黑龙江省药品监督管理局《医疗器械注册证注销》申请表(有样本)(1)
黑龙江省药品监督管理局《医疗器械注册证注销》申
请表
美国食品药品管理局
美国食品药品管理局（FDA） （一）美国药政管理机构 美国食品药品管理局（Food and Drug Admistraton简称FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局（有的刊物也称6个中心），一个中心和一个区域管理机构。美国食品药品管理机构共有职工约7500人，FDA总部有1143人，其中药品局为350人。 药品局（也称药品评价和研究中心）负责人用药品审批工作，设有8个处和若干科室。1．药品管理处。下设药品信息、信息系统设计、行政管理和预算、医学图书馆4个科室。2．药品监督办公室。下设有药品质量评价、药品标签监督、生产和产品质量、科研调查、法规等7个科室。3．药品标准处。设有常用药品评价、药品上市和广告2个科。4．药品审评一处。下设心血管——肾脏药、抗肿瘤药、营养药、医用造影外科和齿科药、肠胃药和凝血药5个科室。5．药品审评二处。下设抗感染药、代谢和内分泌药、抗病毒药3个科室。6．流行病和生物统计处。下设流行病及调查、生物统计2个科室。7．研究处。下设研究和测试、药物分析2个科室。8．仿制药品处。下设仿制药品、生物等效2个科室。 美国食品药品管理局设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城，机构庞大，分支机构遍布全国各地。为了加强药品质量管理，FDA将全国划分成6个大区，即太平洋区（旧金山、西雅图、洛杉肌）、西南区（达拉斯、丹佛、堪萨斯）、中西区（芝加哥、明尼阿波利斯、底特律）、东北区（波士顿、纽约、布法罗）、中大西洋区（费城、辛辛那提、纽瓦克、巴尔的
食品药品监督管理局的主要职能
国家食品药品监督管理局的主要职能 国家食品药品监督管理局的主要职能主要包括以下几点： 1.组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规；组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。 2.依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。 3.依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据国务院授权，组织协调医.学教育网搜集整理开展全国食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。 4.综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。 5.起草药品管理的法律、行政法规并监督实施；依法实施中药医.学教育网搜集整理品种保护制度和药品行政保护制度。 6.起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订
和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。 7.注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准；拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作；制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评价、淘汰药品医.学教育网搜集整理的审核和制定国家基本药物目录的工作。 8.拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 9.监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，定期发布国家药品、医疗器械质量公报；依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。 10.依法监管放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品及特种药械。 11.拟订和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。 12.指导全国药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作。 13.开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理有关的政府间、国际组织间的交流与合作。 14.承办国务院交办的其他事项。 同时，省级药品监督管理部门为省级人民政府的综合监
食品药品监督管理局考试试题 (1)
食品药品监督管理资料 1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据（ C ）制定。 C、《中华人民共和国食品安全法》 2、县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责，（ C ），为食品安全监督管理工作提供保障；建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制，整合、完善食品安全信息网络，实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 C、加强食品安全监督管理能力建设 3、食品生产经营者应当依照（ C ）从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，采取有效管理措施保证食品安全. C、法律、法规和食品安全标准 4、食品安全监督管理部门应当依照（C ）公布食品安全信息，为公众咨询、投诉、举报提供方便；任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。C、食品安全法及其实施条例的规定 5、下列属于行政法规的是（ B ）。B、《中华人民共和国食品安全法实施条例》
