十万级洁净车间设计方案入门必看
十万级洁净车间设计方案入门必看
一、十万级洁净车间设计方案需要注意的3个因素
1/十万级洁净车间应采用无尘洁净系统
空气净化系统的风流向,有三种,分别是水平层流,垂直层流和无序层流.选择应该根据实际的车间来进行选择.
2/十万级洁净车间的结构设计
为了使气流能够顺畅流通不受干扰,要进行必要的结构设计,避免有任何地方可以积累灰尘. 3/十万级洁净车间的设计方案
十万级洁净车间设计方案的确立,应该以对车间的工作性质等方面进行考虑.如果发尘量大车间,则不宜采用地面形式的送风方式.
如果洁净度要求过高,则要远离其他的车间.
二、十万级洁净车间工程设方案
1.十万级洁净车间彩钢板结构和天花装修工程；
2.十万级洁净车间净化通风空调工程；
3.十万级洁净车间照明电气工程；
4.十万级洁净车间防静电环氧树脂地板工程。
设计参数：
室内设计参数标准
⑴.十万级洁净车间洁净度：十万级；
⑵.十万级洁净车间温度：24±2℃
⑶.十万级洁净车间湿度：55±5%
⑷.照度：十万级洁净车间为250Lx-300Lx，更衣室、普通办公区域为150Lx-200Lx，；
⑸.十万级洁净车间噪声：净化区≤65dB(A)；
⑹.吊顶高度： 2.5m
⑺.室内正压：净化房间与普通空调房间保证正压＞10Pa；非净化空调房间与室外保证正压＞5Pa；
⑻.空调净化系统的新风量是为维持室内正压并且应满足室内工作人员的卫生要求二者中
取其中的大值。
设计说明：
净化系统
⑴.本工程净化系统是经过粗效过滤的新风及回风进入空调机组，经空调机组冷却、除湿、初中过滤和中效加压风柜的加压，通过送风管道及高效送风口送入十万级洁净车间。
⑵.各种过滤器性能要求如下：
初效：粒径≥5μm，大气尘效率>60%(G4)；中效：粒径≥1μm，大气尘效率>85%(F8)；高效：粒径≥0.5μm，大气尘效率>99.99%。
3、气流组织：
顶送侧下回（紊流）；
4、结构装修：
⑴.十万级洁净车间、更衣室内围护隔断和天花采用50mm厚的聚苯乙烯加芯彩钢板，吊顶高度为2.5米。
⑵.十万级洁净车间内采用铝合金彩钢板单门、双门。
⑶.人员进入洁净区必须经过换鞋间、更衣室、缓冲间进入。
⑷.十万级洁净车间的地面采用防静电环氧树脂地板。
管道材料：
⑴.空调通风管道采用镀锌钢板制作，钢板厚度规定如下：
消声隔震：
空调机组必须有隔震措施，风管与设备连接处采用软接头。
空调施工设计说明：
⑴.通风、空调机组进出口相连处，应设置长度为≥150mm的帆布软接管，安装时软接管应绷紧；与消防排烟相关的软接管应用耐高温的石棉软接管，软接管的接口应牢固、严密。
⑵.风管、水管的支、吊或托架应设置于保温层外部，不得损坏保温层，并在支吊托架与管道间镶以垫木，垫木的厚度同保温层厚度，防火阀须单独配置吊架，安装调节阀、防火阀等调节配件时必须注意操作手柄配置在便于操作部位。
⑶.保温风管、水管、设备等在表面除锈后刷防底漆两遍，不保温的风管、金属支架等，在表面除锈后，刷防锈底漆和色漆。
三、十万级洁净车间工程技术方案
洁净区等级为100级、1000级和10000级。十万级洁净车间主要用作磁头装配生产线、清洗生产线、检查测试生产线等。
1：主要设计参数
根据生产工艺要求及FS209E的相关规定，如下设计：
序号名称洁净等级温度湿度换气次数照度1洁净室10021±260±5400800 2清洁房1000/10021±2＜70190800 3更衣室10021±2＜7080400
2：洁净空调系统设计，洁净空调换气次数
100级：换气次数为400次/小时（断面风速0.36m/s）
1000级：换气次数为80次/小时
10000级：换气次数为40次/小时
100000级：换气次数为25次/小时
3：洁净室冷负荷
夏季冷负荷包括围护结构负荷、人员负荷、照明负荷、生产设备负荷、空调机组内风机负荷、新风负荷等。其中，生产设备一项由甲方提供设备功率和设备的排气量。经计算，主洁净室面积指标1170W/m2，清洗房面积指标1220W/m2。
4：洁净室的新风量和送风量
新风量综合考虑人员卫生所需风量、生产设备排风量、维持洁净室正压所需风量，经计算得出。100级洁净室空调送风量由冷负荷和焓差经计算得出。而1000级以下洁净室的空调送风量除由冷负荷和焓差的计算值外，还需考虑洁净换气次数，取二者的最大值。之所以与100级洁净室不同，是由于空调方式不同。
5：100级主洁净室（包括清洗房）的空调方式
采用PAHU+AHU+FFU的空调方式，其中：PAHU为新风处理机组，AHU为空气处理机组，FFU 为带风机的高效过滤器系统中加PAHU，洁净室正压由PAHU风机马达变频控制，同时使室外环境的变化对洁净室的影响减小，对洁净室的温、湿度控制有利。每个车间均为独立空调系统。净化空调机组AHU将从室内抽回的回风与新风机组PAHU处理过的新风混合，经过滤、冷却、加湿等处理后，送至洁净室天花板上的空间，再与由回风技术夹墙回到天花板上的室内空气混合经FFU送到室内。生产设备的局部排风由排风机排至室外。洁净室气流组织为上送下回单向流，天花上基本布满FFU送风，地板采用开孔率为18%的架空地板，部分地板有调节阀，以调节气流的流型。
6：1000级更衣室和小清洗房
辅助十万级洁净车间采用AHU加末端高效过滤器的空调方式。在空调送风量由冷负荷和焓差的计算值小于由换气次数的计算值很多时，采用二次回风，以便洁净室的温、湿度控制，同时减小空调机组的初投资。
7：空气处理
洁净室的新风经PAHU的初、中效过滤后，再经冷却盘管处理后送给AHU。冷却盘管的冷却功能在新风需除湿时由中央冷源提供冷冻水实现。
新、回混合风经AHU的过滤、冷却、加热、加湿处理：
a．冷却：由中央冷源提供冷冻水流经AHU盘管实现冷却功能；
b．过滤：空气经置于AHU内的初、中效过滤器的过滤，再经末端高效过滤器送至室内。c.加热：由装在送风管中的电加热器实现加热功能，电加热器在此系统中只起辅助作用。
d.加湿：干蒸汽加湿器通过安装于送风管中的蒸汽喷管向空气中加湿。加湿器为电热式，其供水为RO水。
8：冷源设置和空调水系统
工程中空调设备采用螺杆式冷水机组，冷媒为R134a，冷冻水供回水温度7℃/12℃。空调水系统为一次泵变水量水系统，根据系统的水量的变化情况控制泵的运行台数，实现系统经济运行，同时供、回水主管之间设有压差旁通控制，保证供、回水压差的恒定及有足够的水流过冷水机组的蒸发器。
9．自动控制系统
工程新风机组风机马达采用变频自动控制，在保证卫生的前提下，根据洁净室静压调节变频器，使洁净室的静压不随生产设备的排风量的变化而变化，同时起到节能作用。工程对温、湿度要求较高，夏季降温、除湿均有表冷器实现，故采用温、湿度PID输出最大值的控制方法。AHU及PAHU的冷冻水量采用等百分比二通电动调节阀进行控制。主洁净室每台AHU负责的区域较大，所以每台AHU分别配2~3个温、湿度传感器取平均值进行温、湿度的自动控制。空调系统的除湿主要由PAHU来完成。
冷冻水系统方面采用负荷控制的方法确定冷冻水机组及相应的水泵、水塔的开启台数。根据设定供、回水压差自动控制供、回水主管之间压差旁通阀。
四、十万级洁净车间管道的设计要注意些什么？
制药用水系统洁净管道一般包含纯化水系统、物料系统、特气系统、真空系统、注射水系统、纯蒸汽系统等。把需要超高洁净度级别(如1级或10级)的工艺生产线，放在与室内空气环境隔绝的管道中的净化处理方式，叫洁净管道。这种方式要求工艺生产必须是自动化的，高效过滤器必须是以0.1μm尘粒为标准的才能实现超高洁净度。制药用水系统洁净管道设计要由洁净空间的容积和需要的换气次数确定风量，由噪音限制条件确定风速，由风速、风量、系统损耗、确定风管截面积。该设计已经比较成熟的是全室净化、局部净化(包括全室净化和局部净化相结合)以及洁净隧道三种净化处理方式，工程设计中应结合具体情况选择其中一种或两种净化方式作为设计方案。洁净管道设计用水系统洁净管道内的水力计算，与普通的给水管道的水力计算的主要区别在于应仔细地考虑微生物控制对水系统中的流体动力特性的特殊要求，具体区别是，在制药工艺用水系统中越来越多地采用各种消毒、灭菌设施。并且将传统的单向直流给水系统改变为串联循环方式。在满足工艺要求的条件下，制药用水系统洁净管道设计应尽量选用局部净化方式。局部净化采用局部净化设备，在一般空调环境中实现。由于局部净化设备一般均由专业工厂生产，设备质量高，又可加快现场施工速度，在改建工程中可以优先考虑这种方案。
