药物说明书

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1、口服补液盐(Ⅰ)

【药品类型】消化系统

【中文名】口服补液盐(Ⅰ) [1]

【产品英文名】Oral Rehydration Salts Ⅰ

【药品性状】本品为白色结晶性粉末。

【药理作用】钠离子、钾离子是维持体内恒定的渗透压所必需,而恒定的渗透压,则为维持生命所必需,体内的钠和钾如丢失过多,则会出现低钠综合征或低钾综合征。急性腹泻、暑天高温、劳动大量出汗均可导致上述症候,本品可以补充钠、钾及体液,调节水及电解质的平衡。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【不良反应】】胃肠道不良反应可见恶心、刺激感,多因未按规定溶解本品,由于浓度过高而引起。

【产品规格】复方

【药品成分】本品为复方制剂,每大包含主要成份葡萄糖11克、氯化钠1.75克,每小包含主要成份氯化钾0.75克、碳

【用法用量】临用时,将一袋(大、小各一包)溶于500毫升温水中,一般每日服用3000毫升,直至腹泻停止

注意事项:

1.脑、肾、心功能不全及高钾血症患者慎用。

2.腹泻停止后应立即停用。

3.儿童用量请咨询医师或药师。

4.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。

5.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

6.本品性状发生改变时禁止使用。

7.请将本品放在儿童不能接触的地方。

8.儿童必须在成人监护下使用。

9.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

2、肠炎宁胶囊

成份

地锦草、黄毛耳草、樟树根、香薷、枫树叶。

性状

本品为胶囊剂,内容物为棕褐色至棕黑色的颗粒;气芳香,味酸、微苦。

功能主治

清热利湿,行气。用于急、慢性胃肠炎,腹泻,细菌性痢疾,小儿消化不良。规格

0.3g.

用法用量

口服,一次5粒,一日3~4次,小儿酌减。

不良反应

尚不明确。

禁忌

孕妇禁用。

注意事项

1.饮食宜清淡,忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。

2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。

3.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

4.药品性状发生改变时禁止服用。

5.儿童必须在成人监护下使用。

6.请将此药品放在儿童不能接触的地方。

贮藏

密封,置阴凉干燥处(不超过20℃)保存。

执行标准

国家食品药品监督管理局标准YBZ02692006

3、陈香露白露片

主要功效

健胃和中,理气止痛。用于胃酸过多,及慢性胃炎引起的胃脘痛

用法用量

口服,一次3-5片,一日3次

药品信息

化学成分

陈皮、川木香、大黄、石菖蒲、甘草、次硝酸铋、碳酸氢钠、碳酸镁、氧化镁。药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

药理作用

1 具有理气和胃,降逆止呕的作用。

2 中和胃酸的作用,对胃酸过多有明显作用。

3 具有收敛作用,因此,对胃及十二指肠溃疡、急、慢性胃炎具有较好疗效。其他信息

【储存】密封。

【有效期】36个月

不良反应:尚不明确。

孕妇、哺乳期妇女禁用。

注意事项

1.饮食宜清淡,忌食辛辣、生冷、油腻食物。

2.忌情绪激动及生闷气。

3.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。

4.胃阴虚者不适用,其表现为唇燥口干、喜饮、大便干结。

5.有高血压、心脏病、肝病、肾病、糖尿病等慢性病严重者应在医师指导下服用。

6.本品含次硝酸铋、碳酸镁、氧化镁、碳酸氢钠。服用本品期间不得服用其他铋制剂,且本品不宜长期大量服用。

7.严格按用法用量服用,儿童、年老体弱者应在医师指导下服用。

8.服药3天症状无缓解,应去医院就诊。

9.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

10.本品性状发生改变时禁止使用。

11.儿童必须在成人监护下使用。

12.请将本品放在儿童不能接触的地方。

13.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

4、洁白胶囊

成份

诃子(煨)、肉豆蔻、草果仁、草豆蔻、沉香、丁香、五灵脂膏、红花、石榴子、木瓜、土木香、寒水石(平制)、翼首草、石灰华。辅料为:蜂蜜(炼)、炒面、牛奶。

性状

本品为胶囊剂,内容物为暗褐色的细小颗粒;气香,味涩、苦、辛。

健脾和胃,止痛止吐,分清泌浊。用于胸腹胀满,胃脘疼痛,消化不良,呕逆泄泻,小便不利。

规格:每粒装0.4克。

用法用量

口服,一次2粒,一日2~3次。

不良反应:尚不明确。

禁忌

消化道溃疡出血,主要表现为大便稀,呈黑色者忌服。

注意事项

1.忌食生冷油腻不易消化食物。

2.不适用于脾胃阴虚,主要表现为口干,舌红少津,大便干。

3.小儿、年老体弱者,请在医师或药师的指导下服用。

4.服药三天后症状无减轻或加重者,应立即停药并到医院就诊。

5.肝肾阴虚所致头晕血压高者,不宜服本药。

6.孕妇及妇女月经量多者不宜服本药。

7.不宜与含有人参成份药同时服用。

8.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

9.儿童必须在成人监护下使用。

10.本品性状发生改变时禁止使用。

11.请将本品放在儿童不能接触的地方。

12.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

贮藏

密封、防潮。

5、参苓健脾胃颗粒

类别

本品为内科虚证类非处方药药品。

成份

北沙参、茯苓、白术、山药(炒)、扁豆(炒)、莲子、砂仁(盐炙)、陈皮、薏苡仁(炒)、甘草。

性状

棕黄色颗粒;气芳香,味甜。

功能主治

补脾健胃,利湿止泻。用于脾胃虚弱,消化不良,泄泻呕吐,精神萎靡,全身乏力。

规格

每袋装10克

用法用量

开水冲服,一次10克,一日2次,饭前服用。

禁忌

孕妇及糖尿病患者禁用;对本品过敏者、药品性状改变时禁用。

注意事项

1.忌辛辣、生冷、油腻食物。

2.感冒发热病人不宜服用。

3.本品宜饭前服用。

4.高血压、心脏病、肝病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用。

5.服药2周症状无缓解,应去医院就诊。

6.儿童应在医师指导下服用。

7.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

8.本品性状发生改变时禁止使用。

9.儿童必须在成人监护下使用。

10.请将本品放在儿童不能接触的地方。

11.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

标准来源

部标十五册

6、醒脾养儿颗粒

主要功效

用于脾气虚所致的儿童厌食,腹泻便溏,烦燥盗汗,遗尿夜啼。

用法用量

温开水冲服。一岁以内一次l袋(2克),一日2次;一岁至二岁一次2袋(4克),一日2次;三岁至六岁一次2袋(/1克),一日3次;七岁至十四岁一次3—4袋(6—8克),一日2次。

化学成分

一点红、毛大丁草、山栀茶、蜘蛛香。辅料为蔗糖。

药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情谓咨询医师或药师。

药理作用

1 本品能使胃液总酸度和总酸排出量增多,胃蛋白酶活性增高,具有助消化作用。

2 本品能对抗新斯的明引起的小肠运动亢进,能对抗番泻叶的致腹泻效应,具有固肠止泻作用。

3 本品能延长戊巴比妥钠的睡眠时间,具有安神作用。

4 离体肠肌试验表明,本品具有解痉作用。

5 本品能使Hb、RBC增多,RC百分比明显增多,具有补血作用。

其他信息

【储存】

药品阴凉贮存区(20℃以下)

【有效期】:30个月

不良反应:尚不明确。

药品禁忌

糖尿病患儿禁服。

注意事项

1、忌食生冷油腻及不易消化食物。

2、婴儿应在医师指导下服用。

3、长期厌食,体弱消瘦者,及腹胀重、腹泻次数多者应去医院就诊。

4、服药7天症状无缓解,应去医院就诊。

5、对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

6、本品性状发生改变时禁止使用。

7、儿童必须在成人监护下使用。

8、请将本品放在儿童不能接触的地方。

9、如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

7、健胃消食片

主要功效

健胃消食。用于脾胃虚弱,消化不良。

用法用量

口服,可以咀嚼。成人一次4-6片;儿童二岁至四岁一次2片,五岁至八岁一次3片,九岁至十四岁一次4片;一日3次。

化学成分

太子参、陈皮、山药、炒麦芽、山楂。辅科为蔗糖、糊精、硬脂酸镁。

药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

药理作用

其他信息

【储存】

[02]药品阴凉贮存区(20℃以下)