6、食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据，可以进入相关食用农产品种植、养殖、食品生产、食品流通或者（A ）。A、餐饮服务场所 7、设立食品生产企业，应当预先核准企业名称，依照食品安全法的规定取得（A）后，办理工商登记。A、食品生产许可 8、食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为（B ）。B、3年 9、食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不符合食品生产经营要求的食品生产经营者应当（C ）；有发生潜在食品安全事故风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告。C、立即采取整改措施10、食品生产经营企业应当按规定组织职工参加食品安全知识培训，学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识，并建立（C ）。C、培训档案 11、从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、( A )病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的，食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。A、甲型
食品药品监督管理局个人总结
XX食品药品监督管理局个人总结 X X X 20XX年XX月XX日
XXX食品药品监督管理局 ----------个人总结 20XX年 X月，我由于工作变动调到XXX食品药品监督管理局工作，成为食品监督所光荣的一员。在这近半年来，在局领导的关心培养下，在分管领导和同事们的支持和帮助下，我比较圆满地完成了自己的各项工作任务，在思想政治觉悟和业务工作能力等方面都取得了很大的进步，为今后的工作和学习打下了良好的基础。现将个人一年来的工作总结如下： 一、加强政治理论学习，不断提高政治思想素质 首先，我始终严格要求自己，不断加强政治理论学习，充分利用业余时间通过杂志报刊、电脑网络和电视新闻等媒体，以及本局安排的各项政治学习活动，提高自己对社会主义荣辱观的认识，在思想上和政治上与集体与党保持一致；其次，除了干好自己的本职工作外，对局里组织的各项活动，都积极参加和配合，关心集体荣誉，维护单位形象，同在一个局，共爱一个家，使自己尽快融入到XXX食品药品监督管理局这个大家庭中来。 二、重视加强业务学习，提高依法行政能力 为了更好地适应食、药监工作的新形势和岗位要求，结合实际工作，认真学习掌握“一法两条”和《药品监督行政处罚程序规定》、《药品监督行政执法文书规范》《食品安全法》《食品安全法实施条例》、《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》等相关法律、法规知识，坚持理论联系实际，把所学的法律条款准确运用到实际监督检查工作中，坚持边学边做，在工作实践中，不断巩固和丰富业务知识。执法先要懂法，只有认真地学好法律法规，才能扎实地开展工作，才能切实做到依法行政。面对这一全新的工作领域，我认真学习食品，药品监督法律法规等专业知识，用法律法规来武装自已。努力提高自己的行政执法和依法办事能力。 三、忠于职守，吃苦耐劳，努力做好各项工作 一年来，本人以高度的责任感和事业心，发扬艰苦奋斗、吃苦耐劳的精神，自觉服从组织和领导的安排，努力做好局领导分配的各项工作，积极参与食品，化妆品、药品、医疗器械等市场监管工作，为促进各项工作的发展，做出了一定
美国食品药品管理局(FDA)简介
美国食品药品管理局（FDA）简介 美国食品药品管理局（Food and Drug Admistraton简称FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局（有的刊物也称6个中心），一个中心和一个区域管理机构。美国食品药品管理机构共有职工约7500人， FDA总部有 1143人，其中药品局为350人。 药品局（也称药品评价和研究中心）负责人用药品审批工作，设有8个处和若干科室。1．药品管理处。下设药品信息、信息系统设计、行政管理和预算、医学图书馆4个科室。2．药品监督办公室。下设有药品质量评价、药品标签监督、生产和产品质量、科研调查、法规等7个科室。3．药品标准处。设有常用药品评价、药品上市和广告2个科。4．药品审评一处。下设心血管--肾脏药、抗肿瘤药、营养药、医用造影外科和齿科药、肠胃药和凝血药5个科室。5．药品审评二处。下设抗感染药、代谢和内分泌药、抗病毒药3个科室。6．流行病和生物统计处。下设流行病及调查、生物统计2个科室。7．研究处。下设研究和测试、药物分析2个科室。8．仿制药品处。下设仿制药品、生物等效2个科室。 美国食品药品管理局设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城，机构庞大，分支机构遍布全国各地。为了加强药品质量管理，FDA将全国划分成6个大区，即太平洋区（旧金山、西雅图、洛杉肌）、西南区（达拉斯、丹佛、堪萨斯）、中西区（芝加哥、明尼阿波利斯、底特律）、东北区（波士顿、纽约、布法罗）、中大西洋区（费城、辛辛那提、纽瓦克、巴尔的摩）、东南区（亚特兰大、纳什维尔、新奥尔良、奥兰多、波多利各的圣吉安）。每区设立一个大区所，大区所下又设若干个地区所。太平洋区的大区所所在地为旧金山，西南区的大区所所在地为达拉斯，中西区的大区所所在地为芝加哥，东北区的大区所所在地为波士顿，中大西洋区的大区所所在地为费城，东南区的大区所所在地为亚特兰大。 区所负责对本地区的食品、药品、化妆品、器械、血库等进行监督检查工作。