六西格玛改善案例

山东工商学院SHANDONG INSTITUTE OF BUSINESS AND T ECHNOLOGY 毕业论文(设计) GRADUATION THESIS（DESIGN）

基于六西格玛的威高集团注射器质量研究Quality Rsearch on Sringe Based on Six Sigma

for WEGO.Ltd

作者：易孟良

山东工商学院

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基于六西格玛的威高集团注射器质量研究

摘要本设计是基于威高集团注射器车间的六西格玛质量研究，首先根据客户的需求和过程控制关键特性选定了六西格玛改进项目，然后对选定的项目运用D(定义)、M(测量)、A(分析)、I(改进)、C(控制)的模式进行改进。其中综合运用了质量管理的七大工具、相关与回归分析、实验设计和其他的一些统计方法。最终，印刷工序的过程西格玛值由3.4845提高到3.7203,不良率由23600PPM下降到13200PPM,停机次数由10次降到5次，达到了设计的目的。

关键词相关分析回归分析六西格玛注射器

Quality Rsearch on Sringe Based on Six Sigma

for WEGO.Ltd

Abstract The design is a study of Six Sigma based on syringe Workshop in WEGO.Ltd. First according to customer demand and key features of process control .we select projects of great importance. Then we use D (define), M (measurement), A (analysis), I (improvements), C (control) model to promote the quality of Sringe. In the promotion , the seven tools of quality management, correlation and regression analysis, experimental design and some other statistical methods were used .Finally, Z value of the process was increased from 3.4845 up to 3.7203 and the poor rate was decreased from 23600PPM down to 13200PPM.it finally meets the design objectives.

Keywords Correlation analysis Regression analysis Six Sigma Syringe

目录

1 绪论 (1)

1.1 选题背景 (1)

1.2 设计意义 (1)

1.3 设计思路 (2)

2 公司简介 (3)

2.1 威高集团简介 (3)

2.2 注射器车间布局图 (3)

2.3 注射器相关工艺介绍 (4)

3 相关原理及其MINITAB简介 (6)

3.1 西格玛(Six Sigma)简介 (6)

3.2 六西格玛项目的选择 (7)

3.3 MINITAB软件简介 (7)

4. 六西格玛质量改进 (8)

4.1 界定(Define) (8)

4.1.1 根据顾客的需求定义改善的项目 (8)

4.1.2 项目的定义 (13)

4.2 测量(Measure) (14)

4.2.1 测量系统的简介 (14)

4.2.2 测量系统分析 (15)

4.2.3 数据的收集 (18)

4.3 分析(Analyze) (19)

4.3.1 印刷不良控制图分析 (19)

4.3.2 印刷不良分析 (20)

4.4 改进(Improve) (23)

4.4.1 FEMA分析 (23)

4.4.2 制定改善措施 (24)

4.5 控制(control) (27)

5 结论 (30)

致谢语 (31)

参考文献 (32)

附件1 开题报告

附件2 翻译-原文

附件3 翻译-译文

1 绪论

1.1 选题背景

“二十一世纪是质量的世纪”。世纪之首有一股六西格玛管理法的风暴正席卷全球，只缘“世界第一CEO”杰克.韦尔奇的感受：“推行六西格玛管理法是GE有史以来获取发展、增加创新能力和客户满意度的最大机遇。”推行六西格玛管理法使得GE产品的不良率由千分之三降到接近百万分之三点四(3.4PPM),使其质量成本由占年销售额的25%-30%降到10%,即使销售额的15%-20%变成了增收的利润率，这就是这些年来GE发大财的真谛。

“二十一世纪将是中国人的世纪”，一批有远见卓识的中国企业家，在选择科学管理的方法的过程中，正在看好六西格玛管理法，他们开始应用六西格玛管理法进行管理实施，揭开了本公司“暗藏的黄金富矿”—“降低不良”、“一次成功”、“追求卓越与完美”。他们十分清楚的领悟到：当今世界进入了“顾客满意经营”时代若同类的企业在质量、信誉和顾客满意度的大战中旗鼓相当，而真正使企业获得超额利润的秘诀，就只剩下在降低不良上大练内功，而六西格玛管理法正是一条大幅降低成本、将大量的内外部不良损失变成利润的绝妙途径。