【有效期】

暂定18个月

不良反应

尚不明确。

药品禁忌

注意事项

1.饮食宜清淡,忌酒及辛辣,生冷。油腻食物。

2.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病。肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。

3.儿童。孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。

4.服药3天症状无缓解,应去医院就诊。

5.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

6.本品性状发生改变时禁止使用。

7.儿童必须在成人监护下使用。

8.请将本品放在儿童不能接触的地方。

9.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

8、孟鲁司特纳片

成份

本品主要成份及化学名称为:孟鲁司特钠,[R-(E)]-1-ff[1-[3-[2-[7-氯-2-喹啉)乙烯基]

苯基-3-[2-(1-羟基-1-甲基乙基)苯基]丙基]硫]甲基]环丙烷乙酸钠分子式:C35H3sC INNa03S分子量:608.1 8

性状

本品为浅黄色异形薄膜衣片。

适应症

本品适用于1 5岁至1 5岁以上成人哮喘的预防和长期治疗,包括预防白天和夜间的哮喘症状,治疗对阿斯匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。

本品适用于15岁及15岁以上成人以减轻季节性过敏性鼻炎引起的症状。

规格

10mg(以孟鲁司特计)。

用法用量

每日一次.每次一片(10mg)。哮喘病人应在睡前服用。季节性过敏性鼻炎病人可根据自身的情况在需要时服药。同时患有哮喘和季节性过敏性鼻炎的病人应每晚用药一次。15岁及1 5岁以上患有哮喘和/或季节性过敏性鼻炎的成人患者每日一次,每次一片(1Omg)。

一般建议

以哮喘控制指标来评价治疗效果,本品的疗效在用药一天内即出现。本品可与食物同服或另服。应建议患者无论在哮喘控制还是恶化阶段都坚持服用。

老年患者、肾功能不全患者、转至中度肝损害的患者及不同性别的患者无需调整剂量。

本品与其它治疗哮喘药物的关系

本品可加入患者现有的治疗方案中。

减少合并用药物的剂量:

支气管扩张剂

单用支气管扩张剂不能有效控制的哮喘患者.可在治疗方案中加入本品,一旦有临床治疗反应(一般出现在首剂用药后)。根据患者的耐受情况,可将支气管扩张剂剂量减少。

吸入皮质类固醇对接受吸入皮质类固醇治疗的哮喘息者加用本品后.可根据患者的耐受情况适当减少皮质类固醇的剂量。应在医疗监护下逐渐减量。某些患者可逐渐减量直至完全停用吸入皮质类固醇。但不应当用本品突然取代吸入皮质类固醇或遵医嘱。

不良反应

本品一般耐受性良好,不良反应轻微,通常不需要终止治疗。本品总的不良反应发生率与安慰剂相似。15岁及15岁以上哮喘患者已在大约2600名1 5岁及1 5岁以上的成年患者中进行了临床研究,评价了本品的使用情况。在两项设计相似.安慰剂对照的12周临床试验中.本品治疗组中≥1%的患者出现的比安慰剂组高且与药物相关的不良事件是腹痛和头疼。但这些不良事件的发生率在两组间无显著差异。

在临床研究中.累积已有544名患者使用本品治疗至少6个月、253名患者治疗1年、21名患者治疗2年。随着使用本品治疗时间的延长.不良事件发生的情况无改变。15岁及15岁以上季节性过敏性鼻炎患者已在2199名1 5岁及1 5岁以上成年季节性过敏性鼻炎患者中进行了临床研究.评价本品的安全性情况。每天早晨或夜间服用本品一次耐受性良好,不良反应发生率与服用安慰剂类似。在安慰剂对照的临床研究中.本品治疗组中的不良事件发生率低于1%.且未发现有与药物相关.发生率高于安慰剂组的不良事件。在为期4周的安慰剂对照临床试验中.安全性情况与2周临床试验一致。在所有的临床研究中.嗜睡的发生率与安慰剂组相似。

本品上市使用后有以下不良反应报告:超敏反应(包括过敏反应、管性水肿、皮疹、瘙痒、荨麻疹和罕见的肝脏嗜酸性粒细胞浸润)、夜梦异常和幻觉、嗜睡、兴奋.激惹、包括攻击性行为.烦躁不安、失眠、感觉异常/触觉障碍及较罕见的癫痫发作,恶心、呕吐、消化不良、腹泻.ALT和AST升高.罕见的胆汁淤积性肝炎:关节痛,包括肌肉痉挛的肌痛;出血倾向增加.挫伤;心悸;和水肿。

禁忌

对本品中的任何成份过敏者禁用。

注意事项

口服本品治疗急性哮喘发作的疗效尚未确定。因此.不应用于治疗急性哮喘发作。虽然在医师的指导下可逐渐减少合并使用的吸入皮质类固醇剂量.但不应用本品突然取代吸入或口服皮质类固醇。

接受包括白三烯受体拮抗剂在内的抗哮喘药物治疗的患者,在减少全身皮质类固醇剂量对.极少病例发生以下一项或多项情况:嗜酸性粒细胞增多症、血管性皮疹、肺部症状恶化、心脏并发症和/或神经病变(有时诊断为Churg-Strauss综合征——一种系统性嗜酸细胞性血管炎)。虽然尚未确定这些情况与白三烯受体拮抗剂的因果关系.但在接受本品治疗的患者减少全身皮质类固醇剂量时.建议应加以注意并作适当的临床监护。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

无妊娠妇女研究资料.除非明确需要服药,孕妇应避免服用本品。

尚不明确本品是否能分泌进乳汁中。由于许多药物均可分泌进乳汁.本品应慎重应用于哺乳期妇女。

儿童用药

已在6个月至1 4岁儿童进行了安全性和有效性研究。2岁至1 4岁儿童患者用药可参见孟鲁司特钠咀嚼片的【用法用量】。6个月以下儿童患者的安全性和有效性尚未研究。

【老年用药】

临床研究中.本品的有效性和安全性无年龄差异。

药物相互作用

本品可与其它一些常规用于哮喘预防和长期治疗及治疗季节性过敏性鼻炎的药物合用。在药物相互作用研究中,推荐剂量的本品不对下列药物产生有临床意义的药代动力学影响:茶碱、强的松、强的松龙、口服避孕药(乙炔雌二醇/炔诺酮35/1)、特非那定、地高辛和华法林。在合并使用苯巴比妥的患者中,孟鲁司特的血浆浓度一时间曲线下面积(AUC)减少大约40%。但是不推荐调整本品的使用剂量。体外试验表明孟鲁司特是CYP28的抑制剂。孟鲁司特钠会抑制主要通过CYP28进行代谢的药物的代谢(如紫杉醇、罗格列酮、瑞格列奈)然而,目前尚未进行体内的药物相互作用试验。

9、马来酸氯苯那敏片

主要功效

本品适用于皮肤过敏症:荨麻疹、湿疹、皮炎、药疹、皮肤瘙痒症、神经性皮炎、虫咬症、日光性皮炎。也可用于过敏性鼻炎、血管舒缩性鼻炎、药物及食物过敏。

用法用量

口服。成人一次1片,一日3次。

化学成分

本品每片含主要成分马来酸氯苯那敏4毫克化学名:马来酸氯苯那敏分子式:

C20H23ClN2O4分子量:390.87

药物相互作用

1.本品不应与含抗组胺药(如马来酸氯苯那敏、苯海拉明等)的复方抗感冒药同服。

2.本品不应与含抗胆碱药(如颠茄制剂、阿托品等)的药品同服。

3.与解热镇痛药物配伍,可增强其镇痛和缓解感冒症状的作用。

4.与中枢镇静药、催眠药、安定药或乙醇并用,可增加对中枢神经的抑制作用。

5.本品可增强抗抑郁药的作用,不宜同用。

6.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

药理作用

作为组织胺H1受体拮抗剂,本品能对抗过敏反应所致的毛细血管扩张,降低毛细血管的通透性,缓解支气管平滑肌收缩所致的喘息,本品抗组胺作用较持久,也具有明显的中枢抑制作用,能增加麻醉药、镇痛药、催眠药和局麻药的作用。本品主要在肝脏代谢。

