检验原始记录表格格式
检验原始记录
检验编号：检验日期：年月日
核校：检测：
编号：R－ZJ－15
药品检验原始记录的书写细则
药品检验原始记录的书写细则 检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。 1、检验记录的基本要求： 1.1 原始检验记录应用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填送验单的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的，以及样品的数量和封装情况等。 1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部（局）颁等标准的，应列出标准名称、版本、页数或标准批准文号。 1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第450页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。 1.5 检验中使用的标准品、对照品或对照药材，应记录其来源、批号和使用前的处理；用于含量(或效价)测定的，应注明其含量(或效价)和干燥失重(或水分)。 1.6 每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果作出单项结论(符合规定或不符合规定)。 1.7 在整个检验工作完成之后，应将检验记录逐页顺序编号，并对本检品作出明确的结论。检验人员签名后，经质量检验机构负责人指定的人员对所采用的标准、操作的规范性、计算及结果判断等项进行校核并签名；再经质量检验机构负责人审核后报告， 2、对每个检验项目记录的要求： 检验记录中，可按实验的先后，依次记录各检验项目，不强求与标准上的顺序一致。项目名称应按药品标准规范书写，不得采用习用语，如将片剂的“重量差异”记成“片重差异”，或将“崩解时限”写成“崩解度”等。最后应对该项目的检验结果给出明确的单项结论。现对一些常见项目的记录内容，提出下述的最低要求(即必不可少的记录内容)，检验人员可根据实际情况酌情增加，多记不限。 2.1 ［性状］ 2.1.1 外观性状：原料药应根据检验中观察到的情况如实描述药品的外观，不可照抄标准上的规定。如标准规定其外观为“白色或类白色的结晶或结晶性粉末”，可依观察结果记录为“白色结晶性粉末”。标准中的臭、味和引湿性(或风化性)等，一般可不予记录，但遇异常时，应详细描述。 制剂应描述供试品的颜色和外形，如：(1)本品为白色片；(2)本品为糖衣片，除去糖衣后显白色；(3)本品为无色澄明的液体。外观性状符合规定者，也应作出记录,不可只记录“符合规定”这一结论；对外观异常者(如变色、异臭、潮解、碎片、花斑等)要详细描
药材检验原始记录样本
原药材检验报告单
原药材检验记录 【性状】 结果：【鉴别】（1）显微鉴别 横截面： 结果：粉末： 结果：（2）薄层鉴别
供试品溶液的制备：取粉末1g，加乙醇15ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇5ml使溶解。 对照药材、对照品溶液配制：取菊花对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取绿原酸对照品，加乙醇制成每1ml含O.5mg的溶液。 温度：（℃） 相对湿度：（％） 展开剂：三氯甲烷-丙酮-甲醇-5%浓氨试液 （6:1:1:0.1） 薄层板：硅胶G 显色剂：稀碘化铋钾试液 灯光：白光、紫外光灯(365nm) 展距：（cm） 供试品色谱中，在与对照药材色谱相对应的位置 上，显相同颜色的荧光斑点。 S1为对照药材（对照品为中检所提供编号为） S2为对照品（对照品为中检所提供编号为） T为样品 结果： 【检查】杂质不得过 XX % (附录IX A) 杂质称重: g 杂质计算结果为： % （标准规定不得过 XX %） 结果： 膨胀度应不低于4.0（附录IX O） 温度：（℃）相对湿度：（％） 电子天平型号：CP214 溶剂：水 样品编号 1# 2# 3# 干燥品称重： g g g 第一次样品膨胀后体积： ml ml ml
第二次样品膨胀后体积： ml ml ml （两次差异不超过0.1ml） 膨胀度计算结果为：（标准规定不低于4.0） 结果： 水分不得过12.0% （附录Ⅸ H 第一法）。 温度：（℃）相对湿度：（％） 烘箱型号：DHG-91012SA型电子天平型号：CP214 样品编号 1# 2# 第一次称量瓶干燥(105℃ 3h) （g）（g）第二次称量瓶恒重(105℃ 1h) （g）（g）样品称重（g）（g）第一次称量瓶+样品干燥(105℃ 5h) （g）（g）第二次称量瓶+样品恒重(105℃ 1h) （g）（g）水分计算结果为：（%）（标准规定不得过12.0%） 结果: 总灰分不得过4.0%（附录Ⅸ K） 温度：（℃）相对湿度：（％） 马福炉型号：SX2.5-10 电子天平型号：CP214 样品编号 1# 2# 第一次坩锅称重(600℃ 3h) （g）（g）第二次坩锅恒重(600℃ 0.5h) （g）（g）样品称重（g）（g）第一次坩锅+残渣称重(600℃ 3h) （g）（g）第二次坩锅+残渣恒重(600℃ 0.5h) （g）（g）总灰分计算结果为：（%）（标准规定不得过4.0%） 结果： 酸不溶性灰分不得过3.0％（附录Ⅸ K）。
