一次性医疗用品、消毒器械与消毒剂的使用管理制度

一次性医疗用品、消毒器械与消毒剂的使用管理制度
一次性医疗用品、消毒器械与消毒剂的使用管理制度

一次性医疗用品、消毒器械与消毒剂的使用管理制度(一)一次性使用医疗用品的使用管理制度

一次性使用医疗用品,是指无菌、无热源、经检验合格,在有效期的一次性直接使用的医疗器械。如无菌注射器、无菌注射针、无菌输液器、无菌输血器和无菌输液袋等.

1、根据规范化管理要求,采购渠道原则为指定的部门,禁止从非法渠道采购医疗器械.

2、直接从生产或经营企业采购无菌器械,应索取生产或经营企业的必要证件(卫生许可证、产品批准文号、营业执照、该批产品的检验报告单、产品合格证)、销售人员的合法身份.

3、建立无菌器械采购的索证验收制度,严格执行并做好记录.索证验收记录至少应包括:购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等.按照记录应追查到每批无菌器械的进货来源.

4、器械到货后应在24小时内验收,验收人员应在记录上签名.

5、验收或使用过程中若发现小包装已破损、表示不清的无菌器械,应立即停止使用、封存,并及时与生产厂家联系,予以更换;若发现不合格无菌器械,应立即停止使用封存,并及时报告药品监督局予以处理。

6.储存一次性无菌器械的场所应阴凉干燥、通风良好,并每月打扫,保持清洁卫生。

7、应定期检查在库的无菌器械的有效期和质量情况发现疑问及时处理并有记录。

8、凡使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求,一次性注射器具应当一人一用一灭菌,凡接触皮肤黏膜的器械和用品必须达到消毒要求。

9、建立无菌器械使用后的销毁制度。凡使用的一次性医疗用品,应当消毒并做毁形处理,能够焚烧的,应当及时焚烧。并做好记录。

10、一次性医疗废物的暂时储存,应当远离医疗区、食品加工区和人员活动区以及生活垃圾存放场所,并设置明显的警示标识和防渗漏、防鼠、防蚊蝇、防蟑螂、防盗及预防儿童基础的安全措施。

11、使用无菌器械发生可疑不良事件时,应按规定及时报告省市医疗器械不良监测中心和卫生行政部门。

(二)消毒剂使用管理制度

1、医院感染管理委员会和医院药事委员会对全院消毒剂的购入和使用进行监督管理,具体由医院感染管理科和药剂科负责组织实施。

2、医院感染管理科根据医疗用品消毒要求提出医院消毒制剂的种类申请,经药事管理委员会讨论通过后引进使用。

3、药剂科根据临床使用状况,负责购入合格的规格性消毒制剂(碘剂、乙醇、戊二醛等),每次下发科室使用前应核准药物浓度及有效期。

4、使用科室应掌握消毒制剂的使用浓度、配制方法和更换时间,现配现用的含氯消毒制剂,配制后应用测试纸(卡)测试,浓度合格后方可使用。

5、医院感染管理科应对全院消毒制剂的使用状况进行监督和指导,定期对临床使用中的消毒制剂进行监测。

6、使用科室应指定专人负责消毒制剂的管理和使用,发现问题应及时与医院感染管理科和药剂科联系解决。

(二)各类监护设备、医疗用品的消毒制度

1、呼吸机用的各种波纹管、湿化器、呼吸活瓣、接头、面罩、超声雾化管等可拆卸部分,应分类浸泡于有效氯500mg/L的含氯消毒液30min后,先揉搓洗涤或刷洗,再用清水冲洗晾干,耐热的可采取高压灭菌,不耐热则再次浸泡于有效氯1000mg/L的含氯消毒液30min,无菌水冲洗后晾干,置无菌容器中干燥保存备用(不超过1周);咬嘴及鼻导管一人一用一消毒;可复用的波纹管、湿化器、输氧管道等24-48h更换一次。

2、呼吸机外壳及显示屏可用有效氯250mg/L的含氯消毒液毛巾擦拭,之后再用清水毛巾擦拭干净。

3、开口器、舌钳、压舌板、扩阴器等接触黏膜的物品,用后应用有效氯500mg/L的含氯消毒液浸泡后清洗、擦干,压力蒸汽灭菌后干燥保存备用。

4、吸引器、胃肠减压器等仪器,使用后表面用有效氯500mg/L的含氯消毒液擦拭2遍,30min后清水擦净;连接管道、吸引管(瓶)、胃管、吸痰管等用有效氯1000mg/L的含氯消毒液浸泡30min,清洗晾干,高压灭菌。

5、使用后的弯盘、换药碗用有效氯500mg/L的含氯消毒液浸泡30min,清洗晾干,高压灭菌;药杯每周消毒2次,用有效氯250mg/L的含氯消毒液浸泡30min,流水冲净,消毒纱布擦干备用。

6、体温计用75%乙醇溶液或有效氯500mg/L的含氯消毒液浸泡30min,流水冲净,擦干,清洁干燥备用,含氯消毒剂应现配现用。

7、普通病房使用的血压计袖带、听诊器、热水袋、冰袋等接触患者皮肤的物品,应经常用清洁剂清洗保持清洁,如有血液等污染时,用有效氯1000mg/L的含氯消毒液浸泡30min,洗净,晾干备用,无污染每周消毒1次(用有效氯250mg/L的含氯消毒液浸泡30min,洗净晾干备用)。听诊器可在清洁的基础上用乙醇擦拭。

8、治疗车、换药车等,每日用有效氯250mg/L的含氯消毒液擦拭1-2次。

9、吸氧用瓶使用完毕,一般疾病患者使用的可用有效氯500mg/L的含氯消毒液浸泡30min,蒸馏水冲净后,倒立在无菌巾上晾干,单独包裹保存备用。特殊患者使用的,可先用用有效氯1000mg/L-2000mg/L的含氯消毒液浸泡30-60min后,再蒸馏水冲净后,倒立在无菌巾上晾干,单独保存备用。