其他信息

【储存】

避光,密封保存。

【有效期】

24个月

不良反应

主要不良反应为嗜睡、口渴、多尿、咽喉痛、困倦、虚弱感、心悸、皮肤瘀斑、出血倾向。

药品禁忌

尚不明确。

注意事项

1.老年患者应在医师指导下使用。

2.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。

3.儿童剂量请向医师或药师咨询。

4.新生儿、早产儿不宜使用。

5.孕妇及哺乳期妇女慎用。

6.膀胱颈梗阻、幽门十二指肠梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、消化性溃疡、高血压和前列腺肥大者慎用。

7.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。

8.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

9.本品性状发生改变时禁止使用。

10.请将本品放在儿童不能接触的地方。

11.儿童必须在成人监护下使用。

12.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

10、盐酸西替利嗪片

主要功效

用于季节性或常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引起皮肤瘙痒和荨麻疹的对症治疗。

用法用量

口服。推荐成人和2岁以上儿童使用。1.成人:一次1片,可于晚餐时少量液体送服,若对不良反应敏感,可每日早晚各一次,一次半片; 2.6~12岁儿童:一次1片,一日一次;或一次半片,一日2次;3.2~6岁儿童:一次半片,一日一次;或一次1/4片,一日2次。

化学成分

本品每片含盐酸西替利嗪10毫克。辅料为乳糖、淀粉、聚维酮K90、硬脂酸镁化学名:(±)-2-[2-[4-[(4-氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二盐酸盐。

药物相互作用

1.本品应谨慎与镇静剂或茶碱同服;

2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

药理作用

本品为选择性组胺H1受体拮抗剂。动物实验表明本品无明显抗胆碱和抗5-羟色胺作用,不易通过血-脑脊液屏障而作用于中枢H1受体,临床使用时中枢抑制作用较轻。

【储存】

遮光、密闭,在干燥处

【有效期】

36 月

不良反应

偶有报告患者有轻微和短暂不良反应。如头痛、头晕、嗜睡、激动不安、口干、腹部不适。在测定精神运动功能的客观测试中,本品镇静作用和安慰剂相似。罕有报道过敏反应。

药品禁忌

对本品过敏者禁用。

注意事项

1.肾功能不全患者应在医生指导下使用;

2.妊娠头3个月及哺乳期妇女不推荐使用;

3.服用本品是硬谨慎饮酒;

4.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器;

5.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用;

6.本品性状发生改变时禁止使用;

7.请将本品放在儿童不能接触的地方;

8.儿童必须在成人的监护下使用;

9.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

11、氯雷他定片

主要功效

用于缓解过敏性鼻炎有关的症状,如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后,鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。

用法用量

口服。成人及12岁以上儿童:一日1次,一次1片(10毫克)。2-12岁儿童:体重>30公斤:一日1次,一次1片(10毫克)。体重≤30公斤:一日1次,一次半片(5毫克)。

化学成分

本品每片含氯雷他定10毫克。辅料为:十二烷基硫酸钠、淀粉、微晶纤维素、聚维酮K30、羧甲基淀粉钠、滑石粉、硬脂酸镁。

相互作用

1.同时服用酮康唑、大环内酯类抗生素、西咪替丁、茶碱等药物,会提高氯雷他定在血浆中的浓度,应慎用。其他已知能抑制肝脏代谢的药物,在未明确与氯雷他定相互作用前应谨慎合用。

2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

药理作用

本品为高效、作用持久的三环类抗组胺药,为选择性外周H1受体拮抗剂。可缓解过敏反应引起的各种症状。

【储存】

密封保存。

【有效期】:30个月

不良反应

在每天10mg的推荐剂量下,本品未见明显的镇静作用。常见不良反应有乏力、头痛、嗜睡、口干、胃肠道不适包括恶心、胃炎以及皮疹等。罕见不良反应有脱发,过敏反应、肝功能异常、心动过速及心悸等。在大约90000名患者参加的临床试验中,还发生下述不良反应,发生率小于2%:自主神经系统:流泪、流涎、潮红、感觉迟钝、阳痿、多汗;一般状况:血管神经性水肿、虚弱、背痛、视物模糊、胸痛、耳痛、眼痛、腿部抽筋、抑郁、寒颤、耳鸣、病毒感染、体重增加;心血管系统:高血压、低血压、室上性快速性心律失常、晕厥;

药品禁忌

对本品中的成份过敏者禁用。

注意事项

1.严重肝功能不全的患者请在医生指导下使用。

2.妊娠期及哺乳期妇女慎用。

3.在作皮试前的约48小时左右应中止使用本品,因抗组胺药能阻止或降低皮试的阳性反应发生。

4.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

5.本品性状发生改变时禁止使用。

6.请将本品放在儿童不能接触的地方。

7.儿童必须在成人监护下使用。

8.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

9.6岁以下儿童服用本品的安全性及疗效目前尚未确定,请咨询医师或药师。

10.肝脏及肾脏功能不全者应减少用量,建议10毫克,每2天服用1次或在医生指导下使用。

11.因老年患者服药后血浆浓度高于健康人,故老年患者长期应用本品时需密切注意不良反应发生。

12.成人过量服用本品(40-180毫克)可发生嗜睡、心律失常、头痛。一旦发生以上症状,立即给予对症和支持疗法。治疗措施包括催吐,随后给予活性碳吸附未被吸收的药物。如果催吐不成功,则用生理盐水洗胃,进行导泻以稀释肠道内的药物浓度,血液透析不能清除氯雷他定,还未确定腹膜透析能否清除本品。

12、匹多莫德颗粒

适用于细胞免疫功能低下患者:1.呼吸道反复感染(气管炎、支气管炎);2.耳鼻喉科反复感染(鼻炎、鼻窦炎、耳炎、咽炎、扁桃体炎);3.泌尿系统反复感染;4.妇科反复感染;可用

于预防感染性期病症,缩短病程,减轻疾病的严重度,减少反复发作次数,也可作为急性感染时抗菌药物治疗的辅助用药。

适应症状

尿道炎,扁桃体炎,咽炎,中耳炎,鼻窦炎,鼻炎,支气管炎,肾病内科,耳鼻喉科,呼吸内科

用法用量

口服给药。儿童急性期用药:每次1袋(0.4克),每日二次(早晚各一次),共二周或遵医嘱;预防用药:每次1袋(0.4克),每日一次(早餐前),至少60天或遵医嘱;成人急性期用药:每次1袋(0.8),每日二次(早晚各一次),共二周或遵医嘱;预防用药:每次1袋(0.8克),每日一次(早餐前),至少60天或遵医嘱;

不良反应

尚未有用本品出现严重副作用的报导。少见的不良反应有头痛、眩晕、恶心、呕吐、腹泻、皮疹等,一般无须停药治疗。

禁忌介绍

对本品过敏者禁用。妊娠三个月内妇女禁用。

注意事项

高敏体质者慎用;因食物会影响药物吸收,所以,本品应在餐前或餐后2小时左右服用。

药理作用

本品是一种人工合成的口服免疫刺激剂,通过刺激和调节细胞介导的免疫反应而起作用。

药代动力

本品口服生物利用度45%,半衰期4h,血浆清除率5L/h,静观分布容积30L,重复给药不蓄积。人静脉注射后95%以原形药物形式由尿排泄。

13、安神补脑颗粒

成份

鹿茸、制何首乌、淫羊藿、干姜、甘草、大枣、维生素B1。

性状

本品为浅灰色至灰褐色颗粒;气微,味甜。

功能主治

健脑安神,生精补髓,益气养血。用于神经衰弱,失眠,健忘,头晕,乏力。

规格

每袋装2克

用法用量

开水冲服。一次1袋,一日2次。

不良反应

尚不明确。

禁忌

儿童、孕妇禁用。

注意事项

1.忌烟、酒及辛辣、油腻食物。

2.服药期间要保持情绪乐观,切忌生气恼怒。

3.感冒发热病人不宜服用。

4.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。

5.儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。

6.服药7天症状无缓解,应去医院就诊。

7.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

8.本品性状发生改变时禁止使用。

9.儿童必须在成人监护下使用。

10.请将本品放在儿童不能接触的地方。

11.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

贮藏

密封,置阴凉干燥处。

对修订药品使用说明书的几点看法

发布日期20030721 栏目化药药物评价>>综合评价 标题对修订药品使用说明书的几点看法 作者王水强 部门 正文内容 对起草以及审核药品说明书的几点看法 审评四部王水强 一、背景 说明书是申办人保证医生和患者客观了解药品所起草的重要文件,同时药品说明书的审核,也是审评工作重 要内容。现就药品说明书中部分重要内容的起草和审核谈点看法,特别是就在审核过程中发现说明书起草存在的一些问题,同时也希望与申办人就我们审核的一般原则进行交流和沟通。 二、说明书的格式、内容等 (一)说明书的书写格式: 应符合药监局23号令及其实施细则的要求,具体格式如下: ××××说明书 【药品名称】通用名:曾用名:商品名:英文名:汉语拼音:本品主要成分及其化学名称为:其结构式为: (注:复方制剂应写为:“本品为复方制剂,其组分为:”)【性状】【药理毒理】【药代动力学】【适应症】 【用法用量】【不良反应】【禁忌症】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年患者用