五、十万级洁净室空调房间设计要求：
室内温度：冬季20±1℃夏季24±1℃
相对湿度：冬、夏均为55±10%
噪声要求：≤70db新风量：辅助区不送新风；十万级洁净车间为人均40m3/h
由于十万级洁净车间内时刻要求保持室内正压状态，即室内压力高于室外，不会有冷风渗透入室内，且建筑为高密闭性生产车间（外窗为双层玻璃钢窗）故计算过程中，不考虑冷风渗透造成的能量损失。
六、十万级洁净车间暖通空调设计
1、空调负荷：车间最大设计负荷为1200kw，最大热负荷1300kw。
2、机组设置：每个实验室单独设置一台组合式空气处理机组（风量：3500m3/h），辅助间设置一台组合式空气处理机组，车间一台组合式空气处理机组，舒适区设置风机盘管系统。
3、主机模式、用电负荷及总投资概算（不含土建基础及强电系统）：3.1风冷模块：主机用电负荷330kw，电辅120kw，循环冷冻水泵37kw，投资约为80万元，其中主机68万，机房设备及管道12万元。
3.2水源热泵：主机用电负荷212kw，循环冷冻水泵37kw，井水泵30kw，投资约为113万，其中主机46万，3口（口径550mm）150米井32万，机房设备及管道35万元。
3.2地源热泵：主机用电负荷212kw，循环冷冻水泵37kw，地埋管循环水泵用电负荷30kw，投资约为113万（主机46万，251口（口径150mm）100米井150万元，机房设备及管道35万元）。
3、运行费用：
3.1夏季：按照10小时/每天，90天计算，风冷模块约为（330+37）*10*90*0.8=264240元水源/地源热泵：（212+37+30）10*90*0.8=200880元 3.2夏季：按照10小时/每天，120天计算风冷模块约为（330+37+120）*10*120*0.8=467520元水源/地源热泵：（212+37+30）10*120*0.8=267840元
4、说明
风冷模块不需要建机房，占地面积260平米，水源或地源热泵需要机房，面积约为120平米。
七、十万级洁净车间墙体及吊顶
1.1所有房间的墙体与吊顶、墙体与墙体均采用R≥30mm的整体圆弧连接，墙体及吊顶采用50厚手工彩钢板，彩钢板基板厚度为0.5mm，夹芯材料推荐如下：
1.2所有房间吊顶高度：十万级洁净车间4米、局部7.5米，实验室
2.8米，辅助间2.8米，外参观走廊3米。
2、地面
2.1房间地面采用防静电、抗菌、防火、耐磨的进口环氧树脂自流平地坪。
2.2地面与墙体连接处应无缝。
3、门
3.1房间的门采用手推门，门体采用彩钢板，门套采用喷塑铝合金制作，在关门状态下，应具有密闭措施。
八、十万级空调设计说明：
1、空调系统：
（1）空调主机系统：
本设计万级十万级洁净车间采用一台制冷量45匹的水冷恒温恒湿洁净式空调机组，其制冷量为：140Kw，以满足十万级洁净车间的温度和湿度要求。空调机组根据现场实际设置于空调机房内，冷却塔及冷却水泵可根据现场实际设置于室外。
（2）净化通风系统：
本工程万级十万级洁净车间净化系统采用一台45匹水冷恒温恒湿洁净式空调机组，对十万级洁净车间内进行冷却、除湿、初中效过滤及加压送风，洁净空气通过送风管道送至十万级洁净车间，再经过末端的带高效过滤器的送风口送入十万级洁净车间内。
2、净化系统：
(1)本工程净化系统是经过粗效过滤的新风及回风进入空调机组，经空调机组冷却、除湿、初中过滤和中效加压风柜的加压，通过送风管道及高效送风口送入十万级洁净车间。
(2)各种过滤器性能要求如下：
初效：粒径≥5μm，大气尘效率>60%(G4)；中效：粒径≥1μm，大气尘效率>85%(F8)；高效：粒径≥0.5μm，大气尘效率>99.99%。
3、气流组织：
顶送侧下回（紊流）；
4、结构装修：
⑴.十万级洁净车间、更衣室内围护隔断和天花采用50mm厚的聚苯乙烯加芯彩钢板，吊顶高度为2.5米。
⑵.十万级洁净车间内采用铝合金彩钢板单门、双门。
⑶.人员进入洁净区必须经过换鞋间、更衣室、缓冲间进入。
⑷.十万级洁净车间的地面采用防静电环氧树脂地板。
5、管道材料：
⑴.空调通风管道采用镀锌钢板制作，钢板厚度规定如下
6\调施工设计说明：
⑴.通风、空调机组进出口相连处，应设置长度为≥150mm的帆布软接管，安装时软接管应绷紧；与消防排烟相关的软接管应用耐高温的石棉软接管，软接管的接口应牢固、严密。
⑵.风管、水管的支、吊或托架应设置于保温层外部，不得损坏保温层，并在支吊托架与管道间镶以垫木，垫木的厚度同保温层厚度，防火阀须单独配置吊架，安装调节阀、防火阀等调节配件时必须注意操作手柄配置在便于操作部位。
⑶.保温风管、水管、设备等在表面除锈后刷防底漆两遍，不保温的风管、金属支架等，在表面除锈后，刷防锈底漆和色漆。
九、十万级洁净车间验证方案
十万级洁净车间验证方案目录
1十万级洁净车间概述
2验证目的
3验证依据
4验证所需文件及记录
5验证方法和步骤
6验证工作人员职责安排
7验证时间安排验证方案
十万级洁净车间验证方案
1十万级洁净车间概述
2验证目的
检查并确认十万级洁净车间是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。
3验证依据
《医疗器械生产企业质量管理规范》YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》GB50073《十万级洁净车间设计规范》GB50457
《医药工业十万级洁净车间设计规范》GB50591
《洁净室施工及验收规范》GB/T16292
《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》
4.验证所需文件及记录公司总平面环境布置图十万级十万级洁净车间平面图风管的平面图送、回风口的平面图排风管平面图空气过滤器分布图灯具平面图
空调机组使用说明书洁洁净区环境监测记录第三方环境监测报告十万级洁净车间管理制度
5验证方法和步骤
5.1测试所需计量器具及设备
温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。
5.2十万级洁净车间的建筑装饰的验证
5.2.1验证要求
5.2.1.1厂房结构要求
a）十万级洁净车间的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用
圆弧装饰。
b）十万级洁净车间地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。
c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。
d）十万级洁净车间的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。洁净厂房的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。
5.2.1.2配电、照明设施要求
a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。
b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。照明灯具应外部造型简单，不易积尘，便于擦拭。照明灯具采用吸顶安装，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。
5.2.1.3给排水管道要求
a）给水排水管材应耐腐蚀，安装连接方便。
b）水管线路检漏合格
5.2.1.5其他附属设施十万级洁净车间入口处有防鼠设施；十万级洁净车间与非洁净区之间应安装压差计；配备人员的洗手、换鞋、消毒设施；不同房间之间有传递窗；安全门旁有手锤，洁净间通道有应急照明灯。
5.2.2验证方法
十万级洁净车间建设过程中，在施工现场对厂房的建筑装饰进行验证。
5.2.3判定标准
