干细胞库建设项目可行性研究报告

XXXX有限公司

干细胞库建设项目

可行性研究报告

编制单位：北京中投信德国际信息咨询有限公司

高级工程师：高建

目录

第一章总论 (1)

1.1项目概要 (1)

1.1.1项目名称 (1)

1.1.2项目建设单位 (1)

1.1.3项目建设性质 (1)

1.1.4项目建设地点 (1)

1.1.5项目负责人 (1)

1.1.6项目投资规模 (1)

1.1.7项目建设内容 (1)

1.1.8项目资金来源 (2)

1.1.9项目实施工期 (2)

1.2项目单位简介 (2)

1.3编制依据 (2)

1.4编制原则 (3)

1.5研究范围 (4)

1.6主要经济技术指标 (4)

第二章项目背景及必要性分析 (6)

2.1项目提出背景 (6)

2.2项目建设必要性分析 (9)

2.2.1顺应我国“十三五”时期战略性新兴产业快速发展的需要 (9)

2.2.2推动我国高端生物技术产业快速发展的需要 (10)

2.2.3促进粤港澳地区干细胞库快速发展进程的需要 (11)

2.2.4满足干细胞市场需求造福于全人类健康事业的迫切需要 (11)

2.3项目建设的可行性 (12)

2.3.1政策可行性 (12)

2.3.2技术可行性 (16)

2.3.3管理可行性 (20)

2.4可行性分析结论 (20)

第三章行业市场分析 (21)

3.1全球干细胞市场发展现状及规模预测分析 (21)

3.2我国干细胞行业市场规模预测分析 (23)

3.3干细胞行业发展趋势及前景分析 (24)

3.4市场分析结论 (26)

第四章项目建设条件 (28)

4.1地理位置选择 (28)

4.2区域投资环境 (28)

4.2.1区域地理位置 (28)

4.2.2区域地形地貌条件 (29)

4.2.3区域气候条件 (29)

4.2.4区域交通条件 (29)

4.2.5区域产业发展条件 (31)

第五章总体建设方案 (32)

5.1总体建设内容 (32)

5.2主要储存干细胞产品 (32)

第六章节约能源方案 (33)

6.1节能设计依据 (33)

6.2主要节能措施 (33)

6.3具体节能方案 (34)

6.4节能降耗设计 (35)

6.5结论 (35)

第七章环境保护与消防措施 (36)

7.1设计依据及原则 (36)

7.1.1环境保护设计依据 (36)

7.1.2设计原则 (36)

7.2建设地环境条件 (36)

7.3项目对环境的影响及治理 (37)

7.3.1项目运营期主要污染物 (37)

7.3.2项目运营期环保措施 (37)

7.4消防管理 (37)

7.4.1消防管理 (37)

7.4.2消防措施的预期效果 (38)

第八章组织机构与劳动定员 (39)

8.1组织机构 (39)

8.2劳动定员 (39)

8.3激励和约束机制 (39)

8.4福利待遇 (40)

第九章项目实施规划 (41)

9.1项目实施期限 (41)

9.2实施进度安排 (41)

第十章投资估算与资金筹措 (42)

10.1投资估算依据 (42)

10.2建设投资估算 (42)

10.3资金筹措 (43)

10.4项目投资总额 (43)

10.5资金使用和管理 (45)

第十一章财务及经济评价 (46)

11.1总成本费用估算 (46)

11.1.1基本数据的确立 (46)

11.1.2产品成本 (47)

11.1.3平均产品利润 (48)

11.2财务评价 (48)

11.2.1项目投资回收期 (48)

11.2.2项目投资利润率 (48)

11.2.3不确定性分析 (49)

11.3经济效益评价 (49)

11.4社会效益评价 (50)

第十二章风险分析及规避 (51)

12.1项目风险因素 (51)

12.1.1不可抗力因素风险 (51)

12.1.2技术风险 (51)

12.1.3市场风险 (51)

12.1.4资金管理风险 (51)

12.2风险规避对策 (52)

12.2.1不可抗力因素风险规避对策 (52)

12.2.2技术风险规避对策 (52)

12.2.3市场风险规避对策 (52)

12.2.4资金管理风险规避对策 (53)

第十三章结论与建议 (54)

13.1结论 (54)

13.2建议 (54)

附表 (55)

附表1 销售收入预测表 (55)

附表2 总成本表 (56)

附表3 外购原材料表 (57)

附表4 外购燃料及动力费表 (58)

附表5 工资及福利表 (59)

附表6 利润与利润分配表 (60)

附表7 固定资产折旧费用表 (61)

附表8 无形资产及递延资产摊销表 (62)