药材检验原始记录样本
XXXXX药业（饮片）有限公司 原药材检验报告单 检验单号：
XXXXX药业（饮片）有限公司 原药材检验记录 检验单号： 【性状】 结果：【鉴别】（1）显微鉴别
横截面： 结果： 粉末： 结果： （2）薄层鉴别 供试品溶液的制备：取粉末1g，加乙醇15ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇5ml使溶解。 对照药材、对照品溶液配制：取菊花对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取绿原酸对照品，加乙醇制成每1ml含O.5mg的溶液。 温度：（℃） 相对湿度：（％） 展开剂：三氯甲烷-丙酮-甲醇-5%浓氨试液 （6:1:1:0.1） 薄层板：硅胶G 显色剂：稀碘化铋钾试液 灯光：白光、紫外光灯(365nm) 展距：（cm） 供试品色谱中，在与对照药材色谱相对应的位置
上，显
相同颜色的荧光斑点。 S1为对照药材（对照品为中检所提供编号为） S2为对照品（对照品为中检所提供编号为） T为样品 结果： 【检查】杂质不得过XX % (附录IX A) 杂质称重: g 杂质计算结果为：% （标准规定不得过XX %） 结果： 膨胀度应不低于4.0（附录IX O） 温度：（℃）相对湿度：（％） 电子天平型号：CP214 溶剂：水 样品编号1# 2# 3# 干燥品称重：g g g 第一次样品膨胀后体积：ml ml ml 第二次样品膨胀后体积：ml ml ml （两次差异不超过0.1ml） 膨胀度计算结果为：（标准规定不低于4.0） 结果： 水分不得过12.0% （附录ⅨH 第一法）。
温度：（℃）相对湿度：（％） 烘箱型号：DHG-91012SA型电子天平型号：CP214 样品编号1# 2# 第一次称量瓶干燥(105℃3h) （g）（g）第二次称量瓶恒重(105℃1h) （g）（g）样品称重（g）（g）第一次称量瓶+样品干燥(105℃5h) （g）（g）第二次称量瓶+样品恒重(105℃1h) （g）（g）水分计算结果为：（%）（标准规定不得过12.0%） 结果: 总灰分不得过4.0%（附录ⅨK） 温度：（℃）相对湿度：（％） 马福炉型号：SX2.5-10 电子天平型号：CP214 样品编号1# 2# 第一次坩锅称重(600℃3h) （g）（g）第二次坩锅恒重(600℃0.5h) （g）（g）样品称重（g）（g）第一次坩锅+残渣称重(600℃3h) （g）（g）第二次坩锅+残渣恒重(600℃0.5h) （g）（g）总灰分计算结果为：（%）（标准规定不得过4.0%） 结果：
药品检验原始记录
药品检验原始记录 学号：20107011236 （09） 姓名:常萍 检品名称 葡萄糖注射液 批号 国药准字H33021406 规格 500ml:50g 生产单位或产地 包装 非PVC 软袋 供样单位 有效期 2年 检验目的 利用旋光法测定葡萄糖注射液的含量 检品数量 60ml 检验项目 旋光度 取样日期 2011年9月28日 检验依据 2010年版《药典》第二部 报告日期 2011年9月30日 【性状】 无色或者几乎无色澄明的液体，味甜 【检查】含葡萄糖（C6H12O6．H2O ）应为标示重量的95.0%～105.0%。 用旋光仪测定葡萄糖注射液的旋光度。 旋光度测定法系采用钠光谱的D 线（589.3nm ）测定旋光度，测定管长度为1dm （如使用其他管长，应进行换算），测定温度为20℃，使用读数至0.01°并经过检定的旋光计。 用标准石英旋光管进行，读数误差应符合规定。 【含量测定】旋光度测定：9.616；9.612；9.616 平均值（AV ）：9.615 标示量：10g/100ml [][]l c lc D t D t ?= ?= αα αα100100 t=25℃；L=2dm ；查表得：[]75.52=D t α [] () 0246.10615.90426.12 0852.216 .18018.19875 .521001006 1262612625=?== ? = ??= ?α ααα O H C O H O H C D M M l c () () %25.100%100100/100246.10%100g/100ml %=?= ?= ml g C 标示量标示量 结论：从数据处理所得结果可看出，所测的葡萄糖注射液的含量符合标准，在标示重量的95.0%～105.0%之间。 检验人： 复核人： 授权签发人
原始记录规范
