电子天平验证报告
电子天平
验证报告
河北化工医药制药有限公司
2014年5月
电子天平
验证方案
方案制订
方案审核
方案批准
1引言 (3)
2验证的人员及职责 (3)
3安装验证 (3)
4运行确认 (5)
5性能确认 (6)
6再验证周期 (6)
7验证结果评定与结论 (7)
一、引言
1.1概述：该天平除了称量，去皮和校准外，在基本称量操作中还具有可激活计件、百分比称量、动态称量功能。
1.2使用条件
使用环境温湿度温度：10--30℃。湿度：15％--80％
1.3技术数据：
1.3.1最大称量范围。
1.3.2重复性。
1.4验证目的及合格标准
1.4.1最大允许误差测定:新品或修理后天平，分度值0.1mg，最大允许误差为0.5mg，分度值为0.01mg，最打允许误差为0.05mg。使用中的天平最大允许误差可以放宽1倍。
1.4.2重复性误差测定：同一载荷多次衡量结果之间的差值不得超过天平在该载荷时的最大允许误差的绝对值。
1.4.3死角误差测定：砝码加在秤盘不同位置上，天平的视值应保持在最大允许误差之内。及分度值为0.1mg者，四角误差不应大于0.5mg，分度值为0.01mg者，四角误差应不大于0.05mg。
三、安装验证：
3.1包装验证：
3.2设备验证：
验证人：验证时间：年月日3.3安装过程验证
验证人：验证时间：年月日
3.4仪器有关文件
3.5验证结论：
验证人：验证日期：年月日四、运行验证：
4.1标准操作程序验证
验证人：验证日期：年月日4.2操作验证
4.2.1接通电源
4.2.2天平的校正
4.2.3验证结论：
验证人：验证日期：年月日
五性能验证
5.1最大允许误差
温度：湿度：
验证人：验证日期：年月日
5.3四角误差将50g砝码放在天平秤盘不同位置
结论：
验证人：验证日期：年月日
六在验证周期
6.1一般情况下，每年验证一次。
6.2如其仪器维修后必须在验证。
6.3设备长期闲置，重新启动。
七验证结果分析与评价
通过对电子天平（JD300-3B）安装、运行、性能的确认，完全符合设计使用要求：
1、检查并确认PL303型电子天平安装符合GMP要求，资料和文件齐全。
2、确认PL303型电子天平性能。
3、验证PL303型电子天平称量的准确性、重复性、稳定性及四角误差等性能指标达到设定技术指标。
电子天平验证报告(模板)
电子天平 验证报告 XX医药制药有限公司2014 年5 月
电子天平 验证方案方案制订 方案审核 方案批准
目录 1 引言 (3) 2 验证的人员及职责 (3) 3 安装验证 (3) 4 运行确认 (5) 5 性能确认 (6) 6 再验证周期 (6) 7 验证结果评定与结论 (7)
一、引言 1.1概述：该天平除了称量，去皮和校准外，在基本称量操作中还具有可激活计件、百分比称量、动态称量功能。 1.2使用条件 使用环境温湿度温度：10--30℃。湿度：15％--80％ 1.3技术数据： 1.3.1最大称量范围。 1.3.2重复性。 1.4验证目的及合格标准 1.4.1最大允许误差测定:新品或修理后天平，分度值0.1mg，最大允许误差为0.5mg，分度值为0.01mg，最打允许误差为0.05mg。使用中的天平最大允许误差可以放宽1 倍。 1.4.2重复性误差测定：同一载荷多次衡量结果之间的差值不得超过天平在该载荷时的最大允许误差的绝对值。 1.4.3死角误差测定：砝码加在秤盘不同位置上，天平的视值应保持在最大允许误差之内。及分度值为0.1mg 者，四角误差不应大于0.5mg，分度值为0.01mg 者，四角误差应不大于0.05mg。 三、安装验证： 3.1包装验证：
3.2设备验证： 验证人：验证时间：年月日 3.3安装过程验证 验证人：验证时间：年月日3.4仪器有关文件
3.5验证结论： 验证人：验证日期：年月日四、运行验证： 4.1标准操作程序验证 4.2操作验证 4.2.1接通电源 4.2.2天平的校正 验证结论： 验证人：验证日期：年月日
电子天平验证报告
电子天平 验证报告 河北化工医药制药有限公司 2014年5月
电子天平 验证方案方案制订 方案审核 方案批准
目录 1 引言 (3) 2验证的人员及职责 (3) 3 安装验证 (3) 4 运行确认 (5) 5性能确认 (6) 6 再验证周期 (6) 7 验证结果评定与结论 (7)
一、引言 1.1 概述：该天平除了称量，去皮和校准外，在基本称量操作中还具有可激活计件、百分比称量、动态称量功能。 1.2 使用条件 使用环境温湿度温度：10--30℃。湿度：15％--80％ 1.3 技术数据： 1.3.1最大称量范围。 1.3.2重复性。 1.4验证目的及合格标准 1.4.1最大允许误差测定:新品或修理后天平，分度值0.1mg，最大允许误差为0.5mg，分度值为0.01mg，最打允许误差为0.05mg。使用中的天平最大允许误差可以放宽1倍。 1.4.2重复性误差测定：同一载荷多次衡量结果之间的差值不得超过天平在该载荷时的最大允许误差的绝对值。 1.4.3死角误差测定：砝码加在秤盘不同位置上，天平的视值应保持在最大允许误差之内。及分度值为0.1mg者，四角误差不应大于0.5mg，分度值为0.01mg 者，四角误差应不大于0.05mg。 三、安装验证： 3.1 包装验证：
验证人：验证时间：年月日 验证人：验证时间：年月日3.4 仪器有关文件
3.5 验证结论： 验证人：验证日期：年月日四、运行验证： 4.1标准操作程序验证 4.2 操作验证 4.2.1 接通电源 4.2.2 天平的校正 4.2.3 验证结论： 验证人：验证日期：年月日
微生物限度检查方法及其验证报告(修改)
文件编号：73021微生物限度检查方法及其验证报告
