中药配方颗粒
浅议中药配方颗粒
【摘要】中药配方颗粒剂作为替代传统饮片的新剂型，是来对传统中药饮片应用形式的突破，近年来在临床上得到广泛的应用。中药配方颗粒具有安全卫生、计量准确、携带方便等优点，但存在亟待解决的问题。
【关键词】中药配方颗粒；优点；不足
doi：10.3969/j.issn.1004-7484（s）.2013.09.685 文章编号：1004-7484（2013）-09-5349-02
中药配方颗粒是近些年来对传统中药饮片应用形式的突破。它以中药饮片为原料，采用现代化制药技术，以中药汤剂为标准，将单味中药进行系统提取、浓缩制成颗粒制剂，供中医临床调剂中药汤剂的产品。在中医药理论的指导下，其性味、归经、功效与原饮片保持一致，既满足了临床辨证论治、随证加减的需要，又具有免煎易服、作用迅速、成分完全、疗效确切、安全卫生、携带方便等优点，更有利于药房调剂、中药的标准化和国际化。
1 中药配方颗粒的由来
随着时代的发展、科学技术的不断进步，传统中药饮片越来越难以满足现在快速生活的需要，新的中药饮片形式应运而生，中药配方颗粒就是其中之一。中药配方颗粒，是以符合炮制规范的中药饮片为原料，经现代工艺提取、浓缩、干燥、制粒精制而成的纯中药产品系列。将单味中药饮片提取浓缩成颗粒剂，配成复方用水溶化服用，使用方法快捷简单。2001年原国家药品监督管理局发布了《中
中药配方颗粒经典处方修订稿
中药配方颗粒经典处方 Document number【AA80KGB-AA98YT-AAT8CB-2A6UT-A18GG】
中药配方颗粒专家经典处方 呼吸系统疾病 1.感冒： (1) 感冒初期： 主要表现：鼻塞流清涕头痛咽喉不适咳嗽发热恶寒等。 处方： 荆芥 1袋薄荷 1袋金银花 1袋 用法： 每日一剂，分两次开水泡服。首日加倍，连服3天。 注； 荆芥: 味平，性温，无毒，清香气浓。荆芥为发汗，解热药，是中华常用草药之一。能镇痰、怯风、凉血。治流行感冒，头疼寒热发汗，呕吐。 薄荷: 是辛凉性发汗解热药，治、头疼、目赤、身热、咽喉、牙床肿痛等症。 金银花: 自古被誉为清热解毒的良药。它性甘寒气芳香，甘寒清热而不伤胃，芳香透达又可祛邪。金银花既能宣散风热，还善清解血毒，用于各种热性病，如身热、发疹、发斑、痈、等证，效果显着。 三药均具气味芳香，共奏开窍解表，驱邪解毒。 加减： 恶风恶寒者，加：防风，咳嗽有清痰者，加：法半夏； 发热恶寒者，加：柴胡，发热不恶寒者，加：板蓝根； 头痛恶风者，加：羌活，川芎. (2) 感冒后期： 主要表现：咳嗽、吐痰、咽喉不适、头痛 处方一：
荆芥1袋前胡1袋僵蚕1袋 桔梗1袋百部1袋甘草1袋 用法： 每日一剂，开水泡服，每日两次，首日加倍 感冒后期咳嗽(感冒后期反复、久治不愈的咳嗽) 处方二： 党参 1袋生姜 1袋蜂蜜 30g. 用法： 痰多气逆加：化橘红， 微喘加：胡桃肉， 便秘加：玉竹. 每日一剂，开水泡服，连服3天 注：感冒咳嗽虽称之为“小病”，但治疗不当，可以迁延日久，即使治疗得当，有时也易留尾巴，患者偶尔咳几声别无不适，大都不愿继续服药治疗，然而，一旦受一点风寒，咳嗽又起，老人小孩尤其如此。党参生姜蜂蜜三味，用于感冒咳嗽的收尾，十分合适。 生姜散寒止咳，蜂蜜润燥止咳，党参益气补虚。生姜得蜂蜜之润，则温而不燥，蜂蜜得生姜之温，则润而不涩，党参得生姜之温散，则补而不留邪。 2.慢性支气管炎、支气管炎哮喘、肺气肿 主要表现：反复咳嗽，痰多或白黏难咳出，遇风寒加重，咳甚出现喘息，胸闷、气促、水肿等。 属肺阴亏虚，痰湿蕴肺。 治宜：补气养阴，利湿化痰，止咳平喘。 处方： 矮地茶 1袋灵芝 1袋红景天 1袋
中医全成分中药配方颗粒学习经方收集
中医全成分中药配方颗粒学习经方收集 【独立全解4】----抄五边，录音听10遍 学中医贵在一门深入，一通百通 鲍艳举博士：看病三板斧-----1抓疗效2重望诊3崇脉诊 1、常规辩证脉诊（浮，沉，迟，滑，涩，数）等常见八大脉法，判断病人的气血，阴阳，寒热，虚实的病机开出方剂 2、鲍艳举现用脉诊为诊病脉法，中医的诊断学，脉法与现代的病机挂钩的，比如：胃部的脉法能体现出是慢性胃炎，糜烂性胃炎，脉象上一清二楚，也叫（全息脉法）最终的脉诊必须达到指下成像。 注意事项：1、以下方剂所有重叠药只选择一味药 2、儿童与成人用量一致，针对儿童一副药分两天服用，成人一副药 一次冲200毫升分早晚各服用100毫升 3、所有方剂剂量安全的，都是鲍老师临床处方用量 4、所有方剂剂量根据北京康仁堂中药配方颗粒剂量换算，使用其他厂 家质量效果概不负责 一、发烧:小柴胡汤合麻杏石甘汤（基础方）（热性发烧70%占比小儿最容易) 发烧之前的症状：上火，嗓子疼，痒，大便干，牙根疼，内热 易发人群：熬夜，吃火锅，麻辣烫，干果，辛辣刺激，不锻炼，导致内热淤积，引起发烧，汗毛口闭塞，汗出不来等
注意事项：1：发烧时千万不要用物理降温，会加重毛孔闭塞，加重不散热2：早期千万别单纯用退烧药，单独吃退烧药会导致内热加重，引起 其它症状（如：咳嗽，过敏性鼻炎等） 3：发烧一定忌口，水果，辛辣，甜食，海鲜，牛羊肉千万不能吃 4：哪些病人使用西药或抗生素效果差？舌苔厚腻，白腻，黄腻，肝火特别大的使用西药无效，一般是湿热，痰热，舌苔厚腻病人不管 咳嗽或不咳，一定要合用（半夏厚朴汤）半夏厚朴汤不单纯治疗咳 嗽，还治疗舌苔厚腻引起的发烧 5：中医建议，配合一些西药退烧 6：切记，以下方剂不要乱改克数，成年人，儿童都是一个剂量儿童一副分2-3天服用 治疗思路：清理内热，打开毛孔，小柴胡加生石膏主要清理热的，清少阳阳明之热（例如：嗓子疼，口干，黄痰） 小柴胡汤：北柴胡6袋黄芩1袋清半夏2袋党参1袋生甘草2袋生姜1袋 大枣1袋（14.63元） 麻杏石甘汤：生麻黄5g-15g 炒苦杏仁1袋生甘草2袋生石膏1袋（5.31元） 辩证：疱疹性咽峡炎出现咽疼，化脓 基础方加桔梗6袋连翘3袋蒲公英3袋 辩证：发烧出现皮疹红痒 基础方加大青叶3袋金银花1-3袋