原始记录的书写细则（针对分析检验记录） 原始记录是出具资料的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品研究工作的科学性和规范化，原始记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。 1、检验记录的基本要求： 1.1 原始记录应采用统一印制的活页记录纸、实验记录本和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 1.2 检验人员在检验前，应逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等，并将样品的编号与品名记录于记录纸上。 1.3 原始检验记录，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。 1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。 1.5 检验中使用的标准品或对照品，应记录其来源、批号和使用前的处理；用于
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ＸXXXX药业(饮片）有限公司 原药材检验报告单 XXXＸＸ药业（饮片）有限公司
原药材检验记录 【性状】 结果: 【鉴别】(1）显微鉴别 横截面: 结果：粉末: 结果：（2)薄层鉴别 供试品溶液得制备：取粉末１ｇ，加乙醇15ｍl,加热回流１小时,放冷，滤过,滤液蒸干，残渣加乙醇5ｍl使溶解. 对照药材、对照品溶液配制：取菊花对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取绿原酸对照品,加乙醇制成每1ml含O、5mg得溶液。 温度：（℃） 相对湿度：(％) 展开剂：三氯甲烷-丙酮—甲醇－5%浓氨试 (6:１：1:0、1） 薄层板:硅胶G 显色剂：稀碘化铋钾试液 灯光:白光、紫外光灯（3６5nm）
展距： (cm） 供试品色谱中，在与对照药材色谱相对 应得位置上,显相同颜色得荧光斑点。 S1为对照药材（对照品为中检所提供编号 为 ) S2为对照品（对照品为中检所提供编号 为） T为样品 结果：【检查】杂质不得过 XX ％（附录IX Ａ） 杂质称重: g 杂质计算结果为： % （标准规定不得过ＸX ％) 结果： 膨胀度应不低于4、0（附录ＩＸ O) 温度：（℃）相对湿度: （％) 电子天平型号:CP２14 溶剂:水 样品编号１# 2# ３# 干燥品称重: g g g 第一次样品膨胀后体积： ml ml ml 第二次样品膨胀后体积：ml ｍｌｍl （两次差异不超过0、1mｌ） 膨胀度计算结果为: （标准规定不低于4、0） 结果： 水分不得过1２、0％（附录Ⅸ H 第一法)。 温度：（℃）相对湿度: (%） 烘箱型号:DＨG－９1012ＳA型电子天平型号:CP2１4 样品编号１＃ 2＃ 第一次称量瓶干燥（１05℃ 3ｈ) （g）(g）第二次称量瓶恒重(105℃１h）（g）（g)
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XXXXX药业（饮片） 原药材检验报告单 XXXXX药业（饮片）
原药材检验记录 【性状】 结果： 【鉴别】（1）显微鉴别 横截面： 结果： 粉末： 结果： （2）薄层鉴别 供试品溶液的制备：取粉末1g，加乙醇15ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液
蒸干，残渣加乙醇5ml使溶解。 对照药材、对照品溶液配制：取菊花对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取绿原酸对照品，加乙醇制成每1ml含O.5mg的溶液。 温度：（℃） 相对湿度：（％） 展开剂：三氯甲烷-丙酮-甲醇-5%浓氨试液 （6:1:1:0.1） 薄层板：硅胶G 显色剂：稀碘化铋钾试液 灯光：白光、紫外光灯(365nm) 展距：（cm） 供试品色谱中，在与对照药材色谱相对应的位置 上，显相同颜色的荧光斑点。 S1为对照药材（对照品为中检所提供编号为） S2为对照品（对照品为中检所提供编号为） T为样品 结果： 【检查】杂质不得过 XX % (附录IX A) 杂质称重: g 杂质计算结果为： % （标准规定不得过 XX %） 结果： 膨胀度应不低于4.0（附录IX O） 温度：（℃）相对湿度：（％） 电子天平型号：CP214 溶剂：水 样品编号 1# 2# 3# 干燥品称重： g g g 第一次样品膨胀后体积： ml ml ml 第二次样品膨胀后体积： ml ml ml （两次差异不超过0.1ml） 膨胀度计算结果为：（标准规定不低于4.0）