药】【药物相互作用】【药物过量】【规格】【贮藏】【包装】【有效期】【批准文号】【生产企业】企业名称:地址:邮政编码:电话号码:传真号码:网址: (二)说明书内容: 应按照药监局23号令及实施细则的要求,准确书写各项具体内容。 (三)起草修订说明书的一般要求: 明确申报品种的研发、上市状况,按照以下类别采取科学、合理的处理方式。 1、国外尚无同品种生产上市 (1)国内首家开发研制的药品: 应根据具体的药学、药理毒理及临床研究结果,按照药监局23号令及实施细则起草说明书,附送详细的起 草说明。 (2)国内已有国产同品种上市: 应参照已批准的同品种说明书进行审核,说明书内容应尽量与已批同品种一致。如进行了药代动力学、临床研究,应结合研究结果对说明书内容进行补充完善,如在临床试验中发现新的药物不良反应,应订入说明书。 说明书应处于动态管理之中。 2、国外已有同品种生产上市 (1)尚无同品种进口上市,国内首家研制生产的药品: 可参考:①原创产品在国外上市使用的最新版说明书;②PDR(《Physicians Desk Reference》)、ABPI(《Compendium of Data Sheets and Summaries of Product Characteristics》)、JPR(《Japan Pharmaceutical Reference》)收载的药品说明书;③欧盟批准的SPC(Summary of Product Characteristics)、Product Information等;④其它国外正式上市说明书。 在起草、审核说明书时,应本着科学、合理的原则,为医生、患者提供全面的信息。不得夸大适应症,也不

常用药品介绍

常用药品介绍 一、填空题40分。 1、注射剂的pH值要求与血液的pH相近,一般应控制在范围内。 2、用气调方法对贮藏商品的养护称。 3、对安瓿、注射剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明全部,至少应标明、规格、批号三项。 4、药品分类管理是把药品分为和。 5、胶囊剂外观检查时取样品100粒,平铺于白纸或白磁盘上,在距胶囊剂25cm自然光处以肉眼观 察秒。 6、药品包装必须印有或贴有标签,并附有。 7、药品验收记录应保存至超过药品有效期1年,但不得少于年。 8、散剂在储存过程中,许多外界因素对其质量都有一定的影响,其中以度影响最大,因此在散剂的储存保管过程中是关键。 9、片剂外观检时取样品片,平铺于白纸或白磁盘上,在距片剂25cm自然光处以肉眼观 察秒。 10、和是影响药品质量变化的主要外界因素。 二、选择题40分。 1、肠溶衣片检查崩解时限先在盐酸溶液中检查多少小时,每片均不得有裂缝、崩解或软化现象() A、15分钟 B、30分钟 C、1小时 D、2小时 2、单糖浆为蔗糖的饱和水溶液,浓度为多少g/ml() A、45% B、55% C、65% D、85% 3、注射剂外观验收时取检品() A、5瓶 B、10瓶 C、15瓶 D、20瓶 4、下列变化属于生物学变化的是() A、发酵 B、光化分解 C、挥发 D、变旋 5、非处方药专有标识的图案为() A、正方形 B、三角形 C、圆形 D、椭圆形 6、药品在库养护的基本要求包括() A、正确选择仓位堆码和苫热形式 B、控制和调节库房的温度、湿度 C、按期进行药品的在库检查 D、做好防治微生物和鼠虫害工作 7、散剂的质量变异现象有() A、吸潮 B、变色 C、虫蛀 D、沉淀 8、对于性质不稳定的药品的保管方法() A、遇光易变质的药品应置于避光容器内 B、易挥发药品应注意密封在阴凉处保存 C、易风化药品宜储存于温度高和过于干燥的地方 D、易串味的药品应储存于凉处,与一般药品特别是吸附性药品要隔离存放 三、判断题20分。 1、精神药品属于特殊管理的药品。() 2、一般胶囊剂都应密封存放于干燥凉处,但也不宜过分干燥,以免胶囊中的水分过少,脆性增加而发生脆裂漏粉。() 3、湿度过小能使药品潮解,发霉等现象。() 4、对库存药品应定期进行循环质量检查,一般品种每年检查一次。() 5、密闭是指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。()

皮肤科常用药物说明

1药品信息 【药品名称】他克莫司软 药品包装正面图片 膏 【常用名称】 【英文名称】 Tacrolimus Ointment 【汉语拼音】 Ta Ke Mo Si Ruan Gao 【拼音码】ptptkmsrg 【规格】10g:3mg%); 10g:10mg%) 【剂型】软膏 【 【主要成分】他克莫司 【性状】本品为白色至淡黄色软膏。 【处方组成】每克本品含他克莫司%或%(w/w),软膏基质为矿物油、石蜡、碳酸丙烯酯、白凡士林和白蜡。 【有效期】 30个月 【贮藏】室温25℃保存;允许的温度范围是15-30℃。 【批准文号】: H; H 适应症 适用于因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者,作为短期或间歇性长期治疗%和%浓度的本品均可用于成人,但只有%浓度的本品可用于2岁及以上的儿童。目前皮肤科用于治疗:特应性皮炎(AD),银屑病,白癜风,单纯糠疹,硬化萎缩性苔藓,激素依赖皮炎,龟头炎,接触性皮炎,系统性红斑狼疮,蕈样肉芽肿!可能对下列疾病有效:扁平苔藓、血管炎、硬皮病、皮肌炎、毛囊角化病、鱼鳞病、斑秃、结节病等。 用法用量

成人 %和%他克莫司软膏在患处皮肤涂上一薄层本品,轻轻擦匀,并完全覆盖,一天两次,持续至特应性皮炎症状和体征消失后一周。封包疗法可能会促进全身性吸收,其安全性未进行过评价。本品不应采用封包敷料外用。儿童 %他克莫司软膏在患处皮肤涂上一薄层本品,轻轻擦匀,并完全覆盖,一天两次,持续至特应性皮炎症状和体征消失后一周。封包疗法可能会促进全身性吸收,其安全性未进行过评价。(他克莫司软膏) 不应采用封包敷料外用。 注意事项 【禁忌】对他克莫司或制剂中任何其他成分有过敏史的患者禁用本品。 【注意事项】 1、外用本品可能会引起局部症状,如皮肤烧灼感(灼热感、刺痛、疼痛)或瘙痒。局部症状最常见于使用本品的最初几天,通常会随着特应性皮炎受累皮肤好转而消失。应用%浓度的本品治疗时,90%的皮肤烧灼感持续时间介于2分钟至3小时(中位时间为15分钟)之间,90%的瘙痒症状持续时间介于3分钟至10小时(中位时间为20分钟)之间。不推荐使用本品治疗Netherton综合征患者,因为可能会增加他克莫司的全身性吸收。本品对弥漫性红皮病患者治疗的安全性尚未建立。 2、服药期间忌食鱼、虾、酒、绿豆等食物,以免影响疗效。 3、按照用法用量服用,服药过程中出现不良反应应停药并向医师咨询,长期服用应向医师咨询。 4、成人及儿童应在医师指导下服用,儿童最好在家长的监督下使用。 5、药品性状发生改变时禁止服用。 6、请将此药品放在儿童不能接触到的地方。 7、如正在服用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。 药理作用他克莫司[2]治疗特应性皮炎的作用机制还不清楚。虽然对他克莫司的作用机制已有一定了解,但是这些发现与特应性皮炎的临床关系还不明确。(咨询电话:020*)他克莫司已被证实可以抑制T淋巴细胞活化,首先与细胞内蛋白FKBP-12结合,形成由他克莫司-FKBP-12、钙、钙调蛋白和钙调磷酸酶构成的复合物,从而抑制钙调磷酸酶的磷酸酶活性,阻止活化T细胞核转录因子(NF-AT)的去磷酸化和易位,NF-AT这种核成分会启动基因转录形成淋巴因子(例如IL-2,γ干扰素)。他克莫司还可以抑制编码IL-3、IL-4、IL-5、GM-CSF和TNF-?的基因的转录,所有这些因子都参与早期阶段的T细胞活化。此外,他克莫司可以抑制皮肤肥大细胞和内已合成介质的释放,下调朗格罕细胞表面FCεRI的表达。