中药配方颗粒经典处方
中药配方颗粒专家经典处方 呼吸系统疾病 1.感冒： （1) 感冒初期: 主要表现：鼻塞流清涕头痛咽喉不适咳嗽发热恶寒等。 处方： 荆芥 1袋薄荷 1袋金银花 1袋 用法： 每日一剂，分两次开水泡服。首日加倍,连服3天。 注; 荆芥：味平，性温，无毒，清香气浓.荆芥为发汗，解热药，是中华常用草药之一。能镇痰、怯风、凉血。治流行感冒,头疼寒热发汗,呕吐。 薄荷：是辛凉性发汗解热药，治流行性感冒、头疼、目赤、身热、咽喉、牙床肿痛等症。 金银花：自古被誉为清热解毒的良药。它性甘寒气芳香，甘寒清热而不伤胃，芳香透达又可祛邪。金银花既能宣散风热，还善清解血毒，用于各种热性病，如身热、发疹、发斑、热毒疮痈、咽喉肿痛等证,效果显著. 三药均具气味芳香，共奏开窍解表，驱邪解毒。 加减： 恶风恶寒者,加：防风，咳嗽有清痰者，加：法半夏； 发热恶寒者,加:柴胡,发热不恶寒者,加：板蓝根； 头痛恶风者，加：羌活，川芎。 （2) 感冒后期： 主要表现:咳嗽、吐痰、咽喉不适、头痛 处方一：
荆芥1袋前胡1袋僵蚕1袋 桔梗1袋百部1袋甘草1袋 用法： 每日一剂，开水泡服，每日两次，首日加倍 感冒后期咳嗽(感冒后期反复、久治不愈的咳嗽) 处方二： 党参 1袋生姜 1袋蜂蜜 30g。 用法： 痰多气逆加:化橘红， 微喘加：胡桃肉， 便秘加：玉竹。 每日一剂，开水泡服，连服3天 注：感冒咳嗽虽称之为“小病”，但治疗不当，可以迁延日久，即使治疗得当，有时也易留尾巴，患者偶尔咳几声别无不适，大都不愿继续服药治疗,然而，一旦受一点风寒，咳嗽又起，老人小孩尤其如此. 党参生姜蜂蜜三味，用于感冒咳嗽的收尾，十分合适。 生姜散寒止咳，蜂蜜润燥止咳，党参益气补虚.生姜得蜂蜜之润，则温而不燥，蜂蜜得生姜之温，则润而不涩，党参得生姜之温散，则补而不留邪。 2.慢性支气管炎、支气管炎哮喘、肺气肿 主要表现：反复咳嗽，痰多或白黏难咳出,遇风寒加重,咳甚出现喘息，胸闷、气促、水肿等。 属肺阴亏虚,痰湿蕴肺。 治宜：补气养阴，利湿化痰，止咳平喘。 处方： 矮地茶 1袋灵芝 1袋红景天 1袋
中药配方颗粒生产工艺技术
中药配方颗粒生产工艺技术 1、中药配方颗粒是如何生产的？ 中药配方颗粒的生产是依据传统中药汤剂的煎煮要求，根据不同品种分别制定生产工艺规程，其基本工艺路线是：优选中药材，炮制加工、提取、浓缩，干燥、制粒、包装、检验。 2、中药配方颗粒与传统汤剂煎煮方法一样吗？ 中药配方颗粒和传统汤剂煎煮方法相似，是在继承传统汤剂煎煮方法的基础上，结合采用现代科学技术研究生产。主要表现为：（1）中药配方颗粒的提取工艺是按照传统汤剂的煎药的要求，如加水量、浸泡时间、煎煮次数、先煎、后下、包煎、烊化、溶化、另煎、冲服等。结合采用现代科学技术手段，研究优化不同中药品种的提取技术参数。 （2）结合现代中药化学、中药药理、中药制药最新研究成果，对研究明确的脂溶性有效成分，采用水提取结合乙醇提取、超临界二氧化碳萃取等技术，充分提取有效成分。 （3）对于传统药材粉末入药的品种，采用超微粉碎技术，达到了细胞破壁，快速发挥药效。 （4）在颗粒制造过程中，采用浸膏粉直接干法造粒，不加赋型剂，部分品种确实需要加入赋型剂的，也是尽量少加。因此中药配方颗粒和其他冲剂不同，现在临床上使用的冲剂和颗粒剂都是含有较多的糖和辅料，而配方颗粒不含糖，部分品种含辅料也是少量的，保证了中药原有的药性和药效。
3、生产上如何体现“先煎”？ 先煎是要求增加药物的煎煮时间，目的是为了增加有效成分在水中的溶出，降低药物的毒性，充分发挥药效。 如石膏、煅自然铜等矿石类；石决明、牡蛎等贝壳类；龟甲、鳖甲等角甲类药物；乌头、附子等有毒的药物；石斛、天竹黄等。该类配方颗粒的生产工艺研究，是通过正交实验的方法优化工艺参数，如石斛需要煎煮2次，共4小时，龟甲砂炒破碎，加水煎煮2次，共10小时，这是家庭煎煮无法做到的。 4、那些品种“先煎”？ 先煎的品种主要有：龟甲、鳖甲、石膏、煅自然铜、代赭石、寒水石、龙骨、紫石英、牡蛎、石决明、川乌、草乌、附子、石斛、天竹黄、滑石、磁石、珍珠母、阳起石、赤石脂等。 5、生产上如何体现“后下”？ 后下是要求减少药物的煎煮时间，目的是为了减少挥发油的损耗和免于有效成分分解破坏。 气味芳香，含挥发油多的药物，如薄荷、荆芥、砂仁、广藿香、豆蔻、青蒿等，先蒸馏收集挥发油或采用超临界CO2萃取挥发油，，再加水提取，挥发油经处理后包裹加入到颗粒中。 不易久煎的药物，如钩藤、大黄等，采用冷提法萃取。 6、那些品种“后下”？
2017年中药配方颗粒行业专题研究报告
２０１７年中药配方颗粒行业专题研究报告
投资要点： ●中药配方颗粒为饮片创新品种，引领中药产业现代化 中药配方颗粒，俗称“免煎中药”，传承了中医传统的君、臣、佐、使和辨证论治、灵活加减的特点，符合传统中医学理论。疗效上，大多配方颗粒与传统汤剂无明显差异，疗效确切可靠；制备过程中，配方颗粒生产标准化、监管全面化，产品质量稳定，是中药现代化发展趋势。 ●创新品种+政策红利，市场参与者多方受益 从消费者角度看，使用灵活、携带方便且易于服用，符合现代生活节奏；从医院/医生角度看，保留药品加成、不计入药占比，且销售费用率（20%-40%）高于传统饮片（5%-10%），医生更具开处方动力；从生产企业角度看，中药配方颗粒有助于饮片企业搭建纵向一体化的产业链，产业链越长，盈利能力越强。以红日药业为例，配方颗粒业务毛利率78%左右，远高于中药饮片行业25%-35%的毛利率水平。政策放开下，传统饮片替代进程有望加速，行业未来5年有望维持40%增速。 ●需求端放开+医保推广，2020年市场有望突破400亿元 我国配方颗粒市场呈现规模小、增速快的特点。2016年国内市场规模104亿元左右，同比增速约30%，但在饮片市场的份额仅为6%，其主要原因是需求端受限于二级以上的中医院和未在全国范围内实现医保覆盖。相比日韩和台湾等地，配方颗粒市场占比约60%且均实现医保覆盖，我国配方颗粒市场提升空间巨大。