XXX医院使用消毒剂管理规定

XXX医院使用消毒剂管理规定 1、 基本要求: 1.使用前应认真阅读产品包装上的说明书、使用范围、使用方法和注 意事项,并严格遵照执 行。 消毒剂应存放于阴凉通风处、避光、防潮、密封保存,有特殊要求时参 照产品说明书保 存。 按照产品说明书要求,直接使用或根据有效成份含量和稀释成所需的浓度。 消毒剂均有一定的腐蚀性,浸泡消毒物品应根据相关要求控制时间,不 宜长时间浸泡物品或残留在物体 面。 5.多数消毒 剂配置后稳定性下降,应现配现用,使用前监测其度。连续使用的消毒剂,应每日监测浓度或每次使用前监测浓 度。 6.用于浸泡消毒时容器应加盖,并 存放于通风良好的环境。 7.新启用或用过的物品、 器具和器械应先去除污染,彻底清洗干净,干燥后再消 毒。 医务人员使用消毒剂时,应做好个人防护,防止过敏、对皮肤粘膜的损伤。二、常用消毒剂使用要求: 1.消毒剂类型,2.消毒剂名称,3.适 用范围,4.使用方法,5.注意事项,6.开瓶有效期限,7.备注。 三、适用于手、皮肤、黏膜及伤口的消毒。 1.擦拭法:皮肤、粘膜擦拭消毒,用浸有碘伏消毒液原液的无菌棉球 或其它替代物品擦拭被消毒部位。外科手消毒用碘伏消毒液原液擦拭揉 搓作用至少3min。手术部位的皮肤消毒,用碘伏消毒液原液局部擦拭2

~3遍,作用至少2min。注射部位的皮肤消毒,用碘伏消毒液原液局部擦拭2遍,作用时间遵循产品的使用说明。口腔黏膜及创面消毒,用含有效碘1000~2000mg/L 的碘伏擦拭,作用3-5min。不应用于黏膜和伤口的消毒,金属制品的消毒,碘过敏者慎用。碘伏原液1个月;稀释后碘伏消毒液24h或现配现用。治疗用消毒瓶最长不超过4天,(每周更换2次并进行消毒灭菌处理) 2.冲洗法:对阴道黏膜创面的消毒,用含有效碘500mg/L的碘伏冲洗,作用到使用产品的规定时间。中效消毒剂乙醇适用于皮肤、物表及医疗器械的消毒。 3. 浸泡法:低效消毒用75%,作用10min以上。擦拭法:用浸有75%乙醇的棉球或其它替代物品擦拭被消毒部位,待干。乙醇易燃,忌明火;必须使用医用乙醇,严禁使用工业乙醇消毒和作为原料配制。

医疗器械使用管理制度

医疗器械使用管理制度 (一)正确使用 1.医疗器械最终用户部门应根据操作手册,对初次使用的医疗器械(设备)的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2.医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3.医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械(设备)培养技术骨干,建立部门内技术支持。 4.医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械(设备)的操作进行定期考核,以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 (二)安全使用 1.保证患者安全:在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前,应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械(设备)的使用,及时通知部门内相关人员或负责人,并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械(设备)操作不熟练的医护人员独立操作,尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备,最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作

规程和应急方法,标识在操作者容易看到之处。 2.保证操作者安全:操作医疗器械(设备)的医护人员应加强对所使用器械(设备)安全使用知识学习,尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备,应做好自身防护。 3.保证医疗器械(设备)安全:操作医疗器械(设备)的医护人员应对所操作的医疗器械(设备)的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七.医疗器械应急保障制度 (一)物资供应应急保障 1.国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 (1)因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假,因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点,就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单(区分科室备存和医院备存),报上级主管部门(医务科、护理部)审核,报院领导批准。 (2)医疗设备科根据医院批准的上述清单,进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话,遇紧急情况时,临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 (3)对于抢救情况发生概率高的临床科室,应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2.上级发出重大疫情通知

幼儿园消毒管理制度

幼儿园消毒工作制度 1.紫外线消毒 紫外线灯照射我园的做法是:春夏秋三季是全天通风;冬天按照空调使用办法进行通风。也就是早上来园时、上午幼儿户外活动时、中午、下午幼儿户外活动时对室内进行通风,每 次通风10-15分钟。另外用紫外线灯对室内进行照射,起到对空气的消毒作用,这种消毒方 法适合于幼儿离园以后进行,需要门窗关闭30分钟,打开门窗再入内。适合空气消毒的图书和被褥 2.化学消毒 1.84消毒液。可以用消毒物品,如:抹布、拖把、玩具、餐桌、床、门把手、水龙头、 厕所、洗手池、体温计、室外大型玩具等物体表面消毒。需注意的是消毒完毕后要用清水擦 干净,避免消毒液对人造成伤害。 配比:使用84消毒液,消毒物体表面或抹布用1:100的比例(如果出厂期没超过3个月可以用1:200),拖把1:50比例,空气消毒用1:200的比例,浸泡时间30分钟。 消毒到位。传染病流行期间,为了加大手足口病流行及甲型H1N1流感期间各班消毒力度,做到消毒到位,各班都配备了量杯,由保健员对如何配比进行培训指导,全体保育员进 行消毒液配比比赛。领导班子对老师们消毒液配比操作进行现场检查与指导,达到人人会配 比,消毒工作严格到位。 3.热力消毒。用蒸汽进行的消毒。如我园幼儿餐具及水杯用的是消毒柜,伙房餐具用的是消毒车,并按照说明使用。 一、环境卫生 1.要建立健全室内外环境清扫制度。每天一小扫,每周一大扫。分片包干,定人、定点、 定期检查。要消灭蚊、蝇、蟑螂等害虫。 2.幼儿玩具要保持清洁,定期消毒、清洗。 3.要经常保持室内空气流通、阳光充足,冬天也要定时开窗通风换气。 4.厕所要清洁通风,定时打扫并消毒。 二、个人卫生