目录1 样品相关信息 1.1 基本信息 2 主要仪器设备和试验耗材信息 2.1 主要使用的仪器设备 2.2 试验用培养基 2.3 试验用试剂 2.4 试验用菌种 3 试验环境 3.1 无菌室 3.2 洁净工作台 3.3 生物安全柜 4 试验方案 4.1 验证试验目的 4.2 微生物限度检查方法草案 5 方法验证试验 5.1 菌液制备 5.2 计数培养基适用性检查 5.3 控制菌检查用培养基使用性检查 5.4 供试液制备 5.5 方法验证 5.5.1 菌落计数方法验证试验 5.5.2 控制菌检查方法的验证 5.6 方法验证结论 6 供试品微生物限度检查结果
1 样品相关信息 1.1 基本信息（三批） 2 主要仪器设备和试验耗材信息2.1 主要使用的仪器设备 2.2 试验用培养基 2.2.1 对照培养基
2.2.2 试验用培养基 2.3 试验用试剂 2.4 试验用菌种
3 试验环境 《中国药典》2015版规定，微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域进行。 本公司微生物限度室、阳性对照室、生物安全柜及超净工作台洁净度检测无特殊情况下每季度进行一次。 3.1 无菌室 无菌室按《医药工业洁净厂房设计规》GB 50457-2008监测，静态洁净度检测结果符合GB50457-2008对10000级洁净度要求。 3.2 超净工作台 超净工作台按《医药工业洁净厂房设计规》GB50457-2008监测，静态洁净度检测结果符合GB50457-2008对100级洁净度要求。 超净工作台沉降菌检测记录 2015.11.15 3.3生物安全柜 生物安全柜按《生物安全实验室建筑技术规》GB50346-2011监测，静态洁净度检测结果符合GB50457-2008对100级洁净度要求。 生物安全柜沉降菌监测记录 2015.11.15 4 试验方案 按《中国药典》2015年版第四部：（通则1105）非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法、（通则1106）非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法、（通则1107）非无菌药品微生物限度标准及（通则1121）抑菌效力检查法规定，本品微生物限度标准为：1g供试品中，需氧菌总数不得过1000cfu，霉菌和酵母菌总数不得过100cfu，大肠埃希菌不得检出。
电子天平的验证
位置：机器包装间电子天平的验证 广东省药材公司中药饮片厂 2015 年 1月
验证方案审批表
目录1 引言 2验证的组织机构 3验证实施人员及时间安排 4 安装确认 5 运行确认 6 性能确认 7 再验证周期 8 验证结果评定与结论 9 验证报告
一、引言（根据仪器实际情况调整） 1.1 概述：以电磁力或电磁力矩平衡原理进行称量的天平。 1.2 性能和原理：应用杠杆原理的产物。天平的稳定性，天平的灵敏性，天平的正确性，天平示值的不变性 1.3验证目的： 1.3.1 检查并确认天平的设计和安装符合设计要求。 1.3.2 检查并确认天平所用材质、设计、制造符合要求； 1.3.3 检查设备的文件资料齐全； 1.3.4 验证电子天平是否符合要求。 1.4验证要求 1.4.1验证前必须对电子天平进行安装、测量确认，符合设计要求。 1.4.2验证前必须对电子天平进行校验，且在有效期内。 1.6验证合格标准结合公司使用情况主要对其测量效果进行确认 二、验证的人员及职责 三、安装确认： 3.1外观检查
仪器配有仪器名称、型号、制造厂名、出厂日期和仪器编号等标志，各个部件正常，无松动现象。 3.2 安装前检查安装确认所需文件资料配备情况是否齐全及符合要求： 验证人：验证时间： 3.3电子天平的安装条件检查记录： 电子天平安装条件检查记录
验证结论： 验证人：验证时间： 四、运行确认： 验证小组在安装确认完成后，应按照“电子天平标准操作规程”，使仪器进行正常运转，重点对仪器运转状态下是否符合设计及要求进行测试。 4.1确认人员着装要求穿洁净工作服 4.2检查电子天平运行情况
电子天平验证确认方案(新、选)
电子天平验证确认方案 1.概述 ?本设备为赛多利斯BSA系列电子天平，设备型号：BSA6202S-CW，设备编号：，最大称量6200g，最小称量0.5g，检定分度值（e）：0.1g，实际分度值 （d）：0.01g。 2.目的 确认电子天平的安装符合设计要求，确认设备的相关资料和文件齐全，证明本 设备的运行符合使用要求，能为生产提供准确的称量数据。 3.范围 本方案适用于安装在五楼生产车间的BSA型电子天平(设备编号：PD-AI-0003的安装/运行确认。 4.职责 4.1.生产课 ?负责按照相应的要求起草本确认方案。 ?负责执行设备确认工作，完成验证报告。 4.2.设备课 ?负责方案和报告的审核。 ?监督整个IQ/OQ活动，确认符合要求。 ?负责IQ/OQ中相关设备的技术协助工作。 ?负责设备需要的公用工作的供应符合设备运行要求。 ?负责确认设备上仪表的校验符合规定要求。 4.3.质量部 ?负责确认方案和报告的审核、批准。 ?负责监督管理整个验证确认活动，确保按批准的方案和计划进度进行。 ?审核并批准IQ、OQ的最终结论。 5.原则 ?依据本方案执行安装及运行确认，相关确认结论均被记录作为确认报告资料； ?所有记录需有确认人、审核人，并注明相应日期； ?任何与本方案规定的标准不一致的地方应充分调查与记录；
