新药申报流程

药品注册申报流程图

药品申报流程流程一、国外已上市品种： 1 直接进口制剂以国外公司名义申请制剂的进口注册证，注册工作由国外公司在国的办事处或委托的代理机构办理。国公司仅作为其经销商。此类情况仅是商业层面上的合作，国公司不以自己名义进行药品注册申报，当然也可作为国外公司的代理机构，受其委托，代为办理相关注册事宜。申请进口药品注册证，按化学药品注册分类3提交申报资料，如已在国进行多中心临床试验，可直接申请药品进口注册证，自提交申报资料受理之日起计算，其总的流程约为12个月，主要经过的部门有：国家药监局受理中心、药品审评中心、中检所、国家药监局药品注册司化药处、药监局注册处。进口药品注册（无需临床试验）的申报流程图如所申请品种未在中国进行临床试验，则需按化学药品注册分类3要求进行

临床前申报，申请药物临床试验批件，流程及所经部门与申请药品进口注册证相同。根据化学药品注册分类3相关临床要施临床试验后，按分类3提交申请生产申报资料，申请药品进口注册证。流程及所经部门与申请药品进口注册证相同。进口药品注册（临床批件）的申办流程图进口药品注册（完成临床药品进口注册证）的申办流程图

2 进口制剂分装以国外公司名义申请大包装制剂进口，然后国分装公司以自己名义按进口制剂分装相关规定申请制剂分装。申请流程及所经部门与直接进口制剂相同。 3. 进口原料药，在国加工制剂原料药由国外公司申请进口注册证，.制剂由国加工企业按国品种申请药品注册证及生产批文，具体注册类别根据国上市状态按注册管理办法相关规定划分（一般为3类或6类）。原料药的进品注册申请按进口药品注册（临床批件）申请流程进行申报。制剂按国产药品化学药品注册分类3或注册分类6进行申报。具体流程及所经部门参照新药临床试验申报流程（1-5类）、新药生产申请流程（1-5类）及仿制药申报流程（6类）进行。 4. 3类新药（即仿国外）按化学药品注册分类3的申报流程进行申报，目前我公司新药“吡非尼酮”

新药临床申请审批流程图

现在有三种申报方法一．申报1.1类药进口（进口药） (1)方法：a.等药品在国外上市后，不在国内生产。申请分包进口（类似于代理）。 b.等药品在国外上市后，完善国内厂房技术，在国内生产。 (2)费用：临床实验37.6万，生产59.39万。 (3)难点：a.需要等药物在国外上市后才可以进行，延长周期。 b.如果在国内生产，需要完善国内厂房技术，延长周期、增加费用。 c.如果国外生产，分包进入国内时可以申请免除临床实验，但是不能确定可以申请成功。 d.需要所有的临床资料，包括所有的实验数据。二．申报1.1类新药临床试验（国产药） (1)方法：直接在国内申报1类新药，相关药理毒理研究资料由国外进行，提供相关证明，然后工艺研究、质量研究跟稳定性研究在国内进行，等国内药厂达到生产要求后，将药品在国内生产，按照国内药来报。 (2).费用：申请临床实验19.2万，申请生产43.2万。 (3)难点：a.需要等国内工厂具备相关生产条件后才可以进行申报。 b.无法申请避免临床。三．申报国际多中心临床试验 (1)基本流程+费用+时间：主要临床基地伦理委员会审（费用...,时间...）+临床审批(费用37.6万,时间205天）+药品清关（费用...+时间...）(时间相对较短) (2)方法：申报程序与国内1.1类化学新药临床试验申报大致相同，但是需要更多的临床资料和

证明性文件。 (3)申请地点：国家药监局北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层（总局办公大楼西侧），邮编100053 (4)流程图：注：斜线前为一般审批时限，斜线后为特殊审批时限，均为工作日。 (5)申报资料列表：（一）概要部分

预付款、工程款审核与审批流程统一规定

预付款、工程款审核程序统一规定第一步：“预付款”申请：总包及施工单位可直接向业主申请（可不经过监理审核），业主根据合同条款要求向各总包及施工单位办理的“预付款”手续，但要在监理备案（即用款审批表）；第二步：“进度款”申请：总包及施工单位首先向监理提交如下“表格文件”： 1、工程款支付申请表（附件1/施工用表） 2、本月工程计量报审表（附件2/施工用表） 3、本月工程量汇总表（附件3/施工用表） 4、本月工程形象进度（附件4/施工用表）第三步：“表格文件”递交：监理收到以上“表格文件”后（各总包及施工单位先提交给监理单位），资料员按规定要求分别送给各专业监理工程师审核(重点本月的合格工程量及施工资料与工程同步等)，最后由专业监理工程师报给总监审批最终工程款额(重点检查本月形象进度%和施工资料与工程同步等)； 1、监理资料员按总监要求，开具“工程款支付证书”；（附件5/监理用表，由监理方填写，业主见到此表/附件5后，方可办理后续支付手续） 2、业主收到监理开具“工程款支付证书”后，业主填写“XXXXXXX工程（项目）用款审批表”，各总包及施工单位按业主“用款审批表/业主表格”要求送至总监签署意见。第四步：“工程款支付达到XX%”控制点：总包及施工单位应提前或同时提交“竣工资料及竣工图、特种设备监检报告”后，监理方可按XX%控制点支付工程款。否则扣减O-0万元，待全部提交“竣工资料及竣工图、特种设备监检报告”后，再支付扣减部分工程款。第五步：“竣工结算”的要求：如总包及施工单位未提交全部“竣工资料及竣工图、特种设备监检报告”等，监理将不受理竣工结算书，待其全部提交后，方可受理竣工结算审核工作。注：表格文件的附件1、2、3、4的电子版可在监理资料员处拷贝； XXXXX有限公司基建部 XXXXX工程项目监理部 XXXX年XX月X日、