未来政策放开下，医保也将在全国逐步推进，预计2020年饮片市场占有率超10%，市场规模将超400亿元。 ●政策放开是趋势，市场将呈现垄断竞争格局 《中药配方颗粒管理办法》放开政策限制是必然趋势。经过多年技术积累，试点企业生产配方颗粒工艺已成熟，品种储备均在500种以上。相比生产工艺已趋成熟，大多试点企业市场仅覆盖少数省市地区，市场仍处拓展期，所以大多试点企业仍积极拓建产能，在政策逐步放开过程中，巩固市场地位。此外，多家上市药企已开始布局中药配方颗粒，等待行业准入政策放开。预计政策放开的同时行业门槛会提升，预计政策的放开不会导致大批企业涌入，提前布局，有产品储备和上下游布局的中药饮片企业有望获批准入资格，抢占政策先机。 ●投资建议 中药配方颗粒行业放开逐步推进，未来五年行业有望维持40%复合增速。我们看好行业龙头企业红日药业（300026）、华润三九（000999）受益市场扩容，进一步巩固行业领先地位；看好已获批省内试点的康美药业（600518）和华通医药（002758），产品有望迅速占领省内市场，成长为区域性中药配方颗粒龙头；此外，看好积极布局中药配方颗粒的饮片企业香雪制药（300147），政策放开后，配方颗粒产品借助原有的中药饮片渠道实现快速放量。 风险提示：政策放开不达预期；医保推进不及预期；竞争加剧产品盈利下降。
中药配方颗粒的制作
中药配方颗粒的制作 1、什么是中药配方颗粒？ 中药配方颗粒是在传统中医药理论指导下，以优质、道地药材经规范炮制加工成的中药饮片为原料，采用先进工艺，经过科学提取、低温浓缩、喷雾干燥等工序精制而成的供医生临床配方使用的单味中药浓缩颗粒。 中药配方颗粒又被称为“免煎中药”、“科学中药”等，它最大的特点就是不用煎煮。但中药配方颗粒和另外一种“精致颗粒饮片”有着本质的区别，后者只是将传统饮片粉碎加工，改变的只是饮片的物理性状，使用的时候仍然需要煎煮。而中药配方颗粒只需要用开水冲服即可。 2、中药配方颗粒与传统中药饮片相比有哪些优势？ 中药配方颗粒与中药饮片相比：具有相同的性味归经、功效主治，同时具有“安全、高效、稳定、可控”的特点，是传统饮片的发展与补充，供中医临床配方使用比中成药更灵活，完全体现了中医辨证施治的特点。它具有携带服用方便、便于医院中药房调剂、便于中药生产实现现代化的优点，更重要的是提高了中药质量的安全性、均一性、稳定性和卫生学指标，是对传统中药汤剂的一次改革。 3、中药配方颗粒有哪些特点？ 中药配方颗粒的特点：继承不泥古，发扬不离宗，保留了中药的四气、五味、升降沉浮和归经。 四变、四不变的特点： ①剂型改变，汤剂——颗粒剂；炮制加工不变； ②包装改变，纸包装——铝塑复合膜包装；药物的名称、功能、主治不变； ③调配方法改变，人工称取——标准包装；药物随症加减的特点不变； ④使用方法改变，煎煮——冲服；药物的给药途径不变。 从以上特点可看出：中药配方颗粒质量可控、可靠、计量准确；便于携带，方便服用。 4、配方颗粒的包装问题 我公司产品采用单剂量小包装主要是基于防潮的考虑，为保持产品的原汁原味，生产过程中未加入任何防潮剂。从中医的辨证论治角度看，小袋单味药能满足药味的增减变化，但因剂量固定，而不能进行单味药量的增减。为此，我们在确定包装规格的时候，对各品种的常用处方量进行了考查，并征求了大量名老中医的意见和建议，尽量使包装规格能适应临床的需要。如药典规定党参的用量为9-30克，通常的处方用量有10克、20克、30克等情况，我们将包装规格确定为10克，这样可以通过倍数增加而满足临床配方使用。 5、配方颗粒的用量问题 中药饮片在一般的家庭式煎煮中（家庭煎剂），其有效成分的煎出率仅为40-60%；在工业化大生产中，可以依据不同药物的特性，采用不同的提取方法（工厂煎剂），使药物有效成分的提取率可达到70%以上。全过程的质量监控，使一付中药从无质量标准到有质量标准。我们以家庭煎剂的成分及含量为基础，通过标准煎剂和大量对比实验测定折算出中药配方颗粒相当于原中药饮片的使用量。每袋的装量为成年人一日的用药量。一般情况下，一付中药每味药用一小袋即可，根据病情的需要也可以加量。掌握用量的关键在于医生要熟习品种规格表，即每袋颗粒相当于饮片的量。医生在熟习了产品规格后，在开处方时可直接写每味药的用药包数，如当归1包、熟地1包、川芎1包、白芍1包；医生也可直接按每袋相当
中药配方颗粒临床应用优缺点
活质量。由于慢性盆腔炎形成了盆腔组织的粘连、纤维化和局部循环障碍的病理改变，而无病原体的感染，故抗生素治疗敏感性较差，疗效欠佳，而且大量抗生素应用导致菌群失调，耐药，继发感染。现代医学于此病束手无策。慢性盆腔炎属中医学的腹痛、带下病、痛经、癥瘕、不孕等范畴，中医认为本病多因经期、产后胞室空虚，摄生不洁或宫腔术后防范不慎，外邪乘虚而入，日久邪气结聚胞宫，阻碍气血运行，形成湿热瘀留而不去，聚而不散，虚实夹杂而发本病。既往中药治疗往往以清热解毒，利湿为主法，殊不知清热解毒中药的苦寒之性伤及脾胃，继而损伤正气继而导致中气不足，出现气虚病机，故临床上大部分患者有不同程度的气虚症候，常表现脾气虚弱之象：带下频多、色白清晰、乏力、易于疲劳等症。气虚日久不可避免导致血瘀，表现为气虚血瘀之症候。如果妄投清热解毒之品，导致寒凝血瘀之病机转化，不仅不能改善症状，甚至加重症状。对此病的治疗在辩证论治的前提下，予健脾益气化瘀止痛之品，常用黄芪、党参、白术，山药健脾益气扶中，当归、川芎，元胡、乳没活血行气止痛，加上利湿之品，此配伍有增强机体抗病能力，临床疗效显著，且无不良反应。 ３ 子宫肌瘤 子宫肌瘤为妇科常见的肿瘤，好发于４０～５０岁年龄段的女性，近年来发病年轻化，３０岁以下的妇女亦时有发生，现代医学都采用手术或激素干扰等治疗，因其对女性的正常生理影响较大，且有一定的副作用，不少患者尤其是年轻患者难以接受。子宫肌瘤属中医的“癥瘕”范畴，治疗多采用活血、逐瘀、消癥等方法，有一定的疗效，甚至可以使肌瘤明显缩小。