各地区所按工作需要又设立若干工作站，以保证工作面能覆盖本区范围。全美目前共有143个工作站。大区所、地区所及工作站均属FDA的各级直属机构。区所的规模视工作量而定，全美的药品 65％以上在中大西洋区生产，故该区的力量较强，共有职工 525名，其中监督员 250名，约占FDA总部监督员的1/4，分析检验人员150名。 各州对药品的管理按地方药品管理法规进行，主要工作是：对药师进行考试和注册、对药品经营部门和药房进行监督检查，发放或换发许可证、吊销违法户的许可证、对所在地的药学院校进行评价、审查见习药房等。 美国食品药物管理局（FDA）和货物进口程序 随着中美贸易的进一步扩大，我国出口至美的商品种类会有所增加，其中有相当部分属美国食品药物管理局（FDA）管理产品，如食品干货、酒浆类、中药材和水产等，但由于我出口商和美进口商对美国有关法律和程序不甚了解，经常在FDA管制产品抵美时遇到麻烦，如标签不符合规定、货物成分含量超过法定标准等，轻者纠正，重者甚至不得不将到岸货物运回中国或在当地销毁，这样不仅须花费许多费用，而且耽误了商机。虽然很多工作都由美进口商进行，但如我出口公司对美有关法律有所了解，会有很大帮助。本文将简要介绍FDA职能及其管制产品范围，货物进口程序及最新的FDA对健康食品标签的规定，以供参考。 （一）、FDA职能及所管制产品 FDA是隶属于美国卫生部的一个执法机构。她的主要任务是执行美国有关保护消费这健康和安全的法规。其中最重要的法律是《联邦食品、药物和化妆品法》。
食品药品监督管理局《食品安全法》培训试题
食品药品监督管理局《食品安全法》培训试题 姓名队室得分 一、是非题：（16分） 1.食品安全标准是强制执行的标准。除食品安全标准外，不得制定其他的食品 强制性标准。（√） 2.食品安全监督管理部门对食品实施免检制度。（X ） 3.食品生产经营企业可以自行对所生产的食品进行检验，也可以委托符合本法 规定的食品检验机构进行检验。任何食品检验机构均可从事食品检验活动。 （X ） 4.食品标签上要求注明食品添加剂的使用范围、用量、使用方法，但不用在标 签上载明“食品添加剂”字样。（X ） 5.食品和食品添加剂的标签、说明书，不得含有虚假、夸大的内容，允许涉及 疾病预防、治疗功能。（X ） 6.社会团体或者其他组织、个人在虚假广告中向消费者推荐食品，使消费者的 合法权益受到损害的，与食品生产经营者承担连带责任。（√）7.食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。 （√）8.回收食品只要能保证微生物合格和各项指标合格可以作为食品原料进行生 产。（X ） 二、名词解释：（12分） 1.食品安全： 2.食品相关产品： 3.食物中毒： 4.食品安全事故：
三、填空题：（45分） 1.《食品安全法》于2009年月日第十一届全国人民代表大会常务委 员会第七次会议通过，本法自2009年月日起施行。《中华人民共和国食品卫生法》同时废止。 2.食品生产经营设备或者设施要求具有与生产经营的食品品种、数量相适应 的，有相应的、、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、、、、洗涤以及处理、存放垃圾和废弃物的设备或者设施； 3.国家食品制度中规定食品生产者发现其生产的食品不符合食品 安全标准，应当立即停止生产，已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并记录和情况。 4.食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。患有、 伤寒、等消化道传染病的人员，以及患有、化脓性或者皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。 5.食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录应当真实，保存期限不 得少于年。食品出厂检验记录应当真实，保存期限不得少于年。 6.食品检验实行与负责制。食品检验报告应当加盖 食品检验机构公章，并有检验人的签名或者盖章。食品检验机构和检验人对出具的负责。 7.生产经营无标签的预包装食品或者标签、说明书不符合本法规定的食品，处 货值金额倍以上倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。 8.安排患有本法第三十四条所列疾病的人员从事接触直接入口食品的工作，将 处以元以上元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。 9.被吊销食品生产、流通或者餐饮服务许可证的单位，其直接负责的主管人员 自处罚决定作出之日起年内不得从事食品生产经营管理工作。 违反本法规定，受到刑事处罚或者开除处分的食品检验机构人员，自刑罚执
食品药品监督管理局实习报告
我实习的单位是省市食品药品监督管理局，该单位是地区综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构，负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。 经过这次在市食品药品监督管理局为期一个多月的实习，作为一名食品药品监督员，我从中学到许多关于药品监察稽查的知识，同时在其他各领域的知识面也得以扩展，包括为人处事，专业学识，为自己积累了一定的社会经验，受益匪浅。 作为初次到社会上去工作的学生来说，对社会的了解以及对工作单位各方面情况的了解都是甚少陌生的。一开始我对局里的各项规章制度，安全操作规程及工作中的相关注意事项等都不是很了解，于是我便阅读实习单位下发给我们的员工手册，向小组里的员工同事请教了解工作的相关事项，通过他们的帮助，我对局里的情况及工作程序等有了一定的了解。并在实习之前，王主任是带我的队长，也是我的老师，并对我进行了，实习前教育理论培训，熟悉工作程序及食品药品监督管理局的主要职责。