在十万级洁净车间施工过程中，中间工程通过验收，方可进行下道工序的施工。十万级洁净车间竣工验收完成后，所有项目均符合验证要求的内容，则厂房的建筑装饰符合规定，通过验证。
5.3净化空调系统的验证
5.3.1净化空调系统概述本公司十万级十万级洁净车间采用全空气风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，净化空调系统风管采用聚乙烯保温材料，防火等级为B2级，十万级洁净车间外新风经初效，中效，高效空气过滤器三级过滤后送入洁净区内。高效过滤器设置在送风系统末端的送风口内。下侧为回风口，回风口加装初效过滤器，所有房间的回风经由回风管送回到空调机组。由于我公司模压硫化，挤出硫化，二次硫化生产工艺会产生微量尘埃和刺激性气体，因此在挤出硫化间，平板硫化间，烘箱间加装局部排风系统，末端为不锈钢排风罩，由镀锌薄钢板连接至排风机，风管内安装有止回阀，防止室外气流倒灌。十万级十万级洁净车间使用的空调机组是由北京北冷空调设备有限公司生产的LFD55W型，空调机组空调机组由初效过滤、中效过滤、制冷系统、通风系统和加热器等功能段组成。功率为20HP。制冷量为55KW，加热量为24KW，可满足十万级洁净车间温度控制要求。北京精诚创业医疗器械有限公司验证方案FA-B-01十万级洁净车间验证方案5.3.2净化空调系统安装确认
5.3.2.1设备安装要求设施部件名称空调机组送风、回风接口风管排风口初效过滤器中效过滤器高效过滤器规格型号LFD55W——镀锌钢板镀锌铁皮无纺布无纺布玻璃纤维纸密封、无漏气，符合设计安装要求密封、无漏气符合设计安装要求，密封、无漏气与顶棚密封合格洁净、无破损洁净、无破损符合安装要求，洁净、无破损
5.3.2.2空气高效过滤器的安装要求
根据送风系统图和高效过滤器的设计安装规定，通过对下列项目的检查以确认空气高效过滤器的安装是否符合规范要求，检查项目有1.安装步骤：空调器拼装结束→内部清洗→安装初、中效过滤器→风机连续运行24小时后→安装末端的高效过滤器。
2.按送风系统图在规定的位置、安装规定型号的过滤器。
3.每台高效过滤器应有合格证。
4.滤器与送风管道之间应软连接并安装有调节阀。
5.滤器与天花板之间连接牢固、密封严密。
5.3.2.3净化空调系统安装验证方法在各个部件和设备安装前应进行检查，风管在安装前应进行吹洗脱脂以保证风管的清洁。清洗完毕后，送风、回风管道安装完毕后，应采用200W灯光进行检漏，验证接口是否密封无漏气。在净化空调系统全部设备和部件安装施工完毕后，应对净化空调系统进行中间工程验收，验收包括：结构部分、通风部分和电气部分。
5.3.3空调系统的运行确认
a．空调净化机组的运行确认空调机组及风管安装完毕，经检查确认符合要求后，按照操作说明开启空调系统进行运行。检查内容包括：电源自控系统：应启动关闭正常、控制灵敏；送回风管道：连接符合规定，送风管道阀门调控正常。输送风机：能正常运行、无异常振动；箱体：密封严密，不泄漏。
b．净化空气输送管道的运行确认检查内容：气密性：不泄漏；终端风阀：可调节、关闭严密。
c．空调系统的调试待空调系统运行稳定后，应对空调系统进行调试，调试结果应符合下列要求。
5.3.4空调系统的性能确认
在空调净化系统正常工作的情况下，进行十万级洁净车间静态各项指标的测定，以确认洁净厂房环境是否符合要求。
6.验证工作人员职责安排验证工作人员职责
6.1质管部
a．负责验证方案的起草与验证的实施；
b．收集各项验证记录并对结果进行分析和审核；
c．负责验证报告的书写；
d．提供验证所用计量器具及设备；
e．负责采样及测定；
f．负责拟定验证周期。
6.2采购部
北京精诚创业医疗器械有限公司验证方案FA-B-01十万级洁净车间验证方案a．提供十万级洁净车间建筑装饰材料相关检查记录；
b．提供十万级洁净车间设备及空调系统的说明书及合格证。
6.3生产部
a.负责十万级洁净车间的清洁、消毒；
b．生产现场的清场工作。
7.验证时间安排
7.验证时间安排
7.1首次验证的条件
a．各检测仪器、计量仪表均已检定合格，设备安装已就绪；
b．车间土建工程、内部装修、空气净化系统均已竣工；
c．十万级洁净车间经法定部门进行检测符合十万级规定。
洁净区工作服清洗灭菌发放规程
洁净区工作服清洗灭菌发放规程 目的： 制订洁净区工作服收集、洗涤、灭菌、发放规程，保证洁净服的清洁，防止污染、交叉污染。 2. 范围： 适用于洁净区工作服的收集、洗涤、灭菌、发放操作。 3. 责任： 各工序班长、洗衣工、准备人员对本标准实施负责；QA检查员监督检查。 4. 程序： 4.1.收集程序： 4.1.1. 按规定周期需要洗涤的洁净服，工作结束后操作人员按进出万级洁净区更衣规程（SOP SC0012）逆向顺序在第二更衣室脱换下来，按个人编号，装入与洁净服相应的洁净袋内（包括口罩、无菌帽）。 4.1.2. 集中装入专用容器或相应袋子内，外表贴挂状态标示；标明类别、数量、“待清洗”等。 4.1.3. 将“待清洗”的衣物放入传递窗内，传至洗衣间。 4.1.4. 洗衣工按类别，将洁净服袋打开，逐件检查，有损坏处或穿用时间过长应及时换掉。有明显污迹处，特别用手工处理一遍。 4.2. 洁净服洗涤： 4.2.1. 洁净区各级别区域的洁净服，应在本洁净区域内的洗衣房进行洗涤。
4.2.2. 不同洁净级别的洁净工作服分别洗涤； 4.2.3.洁净区域不同岗位的洁净服分别洗涤； 4.2.4. 洁净服内衣、外衣分别洗涤，洁净口罩在专用洁净盆用手工洗涤。 4.2. 5. 洗涤程序： 4.2. 5.1. 按XGB-15型洗衣机标准操作规程（SOP SC0054）进行操作。 4.2. 5.2. 将洗涤好的洁净服从洗衣机内取出，送至整衣操作台，进行整理。 4.2. 5.3.将洁净服折叠整齐后，按编号装入相应的洁净袋内，包括同一编号的口罩、无菌帽。 4.2. 5.4.将洗涤好的洁净服内衣折叠整齐后，按编号装放在相应的洁净袋内。待灭菌。 4.3. 灭菌操作程序： 4.3.1. 清洁、消毒双扉脉动真空灭菌器；按脉动真空灭菌器清洁规程（SOP SC0031）操作。 4.3.2. 将整理好的洁净服内衣，外衣袋分别再装入相应大袋子中，然后放入双扉灭菌器内，按脉动真空灭菌器操作规程（SOP SC0030）进行灭菌，温度132℃恒温5分钟，并填写记录。 4.3.3. 灭菌后的无菌服24小时内使用有效。 4.4. 无菌服发放程序： 4.4.1. 生产操作前准备人员按进出万级洁净区更衣规程（SOP SC0012）更衣进入万级洁净区； 4.4.2. 手部消毒后，打开双扉脉动真空灭菌器门，手部再次用75%乙醇溶液消毒；取出无菌服。
无尘洁净厂房工程设计方案
无尘洁净厂房工程设计方案
五、各功能间饮用水、纯化水、动力电、蒸汽情况说明： 1、动力电主要根据设备功率及设备数量来确定配备，未注明设备选型的，综合生产需要及经验，预留出动力电； 2、照明电根据房间面积大小，主要工作间照度满足300勒克斯，一般工作区照度满足150—100勒克斯； 3、自来水、纯化水及蒸汽管道根据生产需要尽可能安装到达该功能区且安装在设备接入点或使用点附近； 4、非特别注明外，各功能区可选择配1—2个220V普通插座； 六、建筑装修 1、车间部隔断采用白色夹心彩钢板，按需要开设视窗，视窗底边高度为1.0m，视窗均采用固定式并保证良好的气密性； 2、洁净区吊顶高度为2.6m，吊顶材料采用白色夹心彩钢板； 3、车间部采用洁净车间水磨石地面； 4、洁净区部吊顶与墙面、地面及各建筑设施间夹角采用R50mm弧形连接。 5、气闸为双门连锁且密封良好；安全门采用无锁外推式，用塑料膜保证其密封性。 6、洁净区部采用吸顶式洁净灯具；灯具安装固定于吊顶并密封，易于保养维护；洁净区部主要作业室照度大于300Lux；各辅助间及通道照度为 150Lux；一般区照度不低于100Lux。光源采用节能型白色荧光灯。 7、车间部各照明线路均穿保护套管敷设于技术夹层，照明器开关设于洁净室外，走廊镶嵌式安装。 8、各设备动力线路采用电缆由配电室引出，穿保护套管布置于技术夹层，就近使用点垂直引入作业区，进入洁净室部分套管做表面光洁处理。 七、空调净化系统 1、口服液生产车间及其辅助功能间洁净度等级为十万级，固体剂生产车间及其辅助功能间洁净度等级为三十万级；
