语来表达类似的条文，采用完全相同的词语表达完全相同的条文。 c）文件中的内容应正确无误，并要体现规范化、程序化、科学化。 d）吸收和创造性地运用国内外的先进管理经验，结合本公司的实际情况，把行之有效的管理方法纳入文件之中。 6.1.2程序文件的构成 a）封面：包括文件名称、编号、编制、审核、审定、批准、日期；发布与实施日期。 b）正文部分：包括目的、范围、引用文件、术语、管理职责、管理内容与要求。 c）补充部分：包括附录、附加说明。 6.1.3工作标准的构成 a）概述部分：包括封面、目次、标准名称、引言。 b）正文部分：包括工作内容与要求、责任与权限、检查与考核。 c）补充部分：包括附录、附加说明。 6.1.4程序文件的编写要求 a）目的的编写 简要说明文件的制订目的或期望达到的管理目标。 b）范围的编写 简要说明文件的适用范围或应用领域，必要时还应明确写出不适用的范围和领域。应该采用下列典型用语： 如“本程序适用于......” “本程序不适用于......” c）引用文件的编写 主要写明文件中直接引用的文件和必需配合使用的文件。 d）术语的编写 文件中采用的术语应采取单独的术语格式，任何不是一看就懂或众所周知的术语，以及在不同情况下可能有不同解释的术语，均应给出有关概念下定义予以明确。
质量管理体系换版策划
2008版ISO 9001颁布后的体系工作建议 ISO, 建议, 颁布 本帖最后由 hnwang 于 2009-5-4 08:58 编辑 ISO 9001：2008版英文标准已经在2008年11月15日正式颁布了。已经建立符合2000版ISO 9001质量管理体系的组织应当如何做。这里给大家提出一些建议，供参考。 1、预先学习。 如果手头没有标准，可以从从本网站上下载。我们国家中文版本还没有颁布，如果不能看英文版本的话，可以从本网站下载有些翻译版本参考，已经足够了。 由于这次2008版相对2000版标准要求只是在文字上做了修饰和统一的协调更改，没有提出新的要求，如果原来对2000版标准理解
正确，体系建立得比较好的话，这些修改的工作量应当不会很大，甚至没有什么需要修改的。 2、组织学习。然后，组织ISO小组成员和内审员共同学习新版标准。如果原来没有建立ISO小组的。可以利用这个机会成立。 3、文件评审。ISO小组组织文件的主管人员（通常每份质量管理体系文件应当指定负责的部门，该部门应当指定负责人。一般这次体系要求变更对技术性文件不会有什么影响的），根据新版标准对每份文件，包括质量手册、程序文件，作业指导书和记录用的空白表单，结合实际执行情况，做一次评审。把结果分成以下各类： 情况现有文件内容实际执行、记 录工作量 a）符合新版标准不符合新版标准纠正措施 b）需修改或者补充符合新版标准文件修改 c）需修改或者补充不符合新版标准纠正措施 d）现没有但实际需要文件不符合新版标 准纠正措施
注：尽管这次2008版相对2000版标准的意图没有变化，仍然用于合同和认证。没有增加新的要求。仅仅对标准的文字做了一些统一、修饰和注解。如果过去对2000版标准理解有偏差的话，讲会发现，似乎2008版要求扩大了，内容增加了。所以，建议认真阅读2008版标准和2000版标准的差别。有条件的话，建议您阅读英文原文，加以对比。有助于对标准的正确理解。利用这次转版机会，提升自己的质量管理体系有效性和效率。 4、编写升版工作计划。ISO小组汇总以上情况，编制一份书面升版工作计划，经过总经理批准后，由管理者代表具体组织实施。 几点说明： a）文件修改要符合标准4.2.3条要求。各种质量管理体系文件的修改必须按照自己的程序文件规定执行，该程序文件必须满足标准第4.2.3条要求。 b）为了便于工作，文件数量可以调整。新版标准容许一个标准要求分散在几个文件中。譬如，不合格品处理8.3条，可以分别用进货、在制和交付后发现不合格品的三份处理程序来规定；也可以用一份文件来满足标准几条要求，甚至标准的几个要求。譬如，质量、环境保护、