十大类药物用药介绍

十大类药物用药介绍 一、《青霉素类药物》 1、常用的品种:青霉素、氨苄青霉素(氨苄西林)、青霉素Ⅴ、氯唑青霉素、阿莫西林。 2、药物的适应症:对葡萄球菌、链球菌病部分种类较好.对大肠杆菌、鸡白痢、绿脓杆菌病效果比庆大霉素和卡那霉素差。青霉素Ⅴ耐鸡胃中的酸性,与抗球虫药物配合使用,防治球虫发病后继发细菌病。 3、目前使用的效果 抗金黄色葡萄球菌效果:氯唑青霉素>苯唑青霉素>阿莫西林>青霉素; 抗大肠杆菌、绿脓杆菌效果:羧苄青霉素>阿莫西林>青霉素。 4、使用剂量:阿莫西林预防量为100kg水加水5g,治疗量为100kg水加10g;阿莫西林+棒酸治疗量为100kg水加3-5g,连续使用4-5天。氨苄西林预防量为1000kg水加100g,治疗量为150g。 5、药物的配伍 阿莫西林可以与硫酸链霉素、庆大霉素、氯霉素及其它半合成青霉素搭配。阿莫西林配合棒酸,可以使抗菌活性提高1000倍,配方比例为4:1。 阿莫西林配合磺胺增效剂(TMP),常用的比例为5:1,增强治疗大肠杆菌的疗效。阿莫西林配合盐酸环丙沙星,增强抗大肠杆菌的效果。此外,还有氨苄西林与盐酸环丙沙星(比例为3:1)、氨苄西林配合硫酸链霉素(比例为1:3)。 6、不能配合使用的药物 ⑴青霉素与四环素类抗生素配合使用,能使青霉素的作用减弱。 ⑵青霉素与氯霉素配合使用,能使青霉素的作用减弱。由于青霉素药物处于最强的对数期时,氯霉素则受到抑制,从而使青霉素作用减弱。 ⑶青霉素不与土霉素、红霉素、万古霉素、卡那霉素、多粘菌素、放线菌素D、庆大霉素配合使用。 ⑷青霉素不要与小苏打、维生素C、磺胺类钠盐、阿托品混合使用。主要是因为酸、碱、氧化剂、重金属盐可以失效。

常用中成药说明书

安神补心片 [药品成分]:丹参、五味子(蒸)、石菖蒲、合欢皮、菟丝子、墨旱莲、女贞子(蒸)、首乌藤、地黄、珍珠母。 【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣显示棕褐色;味涩、微酸。 【功能主治】养心安神。用于心血不足引起的心悸失眠,头晕耳鸣。 【用法用量】口服,一次5片,一日3次。 【禁忌】孕妇、哺乳期妇女禁用。 八珍颗粒 【规格】每袋装 (l)8g (2)3.5g(无糖型) 【贮藏】密封,防潮,避热。 党参 60g 白芍(炒) 60g 白术(炒) 60g 熟地黄 908 茯苓 60g 当归 90g 川芎 45g 甘草(炙) 30g 功能与主治补气益血。用于气血两亏,面色萎黄,食欲不振,四肢乏力,月经过多。 【用法与用量】开水冲服,一次1袋,一日2次 八正胶囊 【功效】八正胶囊;清热、利尿、通淋。用于湿热下注,小便短赤,淋沥涩痛,口燥咽干等症. 【主要成分】栀子、车前子(炒)、瞿麦、匾蓄、滑石、大黄、川木通、灯心草、甘草。 【性状】本品为胶囊剂,内容物为棕褐色粉末;气微,味苦。 【适应症】清热、利尿、通淋。用于湿热下注,小便短赤,淋沥涩痛,口燥咽干等症。 【用法用量】口服,一次4粒,一日3次。 【药理毒理】药理作用:抗炎试验显示,本品可一直二甲苯所致小鼠的耳肿胀;抑制小鼠毛细血管通透性的增加。利尿试验显示,本品可增加正常大鼠和家兔的

排尿量。 百乐眠胶囊 【成份】百合、刺五加(生)、首乌藤、合欢花、珍珠母、石膏、酸枣仁、茯苓、远志、玄参、地黄(生)、麦冬、五味子、灯心草、丹参、辅料为淀粉【作用类别】本品为内科不寐类非处方药药品。 【适应症】滋阴清热,养心安神。用于肝郁阴虚型失眠症,症见入睡困难、多梦易醒、醒后不眠、头晕乏力、烦躁易怒、心悸不安等。 【用法用量】口服,一次4粒,一日2次,14天为一疗程。 【注意事项】 1、哺乳期妇女慎用。 2、不宜与葱、姜、大蒜、辣椒、海腥发物及寒凉等刺激性食物同服。 柏子养心丸 【用法与用量】口服,水蜜丸一次6g,小蜜丸一次9g,大蜜丸一次1 丸,一日 2次。 【规格】大蜜丸每丸重9g 功能与主治补气,养血,安神。用于心气虚寒,心悸易惊,失眠多梦,健忘。药理作用,主要有镇静、催眠、抗惊厥等作用。 板蓝根颗粒 成份板蓝根。辅料为蔗糖、糊精。 功能主治清热解毒,凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥;急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。 【用法用量】开水冲服。一次半袋~1袋(含蔗糖),一日3~4次。 【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

欧洲各国药品使用说明书数据管理系统

SmPC and PIL databases in national languages in Enlarged Europe Nada Tr?an-Herman, Lek d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia e-mail: nada.trzanh@lek.si Milan Puk?i?, JZZ-Pharmacy of Maribor Mina?ikova ulica 6, 2000 Maribor, Slovenia e-mail: info@https://www.360docs.net/doc/7b14867181.html, Introduction The paper presents two essential documents which are parts of each medicinal product registration application and the contents must be approved by the competent authority; these two documents are Summary of product characteristics-SmPC and patient information leaflet – PIL. They are enforced by EC Directives to be public available in national languages via Internet. A short survey was carried out in ten enlarged European countries showing the status of SmPCs and PILs access in printed and electronic (Internet) version. 1. European Community (EC) countries – information society and e-health Europe’s drive for dynamic knowledge-based information society and its Treaty obligation to ensure a high-level health protection are complementary goals. Health –related information is among the most sought after on the Internet. At the Feira European Council in June 2000, Member States endorsed the-Europe 2002 Action Plan which under, “health online” urges the member States to develop an infrastructure of user friendly systems for health education, disease prevention and medical care. The new information technology provides a great opportunity to European citizens to play a more active role in managing their health, and improving overall quality of healthcare. The Community should take into account the right of patients to receive simple, clear and scientifically sound information about their illness, available treatments and ways of improving their quality of life. (1) The information society is going to change the role of health care professionals, too. The implementation of pharmaceutical care demands compilation of pharmaceutical knowledge with finding high quality drug information. Pharmacists have to learn philosophies of drug information practice and to improve their skills to define patient's drug information question, to define high quality information sources, carefully formulate a recommendation and effectively communicate with a patient. (2) Information specialists – trained in specific health related subjects - are needed to support health professionals with high quality information; e.g.: there are nearly in each European country Drug information centres which are among the most reliable and independent points for health care professionals where they can ask for information about medicinal products. 2. Information on medicinal products which is produced by pharmaceutical industry