然而，六西格玛导入中国以来，成功的不多，失败的却不在少数，甚至很多企业得到了惨痛的教训。究其原因，一方面是由于六西格玛是应用统计分析的方法通过分析数据以从中找到决策的依据来促进质量改进工作的实施，进而提高企业的核心竞争力。而企业的员工在统计分析的理论和方法知识方面储备不足，从而导致六西格玛的应用的困难重重。另一方面，企业的领导花钱导入六西格玛以后，急于求成，短期内得不到满意的效果之后，就放弃了对六西格玛的推行和实施，六西格玛最终变成了一句流于形式的口号。对于六西格玛，它不像是一套工具式的系统，花钱买来就行，它是一种观念，一种意识，要深入到员工的脑海中去，所以只是口号是不可能成功的。

威高集团近年来由于注射器的质量问题导致投诉每个月多达10次，由投诉而导致的损失多达200万元，市场占有率也有一定程度的下降，为了扭转这一颓势，提高客户满意度，减少客户投诉，降低损失，公司决定引进六西格玛质量管理方法，以提高客户满意度，提高市场占有率。

本设计正是基于这样的背景，利用基于六西格玛的统计分析方法，在公司领导和员工的支持下，对该公司生产的注射器进行了质量研究，帮助其提高质量级别，以期望达到目的。

1.2 设计意义

本文根据客户的需求和过程控制关键特性，选定重点改善的项目和工艺，然后利用统计原理，按照六西格玛的改进模式，对注射器的质量进行了改进。本文的意义在于以下几个方面：

1.如何选定六西格玛改进项目

六西格玛改进项目的选择不是任意的，需要考虑很多的因素，而这些因素对于改善能否

成功，改善效果是否明显有着非常重要的影响。项目的选择首先考虑的是其能否对客户满意度产生影响，其次是看其是否与组织的发展战略相符，最后是项目的大小及其成功的机会大小。本设计通过客户的心声和过程控制关键特性相关关系选定六西格玛改进项目。

2.如何将统计方法应用于质量改进中

众所周知，六西格玛是基于数据的质量管理方法，面对大量、复杂的数据，如何应用统计方法提取有效的数据，为管理提供决策的依据在质量管理中是非常关键的。本文在质量改善的过程中应用假设检验、回归分析、方差分析等统计方法，对收集的数据进行了分析，为制定改善措施提供了决策依据。

1.3 设计思路

本设计首先根据客户的需求，利用质量功能展开选定了需要改进的项目，然后利用DMAIC 的模式对所选定的项目进行改进，以达到提高质量，提高客户满意度的目的。本设计的具体思路如图1-1所示：

图1-1 设计思路

2 公司简介

2.1 威高集团简介

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司（[本公司]）及其附属公司（[本集团]）主要从事研发、生产及销售医用耗材、骨科材料、心脏支架等。本公司为国家高技术研究发展（863）计划成果产业化基地、国家级高新技术企业。本集团主要生产基地位于山东省威海市。

本集团在中国注册，拥有一个由18个销售办事处及21个客户联络中心和107多家城市代表处组成的庞大销售网络，并已建立广泛的客户基础，其产品销售予5,400多家医疗单位和分销商，其中包括医院2800多家、血站400多家、其它医疗单位700多家和逾1,500家贸易公司。

本集团生产的产品种类多达150余种，产品规格超过5000种，产品可分为六大系列，即1）一次性使用医疗耗材及原料，其中包括输液（血）器、注射器、血袋与血液成份分离耗材、采血系列耗材、齿科耗材和麻醉系列耗材等，以及医用PVC粒料和非PVC粒料等；2)骨科材料及工具，主要包括钢板、螺钉等创伤治疗耗材、脊柱系列耗材及正在发展的人工关节系列耗材；3)医用针制品，主要包括静脉针、注射针、留置针、采血针、异形针等系列制品；4)血液净化系列耗材，主要包括穿刺针、血液回路管、透析器等肾科耗材，以及用于红斑狼疮、器官移植排异反应、类风湿关节炎等免疫系统疾病治疗的免疫吸附柱，以及其它正在研发和注册的LDL吸附柱、内毒素吸附柱和乙肝病毒吸附柱等；5)心脏支架产品，主要包括药物涂层心脏支架、球囊等；6)用于药品包装的预充式注射器。

目前，集团的销售主要在中国市场，本集团正积极开拓国际市场，产品已经出口美国、德国、罗马尼亚、澳大利亚和英国等30个国家和地区。

2.2 注射器车间布局图

注射器有两个车间，注射器一车间和注射器二车间，本设计只给出了注射器一车间的布局图。注射器一车间由五个工序组成，分别是注塑、印刷、组装、包装、热合，车间布局如图2-1所示：

