BPF-120电磁感封口机风险评估报告

BPF-120电磁感封口机风险评估报告

广西大力神制药股份有限公司

2015年月

风险评估报告起草、审核、审批表

BPF-120电磁感封口机风险评估报告

1电磁感封口机概述

BPF-120电磁感封口机为舟山市鲨鱼制药机械有公司制造，该设备的工作原理是根据在高频电磁场作用下，使铝箔产生巨大涡流而迅速发热，熔化铝箔下层的粘合膜并与瓶口粘合，从而达到快速非接触式气密封口的目的。设备拥有复合材料电磁感应封口技术，可应用于药品，食品，化妆品，农药，化工产品及其他瓶装产品的高质量气密封口。

2 风险评估目的：

应对该设备的性能及使用过程进行风险评估，确定该设备在使用过程中可能存在的风险点，并针对风险点采取相应的控制措施，然后通过设备确认的方式确定性能标准，以保证检验过程可靠，检验结果真实反映物料本身属性。

3 风险评估小组成员及职责：

4 风险评估方法：应用失败模式效果分析（FMEA），识别潜在的失败模式，对风险发生的严重程度（A）、可能性程度（B）和可检测性（C）进行评分。

4.1风险发生的严重程度（A）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康用户数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下：

4.2 风险发生的可能性程度（B）：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级。

4.3 危害的可检测性（C）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，检测控制等级如下。

4.4 风险优先系数（RPN）计算：将各个不同因素相乘，可获得风险系数（RPN）。

RPN = 严重程度×可能性×可检测性 = A×B×C

4.5 风险判定及控制

4.5.1 高风险水平：RPN≥27或严重程度S=4

此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。

由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于9。

4.5.2 中等风险水平：18≥RPN≥12

此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。

4.5.3 低风险水平：RPN≤9

此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。

5 风险评估

5.1 根据BPF-120电磁感封口机及产品要求，风险评估小组成员依据公司《质量风险管理规程》，针对BPF-120电磁感封口机的选型、安装、文件与人员培训、技术状态、清洁等方面进行风险评估。风险识别、分析和评估等见下表。

5.2 本风险评估报告，各部门应作为验证重点，日常生产中应作为检查监控的重点。对所有已知的风险应采取针对性措施：硬件方面从安装、维修保养、改造、淘汰更新杜绝风险的发生，软件方面通过文件规定、培训、检查监控来降低风险，以保证BPF-120电磁感封口机符合岗位SOP要求，设备性能符合生产工艺要求及GMP要求。

BPF-120电磁感封口机风险分析

6.风险控制

通过FMEA模式风险分析显示均为低风险，现有的控制措施主要为设备确认，证明该设备符合现行GMP的要求，能满足和达到生产使用要求。操作人员正确执行操作SOP，能保证不对产品质量产生影响。风险可接受，继续维护现有措施。

7.结论：

本次风险评估主要高风险点存在于上述13项内容，现有的控制措施有效地把风险RPN值控制在≤9，保证质量风险在可控范围内。

通过对BPF-120电磁感封口机质量风险分析，风险点主要发生在设备、文件与人员培训、设备技术状态、清洁等方面，风险管理小组经过对该设备进行前瞻性评估，以及检查风险管理的方式对风险管理过程的评审，认为：

1、风险管理已适当的实施；

2、通过相应的确认、验证活动可以保证质量风险的可控；

3、设备能够持续满足生产、质量要求。

□是□否同意批准对BPF-120电磁感封口机的风险确认

质量受权人签名/日期：