医院感染管理制度

医院感染管理制度一、为认真贯彻执行《中华人民共和国传染病和防治法》,《中华人民共和国传染病和防治法实施细则》及《消毒管理办法》的有关规定,医院成立院内感染控制委员会,全面领导院内感染管理工作。 二、建立健全院内感染监控网,以医院住院患者和工作人员为监测对象,统计住院患者感染率。 三、感染管理办公室医护人员定期或不定期深入各科病房及重点科室工作,做空气、物体表面、工作人员手的微生物学监测,督促检查预防院内感染工作。 四、定期或不定期进行院内感染漏报率的调查,督促病房如实登记院内感染病例,杜绝漏报。 五、分析评价监测资料,并及时向有关科室和人员反馈信息,采取有效措施,减少各种感染的危险因素,降低感染率,将院内感染率控制在10%以内。 六、经常与检验科细菌室保持联系,了解微生物学的检验结果及抗生素耐药等情况,为采取相应措施提供科学依据。 七、加强院内感染管理的宣传教育,宣传院内感染监测工作的意义和监测知识,提高医护人员的监控水平。 八、拟定全院各科室计划并组织具体实施。

九、协调全院各科室的院内感染监控工作,提供业务技术指导和咨询,推广新的消毒方法和制剂。 十、对广大医务人员进行预防院内感染知识的培训和继续教育,做好有关消毒、隔离专业知识的技术指导工作。 病房感染管理制度 1、严格执行《消毒隔离管理总则》的有关规定。 2、在院感科的指导下配合做好各项监测,按要求报告医院感染发病情况,对监测发现的问题及时分析原因,采取有效措施。 3、患者安置原则应为:感染病人与非感染病人分开,同类感染病人相对集中,特殊感染病人单独安置。 4、病室内应定时通风换气,每周空气消毒一次,地面应湿式清扫,遇污染时即刻消毒,每月大扫除一次。 5、病人床单、被套、枕套每周更换1-2次,枕芯、棉褥、床垫定期消毒。被血液,体液污染时,及时更换,并装入红色塑料袋,禁止在病房、走廊清点更换下来物品。 6、病床应湿式清扫,一床一套(巾),床头柜应一桌一抹布,用后均需消毒。病人出院,转科或死亡后,床单位须进行终末消毒处理。 7、弯盘、体温计等用后立即消毒处理。 8、加强各类监护仪器设备,卫生材料等清洁与消毒管理。

医疗器械经营管理制度(新规)

. . . . 2016年最新医疗器械经营管理制度(新规)

医疗器械经营质量管理制度目录 1. 质量管理机构(质量管理人员)职责QX-001 2. 质量管理规定QX-002 3. 采购、收货、验收管理制度QX-003 4. 首营企业和首营品种质量审核制度QX-004 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度QX-005 6. 销售和售后服务管理制度QX-006 7. 不合格医疗器械管理制度QX-007 8. 医疗器械退、换货管理制度QX-008 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QX-009 10.医疗器械召回管理制度QX-010 11.设施设备维护及验证和校准管理制度QX-011 12.卫生和人员健康状况管理制度QX-012 13.质量管理培训及考核管理制度QX-013 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 QX-014 15.购货者资格审查管理制度QX-015 16.医疗器械追踪溯管理制度QX-016 17.质量管理制度执行情况考核管理制度QX-017 18.质量管理自查制度QX-018 19.医疗器械进货查验记录制度QX-019 20.医疗器械销售记录制度QX-020

医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序QX-2-001 2. 质量管理记录工作程序QX-2-002 3. 医疗器械购进管理工作程序QX-2-003 4. 医疗器械验收管理工作程序QX-2-004 5. 医疗器械贮存及养护工作程序QX-2-005 6. 医疗器械出入库管理工作程序QX-2-006 7. 医疗器械运输管理工作程序QX-2-007 8. 医疗器械销售管理程序QX-2-008 9. 医疗器械售后服务管理程序QX-2-009 10. 不合格品管理工作程序QX-2-010 11. 购进退出及销后退回管理程序QX-2-011

消毒剂使用管理的规定

消毒剂使用管理的规定 消毒剂指用于杀灭传播媒介上的微生物使其达消毒或灭菌要求的制剂。包括灭菌剂、高效消毒剂、中效消毒剂和低效消毒剂。 一、基本要求 (一)使用前应认真阅读产品包装上的“产品说明”、“使用范围”、“使用方法”和“注意事项”等,并严格遵照执行。 (二)消毒剂应放置于阴凉通风处,避光、防潮、密封保存。 (三)按产品说明,根据有效成份含量按稀释定律配制所需浓度。 (四)多数消毒剂配制后稳定性下降,应现用现配、使用前监测浓度。连续使用的消毒剂应每日监测浓度,或每次使用前监测浓度。 (五)用过的医疗器材和物品,应先去污染,彻底清洗干净,再消毒。 (六)用于浸泡消毒时容器应加盖,并存放于通风良好的环境中。 (七)消毒剂均有一定的腐蚀性,不宜长时间浸泡物品或残留在物体表面,作用时间达到后应取出或采取有效措施去除残留消毒剂。 (八)消毒人员应做好个人防护,必要时戴口罩、橡胶手套、护目镜或面罩等。有强烈刺激性气味时,人员应尽可能离开消毒现场或加强环境通风。 二、常用消毒剂使用管理 (一)含氯消毒剂 1.属高效消毒剂,广谱、高效、低毒。腐蚀性强,受有机物影响