图2-1 注射器车间布局同

2.3 注射器相关工艺介绍

注射器由外套、推杆、活塞、针头、针管组成，公司生产各种类型的注射器，其中以5ml 注射器为主，各种注射器的工艺大致相同，本设计以5ml注射器的工艺流程来说明，5ml注射器工艺流程如图2-2所示：

箱片

包装袋

PP 原料

油墨、稀料、硅油

活塞、推杆、针头

检查箱子有无破损

图2-2 注射器工艺流程图

3 相关原理及其MINITAB简介

3.1 西格玛(Six Sigma)简介

六西格玛诞生于全面质量管理盛行的20世纪80年代中期，它是通过对全面质量管理进行继承和改进以及在实践中不断充实和总结而发展成为的一种管理理念和系统方法。六西格玛（6σ）概念作为品质管理概念，最早是由摩托罗拉司的比尔·史密斯于1986年提出，其目的是设计一个目标：在生产过程中降低产品及流程的缺陷次数，防止产品变异，提升品质。

西格玛“σ”是希腊字母，在统计学上是指“标准差”，用来表示数据的分散程度。六西格玛即意为“6倍标准差”，在质量上表示没每百万个产品的缺陷率少于3.4，六西格玛管理不仅仅是指产品质量，而是一整套系统的企业管理理论和时间方法。在整个企业流程中，六西格玛是指每百万个机会中有多少缺陷或失误，这些缺陷和失误包括产品本身以及产品生产的流程、包装、运输、交货期、系统故障和不可抗力等。六西格玛管理即要求企业在整个流程中每百万个机会中的缺陷率少于3.4，这对企业来讲是一个很高的战略目标。

企业可以用西格玛的级别来衡量在商业流程管理方面的表现。传统的公司一般品质要求已提升至三西格玛。这就是说产品的合格率已达至99.73%的水平，只有0.27%为次货。又或者解释为每一千货产品只有2.7件为次品。很多人认为产品达到99.73%合格率的话，以下事件便会继续在美国发生：每年有20000次配错药事件；每年有超过15000婴儿出生时会被抛落地上；每年平均9小时没有水、电、暖气供应；每星期有500宗做错手术事件；每小时有2000封信邮寄错误。虽然合格率已达到99.73%的水平，但相信人们对以上质量要求并不满意。

六西格玛是一个追求世界级的质量评价过程。面对工业产品构成越来越复杂、技术含量越来越高的现实，表达的含义是产品质量的可靠性达到99%仍旧不行，如果元件按99.99%的可靠性，阿波罗宇宙飞船的560万个零部件就会有560个残次品，不言而喻，发射这样的飞船是不能接受的。所以有很多公司已要求六西格玛的品质管理。就是说其品质要求时三西格玛的一倍。其合格率为99.99966%，每一百万种产品中只有3.4件是次品。相比之下，三西格玛容许在1百万产品中有2700件次品。

六西格玛的实施模型DMAIC分为五个步骤，分别为界定（Define）,测量（Measure）,分析(Analyze),改进(Improve)与控制(Control)。如图3-1所示为六西格玛实施程序图:

图3-1 六西格玛改进模式

3.2 六西格玛项目的选择

六西格玛管理法是一种以客户需求为驱动的决策方法。为什么强调以客户需求为驱动呢？因为现在所有组织都已经意识到只有客户才能决定组织的生存与发展。客户要求得不到满意就意味着组织将会被客户所抛弃。获取了客户的心声之后就可以得到关键质量CTQ’S，每一个VOC（客户的心声）都对应着一个过程质量控制关键特性，然后根据关键特性的重要度以及VOC（客户的心声）的重要度评比过程质量控制特性的优先级，最后选定六西格玛改进项目。选定六西格玛改进项目还要考虑到以下问题，即选择的项目是否会对客户的满意度产生影响，与组织的发展战略是否相符，会不会对组织的业绩产生显著的影响。

3.3 MINITAB软件简介

MINITAB是质量数据信息管理、统计方面的专业软件。方便使用和便于掌握的特点使得MINITAB得到了大家的信任，成为统计领域最为普及的软件工具之一。

MINITAB不仅在统计数学中得到了广泛的应用，在企业质量数据信息管理中也发挥了积极的作用，它向企业提供了准确、实用的工具，帮助企业进行质量控制、实验设计、可靠性/残差分析以及常用统计分析。MINITAB适用于任何规模的企业，它已在全球80多个国家中得到了使用，从新兴企业到世界500强的知名公司，MINITAB都在发挥着越来越积极的作用。