药品注册流程及所需资料

（二）已有国家标准的药品《药品注册申请表》 1．综述资料资料编号1、药品名称资料编号2、证明性文件。资料编号4、对主要研究结果的总结及评价。资料编号5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。资料编号6、包装、标签设计样稿。 2．药学研究资料资料编号7、药学研究资料综述。资料编号8、药材来源及鉴定依据。资料编号12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。资料编号15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。资料编号16、样品检验报告书。资料编号17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。资料编号18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件一。（一）申报资料的一般要求： 1、申报资料按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)附件一规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。 2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。 3、资料封面应包含以下信息：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。 4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。 5、注册申请报送2套完整申请资料（其中至少1套为原件）和1套综述资料（可为复印件），各袋均应包含1份申请表。 6、《药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（https://www.360docs.net/doc/8210584510.html,）下载，按要求填写后打印并保存，用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致，并一并提交。 7、临床试验总结资料封面应有临床试验组长单位盖章，各临床试验分总结应有试验单位盖章。（二）申报资料的具体要求： 1、《药品注册申请表》：临床试验完成后申请生产或仅申请新药证书，应重新填写《药品注册申请表》该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。

仿制药注册申报流程及

新法规对仿制药的要求新法规对仿制药提出了更高的要求，主要体现在以下几点： 1. 对被仿制药品选择提出要求注册管理办法第七十四条规定--仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。一般应首先选择以进口原研药，因为原发厂产品经过系统的非临床与临床研究，安全有效性得到确认，进口时对人种差异进行了研究。其次可考虑选用研究基础较好、临床应用较为广泛的非原研产品；没有进口原研产品的，有必要对市售品进行质量对比考查，择优选用，以确保仿制基础的可靠性。人体生物等效性试验与质量对比研究的参比品应是同一厂家最好相同批次产品，以全面说明其物质基础及体内过程的一致性和等效性，为桥接其安全有效性奠定更为坚实的基础。 2. 增加生产现场检查项目注册管理办法第七十七条规定省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5 日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3 批样品，送药品检验所检验。样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。原法规对于药物通过小试后达到中试的研究水平后批准生产，由于工艺不成熟，在验证的时候修订处方工艺后真正进入大生产；现法规规定药物由小试研究后通过中试规模完善处方工艺，用完善的处方工艺进行验证试验，保证始终如一按既定处方工艺能生产出均一稳定的样品后省局现场核查，抽取样品检验合格后，国家局对申报材料进行审评，综合结合研制现场检查和生产现场核查结果才能批准生产。这样的审批程序可解决既往申报工艺与大生产工艺不一致、大生产不可行的弊端，同时保证申报工艺的大生产可行性，质量标准针对大生产样品的适用性。只有现场核查、药审中心审评结论、生产检查及药检报告三项都过关，才能拿到药品批准文号，加强了监管力度，体现了仿制药的过程控制理念。 3. 需要提供工艺验证工作八号资料项目要求---原料药生产工艺的研究资料：包括工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据积累结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，尚应包括对工艺验证的资料。制剂处方及工艺研究资料：应包括起始物料、处方筛选、生产工艺及验证资料。工艺研究工作一般包括：实验室规模的工艺研究与优化、中试放大、生产规模的工艺验证。其中小试研究、中试放大是大生产可行性的基础，工艺的优化与中试放大是原料药从实验室过渡到工业生产不可缺少的环节，是工艺能否工业化的关键，同时对评价工艺路线的可行性、稳定性具有重要意义。随着研究工作的推进，制备工艺的不断优化，通过放大试验与工艺验证实现工业化生产。工艺验证的目的是模拟生产规模，按照生产工艺能否生产出质量均以恒定的产品，通过工艺验证，能确保大生产时能始终如一地按照申报工艺生产出质量恒定的产品，保证工艺的一致性。因仿制药研究工艺研究目的明确，有时不用进行临床，或进行生物等效性试验或100 对临床，要求工艺验证工作必不可少，最大限度保证工艺的重现性。 4. 按照申报生产的要求提供申报资料申报工艺与商业化生产直接对接，药品申报前必须完成中试放大与实际生产设备上的工艺放大与工艺验证等药学研究工作，保证大生产样品的质量与临床用样品的质量一致，保证临床

