2015版中国药典

《中国药典》主要有四个方面的作用：

●一是维护公众健康，保障用药安全有效的“防护墙”。药品标准主

要围绕影响安全性和有效性的因素建立控制项目，除考虑药物本身的理化性质及生物学特性外，还要考虑生产工艺、贮运等各个环节影响药品安全和有效的因素，同时应对其中有害的物质要建立适宜的检查方法与限度要求，并在生产中进行实时监测和控制。

●二是引领产业结构调整和产品质量升级的“导航仪”。新版药典以

解决制约药品质量与安全的突出问题为导向，紧跟国际药典标准发展趋势，兼顾我国药品生产实际水平，着力提高药品质量控制水平，通过提高标准要求和推动先进检测方法应用发挥技术引领作用，淘汰落后生产工艺，实现产品升级换代和产业结构调整。

●三是提升企业竞争力的“杀手锏”。在我国，同一品种往往有数十

家甚至上百家企业同时生产，要在竞争中保持优势，企业就必须持续不断完善标准，提高质量，努力营造“以标准促质量，以质量求生存”的良好公平竞争氛围。

●四是中国制药实现质量硬承诺，通向国际化道路的“彩虹桥”。随

着经济发展的全球化，医药产业形成了全球范围的同步研发与注册、大生产和大流通。因此，药品标准既可成为促进国际经济交流的催化剂，又成为人为设置的国际贸易技术壁垒。“得标准得天下”这句话深刻揭示了国际市场竞争的游戏规则。中国制药要实施“走出去”战略，在国际市场中占有一席之地，必须要标准现行。要实现中国药品标准从跟随到参与、再到引领的跨越式发展。