药物说明书

阿托品 【药理作用】 为阻滞M胆碱受体的抗胆碱药,能解除平滑肌的痉挛(包括解除血管痉挛,改善微血管循环);抑制腺体分泌;解除迷走神经对心脏的抑制,使心率加快;散大瞳孔及眼压升高;兴奋呼吸中枢。 【适应证】1.缓解内脏绞痛。2.抢救感染中毒性休克。3.麻醉前给药。4.散瞳和调节麻痹,治疗角膜炎和虹膜捷状体炎。5.阿斯综合征。6.解救有机磷中毒。 【不良反应】 常有口干、眩晕,严重时瞳孔散大、皮肤潮红、心率加快、兴奋、烦躁、谵语、惊厥。极度超量时,可能发生急性青光眼、精神病、体温过高。甚至死亡。中枢神经兴奋症状如狂燥、谵妄、幻觉、抽搐乃至昏迷。 【用法用量】 1.抢救感染中毒性休克:成人每次1-2mg,小儿每千克体重0.03-0.05mg,静注,每15-30分钟1次,2-3次后如情况不见好转可逐渐增加用量,至情况好转后即减量或停药。 2.治疗的阿ˉ斯综合征:发现严重心律紊乱时,立即静注1-2mg(用5%~25%葡萄糖液10-20ml稀释),同时肌注或皮下注射1mg,15-30分钟后再静注1mg。 3.治有机磷农药中毒 (1)与解磷定等合用时:对中度中毒,每次皮下注射0.5-1mg,隔30-60分钟1次;对严重中毒,每次静注1-2mg,隔15-30分钟1次,至病情稳定后,逐渐减量并改用皮注。 (2)单用时:对轻度中毒,每次皮下注射0.5-1mg,隔30-120分钟1次;对中度中毒,每次皮下注射1-2mg,隔15-60分钟1次;对重度中毒,即刻静注2-5mg,以后每次1-2mg,隔15-30分钟1次,根据病情逐渐减量和延长间隔时间。 4.治内脏绞痛:包括胃肠痉挛引起的疼痛、肾绞痛、胆绞痛、胃及十二指肠溃疡,每次皮下注射0.5mg。 5.用为麻醉前给药:皮下注射0.5mg,可减少麻醉过程中支气管粘液分泌,预防术后肺炎,并可消除吗啡对呼吸的抑制。 6.用于眼科:可使瞳孔放大,调节功能麻痹,用于角膜炎、虹膜睫状体炎。用1%-3%眼药水滴眼或眼膏涂眼。 【注意事项】 青光眼及前列腺肥大患者禁用。 一般情况下,口服极量,一次1mg,一日3mg;皮下或静脉注射极量,一次 2mg。用于有机磷中毒及阿-斯综合症时,可根据病情决定用量。

常见药物的说明书

低分子量肝素钙注射液 适应症: 本品主要用于预防和治疗深部静脉血栓形成,也可用于血液透析时预防血凝块形成。 不良反应: 出血倾向低,但用药后仍有出血的危险,本品偶可发生过敏反应(如皮疹、荨麻疹);罕见中度血小板减少症和注射部位轻度血肿和坏死。 银杏达莫注射液 适应症: 适用于预防和治疗冠心病、血栓栓塞性疾病。 不良反应: 1.偶有恶心、呕吐、头晕、皮肤过敏反应发生。 2.罕见心绞痛加重,一旦停药,症状立即消失。 牛痘疫苗致炎兔皮提取物注射液适应症: 用于腰痛症、颈、肩、腕综合症病人的疼痛、冷感、麻木等症状的缓解;症状性神经痛。 不良反应: (偶尔:0.1%以下;有时:0.1%~5%以下;未见:5%以上或概率不明) 1)严重不良反应

休克:因偶尔会出现脉搏异常、脉促、脉搏测知不能、胸痛、呼吸困难、面色苍白、紫绀、低血压、意识消失、哮喘发作、喘鸣、咳嗽、打喷嚏、失禁等休克症状、须密切观察,出现此种情况时,应马上停止给药并采取适当处理。 2)其他不良反应 (1)过敏:偶尔会出现发疹、荨麻疹、红斑、瘙痒等过敏症状,该情况下应停止给药。 (2)循环系统:偶尔会出现血压上升,心动过速等症状。(3)消化系统:偶尔会出现恶心、反胃、呕吐、口渴、食欲不振、腹痛、腹泻等症状。 (4)神经系统:有时会出现困倦,偶尔出现头晕、头昏、头痛、头重感、颤抖、痉挛、麻木、感觉异常、冷感、红斑、潮红、出汗、冷汗、意识障碍、发呆现感觉不适,疲劳、脱力感,一过性不适,脸颊红热,浮肿、等症状。 (5)肝脏:偶尔会出现GOT、GPT值上升。 (6)其他:有时出现面色潮红,偶尔出肿胀、发烧、恶寒、发冷、寒战等症状。 注射用尼莫地平说明书 适应症: 预防和治疗蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤。 不良反应:

药品说明书英文

药品说明书 药品说明书---药品名称(一) 一、药品英文说明书的结构简介 “药品说明书”的英文表达方式有Instructons,Directions,Descriiption 现在多用Package Insert,或简称Insert,也有用Leeflet或Data Sheets.Insert原意为“插入物,插页”。药品说明书即为附在每种药品包装盒中的一份用药说明。经过注册的进口药品一般是国家承认的有效药物,其说明书是指导医生与患者合理用药的重要依据,具有一定的法律效力。 进口药的英文说明书随药品来源的不同,有以英语为母语的国家,也有以英语为外语的国家。说明书繁简难易不同。短者仅百余词,长者可达上万词。较简单的悦明书仅介绍成分、适应症、禁忌症、用法与用量等内容;较详尽的说明书中除上述内容外还包括:药品性状、药理作用、临床药理、临床前动物试验、临床经验、药代动力学、庄意事项、不良反应或副作用、用药过量、药物的相互作用、警告、有效期、包装、贮存条件、患者须知及参考文献等诸多项目。 为了顺利阅读和正确翻译进口药英文说明书,读者除应具备较好的英语基础,掌握一定的专业知识(如医学、化学、药剂学、药理学、药物代谢动力学等)外,还应熟悉英文药品说明书的结构及语言待点等。大多数英文说明书都包括以下内容;①药品名称(Drug NameS),②性状(Descriiption),③药理作用(Pharmacological Actions),④适应症(Indications),⑤禁忌证(Contraindications),⑥用量与用法(DOsage and Administration).⑦不良反应(Adverse Reactions)。⑧注意事项(Precautions),⑨包装(Package),⑩贮存(Storage),⑾其他项目(Others)。 现将各项专题的表述方法与翻译、结构特点、常用词语及阅读技巧等分述如下。 二、药品名称 英文药品说明书中常见的药品名称有商品名(Trade Name或Proprietary Name),通用名(Generic Name)和化学名(Chemical Name),其中最常见的是商品名。例如,日本田边有限公司生产的熊去氧胆酸片,其商品名为Ursosan(Tablets):通用名为Ursodesoxycholic Acid(熊去氧胆酸);化学名为3a,7p dihydroxy-5p-Cholanoic acid(3a,7p二羟基5p胆烷酸)。有时同一种药品,不同的厂家使用不同的商品名称。 药品说明书中的标题药名用其商品名。有时在其右上角(或在上角)有一(R)标记,例如ADRIBLASTNA(R)(阿霉素),TEGRETOL(痛痉宁)。“R”是Register(注册)的缩写,(R)表示该产品已经本国的有关部门核准.取得了此项专用的注册商标(Registered Trade Mark)。有时在商品名之下(或后)又列有通用名或化学名.例如:Rulide(罗力得)之下列有(Roxithromycin,罗红霉素):Minipress(脉宁平)之后列有(Praxosin HCI,盐酸哌唑嗪);Nitro-Dur(护心贴片〕之下又列有(Nitroglycerin,硝酸甘油)。 药品名称的翻译可采用音译、意译、音意合译及谐音译意等方法。 1、音译:按英文药品名歌的读音译成相同或相近的汉语。如:Tamoxitn它莫西芬,Ritalin利他林,Am-acin 阿米卡星。音译较为方便,但不能表意。 2、意译:按药品名称所表达的含意译成相应的汉语。例如:cholic Acid 胆酸,Tetracyline四环素;也可其药理作用翻译.如:Minidiab灭糖尿(治疗糖尿病药物),Natulan疗治癌(细胞生长抑制剂),Uraly消石素(治疗尿路结石药物)等。 3、音意合译:药品名称中的一部分采用音译,另一部分采用意译.例如:Coumadin香豆定(coumarin 香豆素),Neo-Octin新握克丁(neo-新);Medemycin麦迪霉素(-mycin 霉素),Cathinone卡西酮(-one酮)。 4、谐音译意:以音译为原则,选用谐音的汉字,既表音,又表意,音意结合。例如:Antrenyl安胄灵,Doriden多睡丹,Legalon利肝隆,Webilin胃必灵.商品名称可以这样翻洋,而法定名称则规定不可以这样翻译。 药品的化学名称反映出该药品的化学结构组成成分,可借助英汉化学化工词典进行翻译。如果名