新药准入审批制度流程

新药准入审批制度一、新药审批会议制度 1、药事管理委员会每年度召开1--2次会议，审批新药申请和老药淘汰，参加会议人数须超过应到人数的一半以上。 2、药剂科将初选合格的申请表整理汇总，编制"药事管理委员会讨论药品目录"，标明每个品种的商品名、化学名、剂型、规格、报销属性、申请科室、主要用途、生产厂家、参考价格、批准文号、现有同类产品等属性。 3、参会人员每人1份目录，听取申请科室委员对药品有关内容介绍，经提出讨论意见后，在目录上无记名投票。 4、得票超过参会人数半数者为批准购入和淘汰药品，但原则上应控制每次增加和淘汰品种超过30﹪个。 5、药事管理委员会可根据申请情况确定是否请申请人到会答辩。二、新药申请及审批程序（一）临床科室申请 1、凡申请购入医院从未使用过，或因各种原因停用半年以上的药品，均应由科室申请，新药还包括不同剂型或不同规格的品种。 2、专科用药须由相应的专科申请，一般情况下西药由西医科室申请，中药由中医科室申请，专科用药由专科科室申请。 3、申请医师须具备主治医师以上职称，申请购入的药品须经全科讨论，科主任签字后附有关资料交药剂科。所附资料包括由生产厂家提供的新药证书、药品说明书、GMP证书、药检报告、药价批单、临床研究报告以及其他用以证明该药优势的文件资料等。

4、申请表中各项内容应填写完整，剂型、类别栏目中应注明是否为何地医保药品及国产、进口、合资等属性。 5、科室主任应对所申请药品用量负责，购入后造成积压浪费由申请科室承担责任，药剂科定期报告用药情况。（二）医务部审核并签署意见 1、医务部审核申请表及所附资料，内容不全的申请无效。 2、符合下列条件的品种方可提交药事管理委员会审批：（1）本院尚未购入使用的新成分的药品。（2）注射剂必须是GMP产品。 (3)已有同成分进口产品，因价格因素可申请一种国产药并存（国产药品价格须便宜30％以上）。（4）现有品种为自费药品时，可申请同种医保用药品种（例如：注射剂自费-口服剂型医保；进口药自费-国产药医保）。（5）同成分品种，可在质量相同的情况下，以价格低取代价格高的品种。（6）不同科室申请由不同厂家生产的同一成分药品时，医务部和药剂科共同只认可一份申请。 3、按上述条件初审合格后，医务部主任签署意见。（三）药剂科审查资料并编制"药事管理委员会讨论药品目录" 1、药剂科和监审科对新药证书、药检报告、药价批单、药品说明书、GMP证书等资料的有效性进行审核，如有疑义可退回申请。 2、按照申请科室汇总，编制"药事管理委员会讨论药品目录"，内容包括每个申请品种的商品名、化学名、剂型、规格、报销属性、申请科室、主要用途、生产厂家、参考价格、批准文号、现有同类产品等属性、。

工程款支付审批流程(20210217161948)

中国北车集团大连机车研究所有限公司旅顺产业基地建设项目工程款支付审批流程一、目的为了加强工程款支付管理，规范工作流程，确保工程资金安全、有效的使用，特制定本审批流程。二、适用范围本流程适用于中国北车集团大连机车研究所有限公司旅顺产业基地建设项目所有工程款支付的管理。三、职责监理单位负责对工程形象进度、工程质量、工程资料、已完工程量及到场材料设备数量的确认；造价咨询单位负责对申报的工程款进行合同履约情况复核及综合合规性审核；项目管理公司负责复核工程形象进度、已完工程量及到场材料设备数量以及应支付工程款的确定；搬迁办主要负责对施工单位所申报工程款是否达到合同约定的支付条件进行审核确认，并建立支付台账；公司财务部根据审批确认的应付款额进行工程款的支付与扣回。四、工程进度款的支付 1、具备申请付款的条件：按合同约定需支付预付款；工程达到合同约定形象进度；工程质量经验收达到合同约定要求；相关工程资料齐全等。 2、工程进度款的确认及支付审批流程：（1）施工单位在工程达到合同付款条件后按合同约定期限向监理公司提交《工程预付/进度款支付申请表》、《XX 月份安装/土建的工程量汇总表》（另附工程形象进度说明、工程质量验收合格证明文件、已完工程内容及相应数量、已完产值的计价书等），一式六份；若为分包单位，其《工程预付/ 进度款支付申请表》在提交监理公司前须总包单位签署审核意见。（2）现场专业监理工程师对施工单位提交的《工程预付/ 进度款支付申请