食品药品监督管理局主要职责：（一）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。（二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。（三）制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。（四）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。（五）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。（六）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。（七）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。（八）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。（九）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。（十）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。（十一）拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。（十二）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。（十三）承办国务院及卫生部交办的其他事项。 之后，我是被安排在监察稽查大队，主管药品监察这一块，进入大队的第一印象就是大队的工作很繁忙，这与我印象中公务员是一个很清闲的职位大相径庭。“三人行，必有我师”，进入大队后，队里的每一个人都是我的老师，他们无论在生活上，工作上都有着丰富的经验，独到的见解，这些都是我要学习的东西。特别是他们在工作上的认真负责的态度，我感受颇深。 一个多月的实习学习很快就结束了，作为一名刚刚进入食品药品监察稽查大队的新人，在实习的这段时间里，既得到了领导的殷切关心，又得以和市场科的诸位同事亲历了药品监察基层工作的方方面面，实在是获益良多，在此基于近段时间的工作情况作一总结。 （1）作为一项药品经营的强制认证项目，它所涉及的对象主要分为零售（细分为单体零售药店，连锁零售药店）及药品批发企业，二者所适用的标准也有所不同。个人觉得，针对不同的经营类型，检查工作中对条款的适用严格程度应有所不同，这并非对条款的肆意篡改，而是在实际中修正条款的执行，使其更加契合现状。发挥出应有的效能。
美国食品和药品法律的历史
美国食品和药品法律的历史 美国食品和药品法律的历史文明伊始,人们就开始关心食品和药品的质量和安全性。1202年，英国国王John颁布了英国第一个食品法──《面包法》（Assize of Bread），规定严禁在面包里掺入豌豆或蚕豆粉造假（adulteration）。美国食品依法监管的历史可追溯到殖民统治的早期,而联邦政府对药品供给的控制始于1848年对进口药品的检查。下列年表记载了美国食品和药品依法监管的一些里程碑。 1820年： 11位医师在华盛顿特区召开会议，共同制订《美国药典》（U.S. PHARMACOPEIA）。这是美国第一部标准药品（standard drugs）的法典。 1848年： 美国国会通过的《药品进口法》（DRUG IMPORTATION ACT），要求美国海关通过检查防止海外掺假药物（adulterated drugs）的进入。 1862年： 林肯（LINCOLN）总统任命化学家（chemist）Charles M. Wetherill在新的农业部任职。这便是FDA 的前身──化学局（Bureau of Chemistry）的开始。 1880年： 美国农业部首席化学家PETER COLLIER在亲自对掺假食品作调查后，建议通过一部全国性的食品和药品法。该议案当时被驳回，但之后的25年中，国会提出的关于食品和药品的议案达100多个。 1883年： HARVEY W. WILEY博士成为首席化学家后，加大了化学局对掺假食品的研究力度。由于发起了联邦立法运动，Wiley博士被称为“十字军化学家”（Crusading Chemist）和“纯食品和药品法之父”（Father of the Pure Food and Drugs Act）。他于1912年从政府机构退休，1930年与世长辞。 1897年： 通过《茶叶进口法》（TEA IMPORTATION ACT），规定所有进入美国口岸的茶叶都要由海关检查，费用由进口商支付。 1898年： 官方农业化学家协会（Association of Official Agricultural Chemists），现在的国际官方农业化学家协会（AOAC International）成立一个由Wiley博士领导的食品标准委员会（COMMITTEE ON FOOD STANDARDS）。州开始将这些标准编入其食品法规。 1902年： 通过《生物制品控制法》（BIOLOGICS CONTROL ACT）以保证血清、疫苗及用于预防和治疗人的疾病的类似产品的纯度（purity）和安全性。 国会拨款5000美元给化学局以研究化学防腐剂和色素（CHEMICAL PRESERVATIVES AND COLORS）及其对消化和健康的影响。Wiley博士的研究引起对食品掺假问题的广泛关注。公众对通过一部联邦食品和药品法的支持率增加。 1906年： 6月30日，首部《食品和药品法》（FOOD AND DRUGS ACT）由国会通过，并由Theodore Roosevelt总统签署。该法禁止冒牌和掺假的（misbranded and adulterated）食品、饮料和药品的州间贸易。 《肉类检查法》（MEAT INSPECTION ACT）在同一天通过。 对肉类加工厂的不卫生条件，食品中有毒防腐剂和染料（dyes）的使用，以及对无效和危险的专利药品（patent medicines）的万能药声称（cure-all claims）的种种令人震惊的问题披露，是导致这些法律制定的主要原因。 1907年：