2、净化系统气流组织采用顶部送风，下侧面回风形式；回风采用回风夹道或竖立井两种形式，不采用走道回风。工艺上有排风要求的生产间，应通过排风口向车间外直排； 3、高效送风口采用高效过滤器，各送风口扩散罩采用不锈钢散流板； 4、车间部洁净区与室外大气的静压差应大于10帕的静压差，重点控制岗位安装微压差表； 5、空调送风系统根据车间送、回风、排风数据选择送入适量的新风，但最低不能少于总风量的10%； 6、送、回风管道采用1.0mm以下的镀锌钢板制作，并在风管系统中设置适当的清扫口。送、回风管道外包20mm橡塑保温材料； 八、工艺用水管道与给排水管道 1、生产使用、设备清洗、瓶子精洗用纯水供应由纯化水间通过循环管路输送到各用水岗位，循环管路不能有死角及盲管；管道材质采用不锈钢材质，各阀门采用无积滞点的不锈钢材质球阀； 2、各工序的供水、蒸汽等管路均布置于技术夹层，就近使用点垂直引入使用岗位，蒸汽管道需做表面保温保护，选用无微粒脱落的包覆材料，并做好表面包覆处理； 3、各个管路均按规定涂色标明容物料名称，并设置醒目的流向标识； 4、排水管路均埋地暗铺，在水磨石地面开工前设置完成； 5、洁净区的洁净地漏根据工艺需要设置于洗涤池或清洗出水口附近； 九、消毒 1、洗衣间工作服清洗，应按不同级别采用专用洗涤设备或分批清洗。工作服的晾干及整理环境，应保证环境洁净； 2、车间洁净间不再设置独立的紫外线消毒灯或臭氧消毒器，业主可选择在空调系统中配套臭氧发生器，在车间无人状态下定期消毒，消毒停机后2小时方能进入车间生产； 十、电气 电器控制箱、空调系统的总开关统一设置于配电控制室，便于集中控制；其余的控制开关设置于洁净室。 十一、安全消防
净化实验室方案与设计说明
设计说明 一、工程概述： 本工程为——洁净实验室的净化设备安装及装修工程，洁净实验室面积为138m2，其中包括更衣间、缓冲间、实验室等辅助间。工程地点在北京市密云。 二、设计依据： 1.《洁净厂房设计规范》（GBJ50073-2001）； 2.《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）； 3.《暖通风与空气调节设计规范》（GBJ19-87）； 4.《建筑设计防火规范》（GBJ16-87）； 5.《工业企业噪声控制设计规范》（GBJ87－85）； 6.《工业企业照明设计标准》（GB50034-92）； 7. 业主提供的现场实际情况及有关要求。 三、工程内容： 1.洁净实验室彩钢板结构和天花装修工程； 2.洁净实验室净化通风工程； 3.洁净实验室照明电气工程； 4.洁净实验室PVC地板工程。 四、设计参数： 室内设计参数标准 ⑴.洁净实验室洁净度：万级、十万级；（详见设计图纸） ⑵.洁净实验室温度：24正负2 ⑶.洁净实验室湿度：60% ⑷.照度：洁净实验室为250 Lx-300 Lx，更衣室、缓冲区域为 150 Lx -200Lx ，； ⑸.洁净实验室噪声：净化区≤65dB(A)； ⑹.吊顶高度： 2.5m
⑺.室内正压：净化房间与普通空调房间保证正压＞10Pa；非净 化空调房间与室外保证正压＞5Pa； ⑻.空调净化系统的新风量是为维持室内正压并且应满足室内 工作人员的卫生要求二者中取其中的大值。 五、设计说明： 1、空调系统： （1）空调主机系统： 本设计千级洁净车间采用原结构的空调机，其制冷量为：10 Kw，以供应洁净实验室的温度和湿度要求。空调机组根据现场实际设置于夹层内，外机根据现场实际设置于室外。 （详见设计图纸） （2）净化通风系统： 本工程万级洁净实验室净化系统采用一台4000风量的加压分风机组，对洁净车间内进行加压送风，洁净空气通过送风管道送至洁净车间，再经过末端的带高效过滤器的送风口送入洁净车间内。 （详见设计图纸） 2、净化系统： ⑴.本工程净化系统是经过粗效过滤的新风及回风进入初效过 滤段，经空调机冷却、过滤和中效加压风柜的加压，通过送 风管道及高效送风口送入洁净实验室。 （详见设计图纸） ⑵.各种过滤器性能要求如下： 初效：粒径≥5μm，大气尘效率>60% (G4)； 中效：粒径≥1μm，大气尘效率>85% (F8)； 高效：粒径≥0.5μm，大气尘效率>99.99% 。 3、气流组织： 顶送侧下回（紊流）；
进出十万级洁净区换鞋更衣规程
《进出十万级洁净区换鞋更衣规程》 （一）所有进入洁净区人员进入生产车间大厅，更鞋柜前更换拖鞋，后坐在隔离鞋柜上，脱下拖鞋放在外侧鞋柜中。 （二）进入一更后，脱下一般生产区普通工作服放入更衣柜内。 （三）按照要求洗手，擦干，进入二更室。 （四）品控、品检以及公司管理人员更换洁净鞋，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩；维修人员更换洁净鞋，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩；外来参观人员更换洁净鞋或鞋套，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩。 （五）车间操作人员从各自更衣柜内取出洁净区工作服（本车间规定的分体式洁净服），依据穿洁净服原则：先戴好帽子，戴上口罩，穿上衣、扣好领扣、再穿下衣、穿洁净鞋，然后对着整衣镜按照要求整理着装（注意穿戴要整齐，头发不可露出在外，头套的颈部务必扎于工作服内，将上衣束于裤子内，洁净鞋要完全穿进）；进入缓冲间，手消毒，进入相应岗位。 （六）出洁净区按人员进洁净区更衣程序的相反程序执行（手消毒除外）。（七）请进出洁净区人员保持更鞋区、更衣室的清洁卫生。离开洁净区人员需要将一次性劳保品放置于垃圾收集箱（桶）中，各人员的洁净服放置于各自的专有更衣柜中。 （八）更衣柜均已编号，员工根据自己的编号对号使用，不得乱用。更衣柜、更鞋柜中不准存放非本洁净区所须的物品，特别严禁食品进入。 （九）所有人员进出洁净区都要随手关门。 （十）本规定适用于所有进出洁净区的人员。
人员进出洁净区流程：
车间卫生管理制度 1目的 为规范生产车间的现场卫生管理、人员卫生管理和生产流程卫生控制，制定本规定。 2 适用范围 适用于生产车间的日常卫生清理、维护和管理工作。 3 职责 3.1车间主任负责监督车间卫生工作实施情况，负责对生产人员的健康状况进行监控。 3.2生产操作人员按要求做好主管区域清洁卫生工作。 3.3清洁工负责打扫区域内入口通道、洗手池、更衣室、卫生间等。 4 管理要求 4.1卫生包干制度 4.1.1车间主任负责对卫生工作进行分区承包，车间员工对自己负责区域每天进行日常清洁、整理归位，每周五进行一次彻底地清理和清洁，车间主任和办公室人员进行监督、检查和考核。 4.1.2清洁标准可参照本规定及其他专项规定。整理按各设备、工具、成品、半成品、原料等车间定置规定摆放。 4.2现场卫生管理 4.2.1地面、墙面、固定物清洁 4.2.1.1地面清洁、无灰尘、无垃圾、无污迹、无积水、无死角。 4.2.1.2墙壁（角）和天花板清洁、无污染、无蛛网、无死角。 4.2.1.3门窗明亮干净、无积灰、无污迹、无蛛网。
(完整版)洁净厂房设计规范
洁净厂房设计规范 第一章总则 第1．0．1条洁净厂房设计必须贯彻执行国家的有关方针政策，做到技术先进、经济合理、安全适用、确保质量、符合节约能源和环境保护的要求。 第1．0．2条本规范适用于新建和改建、扩建的洁净厂房设计，但不适用于以细菌为控制对象的生物洁净室。本规范有关防火和疏散、消防设施章节的规定，不适用于建筑高度超过24米的高层洁净厂房和地下洁净厂房的设计。 第1．0．3条在利用原有建筑进行洁净技术改造时，洁净厂房设计必须根据生产工艺要求，因地制宜、区别对待，充分利用已有的技术设施。 第1．0．4条洁净厂房设计应为施工安装、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件。 第1．0．5条洁净厂房设计除应按本规范执行外，尚应符合现行的国家标准、规范的有关要求。 第二章空气洁净度等级 第2．0．1条空气洁净度应按表2．0．1规定划分为四个等级。 空气洁净度表2．0．1 注: 对于空气洁净度为100级的洁净室内大于等于5微米尘粒的计数，应进行多次采样，当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的．