表》等资

料在 3个工作日内进行核实确认，并填写《工程预付 / 进度款支付证书》提出审查意见，将所有资料交项目管理公司； 3）项目管理公司对监理部报送资料及手续（主要包括施工单位报送的申请资料及监理单位确认的资料）复核，待资料及手续齐全，征得搬迁办同意后转交给造价咨询单位； 7）经搬迁办审核确定的工程款资料由项目管理公司下发给各相关单位，施工单位按照审核确认的工程款金额填写《旅顺产业基地建设项目工程款付款审批表》；监理单位监理费以本次施工单位支付工程款为基数，按照合同约定填写《旅顺产业基地建设项目工程款付款审批表》；同时待搬迁办通知后提交发票。（8）《旅顺产业基地建设项目工程款付款审批表》由项目管理公司和搬迁办负责逐级审批，经大连所主管领导签认的《旅顺产业基地建设项目工程款付款审批表》作为付款依据，由搬迁办当月 25 日前编入下月资金使用计划，下月财务部按审批确认金额支付工程款。（9）搬迁办根据实际付款情况及时建立《工程款支付台帐》。注：工程设计、造价咨询、勘察测绘、项目管理、监理等技术服务性合同支付工程款时，由服务单位报送付款申请并按《旅顺产业基地建设项目工程款付款审批表》流程进行审批支付。 4）造价咨询单位收到项目管理公司转交的资料后，在 3 个工作日内进行审核确认并提出审核意见（主要包括已完工程量及已完产值的确认、应扣款及应付进度款的审核确定等），随后返给项目管理公司； 5）项目管理公司收到造价咨询单位提交的资料后，在 2 个工作日内进行审核确认并签署审核意见（主要包括已完工程量及已完产值的确认、应扣款及应付进度款的审核确定等），随后提交给搬迁办； 6）搬迁办对项目管理公司审核的工程款申请资料在 2 个工作日内审核完成

新药申报与审批程序

按照《新药审批办法》第五章的规定：“新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监督管理部门负责，县市由国家药品监督管理局负责。” 现结合图1新药申报与审批基本程序示意图介绍该程 1．申报单位填写新药临床研究（或生产）申请表，连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门进行初审，即对新药的各项原始资料是否齐全进行审查；同时，派员对试制条件进行实地考察，填写考察报告表。对已报齐所有应报资料的，正式通知申报单位收审；同时将样品和技术资料转省、自治区、直辖市药品检验所审核。对应报资料不全的，予以退审，将申请表和资料退回申报单位并提出退审理由。 2．省、自治区、直辖市药品检验所按新药审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验。药检所的审核系指对新药的药学（包括药理、毒理）研究资料进行审查和对样品进行实验检验；不包括为申报单位进行新的检测方法的研究。药检所审核完毕后，提出质量标准和对药学（包括药理、毒理）方面的综合审查意见，送省级药品监督管理部门。 3．省级药品监督管理部门初审通过同意上报的，在新药临床研究（或生产）申请表签署意见，连同申报的技术资料一式5份报国家药品监督管理局注册司进行形式审查。 3’．新生物制品和按《新药审批办法》第二十六条所列新药，由申报单位填写申请表，连同申报的技术资料一式五份直接报国家药品监督管理局注册司。样品检验和质量标准复核由中国药品生物制品检定所负责。4．国家药品监督管理局注册司经形式审查合格的，向申报单位发出收取审评费的通知。同时交药品审评中心安排技术审查、审评委员会审评及必要的复核等工作。 4．形式审查不合格的，予以退审。 5．技术审评通过后，将建议批准的或退审的审评报告及意见，报国家药品监督管理局药品注册司。

新药注册特殊审批管理规定

新药注册特殊审批管理规定第一条为鼓励研究创制新药，有效控制风险，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。第二条根据《药品注册管理办法》第四十五条的规定，国家食品药品监督管理局对符合下列情形的新药注册申请实行特殊审批：（一）未在国上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；（二）未在国外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药，可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。属于（一）、（二）项情形的，药品注册申请人（以下简称申请人）可以在提交新药临床试验申请时提出特殊审批的申请。属于（三）、（四）项情形的，申请人在申报生产时方可提出特殊审批的申请。第三条国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，对经审查确定符合本规定第二条情形的注册申请，在注册过程中予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。第四条申请人申请特殊审批，应填写《新药注册特殊审批申请表》（附件1），并提交相关资料。《新药注册特殊审批申请表》和相关资料应单独立卷，与《药品注册管理办法》规定的申报资料一并报送药品注册受理部门。第五条药品注册受理部门受理后，应将特殊审批申请的相关资料随注册申报资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。第六条国家食品药品监督管理局药品审评中心负责对特殊审批申请组织审查确定，并将审查结果告知申请人，同时在国家食品药品监督管理局药品审评中心上予以公布。（一）属于本规定第二条（一）、（二）项情形的，国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后5日进行审查确定；（二）属于本规定第二条（三）、（四）项情形的，国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后20日组织专家会议进行审查确定。特殊审批申请的审查确定时间包含在《药品注册管理办法》规定的技术审评工作时间。第七条国家食品药品监督管理局药品审评中心对获准实行特殊审批的注册申请，按照相应的技术审评程序及要求开展工作。负责现场核查、检验的部门对获准实行特殊审批的注册申请予以优先办理。第八条获准实行特殊审批的注册申请，申请人除可以按照国家食品药品监督管理局药品审评中心的要求补充资料外，还可以对下列情形补充新的技术资料：（一）新发现的重大安全性信息；（二）根据审评会议要求准备的资料；（三）沟通交流所需的资料。