体系文件控制程序
体系文件控制程序 公司职工 部门负责人 管理者代表/品质管理部 总经理/管理者代表/ 授权人士 品质管理部 文件适用的各 部门 Y Y 提出编制/更 审核 审核 N N 审批 N 打印发放 对各部门主办 Y 对本部门员工 作废文件交品 严格 按文 文件归档 检查 作废文件 检查各部 门文 保管本部 门体
1.目的 为质量管理体系文件编制、更改、审批、分发和作废处理提供指引,保证文件受控。 2.范围 适用公司各管理处/部门对质量管理体系文件的管理和控制。 3.职责 3.1 相关部门/岗位职责 部门/岗位工作内容频次/时间 总经理审批《质量手册》2个工作日 管理者代表审核《质量手册》、审批程序文件、作业指导书和 《体系文件下发明细》 2个工作日 品质管理部经理审核程序文件、作业指导书、《体系文件下发明 细》，审批质量记录表格 5个工作日 管理处/部门负责人审核本管理处/部门职员提出的文件编制/更改申请 负责保管本管理处/部门领用的体系文件 2个工作日 持续 品质管理部保管体系文件正本及培训 检查监督各管理处/部门体系文件受控、执行情况 5个工作日内 及时 各部门对本部门员工进行培训及文件控制、执行文件发放后7个工作日内培训 3.2 文件编制、更改、审核、审批权限 文件类别编制权限更改权限审核权限审批权限质量手册品质部经理部门主管以上人士管理者代表总经理程序文件具有相关技能人士公司任一职员品质部经理管理者代表作业指导文件具有相关技能人士公司任一职员品质部经理管理者代表质量记录表格具有相关技能人士公司任一职员品质部人员品质部经理体系文件下发明 细 品质部人员品质部人员品质部经理管理者代表注：1、审核、审批人不得与编制/更改人相同，但审核、审批人可为同一人； 2、品质管理部经理编制或更改的程序文件、作业指导文件及表格，须由管理者代表审核和审批。
工程变更控制程序(含表格)
工程变更控制程序 （IATF16949-2016/ISO9001-2015） 1.0目的 明确工程变更过程、各相关部门的职责和工作流程，使本公司各项工程变更在受控状态下进行，以确保变更后产品的质量能够满足客户需求和降低工程变更造成的质量风险。 2.0适用范围 本程序文件适用于制造过程中所有工程变更。 3.0职责 3.1生管部负责涉及产品结构、物料规格及工艺标准等方面工程变更的提出和编制，评估并验证其可行性。 3.2生产部负责与生产作业方式或方法相关的工程变更的提出和编制，评估并验证其可行性。 3.3 行政部保证工程变更单的受控下发、登记、文件保存。 3.4 生产部负责实施工程变更，必要时需对工程变更实施后的产品进行标识。 3.5 品质部负责对工程变更实施监督并对变更实施的效果进行现场验证及相关反馈。
3.6 生管部负责与客户联络，将客户的要求传达公司内部。 4.0定义 4.1工程变更：指因生产过程、产品品质及客户需求等原因而对公司目前采 用的生产工艺、生产设备、生产线变更或转移、产品结构、物料规格、标准 规范等方面实施的变更。不仅包括公司内的相应变更，也包括供应商及其重 要分供方的相应变更。 4.2 ECN：Engineering Change Notice的缩写，即工程变更通知。 4.3 变更等级： 4.3.1 一级变更：变更可能会影响产品安全性能。 4.3.2 二级变更：变更可能会影响产品基本性能。 4.3.3 三级变更：不会影响产品基本性能。 4.4 风险工程变更：没有时间完成必要的验证，但为了产品出货需要，必须 马上实施的工程变更。 4.5 临时工程变更：产品生产过程中发生的制造过程、过程控制、材料控制 等各种行为的临时性的工程变更。 4.6 紧急过程更改通知单 AVO：Avoid Verbal Orders. 紧急情况（夜间或节假日，并且工程变更签批负责人不在公司时）下过程发生