?本方案进行变更时，需根据《确认及验证管理规程》（VM-A00-001）相应要求执行，并报确认委员会批准； ?确认过程中任何与相应标准/需求不一致时，应根据《偏差管理规程》（QA-A01-001）进行偏差调查处理。 ?对于每项测试可能有多于一份偏差报告，则所有的偏差编号都必须被记录。 6.内容 6.1.培训确认 ?确认方法：在执行本确认方案前，参与本次确认活动的相关人员须进行本方案及相关操作规程的培训，理解各自在本次验证工作中的职责和内容，并在 附件1：《培训确认表》（R-7P-01）中签名确认。 ?可接收标准：所有实施本次确认的相关人员均经过本方案的培训，理解本方案中的职责和内容，并考核合格。 6.2.文件资料确认 ?确认方法：检查与本次验证确认相关的文件资料，确认本设备的操作指导文件、使用安装说明书、出厂合格证等资料齐全、有效，将确认结果填写到附 件2：《文件资料确认表》（R-V A- IQ/OQ-17027P-02）。 ?可接收标准：方案已批准生效；相关支持性文件齐全，均为现行版本，且存放位置明确。 6.3.验证用仪器/设备的确认 ?确认方法：检查与本次验证确认有关的仪器/设备已经校准合格，且均在校准有效期内，将确认结果填写到附件3：《验证用仪器/设备确认表》（R-V A- IQ/OQ -17027P-03）。 ?可接收标准：方案验证所需的仪器/设备（包含本设备）均已校准合格且在校准有效期内。 6.4.安装确认 6.4.1安装环境确认 ?确认方法：由方案确认负责人指定人员，按照表1中确认方法分别对各项目进行确认，并将确认结果记录在附件4：《安装环境确认表》（R-7P-04）。
PT-104电子天平确认方案
PT-104/35S电子天平确认方案编号：VP-AI-2017005 生物科技股份有限公司
确认方案审批表 确认小组人员名单：
目录 1.概述 (4) 2.确认目的 (4) 3.确认范围 (4) 4.确认小组人员及职责 (4) 5.验证相关文件依据 (4) 6.验证项目和时间安排 (5) 7.安装确认 (5) 8.运行及性能确认 (8) 9.确认过程中的偏差及处理措施 (10) 10再确认周期 (10) 11.确认结果评定与结论 (11) 12.附件 (11)
1.概述 PT-104/35S 电子天平为福州华志科学仪器有限公司生产，主要用于我公司对照品、对照药材、试剂、样品等微量称量的设备。 2.确认目的 按照GMP 的要求，对该仪器进行安装确认、运行及性能确认，以确定仪器是否有具有良好的检测性能，能否满足日常称量工作的需要。 3.确认范围 本确认方案适用于本公司的PT-104/35S 电子天平的确认。 4.确认小组人员及职责 4.1 .确认小组 4.2.验证小组职责 组长：负责验证管理的日常工作和验证的协调，验证方案和报告的批准。 组员：QC ，化验室。起草验证方案和验证报告，并参与实施验证。 组员：QC 主管，化验室。审核验证方案和报告，协调与本次验证相关的化验室工作。 组员：QA 主管，质量保证部。负责审核验证方案和验证报告，如果验证中出现偏差，应对偏差进行调查。 5.验证相关文件依据
6.验证项目和时间安排 计划于年月日 - 月日对PT-104/35S电子天平进行确认，内容严格按照本确认方案执行，检查PT-104/35S电子天平其安装确认、运行及性能确认达到规定的标准要求。确认开始前所有参与人员应经过本方案的培训，培训记录见附件1。 7.安装确认 7.1.概述 PT-104/35S电子天平由福州华志科学仪器有限公司提供，安装于质量控制室的天平室，用于对照品、对照药材、试剂、样品等微量的称量。 安装确认目的：证实所供应的设备规格符合要求,设备所应备有的技术资料齐全。开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计要求。 7.2.安装确认内容 7.2.1.基本资料检查：检查是否有各种必需的书面资料，如表1。 表1 资料检查 7.2.2.设备所需外部环境确认 目的：确认设备的安装环境是否符合原设计的条件，如表2。 表2 外部环境确认
电子天平期间核查规程及记录
电子天平期间核查规程 及记录 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】
物理检测组电子天平期间核查规程 1.编制目的 保障检测中心电子天平的正常运行，在两次检定/校准之间，进行期间核查，验证该设备是否保持检定/校准时的状态，确保其检验数据数据的有效性和准确性。 2.适用范围 适用于本中心内部适用AG204 AR2140 等电子天平的期间核查。 3.检查项目 电子天平示值误差、重复性误差、偏载误差与最大称量。 4.检查依据 4.1 JJG 1036-2008《电子天平鉴定规程》电子天平使用说明书 5.标准器具 F等级标准砝码：1mg～500g 2 6. 检验方法 天平的示值误差
在仪器正常工作条件下，记录不同载荷点时天平示值。并按下式计算天平示值误差。 0E E -=天平示值误差 （1） E —加载时天平示值； 0E —加载的标准砝码质量。 天平重复性误差 在仪器正常工作条件下，用规定载荷的标准砝码重复称量10次，记录天平示值，并按下式计算天平重复性误差。 min max E E -=天平重复性误差 （2） max E —加载时天平示值误差的最大值； min E —加载时天平示值误差的 最小值。 天平偏载误差 在仪器正常工作条件下，将规定载荷点的标准砝码分别置于天平四个边角及中心位置，记录天平的示值，并按式（1）计算天平的偏载误差。 天平最大称量 在仪器正常工作条件下，添加210g 标准砝码，记录天平示值。 7. 评定 天平核查项目符合表1要求，则判定天平正常。 8. 核查周期 在两次检定/校准之间，建议每隔两个月核查一次。
电子天平运行确认方案
BT25S电子天平安运行确认（OQ）方案1引言 1.1验证目的 2设备描述 3验证方案 3.1运行确认（OQ） 3.1.1运行确认1：仪器的各开关按钮的确认 3.1.2运行确认2: 电子天平的校验确认 3.1.3运行确认3: 电子天平的准确性（线性）确认 3.1.4运行确认4: 电子天平的重复性测试 3.1.5运行确认5: 电子天平的最小称量重量的测试 3.1.6运行确认6: 电子天平的偏载测试 3.1.7运行确认7: 电子天平的迟滞测试
