药科大学药事法规期末试卷b

《药事法规》模拟试卷B

姓名专业年级学号得分

*答题必须做在答题纸上，做在试卷上无效。

一．单项选择题（每题1分，共计20分）

1.药事管理学科作为一个知识领域，在很大程度上具有（）

A. 药学科学的性质

B. 自然科学的性质

C. 法学的性质

D. 社会科学的性质

2.下列有关执业药师注册制度的表述中，错误的是（）

A 执业药师按执业范围、学历注册

B 执业药师再注册必须提交执业药师继续教育学分证明

C 执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的，须依法变更注册

D 执业药师执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。

3.《药品生产质量管理规范》属于（）

A.法律

B.行政法规 C 部门规章 D.地方性法规

4. 国家基本药物的遴选原则是( )

A 临床必需、安全有效、价格合理、保证供应、中西药并重

B 临床必需、安全有效、保障供应、使用方便、中西药并重

C 临床必需、安全有效、质量稳定、使用广泛、中西药并重

D 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重

5. 国家不良反应监测中心设在（）

A.国家食品药品监督管理局药品审评中心

B.国家食品药品监督管理局药品评价中心

C.国家食品药品监督管理局认证管理中心

D.国家药典委员会

6. 用于药品注册审批的是（）

A 抽查性检验 B. 评价性检验 C.仲裁性检验 D 国家检定

7. 现行《中国药典》为（）版

A 1990

B 1996

C 1998

D 2000

8. 二十世纪最大的药害事件是（）

A 磺胺肔剂事件

B 斯蒙事件

C 反应停事件

D PPA事件

9. 《麻醉药品购用印鉴卡》有效期为（）

A. 1年

B.3年

C. 5年

D.7年

10.利用工作方便，为自己开具处方，骗取精神药品的直接责任人，（）年不具有开具处方权。

A.3年

B.5年

C.10年

D.无此项规定

11.下列关于新药监测期的说法，那一项是错误的（）

A.国家药品监督管理局根据保护公众健康的要求对该新药的安全性继续进行

监测

B监测期内的新药，国家药品监督管理局不批准其他企业生产和进口

C对于不同新药，根据其现有的状况，确定不同的监测期限

D 监测期内的新药，药品生产企业每年向国家药品监督管理局报告

12.（）对临床研究用药物的质量负有全部责任

A 主要研究者

B 申请人

C 临床研究参加者

D 临床研究负责单位

13.申请人应当向国家药品监督管理局提出的药品注册申请为（）

A 新药注册

B 已有国家标准的药品注册

C 药品再注册

D 进口药品注册

14.医疗机构配制制剂必须具有能保证制剂质量的硬件条件是（）

A. 设施、设备、检验仪器

B. 设施、设备、卫生条件、管理条件

C. 设施、检验仪器、卫生条件

D. 洁净室、库房、管理条件、设备

15.为申请药品注册而进行的非临床研究所必须遵守的规定为（）

A . GCP B. GLP C. GMP D.GSP

16.下列属于药品批准证明文件的是（）

A.药品生产企业的营业执照 B .GMP认证证书

C.药品批准文号D《药品生产许可证》

17.依据《药品管理法》及其实施条例的规定，不得收取费用的为（）

A 实施药品审批检验及其强制性检验

B 抽查检验

C进行药品注册

D 核发证书

18. GMP规定，洁净室的相对湿度一般应控制在（）

A 18%~26%

B 28%~36%

C 48%~56%

D 45%~65%

19药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查。

A 月

B 半年

C 年

D 两年

20..在我国，药师最多的药事组织是（）

A. 药品经营组织

B. 医疗机构药房组织

C. 药学教育组织

D. 药品管理行政组织

二．多项选择题（每题2分，共计20分）

说明：每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案，少选或多选均不得分

1.执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具有的是（）

A. 学历证明

B.取得《执业药师资格证书》

C. 经执业单位同意

D.遵纪守法，遵守职业道德

E. 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

2.下列属于精神药品的是（）

Ａ.咖啡因Ｂ.大麻Ｃ.可卡因Ｄ.冰毒Ｅ.度冷丁

3.合法药品经营企业应具有（）

A. 药品GMP证书

B.药品经营许可证

C. 新药证书D药品经营企业营业执照

E. 药品生产许可证

4. 下列关于试行标准转正的表述，正确的是（）

A.试行期为3年，期满前3个月提出转正申请

B.试行标准转正按照补充申请办理

C. 多个药品生产企业的同一品种的转正检验由中检所或SFDA指定药检所进

行

D 标准试行截至日期不同的同一品种，以最后到期的开始办理转正申请

E. 办理试行标准转正申请期间，药品生产企业应当按照试行标准生产

5. 下列情况可以授予专利的是（）

Ａ.乘法口诀

Ｂ.冠状病毒的发现

Ｃ.冠状病毒ＲＮＡ荧光定量ＰＣＲ诊断法

Ｄ.杨梅在北方种植的方法

Ｅ.胰岛素片剂

6. 国家实行特殊管理的药品有（）

A.麻醉药品

B.精神药品C戒毒药品

D医疗用毒性药品E放射性药品

7. 下列关于药品委托生产的表述，正确的是（）

A.药品委托生产企业批准后，药品监督管理部门发给受托方新的批准文号

B.委托生产的审批主体是省级药品监督管理部门

C.受托方必须是持有与其受托生产药品相适的GMP认证证书

D.委托生产仅对委托双方所需具备的条件进行了规定，对于接受委托的药品

品种无规定

E.由于药品委托生产所发生的责任由委托方承担。

8. 地方人民政府和药品监督管理部门不得( )

A 以要求实施药品检验限制非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品

进入本地区

B以要求实施药品审批等手段排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区

C 不得参与药品生产经营活动

D 采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施

E 以其名义推荐或者监制、监销药品

9.药品管理法的适用范围包括药品的( )

A 研制

B 生产

C 经营

D 使用

E 监督管理

10. 当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日

起七日内向( )申请复检。

A. 原药品检验机构

B 上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构

C 国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构

D 上一级药品监督管理部门

E 省级药品监督管理部门

三.名词解释题（每题8分，共计32分）

1.非处方药

2. 麻醉药品

3.药品零售企业

4. 补充申请

四．简述题（每题7分，共计28分）

1.《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产，销售假药”，这里提到的“假药”是指？

2. 药品监督管理的作用是什么?

3. 新药申请时，实行快速审批的药品有哪些？

4. 申请中药二级保护品种的条件是什么？保护期为多久？

*答题必须做在答题纸上，做在试卷上无效。