冻干机验证报告(冻干)汇总
备注：
目录
1. 引言
1.1 验证概述
1.2 验证目的
1.3 相关文件
2. 验证小组职责分配及人员
3. 安装及运行确认
4. 性能确认
5. 验证过程的分析评价
6. 再验证周期
7. 验证批准
1. 引言
1.1 概述
生产厂家：上海浦东冷冻干燥设备有限公司进厂日期：
设备型号：GLZY-20BS 公司编号：
位置：冻干室
GLZY-20BS型冷冻干燥机是冻干粉针剂生产的重要设备，必须对设备的安装情况，运行性能和技术参数进行验证，以保冻干粉针剂产品的合格、安全、可靠。该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套制冷系统、一套真空系统、一套循环系统、一套控制系统、一套液压压塞系统和一套CIP 在位清洗系统和一套SIP在位消毒系统以及安全连锁装置。设备冻干箱，搁板，冷凝器AISI316L不锈钢提高重要部件及材质，外装饰板，316L不锈钢，仪器、仪表，压缩机，真空泵，循环泵，液压泵，板式交换器，PLC，触摸屏，水环泵符合要求。公用介质连接电压380V三相五线制，频率50Hz，功率164KW，接地保护，压缩空气压力≥0.5Mpa，管径3/8″，注射用水压力≥0.3，材质不锈钢管道，纯蒸汽纯蒸汽压力0.2Mpa，材质不锈钢管道，冷却水压力≥0.15aMPa，管径3"螺纹管，材质镀锌管，该设备的生产能力：1ml 70000支/箱。
1.2 验证目的
1.2.1 该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。
1.2.2 设备的文件资料齐全且符合GMP要求。
1.2.3 设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求。
1.2.4 设备的各种仪器、仪表经过校正且合格。
1.2.5 设备的各种控制功能符合设计要求。
1.2.6 设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准。
1.2.7 生产改造和再验证提供数据资料。
1.3 相关文件
结论：符合要求
检查人：日期：复核人：日期：
2. 验证职责及人员
2.1 生产车间职责
2.1.1 负责拟订验证方案，并具体组织实施。
2.1.2 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证委员会。
2.2 设备部职责
2.2.1 负责组织试验所用仪器、设备的验证。
2.2.2 负责仪器、仪表、量具的校正。
2.2.3 负责保证设备正常运转。
2.3 质量管理部职责
2.3.1 负责验证取样、样品分析、数据处理，以及所需试剂、试液等的准备。
2.3.2 负责取样检验及各项检查。
2.4 生产部职责
2.4.1 负责收集各项验证数据、试验记录，负责监督指导验证的实施。
2.4.2 负责保证按工艺规程生产。
2.5 验证小组的职责
2.5.1 负责起草验证方案，组织验证实施。
2.5.2 负责该项目验证工作的指导，协调验证过程中出现的问题。
2.5.3 负责收集该验证试验结果，进行数据分析，撰写验证报告上报验证委员会。
3.设计、安装及运行确认
3.1 设计确认
结论：符合要求
检查人：日期：复核人：日期：
结论：符合要求
检查人：日期：复核人：日期：
3.3 运行确认
3.3.1运行前检查注射用水、纯化水、冷却水、压缩空气管道处于关闭位置及
用电情况。
结论：符合要求
检查人：日期：复核人：日期：
设备运转测试
3.3.2
检查人：日期：复核人：日期：
3.3.3 程序控制测试
3.3.3.1 更换运行状态，打开电源总开关、PLC电源、开启循环泵1，3或2，4，1
分钟后观察压力是否正常，打开压缩机1，1分钟后打开板冷阀1-1和1-2，打开压缩机2，
1分钟后开板冷阀2-1和2-2，对冻干箱制品进行制冷，进入后箱预冻，关闭所有的板冷
阀，开启所有的冷凝器阀，当冷凝器温度达到-50℃后，开启真空泵、小蝶阀，5分钟后
开启中隔阀，前箱内真空度达到极限时，设定好加热温度对隔板加热，加热温度取决于
冷凝器的温度和前后箱真空度，制品温度达到0℃以上时，进行二次升温至最高许可温
度，保温1-2小时，结束升华，进行终点判断。
结论：符合要求
检查人：日期：复核人：日期：
4. 性能确认
4.1 安全性能测试
结论：符合要求
检查人：日期：复核人：日期：
4.2 各技术指标测试（空载状态下进行、手动操作）
4.2.1 热分布均匀性
4.2.1.1 验证目的
检查并确认冻干机空载运行时板层温度分布均匀性符合设计要求。
4.2.1.2 质量标准
板层各点之间温差≤±1℃。
板层间温差≤±1℃。
温度达到设定值后，恒定20min后（达到温度平衡时），记录试验数据。
4.2.1.3 验证程序
将温度检测仪测温电阻通过验证接口放入干燥箱内。
在每块板层上放置3个测温电阻,分别位于板层的导热油进口、导热油出口、板层中
间，测温电阻要求与板层充分接触；。
启动冻干机器，在空载状态下进行温度分布测试，温度测试点分别为 -30℃、 0℃、30℃，记录试验数据。
设定温度-30℃时的记录数据表
设定温度30℃时的记录数据。
结论：符合要求
检查人：日期：复核人：日期：
4.2.2 板层（冷媒）的降温速率和最低温度
4.2.2.1 验证目的
检查并确认板层的降温速率和最低温度符合设计要求。
4.2.2.2 质量标准
板层（冷媒）从室温（20℃）降至-40℃的时间不大于60min，最低温度为-55℃
4.2.2.3 验证程序
按照《Lyo-40真空冷冻干燥机使用、清洁、维护的标准操作程序ZY-SBSOP401-04》操作，确定板层（冷媒）温度为20℃（左右）；开始时记录板层的温度和时间，同时，设定板层（冷媒）温度为-55℃，对板层进行降温。当温度降至-40℃时，记下时间。对冻干机板层降温速率进行评价。
继续对板层降温，当达到最低温度时，进行记录。
4.2.3 冷凝器降温速率和最低温度
4.2.3.1 验证目的
检查并确认冷凝器的降温速率符合设计要求。
4.2.3.2 质量标准
从室温（20℃）降至-40℃的时间不大于30min；最低温度为-70℃。
4.2.3.3 验证程序
按照《GLZY-20BS真空冷冻干燥机使用、清洁、维护的标准操作程序》操作，确认冷凝器的温度在20℃左右，当冷凝器制冷开始时记下当时的温度和时间，同时，设定冷凝器温度为-70℃，对冷凝器进行降温。当温度降至-40℃时，记下时间。对冻干机冷凝器降温速率进行评价。
继续对冷凝器降温，当达到最低温度时，记录仪上记录打印。
结论：符合要求
检查人：日期：复核人：日期：
4.2.4 板层（冷媒）升温速率和最高温度
4.2.4.1 验证目的
检查并确认板层的升温速率符合设计要求。
4.2.4.2 质量标准
1℃/min（板层升温速率测定范围在-40℃至20℃之间）；最高温度为70℃。
4.2.4.3 验证程序
按照《GLZY-20BS真空冷冻干燥机使用、清洁、维护的标准操作程序》操作，当板层温度降到-40℃时，开始记下当时的温度和时间，设定板层温度为70℃，对板层加热，当温度升至20℃时，记下时间。对冻干机板层升温速率进行评价。
继续对板层升温，当达到最高温度时，记录数值。
结论：符合要求
检查人：日期：复核人：日期：
4.2.5 抽真空速率和极限真空度
4.2.
