ST-VP-E014-2014_GCB4B型四泵灌装机验证方案
验证方案
方案名称:GCB4B型四泵灌装机验证方案
设备编号:_______________ Y12 _________ 方案编号:_______ ST-VP-E014-2014
__________________ 日__________________ 日__________________ 日期: ___________________ 期: ___________________ 期: ___________________
制定人: 审核人: 批准人:
湖北凤凰白云山药业有限公司
目录
1引言
1.1概述
1.2验证目的
1.3采用文件
2验证项目风险评估
3适用范围
4职责及进度安排
4.1验证成员职责
4.2验证实施的进度安排
5安装确认
5.1目的
5.2资料档案
5.3设备安装
5.4安装确认小结
6运行确认
6.1目的
6.2范围
6.3步骤
6.4运行确认小结7性能确认
7.1目的
7.2范围
7.3步骤
7.4性能确认
8验证结果及评价
1 引言
1.1 概述
GCB4A型四泵消泡液体灌装机主要适用于酊水糖浆、膏汁及一般乳状液的灌装,是一种通用性、稳定性较强的自动计量灌装设备,在灌装时具有消泡、防滴漏等功能,大部分材料用不锈钢材料制成,外形美观大方,是一种理想的液体灌装设备。
1.2 验证目的
对GCB4B型四泵灌装机的安装、运行和性能进行再验证,保证该设备生产的产品质量持续稳定。
1.3 采用文件
SOP-E036-C GCB4B型四泵直线式消泡灌装机标准操作、维修保养、清洁规程
2. 验证项目风险评估
采取风险评估、风险积分的方式来确定影响设备验证效果的风险点,从而确定本验证的项目。
a.风险识别和风险分析
从影响设备的5要素进行风险分析,找出风险发生的原因,分析风险发生的可能性、
严重性、可检测性
b.风险评分
采用ICHQ9推荐的方法FMFA (失效模式及效应分析)进行风险评估和管理, 从而
找出需要验证的要素。
风险因素
表