大,稳定性差。常用的含氯消毒剂有:次氯酸钠、二氯异氰尿酸钠、三氯异氰尿酸,适用于餐具、环境、水、疫源地等消毒。 2.常用消毒方法有浸泡、擦拭、喷洒与干粉消毒等。浸泡法:将待消毒的物品浸没于装有含氯消毒剂溶液的容器中,加盖。对细菌繁殖体污染物品的消毒,用含有效氯500mg/L的消毒液浸泡>10min,对经血传播病原体、分支杆菌和细菌芽孢污染物品的消毒,用含有效氯2000mg/L~5000mg/L消毒液,浸泡>30min。擦拭法:大件物品或其他不能用浸泡消毒的物品用擦拭消毒,所用药物浓度和作用时间同浸泡法。喷洒法:对一般污染的物品表面,用含有效氯400 mg/L~700 mg/L的消毒液均匀喷洒,作用10min~30min;对经血传播病原体、结核杆菌等污染表面的消毒,用含有效氯2000mg/L的消毒液均匀喷洒,作用>60min。喷洒后有强烈的刺激性气味,人员应离开现场。干粉消毒:对排泄物的消毒,加入干粉,使有效氯达10000mg/L,作用2h以上;对污水的消毒,加入干粉,使有效氯达50mg/L,作用2h后排放。 (二)戊二醛 1.属灭菌剂,广谱、高效、毒副作用大。腐蚀性小,受有机物影响小,稳定性好。常用浓度为2%,增效的复方戊二醛可按卫生许可批件批准的浓度使用。适用于不耐热的医疗器械和精密仪器等的浸泡消毒与灭菌。 2.浸泡法:10h达到灭菌水平;消毒作用按产品使用说明的时间。

医院消毒剂管理制度

医院消毒剂管理制度 1. 目的为了加强医院消毒剂管理工作,规范医护人员操作行为,有效预防和控制医院感染,保障医疗安全,提高医疗质量,根据《医院感染管理办法》和(消毒管理办法》中有关规定,最大限度消除或降低因消毒剂在使用过程中的质量问题或使用不当而引起的医院感染发生。 2. 适用范围全院各医疗部门、消毒供应中心、护理部、医务部等。 3、监督管理医院感染管理委员会和感染管理科负责监督、管理等工作;各医疗部门、护理部、医务部、消毒供应中心等部门负责执;各医疗部门所有工作人员认真履行本制度。如有违反者,将视情节严重程度按相关规定给予处罚 4. 内容凡是直接从生产或经营企业采购的消毒剂,应根据卫生部的有关要求,验明“三证”,索取供货厂家生产或经营的必要证件(如:卫生许可证、产品批准文号、营业执照、该批产品的检验报告单、产品合格证等)、销售人员的合法身份。 感染管理科应安排专人负责消毒剂管理,建立消毒剂的索证验收制度,严格执行并做好记录(如:购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、产品有效期等),做好质量验收工作,严把消毒剂购入关。 存放消毒产品的场所应阴凉干燥、通风良好,并保持清洁卫生;定期对库存的消毒液进行检查,发现过期消毒液,应丢弃不用,并做好记录, 临床科室领回消毒剂后应存放于整洁、阴暗避光处,每次打开后应立即密封,避免挥发和污染,影响消毒效果。盛装消毒剂的容器在使用前必须经过灭菌处理。使用消毒剂前必须二人以上查对浓度、有效期、出厂日期及领

回日期,并有签字记录。 临床医务人员应了解各种消毒剂的性能、有效浓度、作用时间、使用方法及影响因素等。如多酶洗液应随时更换,不能反复使用。严格按照对物品消毒与灭菌的要求程度选用合适的消毒剂和消毒方法,不得擅自更改,若遇质量问题,应停止使用并及时报告医院感染管理科。 医院感染管理科负责指导临床正确使用各种消毒剂,应每月或每季监测使用中消毒剂的消毒效果(使用中灭菌用消毒液无菌生长,使用中皮肤粘膜消毒液染菌量< 10cfu/ml,其他使用中消毒液染菌量< 100cfu/ml)。 临床科室应严格按照国家卫生部门的有关规定正确使用消毒剂,任何科室不得擅自采购消毒剂。 感染管理科根据各科室使用的消毒剂,定期检查请领及库存数量,分析各科室是否能正确使用,能否达到感染控制要求。

2017年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(完整版)

xxxxxx医疗科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度

1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构(质量管理人员)职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度

2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序

医疗器械使用管理规定

医疗器械使用管理规定 (一)正确使用 1.医疗器械最终用户部门应根据操作手册,对初次使用的医疗器械(设备)的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2.医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3.医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械(设备)培养技术骨干,建立部门内技术支持。 4.医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械(设备)的操作进行定期考核,以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。(二)安全使用 1.保证患者安全:在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前,应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械(设备)的使用,及时通知部门内相关人员或负责人,并与主管工程技术人员取得联系。

②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械(设备)操作不熟练的医护人员独立操作,尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备, 最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作规程和应急方法,标识在操作者容易看到之处。 2.保证操作者安全:操作医疗器械(设备)的医护人员应加强对所使用器械(设备)安全使用知识学习,尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备,应做好自身防护。 3.保证医疗器械(设备)安全:操作医疗器械(设备)的医护人员应对所操作的医疗器械(设备)的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七.医疗器械应急保障制度 (一)物资供应应急保障 1.国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 (1)因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假,因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点,

GR 医院清洁消毒管理制度

起草人:杨祖群、王荔 发布日期:2015年3月22日 审核人:王荔 生效日期:2015年5月1日 批准人:李秋 页数:共16页 回顾日期:2018年5月 医院清洁消毒管理制度 1.目的: 切断感染链,终止主要传播环节,防止病原微生物在患者与患者之间、医院人员与患者之间和媒介物中传播,保障患者、医务人员、陪护人员、志愿者、学生及外来工作人员安全。 2.适用范围: 全院所有临床、医技、儿研所、分子生物中心、太平间等。 3.定义: 3.1 清洁:去除物体表面有机物、无机物和可见污染物的过程。 3.2 清洗:去除诊疗器械、器具和物品上污物的全过程,流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。 3.3 清洁剂:洗涤过程中帮助去除被处理物品上有机物、无机物和微生物的制剂。 3.4 消毒:清除或杀灭传播媒介上病原微生物,使其达到无害化的处理。 3.5 消毒剂:能杀灭传播媒介上的微生物并达到消毒要求的制剂。 3.6 灭菌:杀灭或清除医疗器械、器具和物品上一切微生物的处理。 3.7 灭菌剂:能杀灭一切微生物(包括细菌芽孢),并达到灭菌要求的制剂。 3.8 清洁单元:以患者病床为中心、邻近患者诊疗区域内的所有环境表面视为一个清洁单元。清洁工具(如抹布)未经有效复用不应用于另一个清洁单元。 3.9 低度环境污染风险区域:这类区域基本没有患者,或患者只作短暂停留。如行政管理部门、图书馆、会议室、病案室、门诊大厅等。 3.10 中度环境污染风险区域:这类区域有普通患者居住;患者体液、血液、排泄物、分泌物对环境表面存在潜在污染的可能性。如普通住院病房、门诊科室、功能检查室等。 3.11 高度环境污染风险区域:这类区域有感染者、高度易感患者居住或长时间停留;患者体液、血液、排泄物、分泌物随时可能对环境表面造成污染。如感染科、手术部(室)、重症监护病区、急诊科、消毒供应中心、医学检验科、烧伤病区、导管室、腔镜室、血液透析中心、新生儿病房、移植病房、隔离病房等。 4.标准: 4.1 清洁与消毒原则

医疗器械企业管理制度

医疗器械企业管理制度 1 ?企业的法定代表人对公司所经营产品的质量负全面责任,应熟悉和贯彻执行 国家对医疗器械监督管理的法律、法规、规章以及所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对医疗器械的有关规定,为公司的各项质量活动提供足够的资源保证,并负责督促、检查和评审。 质量部门负责人为公司质量负责人,其职能主要是: 2.1 贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政规章和有关规定; 2.2 组织制定公司的医疗器械质量管理文件,并指导、督促制度的执行; 2.3 负责建立公司所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案; 2.4 负责组织医疗器械的验收,指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作; 2.5 负责质量不合格医疗器械的审核,对不合格医疗器械的处理过程实施监督; 2.6 收集和分析医疗器械质量信息; 2.7 在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权; 2.8协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训; 2.9会同业务部门对质量事故和不良事件的调查和处理;

3.质量验收员负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批进行验收;对验收合格的产品签发入库凭证,如发现质量不符合要求,则出具不合格报告,及时反馈给业务部门;定期对验收情况进行统计分析,并上报。 4.业务部门负责人应认真贯彻执行有关医疗器械经营管理的法律、法规、行政规章和有关规定,应确保只从具有法定资格的单位购进符合法规和质量要求的医疗器械,并只向符合法规要求的单位和个人销售医疗器械,搞好质量跟踪调查,协同质量部门对质量事故和不良事件的调查和处理。 5 .销售人员负责公司医疗器械批发经营环节过程中的全部质量管理工作。熟悉公司库存商品结构和商品质量情况,正确地向销售对象宣传介绍公司商品类型。随时了解掌握各自片区范围内的市场变化和质量信息及客户对商品质量的意见和要求,及时向部门负责人汇报,并反馈质量部门,如客户对商品质量有不同意见,应配合有关人员进行妥善处理。 6.采购人员负责医疗器械商品的采购调入的质量管理,应认真贯彻执行医疗器械商品质量的法律法规以及质量标准,按公司经营情况有计划地组织货源。严格审查供货单位的法定资格,了解掌握供方的生产规模, 检测手段,向质量可靠的单位按需购进,择优采购。 7.保管员负责医疗器械的收发、复核和保管养护的质量管理,应熟悉和掌握相关的保管养护知识,做好保管和必要的养护工作,按规定完成 文件名称文件编号 -ZD-00

一次性使用无菌医疗器械管理制度

一次性使用无菌医疗器械管理制度 根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定,特制定本制度。 一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理,保证产品的安全、有效,依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。 三、所购的无菌医疗器械,根据不同经销商、不同厂商的不同产品,应验明:生产企业:营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。经营企业:营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库。 四、外包装不合格,小包装破损,标识不清,过期淘汰的无菌器械,一律作不合格产品,不准入库。 五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记,并及时按医院感染管理要求做好各项工作。 六、做好厂、商家资格证件记录工作,做好所有产品的证件记录和保管工作,备查。 七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。 八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时,必须及时留取样本送检,按规定详细记录,报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。 九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时,应立即停止使用,并及时报告当地药品监督管理部门,不得自行作退、换货处理。 十、一次性使用无菌医疗用品用后,须进行消毒、毁形,并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理,禁止重复使用和回流市场。 十一、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。

消毒剂使用管理制度word精品

消毒剂使用管理制度与使用规定 第一条全院的消毒剂由药剂科统一购买、贮存、供给。医院感染管理委员会负责监督消毒药械的购置、查验批件或卫生安全评价报告、卫生许可证等;检验科微生物实验室定期 进行消毒效果监测。 第二条药剂科购买消毒剂,应选用卫生部批准的消毒剂,产品标签上注有“(年号) 卫消准字(省号序号)”,产品说明书中注明该消毒剂的有效成分及其含量,并有详细可行的使用说明,注明使用浓度和作用时间、注意事项等。还应有批号、生产日期、有效期、生产厂名、厂址。 第三条药剂科对于购进的消毒剂应统一保管,一般应将消毒剂保存在阴凉处,离地20-25cm;离墙5cm ;离天花板50cm。同时保持良好的通风,不宜一次购入量大,防止贮存较久失效。 第四条消毒剂的使用原则 1、对于能够采用热力消毒灭菌物品尽量不用化学消毒剂。选用化学消毒剂谱、高效、低毒、安全、货源广为依据。化学消毒剂按功能强弱分为高效、中效和低效三类。 2、高效消毒剂用于需要灭菌或高水平消毒物品。目前我院使用的高效消毒剂有2%戊 二醛(碱性)、过氧乙酸。 3、中效消毒剂主要应用于水体和疫源地消毒、皮肤和粘膜消毒(碘、醇)及医院的常 规消毒。目前我院使用的中效消毒剂有含氯消毒剂、0.5%碘伏、75%酒精、安尔碘。 4、低效消毒剂主要应用于皮肤、粘膜和外环境的消毒。 5、使用消毒剂的临床科室,医院相关规定要求,核查消毒剂的剂量和浓度,使用时应标明使用期限。 第五条常用消毒剂使用规定 (一)戊二醛 1、适用范围:适用于不耐热诊疗器械、器具与物品的浸泡消毒与灭菌。 2、使用方法 (1)诊疗器械、器具与物品的消毒与灭菌将洗净、干燥的诊疗器械、器具与物品放 入2%的碱性戊二醛溶液中完全浸没,并应去除器械表面的气泡,容器加盖,温度20 C?25C,消毒作用到产品使用说明的规定时间,灭菌作用10h。无菌方式取出后用无菌水反复 冲洗干净,再用无菌纱布等擦干后使用。 (2)用于内镜的消毒或灭菌应遵循清洗消毒灭菌管理制度。 3、注意事项 (1)诊疗器械、器具与物品在消毒前应彻底清洗、干燥。新启用的诊疗器械、器具与物品先除去油污及保护膜,再用清洁剂清洗去除油脂,干燥后及时消毒或灭菌。 (2)戊二醛对人有毒性,应在通风良好的环境中使用。对皮肤和黏膜有刺激性,使用时应注意个人防护。不慎接触,应立即用清水连续冲洗干净,必要时就医。 (3)戊二醛不应用于物体表面的擦拭或喷雾消毒、室内空气消毒、手和皮肤黏膜的消毒。 (4)强化酸性戊二醛使用前应先加入pH调节剂(碳酸氢钠),再加防锈剂(亚硝酸钠)充分混匀。 (5)用于浸泡灭菌的容器,应洁净、密闭,使用前应先经灭菌处理。 (6)在20C?25C温度条件下,加入pH调节剂和亚硝酸钠后的戊二醛溶液连续使用时间应w 14d。 (7)应确保使用中戊二醛浓度符合产品使用说明的要求。戊二醛应密封,避光,置于阴凉、干燥、通风的环境中保存。 (二)过氧乙酸 1、适用范围 适用于耐腐蚀物品、环境、室内空气等的消毒。专用机械消毒设备适用于内镜的灭菌。 2、使用方法

消毒剂使用管理制度(总4页)

消毒剂使用管理制度(总4页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面,使用请直接删除

第一条全院的消毒剂由药剂科统一购买、贮存、供给。医院感染管理委员会负责监督消毒药械的购置、查验批件或卫生安全评价报告、卫生许可证等;检验科微生物实验室定期进行消毒效果监测。 第二条药剂科购买消毒剂,应选用卫生部批准的消毒剂,产品标签上注有“(年号)卫消准字(省号序号)”,产品说明书中注明该消毒剂的有效成分及其含量,并有详细可行的使用说明,注明使用浓度和作用时间、注意事项等。还应有批号、生产日期、有效期、生产厂名、厂址。 第三条药剂科对于购进的消毒剂应统一保管,一般应将消毒剂保存在阴凉处,离地20-25cm;离墙5cm;离天花板50cm。同时保持良好的通风,不宜一次购入量大,防止贮存较久失效。 第四条消毒剂的使用原则 1、对于能够采用热力消毒灭菌物品尽量不用化学消毒剂。选用化学消毒剂谱、高效、低毒、安全、货源广为依据。化学消毒剂按功能强弱分为高效、中效和低效三类。 2、高效消毒剂用于需要灭菌或高水平消毒物品。目前我院使用的高效消毒剂有2%戊二醛(碱性)、过氧乙酸。 3、中效消毒剂主要应用于水体和疫源地消毒、皮肤和粘膜消毒(碘、醇)及医院的常规消毒。目前我院使用的中效消毒剂有含氯消毒剂、0.5%碘伏、75%酒精、安尔碘。 4、低效消毒剂主要应用于皮肤、粘膜和外环境的消毒。 5、使用消毒剂的临床科室,医院相关规定要求,核查消毒剂的剂量和浓度,使用时应标明使用期限。 第五条常用消毒剂使用规定 (一)戊二醛 1、适用范围:适用于不耐热诊疗器械、器具与物品的浸泡消毒与灭菌。 2、使用方法 (1)诊疗器械、器具与物品的消毒与灭菌将洗净、干燥的诊疗器械、器具与物品放入2%的碱性戊二醛溶液中完全浸没,并应去除器械表面的气泡,容器加盖,温度20℃~25℃,消毒作用到产品使用说明的规定时间,灭菌作用10h。无菌方式取出后用无菌水反复冲洗干净,再用无菌纱布等擦干后使用。 (2)用于内镜的消毒或灭菌应遵循清洗消毒灭菌管理制度。 3、注意事项 (1)诊疗器械、器具与物品在消毒前应彻底清洗、干燥。新启用的诊疗器械、器具与物品先除去油污及保护膜,再用清洁剂清洗去除油脂,干燥后及时消毒或灭菌。 (2)戊二醛对人有毒性,应在通风良好的环境中使用。对皮肤和黏膜有刺激性,使用时应注意个人防护。不慎接触,应立即用清水连续冲洗干净,必要时就医。 (3)戊二醛不应用于物体表面的擦拭或喷雾消毒、室内空气消毒、手和皮肤黏膜的消毒。 (4)强化酸性戊二醛使用前应先加入pH调节剂(碳酸氢钠),再加防锈剂(亚硝酸钠)充分混匀。 (5)用于浸泡灭菌的容器,应洁净、密闭,使用前应先经灭菌处理。 (6)在20℃~25℃温度条件下,加入pH调节剂和亚硝酸钠后的戊二醛溶