MINITAB以其小巧精致、使用简便、功能强大而著称，尤其适合企业的质量管理、控制部门使用。MINITAB的前期版本也是在DOS界面下利用程序运行程序语句，目前MINITAB15版本已经发展成大部分功能使用视窗菜单形式，但某些特殊功能则可以使用命令格式，运算速度比较快，使用方法比较简单。

4. 六西格玛质量改进

4.1 界定(Define)

界定是识别顾客需求，确定影响顾客满意度的关键因素。界定就是明确要解决的问题，找准需要改进的产品或过程。界定阶段的主要工作是识别顾客的需求，明确要解决的问题，明确过程输出变量的测量和标注，确定项目涉及的内部流程，从而确立项目责任以及项目目标和项目实施的关键步骤。

4.1.1 根据顾客的需求定义改善的项目

界定阶段的一项主要工作是识别在任何过程中都是最重要的角色：顾客，并确认其需求。如果不知道顾客需要什么，就很难给予顾客想要的东西。因此，只有对顾客的需求有清楚的认识，才能实施六西格玛绩效，否则再精确的测量也无济于事。当顾客的需求被理解并恰当地确定为过程的输出质量要求时，才能识别那些是关键的需求，也就是关键质量特性。

1.基本选择流程如图4-1所示：

图4-1 六西格玛项目选择

2.各步骤具体实施方法

(1) 确认你所提供的产品或服务。

该公司是一家医疗器械制造商，提供的是一次性注射器，主要生产的是5ml的注射器。

(2) 确认客户及其范围

六西格玛项目始于“客户的心声”，因此找准客户是关键的第一步。客户分为外部客户和内部客户两种，内部客户为企业内部的各个部门和车间的各个工位，外部客户为使用一次性注射器的医院和医疗相关的企业和事业单位。

(3)制作VOC展开表

展开表是将经过整理的VOC分层次进行展开，以直观看的一种表格，本例VOC展开表如表4-1所示：

表4-1 VOC展开表

(4)列出VOC对应的过程控制关键特性

每一个VOC都对应着一个或数个产品的技术要求，即过程控制关键特性，根据上面的VOC 展开表，对应出过程控制关键特性如图4-2所示：

图4-2 VOC与过程控制关键特性对应图

(5)建立VOC与过程控制关键特性矩阵

在列出VOC展开表和VOC对应的过程控制关键特性后，可将VOC展开表与过程控制关键特性相对应建立VOC与过程控制关键特性矩阵，本设计的VOC与过程控制关键特性矩阵如表4-2所示：

表4-2 VOC与过程控制关键特性矩阵

上表中符号含义如下：◎=强正相关○=中等程度相关△=可能相关或轻微相关

(6)确认VOC的重要度

对于客户VOC，根据客户认为的重要度进行评分，按从重要到不重要分为5档进行评分，分为5、4、3、2、1本设计VOC之评分结果如表4-3所示：

表4-3 VOC重要度

(7)确认过程控制关键特性的重要度

过程控制关键特性的重要度指的是技术上实现的难易度，按由难到易分三档进行评分。分别为9、3、1,本设计的过程控制关键特性评分结果如表4-4所示：

表4-4过程控制关键特性重要度

(8)确定VOC与过程控制关键特性的关系

VOC与过程控制关键特性的相关关系可在VOC与过程控制关键特性矩阵中确定，其相关关系可分三级，从相关性强到相关性弱分别为9、3、1。

用符号表示为：◎=9 ○=3 △=1

(9)对过程控制关键特性进行综合评价如表4-5所示：

表4-5 过程控制关键特性综合评估表

上表中的“综合评分”栏计算方法为：

先计算每一个相关点的分数，其计算方法为：（VOC重要度+过程控制关键特性重要度）*相关性，对于每一个过程控制关键特性把其各相关点的分数加起来即为每个过程控制关键特性的综合评分。

(10)按过程控制关键特性优先级别选定六西格玛项目

由表4-5可得过程控制关键特性的综合评分表，如表4-6所示

表4-6过程控制关键特性的综合评分表

对过程控制关键特性的优先级别进行图示，如图4-3所示：