但过用活血化瘀往往有伤正之虞，甚至导致子宫出血过多，加重贫血症状。根据古今文献论述，结合本病的临床特征，正气虚弱是该病病变基础，血瘀胞宫，胞脉是病变的实质，气虚血瘀是子宫肌瘤的主要病机。用黄芪、白术、山楂、鸡内金补气健脾，散瘀，莪术，茜草逐瘀消积、活血止血，诸药合用使气足血旺，气行积消的作用。临床和研究表明益气化瘀法在子宫肌瘤的月经过多、经期延长、月经先期等症状均得到有效控制，证实了益气化瘀治疗子宫肌瘤的效果是值得肯定的。 ４ 子宫内膜异位症 子宫内膜异位症是妇科常见病，多发病，临床以进行性的痛经，月经失调，不孕为主症。近年来，许多学者从现代免疫学说角度提出子宫内膜异位症的许多学说。其中有学者研究认为，子宫内膜异位症的病因是由于机体存在的免疫功能缺陷，难以抵制随经血逆流的内膜细胞种植所致。虽然越来越多的学者认同该学说，但目前还没有确切的实验和理论支持。西医治疗激素抑制内膜和手术清除病灶，激素的副作用使很多患者都难以接受；手术的局限性让很多患者持怀疑态度。子宫内膜异位症属中医“痛经”、“瘕”范畴，其临床表现以血瘀为主，临床上用活血化瘀法治疗本病对改善临床症状有一定效果，但对改善局部体征及远期疗效欠佳。根据中医气血关系的理论，本病患者病程较长，且病变过程中出血较多，迁延日久，气虚渐见；由于营气动力的减退，影响血液流通，血流不畅，因虚致滞，由滞成瘀，故气虚血瘀互为因果。根据治病必求其本的原则，我们采用益气固本，活血化瘀，补破兼施为治疗原则，即补气治其本，活血化瘀治其标，达到瘀去而气血不伤损的目的。方药组成：黄芪、党参、三棱、莪术、蒲黄、五灵脂、益母草、桃仁为主方，临证加减。临床疗效显著，副作用小。根据久病多虚多瘀，虚实夹杂的病机特点，益气化瘀法可以运用在妇科的许多慢性疾病中，如子宫内膜炎、药流不全引起的阴道出血淋漓不尽、产后子宫复旧不全、慢性炎症引起的不孕等。 综上所述，妇女的体质特点决定了益气化瘀法在治疗妇科各种疾病中不可忽视，为妇科疑难杂病的治疗提供了思路和方法，弥补了现代医学治疗妇科慢性病存在的不足。如何灵活运用其治疗现代妇科各种难治症如卵巢囊肿、多囊卵巢综合征、子宫内膜异位、不孕、功能性子宫出血，值得进一步探讨。 中药配方颗粒临床应用优缺点 胡 旭＊ 赵 军＊ 张长顺＊ 摘 要：目的：分析中药配方颗粒特点，使其推广使用。方法：将传统中药饮片和中药配方颗粒在临床使用优缺点进行对比。结果：中药配方颗粒剂量小，服用、携带、贮藏方便。结论：中药配方颗粒发展前景广阔，值得临床推广使用。 关键词：中药配方颗粒；传统中药；临床应用 中图分类号：Ｒ２８３．６ 文献标识码：Ｂ 文章编号：１００６－０９７９（２０１２）１５－００７９－０２ 传统中药汤剂，能够随证加减药物，具有易吸收、疗效发挥迅速、制备简单等特点，是中医临床最常用的一种剂型。随着现代社会的发展，生活节奏的加快，传统中药煎煮方法工序繁琐、时间长的弊端逐渐显现，于是免煎中药颗粒便应运而生。中药配方颗粒无需煎煮，即冲即服，将中医药传统的汤剂转变为一种快捷、简单、方便、卫生的剂型，是中药汤剂现代化的一种尝试。笔者所在医院于１９９６年引进江阴天江药业生产的中药配方颗粒，从不被患者接受到现在占全院中药销售的１／２以上。中药配方颗粒的方便、卫生得到了广大患者的认可。现就中药配方颗粒在临床使用的优缺点加以分析如下。 １ 中药配方颗粒的优点 １．１ 质量控制优势：传统中药饮片包装简单，防尘、防潮、防鼠难度大，容易发生保管不当而走油、吸潮、变色、虫蛀、霉变等质量问题。中药配方颗粒采用铝箔袋包装，不宜吸潮，也就避免了中药饮片贮藏带来的种种问题。另外，配方颗粒有明确的有效期，有利于质量控制，而中药饮片无统一标准和有效期。１．２ 实际应用优势：便于服用，携带方便，中药配方颗粒使用简单，患者只需将中药配方颗粒用开水溶解即可服用，避免了由于中药煎煮知识不足而产生的的浸泡时间、煎煮时间不符合要求，也无需做先煎、后下、单包等专业性工作，患者便于服用，特别是方便在校学生以及工作繁忙的人群服用。另外，中药配方颗粒包装整洁，携带方便，适于经常出差的患者使用。对于 ＊江苏省扬州市宝应县中医医院（２２５８００） ２０１２年５月２１日收稿药剂人员来说避免了传统中药手抓、称量不准确、混穿药斗等现象，调配时更加简便，调配过程更加清洁卫生，减轻了药剂人员的劳动强度，改变了传统中药房给人脏、乱、累的印象。１．３ 针对不同个体表现出灵活的组方用药：对患者后期巩固治疗时，常配制成丸剂服用，因为使用中药饮片配制，服药量大，影响患者使用，通过使用部分配方颗粒配制后，服药量降低，极大地方便了患者。 ２ 中药配方颗粒存在问题 ２．１ 在临床应用中有患者反映口感较淡、疗效不佳，见效慢，当对处方剂量做了适当调整后有所改善。可见配方颗粒与中药饮片的换算缺乏标准依据，至少部分药材不能简单的以提取物的质量与提取前生药的质量比较。 ２．２ 中药配方颗粒缺乏传统汤剂的复方共煎过程，与传统中药煎煮理论相违背。传统汤剂通过合理的合煎，能达到增效、减毒等单煎无法达到的效果。因此，配方颗粒简单混合后的临床疗效，肯定不能等同于传统的中药汤剂。 ２．３ 中药配方颗粒品种单一。根据传统中医药理论，依照辩证施治的需要和药物自身的性质，中药饮片需要不同的方法来炮制以达到不同的功效。例如常用中药当归，当归头和当归尾偏于活血、破血；当归身偏于补血、养血；全当归既可补血又可活血；当归须偏于活血通络；酒当归偏于行血活血；土炒当归可用於血虚而又兼大便溏软者；当归炭用於止血。而中药配方颗粒炮制规格单一，且固定了包装规格，也就失去了辨证施治、随症加减、因人施药这个传统中医药的最大特色。 ２．４ 中药配方颗粒普遍是中药饮片价格的２倍，个别品种高 ９ ７ ２０１２年第１５期
中药配方颗粒管理办法