第2．0．2条洁净室空气洁净度等级的检验，应以动态条件下测试的尘粒数为依据。洁净室空气洁净度的测试，应符合附录二规定。 第三章总体设计 第一节洁净厂房位置选择和总平面布置 第3．1．1条洁净厂房位置的选择，应根据下列要求并经技术经济方案比较后确定： 一、应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域； 二、应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域，如不能远离严重空气污染源时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧； 三、应布置在厂区内环境清洁、人流货流不穿越或少穿越的地区。 第3．1．2条对于兼有微振控制要求的洁净厂房的位置选择，应实际测定周围现有振源的振动影响，并应与精密设备、精密仪器仪表允许环境振动值进行分析比较。 第3．1．3条洁净厂房最大频率风向上风侧有烟囱时，洁净厂房与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍。 第3．1．4条洁净厂房与交通干道之间的距离不宜小于50米。 第3．1．5条洁净厂房周围宜设置环形消防车道（可利用交通道路）。如有困难时，可沿厂房的两个长边设置消防车道。 第3．1．6条洁净厂房周围的道路面层，应选用整体性好、发尘少的材新。 第3．1．7条洁净厂房周围应进行绿化。可铺植草坪、种植对大气含尘浓度不产生有害影响的树木，并形成绿化小区，但不得防碍消防操作。 第二节工艺布置和设计综合协调
净化车间空调工程设计方案
文件编号：2020年4月 净化车间空调工程设计方案版本号： A 修改号： 1 页次： 1.0 编制： 会签： 审核： 批准: 发布日期： 实施日期：
净化车间空调工程设计方案 目前全球的塑料化工制品市场对能够满足洁净度等级的产品需求正在迅速增长。过去，只有用于医疗、制药、化妆品和生物技术领域中的产品才被要求在生产中必须达到特定的洁净室标准，但如今这一范围已被扩大到包括汽车和光学媒质行业所需的几乎所有塑料部件，而且产品所要求的洁净度等级也变得日趋严格。 一、工程概况 空调净化工程 生产车间内有最先进的光盘生产线，其生产规模在全国也首屈一指。它以塑料为原料，以每2秒制成一张光盘的速度生产DVD光盘(内含有数据信息)，再经封面印刷后形成投放市场销售的DVD光盘成品。其生产线工艺为国外引进技术，十分先进，共引进10条生产线；每条生产线为一独立生产光盘的成套设备，整个生产车间全天24小时连续不间断运行，以其高产出率、高质量的dvd光盘，创造了良好的经济效益和社会效益，丰富了国内信息产业文化市场。根据《建筑设计防火规范》要求及工艺生产中的使用原料性质，该厂房属戊类火灾危险性生产厂房。 二、设计参数 该光盘生产车间总建筑面积2963m2，主生产车间面积1845m2，辅助生产车间面积1118m2，层高4。3m。生产车间洁净区空调面积为1465m2，设计参数为： 压盘车间t=22℃±2℃φ=50%±5%7级洁净度 印刷车间t=22℃±2℃φ=50%±5%7级洁净度 舒适空调区t=18-26℃φ=50-60%无级别
三、冷源系统设计 1、设备概要 冷水机组：螺杆式，额定制冷量：615kw，两台，一用一备 冷却塔：超低噪声逆流式，水量200m3/h，两台，一用一备 水—水换热器：波纹板式，换热量175kw四台，两用两备 2、冷源水系统 A、根据生产工艺设备提供的各项参数，计算出总冷负荷为598kw。光盘生产线中一个重要的工艺要求是全天24小时不间断运行，冷源系统的安全、可靠运转是此要求得以实现的前提和保障。因此冷源各设备的配置均按一用一备考虑，确保设备可靠连续运转的同时又能降低设备的疲劳磨损，延长使用寿命。 B、冷水机组制备出冷冻水(7℃)，进入分水器后分为三组供水管路引出，分别送至净化空调末端设备、舒适性空调末端设备、水—水换热器三个空调冷冻水用水点，发生热湿交换后又由三组回水管路汇集于集水器，再经水泵加压送入冷水机组，形成冷冻水循环。冷冻水系统定压采用密闭膨胀水箱定压补水方式。冷却塔与其它冷源设备同置于室外设备房的地坪上，用钢筋混凝土基础架高，集水盘底部略高于冷却水泵进水管，使水泵进水管始终保持满管流；风机出风口装设导流消声弯头。 四、恒温、恒湿洁净空调系统设计 1、空调系统方式 光盘生产车间洁净空调系统的主要目的是控制生产车间内空气中的尘埃粒子数，确保光盘生产环境的洁净度，提高产品合格率及质量。因此根据光盘生产的两个主要工艺流程，分别设置两个独立的洁净空调系统：压盘车间空调系统和印刷车间空调系统。两系统分设各自的末端空气处理设备。 2、空调系统的划分 1> 采用全空气净化空调系统。系统流程图。系统设组合式空调机组一台(送风机的电机一用一备)，空气处理过程为：新风-与回风混合-初效过滤-表冷-电加热-电加湿-送风-中效过滤-高效过滤送风口-室内。 2> 生产车间吊顶上设带有高效过滤器的匀流孔板送风口，内墙回风柱下方设
人员进出洁净区标准操作规程
目的：建立人员进出车间洁净区的标准净化程序，防止人员对洁净区产生污染。 范围：人员进出洁净区。 责任人：凡进入洁净区所有人员 内容： 1.正常进入洁净区的人员须是该区域的生产操作人员和该区域有关的生产、质量管理人员，及经培训考核合格的维修、辅助人员。 2.进入一般生产区： 2.1 放置个人物品：人员进入车间大厅后，把雨具等杂物放置在雨具存放间。 2.2 更鞋：面向进门处，坐在更鞋柜上，脱下室外所穿鞋，放入更鞋柜外侧鞋柜中，然后侧身、抬起双脚转180°，面向车间入口方，从更鞋柜内侧取出一般生产区用工作鞋穿上。 2.3 洗手：进入洗手间，开启洗手池上阀门，用流出饮用水润湿双手，用清洁剂搓洗双手至净。 2.4 更衣：进入更衣室，脱去外衣，从各自更衣柜中取出一般生产区工作服换上，戴好工作帽，出更衣间经走道进入各自工作岗位。
3.进入十万级、三十万级洁净区 3.1 人员按程序2进入车间经走道进入洁净区更鞋间。 3.2 更鞋：面向进门处，坐在更鞋柜上，脱下一般区用工作鞋，放入外侧鞋柜中，然后侧身抬起双脚转180°面向洁净区，从鞋柜内侧取出三十万、十万级洁净区用工作鞋穿上，进入一更，脱下一般区工作服，放入相应更衣柜中。 3.3洗手：进入洗手间，开启洗手池上阀门，用流出饮用水润湿双手，用清洁剂搓洗双手至净。 3.4 更衣： 3.4.1按编号取下洁净工作服，检查工作服颜色，确认属于所规定的洁净区域，打开并仔细检查包内的衣物及附件。 3.4.2先戴上帽子，确保将所有的头发均放入帽子内，不得外露。再戴上口罩，将口、鼻全部遮住。 3.4.3穿好洁净工作服（穿衣时应注意不要让洁净工作服碰到地板上），将拉链完全拉上，并将洁净工作衣扎进洁净工作裤里面。 3.4.4 进入缓冲间，在更衣镜前检查洁净工作服穿戴是否合适。 3.5手消毒：按《手清洗、消毒操作规程》中有关手消毒的程序消毒手。手消毒烘干后，进入十万、三十万级生产区工作岗位。 4.进入一万级洁净区 4.1 人员按程序2进入车间经走道进入洁净区更鞋间。 4.2 更鞋：面向进门处，坐在更鞋柜上，脱下一般区用工作鞋，放入外侧鞋柜中，然后侧身抬起双脚转180°面向洁净区，从鞋柜内侧取出万级洁净区用工作鞋穿上，进入一更，脱下一般区工作服，放入相应更衣柜中。 4.3洗手：进入洗手间，开启洗手池上阀门，用流出饮用水润湿双手，用清洁剂搓洗双手至净。
电子洁净厂房施工组织设计
施工组织设计 目录 第一章编制说明 一、编制目的 二、编制依据 三、编制原则 四、编制内容 第二章工程概况 一、工程概况 二、工程特点 第三章施工部署 一、项目管理组织机构 1.项目管理组织机构设置 2.项目经理部主要成员职责 二、项目实施目标 1.工期目标 2.质量目标 3.安全目标 4.文明施工目标 5.服务目标 三、施工区域划分 四、劳动力安排计划