国药准字申办资料和流程

国药准字申办资料和流程申报药品所需资料： 1．药品生产经营许可证、生产批件（文） 2．GMP证书 3．药品省级药检单 4．药品价格审批表 5．药品成本核算申报表 6．药品说明书 7．国家中药保护证书 8．进口注册证 9．国家专利证书 10．申请价格水平建议等相关资料（当地省份政府定价物价单） 11．法人委托书 12．药品注册标准（一）新药生产审批注1：特殊药品注册检验60日完成。注2：技术审评中的120日/100日，120日是指新药审评时限，100日是指实行快速审批品种药品时限。药品审评中心技术审评的40日/25日，40日是指新药审评时限，25日是

指实行快速审批品种药品时限。

注：按照《药品注册管理办法》的规定，属于注册分类9的中药注射剂和国家食品药品监督管理局规定的注册分类9的其他中药、天然药物制剂，应当进行临床试验。此类申请的审批首先按照流程I进行，临床试验完成后，再按照流程II进行。许可程序：（一）受理：申请人向省局受理部门提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，工作人员按照“《药品注册管理办法》附件一：中药、天然药物注册分类及申报资料要求”对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。（二）省局审查与申请资料移送：省级食品药品监督管理局自申请受理之日起5日内组织对生产情况和条件进行现场核查；抽取连续3个生产批号的样品，并向药品检验所发出注册检验通知。并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见及核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。（三）药品注册检验：药品注册检验与技术审评并列进行。药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具药品注册检验报告，并报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理部门和申请人。特殊药品和疫苗类制品的注册检验可以在60日内完成。按照《药品注册管理办法》第三十二条规定，必须在指定的药品检验所进行的临床试验用样品检验，按照前两款时限的要求执行。需要进行样品检验和药品标准复核的，药品检验所应当在60日内完成。特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核可以在90日内完成。（四）技术审评：注册分类1-8的注册申请，国家食品药品监督管理局药品审评中心按照有关的技术审评原则，在120日内完成技术审评（符合《药品注册管理办法》第四十八条规定的快速审批药品在100日内完成技术审评）。对于不符合技术审评要求的，发给补充资料通知，申请人在4个月内补充资料；药品审评中心收到补充资料后，在40日（符合《药品注册管理办法》第四十八条规定的快速审批药品在25日内完成技术审评）内完成补充资料的审查。未能在规定的时限补充资料的，对该申请予以退审。注册分类9的注册申请，国家食品药品监督管理局药品审评中心按照有关的技术审评原则，在80日完成技术审评，对于不符合国家食品药品监督管理局药品审评中心技术审评要求的，发给补充资料通知，申请人在4个月内补充资料，药品审评中心收到补充资料后，在27日内完成补充资料的审查。（五）行政许可决定：国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批；20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日；时限延长超过10日的，须报国务院批准。经审查，认

药品注册分类及注册流程

目录 1. 化学药品注册分类 2. 境内申请人新药申报流程 3. 化学药品申报资料要求 4. 化学药品临床试验要求化学药品注册分类

1.未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。以上，属注册分类1~5 类按新药申报程序申请注册， 6 类按仿制药申请程序申请注册。境内申请人，新药申报流程（以上注册分类中1~5 类申报流程）

准备报临床申报资料（具体资料项目要求附后）向省食品药品监督管理局报送申请资料拿到受理号，相关进度，便可以从SFDA 网站上查询 https://www.360docs.net/doc/8210584510.html, 省局，受理，5工作日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查；30工作日内完成现场核查，将初审意见，《药品注册研制现场核查报告》，申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心（ CDE ） CDE 对申报资料进行技术审评（90工作日）如果必要，CDE 将要求申请人补充资料（补充资料准备时间 4个月，审评30工作日，一般最多要求补充 CDE 完成审评，提出技术审评意见，送国家食品药品监督管理局（ SFDA ）审批符合规定，SFDA30工作日内作出审批，发给《药物临床试验批件》临床试验备案（SFDA,申报省局，临床试验基地所在省局 3处备案）进行药物临床试验临床试验完成后，准备报生产申报资料审评进度，审评人员名单及联系方式可以从 CDE 网站查询。 https://www.360docs.net/doc/8210584510.html, 2次）