中药配方颗粒管理办法 (征求意见稿) 第一章总则 第一条为加强对中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展,更好满足中医临床需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。 第二条对在中华人民共和国境内生产、使用的中药配方颗粒实施管理，适用本办法. 第三条中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。 第二章生产企业 第四条中药生产企业生产中药配方颗粒,应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请,须在生产范围中增加中药配方颗粒. 第五条生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件： （一）在中国境内依法设立，能够独立承担责任(包括具备药品质量安全责任承担能力）； （二）已获得颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力,符合《药品生产质量管理规范》（药品GMP）要求; （三）设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定
质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力； （四)设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。 第六条生产企业应当配合药品监督管理部门的监管工作，对药品监督管理部门组织实施的检查予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍. 第七条生产企业应当履行因上市产品缺陷对患者造成损害的侵权赔偿义务. 第三章生产管理 第八条生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当严格执行药品GMP.质量管理部门应负责溯源管理及质量监控，应当制定控制产品质量的生产工艺规程和标准操作规程，应当建立完整的批生产记录。 第九条生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。应当固定中药材产地，落实具体生产地点、种植/养殖企业或农户、采集户、收购者、初加工者、仓储物流企业等。对栽培、养殖或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种,包括亚种、变种或品种,不同种的中药材不可相互混用。提倡使用道地药材，应根据中药材质量及植物单位面积产量或动物养殖数量,确定中药配方颗粒的产量。应参考传统采收经验等因素确定适宜
中药配方颗粒专家经典处方1
中药配方颗粒经验处方 1.慢性支气管炎、支气管炎哮喘、肺气肿 方一：急性发作期：矮地茶 1包，灵芝 1包，丹参 1包，浙贝母 1包，葶苈子 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 方二：症状缓解期：灵芝 1包，黄芪 1包,丹参 1包，瓜蒌皮 1包,炙甘草 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 方三；症状较轻期：灵芝 1包，丹参 1包，川贝母 1包，鹿衔草 1包 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 2.慢性咽炎、慢性扁桃腺炎 方一：连翘 1包，蒲公英 1包，赤芍 1包，丹参 1包，岗梅根 1包，全蝎 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 方二：荆芥 1包，僵蚕 1包，蝉蜕 1包，桔梗 1包，牛蒡子 1包， 川牛膝 1包，甘草 1包，红花 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 3.慢性鼻窦炎 处方：葛根 1包，连翘 1包，鱼腥草 1包，三七 1包，蝉蜕 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 4.过敏性鼻炎 处方：葛根 1包，连翘 1包，鱼腥草 1包，防风 1包，蝉蜕 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 1.冠心病 处方：黄芪 1包，三七 1包，丹参 1包，银杏叶 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 2.中风后遗症 处方：黄芪 2包，川芎 1包，蜈蚣 1包，三七 1包。 用法：黄芪每次一包，其余每天一付，分两次服用，开水泡服。 3.脑动脉硬化 处方：天麻 1包，三七 1包，蝉蜕 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。
1.慢性结肠炎 处方：苦参 2包，三七 1包，赤芍 1包，沉香 1包。 用法：苦参每次一包，其余每天一付，分两次服用，开水泡服。 1.腰椎间盘突出 处方：三七 1包，杜仲 1包，牛膝 1包，蜈蚣 1包，补骨脂 1包，黄精 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 2.颈椎间盘突出 处方：葛根 5包，当归 1包，川芎 1包，蜈蚣 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 3.风湿腰腿病 处方：蜈蚣 1包，杜仲 1包，牛膝1包，三七 1包，海风藤 1包，路路通 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 4.风湿性关节炎 处方：蜈蚣 1包，三七 1包，大血藤 1包，秦艽 1包，威灵仙 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 5.类风湿性关节炎 处方：蜈蚣 1包，杜仲 1包，三七 1包，丹参 1包，大血藤 1包，补骨脂 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。