美国食品药品监督管理局监管历程的变化
美国食品药品监督管理局监管历程的变化 生信梓 1、美国食品药品监督管理局的起源 美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration，FDA）为直属美国健康及人类服务部管辖的联邦政府机构，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂、医学设备、放射性设备、兽药和化妆品进行监督管理，同时也负责执行公共健康法案的第361号条款，包括公共卫生条件及州际旅行和运输的检查、对于诸多产品中可能存在的疾病的控制等等。 FDA的历史最早可以追溯到19世纪后半叶的美国农业部化学司，但直到1906年2月，美国作家厄普顿·辛克莱的作品《屠场》的面世才直接促成了FDA的诞生。辛克莱在书中写道：“工厂把发霉的火腿切碎填入香肠；工人们在肉腚上走来走去并随地吐痰；毒死的老鼠被掺进绞肉机……”这样的场景让美国总统罗斯福在白宫中吃早点时大叫一声，把没嚼完的食物吐了出来，又把盘子中剩下的一截香肠扔到了窗外。 这本书导致美国肉类食品的消费和出口急剧下降，更引发了人们对食品安全和卫生的强烈反应。用辛克莱的话说，“它真正击中了人们的胃”。在舆论的压力下，美国国会当年6月即通过了《纯净食品和药品法》和《肉类制品监督法》，美国由此进入了食品安全管理法制化的新时代。同时，国会批准建立了以化学家威利博士为首，共11名专家学者组成的班子，形成了FDA的雏形。《纯净食品和药品法》所授权的检查食品和药品“掺杂”行为和滥用标签行为的权责则被赋予了威利所在的农业部化学局。虽然此后该法案赋予化学局的职权曾被法院取消，但到1927年，化学局还是被重组为美国农业部下属的一个新机构：食品、药品和杀虫剂组织。1930年，这个名字被缩短为“食品药品监督管理局”，FDA由此正式定名。1980年起，FDA开始隶属于美国卫生和公共服务部。 2、FDA成立之前的食品药品监督管理 在1906年美国FDA的建立与运行之前，由于没有专门的法律制裁食品药品制假行为，于是美国的食品及药品的监管主要靠部分公众和专业人士的呼吁以及谴责。比如化学家韦利（Wiley），他留学德国后成为普度大学的化学教授，研究蔗糖和葡萄糖的化学。之后，他应当时美国农业部长的聘请，来到美国农业部任首席科学家。这个职位给了他充分发挥其热情和才能的机会，在韦利眼中，“食品化学对他来说是上帝为健康写下的神谕，食品和药品是大自然给人类的化学产品，意义近乎神圣。有谁胆敢亵渎和毁坏上帝和自然为人类的馈赠？”但是他没有权力制止食品和药品已经其他商品的造假，当时也没有法律可以制裁这种不道德的行为，当时的社会的主宰者是商业，是公司。人们以前所未有的自由和热情去创造产品和利润。在这种情况下，韦利作为正直的科学家，除了参加各种公众的和专业的活动，发表演讲，呼吁建立食品的质量标准，他的重要工作就是做了大量的实验室研究，甚至动员志愿者做化学防腐剂的毒性实验，完成了一系列报告，详细描述了食品造假的各种手段。他的报告震惊了公众和国会，国会还给韦利拨试验专款。在20多年的时间里，韦利在“有关食品药品安全讨论中起到了主席或主持人的作用”，推动国会为食品药品问题制定法规。由于以韦利为代表的公众和专业人士的斗争，加上舆论的强大压力，例如前文所列举的小说和一系列在杂志报纸上发表的文章，终于导致1906年的立法。因此，《纯净食品和药品法》又被称为“Wiley 法案”。此后，美国食品药品的监督管理的重担就正式的落在了FDA这个机构上面了。
各国药监局网站
各国药监局网站 U.S.：Food and Drug Administration（美国：食品和药品管理局） https://www.360docs.net/doc/7c613758.html, UK: Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency（英国：药物和保健产品监管署）https://www.360docs.net/doc/7c613758.html,/home.htm UK: Medical Devices Agency（英国：医疗器械署） https://www.360docs.net/doc/7c613758.html, Ukraine: Ministry of Health（乌克兰：卫生部） https://www.360docs.net/doc/7c613758.html,.ua Sweden: Medical Products Agency（瑞典：药品署） http://www.mpa.se Spain: Spanish Drug Agency（西班牙：西班牙药物署） http://www.msc.es/agemed/main.htm India: Agricultural and Processed Food Products Export Development Authority（印度：农产和加工食品出口发展局） https://www.360docs.net/doc/7c613758.html, India: Ministry of Health and Family Welfare（印度：卫生和家庭福利部） http://www.mohfw.nic.in India: Ministry of Food Processing Industries（印度：食品加工产业部） http://www.mofpi.nic.in India: Ministry of Consumer Affairs, Food & Public Distribution（印度：消费者事务、食品和公共分配部） http://www.fcamin.nic.in UK: National Institute for Biological