五、主要施工机械设备计划 六、主要检验、测量、和试验设备计划 七、物资供应管理 八、各专业交叉施工方案 1.安装及土建施工的配合 2.安装及装修施工的配合 3.安装各工种间的配合 第四章分部分项工程主要施工方法 一、施工准备 二、空调暖通工程 三、消防管道工程 四、工艺管道工程 五、电气工程 六、消防报警工程 七、洁净室装修工程 第五章施工进度计划 一、施工进度总体安排 二、主要进度控制点设置 三、施工进度计划表 四、确保工期的技术组织措施 第六章确保工程质量的技术组织措施一、质量目标
二、质量保证体系 三、质量保证措施 四、成品保护措施 五、质量通病及预防措施 第七章确保安全生产的技术组织措施 一、安全管理目标 二、安全管理方针 三、安全管理体系 四、安全生产保证措施 第八章确保文明施工的技术组织措施 一、文明施工管理目标 二、文明施工管理体系 三、文明施工保证措施 第九章保修及回访措施 第十章施工总平面布置 一、施工总平面布置 二、施工用水、用电、用地计划 附表1《劳动力安排计划表》 附表2《拟投入的主要施工机械设备表》 附表3《拟投入的主要检验、测量、和试验设备表》附表4《临时用地表》 附表5《施工进度计划表》
洁净室净化空调设计方案
洁 净 室 空 调 设 计 方 案 2016年11月2日 目录 一、设计依据 0 项目地点及气象参数 0 相关规范、标准 0 其它已知条件 0 二、系统分析及参数计算 (2) 系统分析 (2) 空调箱相关参数计算 (2)
恒温恒湿净化空调箱设备选型表 (3) 主机选型 (3)
一、设计依据 项目地点及气象参数 使用地点：上海市； ○1室外条件 2 相关规范、标准 1、洁净厂房设计规范（GB50073-2013）； 2、洁净室施工及验收规范（GB50591-2010）； 3、采暖通风与空气调节设计规范（GB50019-2003）； 4、通风与空调工程施工及验收规范（GB50243-2002） 5、业主提供相关资料； 其它已知条件 ○1该洁净区面积为*8=53m2，吊顶以下高度为3m；
○2业主未提供该区域工艺设备功率、照明功率及人员数量，初步冷负荷指标按200w/m2计算； ○3本次方案按洁净区净化等级为100K设计； ○4工艺排气量为4*150=600m3/h； ○5洁净区采用+5Pa微正压。
二、系统分析及参数计算 系统分析 ○1该洁净区由空调系统来完成恒温、恒湿及净化功能。夏季最大冷负荷及除湿量、冬季计算最大热负荷及加湿量、净化（采用初、中效过滤器）等均是由空调 系统来完成的，其中初效过滤效率35%、中效过滤效率95%。 ○2洁净区空调形式采用AHU+ 初中效过滤器+排气形式（沿用原有排气设备，本次不涉及），详见洁净空调示意图。 空调箱相关参数计算 ○1空调箱机外余压：根据现场风管最不利环路及过滤要求来确定，经估算空调箱机外余压300Pa。 ○2循环风量、冷负荷及除湿的确定：循环风量按洁净室100K等级15次/h及按冷量计算风量二种方法取大值；总冷量包括：新风降温除湿冷量及混合风处理至 送风状态所需冷量（即表冷器冷量）；新风除湿由表冷器承担，露点控制在 14℃。 ○3热负荷、加湿量的确定：热负荷按冬季混合状态点与冬季送风状态点焓差计算；加湿量按冬季混合状态点与送风状态点含湿量差值计算。 ○4下表图为参数计算表、流程图、冬夏季状态点参数表及冬夏季id图
十万级洁净区清洁消毒规程
1 目的：建立十万级洁净区清洁消毒规程，保证工艺卫生，防止污染。 2 范围：适用于粉针车间十万级洁净区的清洁、管理。 3 责任人：操作人员对本标准的实施负责、质监员负责监督检查。 4 程序： 4.1清洁频率及范围： 4.1.1每次工作结束后进行一次清洁。清洁范围包括：废物贮器、墙面、门窗、灯具、排风口、顶棚、地面、地漏、室内容器具及设备外壁，且每天生产结束后开启臭氧发生器消毒1小时，每天生产前或有异常情况时开启紫外灯照射30分钟。 4.1.2每周大清扫时，进行清洁、消毒一次，并开启臭氧发生器区域消毒2.5-3小时。清洁范围包括：区域内所有设施及附属装置。 4.1.3停产后再生产前进行大清洁、消毒一次，并用甲醛蒸汽熏蒸10小时。清洁范围包括：室内所有部位，并包括附属装置。 4.1.4根据室内菌检情况及出现的特殊情况，可随时进行臭氧消毒2.5-3小时。 4.1.5更衣室、缓冲间及公共设施，每日上班后、下班前进行清洁、消毒。 4.2 清洁工具：万向擦、洁净布、毛刷、不锈钢盆。 清洁剂：2％洗洁精溶液、纯化水 消毒剂：75%乙醇溶液、0.2%新洁尔灭溶液 4.3清洁消毒方法： 4.3.1每天生产结束后，将废物贮器内的垃圾及地漏外盖上的垃圾传出洁净区后，拿到洁具清洗室先用纯化水冲洗一遍，再加2％洗洁精溶液和尼龙刷里外刷洗一遍，并用纯化水冲洗一遍。 4.3.2用洁净布、万向擦和纯化水将门窗、墙壁、凳子、工作台面擦拭一遍后，再用消毒剂擦拭一遍。
文件编码：05-SOP-01-102-00-00 第2页/共2页4.3.3地面先用擦地洁净布和纯化水擦拭一遍后，再用消毒剂擦拭一遍。 4.3.4用毛刷和2％洗洁精溶液将地漏槽、水封盖外壁刷洗一遍，再用大量纯化 水将地漏槽内及水封盖外壁的清洁剂冲入下水道内，最后将消毒剂倒入地漏水封 槽内，并用毛刷将消毒剂均匀涂布于地漏盖板、水封槽、水封盖板外壁表面。 4.3.5顶棚及照明设施外壁先用洁净布和纯化水擦拭一遍(若有油污，用干洁净 布和2％洗洁精溶液擦拭一遍后，再用纯化水擦拭一遍)，最后用消毒剂擦拭一遍。 4.3.6风口外罩用洁净布和纯化水擦拭一遍后，再用消毒剂擦拭一遍，停产后再 生产前或连续生产七天时，先将风口外罩拆下来拿到洁具清洗室，放在有纯化水 和2％洗洁精溶液的不锈钢盆里用尼龙刷一个一个刷洗一遍，再用纯化水冲洗一遍，最后用消毒剂擦拭一遍，并用干洁净布擦干。 4.3.7用洁净布和纯化水将走廊墙面、地面擦拭一遍后，再用消毒剂擦拭一遍。4.3.8清洗盥洗池时将池内的污水放尽后，先用纯化水加清洁剂用尼龙刷里外各 刷洗一遍，再用纯化水冲洗一遍，最后再用消毒剂擦洗一遍。 4.3.9下水管先用尼龙刷和2％洗洁精溶液刷洗一遍，再用纯化水擦洗一遍，最 后用消毒剂冲洗一遍。 4.4清洁效果评价： 4.4.1目检各表面应光洁、无可见异物，用白色洁净布擦拭无污迹。 4.4.2停产后再生产前进行大消毒后，检测尘埃粒子数、沉降菌应符合要求；每 天检测沉降菌应符合要求。 4.5配制的消毒剂应在48小时内使用，两种消毒剂交替使用，每三天更换一次，防止细菌产生耐药性。
洁净厂房验收方案(026)资料
（参照药品生产质量管理规范实施指南2001版） 一、总则 为贯彻国家有关的方针政策和统一施工验收要求，统一检测验收方法，做到新建的洁净厂房能保证质量、节约能源、保护环境和安全操作，特依据《药品生产管理规范实施指南2001版》和相关国家行业标准要求制定本验收方案。 二、验收项目 1．安装质量验收 具体包括风管系统部分；结构部分；照明及空调动力配电；设备部分以及各洁净区测试情况。 2．安装数量验收 具体包括实际领用量与实际使用量的复核；合同承诺的数量、规格与实际安装情况方面的复核。 3．竣工图、竣工报告、图纸等方面的一体性验收 按承建方必须提供的文件、记录（设计变更证明文件和竣工图等，具体见第四条款）与实际的一致性、合理性的审查。 4．消防安全方面验收 整个系统工程消防安全方面验收。
三、验收程序及细则 1．基本验收程序框图 基本验收程序框图 2．验收细则 ①风管系统部分 a．风管系统总体布局是否按照设计图纸施工；b．风管接口是否符合要求； c．风管材料是否符合要求； e．风管包装是否符合要求； f．风管系统所用全部材料的数量；
g．风管系统试运转情况。 ②结构部分 a．结构部分构隔是否按照图纸施工； b．结构部分的材料（彩钢板等）是否符合要求； c．结构部分的彩钢板连接及同地面的连接部位是否用密封胶封好（有无脱落）； d．结构部分所用全部材料的数量及质量。 ③照明系统及空调配电部分 a．照明系统及空调配电部分安装是否符合国家规范要求； b．空调系统的各种数据是否达到GMP规定要求及设计要求（包括送风量、换气次数、尘埃粒子测定）； c．照明系统及空调配电部分所用全部材料（包括电线尺寸、灯具、线盒等）的数量及质量（包括规格、尺寸、生产厂家）； d．该部分试运转情况。 ④设备部分 a．设备部分安装是否符合图纸要求； b．设备管道连接是否符合规范要求； c．设备安装所用全部材料的数量及质量； d．设备试运转情况； ⑤以上四部分安装是否符合消防安全的要求。 ⑥系统测试报告数据符合相关要求方面的确认 对出具的系统测试报告数据应符合GMP的要求，并经市药品监督局测定合格。 四、建设单位的验收人员在对工程进行验收时主要依据文件为《药品生产质量管理规范-2001版》中的《3.7施工及验收》，该条款中包括了洁净厂房