结果： 水分不得过12.0% （附录Ⅸ H 第一法）。 温度：（℃）相对湿度：（％） 烘箱型号：DHG-91012SA型电子天平型号：CP214 样品编号 1# 2# 第一次称量瓶干燥(105℃ 3h) （g）（g）第二次称量瓶恒重(105℃ 1h) （g）（g）样品称重（g）（g）第一次称量瓶+样品干燥(105℃ 5h) （g）（g）第二次称量瓶+样品恒重(105℃ 1h) （g）（g）水分计算结果为：（%）（标准规定不得过12.0%） 结果: 总灰分不得过4.0%（附录Ⅸ K） 温度：（℃）相对湿度：（％） 马福炉型号：SX2.5-10 电子天平型号：CP214 样品编号 1# 2# 第一次坩锅称重(600℃ 3h) （g）（g）第二次坩锅恒重(600℃ 0.5h) （g）（g）样品称重（g）（g）第一次坩锅+残渣称重(600℃ 3h) （g）（g）第二次坩锅+残渣恒重(600℃ 0.5h) （g）（g）总灰分计算结果为：（%）（标准规定不得过4.0%） 结果： 酸不溶性灰分不得过3.0％（附录Ⅸ K）。 温度：（℃）相对湿度：（％） 马福炉型号 SX2.5-10 电子天平型号 CP214
药物检验原始记录的格式大全
一、化学鉴别法 药品检验原始记录 检品名称：检验日期: 批号：规格： 【鉴别】 / 结果：□呈正反应□不呈正反应 结论：□符合规定□不符合规定 检验者: 复核者: 第页
二、TLC鉴别法 药品检验原始记录 检品名称：检验日期: 批号：规格： [鉴别] 供试品溶液的制备： 对照品（或对照药材、对照提取物）溶液的制备： 对照物质来源： □均为中国药品生物制品检定所提供 □其他： No： 薄层色谱条件与结果详见附图（）。 结论：□符合规定□不符合规定 (规定：在供试品色谱中，在与对照品（或对照药材、对照提取物）色谱相应位置上，显相同颜色的斑点。) 检验者: 复核者: 第页
三、TLC图 薄层色谱检验记录图号： 检品名称：检品编号: 检验日期: 天气：室温：湿度： 薄层板：展开温度： 展开剂： 显色剂及检视方法： 点样量( l)： 点样顺序： 1 2 结论： 检验者: 复核者: 第页
四、 相对密度 药品检验原始记录 检品名称： 检品编号: 检验日期: 规格： 批号 室温： 湿度： 相对密度（比重瓶法） 照相对密度测定法（中国药典2010年版A V I A V II 二部附录一部附录）测定。 测定方法： □比重瓶法 □韦氏比重称法 （规定测定温度为20℃）。 天平： 实验温度： 空瓶重（W 1）： 瓶+供试品重(W 2)： 供试品重(W 2-W 1)： 瓶+水重（W 3）： 水重（W 3-W 1）： 结果计算：计算公式：相对密度 = 水重量 供试品重量 结论： （规定 ） 检验者: 复核者: 第 页
五、PH值测定法 药品检验原始记录 检品名称：检品编号: 检验日期: 批号：规格：温度：湿度： pH值 照pH值测定法（《中国药典》2010年版一部附录VII G）测定。 仪器： 校正仪器用标准缓冲液：邻苯二甲酸氢钾标准缓冲液（pH4.00） 磷酸盐标准缓冲液（pH6.86） 其它： 供试品溶液的制备： pH值测定结果： 结论：□符合规定□不符合规定 (规定： ) 检验者: 复核者: 第页
药品检验原始记录书写范例
药品检验原始记录书写范例 检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。 药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验记录，认真填写“检验卡”，经逐级审核后，由所领导签发“药品检验报告书”。要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。 1检验记录的基本要求： 11原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 1检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等。并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。 13检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。 14检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照13检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。 15检验中使用的标准品或对照品，应记录其来源、批号和使用前的处理；用于含量(或效价)测定的，应注明其含量(或效价)和干燥失重(或水分)。 16每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果作出单项结论(符合规定或不符合规定)，并签署检验者的姓名。 1在整个检验工作完成之后，应将检验记录逐页顺序编号，根据各项检验结果认真填写‘检验卡’，并对本检品作出明确的结论。检验人员签名后，经主管药师或室主任指定的人员对所采用的标准，内容
10、药材检验原始记录书写规范
*******药饮片有限责任公司 药材检验原始记录书写规范XB/HSW—AZL—M—01—02—10 分发号： 版本号：B 编制： 审核： 批准： 颁布日期： 实施日期：
1 前言 药材检验原始记录是记录药材检验全过程及实验条件的技术性文件，主要记录药材检验过程中的实验条件、实验步骤、实验现象、实验结果等的主要内容，从而判断药材的真伪优劣。药材检验原始记录的书写必须规范、真实、原始。检验人员应以科学的态度，认真填写原始依据，使原始记录真正成为药材检验过程中真实、可靠的原始依据。 规范应按性状、鉴别、检查、含量测定四个检测项目的检验过程内容做具体的记录。 2 检验原始记录书写规范 2.1性状按实物观察和测量到的实际情况描述，要求语言精炼、简洁、突出，如与标准规定不相符合的，在其文字下加一横直线以作标记，并注明单项结论。 2.2 鉴别 2.2.1显微鉴别记录装片方法和描述所观察到的组织结构，并画出显微图谱，最后注明单项结论。 2.2.2 理化鉴别记录样品取样量，所加试剂名称和数量及浓度、反应条件、方程式、反应现象等。单项结论注明呈正反应（呈负反应）。 2.2.3 薄层层析记录室温、样品和对照品的取量及简要配制操作过程、薄层铺板材料、展开剂配方与配比、显色剂名称、层析时间、斑点显色后颜色、有关数据测量方法及结果、数值计算、层析结果示意图。最后须注明单项结论。 2.3 检查项 2.3.1 水分测定
2.3.1.1 水分测定仪记录样品取量、温度、时间、恒重数据、检测结果。 2.3.2 灰分测量 2.3.2.1 总灰分测量记录供试品量、坩埚、恒重量、温度，总恒重量、计算公式、总灰分量。特须情况和单项结论加以说明。 2.3.2.2 酸不溶性灰分测定记录2.3.2所得灰分数量，试剂名称和数量、加热时间、用热水冲洗的体积、过程中出现的现象、残渣重量、计算公式、结果。单项结论加以说明。 2.3.3 浸出物测定记录样品取样量、溶媒的名称和浓度用量、简要写出浸出方法、时间、温度、浸出物干燥方法及称量数据、计算公式、检测结果数据等。注明标准规定数据和单项结论。 2.3.4 有机氯类农药残留量测定记录简要配制过程、稀释方法、数据记录、计算方法、计算公式、检测结果对照品和供试品取量管。并将所得图谱粘贴于记录。2.3.5 重金属检查法记录样品取量、简要配制地程、标准溶液取量及稀释方法、标准管与样品管对照结果。须注明标准规定限量和单项结论。 2.3.6 砷盐检查法记录样品取量和稀释方法、标准砷液取量、时间、数据。并将样品和标准砷的斑点取下粘贴于记录上，注明斑点颜色对比结果。 2.3.7 微生物限度检查微生物计数的项目包括样品取量和稀释过程及稀释倍数、培养基名称、培养箱型号、培养的温度和时间，各稀释后微生物生长数量、换算式、检测结果。须注明标准规定数据和单项结论。 3 检验原始记录中有关问题的说明 3.1 凡要求做平行二份的检测项目，其二份试验结果应接近，若误差过大，视为无
药品检验原始记录的书写细则
药品检验原始记录的书写规定 药品检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料，具有科学性、规范性和可追溯性。规范检验记录是保证再现实验过程，提高检验工作质量，实现实验室质量方针和质量目标的有效方法，从而提高实验室的核心竞争力，更好地发挥技术支撑和服务社会的功能。为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，标准正确，数据准确，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。 1、检验记录的基本要求： 1.1 检验人员在检验前，应进行核对。注意检品与检品卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、名称、规格、产品批号、有效期，生产单位、检验项目、检验目的、检验依据、收检日期、检品数量和包装情况等，并将相关内容记录于检验原始记录纸上。 1.2 检验原始记录应记录在检验原始记录纸上，用统一的文件编号，采用活页记录纸和各类专用检验记录表格，检验过程可采用计算机打印或用蓝黑色钢笔、碳素笔或签字笔书写，试验数据如取样量、溶剂用量等应用钢笔、碳素笔或签字笔书写，各检验项目的记录格式参照各检验科室原始记录模板书写，内容应包括所有与检验有关的信息。凡用仪器打印的数据与图谱，应注明检品编号、文件编号、检验项目（包括图谱的具体试验名称和数据归属），并有检验者、校对者签名，需要引用的数据要在相关数据前打勾。仅有数据(如不溶性微粒)的打印纸附于检验原始记录后，或粘贴于原始记录的适宜处，并加盖检验者骑缝章或骑缝签字。如用热敏纸打印数据，为防止日久褪色难以识别，应以钢笔、碳素笔或签字笔将主要数据记录于原始记录纸上。 1.3 检验依据按国家（中国药典）、部、局颁标准等成册标准检验的，应在检验原始记录中写明标准名称、版本和页数；按单篇标准检验的，应在检验原始记录中写明标准名称并将标准复印件附于检验原始记录最后面；按委托人提供检验资料或有关文献检验的，应在检验原始记录中写明标准名称并将有关资料附于检验原始记录最后面（注册检验资料除外）。 1.4 检验过程可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如完全按照检验依据中所载方法，可简略扼要叙述），实验条件（如实验温湿度，仪器名称型号和编号），实验结果（不要照抄标准，而应简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有
检验原始记录与检验报告书写规定修订稿
1 目的 为保证药品检验记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁，确保检验工作的科学和规范，特制定本规定。 2 适用范围 适用于本所药品检验原始记录和检验报告的书写。 3职责 3.1业务管理科负责组织各检验科室制定、修订检验原始记录书写模板。 3.2各检验科室应严格按本规定进行检验原始记录和检验报告的书写。 4 工作制度 4.1检验原始记录的基本要求 4.1.1检验原始记录应在实验过程中即时记录，检验过程、实验现象等应用钢笔、碳素笔或签字笔书写在检验原始记录纸上，模板可采用计算机打印，但试验数据如取样量、溶剂用量等变量应用书写记录，各检验项目的记录格式参照本所原始记录模板书写，内容应包括所有与检验有关的信息。凡用仪器打印的数据与图谱，应注明检品编号、检验项目（包括图谱的具体试验名称和数据归属）及检验者(可盖检品信息章)，或附于检验原始记录后，或粘贴于原始记录的适宜处，后者应加盖检验者骑缝章。如用热敏纸打印数据，为防止日久褪色难以识别，应将主要数据记录于原始记录纸上。 4.1.2 检验人员在检验前，应仔细逐一核对检品与检品卡的内容是否相符，包括检品编号、名称、规格、批号、效期，生产单位或产地、检验项目、检验目的、检验依据、收检日期、检品数量和包装情况等，并签字确认。检验完成后，应记录报告日期、检品剩余数量。如发现不相符，退回业务科纠正。 4.1.3在检验原始记录的开始处，写明检验依据，按中国药典、等成册标准检验的，应写明标准名称、版本和页数；按委托人提供检验资料或有关文献(加盖委托单位公章或具体承办人签字确认)检验的，将有关资料附于检验原始记录
中（注册检验资料除外）。 4.1.4检验过程可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如完全按照检验依据中所载方法，可简略叙述；但如有修改，则应将改变部分全部记录）、实验条件（如实验温度，仪器名称型号和编号）、实验结果（不要照抄标准，而应简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究）、实验数据、结果计算(最终实验结果有效数字应与质量标准规定的一致)和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改，并在修改处签名或盖章。实验结果无论成败（包括必要的复试），均应详细记录。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析原因，并在原始记录上简要注明。 4.1.5 检验中使用的标准品或对照品，应记录其来源、批号和使用前的处理过程；用于含量(或效价)测定的，应注明其含量(或效价)和干燥失重(或水分)（如有含量或水分）。 4.1.6 每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果作出单项结论(符合规定或不符合规定)。 4.1.7在全部检验工作完成之后，检验人员应将检验记录逐页顺序编号，按标准中的顺序逐项填写内部报告，并对检验情况作出明确的结论。检验人员签名后，经主管药师或检验科室主任指定的人员对所采用的标准、检验项目、数据采用、计算结果和结论等进行核对并签名；再经科主任审核后，送业务管理科审核。 4.1.8 对每个检验项目记录的要求： 检验记录中，可按实验的先后，依次记录各检验项目。项目名称应按标准规范书写，并对每个检验项目的检验结果给出明确的单项结论。现对一些常见项目的记录内容，提出下述的最低要求(即必不可少的记录内容)，检验人员可根据实际情况酌情增加，便于日后能够追溯。同品种多批号同时进行检验时，如结果相同，可只详细记录一个编号的检验情况，其余编号的情况与结论可记为同编号××××××；遇有结果不同时，则应分别记录。 4.1.8.1 ［性状］ 4.1.8.1.1外观性状：原料药应根据检验中观察到的情况如实描述药品的外
药品检验原始记录的书写细则
药品检验原始记录的书写 细则 Revised by Jack on December 14,2020
