第二类医疗器械经营备案资料(2020年九月整理).doc

第二类医疗器械经营备案资料示范文本

一、备案资料项目

1、资料目录；

2、第二类医疗器械经营备案表；

3、营业执照和组织机构代码证复印件；

4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

5、组织机构与部门设置说明；

6、经营范围、经营方式说明；

7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

8、经营设施、设备目录；

9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

10、经办人授权证明（法定代表人办理时不需提供）；

11、其他证明材料。

二、备案资料要求

1、备案资料应完整、清晰，使用A4纸双面打印或复印（每项资料分开），并按资料要求依序装订成册。

2、纸质资料一式两份并提供备案资料电子文档（Word 形式）。

3、备案资料须每页加盖公章。

4、《经办人授权证明》应明确授权的内容，并附受托经办人身份证复印件，《经办人授权证明》应由法定代表人和受托经办人签字并加盖公章。

三、备案资料示范文本

＊＊＊（备案企业名称）

第二类医疗器械经营备案资料目录

第二类医疗器械经营备案表

册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执

照内容填写。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目

录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

＊＊＊（备案企业名称）

经营场所与库房地址地理位置图

北

经营场所地址：

库房地址：

两地距离：

注： 1 、用微机制图； 2 、注明方向； 3 、标明经营场所与库房地址所在市（县）、街（路）、门牌号码，没有门牌号码的，尽量准确标明所在位置；

4 、本图显示的地理位置应与备案资料中的文字表达一致。

＊＊＊（备案企业名称）

经营场所平面布局图

北

库房面积：

企业经营质量管理制度、工作程序文件目录

注：企业已建立的经营质量管理制度，至少包括采购制度、进货验收制度、仓储保管制度、出库复核制度、首营产品管理制度、效期产品管理制度、质量跟踪制度、产品售后服务管理制度、不良事件报告制度、不合格产品处理制度、用户投诉处理制度、各级岗位责任制度及培训制度等。

经办人授权证明

兹委托_________在海拉尔市食品药品监督管理局办理_________________第二类医疗器械经营备案事宜．

授权范围：□ 1 、接受行政机关依法告知的权利。

□ 2 、提交、更正、补正、补充备案资料的权利．

□3、备案过程中陈述和申辩的权利．

□ 4 、签收第二类医疗器械经营备案凭证的权利。

□ 5 、其他权利_____________________________。

委托期限自年月日至年月日

委托人：受托经办人：

（委托人单位公章）

年月日年月日

注：委托人应为企业法定代表人。已投权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。