抗体药物项目投资计划书

抗体药物项目投资计划书

投资分析/实施方案

承诺书

申请人郑重承诺如下：

“抗体药物项目”已按国家法律和政策的要求办理相关手续，报告内容及附件资料准确、真实、有效，不存在虚假申请、分拆、重复申请获得其他财政资金支持的情况。如有弄虚作假、隐瞒真实情况的行为，将愿意承担相关法律法规的处罚以及由

此导致的所有后果。

公司法人代表签字：

xxx有限公司（盖章）

xxx年xx月xx日

项目概要

全球范围销售额排名前列的“重磅炸弹”多为生物药物，而其中绝大

多数为抗体药物，以2018年为例，全球销售额Top10品种中生物药物有8个，其中抗体药物有6个，其中排名第1的阿达木单抗已连续7年位列第1。凭借优异的市场表现与广阔的应用前景，抗体药物成为生物药物领域的璀

璨明珠。

该抗体药物项目计划总投资9853.83万元，其中：固定资产投资7580.69万元，占项目总投资的76.93%；流动资金2273.14万元，占

项目总投资的23.07%。

达产年营业收入15872.00万元，总成本费用12429.90万元，税

金及附加159.72万元，利润总额3442.10万元，利税总额4076.59万元，税后净利润2581.57万元，达产年纳税总额1495.01万元；达产

年投资利润率34.93%，投资利税率41.37%，投资回报率26.20%，全部投资回收期5.32年，提供就业职位312个。

本报告所涉及到的项目承办单位近几年来经营业绩指标，是以国

家法定的会计师事务所出具的《财务审计报告》为准，其数据的真实

性和合法性均由公司聘请的审计机构负责；公司财务部门相应人员负

责提供近几年来既成的财务信息，确保财务数据必须同时具备真实性

和合法性，如有弄虚作假等行为导致的后果，由公司财务部门相关人

员承担直接法律责任；报告编制人员只是根据报告内容所需，对相关数据承做物理性参照引用，因此，不承担相应的法律责任。

报告主要内容：项目承担单位基本情况、项目技术工艺特点及优势、项目建设主要内容和规模、项目建设地点、工程方案、产品工艺路线与技术特点、设备选型、总平面布置与运输、环境保护、职业安全卫生、消防与节能、项目实施进度、项目投资与资金来源、财务评价等。

第一章项目承办单位基本情况

一、公司概况

公司坚持“以人为本，无为而治”的企业管理理念，以“走正道，负责任，心中有别人”的企业文化核心思想为指针，实现新的跨越，

创造新的辉煌。热忱欢迎社会各界人士咨询与合作。顺应经济新常态，需要公司积极转变发展方式，实现内涵式增长。为此，公司要求各级

单位通过创新驱动、结构优化、产业升级、提升产品和服务质量、提

高效率和效益等路径，努力实现“做实、做强、做大、做好、做长”

的发展理念。

公司已拥有ISO/TS16949质量管理体系以及ISO14001环境管理体系，以及ERP生产管理系统，并具有国际先进的自动化生产线及实验

测试设备。公司的能源管理系统经过多年的探索，已经建立了比较完

善的能源管理体系，形成了行之有效的公司、车间和班组Ⅲ级能源管

理体系，全面推行全员能源管理及全员节能工作；项目承办单位成立

了由公司董事长及总经理为主要领导的能源管理委员会，能源管理工

作小组为公司的常设能源管理机构，全面负责公司日常能源管理的组织、监督、检查和协调工作，下设的能源管理工作室代表管理部门，

负责具体开展项目承办单位能源管理工作；各车间的能源管理机构设在本车间内，由设备管理副总经理、各车间主管及设备管理人为本部门的第一责任人，各部门设立专（兼）职能源管理员，负责现场能源的具体管理工作。公司研发试验的核心技术团队来自知名的外企，具有丰富的行业经验，公司还聘用多名外籍专家长期担任研发顾问。

