医疗器械申请书范文

（此范本仅供参考，请根据公司具体情况修改、完善）

××医疗器械有限公司

《医疗器械经营企业许可证》

申

请

材

料

联系人：

联系电话：

1、申请《医疗器械经营企业许可证》的报告；

2、《医疗器械经营企业许可申请表》一式两份；

3、营业执照和组织机构代码证复印件；

4、企业法定代表人、企业负责人的身份证复印件以及有关人事决定的文件，企业负责人的学历证明复印件；

5、拟办企业质量管理人员、专业技术人员的身份证、学历证书或职称证书、个人简历及任职文件；

6、企业负责人、质量负责人、质检员必备知识测试合格单复印件（不作为受理的必需资料，作为验收合格的条件，应在现场验收检查时提供或作为需整改到位的内容，才予公示、审批、发证)；

7、企业的组织机构与部门设置说明，附组织结构图；

8、经营范围、经营方式说明；

9、房屋产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件；

10、经营设施、设备目录；（经营体外诊断试剂的，应提供属于申办人的冷藏车行驶证）

11、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

12、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；(等省局配置的暂不要求提供)

13、申办人对申请材料真实性保证声明；

14、法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》复印件及由其法定代表人签署的授权书、委托书；

15、经办人的授权委托书及身份证复印件。

关于申请核发《医疗器械经营企业许可证》的报告

南昌市食品药品监督管理局：

****有限公司（筹）（有营业执照的，删除此“筹”，可描述为“我公司”）拟经营医疗器械产品，公司基本情况：企业法定代表人和企业负责人为***，质量负责人为***，注册地址：******，仓库地址：******。经营场所面积**平方米，仓库面积**平方米，共有技术人员*名。

根据江西省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则的规定，我公司按照验收标准，从机构与人员、场地与环境、管理与制度三方面进行了筹备，现已基本筹备完毕。现特向贵局提出核发《医疗器械经营企业许可证》申请，请予批准。

特此报告。

申请人：××××（个人或公司）

××年××月××日

医疗器械经营许可申请表

法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

人员花名册

××械字〔xxxx〕×号签发人：××

关于××医疗器械有限公司组织机构设立的通知各部门：

经公司研究决定设立以下部门：（根据实际情况设置）

一、质量管理部

职责：

二、行政部

职责：

三、业务部（或分为采购部和销售部）

职责：

四、售后服务部（或称技术服务部）

职责：

五、仓储部

职责：

×××医疗器械有限公司

×年×月×日

主题词：组织机构设立通知

抄报：南昌市食品药品监督管理局

×××医疗器械有限公司×年×月×日印发

××械字〔××××〕×号签发人：××

关于职务任命的通知

各部门：

经公司研究，决定任命×××为法定代表人，任命×××企业负责人。

×××医疗器械有限公司

×年×月×日

主题词：职务任命通知

抄报：南昌市食品药品监督管理局

×××医疗器械有限公司×年×月×日印发

××械字〔xxxx〕×号签发人：××

关于聘任×××等同志职务的通知

各部门：

根据公司工作需要，经研究决定，聘任：

×××为公司质量负责人；

×××为公司行政部部长；

×××为业务部部长；（可分采购部和销售部）

×××为公司仓储部部长；

×××为公司技术服务部（售后服务部）部长；

×××为公司质量检验（验证）员；

×××为质量养护员；

×××计算机管理员。

×××医疗器械有限公司

×年×月×日

主题词：职务聘任通知

抄报：南昌市市食品药品监督管理局

×××医疗器械有限公司×年×月×日印发

员工个人简历

×××医疗器械有限公司组织机构图（部门及名称根据公司实际设置）

质量管理制度文件目录

(请根据公司实际情况填写)

1、各级质量责任制

2、培训教育考核制度

3、供应商管理制度

4、购销管理制度

5、产品验收、仓储、出库复核管理制度

6、效期产品管理制度

7、不合格产品和退货产品管理制度

8、质量跟踪制度

9、质量事故和投诉处理管理制度

10、产品售后服务管理制度

11、不良事件报告制度

12、记录及档案、票据及凭证管理制度

13、文件管理及控制制度

14、产品召回管理制度

15、计算机管理制度

。

储存设施、检验仪器设备目录

(请根据公司实际情况填写)

一、存储设施

1、空调×台

2、换气扇×台

3、灭火器×瓶

4、电脑×台

…………

…………等

二、检验仪器

1、电脑验光仪×台

2、组合眼光仪×套

3、焦度仪×套

4、检影镜×台

…………

…………等

行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明Statement of Guarantee on the Authenticity of the Information Submitted

1.申请材料真实性的保证声明应由申请人（申办企业由法定代表人）签署生效。委托

代表人签署的，应出具由申请人签署的有效委托书。

The signature must be done by himself (or herself). In the case of signature made by the agent the written certificate of authorization must be provided.

委托书

南昌市食品药品监督管理局：

兹委托×××(身份证号：)代表我单位前往贵局办理《医疗器械经营企业许可证》的许可申请相关事项。

委托权限：提供有关申请资料，对材料的真实性进行确认，代为签收有关文书，并就行政许可审查中有关事项进行陈述、申辩。

委托期限：从委托之日起至本件办结时止。

委托人（单位）：

法定代表人（负责人）：

委托日期：年月日

委托代理人的身份证复印件:

如果为连锁公司，以总公司名义申办，并附上总店许可证复印件

（不清楚的地方可拨打83987557咨询）