软件变更管理制度(试行)
软件变更管理制度（试行） 第一节总则 第一条为规范软件变更与维护管理，提高软件管理水平，优化软件变更与维护管理流程，特制定本制度。 第二条软件变更与维护管理主要包括一般性变更、紧急变更、用户测试、版本控制、系统更新和权限管理等内容。 第三条本制度适用于中国铝业股份有限公司总部和各分子公司（含郑州研究院）（以下简称“公司”）。 第二节一般性变更流程 第四条需求部门提出系统变更需求，并将变更需求整理成《变更申请书》（附件三），由部门负责人审批后提交给信息部。 第五条信息部负责接受需求、分析需求，并提出系统变更建议。信息部负责人审批《变更申请书》。 第六条信息部根据自行开发、合作开发和外包开发的不同要求组织实现系统变更需求，产生供发布的程序。 第七条信息部将所有的变更请求记录在《任务管理表》（附件四）中，并按照优先级安排实施的先后次序进行跟踪处理。 第八条信息部负责对系统变更过程的文档进行归档管理，所有文档至少保存三年。详细流程参见《系统变更流程》（附件一）。 第三节紧急变更流程 第九条对于紧急变更，需求部门可以通过电子邮件或传真等书面形式提出申请。 第十条信息部按照事先明确的紧急变更定义做出判断，确定其优先级和
影响程度，并进行相应的处理。 第十一条紧急变更过程中应使用专设系统用户帐号，由专责部门或人员启动紧急修改变更程序。信息部应对紧急变更的处理进行规范的文 档记录。 第十二条在紧急事件处理完成后，必须补办正式、完整的文档。详细流程参见《紧急变更流程》（附件二）。 第四节系统的版本控制 第十三条软件变更时，加强版本控制，确保每次在最新的代码基础上进行更改。 第十四条应对下发的软件进行版本控制，由专责人员负责发布软件的版本管理。 第五节系统变更的责权分离 第十五条应加强对运行环境的访问控制，只允许授权的用户访问运行环境中的应用系统。通过物理和逻辑隔离的手段，控制对运行环境的 访问。 第十六条限制开发人员对运行环境中应用程序文件夹的访问权限，只有经过授权的人员才拥有相应的权限。 第十七条对授权访问运行环境的人员进行详细记录，并定期进行检查。 第十八条普通用户只能通过前台登录系统，不能通过后台进行操作。 第十九条系统维护人员不应该拥有前台应用程序的访问权限，更不应该在前台应用程序中担任实际的操作任务。 第二十条禁止系统维护人员共享操作系统级别的账号。 第六节附则 第二十一条本制度由公司总部信息部负责解释和修订。
人力资源控制程序(质量体系文件)
1.目的 为实现人力资源的合理配置，在岗人员均能达到岗位能力要求，为质量管理体系的良好运行提供保障，特制定本程序。 2.适用范围 本程序适用于公司范围内的人力资源管理，包括人员招聘、人员配置、人员经历、教育程度、技能和能力的考核及培训管理。 3.职责 3.1.人力资源部职责为： a)负责组织各部门编制公司各岗位的《员工岗位说明书》； b)负责人员的招聘，人力资源的计划及配置； c)负责员工教育培训计划的制订、组织、管理和考核； d)依据对员工的培训、考核结果，负责按本程序对达到资格条件的员工，组织上岗认 证工作。 3.2.