公司秉承“科技创新、诚信为本”的企业核心价值观，培养出一支成熟的售后服务、技术支持等方面的专业人才队伍，建立了完善的售后服务体系。快速的售后服务，有效地提高了客户的满意度，提升了客户对公司的认知度和信任度。公司正处于快速发展阶段，特别是随着新项目的建设及未来产能扩张，将需要大量专业技术人才充实到建设、生产、研发、销售、管理等环节中。作为一家民营企业，公司在吸引高端人才方面不具备明显优势。未来公司将通过自我培养和外部引进来壮大公司的高端人才队伍，提升公司的技术创新能力。公司凭借完整的产品体系、较强的技术研发创新能力、强大的订单承接能力、快速高效的资源整合能力，形成了为客户提供整体解决方案的业务经营模式。经过多年的发展，公司产品已覆盖全国各省市。公司与国内多家知名厂商的良好关系为公司带来了新的行业发展趋势，使公

司研发产品能够与时俱进，为公司持续稳定盈利、巩固市场份额、推

广创新产品奠定了坚实的基础。

二、所属行业基本情况

全球范围销售额排名前列的“重磅炸弹”多为生物药物，而其中绝大

多数为抗体药物，以2018年为例，全球销售额Top10品种中生物药物有8个，其中抗体药物有6个，其中排名第1的阿达木单抗已连续7年位列第1。凭借优异的市场表现与广阔的应用前景，抗体药物成为生物药物领域的璀

璨明珠。

三、公司经济效益分析

上一年度，xxx实业发展公司实现营业收入10356.30万元，同比

增长16.54%（1469.60万元）。其中，主营业业务抗体药物生产及销

售收入为8945.04万元，占营业总收入的86.37%。

上年度主要经济指标

根据初步统计测算，公司实现利润总额2637.54万元，较去年同期相比增长438.64万元，增长率19.95%；实现净利润1978.15万元，较去年同期相比增长397.63万元，增长率25.16%。

上年度主要经济指标

第二章项目技术工艺特点及优势

一、技术方案

（一）技术方案选用方向

1、对于生产技术方案的选用，遵循“自动控制、安全可靠、运行

稳定、节省投资、综合利用资源”的原则，选用当前较先进的集散型

控制系统，由计算机统一控制整个生产线的各项工艺参数，使产品质

量稳定在高水平上，同时可降低物料的消耗。严格按行业规范要求组

织生产经营活动，有效控制产品质量，为广大顾客提供优质的产品和

良好的服务。

2、遵循“高起点、优质量、专业化、经济规模”的建设原则。积

极采用新技术、新工艺和高效率专用设备，使用高质量的原辅材料，

稳定和提高产品质量，制造高附加值的产品，不断提高企业的市场竞

争能力。

3、在工艺设备的配置上，依据节能的原则，选用新型节能型设备，根据有利于环境保护的原则，优先选用环境保护型设备，满足项目所

制订的产品方案要求，优选具有国际先进水平的生产、试验及配套等

设备，充分显现龙头企业专业化水平，选择高效、合理的生产和物流方式。

4、生产工艺设计要满足规模化生产要求，注重生产工艺的总体设计，工艺布局采用最佳物流模式，最有效的仓储模式，最短的物流过程，最便捷的物资流向。

5、根据该项目的产品方案，所选用的工艺流程能够满足产品制造的要求，同时，加强员工技术培训，严格质量管理，按照工艺流程技术要求进行操作，提高产品合格率，努力追求产品的“零缺陷”，以关键生产工序为质量控制点，确保该项目产品质量。

6、在项目建设和实施过程中，认真贯彻执行环境保护和安全生产的“三同时”原则，注重环境保护、职业安全卫生、消防及节能等法律法规和各项措施的贯彻落实。

（三）工艺技术方案选用原则

1、在基础设施建设和工业生产过程中，应全面实施清洁生产，尽可能降低总的物耗、水耗和能源消费，通过物料替代、工艺革新、减少有毒有害物质的使用和排放，在建筑材料、能源使用、产品和服务过程中，鼓励利用可再生资源和可重复利用资源。

2、遵循“高起点、优质量、专业化、经济规模”的建设原则，积极采用新技术、新工艺和高效率专用设备，使用高质量的原辅材料，稳定和提高产品质量，制造高附加值的产品，不断提高企业的市场竞争力。