药物说明书

药物说明书 概言 药品说明书,是指药品生产企业印制并提供的,包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的,用以指导临床正确使用药品的技术性资料。 说明书内容要求 说明书必须包括以下内容:药品名称、成分、适应症或者功能主治、用法、用量、不良反应、禁忌、注意事项、规格、有效期、批准文号和生产企业。 药品说明书还必须包括孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用,缺乏可靠的实验或者文献依据而无法表述的,说明书保留该项标题并应当注明“尚不明确”。 药品说明书还应当包括临床研究、儿童用药、老年用药和药物过量、药理毒理和药代动力学。缺乏可靠的实验或者文献依据而无法表述的,说明书不再保留该项标题。 化学药品、治疗用生物制品、中药、预防用生物制品说明书书写的具体内容和格式按照《化学药品及治疗用生物制品说明书规范细则》、《中药说明书规范细则》、《预防用生物制品说明书规范细则》的规定执行 化学药品及治疗用物制品说明书规范细则 说明书格式 特殊药品、外用药品、 非处方药品标识 X X X说明书 处方药在此标注“请仔细阅读说明书并在医生指导下使用”。 非处方在此标注“请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买使用。” 警示语 【药品名称】 通用名称: 商品名称: 英文名称: 汉语拼音: 拉丁名称: 【成份】 【性状】

【处方组成】 【作用类别】 【临床研究】 【适应症】 【用法、用量】 【不良反应】 【禁忌】 【注意事项】 【孕妇及哺乳期妇女用药】 【儿童用药】 【老年患者用药】 【药物相互作用】 【药物过量】 【药理毒理】 【药代动力学】 【规格】 【贮藏】 【包装】 【有效期】 【批准文号】 【生产企业】 企业名称: 生产地址: 邮政编码: 电话号码: 传真号码: 网址: 【发布日期】 说明书各项内容书写要求 说明书标题 “XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。 警示语 是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告,还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。 如有该方面内容,应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明,并以黑框圈示。 【药品名称】 1.通用名称;汉语拼音;英文名称: 通用名称系指列入国家药品标准的中文名称。 如该药品属《中华人民共和国药典》(以下简称“药典”)收载的品种,其通用名称、汉语拼音及英文名必须与药典一致;非药典收载的品种,其通用名称须采用《中国药品通用名称》所规定的名称;其剂型应与药典一致。 2.商品名称:

如何解读药品说明书

如何解读药品说明书 药品说明书(package insert,drug instruction)是药品生产企业提供的包含药理学、毒理学、药效学等药品安全性、有效性的重要科学数据信息,是医生和患者安全、合理使用药品的重要参考依据。 一个完整的药品说明书包括药品名称、成份、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等22项内容。 1.药品名称(drug name):依次包括以下几种名称。 1.1通用名称(generic name):是同一种药品在一个国家或世界范围内的公有名称,分为:国际通用名称和中文通用名称。 国际通用名称:世界卫生组织(WHO)制定了药品命名原则,并依据此原则制定了国际非专利药品名称(International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances, INN)。INN给予世界各国的药品以通用性和唯一性,因此可理解为国际通用名称。 中文通用名称(Chinese Approved Drug Names, CADN):是1997年国家药典委员会编写出版的《中国药品通用名称》中规定的药品名称,是国家药典委员会按照“中国药品通用名称命名原则”制定的药品名称,该命名原则规定,中文名尽量与外文名相对应。可采取音译、意译或音、意合译,一般以音译为主;应避免采用可能给患者以暗示的有关解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称,并不得用代号命名。也就是说药品命名不可“顾名思义”。 我们常用的药品通用名大多为英文通用名的音译名,如阿齐霉素(Azithromycin)、昂丹司琼(Ondansetron)、阿莫西林(Amoxicillin)、头孢唑林(Cefazolin)、阿米卡星(Amikacin)、阿司匹林(Aspirin)、可待因(Codeine)、地西泮(Diazepam)、地高辛(Digoxin)、阿替洛尔(Atenolol)、吲哚美辛(Indometacin)和辛伐他汀(Simvastatin)等。 少数药品通用名为意译名(包括化学命名和化学基团简缩命名),如胸腺素(Thymosin)、对乙酰氨基酚(Paracetamol)、双氯芬酸(Diclofenac)、复方氨基酸(Compound Amino Acid)、三磷酸腺苷(Adenosine Triphosphate)、脑蛋白水解物(Cerebroprotein Hydrolysate)、柳氮磺吡啶(Sulfasalazine)、环磷酰胺(Cyclophosphamide)、重组人粒细胞集落刺激因子(Recombinant Human Granulocyte Colony-Stimulating Factor)、氨茶碱(Aminophylline)等。含酸根、金属成盐的部分一般也是意译,如硫酸盐(Sulfate)、盐

常用药品介绍

常用药品介绍Post By:2007-11-3 1:14:58 01.孔雀石绿: 该药是一种生物染色剂,为绿色结晶体,能溶解于水,对鱼类毒性较小。同族中还有次甲基蓝,是杀灭由真菌引起的金鱼肤霉病、鳃霉病的特效药品,它与食盐水、小苏打混合溶解后对治疗肤霉病能起到良好效果。对杀死由动物感染寄生的鱼病,如小瓜虫、三代虫病等具有一定疗效。同时也是鱼去霉的良好药品。本品是一种致癌物品,使用时严禁药液入口或皮肤接触,食用鱼须禁用此药。 02.硝酸亚汞: 为白色结晶体,无臭,易潮解成淡黄色,遇热还原成对人畜有毒的高汞。对治疗由小瓜虫引起的白点病有效果;含量高时毒性极大,容易腐蚀鱼体皮肤及各鳍,用药时应严格掌握使用剂量与浸洗时间,防止鱼体各鳍腐烂与中毒。还应注意不使药物与金属制品接触,严防腐蚀或药物遇多发还原后失效。因本品具有致癌作用,使用时注意不让皮肤接触或入口。 03.红汞: 又名红药水。是一种外伤消毒剂,色红,遇水后变成翠蓝色,对治疗由小瓜虫引起的白点病效果极好,药性温和不伤皮肤。使用剂量富有可塑性,在白点病生病前兆作预防治疗,可收到良好的效果。 04.高锰酸钾: 又名过锰酸钾。是一种外用防腐消毒剂。为紫黑色棱形结晶体。具有蓝色金属光泽,无臭,易溶解于水。对杀灭三代虫、指环虫引起的烂鳃病和细菌性引起

的烂鳃病均有效果,也是饵料、工具、鱼池消毒的良药。在强光下该药易氧化失效。保存时应置于密闭的有色玻璃瓶内。 05.硫酸铜: 又名蓝矾、胆矾。为蓝色结晶体,无味。应放在干燥的玻璃瓶内保存,在空气中常推动结晶状变成白色。但吸潮后又能变成蓝色的含水硫酸铜。潮解后并不影响药性,可继续使用。该药对杀死车轮虫、隐鞭虫、斜管虫、口丝虫等寄生虫类效果较好,是一种常用药品。因其药性渗透慢,故须与硫酸亚铁合用,也是进行水质过滤、净化水体的一种良药。 06.硫酸亚铁: 又名绿矾、铁矾。为淡绿色透明结晶体。易风化,并迅速氧化成黄棕色碱性硫酸亚铁。本品易溶解于水,常与硫酸铜等药品混合作用,有助于硫酸铜药性的发挥,但在金鱼幼鱼处在变色时,严禁使用,防止对幼鱼体色的刺激过大影响其色泽鲜艳度。对大鱼用量不宜过多,严防鱼体失色。 07.盐酸土霉素: 黄色结晶状粉末或片剂。无臭,味苦,微有吸湿性。既可人用又可兽用。是金鱼防止烂鳃,烂鳍和肠炎病的常用药。同族中还有红霉素、四环素等都可用来治疗金鱼疾病。 08.呋喃西林: 柠檬黄色,结晶粉末状。无臭,味微苦,易溶于水,药性温和。是治疗金鱼烂鳃病、皮肤充血、烂鳍烂嘴、松鳞等病症的良药。