综合办公室、生产设备、技术质量、销售等部门有义务支持和配合人力资源部实施教 育培训和人力资源配置计划。 4.程序 4.1.人力资源部组织各部门编制公司各岗位的《员工岗位说明书》，以规定各岗位人员的 最低任职资格和岗位职责，作为本公司招聘工作的依据。 4.2.人力需求提出、批准 4.2.1.各职能部门根据公司总的目标计划，结合本部门分目标计划，以及本部门工作内容 和最新的人员配置情况，确定本部门人力资源需求计划，向人力资源部提交《用员 申请表》，人力资源部根据各职能部门上报的详细资料，结合公司实际情况，审核 通过后实施招聘。 4.3.招聘、录用实施 4.3.1.人力资源部根据人员需求，通过以下方式，面向社会公开招聘，进行统一筛选。 a)委托各人才职业介绍所推荐； b)联系中、高等院校，适当输送应届毕业生或中、高等专业人才； c)联系参加现场招聘会； d)委托社会媒介发布招聘信息（报纸、网站、人才市场、职介所等）。 4.3.2.人力资源部自行或组织专业管理人员实施招聘。 4.3.3.招聘时，按照各岗位任职资格对应聘人员综合考察，有以下情形者，不予考虑： a)未满16周岁的童工； b)有精神病者或吸食毒品者； c)被依法追究刑事责任者； d)提供虚假简历、资质证者。 4.3.4.人力资源部初步面试 a)应聘人员交验相关证件（身份证、学历证、职称证、上岗证等），验证合格后填写 《入职登记表》； b)对应聘者的个性特征进行考察，包括谈吐形象、心理特征、个人能力等方面，确定 应聘者是否适合本公司的企业文化。 4.3. 5.用人部门复试
质量体系文件包括
包括： 一阶文件：质量手册； 二阶文件：（、记录控制程序、不合格品控制程序、控制程序、纠正错控制程序、预防措施控制程序） 三阶文件：、规范、外来文件等； 四阶文件：表单、记录等。 ISO9000有几个主要的特性，概括起来就是“1个精髓和1个中心、2个基本点；3种特性、4个凡事和4大产品、5大模块、6个文件、8项原则”：? ①、一个精髓：说、写、做一致。? ②、一个中心：以顾客为中心。? ③、两个基本点：顾客满意和持续改进。? ④、三个特性：适宜性、充分性、有效性。? ⑤、四个凡事：凡事有人负责、凡事有章可循、凡事有据可查、凡事有人监督。⑥、四大产品：服务、软件、硬件、流程性材料。? ⑦、五大模块：（1个总过程，4个大过程）质量管理体系；管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析和改进。? ⑧、六个文件：ISO9000：2000版标准明确提出的6个程序文件必须制订：文件控制程序、质量记录管理程序、内部审核程序、不合格品控制程序、纠正措施控制程序、预防措施控制程序。? ⑨、八项原则：以顾客为中心、领导的作用、全员参与、过程方法、系统管理、持续改进、以事实为依据、与供方互利的关系。 共分为4类文件： 第一阶文件：品质手册：简述本品质系统如何满足国际标准要求。 第二阶文件：程序文件：规定何人、于何时、在什么地方做什么事。 第三阶文件：作业指导书、检验规范技术文件和图纸：说明如何做。 第四阶文件：表单格式：用以收集、传递资讯、控制作业流程或证明作 iso的精髓就是pdca循环，持续改进，四阶； 一阶文件：质量手册； 二阶文件：程序文件 三阶文件：作业指导书； 四阶文件：表单、记录等。
安全生产标准化管理记录-变更管理制度(含表格)