1 引言 1.1 验证目的 本运行确认（OQ）的目的，通过实验提供足够依据，证明BT25S电子天平达到了预定的要求，确认仪器的性能及技术指标能够满足化验室对仪器的要求。 1.2 验证范围 本验证方案为BT25S电子天平运行确认（OQ）方案。 1.3 验证周期 一年
2 设备描述 BT25S电子天平（出厂公司：赛多利斯科学仪器有限公司）可测量范围为0.00001~21.00000克，适合工作在条件一般的实验室和其它工作间里，并获得可靠的称量结果，来保证分析数据的准确性。
3验证方案 3.1运行确认（OQ） 3.1.1运行确认1：仪器的各开关按钮的确认 3.1.1.1目的 保证可以正常使用仪器检验样品重量。 3.1.1.2操作 3.1.1.2.1调整水平脚，检查水平泡中的气泡是否可以处于圆环的中央。 3.1.1.2.2接通电源，检查显示器是否显示“OFF”，按ON/OFF键，天平进入自检，通过后检查显示器是否显示“0.00000 g ”，如显示，即自检通过，进入称量工作状态。 3.1.1.2.3在天平托盘上放置一称量瓶，按TARE键，检查显示器是否可以回到显示“0.00000 g”。 3.1.1.2.4移去称量瓶，再按TARE键，按CAL键，检查显示器是否显示”CAL”,几分钟后显示器上是否可以出现标示质量“0.00000 g”，校正结束。 3.1.1.3可接受标准 仪器各开关及按钮功能均完好。
关键控制点验证报告范本
ABC有限公司 保健品饮料 关键控制点验证报告仅供参考，酌情修改
验证方案审批表
目录 1．目的： (4) 2．范围： (4) 3．责任： (4) 4 验证内容 (4) 4.1 验证组织与时间 (4) 4.2 验证内容 (4) 4.3 验证过程 (4) 4.4 验证评价与结论 (6) 5．相关文件 (7)
1．目的： 确保保健产品功能饮料生产工艺中关键控制点的有效性、稳定性和可重复性；确认经验证后的关键控制点在一定的生产周期后没有发生显著的验证状态的漂移。 2．范围： 利乐包装产品生产中的关键控制点。 3．责任： 品控部、生产部、设备部。 4 验证内容 4.1 验证组织与时间 4.1.1 根据本公司《验证管理规程》及《关键控制点验证方案》，本公司成立 由品控部、生产部和设备部组成的5人验证小组开展本次关键控制点的验证。 其中： 组长：A 组员：B、C、D、E 4.1.2 本次验证计划时间为2018.1.10-2018.1.12。 4.2 验证内容 1）原料验收控制； 2）配料及半成品定容控制； 3）杀菌机控制。 4.3 验证过程 4.3.1 原料验收控制验证 4.3.1.1 原料验收控制验证包括：原料供应商的资质的确认、原料检验结果的确认、原料 适于生产状态的确认。 4.3.1.2 当下述情形出现时，应对原料供应商资质进行再确认，或将该供应商从“合格供 应商名录”中删除： ①每年年初未能及时提供合格供应商所应提交的“三证”； ②随货检验证件不全，并未能在合理有效期间补全资料时； ③连续两批次在其原料中发现有受潮、霉变或受虫害污染现象时； ④当成品检验异常并证实系由于原料成分不稳定造成时； ⑤当供应商提供的原料系由其新的分厂或子公司提供时，应对该公司的原料提供者的
方法学验证方案
***含量测定 方法学确认方案日期：2016年1月
验证方案审查与批准 您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。
目录 1 目的 (4) 2 范围 (4) 本方案适用于*****药业股份有限公司齐墩果酸片含量测定方法的确认。 (4) 3 验证机构与职责 (4) 4 定义 (5) 5 参考文件 (5) 6 风险因素分析 (5) 7 验证准备 (6) 8 检测方法的描述 (6) 8.1 药品与试剂的准备 (6) 9 验证实施 (8) 11 确认结果评定与结论 (14) 12 附录目录 (14)
1 目的 对苦参膜中的含量测定检测方法进行确认，确保方法的可行性，以便为有效控制苦参膜的含量提供依据。 2 范围 本方案适用于*****药业股份有限公司齐墩果酸片含量测定方法的确认。 3 验证机构与职责 3.1验证小组成员 3.2 职责 3.2.1验证小组组长职责 3.2.1.1保证确认方案及各种检查表的起草。 3.2.1.2保证在执行前完成对确认方案及各种检查表的审核和批准。 3.2.1.3负责对确认小组成员进行本方案的培训。 3.2.1.4保证完全按照确认方案实施。 3.2.1.5确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致的偏差处理方法对其进行记录、纠 正、调查和最终确认。 3.2.1.6确保确认报告的生成、审核和批准。 3.2.2QA职责 3.2.2.1执行前完成对确认方案及各种检查表的审核。 3.2.2.2负责确认过程的监控和检查，保证确认方案的实施，参与确认结果评价。 3.2.2.3参与确认偏差的调查、处理、和评估。 3.2.2.4确认过程中，如有变更，保证按《变更处理程序》执行。
电子天平解决方案