中药免煎颗粒的优势与存在的问题
898 现代医药卫生2011年第27卷第6期 中药免煎颗粒的优势与存在的问题 李长缨 （重庆大学医院，重庆400045） 文章编号：1009-5519（2011）06-0898-02 中图分类号：R28 文献标识码：B 中药免煎颗粒又称中药颗粒饮片，它是根据中药制剂理论，选用适当的溶媒，经工业化生产将有效成分经提取、浓缩、干燥、制粒、分装等工艺制成的，我院近几年新增了中药免煎颗粒，通过几年的应用与观察，发现在临床实际应用时具有以下优势及问题，现总结如下。 1中药免煎颗粒应用的优势 1.1 质量控制优势：（1）中药免煎颗粒的生产具有合理的工艺流程，有可控的质量标准，严格的检验制度，可对原药材有效成分或指标成分的含量测定、浸出物测定、毒性成分测定、杂质及灰分等方面加以控制。（2）由于原药材的用量大，势必形成大面积种植，有利于对种原、种植条件、种植技术进行规范，形成规模化的生产基地，保障原药材的质量。（3）易于保管，传统中药饮片包装简陋，防尘、防潮、防鼠难度大，容易发生保管不当而导致走油、吸潮、变色、虫蛀、霉变等质量问题[1]。（4）中药免煎颗粒有明确的有效期，有利于质量控制，而中药饮片无统一的质量标准，无有效期。 1.2实际应用中的优势：（1）便于服用，携带方便。中药免煎颗粒使用简单，患者只需将中药免煎颗粒用开水溶解即可服用，避免了由于中药煎煮知识不足而产生的浸泡时间、煎煮时间不符合要求、头汁、二汁分开服用等错误的服用方法，也无需做先煎、后下、单包等专业性工作，患者便于服用，特别是方便在校学生以及工作繁忙的人群服用。另外，中药免煎颗粒包装整洁，携带方便，适于经常出差的患者使用。（2）对于药剂人员来说调配时更加简便，调配过程更加清洁卫生，更可避免由于手抓、秤称带来的调剂中的误差[2]。 1.3中药免煎颗粒协定处方的优势：中药免煎颗粒，在协定处方及其他剂型应用中也表现了较大的优势，中医治疗慢性病及疑难杂症有其优势，如在应对甲型流感时，按照有关方面提供的协定处方，为高危人群及时提供了有效预防甲型流感的中药免煎颗粒；另外中药免煎颗粒也可以针对不同个体表现出灵活的组方用药，对患者后期巩固治疗时，常配制成丸剂服用，因为使用中药饮片配制，服药量大，影响患者使用，通过使用部分免煎颗粒配制后，服药量降低，很受欢迎[3]。
中药配方颗粒管理暂行规定
近日，笔者在辖区一家医疗机构检查时，发现这家医疗机构门诊药房设有中药配方颗粒区，其中药配方颗粒是由本地某药品经营（批发）企业购入的。根据《中药配方颗粒管理暂行规定》的相关要求，中药配方颗粒只能由被批准的试点生产企业生产，并且只能在由试点生产企业确定并报当地省药品监督管理局备案的临床医院使用。也就是说，中药配方颗粒尚未正式批准进入流通领域，药品经营企业不得经营中药配方颗粒。 在处理这起案件时，笔者可以确定该医疗机构存在未经备案违法使用中药配方颗粒的行为，而药品经营企业则存在违法销售中药配方颗粒行为，但却无法找到明确的禁止与处罚条款。 法规相对滞后 国家食品药品监督管理局2006年在给安徽省食品药品监管局《关于中药配方颗粒在未经批准单位经营使用如何查处问题的批复》（国食药监市[2006]630号）中明确表示：根据国家局《中药配方颗粒管理暂行规定》的有关规定，未经国家局批准的试点和生产企业及未经相关省级药品监管部门备案的临床医院不能生产和使用中药配方颗粒，药品经营企业不允许销售中药配方颗粒。对违反规定的药品经营企业和医疗机构应责令其限期整改，逾期未整改的，应依法查处。 根据这一批复，发现上述违法行为时，药监部门首先要责令药品经营企业与医疗机构停止经营使用行为，限期整改。但是对于整改后再犯的，却找不到明确的法律条款。于是在上述案例的处理上便有了争议：有人认为对逾期未整改的药品经营企业以超出《药品经营许可证》许可的经营范围论处；也有人认为，如果药品经营企业批准的经营范围有中药饮片，因为《中药配方颗粒管理暂行规定》已明确中药配方颗粒从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，所以按超范围经营论处就会有牵强之处。而对拒不改正的医疗机构则只能对相关产品予以先行登记保存后再进行处理了。 产业增长态势急需加强监管 毋庸讳言，企业挖掘的是中药配方颗粒高额的利润及可增值市场空间，使用终端则注重其方便、快捷的特性。据报道，目前我国已有400多家知名中医院使用中药配方颗粒。近日，北京市已将中药配方颗粒纳入医保报销范畴，部分省市也放开规定，扩大中药配方颗粒的临床使用范围，允许二级甲等以上医院使用。随着医院及患者对中药配方颗粒剂的需求呈现明显增长态势，许多企业对此早已作出反应。 产业迅猛增长，随之而来的配套监管与市场规范必是不可或缺的，但是纵观目前的市场与监管现状，我们不难看出，目前有关中药配方颗粒的法律空缺与监管滞后使部门执法处于两难境地：对于明确的违法事实，一是没有明确的禁止条款，二是没有确凿的处罚依据。 《中药配方颗粒管理暂行规定》中明确了中药配方颗粒从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段，该阶段主要是选择试点企业研究、生产，由试点临床医院使用。试点结束后，中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。但迄今为止中药配方颗粒仍处于试点运行状态，一直未实行批准文号管理，而且据笔者了解一直未出台相应的法律规定。可以说对该类产品的生产、流通、使
关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知