5.1 验证目的
通过对抽真空度速率的测定，判断真空系统工作性能是否符合设计要求
4.2.
5.2 质量标准
冻干箱加热至干燥状态，冷凝器温度小于-40℃时，真空度自一个大气压抽到10Pa 时，所需要的时间小于30min。极限真空度为≤1Pa。
4.2.
5.3 验证程序
冷凝器制冷到-40℃以下；
冻干箱加热至35℃；
开启真空泵/真空泵组，抽管路；开小蝶阀，抽冷凝器；3min后开中隔阀（蘑菇阀），抽冻干箱真空；。
观察冻干箱真空度值，记录真空度至10Pa时的时间；计算真空抽气速率。
小时，记录极限真空度。
继续抽真空1
检查人：日期：复核人：日期：
4.2.6 系统真空泄漏率
4.2.6.1 验证目的
检查并确认箱体的密封性符合设计要求。
4.2.6.2 质量标准
真空泄漏率为≤0.005Pa?m3/s
4.2.6.3 验证程序
按照《GLZY-20BS真空冷冻干燥机使用、清洁、维护的标准操作程序》在空载状态下运行冻干机；
冷凝器制冷到-40以下℃；
冻干箱加热至35℃；
开启真空泵；
空度到达极限真空度时，停止抽真空，关闭中隔阀（蘑菇阀）进行保压；
当真空度达到5Pa时，记录开始时间和真空度；30min后，记录冻干箱真空值，计算系统真空泄漏率。
计算公式：Q=△P*V/t Pa?m3/S
Q 泄漏率△P压差（P
-5Pa） V箱体容积 t所需时间
2
为30分钟后箱内真空度
P
2
结论：
检查人：日期：复核人：日期：
4.2.7 最大捕水量试验
4.2.7.1 验证目的
确认冻干机的捕水能力达到设计要求。
4.3 在位清洗和在位消毒性能测试
4.3.1 CIP在位清洗系统测试
4.3.1.1 验证目的
检查并确认CIP系统符合设计要求
4.3.1.2 质量标准
清洗结束,箱体内,板层表面都得到清洗,无清洗死角,达到清洗效果
4.3.1.3 验证程序
按操作程序,向清洗管道内通入>0.3Mpa的注射用水通过喷头作雾状喷射,同时板层作上下运动,消除箱内死角和板层死角,清洗时间为15分钟,清洗结束, 对清洗表面作擦
拭试验,检查有无异物,比较清洗前后的检验结果。
结论：符合要求
检查人： 日期： 复核人： 日期：
5. 验证过程的分析评价 5.1无偏差 5.2符合方案设定
6. 再验证周期 6.1 两年一次
7. 最终批准：
结论： 通过：否决：否决原因：
冻干机操作手册
LYOTK15 OPERATION MANUAL 操作手册 Equipment Name: A utomatic Vacuum Lyophilizer 设备名称: 真空冷冻干燥机 Equipment model: L YOTK15 设备型号：L YOTK15
PREFACE 前言 Thank you for purchasing Truking Lyophilizer.This operation manual introduces how to correctly operate LYOTK15Lyophilizer. Please read this manual carefully and understand safety notice before operation. 感谢您购买楚天科技冻干机。本操作手册介绍了如何正确使用LYOTK15系列冻干机。在使用该产品前，请务必认真阅读本操作手册，并在理解产品的安全注意事项后再使用该产品
Table of contents T able of contents (3) 1 Safety Related Marks 与安全有关的标记说明 (5) 1.1 Safety notice 安全注意事项 (5) 1.1.1 Before Power-on上电前 (6) 1.1.2 Mechanical Safety机械安全 (7) 1.1.3 Emergency Stop 紧急停止 (7) 1.1.4 Maintenance and Inspection 维护与检查 (8) 2 Lyophilizer Introduction 冻干机简介 (9) 2.1 Purpose 冻干机用途 (9) 2.2 Configuration 冻干机配置 (9) 2.3 Control System 冻干机控制系统 (10) 3 HMI Operation Description上位机操作说明 (11) 3.1 System Introduction 上位机系统简介 (11) 3.2 Operation instruction (11) 3.2.1 Menu Bar 菜单条 (12) 3.2.2 Login登陆 (13) 3.2.3 Log out 登出 (14) 3.2.4 Flow Chart 流程图 (14) 3.2.5 Console 操作台 (16) 3.2.6 PID Control Mimic PID控制画面 (30) 3.2.7 Alarm mimics报警画面 (31) 3.2.8 Trend Mimic曲线画面 (33) 3.2.9 Loading and Unloading 进出料画面 (36) 3.2.10 Setup Mimic设置画面 (38) 3.2.11 Recipe Edit配方编辑 (38) 3.2.12 Recipe running 配方运行 (44) 3.2.13 PLC Input Status PLC输入状态 (45) 3.2.14 PLC Output Status 输出状态 (45) 3.2.15 Recorder 记录仪画面 (46) 3.2.16 Application 应用画面 (46) 3.2.17 Report 报表查询 (48) 3.2.18 Maintenance 维护 (49) 3.2.19 System Configuration 系统配置 (49) 3.2.20 Exit退出 (50) 3.2.21 Status Bar 状态条 (50) 4 Operation Instruction冻干机操作说明 (52) 4.1 Power on 上电 (52) 4.2 Manual Control手动控制 (57) 4.3 Automatic Control 自动控制 (61) 4.3.1 Freeze Drying Cycle冻干周期 (62) 4.3.2 Condenser Defrosting冷阱除霜 (65)
冻干机验证报告(冻干)
备注：
目录 1. 引言 1.1 验证概述 1.2 验证目的 1.3 相关文件 2. 验证小组职责分配及人员 3. 安装及运行确认 4. 性能确认 5. 验证过程的分析评价 6. 再验证周期 7. 验证批准
1. 引言 1.1 概述 生产厂家：上海浦东冷冻干燥设备有限公司进厂日期： 设备型号：GLZY-20BS 公司编号： 位置：冻干室 GLZY-20BS型冷冻干燥机是冻干粉针剂生产的重要设备，必须对设备的安装情况，运行性能和技术参数进行验证，以保冻干粉针剂产品的合格、安全、可靠。该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套制冷系统、一套真空系统、一套循环系统、一套控制系统、一套液压压塞系统和一套CIP 在位清洗系统和一套SIP在位消毒系统以及安全连锁装置。设备冻干箱，搁板，冷凝器AISI316L不锈钢提高重要部件及材质，外装饰板，316L不锈钢，仪器、仪表，压缩机，真空泵，循环泵，液压泵，板式交换器，PLC，触摸屏，水环泵符合要求。公用介质连接电压380V三相五线制，频率50Hz，功率164KW，接地保护，压缩空气压力≥0.5Mpa，管径3/8″，注射用水压力≥0.3，材质不锈钢管道，纯蒸汽纯蒸汽压力0.2Mpa，材质不锈钢管道，冷却水压力≥0.15aMPa，管径3"螺纹管，材质镀锌管，该设备的生产能力：1ml 70000支/箱。 1.2 验证目的 1.2.1 该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。 1.2.2 设备的文件资料齐全且符合GMP要求。 1.2.3 设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求。 1.2.4 设备的各种仪器、仪表经过校正且合格。 1.2.5 设备的各种控制功能符合设计要求。 1.2.6 设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准。 1.2.7 生产改造和再验证提供数据资料。 1.3 相关文件 结论：符合要求
冻干机原理
真空冷冻干燥是将含水物质先冻结成固态，然后使其中的水份从 固态升华成气态，从而除去水份而保存物质的方法。 1.冻干的优点： 冻干与通常的晒干、煮干、喷雾干燥及真空干燥相比有如下 突出的优点。 a.冻干是在低温下干燥的，不会使蛋白质产生变性，但可使微生 物等失去生物活力。这对于那些热稳定性能差的生物活性制品、生物 化学类制品、基因工程类制品和血液制品等的干燥保存特别适用。 c..在低温干燥过程中，微生物的生长和酶的作用几乎无法进行， 从而能最好地保持物质原来的性状。 d.成原来的形状。 e.因一般是在真空下干燥，故氧气极少，使易氧化的物质得到了 保护。 f.能除去物质中95％～99.5％的水分，制品的保存期长。 2.冻干的应用 冻干是一种优质的干燥方法。但是它需要比较昂贵的专用设 备，干燥过程中的能耗较大，因此加工成本较高，目前主要应用在以 下几个方面。 c.生物标本、生物组织方面：如制作各种动植物标本，干燥保存 用于动物异种或同种移植的皮肤、骨骼、主动脉、心瓣膜等边缘组织。 d.制作用于光学显微镜、电子扫描和透射显微镜的小组织片。
e.食品的干燥方面：如咖啡、茶叶、肉鱼蛋类、海藻、水果、蔬菜、调料、豆腐、方便食品等。 f.高级营养品及中草药方面：如蜂王浆、蜂蜜、花粉、中草药制剂等。 g.超细微粉的制备方面：如制取Al2O3、ZrO2、TiO2、Ba2Cu3O7～8、Ba2Ti9O20等超细微粉。 h.其他方面：如化工中的催化剂，冻干后可提高催化效率5～20倍；将植物叶子、土壤冻干保存，用以研究土壤、肥料、气候对植物生长的影响及因子的作用；潮湿的木制文物、淹坏的书籍稿件等用冻干法干燥。 3.冷冻干燥的基本过程如下： a.制品的制备（前处理）：如药物的培养、灭菌、分装、洗瓶、半加塞等，食品原料的挑选、清洗、切分、灭酶、分装等。 b.制品的冻结（预冻）：将制品冻结成固态。 c.第一阶段干燥（升华干燥）：将制品中的冰晶以升华方式除去。 d.第二阶段干燥（解吸干燥）：将残留于制品的水分在较高温度下蒸发一部分，使残余水分达到预定要求。 e.密封包装：已干制品一般应在真空或充惰性气体条件下密封包装，以利于储存。 4.制品冷冻的物理基础
液相色谱仪验证报告
Agilent1200液相色谱仪A验证报告文件编码：REC-JYYQ-B001-01-00
目录 1．概述 2．验证目的 3．验证依据及验证范围 4．验证工作小组 5．验证方案审批 5.1验证方案起草 5.2验证方案会签 5.3验证方案批准 5.4验证方案实施 6.验证内容 6.1安装确认 6.1.1 文件资料 6.1.2售后服务 6.1.3 消耗性备品备件 6.1.4安装检查 6.1.5安装确认结论及批准 6.2 运行确认 6.2.1 灵敏度及稳定性测试 6.2.2运行确认结论及批准 6.3性能确认 6.3.1 系统适用性试验： 6.3.2定量重复性试验 6.3.3性能确认结论及批准 7.验证结论 8.最终批准
1.概述 液相色谱仪为安捷伦科技有限公司生产（检测器为紫外检测器，色谱柱有C18柱，可以进行含量、有关物质和聚合物的定量或定性分析。我司在购买前对该产品的性能、价格、外观和售后服务进行了广泛地调查研究，在同类产品中价格适中、性能稳定、美观且售后服务好。 2、验证目的 为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，对该仪器进行验证。 2.验证依据及适用范围 参照国家技术监督局“实验室液相色谱仪检定规程”及中国药典2008版附录V D液相色谱法起草本验证方案。本验证方案适用于实验室液相色谱仪的验证。 4.验证工作小组 成立由组成的验证工作小组，担任验证工作小组组长。 5.验证方案审批 6.验证内容 6.1安装确认 6.1.1 文件资料
检查人日期 检查人日期 检查人日期6.1.4安装检查 对照使用说明书要求安装，确认环境、电源等符合要求。 检查人日期6.1.5安装确认结论及批准 6.2 运行确认(见计量局计量证书) 证书号： 运行确认结论及批准：
GENESIS 25LE真空冷冻干燥机验证方案
青岛国大生物制药股份有限公司验证方案 编号： GENESIS 25LE真空冷冻干燥机安装、运行、性能验证方案 年月
验证方案的申请与审批验证方案的起草 验证方案的审核 验证方案的批准
目录 1.引言 1.1验证项目中各部门及人员职责 1.2 概述 2.验证目的 3.验证依据及验证范围 4.验证时间 5.验证准备 5.1 文件资料的确认 5.2售后服务 5.3关键性仪表及消耗性备品备件：见附件2 5.4安装检查 5.5计算机的安装情况检查 5.6结论 6.安装确认 6.1评价设备性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求 7.运行确认（功能试验） 7.1 测试项目和认可标准 7.2 验证所需的材料 7.3软件系统安全性确认 7.4 运行确认的实施 8. 人员培训情况 9. 拟订再验证项目及周期 9.1仪器使用条件变更验证及审批 9.2设备的维护和保养 10.验证评价及结论 11.附件
1.引言 1.1 验证项目中各部门及人员职责 1.1.1 验证小组成员及职责 验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的形成。 验证小组成员：分别负责验证方案中设计确认（预确认）、安装确认和运行、性能确认的具体实施工作。 1.1.3验证工作中各部门职责 a.验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批。 b.研发部：负责验证方案的起草，及验证过程实施，保证验证仪器满足设计及工艺的要求，负责仪器操作人员经过培训。 c.工程设备部：负责组织实施验证方案；参加会签验证方案、验证报告；负责建立设备档案；负责起草设备的操作和维护保养的标准操作规程，负责建立设备的预防性维修计划，设备人员经过操作和维护保养的培训，负责配合验证过程的顺利实施。 d.质量部：负责验证方案及验证报告的审核，负责关键参数的符合及验证过程的监控，负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。 1.2 概述 1.2.1设备名称：GENESIS 25LE真空冷冻干燥机
冻干机使用操作
国产北京博医康冷冻干燥机操作说明 编制者：江慎华 请严格按照该操作说明使用，以延长该设备的使用寿命！ 一、样品预处理 1预冻 将制备的样品溶液至于培养皿或表面积比较大的容器中至低温冰箱（－70℃冰箱更好）预冻至少2 h以上，过夜更好。 1.1样品厚度 样品预处理注意事项：冻完后样品层不能太厚，以0.5cm厚度合适，样品层厚度与冻干时间成反比，宁可多分几个容器冷冻。 1.2样品有机溶剂 样品中不能含有有机溶剂，因为有机溶剂抽出后会腐蚀真空泵！ 二、开机操作 2.1 检查油位 先检查真空泵油位，油面一定不能低于油镜的中线。严禁无油或低油位开启真空泵。 2.2 开启制冷机和真空计 开启冻干机右侧的主机电源，在主机面板按下制冷机开关（此时可以去拿保温盒取冷冻物料），待面板显示温度在-30℃以下可以开始放置物料（预冷时间大约10-30min）。按下面板真空计开关，在真空度大于1000pa以上时显示999，真空度小于1000pa时显示实际压力。 2.3 检查 仔细检查冷井上方的密封圈是否沾有异物，一定要擦拭干净以免漏气，必要时可均匀涂一层润滑脂。 2.4上样
检查完毕密封圈后将冻好的样品置于冷冻架中，有机罩盖上后一定要轻轻旋几圈，前后左右对齐密封圈。后才能开启真空泵。 2.5 自动密封 上样后按下快速（主机左下方）不锈钢按片，听到咔嚓一声后显示冻干机和外界密封。（注：按下小圆铁柱后为开启，按下）不锈钢按片为密封）。 2.6 开启真空泵 对齐密封圈、关闭充气阀后开启真空泵，开始正式冻干，待真空度小于1000pa时显示实际压力。（注：真空泵开始工作时用力压下有机罩有利于密封）。 2.7 工作过程中的维护 工作过程中每隔2-4 h应现场查看一次，主要查看：真空泵是否漏油、真空泵泵体和电机是否过热、有机罩是否密封、真空度是否正常。如果是工作过程中途断电的话一定要立即赶到现场按下主机左下脚的小圆铁柱开启真空开关破真空（破真空方法请见 3.1），以防真空泵中的油倒吸入冻干机中污染样品导致试验失败。 三 关机操作 3.1 破真空、关泵 将快速充气阀接嘴插入阀座以开启阀门破真空，此时一定要用手指堵住该气管让外界空气在至少5min时间内缓慢进入冻干机，如果空气大量、快速进入冻干机会损坏真空表。开启阀门破真空后立即按下主机面板上的真空泵开关关闭真空泵。 3.2 关真空计和主机电源 关闭真空泵后和按下真空计关闭真空显示，按下右侧主机电源关闭冻干机。 3.3 取出样品 取出的有机罩一定要倒立放置，让接触密封圈的空园心一面朝上，具有整个平面的一端紧贴桌面放置，以免圆形有机罩滚动、滑落晒裂，又能保护接触密封圈的空园心面清洁、密封。
高效液相验证报告
编号：EV- 高效液相色谱仪 验证报告 XXXX药业有限公司
目录 1.引言 2.安装验证 3.操作验证 3.1 试验项目及限度 3.2 实验方法 3.2.1流量控制阀 3.2.2GM-150混合器 3.2.3柱温箱 3.2.4 UV检测器准确度 3.2.5 UV检测器基线噪音 4.性能验证 5.验证报告结果分析、评价及结论 6.验证结论批准
仪器名称：实验室用高效液相色谱仪 生产厂家及型号：Waters in USA，1525泵、1500series柱温箱、2487检测器 设备登记号：HY-017 1.引言 为确保仪器在使用中符合原设计的要求，并达到原拟订的目的，产生可信赖的量测结果，对仪器进行安装验证（IQ）、操作验证（OQ）、及性能验证（PQ）。 当仪器首次安装调试、经过一定周期（一年）或者变更位置时进行该验证。 2.安装验证 2.1参加人员： 2.2检查清单： 联系人： 单位： 地址： 电话： 传真： 2.4结论：所有物品应与检查清单相符，实验室水、电、气设计安装合理，实验室通风系统运行良好则符合仪器安装要求。 3 操作验证 确认仪器在操作极限内能正常运转，由装机工程师及操作者共同完成。每过一个周期要对该项进行例行验证。若仪器有移动、维修、更换主组件或增加新配件时必须对仪器部分OQ非例行性验证。 3.1试验项目与限度（表2） 3.2试验方法
3.2.1流量控制阀 ①方法：泵流量设为1ml/min,将5ml 的容量瓶接在泵出口处，在溶剂流入容量瓶的同时计时， 至5ml 标线时停止计时，计下测量时间。间隔约10min 再测量一次。重复测三次以 上， 求平均值 (n t t n i i ∑== 1 ) 计算出时间测量最小值及最d 大值与平均值的相对偏差S RMAX 、S RMIN 。 %100?-= t t t S R 3.2.2 GM-150混合器： 方法：设定流动相A 和B 比例为1：1，流速为1.0ml/ min 。取两个10ml 量筒，分别装入流 动相A 、B ，开始运行，同时计时。5ml 时记录消耗流动相A 、B 体积，重复三次。 ②结论：实际偏差在限度以内则符合要求。 3.2.3柱温箱 方法：温度计为37℃，将一经校正的温度计放入柱温箱，每30min 读取温度计及标准面板显示温度一次，共读5次。 结论：温度计示数偏差应小于1℃，符合规定。工作面板示数波动应小于0.5℃。精密 度符合要求。 3.2 .4 UV 检测器波长准确性 ①方法：已知苯在233.9nm 、238.9nm 、243.3nm 、248.5nm 、254.5nm 、260.6nm 有特征吸收，故配置100mg/ml 苯的乙醇溶液运行“Sample scan ”程序。 ②结论：波长误差均应小于3nm ，符合规定。 3.2.5 UV 检测器基线噪音： ① 方法：双波长基线噪音测定：以水和甲醇先后冲洗系统0.5h ，然后由流动相的检
冻干机说明书
冻干机说明书-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1
产品名称：真空冷冻干燥机 产品型号：LYO-8(CIP) 产品编号：2002－031A 产品研制单位：上海东富龙科技有限公司 产品标准号：Q/NGAC1-031A 搁板有效总面积：㎡ 最大捕水量：150Kg 总功率：47KW 外形尺寸：4915×2500×2960mm 总重量：5200Kg 冻干原理 真空冷冻干燥就是把含有大量水份物质，预先进行降温冻结成固体，然后在一定真空条件下使水蒸汽直接从固体中升华出来，而物质本身剩留在冻结时的冰架中，因此它干燥后体积不变、疏松多孔冰在升华时要吸收热量，引起产品本身温度下降而减慢升华速度，为了增加升华速度，缩短干燥时间，必须要对产品进行适当加热。整个干燥过程是在较低温度下进行的。冷冻干燥有下列优点： 1、制品在冻干腔室内的无菌状态下完成干燥、解吸 附水份和全压塞等操作。
2、适于液体加工，操作简便，作业过程容易简化， 无菌环境便于控制。 3、能除去物质中95～99%的水份，稳定性好，易于 长期保存药物的有效成份。 4、许多生物制品、药品、食品在水和热的作用下很 容易产生变性或分解，为了长期保存，最适宜的方法是在低温下冻结干燥。 5、制品中水份的去除，无热处理过程。 6、制品冻干后的体积、形状基本不变，物质呈干粉 状态，无干缩。 7、在冷冻干燥过程中，微生物的生长和酶的作用无 法进行。因此能保持原来的性状。 真空冷冻干燥系统操作规程： 开机前准备： 一、确认冻干箱内测温探头已安放准确 二、确认冷凝器内化霜水已排放干净 三、确认冷却水、压缩空气、总电源稳供应 冷冻干燥手动操作： 1、旋开控制柜钥匙开关，进入冷冻干燥操作界面，点击 “手动”，进入手动操作系统。 2、开循环泵1或循环泵2，确认泵的出口压力（～）左 右。
胶囊工艺验证验证报告
1.目的： 通过对验证数据的计算、分析，以技术报告的形式对验证结果进行汇总，并根据验证的最终结果作出结论。 2.描述： 工艺验证是按照已批准的生产工艺规程及各种操作规程，在特定的监控条件下进行的连续三批的试生产，以期从过程参数及产品特性方面进一步证实生产工艺能平稳地、连续地进行，具有良好的重现性和可靠性。 本次验证是按照批准的验证方案进行实施的。由生产管理部严格按照日升月恒牌百馨胶囊生产工艺验证方案来验证生产工艺规程及各种操作规程，以连续生产三批日升月恒牌百馨胶囊进行生产工艺验证，通过对提取、喷雾干燥、充填、内包等进行验证，并对检测结果进行总结，以期证明该工艺符合设计要求。 3.范围： 适用于日升月恒牌百馨胶囊的生产工艺验证。 4.验证组织机构与职责 4.1 验证工作小组 验证工作小组由总经理为验证总负责人，生产管理部经理为小组组长，质量管理部、生产管理部相关人员为小组组员，组织、参与工艺验证的具体实施。 4.2小组成员及职责
5.验证方案实施情况 验证工作小组严格按已批准的方案中所规定的内容对日升月恒牌百馨胶囊生产工艺进行验证。由生产管理部蔡红军下达生产指令，组织生产；质量管理部陈娟娟组织质量检验人员对生产过程进行监控、取样分析，并由蔡红军汇总验证资料，出具正式验证报告。具体时间如下： 第一批生产：年月日生产批号： 第二批生产：年月日生产批号： 第三批生产：年月日生产批号： 6.验证测试及其结果： 6.1 原料验证 6.1.1 验证方法：检查原料的产地、质量是否符合《中国药典》（2015版）的有 关规定，供应商是否符合相关的资质规定。 6.1.2可接受标准：原料的产地、质量符合《中国药典》（2015版）的有关规定。 6.1.3 验证结果：将验证结果填入原料验证记录表 原料验证记录表
验证报告--XXX制剂工艺验证
验证报告 XXX制剂工艺验证
内容 1. 简介 (3) 2. 目的 (3) 3. 实施 (4) 4. 结果 (5) 5. 评价与建议 (7) 6. 参考文献 (8) 附录 1.填写的工艺验证方案
1. 简介 这条生产线包括一只配液罐，一只贮液罐，一条灌装线，一台冻干机，一台洗瓶机和灭菌隧道，一台压盖机和一条灯检线。整个生产过程中需要许多介质：如注射用水、氮气、纯水和纯蒸气。在工艺验证开始前，以上的介质系统均已各自经过验证。其他与生产相关的设备灭菌釜、中控测试仪表等均已经过验证。生产环境验证结果良好，表明在此完全符合质量要求的卫生级区环境下生产的无菌产品可以确保其无菌性。 三批连续的验证批生从XXX开始，XXX结束 2、目的 此工艺验证的目的是证明生产工艺是可行的和稳定的，生产的产品符合阿斯利康质量标准和中国国家质量标准，生产工艺符合GMP要求。三批验证批符合中间控制的可接受标准、关键参数测试的可接受标准和成品化验的可接受标准。相关人员能得到必要的培训。 3.1生产按照下面的批生产记录进行： 3.2成品按XXX分析。 3.3生产中关键属性测试 ?过滤前产品溶液的均一性. ?储存后产品溶液的均一性 ?灌装初期溶液丢弃量 ?灌装检查
?冻干均匀度 3.4验证前和验证后的培训按验证方案7.4进行。培训人员须签名。见方案附录6。 4. 结果 4.1批生产记录 填写完整的BPR见方案附件1 4.2批分析报告 三批验证批的理化分析和无菌测试的结果良好。 4.3 关键参数测定 ?过滤前产品溶液的均一性: ?储存后产品溶液的均一性. ?灌装初期溶液丢弃量 ?灌装线的检查 。 ?冻干均匀度 4.3培训 4.4偏差
实验室冻干机操作使用说明书
实验室冻干机使用说明书（液晶屏预冻型） (操作仪器前请仔细阅读本说明书)
目录 一、基本知识 (4) 1.1.介绍 (4) 1.2.应用 (4) 1.3.TF-FD-1系列冻干机配置规格 (5) 1.4.安全规范 (7) 1.4.1.注意拔下电源插头 (7) 1.4.2.注意化学溶剂 (7) 1.4.3.建议：请定期清洗和维护冻干机 (8) 1.4.4.警告不要将手指冻到冷阱表面 (8) 1.4.5.建议运输规范 (8) 1.4.6.禁止的冻干操作 (8) 二、特点及技术指标 (9) 2.1.主要特点 (9) 2.2.技术指标 (9) 三、使用条件 (9) 四、冷冻干燥的一般信息 (10) 4.1.冷冻干燥的一般信息 (10) 4.2.冷冻干燥过程 (12) 4.3.预冻 (12) 4.4.主要干燥 (12) 4.5.干燥终点和通气 (14) 4.6.除霜 (14) 五、仪器安装及运行 (15) 5.1.干燥机的结构及各部件名称 (15) 5.2.设备安装和试运行的注意事项 (16) 5.2.1电源 (16) 5.2.2保险丝 (16) 5.2.3检查地线连接 (17) 5.2.4冷凝和除霜 (17) 5.2.5真空排气装置 (17) 5.2.6开始运行 (17) 5.3.设备安装步骤 (18) 5.4.预冻过程操作 (19) 5.5.干燥过程操作 (20) 5.5.1普通型 (20) 5.5.2多歧管型 (21) 5.5.3压盖型 (22) 5.5.4压盖多歧管型 (23) 六、关机操作 (23) 七、控制系统操作 (24) 八、注意事项 (25) 九、常见故障与排除 (25) 十、仪器的保修与维修 (25)