附表9 流动资金估算表 (63)

附表10 资产负债表 (64)

附表11 资本金现金流量表 (65)

附表12 财务计划现金流量表 (66)

附表13 项目投资现金量表 (68)

附表14 资金来源与运用表 (70)

第一章总论

1.1项目概要

1.1.1项目名称

XXXX干细胞库建设项目

1.1.2项目建设单位

XXXX有限公司

1.1.3项目建设性质

新建项目

1.1.4项目建设地点

本项目建设地址XXX

1.1.5项目负责人

XXX

1.1.6项目投资规模

本项目的总投资为5000.00万元，其中，建设投资为4600.00万元（装修改造工程为900.00万元，设备及安装投资3024.00万元，其他费用为543.92万元，预备费132.08万元），铺底流动资金为400.00万元。

1.1.7项目建设内容

本次粤港澳干细胞库建设项目，根据国务院印发“十三五”国家战略

性新兴产业发展规划的通知，支持基因库、干细胞库等建设。结合公司长期以来和诺贝尔医学奖获得者的合作，整合高端生物科技领军的院士的人才，为粤港澳地区的生物产业、干细胞产业发展服务，促进我国干细胞产业快速发展进程。项目入驻珠海市金湾区国家生物产业孵化园，产业园区提供3000平米的生产、科研、办公场地。建成后年可储存各类干细胞10万份。

1.1.8项目资金来源

本项目总投资资金5000.00万元人民币，资金来源为自有资金、申报政府产业扶持资金等渠道。

1.1.9项目实施工期

本项目工程建设从2017年1月至2017年12月，工期共计12个月。

1.2项目单位简介

1.3编制依据

1.《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》；

2.《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》；

3.《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》；

4.《国务院关于印发“十三五”国家科技创新规划的通知》;

5.《广东省国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》；

6.《广东省促进医药产业健康发展实施方案》；

7.广东省人民政府关于贯彻落实《中国制造2025》的实施意见；

8.《珠海市构建医疗卫生高地行动计划（2016─2018年）》；

9.《建设项目经济评价方法与参数及使用手册》（第三版）；

10.《工业可行性研究编制手册》；

11.《现代财务会计》；

12.《工业投资项目评价与决策》；

13.项目公司提供的发展规划、有关资料及相关数据；

14.国家公布的相关设备及施工标准。

1.4编制原则

（1）充分利用企业现有基础设施条件，将该企业现有条件（设备、场地等）均纳入到设计方案，合理调整，以减少重复投资。

（2）坚持技术、设备的先进性、适用性、合理性、经济性的原则，采用国内最先进的产品生产技术，设备选用国内最先进的，确保产品的质量，以达到企业的高效益。

（3）认真贯彻执行国家基本建设的各项方针、政策和有关规定，执行国家及各部委颁发的现行标准和规范。

（4）设计中尽一切努力节能降耗，节约用水，提高能源的重复利用率。

（5）设计中注重环境保护及节能降耗，在建设过程中采用行之有效的环境综合治理措施。

（6）注重劳动安全和卫生，设计文件应符合国家有关劳动安全、劳动卫生及消防等标准和规范要求。

1.5研究范围

本研究报告对企业现状和项目建设的可行性、必要性及承办条件进行了调查、分析和论证；对产品的市场需求情况进行了重点分析和预测，确定了本项目的产品生产纲领；对加强环境保护、节约能源等方面提出了建设措施、意见和建议；对工程投资、产品优势、经济社会效益等进行计算分析并作出总的评价；对项目建设及运营中出现风险因素作出分析，重点阐述规避对策。

1.6主要经济技术指标

项目主要经济技术指标表

第二章项目背景及必要性分析

2.1项目提出背景

自1999年干细胞研究进展被美国《科学》杂志评为当年世界十大科学成就之首始，干细胞技术就成了社会各界普遍关注的热门议题。不过，临床上对干细胞应用其实始于更早的上世纪50年代，然而，如今的干细胞技术与那个时期已不可同日而语，随着各种颠覆性技术的陆续突破，干细胞领域变化

可谓翻天覆地。未来十年，业内普遍预计，干细胞产业即将迎来一个全新的发展时期，一个大规模深度产业化的“Step to the Clinic”时期。干细胞，简言之就是一类能够自我更新并分化形成多种组织细胞类型的原始细胞。干细胞的“干”译自英文“Stem”，意为“树”、“干”或“起源”。比喻干细胞象比树干一样随着生长发育的进行，能开枝散叶、开花结果。以造血干细胞为例，当一个机体完全失去造血功能后，只要还有造血干细胞存在或者有造血干细胞被引入（移植），那么这个机体就有可能恢复造血功能并维持今后的永久性正常造血。就像中国古代神话中大禹治水时所使用的“息壤”一样，生生不息，永不枯竭。