（四）工艺技术方案要求

1、对于生产技术方案的选用，遵循“自动控制、安全可靠、运行稳定、节省投资、综合利用资源”的原则，选用当前较先进的集散型控制系统，控制整个生产线的各项工艺参数，使产品质量稳定在高水平上，同时可降低物料的消耗；严格按照电气机械和器材制造行业规范要求组织生产经营活动，有效控制产品质量，为广大顾客提供优质的产品和良好的服务。

2、建立完善柔性生产模式；本期工程项目产品具有客户需求多样化、产品个性差异化的特点，因此，产品规格品种多样，单批生产数量较小，多品种、小批量的制造特点直接影响生产效率、生产成本及交付周期；益而益（集团）有限公司将建设先进的柔性制造生产线，并将柔性制造技术广泛应用到产品制造各个环节，可以在照顾到客户个性化要求的同时不牺牲生产规模优势和质量控制水平，同时，降低

故障率、提高性价比，使产品性能和质量达到国内领先、国际先进水平。

二、项目工艺技术设计方案

（一）技术来源及先进性说明

项目技术来源为公司的自有技术，该技术达到国内先进水平。

（二）项目技术优势分析

本期工程项目采用国内先进的技术，该技术具有资金占用少、生

产效率高、资源消耗低、劳动强度小的特点，其技术特性属于技术密

集型，该技术具备以下优势：

1、技术含量和自动化水平较高，处于国内先进水平，在产品质量

水平上相对其他生产技术性能费用比优越，结构合理、占地面积小、

功能齐全、运行费用低、使用寿命长；在工艺水平上该技术能够保证

产品质量高稳定性、提高资源利用率和节能降耗水平；根据初步测算，利用该技术生产产品，可提高原料利用率和用电效率，在装备水平上，该技术使用的设备自动控制程度和性能可靠性相对较高。

2、本期工程项目采用的技术与国内资源条件适应，具有良好的技

术适应性；该技术工艺路线可以适应国内主要原材料特性，技术工艺

路线简洁，有利于流程控制和设备操作，工艺技术已经被国内生产实践检验，证明技术成熟，技术支援条件良好，具有较强的可靠性。

3、技术设备投资和产品生产成本低，具有较强的经济合理性；本期工程项目采用本技术方案建设其主要设备多数可按通用标准在国内采购。

4、节能设施先进并可进行多规格产品转换，项目运行成本较低，应变市场能力很强。

第三章背景及必要性

一、抗体药物项目背景分析

全球范围销售额排名前列的“重磅炸弹”多为生物药物，而其中绝大多数为抗体药物，以2018年为例，全球销售额Top10品种中生物药物有8个，其中抗体药物有6个，其中排名第1的阿达木单抗已连续7年位列第1。凭借优异的市场表现与广阔的应用前景，抗体药物成为生物药物领域的璀璨明珠。

抗体药物并不是近年来才出现的新型药物类型，早在20世纪初，第一代抗体药物来自于动物体内的多家抗血清，用于病毒和细菌感染疾病的防治，但由于来自于非人源，引起人体免疫反应产生较强副作用，后逐渐被抗生素替代。由于抗体药物的疗效、安全性与研发生产技术高度相关，后续经过几十年的技术迭代升级，才迎来目前的单抗行业快速应用发展的黄金期，重磅炸弹不断诞生。

一、主要应用领域

抗体药物目前多应用于肿瘤和免疫疾病的治疗，产生了众多“重磅炸弹”品种，相比于传统化学药物，具备靶向性高、副作用小、疗效高等明显优势。除此以外，抗体药物还可用于病毒感染疾病、心血

管疾病等领域的治疗，但目前肿瘤和免疫疾病之外的治疗领域市场规

模较小、产品多处于研发阶段，已上市的出现重磅品种的数量相对较少。

二、国内发展趋势

虽然抗体药物是全球生物药物领域乃至药品领域的璀璨明珠，但

是国内市场仍尚未充分打开，有望实现高于全球增速的快速增长。

根据调查数据统计，全球单抗市场规模已由2012年的673亿美元

增至2016年的942亿美元，复合增速达到8.8%，预计未来将以10%左

右的复合增速持续增长，2021年全球单抗市场规模有望达到1519亿美元。国内单抗市场规模已由2012年的35亿元增至2016年的91亿元，复合增速达到27%，预计未来将以25%左右的复合增速持续增长，2021

年全球单抗市场规模有望达到276亿元。

目前国内单抗市场尚未充分打开的阻碍因素主要有两方面，一方

面是单抗药物本身昂贵的价格令绝大部分患者望而却步，同时医保覆

盖尚未充分对接；另一方面是在肿瘤、免疫疾病方面，传统化疗、理

疗和中医药疗法在病患脑海中根深蒂固，单抗疗法的医患教育仍有待

提高。

在政策支持医药创新的良好产业环境下，会有越来越多的国产单

抗陆续上市，同时生物药谈判目录等医保对接工作会越来越完善，大

大加快国内单抗市场的扩张与发展。

国内单抗研发起步较晚，但发展速度较快，目前布局较早的企业

已经逐步进入产品上、市收获期，由恒瑞医药、信达生物、君实生物、百济神州等组成的领先梯队逐步形成。

目前虽然国内企业获批上市单抗药物尚少，但已有众多制药企业

与生物科技公司参与其中，国内单抗行业进入高速发展的黄金期。在

产品发展趋势长，公司在研管线中的单抗药物的临床价值是产品致胜

的关键，从根本上决定了产品未来能否获批上市以及上市后能够实现

怎样的市场回报；而同适应症或同靶点的在研药物的研发进度快慢决

定了未来能够市场渗透的高低，也需要重点跟踪。

单抗药物之所以成为全球药品市场的宠儿，其根本原因在于其靶

点机制相对明晰，并且具有显著优秀的安全性与有效性。以PD-1药物Opdivo为例，在单药二线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌的试验中，疗

效显著优于传统化学药物多西他赛。

单抗药物在研发早期为了尽快上市，早期获批的适应症往往较为

局限，随着对于作用机制的了解深入，单抗药物的适应症范围有望快

速拓展，进而实现销售额持续快速增长，如PD-1/L1单抗在抗肿瘤领

域可治疗癌种较为广泛，以Opvido为例，自获批后适应症范围得到持

续拓展。

二、鼓励中小企业发展

鼓励民营企业参与智能制造工程，围绕离散型智能制造、流程型

智能制造、网络协同制造、大规模个性化定制、远程运维服务等新模

式开展应用，建设一批数字化车间和智能工厂，引导产业智能升级。

支持民营企业开展智能制造综合标准化工作，建设一批试验验证平台，开展标准试验验证。加快传统行业民营企业生产设备的智能化改造，

提高精准制造、敏捷制造能力。加强对“专精特新”中小企业的培育

和支持，引导中小企业专注核心业务，提高专业化生产、服务和协作

配套的能力，为大企业、大项目和产业链提供零部件、元器件、配套

产品和配套服务，走“专精特新”发展之路，发展一批专业化“小巨人”企业，不断提高专业化“小巨人”企业的数量和比重，有助于带

动和促进中小企业走专业化发展之路，提高中小企业的整体素质和发

展水平，增强核心竞争力。

支持中小企业针对不同的消费群体，采用独特的工艺、技术、配

方或特殊原料进行研制生产，提供特色化、含有地域文化元素的产品

和服务，形成具有独特性、独有性、独家生产特点，具有较强影响力和品牌知名度的特色产品、特色服务等。

三、宏观经济形势分析

认真落实中央“六稳”部署，消费提质扩容积极推进，新型信息消费创新活跃，绿色建材、高效节能技术装备推广应用加快，新能源汽车销量快速增长，制造业投资回升到较高水平。新修订的中小企业促进法贯彻实施扎实推进。稳妥应对中美经贸摩擦。预计全年，全国规模以上工业增加值增长6.3%左右。

第四章项目建设主要内容和规模

（一）用地规模

该项目总征地面积25686.17平方米（折合约38.51亩），其中：

净用地面积25686.17平方米（红线范围折合约38.51亩）。项目规划

总建筑面积38015.53平方米，其中：规划建设主体工程26592.55平

方米，计容建筑面积38015.53平方米；预计建筑工程投资2946.47万元。

（二）设备购置

项目计划购置设备共计123台（套），设备购置费3161.54万元。

二、产值规模

项目计划总投资9853.83万元；预计年实现营业收入15872.00万元。