医疗器械经营企业管理制度

医疗器械经营企业管理制度 浙江浙泰健康管理有限公司 二零一六年

目录 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及 相互关系的规定 (3) 二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度 (6) 三、效期产品管理制度 (8) 四、不合格产品管理制度 (9) 五、质量跟踪及不良反应的报告制度 (10) 六、产品售后服务制度 (12) 七、文件、资料、记录管理制度 (12) 2

医疗器械经营企业管理制度 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定 根据本企业的经营规模,品种和管理需要,设置了组织机构及职能部门和人员,并规定了其职能和相互关系,以下框图表示: 3

各类人员的职责权限: (一)总经理 1、总经理对本企业的质量工作负全面责任。 2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令,不断提高全员的质量意识和质量管理水平。 3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制,并首先在各级领导层落实。 4、合理安排人员上岗,对质管人员按规定进行培训,保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。 5、保证质量管理部门依照有关规定,独立行使职权,在全企业实行“质量否决权”制度。 6、对存在的质量问题和质量隐患,要及时采取有效措施,防止发生质量事故。 (二)质量管理人员 1.质量管理部在经理的直接领导下工作,对企业的质量管理工作负有具体责任。 2.依照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《计量法》、《产品质量法》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则(试行)》等有关法律、法规及本企业的有关规定行使质量管理和质量否决权。 4

医疗器械使用管理制度

医疗器械使用管理制度 (一)正确使用 1.医疗器械最终用户部门应根据操作手册,对初次使用的医疗器械(设备)的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2.医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3.医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械(设备)培养技术骨干,建立部门内技术支持。 4.医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械(设备)的操作进行定期考核,以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 (二)安全使用 1.保证患者安全:在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前,应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械(设备)的使用,及时通知部门内相关人员或负责人,并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械(设备)操作不熟练的医护人员独立操作,尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备,最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作

规程和应急方法,标识在操作者容易看到之处。 2.保证操作者安全:操作医疗器械(设备)的医护人员应加强对所使用器械(设备)安全使用知识学习,尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备,应做好自身防护。 3.保证医疗器械(设备)安全:操作医疗器械(设备)的医护人员应对所操作的医疗器械(设备)的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七.医疗器械应急保障制度 (一)物资供应应急保障 1.国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 (1)因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假,因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点,就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单(区分科室备存和医院备存),报上级主管部门(医务科、护理部)审核,报院领导批准。 (2)医疗设备科根据医院批准的上述清单,进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话,遇紧急情况时,临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 (3)对于抢救情况发生概率高的临床科室,应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2.上级发出重大疫情通知

医疗公司管理制度

第一章各级质量责任管理制度 为进一步开拓市场,发展经济,增加效益,本公司全体职员必须贯彻落实国家对医疗行业的方针、法规、条例、树立法制观念和质量第一的思想,严格遵守本公司质量管理方面的各项制度,保证产品顺利销售,更好的为社会主义事业贡献力量,制订以下规章制度。 一、经理质量责任制 1、抓好全体职员的质量意识教育,对本公司所经营的商品的 质量负全部责任。 2、贯彻执行国家有关医疗器械质量的方针、政策、法规、在 “质量第一”的思想指导下进行经营活动。 3、检查各级质量责任制度的执行情况,表彰和奖励在质量工 作中作出成绩的员工,惩处质量事故的肇事者。 4、组织本公司质量管理领导小组,建立有关规章制度和完善 质量保证体系,定期召开质量会议,以研究解决质量工作方面的问题。 5、发动职工开展企业全面质量管理工作,逐步实现企业的规 范化、科学化、现代化的管理制度。 二、副经理质量负责制 1、在经理的直接领导下,贯彻“质量第一”的方针,正确处 理质量与经济效益的关系,坚持“拥护质量第一”的原则,知道业务经营活动的健康发展。 2、协助经理贯彻和遵守各项医疗器械的有关方针、政策、法

规。 3、协调部门之间管理方面存在的矛盾和问题。 4、协调分管部门员工的思想工作,端正工作态度,确保有关 部门的工作质量。 三、质量管理部门负责人质量责任制 1、在经理领导下,全面负责本公司质量管理与检验方面的工 作,对医疗器械质量具体领导责任。 2、认真贯彻国家和上级有关质量的方针、政策、研究落实组 织措施。 3、组织编制企业有关质量方面的规章制度及质量工作规划, 并负责督促执行。 4、定期或不定期组织有关人员对仓储、门市部门进行质量检 查,发现的质量问题及时向经理汇报采取措施,以保证器械质量。 5、定期向主管质量的领导汇报质量管理工作开展情况,对存 在的问题提出改进措施,对在质量工作中取得成绩的集体和个人,及质量事故的处理,提出奖励意见。 四、质检员质量责任制 1、执行国家各级质量保准,对所检验的各种质量问题负具体 责任。 2、认真做好检验原始记录,对数据的可靠、正确性全面负责。 3、对公司的仪器、设备的管理,保养和安全操作负责。 4、负责对仓库器械进行抽查检验,发现问题及时向质量管理