用款审批程序

XX公司用款审批及报销程序（讨论稿）为严格公司财务制度，加强内部管理，堵塞漏洞，规范费用及资产购置的审核报销程序，保证各级管理工作权责分明，高效进行，特制订本规定。一、用款审批程序公司各部门的用款申请，必须由经办人填写付款申请单：注明用款事项、金额、时间、支付事由、付款单位全称及账号等。经本部门主管签字后，转交财务主管审核，最后由甲方委派的副总经理、总经理、副董事长、董事长审批。经办人—部门主管—财务主管—副总经理—总经理—副董事长—董事长二、费用报销程序各部门经办人在每一用款事项办理完毕后，及时填写专用费用报销单，将原始单据分类粘贴整齐，经部门主管签字后，送财务部主管会计审核，再转甲方委派的副总经理、总经理，副董事长、董事长审批。外购固定资产、低值易耗品的报销，须附资产管理人员出具的入库验收单，同时附经办人填写的付款申请单或费用报销单及原始单据，经部门主管签字后，送财务部主管审核，再转甲方委派的副总经理、总经理，副董事长、董事长审批。

经办人—部门主管—财务主管—副总经理—总经理—副董事长—董事长三、费用报销要求各部门若有借款在用款完毕后（一周内）必须及时到财务部办理清款手续。否则前帐不清，后账不借。部门经办人借款，逾期一个月仍未清理且无正当理由者，财务部通知相关部门将从工资中扣除。报销单上的金额不得更改，报销人员不得私自擦、挖、涂、抹。所有附件须沿左上角对齐，整齐贴于报销单后，并在报销单数注明附件单数。已履行完签字手续的，不得随意增加或减少附件，假、废发票、收款收据和白条不能报销。四、结合本单位现实际情况，5000 元以下的由甲方委派的副总经理、总经理审批，财务部即可办理。5000 元以上支出及所有工程款支付由甲方委派的副总经理、总经理、副董事长、董事长依次审批，财务部方可办理。大额（30 万元以上）支出必须经过董事会研究决定。任何人不得以公司资产对外提供担保、借款、抵押或超范围经营等。注：上述金额的审批范围及内容不得人为拆解办理。五、解释权归XX公司董事会二0—0年九月七日

FDA新药审批流程简述

FDA新药审批流程美国的新药审批可以说是世界上最严格和规范的，作为一个公司通常需要花费5亿美元资金，用 12到15年的时间才能将一个新药从试验室走入市场。在5000个临床前化合物中大约只有5个化合物可以进入临床试验（Clinical Trials），而这5个化合物中只有一个才能被批准用于临床治疗病人，成为真正的药物。从一个实验室发现的新化合物发展成为一个治疗疾病的药物，需要经过如下开发阶段：一、临床前试验将一个新发现的化合物经过实验室和动物试验，证明该化合物针对特定目标疾病具有生物活性，并且要评估该化合物的安全性。二、新药临床研究申请当一个化合物通过了临床前试验后，需要向FDA提交新药临床研究申请，以便可以将该化合物应用于人体试验。如果在提交申请后30天内FDA没有驳回申请，那么该新药临床研究申请即被视为有效，可以进行人体试验。新药临床研究申请需要提供先前试验的材料；以及计划将在什么地方，由谁以及如何进行临床试验的说明；新化合物的结构；投药方式；动物试验中发现的所有毒性情况；该化合物的制造生产情况。所有临床方案必须经过机构审评委员会（Institutional Revuew Board，IRB）的审查和通过。每年必须向FDA 和IRB 汇报一次临床试验的进程和结果。三、一期临床试验这一阶段的临床试验一般需要征集20－100名正常和健康的志愿者进行试验研究。试验的主要目的是提供该药物的安全性资料，包括该药物的安全剂量范围。同时也要通过这一阶段的临床试验获得其吸收、分布、代谢和排泄以及药效持续时间的数据和资料。四、二期临床试验这一期的临床试验通常需要征集100－500名相关病人进行试验。其主要目的是获得药物治疗有效性资料。五、三期临床试验这一期的临床试验通常需1000－5000名临床和住院病人，多在多个医学中心进行，在医生的严格监控下，进一步获得该药物的有效性资料和鉴定副作用，以及与其他药物的相互作用关系。该阶段试验一般采取多中心，安慰剂（或/和有效对照剂）对照和双盲法试验。第三期临床试验是整个临床试验中最主要的一步。六、新药申请在完成所有三个阶段的临床试验并分析所有资料及数据，如证明该药物的安全性和有效性，则可以向F DA提交新药申请。新药申请需要提供所有收集到的科学资料。通常一份新药申请材料可多达100000 页，甚至更多！按照法规，FDA应在6个月内审评完新药申请。但是由于大部分申请材料过多，而且有许多不规范，因此往往不能在这么短的时间内完成。1999年对于单个化学分子药的审评时间平均为12.6个月。七、批准上市一旦FDA批准新药申请后，该药物即可正式上市销售，供医生和病人选择。但是还必须定期向FDA呈交有关资料，包括该药物的副作用情况和质量管理记录。对于有些药物FDA还会要求做第四期临床试验，以观测其长期副作用情况。（中国医药市场信息2002第2期16页）