药品检验 原始记录的书写规定 药品检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料，具有科学性、规范性和可追溯性。规范检验记录是保证再现实验过程，提高检验工作质量，实现实验室质量方针和质量目标的有效方法，从而提高实验室的核心竞争力，更好地发挥技术支撑和服务社会的功能。为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，标准正确，数据准确，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。 1、检验记录的基本要求： 检验人员在检验前，应进行核对。注意检品与检品卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、名称、规格、产品批号、有效期，生产单位、检验项目、检验目的、检验依据、收检日期、检品数量和包装情况等，并将相关内容记录于检验原始记录纸上。 检验原始记录应记录在检验原始记录纸上，用统一的文件编号，采用活页记录纸和各类专用检验记录表格，检验过程可采用计算机打印或用蓝黑色钢笔、碳素笔或签字笔书写，试验数据如取样量、溶剂用量等应用钢笔、碳素笔或签字笔书写，各检验项目的记录格式参照各检验科室原始记录模板书写，内容应包括所有与检验有关的信息。凡用仪器打印的数据与图谱，应注明检品编号、文件编号、检验项目（包括图谱的具体试验名称和数据归属），并有检验者、校对者签名，需要引用的数据要在相关数据前打勾。仅有数据(如不溶性微粒)的打印纸附于检验原始记录后，或粘贴于原始记录的适宜处，并加盖检验者骑缝章或骑缝签字。如用热敏纸打印数据，为防止日久褪色难以识别，应以钢笔、碳素笔或签字笔将主要数据记录于原始记录纸上。
药材检验原始记录样本
XXXXX药业（饮片） 原药材检验报告单检验单号：
XXXXX药业（饮片） 原药材检验记录 检验单号： 【性状】 结果：【鉴别】（1）显微鉴别
横截面： 结果： 粉末： 结果： （2）薄层鉴别 供试品溶液的制备：取粉末1g，加乙醇15ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇5ml使溶解。 对照药材、对照品溶液配制：取菊花对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取绿原酸对照品，加乙醇制成每1ml含O.5mg的溶液。 温度：（℃） 相对湿度：（％） 展开剂：三氯甲烷-丙酮-甲醇-5%浓氨试液 （6:1:1:0.1） 薄层板：硅胶G 显色剂：稀碘化铋钾试液 灯光：白光、紫外光灯(365nm) 展距：（cm） 供试品色谱中，在与对照药材色谱相对应的位置
上，显相同颜色的荧光斑点。 S1为对照药材（对照品为中检所提供编号为） S2为对照品（对照品为中检所提供编号为） T为样品 结果： 【检查】杂质不得过XX % (附录IX A) 杂质称重: g 杂质计算结果为：% （标准规定不得过XX %） 结果： 膨胀度应不低于4.0（附录IX O） 温度：（℃）相对湿度：（％） 电子天平型号：CP214 溶剂：水 样品编号1# 2# 3# 干燥品称重：g g g 第一次样品膨胀后体积：ml ml ml 第二次样品膨胀后体积：ml ml ml （两次差异不超过0.1ml） 膨胀度计算结果为：（标准规定不低于4.0） 结果： 水分不得过12.0% （附录ⅨH 第一法）。 温度：（℃）相对湿度：（％）
烘箱型号：DHG-91012SA型电子天平型号：CP214 样品编号1# 2# 第一次称量瓶干燥(105℃3h) （g）（g）第二次称量瓶恒重(105℃1h) （g）（g）样品称重（g）（g）第一次称量瓶+样品干燥(105℃5h) （g）（g）第二次称量瓶+样品恒重(105℃1h) （g）（g）水分计算结果为：（%）（标准规定不得过12.0%） 结果: 总灰分不得过4.0%（附录ⅨK） 温度：（℃）相对湿度：（％） 马福炉型号：SX2.5-10 电子天平型号：CP214 样品编号1# 2# 第一次坩锅称重(600℃3h) （g）（g）第二次坩锅恒重(600℃0.5h) （g）（g）样品称重（g）（g）第一次坩锅+残渣称重(600℃3h) （g）（g）第二次坩锅+残渣恒重(600℃0.5h) （g）（g）总灰分计算结果为：（%）（标准规定不得过4.0%） 结果：
药材检验原始记录样本
四川槐仁中药饮片有限公司 中药饮片检验记录 【性状】 结果：【鉴别】（1）显微鉴别 横截面： 结果：粉末： 结果：
（2）薄层鉴别 供试品溶液的制备：取粉末1g，加乙醇15ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇5ml使溶解。 对照药材、对照品溶液配制：取菊花对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取绿原酸对照品，加乙醇制成每1ml含O.5mg的溶液。 温度：（℃） 相对湿度：（％） 展开剂：三氯甲烷-丙酮-甲醇-5%浓氨试液 （6:1:1:0.1） 薄层板：硅胶G 显色剂：稀碘化铋钾试液 灯光：白光、紫外光灯(365nm) 展距：（cm） 供试品色谱中，在与对照药材色谱相对应的位置 上，显相同颜色的荧光斑点。 S1为对照药材（对照品为中检所提供编号为） S2为对照品（对照品为中检所提供编号为） T为样品 结果： 【检查】杂质不得过 XX % (附录IX A) 杂质称重: g 杂质计算结果为： % （标准规定不得过 XX %） 结果： 膨胀度应不低于4.0 （附录IX O） 温度：（℃）相对湿度：（％） 电子天平型号：CP214 溶剂：水 样品编号 1# 2# 3# 干燥品称重： g g g