电子天平解决方案 ? 方案概述 电子天平利用新型传感器、高精度AD转换器件、单片机设计实现，具有精度高、功能强等特点。以其准确、快速、方便、显示直观等诸多优点而受到人们的青睐。 GP710 采用了立超电子科技集成电路专利技术，是一款专为高精度电子秤而设计的24 位A/D 转换器芯片。与同类型其它芯片相比，该芯片具有集成度高、响应速度快、抗干扰性强等优点。降低了电子秤的整机成本，提高了整机的性能和可靠性。 输入低噪声放大器的增益为128，当参考电压VREF 为5V 时，对应的满额度差分输入信号幅值为±20mV。芯片内的时钟振荡器不需要任何外接器件。芯片内的数字温度传感器可直接读出芯片内，即系统内的温度。 所有控制信号由管脚驱动，无需对芯片内部的寄存器编程。MCU 只需要2 个I/O 口即可实现对ADC 的所有控制，包括断电控制。上电自动复位功能简化了开机的初始化过程。 ?系统结构 采用一个稳压管同时给ADC和MCU 供电。为了提高数字与模拟电源的隔离，也可使用两个稳压管分别给ADC 和MCU 供电。该方案即可用于LED 显示，也可用于LCD显示。 ? 方案优势 N79E8251A 为增强型8位51微控制器(4T 模式)，内嵌16K/8K/4K 的存储器EPROM ，可以通过通用烧写器，ICP编程器，自带ISP功能等烧录程序。N79E8251A 系列的指令集与标准8052兼容。N79E8251A 内存程序空间分别为16K/8K/4K 字节的APROM，4K字节的数据内存及2K 字节的LDROM； 256字节的直接和间接RAM, 256 字节MOVX RAM；25个可位寻址的I/O口；两个 16-位的定时器/计数器； 8-通道多路10-位A/D 转换器； 4-通道10-位PWM；三个串行接口分别为一个SPI, 一个I2C和一个增强型串口； 2-级BOD电压检测/复位, 低压检测/复位(LVR) 和上电复位(POR)。N79E8251A系列自带内部22.1184MHz RC振荡器，可产生22.1184MHz / 11.0592MHz内部晶振，最高精度偏差仅±1%。N79E8251A有14个中断源，4个中断级。内部的闪存存储器可电擦写。一旦代码确定，用户可以通过安全码保护自己的代码。
SQP型电子天平确认报告
SQP型电子天平（十万分之一天平） 确认报告 新疆全安药业股份有限公司 目录 一、引言 (3) 1概述 (3)
2确认目的 (3) 3确认范围 (3) 二、确认准备 (3) 1确认小组成员及职责 (3) 2确认方案培训的确认 (4) 3确认相关文件 (4) 4仪器仪表校验的确认 (4) 5确认项目的的风险评估分析及控制措施 (4) 三、确认实施 (7) 1设计确认 (7) 2安装确认 (7) 3运行确认 (8) 4性能确认 (9) 四、偏差处理 (9) 五、最终评价与建议 (9) 六、再确认周期 (9) 七、附件 (10) 一、引言 1.概述 该天平最大称量为30g，使用内置校准砝码，一键式全自动校准。 2.确认目的 确认该仪器的称量示值误差、重复性、及其自动校准功能等技术指标经过一年的使用后仍旧能够符合要求。
3.确认范围 本方案适用于SQP型电子天平（十万分之一天平） 的确认。 二、确认准备 1.确认小组成员及职责 设备部 负责所需仪器 负责建立设备档案 负责设备的安装、调式并做好相应的记录 质量管理部 负责确认方案和确认报告的审核 负责确认工作实施监督检查 负责设备标准SOP及有关管理制度的起草 负责确认文件的归档保管 负责确认实施中的取样及检验 负责仪器、仪表的校验 QC化验室 负责设备的操作 负责设备的维修和保养 负责设备确认过程的记录，数据的收集 2.确认方案培训的确认 验证方案培训的确认：年月日，（培训讲师）在（培训地点）给参与验证的所有人员进行了培训，并对被培训者现场提问和笔试作答，详见员工培训记录表。
5.确认项目的风险评估分析及控制措施 风险评估的目的 为保证检验结果的准确，需要对SQP型电子天平（十万分之一天平）进行相关的风险评定，并制定出超控情况下进行补救的计划。风险评估将对设备的日常运行产生影响，并为各类计划制度制定提供必要的依据。控制措施的有效性将在验证和生产中得到累积证实。 风险识别：是进行质量风险管理的基础，即根据确定的风险，系统地收集、利用相关信息和经验（（如：历史数据、理论分析、已知的见解、多方意见和风险承受者的利害关系）来确认存在的风险， 指出将会出现的问题，即：“什么可能出现问题”。 风险分析：运用有用的信息和工具对已识别的风险及其问题进行分析、估计（影响因素、范围、关联、趋势；额外的信息资料；根本原因等），进而确认将会出现问题的可能性有多大出现的问题是否能够被及时地发现以及造成后果的严重性。 风险等级划分 通过分析每个风险的严重程度（S）、发生频率（P）和可检测性（D），对风险进行评分，评分实行3分制，即从低到高依次评分为1、2、3分。采用RPN（风险优先系数）进行计算，将严重程度、可能性及可检测性三种因素的分值相乘获得风险优先系数(RPN=S×P×D)，从而确认风险的等级，本验证的风险估见下表： 表一：风险等级划分表
天平验证
美泰科技（青岛）有限公司 MEITEK TECHNOLOGY (QINGDAO)CO. ,LTD. 十万分之一电子天平再验证方案 One hundred thousandth electronic balance Validation Protocol
目录 Table of Contents 1 概述Overview (3) 2 再验证目的Validation Purpose s (3) 3 再验证要求Validation Conditions... (3) 4 再验证合格标准Validation Criterion ......... (3) 5 方案实施Implementation of the protocol (3) 6 采用文件Reference Documents (3) 7 再验证内容与方法Contents and Methods of Validation (3) 8 再验证数据分析The analysis of validation dat a (4) 9 验证结果与结论Result and conclusion of validation (5) 10 附件Appendix (5)