干细胞目前主要有3种来源，分别对应于3类干细胞：胚胎干细胞、成体干细胞和诱导多能干细胞（iPS细胞，又称重编程干细胞）。胚胎干细胞，顾名思义，来源于囊胚的内细胞团。这种干细胞具有全能性，即可分化为体内所有200多种组织细胞类型。成体干细胞为存在于已经分化组织中但仍保留干细胞特征的原始细胞。研究发现，各种成体组织中均含有干细胞，如造血干细胞、神经干细胞、肌肉干细胞、表皮层干细胞、肝干细胞等。当组织受到外伤、老化、疾病等损伤时，这些细胞就增殖分化，产生新的组织来代替，以保持机体平衡。相对于胚胎干细胞，成体干细胞的分化潜能相对较弱，通常只能定向分化成特定的组织和器官。iPS

细胞是在体外利用基因转移等操作手段，使终末分化的成熟细胞表观遗传特性发生改变，而获得的具有类似于胚胎干细胞的高增殖活性和多向分化潜能的细胞。iPS细胞无需破坏人类胚胎，也无需收集成体干细胞，仅利用人类活体组织的少量样本即可制得，开创了干细胞研究的新篇章。无论何种干细胞，其最显著的特征都是能再造一种全新的、正常的甚至更年轻的细胞、组织或器官。如果人类最终能够利用自身或他人的干细胞或干细胞衍生的组织、器官去替代被损伤的、自身病变的或衰老的细胞、组织和器官，那么不仅许多传统医学方法难以治疗的顽疾迎刃而解，甚至人类青春不老、生命永续的梦想似乎也变得不那么遥远了。事实上，以干细胞治疗为核心的再生医学，正成为继药物治疗、手术治疗后的另一种疾病治疗途径，引领着新的医学革命。造血干细胞移植已成为白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤等血液肿瘤的一种成熟的常规的治疗手段。干细胞用于其它领域疾病的研究也正如火如荼地开展。据统计，目前正在进行临床试验的干细胞治疗疾病达到百余种，涉及心肌梗塞、心力衰竭、恶性肿瘤、糖尿病、脑卒中、帕金森氏病和脊椎损伤等多种重大疑难疾病。

显而易见，由于诸多治疗不理想的存在疾病，干细胞技术具有巨大的市场需求。但是，虽然人们对干细胞治疗寄予很高的期望，但就目前而言，干细胞技术在细胞来源、获取方式、体外操作、质量标准、给药途径、安全性及疗效评估、体内示踪及技术成熟程度等环节尚存在诸多悬而未决的问题。总的来说，干细胞治疗在全球仍处于发展的早期阶段，目前缺乏成熟的相关产品。

在组织工程方面，以目前技术水平，科学家已能在体外鉴别、分离纯化、扩增和培养人体胚胎干细胞、原始生殖干细胞以及多种组织干细胞，并以干细胞为种子培育出一些比较简单的组织器官，但离实现组织器官的产业化还有很长的路要走。因为培养出一种组织细胞并不等于能够培育出整个器官，这只是为培育人工器官做了第一步，真正克隆人体某一复杂的

器官还有很多关键性的技术没有解决，比如，细胞是如何发育成一个有机体的，细胞或基因在各个时间和空间中是如何控制器官的功能等。科学家们预计，实现人体组织工程，即治疗性人体器官克隆，至少还需要十年甚至更长的时间。干细胞产业从产业链来划分，包括上游的干细胞采集和存储业务、中游的干细胞技术及产品研发以及下游的干细胞移植及治疗，由此形成干细胞库、干细胞药物及实验室处理配套产品（如检测试剂）和干细胞治疗三大市场板块。干细胞药物目前缺乏成熟的、重量级的产品，干细胞治疗市场主要由造血干细胞移植构成。根据英国咨询公司Visiongain 的研究，2011年全球干细胞存储业务和配套产品的市场规模约26亿美元，干细胞治疗市场销售收入约27亿美元，合计约53亿美元。这部分市场年复合增长率在5%左右。

随着干细胞药物的陆续面市以及干细胞治疗临床研究的进展，除造血干细胞移植以外的创新干细胞治疗产品预计将2016年以后快速发展，2015年全球干细胞相关市场规模为635亿美元，预计到2021年达到约1600亿美元，年均复合增长率达19.8%。