冻干机验证方案
真空冷冻干燥机验证方案项目名称：XXXX真空冷冻干燥机验证 方案编号： 方案制订人：制定日期：年月日方案审核人：审核日期：年月日方案批准人：批准日期：年月日 xxx科技股份有限公司
验证方案会签
目录 1.项目概述1 1.1.设备概况 2 2.验证目的2 3.验证范围2 4.验证小组成员及职责3 5.验证内容4 5.1.安装确认 4 5.2.运行确认 20 5.3.性能确认 44 5.4.异常情况处理程序 49 6.再验证周期49 7.验证结果评定及结论49 8.验证进度安排50
1.项目概述 安装在×××车间的XXXX型真空冷冻干燥机，用于对冻干溶液进行冷冻干燥，除去溶液中的水分，并得到干燥的目的。 该机器所用冷冻干燥的原理是将药品溶液经过冷冻后，在低气压（即真空）状态下，不经过液态，直接由固态升华至气态，并由解吸附的方法除去制品中水分的工艺过程。 该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套冷热媒循环系统、一套制冷系统、一套电加热系统、一套真空系统、一套复压掺气系统、一套控制系统、一套液压压塞系统、一套在位清洗系统（CIP）和相关的安全连锁装置。 干燥箱（冻干箱体）及板层：采用优质的316L材料，内表层粗糙度Ra≤0.4μm，箱体内所有的角均为圆弧形。板层采用薄形空心夹板形式，平整度达到±0.5mm/m，板层的制冷采用间接方式，平衡时温差不大于±1℃。 冷热媒循环系统采用阿法拉伐板式交换器和德国威乐循环泵，能彻底消除导热油的泄漏。 制冷系统：采用1个压缩机组，压缩机组有独立的循环系统，既可制冷板层，又能制冷冷凝器，其中任何一套系统出故障，机器仍可正常工作。 真空系统：采用1个真空泵，确保极限真空，空载极限真空≤1Pa。 控制系统：系统连锁保护，以防止不必要的误操作。用户可实现屏幕操作，也可使用电脑进行远程管理和操作。 液压系统：采用高质量阀件制成的液压泵和油缸组成液压系统，彻底消除液压油的泄漏问题。 本次验证是在设备安装到位后开始进行，要通过安装确认、运行确认和性能确认来证明此设备能达到各项预定的标准要求，从而满足冷冻干燥工艺需要。
冻干机的使用
冻干机的使用 冷冻干燥机(冻干机)由制冷系统、真空系统、加热系统、电器仪表控制系统所组成。主要部件为干燥箱、凝结器、冷冻机组、真空泵、加热冷却装置等。冷冻干燥简称冻干，就是将含水物质，先冻结成固态，而后使其中的水分从固态升华成气态，以除去水分而保存物质的方法。冻干机起源于19世纪20年代的真空冷冻干燥技术经历了几十年的起伏和徘徊后，在最后的20年中取得了长足进展。进入21世纪，真空冻干技术凭借其它干燥方法无法比拟的优点，越来越受到人们的青睐，除了在医药、生物制品、食品、血液制品、活性物质领域得到广泛应用外，其应用规模和领域还在不断扩大中。为此，真空冷冻干燥必将成为21世纪的重要应用技术。 冻干机使用 1. 在每次开机之前，首先检查真空泵中泵油是否足够。 2. 拧开排水阀门，让里面残留的水流出。排干后再拧紧阀门。 3. 检查冻干腔与冷阱的接触部分是否完好，必要时清洁及重新调整。 4. 关闭所有的阀（与冻干瓶直接相连的阀，白色旋钮向上即为关闭）。关闭冷阱与真空泵想连接的阀（在仪器后面，与真空管相连接）。 5. 打开冷阱电源开关，打开真空泵电源开关。 6. 15分钟后，打开冷阱与真空泵相连接的那个阀门。 7. 1分钟以后，即可把已经预冻好的样品（已经在冻干瓶中）挂在支架上，打开相对应的阀门后即可进行冻干过程。 8. 冻干结束后，关闭相对应的阀（白色旋钮向上），取下冻干瓶。 9. 待所有冻干瓶取下后，依次关闭真空泵电源和冷阱电源。 10. 待冷阱中的霜融化后，打开排水阀门进行排水，然后关闭。 注意事项 1. 样品在冻干之前首先要进行预冻，样品必须在固态（结冰状态）下才能冻干，预冻时间越长冻干效果越好。样品的体积最好不要超过样品瓶体积的13。 2. 在冻干时如果出现样品融化现象，并且真空泵及冷阱工作状态良好的情况下，其原因是真空度不够，有漏气的地方。请检查所有的阀门是否关闭，冻干腔与冷阱表面接触的地方是否密封，必要时清洁冷阱表面及冻干腔的密封圈。 3. 定期清洁冷阱腔及冻干腔。 4. 在开机后15分钟后才可以冻干，目的是先让冷阱预冷，让真空泵预热。这样才能使仪器在一个最好的工作状态工作。 5. 冻干结束关闭阀门后，冻干瓶内部与外界相通，待气压平衡后即可取下瓶子。 6. 定期清洁压缩瓶内部的灰尘，真空泵中油少时要进行加油。 真空冷冻干燥技术在生物工程、医药工业、食品工业、材料科学和农副产品深加工等领域有着广泛的应用。药品冷冻干燥包括西药和中药两部分。西药冷冻干燥在国内已经得到了一定的发展，很多较大型的制药厂都有冷冻干燥设备。在中药方面，目前还只局限在人参、鹿茸、山药、冬虫夏草等少量中药材的冻干，大量的中成药还没有采用冻干工艺，与国外差距较大。在生物技术产品领域，冻干技术主要用于血清、血浆、疫苗、酶、抗生素、激素等药品的生产；生物化学的检查药品、免疫学及细菌学的检查药品；血液、细菌、动脉、骨骼、皮肤、角膜、神经组织及
冻干机验证具体具体实施具体预案模板模板.doc
真空冷冻干燥机验证方案项目名称： XXXX真空冷冻干燥机验证 方案编号： 方案制订人：制定日期：年月日方案审核人：审核日期：年月日方案批准人：批准日期：年月日 xxx科技股份有限公司
验证方案会签 验证方案名称：真空冷冻干燥机验证方案 验证方案编号：设备安装位置： 验证目的及要求： 通过安装确认，证明此设备的型号规格、技术资料符合合同和使用维护要求，安装结果符合设备的技术规范要求和设备操作要求。 通过运行确认，证明此设备的运行情况（包括在位清洗）符合设备的技术规范要求和设备操作要求。 通过性能确认，证明在用注射用水作溶剂的满载试验下，各项冷冻干燥性能（冷媒冷却能力、升温干燥性能、系统抽真空性能、冷凝器捕水性能和压塞性能）均在预定的可接受标准范围内。 要求前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。 验证评审小组会签：