关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 为加强“中药配方颗粒”(原名：颗粒性饮片)的监督管理，确保人民用药安全有效， 我局多次召开了专题研讨会，并根据目前“中药配方颗粒”生产、经营、使用的实际情况，制定了《中药配方颗粒管理暂行规定》，现印发你们。请各省(区、市)药品监督管理局严格执行此规定，并按要求于2001年7月底前将有关资料上报我局，逾期不再受理。 特此通知 附件：中药配方颗粒质量标准研究的技术要求 国家药品监督管理局 二零零一年七月五日 中药配方颗粒管理暂行规定 根据《药品管理法》的有关规定，为推进中药饮片实施批准文号管理，规范中药配方 颗粒的试点研究，中药配方颗粒将从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段，该阶段采取选择试点企业研究、生产，试点临床医院使用。试点生产企业、品种、临床医院的选择将在全国范围内进行。试点结束后，中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。 一、试点生产企业申报 (一)生产企业必须持有《药品生产企业许可证》且具备生产颗粒剂的剂型。 (二)中药配方颗粒的研究经省、部级科研立项，并取得阶段性成果(提供立项批二、合 同书或验收证明)。 (三)生产企业研制的品种必须超过400个以上。 二、品种使用范围 (一)申报企业应将过去进入科研用药范围内的临床科研单位名单上报(包括临床科研单 位简介及使用“中药配方颗粒”情况证明，并加盖单位公章)，不得再另行增加临床医院。 (二)试点生产企业经确认后，应将使用中药配方颗粒临床医院名单报医院所在地省药 品监督管理局备案。 三、申报资料的要求 (一)按照“中药配方颗粒质量标准研究的技术要求”提供质量标准研究资料(见附件)。 (二)相关附件，包括《药品生产企业许可证》复印二、立项证书、临床使用单位及证明。 (三)科研设计方案。 四、申报程序 (一)申报试点生产企业、品种及使用范围由所在地省药品监督管理局初审合格后，上 报国家药品监督管理局药品注册司。 (二)国家药品监督管理局对申报试点生产企业进行现场考核。 五、试点工作期间的科研工作 试点应围绕中药的配方颗粒临床安全评价及生产质量控制做好科研设计，明确阶段目 标及考核指标，试点结束后应提交严谨的研究报告。 六、对经现场考核符合条件的试点生产企业我局予以确认，并组织专家对其申报的品 种质量标准进行审查，符合要求的品种由所在省药品检验所进行质量标准复核合格后，在备案的临床医院开展研究工作，未经确认的试点生产企业及备案的临床医院不能生产和使用。 附件：
中药配方颗粒的研究现状与市场前景
中药配方颗粒的研究现状与市场前景 关键词：中药配方颗粒；研究现状；市场前景 中医药是中华民族优秀文化的重要组成部分，是中国的国粹。它以完整的理论体系，独特的诊断技巧，确切的疗效而深得广大人民群众的青睐。但随着社会的发展，这种“饮片入药，临用煎汤”的服药方式给人们带来了不便。在经过长期的广泛研究、调查论证的基础上，1993年国家中医药管理局提出了中药饮片剂型改革的研究课题，并将该课题列入国家中医药管理局重大科研项目。经过多年的研究开发，一种新型的“中药饮片”——中药配方颗粒便诞生了。 中药配方颗粒又称“单味中药浓缩颗粒”、“免煎中药饮片”等，是以符合炮制规范的优质药材（中药饮片）为原料，采用现代高新技术提取、浓缩、制粒而成的产品系列，保持原有中药的性味特征。它的出现，不仅保留了中医特色，还免去了以往烦琐的煎煮程序，使服药过程变得简单、快捷。现在社会上对此研究报道越来越多，应用也越来越广泛，市场前景甚为广阔。 1中药配方颗粒的研究现状 1.1生产工艺的研究 中药配方颗粒的一般生产流程是：药材检验→提取→浓缩→干燥→制粒→总混合→包装→成品检验。它的提取是依据汤剂的制备特点，以水提取为主，根据根、茎、叶、花、果实、种子、全草、动物、
矿石等不同类别以及所含化学成分不同，选择煎煮、动态温浸、超声提取、水蒸汽蒸馏等不同的浸提方法。对药理作用明确的脂溶性成分，在水提取的基础上结合采用乙醇渗漉、回流、超临界二氧化碳萃取技术；传统粉末入药的品种，则采用超微粉碎技术，最大限度地保留原饮片的有效成分[1]。在颗粒剂的生产过程中，还采用了超滤技术、吸附分离技术、β-环糊精包合技术[2]、喷雾干燥、干法造粒[1]等中药制药新技术，有效解决了某些药材成分遇热不稳定、有效成分损失过多等问题，使中药配方颗粒产品质量不断提高。 1.2质量标准的研究 由于中药配方颗粒是近20年才出现的中药饮片新剂型，从2002年至今，国家食品药品监督管理局批准了几家中药配方颗粒试点生产企业，各企业均按国家颁布的《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》，对常用400多种中药的有效成分及提取分离工艺进行了研发，同时为每味药物制定了质量控制标准。但因受地域、用药习惯不同等因素的影响，各中药颗粒剂生产企业生产的品种、原料来源、炮制方法等均有一些差异，在制备工艺上也受到各企业原有条件的限制，因此在定性检测和定量检测方面，出现了各家企业产品质量标准不一、工艺标准不一、质量参差不齐的局面。这导致了中药配方颗粒不能进入国家医保目录，在一定程度上影响了中药配方颗粒的推广应用。1.3有效物质的研究 几年来，通过大量的研究，基本证明了相同数量的中药配方颗粒获得的有效物质量较大。杨凯等[3]对24种中药用高效液相色谱法测
“全成分”配方颗粒智能化中药房