1.概述Overview 1.1电子天平型号Electronic Balance Model：BT25S 设备编号Equipment No.：QC62Y011 1.2该设备由德国赛多利斯股份公司制造，安装在天平室。 This equipment which Installed in the balance room is produced by Germany Sartorius AG 2.再验证目的Validation Purposes 确认该仪器的称量示值误差、重复性、及其自动校准功能等技术指标经过一年的使用后仍旧能够符合要求。 Confirm that the largest weighing range, repeatability, error range of the equipment meet the required technical specifications and in accordance with the inspection requirements. 3.再验证要求Validation requirements 3.1验证前检查该设备的使用记录及其日常维护保养测试记录。 Before the validation,Confirm the equipment documents and spare parts are complete. 3.2验证前必须对BT25S型电子天平进行每年一次的校验。 Before the validation, Confirm the installation, operation of BT25S-type electronic balance and in accordance with the requirements of inspection weighing . 3.3验证前必须对所用的校准砝码确定有效。 Before the validation, Confirm the process of calibration weight of the trial used to effective 4.再验证合格标准The validation Criterion 4.1BT25S型电子天平的称量示值误差范围为20.0000g±1mg。 BT25S-type electronic balance sensitivity test weight is 20.0000g ± 1mg. 4.2BT25S型电子天平的重复性实验合格标准：标准偏差≤0.02mg BT25S-type electronic balance's eligibility criteria of reproducibility experimental: standard deviation is not more than 0.02mg. 4.3BT25S型电子天平的自动校准功能正常。 5.方案实施Implementation of the protocol 本验证方案计划于2010年01月04日－01月 05日进行验证 The validation program is planned for verifying in December 21, 2008 to December 24 由验证小组：杨平、钟迪仕、李霄、吴晓飞负责实施。 By the validation team: Yang Ping, Liu Qiang,Liu Xiangwen,WuXiaofei, is responsible to implement. 6.采用文件Reference Documents SOP-SB-QC022 7.再验证内容与方法Contents and Methods of Validation 7.1日常使用记录检查及运行测试。 7.1.1目的：根据设备SOP-SB-QC022进行操作，确认该设备运行正常。 Objective: operate the equipment in accordance with the equipment SOP-SB-QC022 。 7.1.2检查项目（检查结果在□划“√”）Check the item (the results in the □ zoned "√") 7.1.2.1按键功能、显示器Button functions, display
电子天平验证方案
电子天平的验证方案 ××××××制药有限公司 年月
验证方案审批表
目录1 引言 2验证的组织机构 3验证实施人员及时间安排 4 安装确认 5 运行确认 6 性能确认 7 再验证周期 8 验证结果评定与结论 9 验证报告
一、引言（根据仪器实际情况调整） 1.1 概述：以电磁力或电磁力矩平衡原理进行称量的天平。 1.2 性能和原理：应用杠杆原理的产物。天平的稳定性，天平的灵敏性，天平的正确性，天平示值的不变性 1.3验证目的： 1.3.1 检查并确认天平的设计和安装符合设计要求。 1.3.2 检查并确认天平所用材质、设计、制造符合要求； 1.3.3 检查设备的文件资料齐全； 1.3.4 验证电子天平是否符合要求。 1.4验证要求 1.4.1验证前必须对电子天平进行安装、测量确认，符合设计要求。 1.4.2验证前必须对电子天平进行校验，且在有效期内。 1.6验证合格标准结合公司使用情况主要对其测量效果进行确认 二、验证的人员及职责 三、安装确认： 3.1外观检查
仪器配有仪器名称、型号、制造厂名、出厂日期和仪器编号等标志，各个部件正常，无松动现象。 3.2 安装前检查安装确认所需文件资料配备情况是否齐全及符合要求： 验证结论： 验证人：验证时间： 3.3电子天平的安装条件检查记录： 电子天平安装条件检查记录