目录 1. 项目概述 (1) 1.1. 设备概况 (2) 2. 验证目的 (2) 3. 验证范围 (2) 4. 验证小组成员及职责 (3) 5. 验证内容 (4) 5.1. 安装确认 (4) 5.2. 运行确认 (20) 5.3. 性能确认 (44) 5.4. 异常情况处理程序 (49) 6. 再验证周期 (49) 7. 验证结果评定及结论 (49) 8. 验证进度安排 (50)
1.项目概述 安装在×××车间的 XXXX型真空冷冻干燥机，用于对冻干溶液进行冷冻干燥，除去溶液中的水分，并得到干燥的目的。 该机器所用冷冻干燥的原理是将药品溶液经过冷冻后，在低气压（即真空）状态下，不经过液 态，直接由固态升华至气态，并由解吸附的方法除去制品中水分的工艺过程。 该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套冷热媒循环系统、一套制冷系统、一套电加热系统、一套真空系统、一套复压掺气系统、一套 控制系统、一套液压压塞系统、一套在位清洗系统（CIP）和相关的安全连锁装置。 干燥箱（冻干箱体）及板层：采用优质的316L 材料，内表层粗糙度Ra≤0.4 μm，箱体内所有的角均为圆弧形。板层采用薄形空心夹板形式，平整度达到±0.5mm/m ，板层的制冷采用间接方式，平衡时温差不大于±1℃。 冷热媒循环系统采用阿法拉伐板式交换器和德国威乐循环泵，能彻底消除导热油的泄漏。 制冷系统：采用 1 个压缩机组，压缩机组有独立的循环系统，既可制冷板层，又能制冷冷凝器， 其中任何一套系统出故障，机器仍可正常工作。 真空系统：采用 1 个真空泵，确保极限真空，空载极限真空≤1Pa。 控制系统：系统连锁保护，以防止不必要的误操作。用户可实现屏幕操作，也可使用电脑进行 远程管理和操作。 液压系统：采用高质量阀件制成的液压泵和油缸组成液压系统，彻底消除液压油的泄漏问题。 本次验证是在设备安装到位后开始进行，要通过安装确认、运行确认和性能确认来证明此设备 能达到各项预定的标准要求，从而满足冷冻干燥工艺需要。
FDU系列冻干机操作说明
冷冻干燥机FDU系列操作说明 手动模式： 一、冻干准备 1、首先查看主机供电电压，如果其仪器所需电压为100V，请配 备相应变压器一台。 2、将待冻干样品进行预冻 3、将主机冷阱内的水通过放水管放出 二、开机操作 1、将多歧管放在主机上，多歧管的白色三通“VAC”方向向下。 2、打开主机开关 3、将“AUTO”指示灯点灭 4、按下制冷控制按钮“Refrigerator RUN/STOP”，制冷启动。 5、当温度指示“TRAP TEMP”为-30℃时，按下“VAC PUMP”按钮， 真空泵指示灯点亮，真空泵启动。 6、当真空度指示“VACCUM GUARGE”为20Pa以下时，装配待冻干样品，将多歧管白色三通“VENT”方向向下 7、当冻干瓶外侧无水分附着时冻干过程结束 三、结束操作 1、将多歧管白色三通“VAC”方向向下,取下所有样品瓶。 2、按下“VAC PUMP”按钮3秒钟，真空泵指示灯点灭，真空泵 停止。 3、按下制冷控制按钮“Refrigerator RUN/STOP”3秒钟，制冷压 缩机停止。 4、关闭主机电源开关 5、待冷阱内冰融化后将水通过放水管放出。 四、真空泵的使用 1、在每次冻干完毕后，将真空泵油倒出，将新真空泵油倒入 2、将使用过的真空泵油充分沉淀后，清澈的油可重复使用
自动模式： 一、冻干准备 1、首先查看主机供电电压，如果其仪器所需电压为100V，请配 备相应变压器一台。 2、将待冻干样品进行预冻 3、将主机冷阱内的水通过放水管放出 二、开机操作 1、将多歧管放在主机上，多歧管的白色三通“VAC”方向向下。 2、打开主机开关 3、将“AUTO”指示灯点亮 4、按下制冷控制按钮“Refrigerator RUN/STOP”，制冷启动。 5、当温度指示“TRAP TEMP”为-30℃时，“VAC PUMP”真空泵 指示灯点自动亮，真空泵自动启动。 6、当真空度指示“VACCUM GUARGE”为20Pa以下时，“Fre e ze Dr ying”指示灯点亮，并伴有蜂鸣声，装配待冻干样品并将多歧管白色三通“VENT”方向向下 7、当冻干瓶外侧无水分附着时冻干过程结束 三、结束操作 2、将多歧管白色三通“VAC”方向向下,取下所有样品瓶。 2、按下“VAC PUMP”按钮3秒钟，真空泵指示灯点灭，真空泵 停止。 3、按下制冷控制按钮“Refrigerator RUN/STOP”3秒钟，制冷压 缩机停止。 4、关闭主机电源开关 5、待冷阱内冰融化后将水通过放水管放出。 四、真空泵的使用 1、在每次冻干完毕后，将真空泵油倒出，将新真空泵油倒入 2、将使用过的真空泵油充分沉淀后，清澈的油可重复使用
验证报告
包装验证 版本/修改状态：A/0 生效日期： 文件编号：发放号：控制状态： 拟制：审核：批准： 目录 第一部分总则 本包装是用于最终灭菌医疗器械包装的，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性的一次性使用包装材料。 一、适用范围 适用于我公司生产的一次性使用医疗器具的包装。 二、过程要求（本包装需满足特性）： 1、微生物屏障 2、无毒性
3、物理和化学特性的符合性 4、与材料所用的灭菌过程的适应性 5、与成型和密封过程的适应性 6、包装材料灭菌前后的贮存寿命 7、变更时的再确认 三、验证方案 1、目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。 2、适用范围：适用于本公司一次性无菌医疗器械的纸塑、复合（透析式） 单包装。 3.试验和验证方法及预计完成时间： a﹚封口验证；2008年3月完成。 b﹚包装完好性试验；2008年3月完成。 c﹚阻菌性试验（微生物屏障）2008年3月完成。 d﹚毒性试验（生物兼容性测试）；2008年3月完成。 e﹚化学特性测试；2008年3月完成。 f﹚灭菌适应性试验；2008年3月完成。 g﹚贮存试验；2008年3月完成。 四、验证小组人员职责权限
第二部分试验和过程验证 一、封口验证： 1、验证方案： （1）目的：在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳定性。 （2）范围：适用于薄膜封口机封口的塑料复合袋和纸塑包装袋。 （3）参与人员： 于杰、李春民、王玉伟、田丽亚、程凤军。 （4）验证步骤： a）泡罩包装机。 b）过程控制参数的评价。 c）过程控制参数的确定。 2、验证内容、程序： （1）验证要求： a）监控关键参数的能力。 b）所有仪表的校准。 c）密封、传动系统测试。 （2）设备验证经过、结果： a）设备名称：泡罩包装机 温度范围：100-125℃ 设备的各关键参数、温度、压力、速度均能监控。 b）所有仪表均经区技术监督局计量科测试合格。（贴有计量合格证） c）设备的密封、传动系统经机电部工程师测试均合格。 （3）过程控制参数评价（失败分析、在封口压力一定条件下）： a）温度过低会造成达不到材料熔点，无粘合造成包装漏气。如温度过高则会造成包