洁净车间设计装修方案
洁净车间设计装修方案 一、工程概述： 本工程为一洁净车间的净化空调安装及装修工程，十万级无尘车间面积约为400m2，其中包括更衣间等辅助车间。 二、设计依据： 1.《洁净厂房设计规范》（GBJ50073-2001）； 2.《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）； 3.《暖通风与空气调节设计规范》（GBJ19-87）； 4.《建筑设计防火规范》（GBJ16-87）； 5.《工业企业噪声控制设计规范》（GBJ87－85）； 6.《工业企业照明设计标准》（GB50034-92）； 7.业主提供的现场实际情况及有关要求。 三、工程内容： 1.洁净车间彩钢板结构和天花装修工程； 2.洁净车间净化通风空调工程； 3.洁净车间照明电气工程； 4.洁净车间防静电环氧树脂地板工程。 四、设计参数： 室内设计参数标准 ⑴.洁净车间洁净度：十万级 ⑵.洁净车间温度：24±2℃ ⑶.洁净车间湿度：55±5% ⑷.照度：洁净车间为250 Lx-300 Lx，更衣室、普通办公区域为150 Lx -200Lx，； ⑸.洁净车间噪声：净化区≤65dB(A)； ⑹.吊顶高度：2.5m ⑺.室内正压：净化房间与普通空调房间保证正压＞10Pa；非净化空调房间与室外保证正压＞5Pa； ⑻.空调净化系统的新风量是为维持室内正压并且应满足室内工作人员的卫生要求二者中取其中的大值。
五、设计说明： 1、空调系统： （1）空调主机系统： 本设计万级洁净车间采用一台制冷量45匹的水冷恒温恒湿洁净式空调机组，其制冷量为：140Kw，以满足洁净车间的温度和湿度要求。空调机组根据现场实际设置于空调机房内，冷却塔及冷却水泵可根据现场实际设置于室外。 （2）净化通风系统： 本工程万级洁净车间净化系统采用一台45匹水冷恒温恒湿洁净式空调机组，对洁净车间内进行冷却、除湿、初中效过滤及加压送风，洁净空气通过送风管道送至洁净车间，再经过末端的带高效过滤器的送风口送入洁净车间内。 2、净化系统： (1) 本工程净化系统是经过粗效过滤的新风及回风进入空调机 组，经空调机组冷却、除湿、初中过滤和中效加压风柜的加压，通过送风管道及高效送风口送入洁净车间。 (2) 各种过滤器性能要求如下： 初效：粒径≥5μm，大气尘效率>60% (G4)； 中效：粒径≥1μm，大气尘效率>85% (F8)； 高效：粒径≥0.5μm，大气尘效率>99.99%。 3、气流组织： 顶送侧下回（紊流）； 4、结构装修： ⑴. 洁净车间、更衣室内围护隔断和天花采用50mm厚的聚苯乙烯 加芯彩钢板，吊顶高度为2.5米。 ⑵. 洁净车间内采用铝合金彩钢板单门、双门。 ⑶. 人员进入洁净区必须经过换鞋间、更衣室、缓冲间进入。 ⑷. 洁净车间的地面采用防静电环氧树脂地板。
进出十万级洁净区换鞋更衣规程上课讲义
进出十万级洁净区换鞋更衣规程
《进出十万级洁净区换鞋更衣规程》 （一）所有进入洁净区人员进入生产车间大厅，更鞋柜前更换拖鞋，后坐在隔离鞋柜上，脱下拖鞋放在外侧鞋柜中。 （二）进入一更后，脱下一般生产区普通工作服放入更衣柜内。 （三）按照要求洗手，擦干，进入二更室。 （四）品控、品检以及公司管理人员更换洁净鞋，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩；维修人员更换洁净鞋，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩；外来参观人员更换洁净鞋或鞋套，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩。 （五）车间操作人员从各自更衣柜内取出洁净区工作服（本车间规定的分体式洁净服），依据穿洁净服原则：先戴好帽子，戴上口罩，穿上衣、扣好领扣、再穿下衣、穿洁净鞋，然后对着整衣镜按照要求整理着装（注意穿戴要整齐，头发不可露出在外，头套的颈部务必扎于工作服内，将上衣束于裤子内，洁净鞋要完全穿进）；进入缓冲间，手消毒，进入相应岗位。 （六）出洁净区按人员进洁净区更衣程序的相反程序执行（手消毒除外）。（七）请进出洁净区人员保持更鞋区、更衣室的清洁卫生。离开洁净区人员需要将一次性劳保品放置于垃圾收集箱（桶）中，各人员的洁净服放置于各自的专有更衣柜中。 （八）更衣柜均已编号，员工根据自己的编号对号使用，不得乱用。更衣柜、更鞋柜中不准存放非本洁净区所须的物品，特别严禁食品进入。 （九）所有人员进出洁净区都要随手关门。 （十）本规定适用于所有进出洁净区的人员。
人员进出洁净区流程:
车间卫生管理制度 1目的 为规范生产车间的现场卫生管理、人员卫生管理和生产流程卫生控 制，制定本规定。 2适用范围 适用于生产车间的日常卫生清理、维护和管理工作。 3职责 3.1车间主任负责监督车间卫生工作实施情况，负责对生产人员的健康状况进行监控。 3.2生产操作人员按要求做好主管区域清洁卫生工作。 3.3清洁工负责打扫区域内入口通道、洗手池、更衣室、卫生间 等。 4管理要求 4.1卫生包干制度 4.1.1车间主任负责对卫生工作进行分区承包，车间员工对自己负责区域每天进行日常清洁、整理归位，每周五进行一次彻底地清理和清洁，车间主任和办公室人员进行监督、检查和考核。 4.1.2清洁标准可参照本规定及其他专项规定。整理按各设备、工具、成品、半成品、原料等车间定置规定摆放。 4.2现场卫生管理 4.2.1地面、墙面、固定物清洁
洁净厂房设计规范(GB50073-2013)
洁净厂房设计规范（GB50073-2013） 4. 1 洁净厂房位置选择和总平面布置 4.1. 1 洁净厂房位置选择应符合下列规定，并经技术经济方案比较后确定：1）应在大气含尘和有害气体浓度较低、自然环境较好的 区域。 2)应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。当不能远离严重空气污染源时，应位于最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。 3)应布置在厂区内环境清洁，人流、物流不穿越或少穿越的 地段。 4.1.2对于兼有微振控制要求的洁净厂房的位置选择，应实际测定周围现有振源的振动影响，并应与精密设备、精密仪器仪表容许振动值分析比较后确定。 4.1.3洁净厂房新风口与交通干道边沿的最近距离宜大于 50m。 4.1.4洁净厂房周围宜设置环形消防车道，也可沿厂房的两个长边设置消防车道。 4.1.5洁净厂房周围的道路面层应选用整体性能好、发尘少的材 料。 4.1.6洁净厂房周围应进行绿化。可铺植草坪，不应种植对生产有害的植物，并不得妨碍消防作业。 4.2 工艺平面布置和设计综合协调 4.2.1工艺平面布置应符合下列规定： 1)工艺平面布置应合理、紧凑。洁净室或洁净区内应只布置必要的工艺设备，以及有空气洁净度等级要求的工序和工作室。 2) 在满足生产工艺和噪声要求的前提下，对空气洁净度要求 严格的洁净室或洁净区宜靠近空气调节机房，空气洁净度等级相同的工序和工作室宜集中布置。 3) 洁净室内对空气洁净度要求严格的工序应布置在上风侧， 易产生污染的工艺设备应布置在靠近回风口位置。 4) 应考虑大型设备安装和维修的运输路线，并预留设备安装口和检修口。 5) 不同空气洁净度等级房间之间联系频繁时，宜设有防止污 染的措施，如气闸室、传递窗等。 6) 应设置单独的物料入口，物料传递路线应最短，物料进入洁净室（区）之前应进行清洁处理。 4.2.2洁净厂房的平面和空间设计应满足生产工艺和空气洁净度等级要求。洁净区、人员净化、物料净化和其他辅助用房应分区布置,并应与生产操作、工艺设备安装和维修、管线布置、气流流型以及净化空调系统等各种技术设施进行综合协调。 4.2.3洁净厂房内应少设隔间，但在下列情况下应进行分隔： 1)按生产的火灾危险性分类，甲、乙类与非甲、乙类相邻的生产区段之间，或有防火分隔要求者。 2) 按产品生产工艺需要有分憬要求时。