验证结论： 验证人：验证时间： 四、运行确认： 验证小组在安装确认完成后，应按照“电子天平标准操作规程”，使仪器进行正常运转，重点对仪器运转状态下是否符合设计及要求进行测试。 4.1确认人员着装要求穿洁净工作服 4.2检查电子天平运行情况
BP211D型电子天平确认
BP211D型电子天平 分析仪器确认 金陵药业股份有限公司浙江天峰制药厂 质量管理部 确认与验证 方案审批 目录 错误!未定义书签。 2. ................................................................................................................................... 确认仪器概述错误!未定义书签。 3. ................................................................................................................................... 确认小组人员及职责和确认
时间 .......................................................................... 错误!未定义书签。 4. ................................................................................................................................... 人员培训确认错误!未定义书签。 5. .................................................................................................................................. 确认前检查错误!未定义书签。 6. .................................................................................................................................. 安装确认错误!未定义书签。 7. .................................................................................................................................. 运行及性能确认错误!未定义书签。 7. 1测试项目1 ――电子天平显示及按键功能、调整（校准）功能确认 (11) 7. 2测试项目2――偏载测试 (13) 7. 3测试项目3――重复性测试 (15) 7. 4测试项目4――校准砝码比对测试 (17) 8. 偏差报告 (19) 9. 确认结论及最终报告 (20) 附录1 :偏差报告 (22) 附录2:附件索引 (23) 1. 确认目的 为建立文件化的证据，证明质量管理部BP211D电子天平（设备编号： ____________ ）与金陵 药业股份有限公司浙江天峰制药厂设备需求相符，并安装于适宜该仪器的实验室环境中， 且其软、硬件功能参数能够符合其设计要求，特制订本安装/运行/性能确认（IQ/OQ/PQ ） 2. 确认仪器概述2. 1仪器描述及用途 BP211D型电子天平于2000年2月购买至今，放于化验室（天平室）重称量等 ，用于试剂称量、恒 准确称量物体质量之用。
电子天平讲义
电子天平讲义 二、对规程的解释 1.适用范围 本规程适用于电子天平（以下简称天平）的首次检定、后续检定和使用中检验。 首次检定是指对从未检定过的天平所进行的一种检定。 后续检定包括：强制性周期检定；修理后的检定；周期检定有效期内的检定，不论是由用户提出请求，或由于某种原因使有效期内的封印失效而进行的检定。 使用中检验是指为检查衡器的检定标记或检定证书是否有效、保护标记是否损坏、检定后衡器是否遭到明显改动，以及其误差是否超过使用中最大允许误差所进行的一种检查。 通常我们的检定应执行首次检定或后续检定。 本规程规定天平应增加最小秤量的标记。 2.概述 通过作用于物体上的重力来确定该物体质量，并采用数字指示输出结果的计量器具。用于砝码质量量值传递、物体质量测量、体积测量及磁性测量等。也可以用于确定与质量相关的其他量值、数量、参数或特性。 3、计量性能要求 3.1实际分度值（d） 指相邻两个示值之差。 3.2检定分度值（e） 用于划分天平级别与进行计量检定的，以质量单位表示的值。检定分度值e
由生产厂根据表1的要求选定。 3.2.1检定分度值e 可取下列形式： 1×10k 或2×10k 或5×10k 其中k 为正整数、负整数或零。 检定分度值只能以1、2、5为基数，不能以3、4、6、7、8、9为基数。 如：e=6kg 是错误的。 3.2.2检定分度值e 由下式规定： d ≤ e ≤10d 在一般情况下，检定分度值e 还应服从e =10k kg ，其中k 为正整数、负整数或零。 通常e =10d 、e =5d 、e =2d 、e =d ，e =d 几种情况。 3.3检定分度数（n ） 最大秤量与检定分度值之比， 。 3.4准确度级别 3.4.1天平按照检定分度值e 和检定分度数n ，划分成下列四个准确度级别： 特种准确度级 符号为 高准确度级 符号为 中准确度级 符号为 普通准确度级 符号为 本规程取消了标准天平、工作用天平的分类。 3.4.2天平准确度级别与e 、n 的关系见表1。 高准确度级中准确度级普通准确度级 本规程增加了对最小秤量的要求，如表1最后一列。除e ＜1mg 的 级天平外，其余对用d 计算最小秤量。 e Max n =