变更管理制度 1.目的 规范本公司安全生产的变更管理，消除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患。 2.范围 本制度适用于公司生产过程中与安全生产相关的工艺技术、设备设施及管理等永久性或暂时性的变化。 3. 变更种类划分 3.1工艺技术变更包括以下内容： 1）原料介质变更； 2）工艺流程及操作条件的重大变更； 3）工艺设备的改进和变更； 4）操作规程的变更； 5）工艺参数的变更； 6）公用工程的水、电、气、风的变更等。 3.2 设备设施变更包括以下内容 1）设备设施的更新改造； 2）安全设施的变更； 3）更换与原设备不同的设备或配件； 4）设备材料代用变更； 5）临时的电气设备变更等； 6）监控、测量仪表的变更。 3.3 管理变更包括以下内容： 1）法律、法规和标准的变化； 2）人员的变更； 3）管理机构的较大变更； 4）管理职责的变更； 5）安全标准化管理的变更等。 4.职责 4.1 技术部负责工艺技术、设备设施的变更的控制和审核。 4.2 管理部、安委会负责公司经营运行相关管理变更的控制和审核。 4.3 安委会负责对所有变更的安全监督，并参与审核确认。 4.4 总经理对重要的工艺技术、设备设施及管理变更负责最终的审批。 5.工作程序 5.1 变更申请部门负责填写《安全生产变更申请表》，表中需说明变更内容及其相关技术依据，并对变更中可能产生的风险情况进行分析，申请表提交前需经本部门负责人签字认可。 5.2 申请变更部门将《安全生产变更申请表》报至变更审核部门，审核部门负责人对变更的情况组织关联部门进行审核。 5.3 审核中，对变更实施过程可能产生的安全风险进行分析，研究制定相应控制措施。 5.4 申请变更部门将审核结果会同《申请表》报安委会复审，最终报总经理批准。 5.5 变更审批后，变更申请部门组织相关部门进行变更的实施。 5.6变更实施前，变更实施部门对变更实施过程中的风险因素，采取相应控制措施后实施变更。 5.7变更实施完成后，由变更审核部门对变更的实施结果进行验收。
大型软件开发过程的质量管理体系
大型软件开发过程的质量管理体系 韩思音 弋陪余 国信朗讯科技网络技术有限公司是中国电信和朗讯科技合资的专业从事通信网络管理软件开发的高科技企业，公司位于上海浦东，注册资金２ ９８０万美元，员工达１５０人，本科以上学历超过９５％。公司在１９９９年成立后就开展了ＩＳＯ９００１贯标活动，并于２０００年８月通过了ＩＳＯ９００１认证。公司以贝尔试验室的大型软件开发管理流程为基础，建立了自己的ＩＳＯ９００１质量管理体系。三年来已经开发了“传输网络集中监控系统ＮｅｔＧｕａｒｄ”、“电信网络资源管理系统ＮｅｔＭａｓｔｅｒ”两个大型软件系统。通过ＩＳＯ９００１的贯标活动，加强了公司全体员工的质量意识，强化了软件开发过程的规范性，改进了软件开发过程，保证了软件开发的质量，对加强公司实力、提高市场形象起了很好的推动作用。 通过了ＩＳＯ９００１认证后，审核机构每年要进行一次复查，即监督审核。如果公司质量体系运行得不好，就可能被暂停证书；如发生重大事故，证书可能被撤消。除此以外，公司每年还进行一次内审，即公司内部对质量体系运行是否符合ＩＳＯ９００１标准进行的检查，各部门对内审发现的不符合项进行认真整改，由质量管理部验收。各部门对本部门的工作定期提出改进措施，由质量管理部对其进行验证，使质量体系不断改进。所以ＩＳＯ９００１的认证对企业的质量体系是有严格管理的，是有保证的。 １ 软件产品质量的特点 按照ＩＳＯ９１２６的定义，软件的质量通常可以从以下六个方面去衡量（定义）。 １）功用性（Ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌｉｔｙ），即软件是否满足了客户功能要求。 ２）可靠性（Ｒｅｌｉａｂｉｌｉｔｙ），即软件是否能够一直在一个稳定的状态上满足可用性。 ３）可用性（Ｕｓａｂｉｌｉｔｙ），即衡量用户能够使用软件需要多大的努力。 ４）效率（Ｅｆｆｉｃｉｅｎｃｙ），即衡量软件正常运行需要耗费多少物理资源。 ５）可维护性（Ｍａｉｎｔａｉｎａｂｉｌｉｔｙ），即衡量对已经完成的软件进行调整需要多大的努力。 ６）可移植性（Ｐｏｒｔａｂｉｌｉｔｙ），即衡量软件是否能够方便地部署到不同的运行环境中。 可见，同其它产品相比，软件产品的质量有其明显的特殊性。