工业洁净车间设计(五大要求)SICOLAB
一车间布置及管道设计 1. SICOLAB车间布置设计包括两方面内容，一是指有制剂车间的工厂与周围环境的布局和工厂本身制剂车间与其他车间之间的布局，称为工厂布置，二是指车间内部设备等的布置，称为车间设备布置。 2. 在开始车加你布置设计前首先要收集设计依据和原始资料，包括明确产品大纲和生产规模，厂区位置和水文气象地址资料，然后做为多方比较，确定流程和布置。 3. 由于制剂厂的产品室一种防治人类疾病，增强人体体质的特殊产品，因此制剂车间布置时，除了要遵循一般化工车间布置原则外，还需遵循一些特殊原则。 4. SICOLAB车间布置与工艺流程，设备选型有着密切的关系，当流程，设备改动时，土建工程也随之而改动，并会影响通风，照明等工程。 5. 因此制剂厂布置要按照可行性研究报告的研究结果确定产品方向和规模，按GMP标准开展设计。 6. 室外实际参数的内容包括稳定和相对湿度，室外风速和年主导风向及频率，大气压力，室外大气尘，厂房周围的环境情况等。 7. 室内计算参数包括室内温度湿度基数及其允许波动范围，室内空气洁净度，流速，噪声，振动及压力等。 8. 洁净地区和污染地区室外大气尘浓度可相差十倍至几十倍，这就造成了高效过滤器使用寿命有的1—2年，而有的却高达10年之久的差别，此外，如果室外环境特别干净，若达到1000级洁净度，末级过滤器可以不采用高效过滤器，而采用中效过滤器或亚高效过滤器，但在污染地区则完全不可能。 9. 设备对工艺的先进性，对洁净影响都很大，尤其是制剂生产。 10.工艺对设备的选择除了材料外，还要尽量选择密闭，自动化，联动化，以减少操作工序和操作人员，清除污染来源，并且设备一定要便于清洗和拆除，这样才能符合GMP要求。11.根据投资省，上马快，能耗少，工艺路线紧凑等要求，制剂厂建造一单层大面积厂房最为合适，若再设计为无窗厂房就更理想。 12.在初步设计阶段，完成了无量衡算和热量衡算后，还要进行管道计算，其主要内容是进行管径计算和选择棺材。 二制剂车间土建设计 1. 制剂车间和其他工业厂房的显著区别在于制剂车间以有一定洁净度要求的车间。他除了具有一般工业厂房的建筑特点外，还必须满足洁净车间的要求。 2. SICOLAB洁净厂房可以分为洁净生产区，洁净辅助区和洁净动力区三个部分。 3. 洁净生产区内布置有各级别洁净室，是洁净厂房的核心部分，通常认为经过吹淋室或气间室后就是进入了洁净生产区。
进出十万级洁净区更衣标准操作规程
建立统一的更衣程序，以规范十万级洁净生产区人员的更衣 2.范围 适用于进入十万级洁净生产区的所有人员 3.责任人 执行者：所有进入十万级岗位的人员。 参与者：车间QA、工艺员、工段长、主管负责监督检查。 4.内容 4.1分别进入男、女一更室。 4.2坐在隔离凳上脱下工作鞋，将其放入隔离凳外侧，进入隔离凳内侧，按照编号换上十 万级拖鞋(注：鞋上标有序号)。 4.3进入一更，脱下自己外衣按编号将衣服挂在挂衣钩处。开门跨入缓冲。按照七步洗 手法清洗后烘手器干燥手部。 注：七步洗手法：（1）洗手掌：打开纯化水阀门，流动水湿润双手；将少许洗手液于掌心，掌心相对，手指并拢相互揉搓至泡沫。（2）洗手背、侧指缝：一手心对另一手背，沿指缝相互前后揉搓；双手交换进行揉搓。（3）洗掌心、侧指缝：掌心相对，双手指交叉，沿指缝相互前后揉搓。（4）洗指背：弯曲各手指关节，半握拳，把指背放在另一手掌心旋转揉搓；双手交换进行旋转揉搓。（5）洗拇指：一手握另一手大拇指，旋转揉搓；双手交换进行揉搓。（6）洗指尖：稍弯曲手指关节，把指尖合拢放在另一手掌心旋转揉搓；双手交换进行揉搓。（7）洗手腕：一手搭另一手腕旋转揉搓至前臂；双手交换进行旋转揉搓；完毕纯化水冲洗干净。 提示要求： 1. 洗手全过程要认真揉搓清洗双手，20秒以上； 2. 戴戒指、手表和其他装饰品的部位，要特别注意彻底清洗（饰物应事先摘下）。3.指甲注意定期修剪（3-5天）。 4.4 关好缓冲间门进入二更，按个人编号从口袋中取出自己的十万级洁净衣，按从上到 下顺序穿戴，戴内帽→穿上衣→穿下衣（配制岗位人员在上衣连体帽内佩戴口罩）； 上衣下摆扎在下衣内，头发全部包在帽子里不得外露。 注：编号的管理 编号：例如01、02、03。前两位数字女性为复数，男性为单数。并在编号后，附上相应编号对应相应人员姓名。 4.5 出二更进入缓冲，在整衣镜前确认是否有外露身体部位（配制岗位人员带上乳胶手 套）；用75%乙醇进行手部消毒（戴眼镜者，眼镜需按相同程序消毒），待乙醇挥发干后方可进入岗位。 4.6出十万级洁净区更衣程序。 4.6.1 工作结束后，按进入程序逆向进行,应将待清洁工作服衣袋拿出放到待清洁工 作服收集箱内。 4.7工程设备维修、质量检验人员和经批准进出十万级洁净区的人员按上述相同的程序更 衣，必要时给予指导。 4.8外来人员，在《外来人员进入洁净区的申请授权批准表》上登记，并获得负责人批准 后，按照上述相同程序更衣，必要时给予指导。
洁净厂房设计与装修细则
厂房根据使用上的要求，可以分为很多不同类型的种类，不同的厂房所要采用装修方式也会有所不同的，比较常见的有电子厂房，服装厂房，机械厂房，化工厂房，洁净厂房等等，不同类型的厂房装修的方式是不一样的，主要就是使用的要求不一样，就对于洁净厂房装修来说，就是保证厂房内部的洁净度的。 通常食品厂房，药品厂房都对厂房内部的洁净有着很高人的要求，同时在设计说明也有很多说法的。洁净厂房装修设计包含洁净厂房板材安装，洁净厂房照明线路设计与布局，洁净厂房净化设备的安装，洁净厂房净化通风空调施工工法，洁净厂房机房管道的布置，洁净厂房天然气管道安装要求，电子洁净厂房生产监控室装修要求，洁净厂房大门顶吹热风幕技术标准与要求，洁净厂房微振动控制，洁净厂房风管及风管附件技术标准与要求，洁净厂房环氧树脂地坪施工实用方案。 洁净厂房墙面装修过程中，墙面与地面相交处宜做半径50毫米的圆弧，以减少灰尘积聚和便于清洁。运输走廊等易撞处墙边宜设置防撞栏杆，防止因装修材料震动而灰尘脱落。墙面应光滑、平整不起尘，耐腐蚀，色彩和谐，便于识别污染物，内墙涂料必须采用防霉、防静电、避免眩光并能耐受清洗和消毒的材料涂刷。 为防止室内外温差而产生结露，室内不同洁净度的房间之间的门窗缝隙要密封。门窗材料应选择耐侯性好，自然变形小，制造误差小，气密性好的，造型要简单，不易积尘，便于清扫，门框不设门槛。洁净厂房的门窗宜用金属或金属涂塑材料，不得使用木门窗，以免长期受潮长菌。外墙上的窗宜与内墙面平整，窗台呈斜角或不留窗台，且为双层固定窗以减少能量损失。 洁净厂房吊顶装修过程中，厂房装修提示吊顶与墙面要光滑连接。吊顶与送
回风管口要可靠封闭。吊顶安装完成后要进行灯检，保证无缝隙。根据工艺要求，一般在技术夹层内应设置检修走道，便于管道的检修和更换过滤器。技术夹层的墙面与顶棚需刷涂料饰面。洁净厂房为了保证室内清洁，所有送风管，灯具必须布置在技术夹层里。现在大多数制药企业采用彩钢夹心板密封吊顶。彩钢夹心板有重量轻，整体强度大，整体性好，保温隔热发尘小等。 洁净厂房地面装修可以达到镜面装饰效果、无缝连接、耐油类及酸、碱、盐化学溶剂。具有防静电，发尘小，耐磨耐冲击等特点但是造价高。大多采用于要求高洁净度、外表美观、无尘、无菌的电子、医药、血液制品等行业生产车间地面。环氧自流坪地面的使用寿命厚度1mm以上一般可使用6年以上。以上地坪地面垫层下应铺设防潮层，混凝土分仓线不宜通过洁净区。地面应用平整，无缝隙，耐磨耐腐蚀，不易集聚静电的，便于清理的整体地面。设计中可以采用现浇水磨石地面，所用石子直径应在6-15mm之间。其中分隔条必须采用铜条分隔，不得采用玻璃条。现多采用环氧自流坪地面，它是一种树脂类复合材料地坪。它的特点是无溶剂、无毒无味、无接缝、自流找平。 洁净厂房的全部维修构件在工厂内按统一模数及系列加工完成，适于批量生产，质量稳定，供货迅速。机动灵活，即适合在新建厂房配套安装，也适宜老厂房的净化技术改造。维修结构也可随工艺要求任意组合，拆卸方便。需要辅助建筑面积较小，对土建筑装修要求低。气流组织形式灵活，合理，可满足各种工作环境，不同洁净等级的需要。