第一次样品膨胀后体积： ml ml ml 第二次样品膨胀后体积： ml ml ml （两次差异不超过0.1ml） 膨胀度计算结果为：（标准规定不低于4.0） 结果： 水分不得过12.0% （附录Ⅸ H 第一法）。 温度：（℃）相对湿度：（％） 烘箱型号：DHG-91012SA型电子天平型号：CP214 样品编号 1# 2# 第一次称量瓶干燥(105℃ 3h) （g）（g）第二次称量瓶恒重(105℃ 1h) （g）（g）样品称重（g）（g）第一次称量瓶+样品干燥(105℃ 5h) （g）（g）第二次称量瓶+样品恒重(105℃ 1h) （g）（g）水分计算结果为：（%）（标准规定不得过12.0%） 结果: 总灰分不得过4.0%（附录Ⅸ K） 温度：（℃）相对湿度：（％） 马福炉型号：SX2.5-10 电子天平型号：CP214 样品编号 1# 2# 第一次坩锅称重(600℃ 3h) （g）（g）第二次坩锅恒重(600℃ 0.5h) （g）（g）样品称重（g）（g）第一次坩锅+残渣称重(600℃ 3h) （g）（g）第二次坩锅+残渣恒重(600℃ 0.5h) （g）（g）总灰分计算结果为：（%）（标准规定不得过4.0%） 结果：
化验室各类原始记录表格
检测任务通知单 样品编号样品名称检验性质要求完成时间月日原料组成执行标准样品室负责人 检测项目分析方法养分含量％承检者任务完成时间承检者签字 样品制备要求 备注 经办人：任务通知日期：年月日
样品领取、返还登记表 表０７ 编号样品名称领样人领用日期样品用量返还人返还时间样品保管人备注注：一律用签字笔或钢笔黑体字填写。
试剂使用台帐 表０８ 试剂名称（纯 度） 试剂 用途领用人时间保管人备注领用量返还量 说明：一律用签字笔或钢笔黑体字填写。
称量瓶.坩埚恒重原始记录 表１０ 恒重日期天平编 号 干燥时 间 烘干温 度℃ 容器编号 测定次数 12345
标准溶液标定原始记录 表１１ 被标定溶液名称及配制浓度基准物（液）名称 及浓度 标定方法依据计算公式 标定日期年月日温度℃湿度％天平（基准液滴定管）编号被标定溶液滴定管编号 简要标定操作 过程 重复测定次数基准物质 量m (g) 或基准液 体积ml 起 始 读 数 ml 最 后 读 数 ml 滴定 管补 正 ml 空 白 补 正 ml 温度 补正 ml 真实 体积 V ml 被 标 液 浓 度 mol/L 平 均 值 mol/L 最 后 定 值 mol/L 标定1 2 3 4 复标1 2 3 4 标定质量控制方法允差实标误差结论 备注 标定人：复标人：审核人：
水分含量测定原始记录 （烘箱法） 表１４样品名称样品编号检验性质 检验依据检验日期年月日 天平编号烘箱编号室内温度℃,湿度％ 真空度MP a烘箱温度干燥时间分 测定次数 项目 1234干燥前称量瓶+试样m2g 干燥前称量瓶m3g 干燥前试样质量m=m2-m3g 干燥后称量瓶+试样m4g 干燥后试样的质量m1=m4-m0 g 计算结果H2O % 平均值H2O % 计算公式：H2O%=m-m1 ×100 m 空称量瓶恒重记录1234 平均重m0 检验人：复合人： 日期：日期：
最新药材检验原始记录样本
XXXXX药业（饮片）有限公司1 原药材检验报告单 2 检验单号： 3
4
5 XXXXX药业（饮片）有限公司 6 原药材检验记录 7 检验单号： 8 【性状】 9 10 11 12 结果： 【鉴别】（1）显微鉴别 13 14 横截面：
15 16 17 18 结果： 粉末： 19 20 21 结果： 22 23 （2）薄层鉴别 24 供试品溶液的制备：取粉末1g，加乙醇15ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇5ml使溶解。 25 26 对照药材、对照品溶液配制：取菊花对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取绿27 原酸对照品，加乙醇制成每1ml含O.5mg的溶液。 28 温度：（℃） 29 相对湿度：（％） 30 展开剂：三氯甲烷-丙酮-甲醇-5%浓氨试液 31 （6:1:1:0.1） 32 薄层板：硅胶G 33 显色剂：稀碘化铋钾试液 34 灯光：白光、紫外光灯(365nm)
35 展距：（cm） 36 供试品色谱中，在与对照药材色谱相对应的37 位置上，显相同颜色的荧光斑点。 38 S1为对照药材（对照品为中检所提供编号39 为） 40 S2为对照品（对照品为中检所提供编号41 为） 42 T为样品 结果： 43 44 45 【检查】杂质不得过 XX % (附录IX A) 杂质称重: g 46 47 杂质计算结果为： % （标准规定不得过 XX %） 48 结果： 膨胀度应不低于4.0（附录IX O） 49 50 温度：（℃）相对湿度：（％） 51 电子天平型号：CP214 溶剂：水 52 样品编号 1# 2# 3# 53 干燥品称重： g g g 54 第一次样品膨胀后体积： ml ml ml