财务制度-用款审批流程

用款审批流程表

用款审批流程文件编号： CWB-05 版本：A/1 生效日期：2018年1 月日 1．目的为规范公司用款流程，做到有计划、合理地控制资金支出，节省资金，促进企业健康发展，特制定本流程。 2．用款单据 2．1《用款申请单》的使用范围

2.1.1《用款申请单》是公司资产采购、工程支出、市场销售费用、内部往来、预付货款等预付资金支出或销售退款、员工工资奖金、国税地税税金缴纳、人事代理、社保公积金交纳的审批和付款依据，须结合协议、投标书或相关业务文件一并提交审批。 2.1.2公司的往来性支出，如公务借款、关联单位临时性拆借等不使用《用款申请单》，需填报《借款单》提交审批。 2．2《用款申请单》的审核原则 2．2.1承办人：是使用或操作此项资金的事项经办人员。对付款单据的真实、可靠性负责。2．2.2部门主管：部门副经理级别以上人员具有审核权。审核付款单据的合理性、必要性。2．2．3主管会计：审核用途、去向、数字的准确性、相关事项的发票开具情况。2．2．4财务部门负责人：审核付款的合法性、标准性、是否符合相应的财务制度。2．2．5总经理：必须由总经理审批。 2．2.6应逐级审核、审批。双重以上职务的领导，行使审核/审批权时，可按其最高职务行使。 2．2．7承办人一定是用款人，部门负责人是此项资金的管理者或间接管理者，一张请款单上不能有同一人的两个签字。 2．2．8财务部负责人在已审批的用款出纳岗未支出前，有最终否决权。 2．3 《用款申请单》审批流程 2．3．1审批流程见流程表 2.3．2《用款申请单》上必须签字齐全，出纳岗必须见符合公司规定的签字并确认其审核/ 审批权限后方可支付款项，不得先斩后奏。 2.3．3在办理付款时，出纳岗应根据支出种类在《用款申请单》上加盖银行付讫、现金付讫、转账付讫章。 3．用款单审批时间 3.1零星采购或小额项目开支由承办人开具《用款申请单》，写明用途、金额，由部门负责人签字后交财务部，由财务负责人核查用途后签批，并统一于每周周三报总经理审批，财务周四统一支付。如系紧急，

药品研发注册申报的法规要求及流程

一、药品研发及注册申报的法规依据二、药品申请的申报与审批三、药品的注册分类四、申报资料的内容五、药品的监测期六、药品补充申请注册事项七、其他配套法规八、药品研发时企业各部门的配合工作

一、药品研发及注册申报的法规依据法规依据：《药品注册管理办法》（局令第28号），2007年10月1日起施行。中国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。药品注册：是指国家食品药品监督管理局(SFDA)根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。国产药品注册申报主要环节：药品研究开发→申报资料的受理（省级药品监督管理局）→研制现场检查并抽取样品（省级/国家药品监督管理局）→抽样的复核检验（省级药检所/中检院）→审评（国家药品审评中心）→审批（国家食品药品监督管理局）。药品注册申请人：法人机构药品注册申请分类: 1）新药申请；2）仿制药申请；3）进口药品申请 4）补充申请: 药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容 5）再注册申请：药品批准证明文件有效期满后二、药品申请的申报与审批 1、研究内容及申报流程（新药两报两批） 1.1临床前研究：包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。 1.2 申报临床：获得临床研究批件 1.3临床试验：I、II、III、IV期。 I期：人体耐受程度和药代动力学，20至30例 II期：初步评价治疗作用，100例 III期：确证治疗作用，300例 IV期：上市后应用研究，为2000例 1.4申报生产：获得新药证书及生产批文