Standards and Control（英国：国家生物学标准和管制所）https://www.360docs.net/doc/7c613758.html, UK: Department of Health（英国：卫生部） https://www.360docs.net/doc/7c613758.html, Turkey: Ministry of Health（土耳其：卫生部） https://www.360docs.net/doc/7c613758.html,.tr Switzerland: Federal Veterinary Off ice（瑞士：联邦兽医办公室） http://www.bvet.admin.ch/0_navigation-e/0_index.html Switzerland: Agency for Therapeutic Products（瑞士：治疗产品署） http://www.swissmedic.ch Switzerland: Federal Office of Public Health（瑞士：联邦公共卫生办公室） http://www.bag.admin.ch/e/index.htm Sweden: National Board of Health and Welfare（瑞典：国家卫生与福利委员会） http://www.sos.se/sosmenye.htm Spain: Ministry of Health and Consumption（西班牙：卫生与消费部） http://www.msc.es Slovenia: Institute of Public Health（斯洛文尼亚：公共卫生所） http://www.sigov.si/ivz/indexang.html Slovenia: Ministry of Public Health（斯洛文尼亚：公共卫生部） https://www.360docs.net/doc/7c613758.html,.si/mz/mz-spiet.nsf Slovak Republic: State Institute for Drug Control（斯洛伐克共和国：国家药物管制所）
食品药品监督管理局考试试题
WORD 格式 ..可编辑 食品药品监督管理资料 1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据（C ）制定。 C、《中华人民共和国食品安全法》 2、县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责，（C），为食品安全监督管理 工作提供保障；建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制，整合、完善食品安全信息 网络，实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 C、加强食品安全监督管理能力建设 3、食品生产经营者应当依照（C ）从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，采取
有效管理措施保证食品安全. C、法律、法规和食品安全标准 4、食品安全监督管理部门应当依照（C ）公布食品安全信息，为公众咨询、投诉、举报提 供方便；任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。C、食品安全法及其实施条例 的规定 5、下列属于行政法规的是（B ）。B、《中华人民共和国食品安全法实施条例》 专业知识整理分享 WORD 格式 ..可编辑 6、食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据，可以进入相关食用农产品种植、 养殖、食品生产、食品流通或者（A ）。 A 、餐饮服务场所
7、设立食品生产企业，应当预先核准企业名称，依照食品安全法的规定取得（A）后，办理 工商登记。A、食品生产许可 8、食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为（B ）。 B、3 年 9、食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不符合食品生产经营要求的食品生产经营者 应当（ C ）；有发生潜在食品安全事故风险的，应当立即停 止食品生产经营活动，并向所 在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告。C、立即采取整改措施 10、食品生产经营企业应当按规定组织职工参加食品安全知识培
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局 国家药品标准 YBZ00892003-2008 海昆肾喜胶囊 Haikun Shenxi Jiaonang 本品为褐藻多糖硫酸酯制成的硬胶囊。 【制法】 取褐藻多糖硫酸酯100g、药用淀粉120g和硬脂酸镁1g，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】 本品为硬胶囊，内容物为灰白色或浅褐色粉末；无臭，无味。 【鉴别】 （1）取本品内容物0.1g，加水10ml，加热溶解，滤过，滤液加数滴2.5%十六烷基氯化吡啶溶液，立即生成白色絮状沉淀。 （2）取本品内容物1g，加水9ml溶解，滤过，滤液加盐酸2ml，封管，在105℃下加热水解4小时，冷却至室温开管，将溶液转移至小烧杯中，加活性炭0.1g脱色1小时，加碳酸钠溶液调至pH值5～6，滤过，滤液微热浓缩，转移至10ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取褐藻糖对照品，加水制成每1ml含10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录VI B）试验。吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-醋酸-甲醇-水（12∶3∶3∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以苯胺-邻苯二甲酸溶液，吹干，在105℃加热约5分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】酸不溶灰分 照酸不溶灰分测定法（中国药典2005年版一部附录IX K）测定，不得过1.0%。 分子量与分子量分布 照分子排阻色谱法（中国药典2005年版二部附录V H）测定。 色谱条件及系统适应性试验 测多糖专用凝胶柱(Shodx OHPaK SB-804HQ)；以0.71％硫酸钠溶液为流动相（内含0.02％叠氮化钠）；柱温35℃；流速为每分钟0.5ml；示差折光检测器。称取葡聚糖P-5和葡聚糖P-800适量，分别用流动相制成每1ml含5mg的溶液，取20μL注入液相色谱仪，测得保留时间t T和t0；供试品溶液和对照品溶液色谱图中的保留时间t R均应在t T和t0之间。理论板数按葡聚糖P-5峰计算应不小于 3000。 国家食品药品监督管理局发布国家药典委员会审定
建设工程质量监督注册申请表
新开工程报监登记一览表工程名称建筑面积工程地点工程类别结构类型层数 工程规划许 可证证号图审合格书编号工程实际开工时间——预计竣工时间 建设单位法定代表人及 电话项目负责人及 电话 经办人及 电话 勘察单位单位资质等级及证书编 号法人代表及电话项目负责人及电话 设计单位单位资质等级及证书编 号法人代表及电话项目负责人及电话 施工单位单位资质等级 及证书编号法人代表及电 话 项目负责人 及电话 取样员、证 号及电话 监理单位单位资质等级 及证书编号法人代表及电 话 项目负责人 及电话见证员及证号
检测单位技术负责人及电话检测合同备案编号及备案时间 填报时间： LZJ01 建设工程质量监督 注册申请表 工程名称 监督注册编号 注册日期 山东省建设工程质量监督总站监制
填写说明 一、本表由建设单位在申领建筑工程施工许可证前，向监督机构申请工 程质量监督注册时填写，是工程资料的重要组成部分。 二、本表一式四份，建设单位、施工单位、监理单位、质监站各一份。 三、填写本表时应内容正确、书写规范、字迹清晰，表内子项应填写齐全，对于工程未涉及的子项应填写“无”。 四、工程概况中，“基础类型”分为条形基础、独立柱基础、筏板基础、桩基等；有关单位的“资质等级及证书编号”填写资质等级和证书编号；有关人员的“资格级别及证书编号”填写执业资格类别及证书编号。 五、本表填写完毕后，还应同时提交以下资料：1、工程规划许可证；2、施工中标通知书、施工合同及施工单位资质证书、项目经理资格证书；3、监理中标通知书、监理合同及监理单位资质证书、项目总监资格证书；4、施工图设计文件及审查报告、合格书；5、工程地质勘察报告； 6、其他规定需要的文件资料。 六、当工程项目有两家以上设计单位、监理单位时应另加附页载明。 七、监督注册编号由监督机构统一组织填写。
西安市食品药品监督管理局
西安市食品药品监督管理局 根据《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》（国发〔2013〕18号）精神，设立省食品药品监督管理局（正厅级），为省政府直属机构。 一、职能转变 （一）取消的职责。 1．将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。 2．将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。 3．将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。 4．将餐饮服务单位公共场所卫生许可与餐饮服务许可整合为一项行政许可。 5．取消执业药师的继续教育管理职责，工作由省执业药师协会承担。 （二）下放的职责。 将执业药师注册管理职责下放市级食品药品监管部门。 （三）整合的职责。 1．将省卫生厅贯彻执行药品法典的职责，划入省食品药品监督管理局。 2．将省质量技术监督局化妆品生产行政许可、强制检验的职责，
划入省食品药品监督管理局。 3．将省质量技术监督局医疗器械强制性认证的职责，划入省食品药品监督管理局并纳入医疗器械注册管理。 4．将省质量技术监督局涉及食品安全检验检测的职责，划入省食品药品监督管理局。 （四）加强的职责。 1．转变管理理念，创新管理方式，充分发挥市场机制、社会监督和行业自律作用，建立让生产经营者成为食品药品安全第一责任人的有效机制。 2．加强食品安全制度建设和综合协调，完善药品标准体系、质量管理规范，优化药品注册和有关行政许可管理流程，健全食品药品风险预警机制和对地方的监督检查机制，构建防范区域性、系统性食品药品安全风险的机制。 3．推进食品药品检验检测机构整合，公平对待社会力量提供检验检测服务，加大政府购买服务力度，完善技术支撑保障体系，提高食品药品监督管理的科学化水平。 4．规范食品药品行政执法行为，完善行政执法与刑事司法有效衔接的机制，推动加大对食品药品安全违法犯罪行为的依法惩处力度。 二、主要职责 （一）贯彻落实国家有关食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理
国家食品药品监督管理局令第9号