符合中医辨证论治特点的自动化中药房 中药配方颗粒和饮片之间有一个当量（如：10g黄芩=1g黄芩配方颗粒）。康仁堂自动化中药房带给临床医生最大的方便在于不用记当量和可以随意配伍组方，临床医生完全不用改变处方习惯，按照以前开饮片的习惯处方配方颗粒，自动化中药房会自动的转换当量，按照处方上的剂量严格调剂。 康仁堂自动化中药房调剂系统由计算机全程控制，可与医院HIS系统链接，实现非人工干预的全过程自动化调剂。调剂系统对于调剂过程中的混药和调剂差错做了标准化的流程，从进货到调剂全程计算机条码管理，所有过程非人工干预、所有操作数据自动保留电脑记录备查，人机对话多次复核，有效避免人为调剂过程中出现的调剂差错。 标准样板间实景图医院自动化中药房内部效果图 标准药房智能药库标准药房基本设备
药袋承载盘智能药瓶 药袋承载盘调剂过程监控 操作人员正在调剂封口 不加辅料的配方颗粒容易板结，因此对自动化中药房的空气湿度有严格的要求，湿度不能超过60%，康仁堂自动化中药房配备相关的除湿设备有效防止板结。配方颗粒属于固体口服制剂，康仁堂药业的制剂车间有30万级的环境净化要求。自动化中药房只属于调剂过程，不属于生产过程，因此没有相关的环境净化要求，也不存在二次污染的问题。所以，只需按照自动化中药房使用规则规范操作，就
可以避免人为不规范操作造成的损失及污染。 医院场地环境需求 1、设备尺寸： 1)药柜尺寸：长1674㎜；宽440㎜；高1800㎜ 2)调剂台尺寸：长2400㎜；宽450㎜。包括显示器长600㎜、 调剂主机长800㎜、封口机长1000㎜ 3)工作通道：宽800㎜（指药柜与调剂台之间的最小距离） 4)其他附件：消毒柜、除湿机 5)库存存储位置：根据现场实际空间设定
中药配方颗粒管理办法
中药配方颗粒管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强对中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。 第二条对在中华人民共和国境内生产、使用的中药配方颗粒实施管理，适用本办法。 第三条中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。 第二章生产企业 第四条中药生产企业生产中药配方颗粒，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请，须在生产范围中增加中药配方颗粒。 第五条生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件： （一）在中国境内依法设立，能够独立承担责任（包括具备药品质量安全责任承担能力）； （二）已获得颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制、提取、
浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，符合《药品生产质量管理规范》（药品GMP）要求； （三）设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力； （四）设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。 第六条生产企业应当配合药品监督管理部门的监管工作，对药品监督管理部门组织实施的检查予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。 第七条生产企业应当履行因上市产品缺陷对患者造成损害的侵权赔偿义务。 第三章生产管理 第八条生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当严格执行药品GMP。质量管理部门应负责溯源管理及质量监控，应当制定控制产品质量的生产工艺规程和标准操作规程，应当建立完整的批生产记录。 第九条生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。应当固定中药材产地，落实具体生产地点、种植/养殖企业或农户、采集户、收购者、初加工者、仓储物流企业等。对
中药配方颗粒采购
中药配方颗粒采购 招标文件 义乌市妇幼保健计划生育服务中心 二零一八年九月 目录 第一章公开招标采购公告 第二章招标采购工作流程图 第三章招标须知 第四章评标办法 第五章投标文件格式 第一章采购公告 为进一步规范药品购销行为，确保群众用药安全，促进义乌市妇幼保健计划生育服务中心医疗质量不断提高，就中药配方颗粒及相关伴随服务进行公开招标，欢迎国内合格的供应商前来投标。 一、招标项目： 采购组织类型：分散采购 招标类别：中药配方颗粒 二、投标供应商资格要求：
1、投标供应商必须是国家食品药品监督管理总局批准的中药配方颗粒试点生产企业，或是被列入《浙江省2015年中药配方颗粒科研专项》的生产企业，同时也是浙江省食品药品监督管理局完成备案的中药配方颗粒生产企业。 2、投标供应商必须是在工商部门正式注册的企业，商业信誉良好，无重大药品经营不良事件记录，在经营活动中无严重违法行为。 3、投标企业必须依法取得《企业法人营业执照》；投标企业为生产企业的必须依法取得《药品生产许可证》、《GMP认证证书》，并具有相应生产认证范围。 4、投标企业必须符合《药品管理法》、《中药配方颗粒管理办法》（征求意见稿）等相关文件要求，能依法生产、经营、资信状况良好的企业。三、报名时间和地点：报名时间：2018 年9月5日至2018年9月12日 报名地点：义乌市妇幼保健计划生育服务中心行政楼三楼总务科 投标截止时间：2018年9月19日 四、招标单位将于下列时间、地点公开开标 开标时间：2018年9月19日下午14:00 开标地点：义乌市妇幼保健计划生育服务中心行政楼三楼会议室 届时请投标人的法定代表人或其投标人代表按时参加开标会。 五、有关此次招标事宜，可按下列地址以书面或电话的形式向招标单位查询： 联系人：江女士联系电话：2（药剂科） 陈先生联系电话：0（中药房） 第二章 招标采购工作流程图 一、投标阶段： 1、发布招标公告、发布招标文件 2、投标人报名 3、投标人编制投标文件 4、投标人递交投标文件 二、评审阶段