公司用款申请制度

用款申请制度为了明确公司财务管理级次，提高公司工作效率，落实各部门和各级管理责任人的责、权利关系，现结合公司的实际制订本财务文本。一、下为具体各项用款申请流程办理：用款申请人填写用款申请单（粘贴相应票据）------主管领导确认签字（侧重用款的真实性）------财务总监审核（侧重单据合法性及数据正确性）-------公司董事长（或委托授权人）审批（侧重合理性）------出纳复核并履行付款。上述流程为公司各项用款的既定程序，以后各项用款的申请均需要遵照上述流程操作，否则财务部有关人员有权拒绝付款。二、单据要求：为了强化公司的财务纪律，规避财务风险，原则上公司一切用款申请的单据均必须取得合法的凭证。合法性的认定以国家财务、税务等方面的规定为准，具体操作由财务部负责把控落实，以可操作性为前提。公司员工任何不符合报销规定的单据财务部门有权拒绝，各级确认、审核、审批人员也不应予签字。各级签字人在不能确定的情况下不能随意签字。三、单据整理要求：报销人在用款申请前必须事先整理好各类单据，首先对单据的类别、时间、批次、项目等进行分类，然后按照一定的标准清晰准确的粘帖在报销单据的后面，并在附件中写明所附单据的张数。单据数量比较烦杂的要写出报销明细清单附在后面。单据分别不清晰，粘帖不规范的财务部门可要求对方改正，不改正的有权予以拒绝受理。四、预借款的操作要求：公司员工因工作需要需要事前预借款的，必须填写借款申请单，写清借款原因、预计的金额和还款日期，财务人员严格控制现金的使用。借款单要由主管领导、财务总监及董事长签字后出纳人员才能放款。在预定还款日期到期后不能还款或报销的从有关人员的工资中扣除。五、报销或单据传递时效要求：财务人员根据财务作帐的及时性配比性要求掌握好各项报销的时间，原则上各项单据或费用必须在发生结束后按照正常规定的流程操作。原则上当月发生当

新药申报审批(药品注册流程)之总结版

新药申报审批一般程序图总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，制定本办法。第二条新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。第三条国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家药品监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。第四条凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审

批管理的单位或个人，都必须遵守本办法。第五条国家鼓励研究创制新药。新药的分类第六条新药按审批管理的要求分以下几类：一、中药第一类： 1. 中药材的人工制成品。 2. 新发现的中药材及其制剂。 3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。 4. 复方中提取的有效成分。第二类： 1. 中药注射剂。 2. 中药材新的药用部位及其制剂。 3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。 4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。 5. 复方中提取的有效部位群。第三类： 1. 新的中药复方制剂。 2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。 3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。第四类： 1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。 2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。第五类：增加新主治病证的药品。二、化学药品第一类：首创的原料药及其制剂。

1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。 2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。 3. 国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。第二类： 1. 已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。 2. 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。 3. 国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。第三类： 1. 由化学药品新组成的复方制剂。 2. 由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。 3. 由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂。 4. 由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。第四类： 1. 国外药典收载的原料药及其制剂。 2. 我国已进口的原料药和/或制剂（已有进口原料药制成的制剂，如国内研制其原料药及制剂，亦在此列）。 3. 用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及其制剂。 4. 改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。此种改变应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。 5. 国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。 6. 用进口原料药制成的制剂。 7. 改变剂型的药品。 8. 改变给药途径的药品（不包括第二类新药之3）。第五类：已上市药品增加新的适应症者。 1. 需延长用药周期和/或增加剂量者。 2. 未改变或减少用药周期和/或降低剂量者。

新药审批流程与审批时间

中国创新药咨询与服务先锋CRO 新药审批流程及审批时间

一．国家、省级药品监督管理局审批职责国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作。国家药品监督管理局药品注册司(以下称药品注册司)代表国家药品监督管理局受理药品注册申请、下达审评任务、批准药品注册、办理发证事宜，并对药品注册工作实施监督管理。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理辖区内新药、仿制药品的申请，并按规定完成初审工作(国家另有规定的除外)。二．技术审评职责国家药品监督管理局药品审评中心(以下称药品审评中心)是国家药品监督管理局药品注册的技术审评机构，在药品注册司的领导下进行新药、进口药品、仿制药品的技术审评工作，提出审评综合意见，上报药品注册司审核。国家药品监督管理局药品审评专家负责提出新药(含新生物制品)、进口药品、仿制药品技术审评咨询意见。审评会由国家药品监督管理局从国家药品审评专家库中随机遴选专家召开。中国药品生物制品检定所负责一类新药和新生物制品的实验室技术复核。省级药品检验所负责辖区内的二至五类新药、仿制药品实验室技术复核。口岸药品检验所负责进口药品的实验室技术复核。三．初审程序经省级药品监督管理部门初审的药品申请人应填写申请表，连同要求申报的技术资料和样品报省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门应根据有关审批管理规定，对申报资料进行审查。申报资料不全的，退还申请人；申报齐全的，填写正式受理通知书，同时安排省级药品检验所进行实验室技术复核；在申请人交纳审评费后，进行以下审核工作：对原始资料的真实性、完整性、规范性进行审核；对研制现场进行考察；组织技术审评并提出初审意见。符合要求者，由省级药品监督管理部门报药品注册司，不符合要求的补充资料或作出退审决定。凡初审时要求补充资料的，申请人应在完成相应工作后将补充资料报省级药品监督管理部门审核，通过者方可报药品注册司。省级药品监督管理部门新药的初审审评方式结合本地实际，并参照本工作程序自行制定，报药品注册司备案。