产品质量跟踪报告模板

编号：XXXX- XXXX-XX

XXXXXXXX

产品质量跟踪分析报告

产品名称 XXXXXXXXXXXX

规格型号XXXXA、XXXXB、XXXXC

日期 2XXXX年XX月XX日

XXXXXXXXXXXXXXXXX公司

XX产品质量跟踪报告

一、产品概述

XXXXX产品（以下简称XX）于2xxx年xx月xx日获得省食品药品监督管理局准产注册（产品注册号：豫食药监械（准）字2xxx第xxxxxxx号）批准注册，具有（结构紧凑、重量轻、功能全、性能稳定）等特点，适用于（预期用途），产品执行标准YZB/豫2xxx-xx。该产品包括XXXXA、XXXXB、XXXXC等三种型号，XXXX、XXXX、XXXX、XXXX、XXXX、XXXX 六种规格，按照国家医疗器械的分类目录，其管理类别为Ⅱ类（68xx）。

二、产品销售情况

随着国xxxx市场的不断扩大，本产品自2xxx年xx月XX产品注册以来取得了较好的销售业绩，已经成为XX公司主导产品。截止2xxx年xx月已销售XXXX台。

1.市场分布

国用户分布情况如图1所示。其中A类医院代表三甲，B类医院代表三甲以下二级以上医院，C类医院代表二级以下医院。从用户构成上来看，B类医院相对比例高于其他两类医院，这与我国XXXX产品知识和使用的不断扩大和普及密切相关；C类医院的比例也有相当大的比例，这与该产品以质优价廉的产品定位有密切关系。

由于该系列产品尚没有进行CE产品认证，故只有部分样机少量出口，没有大宗国外客户。

国内客户分布情况

B类医院

44%A类医院

36%

C类医院

20%

图1 国客户分布情况图2型号分布

2.型号及规格

XXXX产品主要有三种型号，XXXXA、XXXXB、XXXXC，从销售情况来看，绝大部分为XXXXB型产品，经过调查和分析，XXXXB占优势的原因有以下三个方面：一是XXXXB型功能齐全，监测参数、报警功能多，同时兼有实时波形显示；二是体积小、重量轻，轻巧便携，同时触摸键操作，简便快捷；三是可以配手推式工作台，适合XXXXXX等多种

环境。XXXXA为多个旋钮操作，客户认为是低档次产品；同样的原因，XXXXC为数码管显示，尽管比液晶显示耐低温，但许多用户并不买账，因此该型号产品销售量比例较低。

应用类型

其他

8%

院内转运

23%

院前转运

15%

院内急救

34%

现场急救

11%

图3 应用类型图4 使用频率

3.应用类型

由图3可以看出，XXXX产品定位是应用于XXXXXXXX，但从用户实际使用来看，主要偏重于院急救，同时有相当一部分用于院前转运，这与此种产品的多种功能密切相关。因此，必须在后续产品上注意改进以增加XXXXXXX功能。

4.使用频率

从图4可以看出，该产品使用频率并不高，而且调查发现，有10%的客户没使用，尤其是基层医院，原因为医院病号少，使用的病号基本没有。部分医院使用频率较少，原因是：a）医院重病人较少b)由于部分对部分医院的售后培训不到位，使得操作人员不懂XXX使用，菜单使用不熟悉，英文缩写不了解，导致不会使用。从以上可以看出，加大产品的宣传和售后培训服务，使产品充分让用户了解，并能够发挥使用效果，使初次购买用户体会到各方面的优越性，扩大重复购买用户群，还是我公司下一步的销售工作重点。

三、产品质量控制措施及部审核情况

1、产品质量控制措施

（1）公司为保证产品质量，按YY/T0287-2003/ISO13485：2003标准建立了质量管理体系，并于20xx年通过了国医械华光认证公司的质量体系认证和产品认证。公司一直按质量管理体系要求，严格控制产品的实现、测量分析和改进、资源管理等环节。

（2）对产品的监视和测量包括进货检验、过程检验和最终检验三个环节，均编制了相应的检验规程，并严格执行。关键重要的元器件进货时100%检验，一般件根据其重要程度抽检率从20%到100%不等，过程检验、最终检验均100%检验，从元器件进货

到成品出厂，严把质量关，将成品出厂合格率控制在99.9%。产品设计、生产环节，均按相应的控制程序执行，如设计和开发控制程序、采购控制程序、生产过程控制程序等，从根本上保证了产品质量。

2、部审核情况

根据公司“部审核程序”的有关规定，每年至少进行一到两次审，并在此基础上改进产品质量。公司质量体系从20xx年xx月建立至今，共进行了xx次审，审当年对上年的审不合格项进行了整改和纠正，并经审员充分验证，公司的质量管理体系保持和运行良好，符合ISO9001：2000和YY/T0287—2003标准。主要体现在公司员工的质量意识有了很大提高，产品质量稳定且有所上升，产品销售市场进一步拓展，服务质量得到了加强和保证，顾客满意度达99%，无顾客投诉。生产环境得到了改善，资源配置更加合理，质量目标切实可行，三年的质量目标均已完成并略有提高，企业全面质量管理更规化、合理化。根据审核情况，以下三个方面需加强：

（1）进一步加强对员工的培训，特别是法律、法规、技能的培训。

（2）各部门要认真做好各种信息的收集和数据的分析工作，并作好记录。

（3）制定切实可行的销售政策，加大销售队伍的建设和销售力度，力争多产、多销、多收、多盈。

四、产品周期检验、日常出厂检验、省级以上药品监督管理部门监督抽查情况

1、产品周期检验、日常出厂检验情况

几年来，企业产品质量比较稳定，并逐步有所提高。以2XXX年以例，公司生产该型号设备428台，一次交验合格416台，合格率为97%，经返修全部合格，最终合格率为100.00%。

几个主要检验指标统计如下：

（1）xxx

（2）xxxx

（3）正常工作温度下的连续漏电流：

A：对地漏电流：正常状态≤0.5mA，单一故障状态≤1mA，全年共检428台，平均值为：正常状态：0.35mA，单一故障状态：0.78mA；

B：外壳漏电流：正常状态≤0.1mA，单一故障状态≤0.5mA，全年共检428台，平