最新版ISO9001_2015体系文件控制程序文件
文件名称：文件控制管理程序
1.0 目的 对公司环境、质量管理体系以及管理标准、工作标准中的各类文件进行管理，确保各部门使用文件的适宜性及充分性, 防止误用作废文件。 2.0 范围 适用于本公司所有环境、质量管理体系文件以及管理标准、工作标准的（电子档）的编制、审核、批准、发放、评审和变更。 3.0 职责 3.2 文控中心 对公司环境、质量管理系统中各阶文件的合理管控以及文件的分类、编号、保管、发放、回收、销毁及审查等工作。 3.3 相关单位 3.3.1 各部门须遵守本程序，并配合文控中心一同做好文件的更新及维护；其部门主管 需对文件资料进行审签，对所发行的文件负责保管与执行之责。 3.3.2 各部门需负责文件的使用和保管，确保文件的整洁、完整，不得在受控的文件上 随意书写涂改，也不得丢失。版本更新时，配合文控中心及旧版资料及时回收作 业，防止误用。 4.0 定义 4.1 文件与资料 公司环境和质量文件所包含有：手册、程序、作业规范/指导书、表单；技术类文件、测试检验数据报告、各种变更文件以及公司各类经营管理标准、工作标准等。 4.2 第一阶文件－—手册
环境管理手册：环境管理系统最高指导原则，规定其核心内容的整体方向、结构和相互作用。 质量管理手册：质量管理系统最高指导原则，规定其核心内容的整体方向、结构和相互作用。 4.3 二阶文件－—程序 4.3.1 环境、质量管理程序：环境、质量作业运作过程的整体流程。 4.4 三阶文件－—作业规范、指导书、管理标准及工作标准。 4.4.1作业指导书: 指不涉及具体型号产品技术细节的作业指导书。如技术文件编号方 法、作业指导书，设备操作维护规程等。 4.4.2 技术性作业指导书:指涉及具体型号产品技术细节的作业指导书, 如技术图纸 /BOM、工艺文件、产品检验文件等。 4.4.3管理标准：指各类管理规定、管理制度、管理办法等用于规范管理及人员行为的 法规性文件。 4.4.4工作标准：指各类岗位职责及职务说明书等文件。 4.5 四阶文件－—表单 使用固定格式的单据，有表单编号及版本管控，用以质量、环境及环境的数据收集、传递资讯，控制作业流程或证明作业已符合要求的资料记录。 4.6 外来文件与资料。 各单位因业务需求所使用的各类法律法规、国家标准、行业标准、地方标准及行业各类技术资料等。 4.7 文件标准用纸 各单位送至文控中心所有需要发行的文件标准型一般为A4纸张，禁止用“二手纸”。 5.0 工作程序 5.1 文件的编制 5.1.1 书写规定 5.1.1.1 二、三阶文件需依照（1）目的（2）范围（3）权责（4）定义[无定义时填 写“无”]（5）工作程序（6）相关文件（7）相关表单（8）附录（必要 时）。 注：二阶文件需另制作封面，由相关人员签核，三阶文件不需要封面，相关人员签核栏在页尾处。 5.1.1.2 文件页次格式：第*页，共*页代表，以此类推。 5.1.1.3 各标题内的小标题顺序如下格式： 1→1.1→1.1.1→1.1.1.1 以此类推。 2→2.1→2.1.1→2.1.1.1 以此类推。 5.1.2 文件经3.1权责主管核准后方可制订，以确保文件的充分、完整并适用。