电子天平校验操作规程
电子天平校验操作规程 1．目的Purpose: 制定电子天平的标准校验操作规程，确保在用电子天平指示的准确性。 2．适用范围Scope: 适用于公司在用的电子天平的校验。 3．程序Procedure: 3.1校验准备 3.1.1校验条件 ——天平使用的电源按说明书的规定，使用220V交流电的天平，其电压范围应在220V±10%之间，对于50HZ电源频率范围为±2%。电压与频率不能超出范围，否则天平将不能正常工作甚至引起天平永久性损坏； ——天平应安放在无振动、无气流、无热幅射、无腐蚀性气体的环境中，室温恒定； ——计量性能的校验在天平通电2～4小时后进行。 3.1.2校验所需设备 ——砝码（误差不得大于被检天平在该载荷下最大允许误差的1/3）； ——标准温度计（分度值不大于0.2℃）； ——湿度计（相对精度不低于5%）。 4．校验项目及技术指标 4.1 外观检定 ——应将天平调到水平状态； ——仪器开关、按键应正常； ——仪器各个部件应完好齐全； ——使用交流电源的天平应有良好的接地线，以防止静点对计量性能的影响，同时防止意外的电源故障4.2 最大允许误差 4.2.1当天平空载时已经调到零位的条件下，无论是加载或是卸载，在零与最大称量之间的任一载荷，其最大误差不得超过表1的规定： 表1
4.2.2 依据表1要求，各级电子天平计量性能符合下列各表所列其最大允许误差： 表2 Ⅰ级电子天平 表3 Ⅱ级电子天平 表4 Ⅲ级电子天平
表5 5.校验过程 5.1 不同载荷时的最大允许误差的校验 天平在不自动回零的情况下，载荷从零开始，逐渐往上加，直到最大称量；再从最大称量往下减，直到零载荷，其测量点数在常规检测时不少于5点。在这过程中，记下每次加（减）载天平的示值，与砝码的实际质量比较，得出各个载荷点的误差，其误差不得超过表1项表列的最大允许误差。 其中误差E=指示值I-总载荷L 5.2重复性误差的校验 将天平调零，加全载载荷并记录数据，然后卸载荷。重复操作，每加一次载荷须回零一次，同一载荷点测定六次，极差法计算结果。其加载时，误差不得超过表1项表列的最大允许误差的绝对值；空载时不得超过表1项表列的最大允许误差绝对值的一半。 空载时重复性误差: R=Pmax-Pmin 加载时重复性误差: R=(P2-P1)max-(P2-P1)min 其中Pmax——表示载荷最大值；Pmin——表示载荷最小值。 P1——空载时天平示值；P2 ——全载时天平示值；P2-P1——表示全载与空载之差。 (P2-P1)max——天平加载示值与空载示值之差的最大值。 (P2-P1)min——天平加载示值与空载示值之差的最小值。 5.3四角误差的校验（偏载误差）
电子天平校验标准
1.0目的 定期进行内部校准，确保电子天平在使用时符合允许误差。 2.0校准周期 每6个月校准一次。 3.0仪器 3.1电子天平 3.1.1型号CP224S 3.1.1.1Max（最大称量）：220g 3.1.1.2d（实际分度值）：0.1mg 3.1.2型号TP4KS 3.1.2.1Max（最大称量）：4000g 3.1.2.2d（实际分度值）：0.1g 3.2标准砝码（已校准）：1mg~200g、2kg 4.0校准项目及允许误差 4.1型号CP224S 4.1.1天平鉴别力：e=10d（e=1mg），免检。 4.1.2天平最大允许误差： 称量范围允许误差 0~50000e ±0.5e（±0.5mg） >50000e~200000e ±1.0e（±1.0mg） >200000e ±1.5e（±1.5mg） 4.1.3天平四角误差（试验载荷=100g）：±1.0e（±1.0mg）。 4.2型号TP4KS 4.2.1天平鉴别力：e=10d（e=1g），免检。 4.2.2天平最大允许误差： 称量范围允许误差 0~500e ±0.5e（±0.5g） >500e~2000e ±1.0e（±1.0g） >2000e ±1.5e（±1.5g） 4.2.3天平四角误差（试验载荷=2000g）：±1.0e（±1.0g）。
5.0 步骤 5.1 校准前确保电子天平通电预热至少30分钟。 5.2 将电子天平调至水平位置。 5.3 进行天平最大允许误差校准。 5.3.1 将天平调至零点。 5.3.2 从步骤4.0的每一称量范围中任意选取一个重量。 5.3.3 根据选好的重量，从标准砝码中选择对应重量的标准砝码。 5.3.4 将砝码放到称量盘上，待读数稳定后，将该读数记录下来。 5.3.5 重复上述步骤操作三次，计算平均值。 5.3.6 计算实际误差：实际误差 = 实测平均值 - 标准砝码值 5.3.7 重复步骤5.3.3~5.3.6，用另两个选好的重量进行校准。 5.4 进行天平四角误差校准。 5.4.1 将天平调至零点。 5.4.2 根据以下试验载荷要求选取对应重量的标准砝码。 5.4.2.1 型号CP224S ：试验载荷=100g 5.4.2.2 型号TP4KS ：试验载荷=2000g 5.4.3 校准位置要求： 5.4.4 按上述位置要求将砝码分别放到称量盘对应位置上，逐点位置进 行校准，待读数稳定后，将该读数记录下来。 5.4.5 重复上述步骤同一位置操作三次，计算平均值。 5.4.6 计算实际误差：实际误差 = 实测平均值 - 标准砝码值 6.0 结果 6.1 如果所有实际误差符合允许误差，则此电子天平合格，可以正常使用。 6.2 如果任何一个实际误差超出允许误差，则此电子天平不合格，应停止使用，并贴上“失控”标签，将该电子天平送维修。 4 1 5 3 2