植入性医疗器械管理制度

植入性医疗器械管理制度 1.医生在使用植入性医疗器械之前应当将遵循本专科的诊疗常规,并患者的病情、拟定医疗措施并分析医疗风险选择的植入性医疗器械的种类、收费标准等如实告知患者或家属,切实尊重患者根据自身状况的自主选择权,并让患者或家属签署使用植入性医疗器械知情同意书。 2.要从患者的利益出发,合理、正确使用植入性医疗器械。3.在临床使用植入性医疗器械过程中,要认真验明产品的包装、标识、说明书与实物以及与医疗器械注册证、医疗器械注册登记表记载内容的一致性,并做好使用记录,并定期电话回访产品质量信息跟踪。 4.临床植入性患者要记录包括患者姓名、性别、年龄、单位或住址、联系电话、患者病案号、手术名称、手术日期、手术者,产品名称、规格型号、数量、生产商、供应商、产品注册证号、产品编号或生产批号、有效期、产品包装、单一产品序列号 5.使用植入性医疗器械单位于每月10 日前,将上月植入性医疗器械使用情况报医务科使医务科、采购科及医疗质量管理部门随时掌握辖区植入性医疗器械使用情况。

植入性医疗器械使用管理办法(试行) 为了加强对我院植入性医疗器械使用、管理,保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全,根据国务院《医疗器械监督管理 条例》及《植入性医疗器械监督管理暂行规定》结合我院实际情 况,制定使用管理办法。 第一章总则 第一条植入性医疗器械是指任何借助外科手术,器械全部或者部分进入人体或自然腔道中,在手术过程结束后长期留在体内,或者留在体内至少30 日以上的医疗器械。 第二条我院使用植入性医疗器械应从具有植入性医疗器械生产、经营合法资质的企业购进具有《医疗器械注册证》的植入性医疗器械。 第二章机构、制度与人员 第三条医院通过医务科、护理部、采购科及各相关科室主任负责对医疗器械的全过程进行管理。 第四条我院采购科、护理部、医务科院感管理小组应当建立相关的采购、验收、入库、销售、储存养护、使用管理、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。

医院消毒灭菌管理制度

医院消毒灭菌管理制度 为做好医院消毒灭菌与隔离管理,减少医院感染,根据《医院感染管理办法》、《医疗机构消毒技术规范》和《医疗机构隔离技术规范》要求,制定本制度。 一、管理要求: 1、各科室根据工作特点制定本科室消毒灭菌与隔离管理制度,科室医院感染管理小组长负责督促本科室人员执行消毒隔离制度,医院感染管理科负责对全院消毒灭菌与隔离工作的监督和指导。 2、医院所有消毒器械、消毒剂,均应符合卫生部《消毒管理办法》要求,物资采购部门负责审查相关证件(卫生许可证、卫生安全评价报告等),负责对产品检查验收。 二、基础措施: (一) 布局流程应遵循洁污分开的原则,诊疗区、污物处理区、生活区等区域相对独立,布局合理,标识清楚,通风良好,设有流动水洗手设施或备有手消毒设施。 (二) 医护人员上岗应衣帽整洁,无菌操作应戴帽子、口罩,禁止穿工作服去食堂或医院以外的地方。严格遵守无菌操作规程及医务人员手卫生规范,掌握六步洗手法和手消毒的操作步骤和指征。手消毒剂应注明开启日期,易挥发性的醇类产品开瓶后的使用期不超过30天,不易挥发的产品开瓶后的使用期不超过60天,应在有效期内使用。 (三) 环境清洁消毒要求:

1、空气净化与消毒:医院现采用自然通风、紫外线灯照射空气消毒方法,一般不使用化学法消毒空气。紫外线消毒:一般每天下班后或上班前进行空气消毒30分钟,室内有人时不能使用。每周用75%乙醇棉球擦拭灯管,每半年对灯管进行照射强度监测,辐照强度达不到要求时应及时更换;并有相应的照射、擦拭、监测记录。 2、地面、物体表面的清洁与消毒: (1) 保持环境清洁干燥。普通科室病房、门诊的地面、物体表面无明显污染时,每日湿式清洁2次。对治疗车、床栏、床头柜、门把手、灯开关、水龙头等频繁接触的物体表面应每天清洁、消毒。人员流动频繁、拥挤的诊疗场所应每天在工作结束后进行清洁、消毒。感染高风险部门(病房手术室、外科门诊手术室、妇科门诊手术室、供应室、检验科、口腔科、急诊室、发热门诊、肠道门诊)等的地面和物体表面在清洁的基础上,每天消毒1次。当受到血液、体液等明显污染时,先用吸湿材料去除可见的污染物,再清洁和消毒。消毒方法:用500mg/L含氯消毒剂擦拭,作用30min。 (2) 病床应湿式清扫,一床一套(巾),床头柜应一桌一抹布;患者的床单、被套、枕套等应一人一更换,住院时间长者,每周更换,遇污染随时更换消毒。禁止在病房、走廊清点更换的衣物。病人出院、转科或死亡后,床单元必须进行终末消毒处理。 (3) 擦拭布巾、地巾应分区使用,标记明确。使用后先清洗干净,用500mg/L含氯消毒剂浸泡30分钟,冲净消毒液,晾干备用。 (四) 医疗器械、物品消毒灭菌要求: 1、凡进入人体组织、无菌器官或接触破损皮肤、粘膜的高度危险性

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