国家食品药品监督管理局令 第9 号 《互联网药品信息服务管理办法》于 2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予公布。本规定自公布之日起施行。 局长郑筱萸 二○○四年七月八日 互联网药品信息服务管理办法 第一条为加强药品监督管理，规范互联网药品信息服务活动，保证互联网药品信息的真实、准确，根据《中华人民共和国药品管理法》、《互联网信息服务管理办法》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内提供互联网药品信息服务活动，适用本办法。 本办法所称互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动。 第三条互联网药品信息服务分为经营性和非经营性2类。 经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。 非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。 第四条国家食品药品监督管理局对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。 第五条拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。 第六条各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。 第七条《互联网药品信息服务资格证书》的格式由国家食品药品监督管理局统一制定。 第八条提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。
食品药品监督管理局个人述职报告
食品药品监督管理局个人述职报告 **年在局党组、局党支部、局领导和科长的正确领导下，在同事们地帮助与支持下，我认真学习药品和医疗器械管理法律、法规，积极主动地开展工作，努力做好本职工作，出色地完成领导交办的各项工作任务；全面完成年初制定的工作目标。现将一年来的学习、工作情况汇报如下： 一、政治表现与个人道德认真学习马克思列宁主义、毛泽东思想、邓小平理论、江泽民“三个代表”重要思想，认真学习两个《条例》，深入学习领会党的“十六届四中全会”精神实质并贯穿于我的实际工作全过程，进一步学习某省省药品监督管理局的“十不准”和“禁酒令”；在政治上、思想上始终保持与党中央一致。反对一切腐败行为，廉洁自律、遵纪守法。严格执法，依法办事，实事求是；勤奋工作，忠于职守，服从领导，听从安排。不计较个人得失，讲究组织原则，顾全大局，诚实待人，言语文明，举止大方；坚决杜绝“门难进、脸难看”，坚持以人为本，努力实践“权为民所用，情为民所系，利为民所谋”。 二、政策水平与工作能力通过不断加强对《行政许可法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品监督行政处罚程序规定》和《〈药品管理法〉释义与适用指南》及相关法律、法规的学习，关注药监动态，及时了解和掌握药监信息，正确理解和执行法律、法规。不断加强业务学习与培训，先后参加了中国医疗器械产品认证委员会及其中国医疗器械质量认证中心举办的医疗器械质量管理体系内审员培训班、某省省**药品监督管理局举办的GSP认证检查员提高班等；在今年所查处的案件中，都做到了适用法律条款正确，处罚幅度得当，没有发生一起行政复议、行政诉讼案件，尤其是对某药店发生的违法事件，能够抓住线索举一反三，深挖案源，使得相关违法当事人都受到了应有的处理；在综合监管工作中，
食品药品监督管理局考试试题
食品品监督管理资料 1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据（ C ）制定。 C、《中华人民共和国食品安全法》 2、县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责，（ C ），为食品安全监督管 理工作提供保障；建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制，整合、完善食品安全信息网络，实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 C、加强食品安全监督管理能力建设 3、食品生产经营者应当依照（ C ）从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，采 取有效管理措施保证食品安全. C、法律、法规和食品安全标准 4、食品安全监督管理部门应当依照（ C ）公布食品安全信息，为公众咨询、投诉、举报 提供方便；任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。C、食品安全法及其实施条 例的规定 6、食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据，可以进入相关食用农产品种植、 5、下列属于行政法规的是（ B ）。B、《中华人民共和国食品安全法实施条 例》
养殖、食品生产、食品流通或者（ A ）。A、餐饮服务场所 7、设立食品生产企业，应当预先核准企业名称，依照食品安全法的规定取得（ A ）后，办理工商登记。 A 、食品生产许可 8、食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为（ B ）。B、3 年 9、食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不符合食品生产经营要求的食品生产经营者应当（ C ）；有发生潜在食品安全事故风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告。C、立即采取整改措施10、食品生产经营企业应当按规定组织职工参加食品安全知识培训，学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识，并建立（ C ）。C、培训档案 11、从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、（ A ）病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病 的，食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。A、甲型