就我国干细胞产业发展的目前状况来说，干细胞业务主要集中在产业链的上游即干细胞存储（脐带血库）业务上。在干细胞产业中下游，由于前几年中国干细胞领域缺乏相应的政策规定，使得国内“灰色”地带的干细胞治疗市场快速发展，而在最为受资本市场关注的是药品的临床转化方面，反而乏善可陈，至今尚无获得监管部门正式批准的商业化产品。随着2012年卫生部发出《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》，“灰色”地带的干细胞治疗受到遏制，市场萎缩。2013年卫生部推出《临床干细胞实验研究管理办法》等3个管理法规的征求意见稿，公开征求意见。征求意见稿明确规定了干细胞临床实验的申请条件、研究程序以及有效性评价等，为干细胞临床研究及应用提供了规范的政策依据与保障。预计随着意见经过进一步修改敲定后发布，届时政策的有效规范

和松绑将推动我国干细胞产业进入良性健康发展轨道。

我国对干细胞的研究一直持鼓励态度。在国家政策的大力支持下，我国干细胞产业发展迅猛，涵盖了包括上游—干细胞采集和储存、中游—干细胞的增殖与药物研发、下游—干细胞的治疗应用，全产业链。经过近20年的发展，我国已形成了近百家不同规模的干细胞公司从事干细胞领域相关技术的研发、干细胞库的建立和干细胞及相关产品的应用，2015年干细胞相关产业规模达到300亿，并在未来一段时间维持在50%上的高复合增长。干细胞产业在中国市场潜力巨大，干细胞可应用于多种疾病的治疗。如今中国有2.4亿的心血管病患、4160万的糖尿病患，9400万的阿尔茨海默病患以及1460万的血液肿瘤病患正等待着更积极有效的治疗。干细胞生物学的研究与应用是生命科学极其重要的组成部分，该领域的发展必将给生物医学领域带来深刻的变革。干细胞研究除了在细胞治疗、组织器官移植、基因治疗中具有重要意义外，还将在新基因发掘与基因功能分析、发育生物学模型、新药开发与药效、毒性评估等领域产生极其重要的影响。干细胞产业链的发展涉及干细胞存储、干细胞药物开发、干细胞治疗，未来三个方向的发展空间均巨大。预计到2021年，我国干细胞相关市场规模将接近1500亿元。

鉴于以上背景，项目企业根据国务院印发“十三五”国家战略性新兴产业发展规划的通知，支持基因库、干细胞库等建设。结合公司长期以来和诺贝尔医学奖获得者的合作，整合高端生物科技领军的院士的人才，为粤港澳地区的生物产业、干细胞产业发展服务，促进我国干细胞产业快速发展进程。

2.2项目建设必要性分析

2.2.1顺应我国“十三五”时期战略性新兴产业快速发展的需要

“十三五”时期是我国全面建成小康社会的决胜阶段，也是战略性新

兴产业大有可为的战略机遇期。我国创新驱动所需的体制机制环境更加完善，人才、技术、资本等要素配置持续优化，新兴消费升级加快，新兴产业投资需求旺盛，部分领域国际化拓展加速，产业体系渐趋完备，市场空间日益广阔。但也要看到，我国战略性新兴产业整体创新水平还不高，一些领域核心技术受制于人的情况仍然存在，一些改革举措和政策措施落实不到位，新兴产业监管方式创新和法规体系建设相对滞后，还不适应经济发展新旧动能加快转换、产业结构加速升级的要求，迫切需要加强统筹规划和政策扶持，全面营造有利于新兴产业蓬勃发展的生态环境，创新发展思路，提升发展质量，加快发展壮大一批新兴支柱产业，推动战略性新兴产业成为促进经济社会发展的强大动力。

本项目属于战略性新兴产业大力支持的生物技术产业范畴，项目实施将为推动我国战略性新兴产业快速发展作出积极贡献。

2.2.2推动我国高端生物技术产业快速发展的需要

国务院正式发布《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》（下文简称“规划”），规划明确十三五期间将加快发展壮大新一代信息技术、高端装备、新材料、生物、新能源汽车、新能源、节能环保、数字创意等战略性新兴产业，到2020年，战略性新兴产业增加值占国内生产总值比重达15%。规划部署了包括人工智能创新工程、生物技术惠民工程、新能源高比例发展工程等21项重大工程。生物医药领域发展重点将落在：“构建生物医药新体系和提升生物医学工程发展水平”上。

“规划”提出构建基于干细胞与再生技术的医学新模式。加快布局体细胞重编程科学技术研发，开发功能细胞获取新技术。完善细胞、组织与器官的体内外生产技术平台与基地。规范干细胞与再生领域法律法规和标准体系，完善知识产权评估与转化机制，持续深化干细胞与再生技术临床应用。发展肿瘤免疫治疗技术。