药物说明书使用问题

药物说明书利用问题 一、P71 二、中成药说明书的问题 中药说明书的不规范现象长期为业界所关注,中成药的说明书一直以来就存在着很多问题,这次修改主要是针对2005年新版药典中的OTC中成药,其中的主要内容又要求在中药说明书中不能出现西医、医药名称,以期减少中成药的滥用。而我国在规范中成药说明书方面,已经出台了相关的法规规章,其中包括2001年下发的“中药说明书【主要成分】项排序内容”的通知及“中药使用说明书【主要成分】项书写的技术要求”和2004年出台的《中药、天然药物使用说明书起草指导原则》。而2000年10月出台的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》、2001年出台《关于药品说明书规范细则(暂行)》、2003年7月出台的《药品说明书和标签管理规定(征求意见稿)》等相关法规也涉及到了中药说明书的规范撰写。 中成药说明书长期以来就存在着不少不规范之处,如很多中成药在说明书上普遍不注明不良反应,即便许多大的中药企业也不例外,他们普遍认为在说明书上注明“副作用”后,药品就难以销售了;再如在用法用量上的说明也比较含糊,一些丸剂中药产品标明“口服一天3次、每次8粒”,但却不说明什么时候吃,但按医学理论,应当是每隔8小时吃1次,在用量上,也出现“酌减”这样的模糊语言。 此外,中药说明书还存在以下几个不足之处:说明书不能全面地反映药物研究的实际状况,更不能反映未进行但对临床用药有一定指导意义的相关内容的说明;淡化不良反应,说明书“报喜不报忧”,甚至误导用药者;功能主治表述与实际组方不一致;缺少及时修订。 事实上,2001年6月22日发布的《中药说明书规范细则》,规定了中药说明书格式中所列的【药理作用】、【不良反应】、【禁忌证】、【注意事项】等内容,并可按药品实际情况客观、科学地书写,若其中有些项目缺乏可靠的试验数据,则可以不写,说明书中不再保留该项标题。这或许正是一些中成药生产企业不在说明书上注明相关信息的“依据”。 消费者长期用药已经形成习惯,说明书一下子改变可能会给他们带来一些不适应,因此可能会对中成药生产和经营者带来一定影响。同时,由于中成药说明书长期以来就存在不少问题,所以寄望仅凭本次修改就达到完全规范中药说明书是不现实的。但在本次修改中,以“大白话”的文字来进行说明,对普通老百姓而言无疑是有利的, 今后中药说明书中出现“清热利湿”、“开郁顺气”、“理气活血”等这样令患者难以理解的词语可能就会大为减少。 中成药功能主治说明中“降压”、“消炎”等西医药的表述名词将被中医药术语所取代。针对中成药功能主治表述中存在的不规范问题,“中国药典”200 5年版将对拟入选品种以及部分新药转正品种和局颁标准品种等1400余个功能主治表述进行规范。 如临床常用中成药“牛黄降压丸”现在的功能主治表述“清心化痰、镇静降压”,在2005年“药典”中将改为“清热化痰,清心安神”;外科用的“化痔

常用药品说明书

心可宁 l 心可宁胶囊是纯中药制剂,有三七、人参、牛黄、丹参、蟾酥等贵重中药材组成,运用现代生物提纯技术精制而成。具活血化瘀、恢复血管正常功能,抗凝血功能,对治疗冠心病、心绞痛、心肌缺血、血栓症、改善心电图缺血异常有理想的疗效,比同类中药制剂疗效更突出、作用更持久。 l 心可宁胶囊具有明显的缓解心绞痛的作用,通过临床观察,其速效作用比同类中成药更加理想,同时对心悸、心累、胸闷、眩晕等症状治疗后很快消失或缓解。对心肌缺血所引起的S-T段及T波改变有明显的改善作用。 l 心可宁胶囊在改善冠心病症状的同时,可降低胆固醇和甘油三酯,并可提高对冠状血管有保护作用的高密度脂蛋白。 l 服用心可宁胶囊后,硝酸甘油类药物的用量可明显减少或停用。 l 心可宁胶囊有良好的耐受性,病人可长期服用,临床试验中未见不良反应和毒副作用,是治疗和预防冠心病的理想药物。 消栓通络胶囊 为中风恢复期类非处方药药品。 【功能与主治】活血化瘀,温经通络。用于中风(脑血栓)恢复期(一年内)半身不遂,肢体麻木。 【用法用量】口服,一次6粒,一日3次。 【注意事项】 1.孕妇忌用。 2.禁食生冷、辛辣、动物油脂食物。 3.患有肝脏疾病、肾脏疾病、出血性疾病及糖尿病患者,或正在接受其他治疗的患者应在医师的指导下服药。 4.应按照用法用量服用,年老体虚者应在医师指导下服用。 5.药品性状发生改变时禁止服用。 6.请将此药品放在儿童不能接触的地方。 7.如正在服用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。 心可舒胶囊 【剂型】胶囊剂 【成分】丹参、葛根、三七、木香、山楂。 【性状】药品为胶囊剂,内容物为棕色的粉末;气微,味酸、涩。

常 见 药 物 简 介

常见药物简介 磺胺六甲氧嘧啶原粉:河北远征药业出品,主治预防弓形体,血虫,脑炎等疾病,是高效抑菌药物,对肠道细菌有很好的抑制作用,使用成本较低,效果较好。同时备有水针剂,个别发病时配合抗生素治疗,效果明显。是猪场必备药物。 泰乐菌素,氟笨尼考,强力霉素,林可霉素等,是治疗呼吸道疾病首选药物,对于上呼吸道感染引起的咳嗽等效果明显,可酌情准备。西安光华药业,浙江新昌制药,远征药业等厂家彼此不分上下。饮水和拌料剂型均可以。 土霉素(OTC),金霉素(CTC),主要预防呼吸道和细菌性肠炎和血虫,属于光谱抗生素,不但杀菌,还有促生长作用,土霉素较好的有河北石家庄华署药业生产的原粉,金霉素有内蒙金河药业生产的15%剂型,如有发病不明,同时有死亡现象,1000斤料加入OTC2000克,可以立刻控制死亡。同时猪只粪便干燥,眼结膜潮红,胃肠有火时,加入OTC1000克就有很好疗效,目前大多数饲料厂家均采用以上药物添加预防和保健促生长,生产中预防添加可以起到增强的疗效。 头孢曲松钠,头孢噻呋钠粉针剂,华北制药最好多选人用。用于治疗肺炎等急性呼吸疾病,链球菌,葡萄球菌感染等。配合地塞米松,氨茶碱,安痛定,柴胡。可以迅速退热。尤其小猪,发现高烧,气喘,立刻使用,症状很快减轻。 黄芪多糖,利巴韦林,首选抗病毒药物,是对付肺泡巨噬细胞和淋巴细胞主动免疫系统遭到攻击时,联合使用的药物,如:伪狂犬,猪流感,蓝耳病,圆环病毒等,但是很少单独使用,配合抗生素使用效果较好,首推河北远征药业。近年台湾生百药业有最新病毒阻断剂“咕咕宝”,母猪使用可以很好预防,尤其圆环病毒,效果明显,控制母猪垂直感染仔猪最好,但是成本稍高。 硫酸粘杆菌素注射剂,远征药业,对于仔猪黄白痢,萎缩性鼻炎疗效最好,但是小猪使用一定严格控制剂量,超量会造成死亡。拉稀仔猪交巢穴注射效果好。青霉素,庆大霉素,丁胺卡那霉素等常见药物,基本无差别,对于感冒,轻微感染等疾病,配合退烧药物,地塞米松等类激,素药物对症治疗即可。 人用5%葡萄糖溶液,0.9%氯化钠溶液以及VC,VB2,VB6,VB12等营养性辅助治疗药物,配合相应抗生素联合使用,在母猪产后或者哺乳仔猪拉稀脱水时,采取母猪静脉输液和仔猪腹腔补液时必备,成本低,疗效快,效果好 肾上腺素,安纳伽,阿托品,VK3,鱼腥草等强心解毒,止血、利尿等急需药物适当备用。速溶多维,葡萄糖粉,电解多维,小苏打,VC粉,等抗应激或者解暑降温等药品适当存留,大黄苏打,人工盐,芒硝等调节和治疗猪只便秘药物,了解其功能可以不必备用。 其他常见针剂治疗药物可视情况备用少量,同时注意商品药物的主要成份,切莫药名不同,成份相同,浪费,甚至延误治疗。

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