冻干机操作简单说明
冻干机操作说明 I. 手动操作 1．制品的预冻（前箱预冷） 将制品冻结至工艺要求温度（一般为-35℃―-45℃左右） 操作方法：开循环泵，压缩机，过30秒后开板冷阀。 2．制品预冻后的保温阶段I 待制品都到达工艺要求温度后（一般要求3个探头都到），恒温一段时间（一般为2-4小时，由工艺要求决定） 操作方法：不作任何操作，保持阶段1的状态，特殊情况下（一些制品不能冻结至过低温度），因此有必要可以关闭1―2台压缩机。 3．冷凝器预冷（后箱预冷） 关闭板冷阀，打开冷凝器阀，将冷凝器温度降低至-45℃以下。 4．预抽真空 依次开真空泵，小蝶阀，过1―2分钟后开中隔阀，过10―15分钟后开罗茨泵。 5．制品预冻后的保温阶段II 在冷凝器预冷和预抽真空阶段，制品温度可能会有所回升，根据工艺要求有必要对制品进行掺冷。 操作方法：在冻干手动参数设定导热油温度至所需掺冷的温度后，开启电加热。掺冷阀会自动打开对导热油进行掺冷。 6．开始升华 待前箱真空度降低至工艺要求的范围之下（一般在10―30Pa之间）开始对制品进行加热。操作方法：根据工艺要求分阶段进行加热和保温。具体方法：在冻干手动参数设定导热油温度后，设定所需时间，开启电加热处理。待导热油温度到达设定值后，保温时间也到达工艺要求时间后，进行下一步升温和保温，以此类推直至升华全部结束。 7．制品最后保温阶段 当制品温度到达工艺要求最高温度时，恒温2-4小时（由工艺要求决定） 8．掺气阶段 因在后期制品中水分含量较少，箱内真空度过高，造成升华速率减慢，可适当掺气，加快升华速率。 操作方法：在冻干手动参数设定中的有限量泄露参数设定里，设定工艺要求的参数进行掺气，开启有限量泄露。 9．判断冻干是否结束 当第7阶段结束后（一般要求3个探头都到），一般来说可以判定制品中水分基本已升华完全（一般要求冻干制品水分含量要小于5%-3%左右），还有一种判定方法就是关闭中隔阀，观察前箱真空度变化，若上升速率与冻干箱的泄露速率相近，也可判定冻干结束。 II. 自动操作 自动操作一般在冻干工艺比较成熟之后，根据手动操作的经验来设定自动参数，要求操作人员对冻干有一定认识后才能设定。 上海东富龙 徐严冰
FDD-LTE单验以及报告流程
FDD站单验测试步骤 一、室外单站验证测试前准备事项： 1、出发前，联系后台查询一下站点是否有告警。 2、到达站后，联系后台。 3、寻找好点RSRP为-80以内，SINR为25以上；在找不到好点的情况下，可以用 中点代替。中点RSRP为-90以内，SINR为15以上（中点达标：上传25M，下 载45M) 4、测试必备设备(车辆、测试电脑、终端、硬（软）狗、GPS) 二、室外单站验证测试步骤： 1、打开probe测试软件→连接设备，如下图 导入工参表点击图标（crtl+E）→ 在弹出的对话框system中选LTE，选LTE工参表 单击→,单击→选LTE
→分别单击， 三个图标显示如下图： 导入Mapinfo Tab地图。测试可以开始了 2、PING 在开始→运行输入cmd→cd\→回车，如下图：
输入命令“ping 127.1.1.1 -n 100 >M_XXXXX(站名)-S1-PCI50-PING-1.txt”其中“数字50为该扇区PCI，“M_XXXXX”为站名，测试时根据所测站点进行修改“，然后回车出现如下图（范例） 开始PING后记录LOG，PING结束后停止记录LOG（LOG命名方式：Probe_20130516171626-M_XXXXX-S1-PCI50-PING-1），每个扇区PING做2次，第二次PING 命名为：“M_XXXXXXX-S1-PCI50-PING-2.txt”。 3、上传（UL）灌包 在命令中输入“iperf -c https://www.360docs.net/doc/8713532910.html, -u -b 50m -i 1 -t 9999 -P 2 -l 1000”。→ENTER
数据分析验证性实验报告
数据分析验证性实验报告 一、题目 1、1991 年我国30个省、区、市城镇居民月平均消费八个指标（单位均为元/人） X1: 人均粮食支出X2: 人均副食支出 X3: 人均烟茶支出X4: 人均其它副食支出 X5: 人均衣着商品支出X6: 人均日用品支出 X7: 人均燃料支出X8: 人均非商品支出 省区市X1X2X3X4X5X6X7X8 山西8.35 23.53 7.51 8.62 17.42 10.00 1.04 11.21 内蒙古9.25 23.75 6.61 9.19 17.77 10.48 1.72 10.51 吉林8.19 30.50 4.72 9.78 16.28 7.60 2.52 10.32 黑龙江7.73 29.20 5.42 9.43 19.29 8.49 2.52 10.00 河南9.42 27.93 8.20 8.14 16.17 9.42 1.55 9.76 甘肃9.16 27.98 9.01 9.32 15.99 9.10 1.82 11.35 青海10.06 28.64 10.52 10.05 16.18 8.39 1.96 10.81 河北9.09 28.12 7.40 9.62 17.26 11.12 2.49 12.56 陕西9.41 28.20 5.77 10.80 16.36 11.56 1.53 12.17 宁夏8.70 28.12 7.21 10.53 19.45 13.30 1.66 11.96 新疆 6.93 29.85 4.54 9.49 16.62 10.65 1.88 13.61 湖北8.67 36.05 7.31 7.75 16.67 11.68 2.83 12.88 云南9.98 37.69 7.01 8.94 16.15 11.08 0.83 11.67 湖南 6.77 38.69 6.01 8.82 14.79 11.44 1.74 13.23 安徽8.14 37.75 9.61 8.49 13.15 9.76 1.28 11.28 贵州7.67 35.71 8.04 8.31 15.13 7.76 1.41 13.25 辽宁7.90 39.77 8.49 12.94 19.27 11.05 2.04 13.29 四川7.18 40.91 7.32 8.94 17.60 12.75 1.14 14.08 山东8.82 33.70 7.59 10.98 18.82 14.73 1.78 10.10