HPLC工作站确认方案

验证小组成员**

型

高

效

液

相

色

谱

仪

工

作

站

确

认

方

案

确

认

方

案

的

起

草

与

审

批

20**年

**月

验

长

方案审核

1.软件介绍4

2.目的4

3.概述4

4.实施验证的人员4

5.验证安排5

方案批准

6工作站的确认5

1.1IQ （安装确认）5

1.2OQ （运行确认）7

1.3PQ （性能确认）11

7.偏差11

8.再验证11

9.更改历史11

10.附件11

附件1:工作站IQ记录

附件2:工作站OQ记录

附件3:工作站PQ记录

1.软件介绍

1.1基本情况

供应厂家：型号:

出厂日期：

编号: 安装位置：

1.2软件安装条件

2.目的

为保证色谱工作站的正常运行，及对高效液相数据的正常记录和分析制定本方案。以确认本工作站适合高效液相色谱分析的工作。

3.概述

为了验证色谱工作站各项性能状况能满足检测要求，特制定了此验证方案。本次验证包括工作站的安装、运行、性能确认。

本次验证由质量部负责组织，并监督实施，信息保密部、质量管理部、QC检验室有关人

员参与实施。

4.实施验证的人员

5.验证安排

本验证计划在XXXX年XX月实施。

6工作站的确认

6.1IQ （安装确认）

6.1.1软件安装系统配置

高效液相色谱仪的软件要求计算机要达到一定的配置才可以运行，要求计算机的配置如下: CPU主频在1GHz以上；

内存在128M以上；

要求计算机具有USB2.0接口。

硬盘空间在40G以上；

显存在16M以上；

支持VGA模式的显示器，支持分辨率在1024X768以上;

鼠标键盘和CD-ROM ;

打印机；

Windows XP操作系统。

6.1.2硬件的检查

6.1.3软件安装

1.1.4工作站数据审计追踪系统检查

1.1.4.1计算机启动测试：计算机应能正常开关机。

1.1.4.2时间与日期测试：确认电脑的时间和日期与北京标准时间和日期是否一致，否则进行调整。

1.1.4.3硬盘驱动测试：检测C、D、E、F硬盘，应没有发现任何损坏区域。

1.1.4.4数据显示、搜索、排序：样品能正确搜索，能以正确的顺序排序显示，在报告单中显示与样品匹配的信息。

1.1.4.5数据恢复：备份的文件可以正确恢复。

1.1.4.6数据完整性：检查打印报告单是否相同，再登记时是否被覆盖。

1.1.4.7电子签名信息：电子签名信息能被正确打印。

1.1.4.8用户访问权限检查：用户管理员、一般使用者身份启用。

1.1.4.9防止用户重复注册：检查重复用户注册时，是否会被拒绝并且提示已被启用。

1.1.4.10用户管理：检查是否可从事件日志查看登录记录。

1.1.4.11人工登记功能：数据登记时未覆盖，三组数据是相同的可以登记，未覆盖。

1.1.4.12打印机驱动检测

1.1.4.1

2.1点击工具栏中打印预览”按钮，应可以预览分析报告样式；其格式应与编辑分析方案时设定的一致。点击工具栏打印”图标按钮，应可以打印分析报告，且其样式应与预览时一致。

1.1.4.1

2.2检测驱动版本号，应与要求版本号一致。

1.1.4.13互联网连接测试：检测计算机是否连网，记录其IP地址；检查数据包是否会丢失。

1.1.4.14软件版本测试：检查软件版本号，应与要求一致。

1.1.4.15程序修订测试：逐一检查该程序里的每一项，要求每一项都能通过。

1.1.4.16X XX认证工具连接测试：检查数据库服务器名称是否与要求一致，检查锁码是否由GCPrun.exe进行已经注册。

1.1.4.17安全功能测试

1.1.4.17.1密码登录管理功能测试：应不能进行密码复制。

1.1.4.17.2密码字符数：应不低于6位数。

1.1.4.17.3登录失败测试：由密码管理者输入正确的密码，应能正确登陆；由不知道密码的员工连续输入3次错误密码，应登陆不成功。

1.1.4.17.4用户锁定功能测试：在设定的锁码时间内，用户将会被锁定。

1.1.4.17.5失败的登录日志：系统登录锁定要求在日志中应有记录。

1.1.5人员培训

由工程师或由资质的人员对操作人员进行培训。

1.1.6维修信息

包括维修单位、地址，联系人、联系电话、邮箱等。

1.1.7确认结果

确认结果见附件1。只有IQ符合要求后，才能进行下一步的OQ。

1.2OQ （运行确认）

1.2.1工作站与仪器连接的检查

1.2.1.1准备

6.2.1.2 检查

1.2.2基线监视的检查

1.2.2.1准备

连接检查通过后方可进行，本项检查。

6.2.2.2 检查

6.2.3样品分析控制的检查

6.2.3.1创建分析项目

6.2.3.2编辑分析方案

6.2.3.3保存分析项目文件

6.2.3.4建立新建文件组

6.2.3.5新建文件样品

6.2.3.6开始进样

6.2.3.7察看分析结果

6.2.3.8打印和打印预览

6.2.4文件保存检测

6.2.5数据安全性测试

6.2.6计算过程验证

6.2.6确认结果

运行确认结果见附件2,只有OQ测试符合要求后，才能进行下一步的PQ测试1.3PQ （性能确认）

1.3.1试验方案

1.3.2运行结果

有色谱峰出现，运行7.00Min停止，在目标文件夹中可以找到谱图，谱图数据无法被删除。计算机事件日志中能记录此次的操作。谱图显示的样品名称和批号不能被更改。

1.3.3断电测试

将自动保存图谱时间改为1分钟，进入样品后5分钟，将工作站计算机断电。重新开启计算机，应能找到断电前一分钟的图谱。

1.3.4工作站运行情况

1.3.5测试结果

PQ测试结果见附件3。

7.偏差

验证过程中如果出现偏差应及时进行调查和上报，并且采取适当的措施进行处理，并及时记录。如经调查确定偏差的性质会对验证结果产生实质影响，应确定原因并采取必要措施后重新进行验证。

8.再验证

发生下列情形之一时，需进行再验证。

(1)软件重装后,(2)软件升级后

9.更改历史

10.附件

附件1:工作站IQ记录

附件2:工作站OQ记录

附件3:工作站PQ记录

1.软件安装系统配置要求

2.硬件的检查

3.软件安装

4.工作站数据审计追踪系统检查

5.人员培训

操作人员已接受培训

口是口否

5. 维修服务

服务单位名称：

地址：

联系人：

电话号码：

传真号码：

E-mail：

6.结论

□经对工作站的安装确认，结果符合要求，可以执行运行确认

□经对工作站的安装确认，结果不符合要求，不允许进行运行确认

确认者：复核者：批准

1工作站与仪器连接的检查

1.1准备

1.2检查

2基线监视的检查

3样品分析控制的检查

3.1创建分析项目

3.2编辑分析方案

3.3保存分析项目文件

3.4建立新建文件组

3.5新建文件样品

3.6开始进样

3.7察看分析结果

3.8打印和打印预览

4文件保存检测

5数据安全性测试

6计算过程验证

7.结论

口经对工作站的运行确认，结果符合要求，可以执行性能确认

口经对工作站的运行确认，结果不符合要求，不允许进行性能确认确认者: 复核者: 批准:

1.运行结果

2.断电测试

3.工作站运行情况

4.结论

□经对工作站的运行确认，结果符合要求，可以投入使用

□经对工作站的运行确认，结果不符合要求，不允许投入使用

确认者: 复核者: 批准: