枳壳、麸炒枳壳生产工艺规程
XXXXXX有限公司生产工艺规程
1目的：建立枳壳、麸炒枳壳生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：枳壳、麸炒枳壳生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）
《中国药典》2020年版。
5 产品概述
5.1 产品基本信息
5.1.1产品名称：枳壳、炒枳壳
5.1.2规格：薄片
5.1.3性状：
枳壳：本品呈不规则弧状条形薄片。切面外果皮棕褐色至褐色，中果皮黄白色至黄棕色，近外缘有1-2列点状油室，内侧有的有少量紫褐色瓤囊。
麸炒枳壳：本品形如枳壳片，色较深，偶有焦斑。
5.1.4企业内部代码：
5.1 5性味与归经：苦、辛、酸，微寒。归脾、胃经。
5.1.6功能与主治：理气宽中，行滞消胀。用于胸胁气滞，胀满疼痛，食积不化，痰饮内停，脏器下垂。
5.1.7用法与用量：3～10g。
5.1.8贮藏：置阴凉干燥处，防蛀。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/
袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月
5.2 生产批量：5-10000kg
5.3 辅料：麸皮（每100kg枳壳，用麸皮10-15kg）。
5.4 生产环境：一般生产区
6 工艺流程图
6.1 枳壳生产工艺流程图：
6.2麸炒枳壳生产工艺流程图：
6.3生产操作过程与工艺条件：
6.3.1领料
6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取枳壳原料。
6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.3.2净制：
6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质，将净枳壳置净料袋或周转箱。
6.3.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净制后的枳壳转至下道工序，及时并清场填写生产记录。
道工序。
6.3.2.4质量要求
6.3.2.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.3.2.4.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.3.2.5净制标准
（1）取样方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。
（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不 得过3%。
6.3.2.6 净药材物料平衡限度 （1）指标：95-100%。 （2）计算公式如下：
++=
100%
净药材量杂物量取样量
净制物料平衡指标(%)投料量
6.3.2.7偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.3.3炒制：
6.3.3.1麸炒枳壳：取净枳壳片，照《饮片麸炒岗位标准操作规程》及《炒药机标准操作及维护保养规程》，照麸炒法，应先将炒药机用中火90-120℃加热，撒入麸皮即刻烟起，随即投入芡实，迅速翻动，炒制10-15分钟，炒至色变深，取出，筛去麸皮，放凉。
6.3.4炒制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将炒制后的枳壳转至车间中转间，及时清场并填写生产记录。
道工序。
6.3.4.2质量要求
6.3.4.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.3.4.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.3.5炒制标准
（1）取样方法：随机取样3次，每次150g，检查炒制程度。
（2）合格标准：炒至色变深，偶有焦斑。
6.3.5.1偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.3.6包装：
6.3.6.1内包装
6.3.6.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。
6.3.6.1.2根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。
6.3.6.1.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。
6.3.6.1.4分装过程中,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。
6.3.6.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定：
内包装装量偏差允许值表
6.3.6.1.6装量误差：应符合下表规定。
内包装装量偏差允许值表
6.3.6.1.7填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。 6.3.6.2内包装标准：
（1）抽样方法：随机取样5袋。复核重量、检查标签和封口质量。 （2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，
封口严密。
6.3.6.3物料平衡限度： 6.3.6.3.1内包装物料平衡
（1）标准：98-100% （2）计算公式如下：
++%=
100%
?合格品数量废弃物量取样量
内包装工序物料平衡（）投料量（半成品）
6.3.6.3.2合格证和包装袋物料平衡 （1）标准：100% （2）计算公式如下：
++%=
100%
?使用量损坏量剩余量
包装（标签、包装材料）物料平衡（）领用量
6.3.6.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）
的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.3.7外包装:
6.3.
7.1按《批包装指令》单中规定的包装规格，进行领取外包材；
6.3.
7.2检查核对：对指定批号的枳壳饮片，逐件核对《物料状态卡》和数量应正确一致。
6.3.
7.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。
6.3.
7.4装箱或装袋：按指定数量，整齐码放在纸箱或编织袋内，保证内包装袋（PE罐）之间松紧适宜。
6.3.
7.5封口：纸箱：胶带在纸箱开口处粘贴，要求平整牢固；编织袋用手提高速缝包机封口。
6.3.
7.6挂签：在编织袋的右上角位置缝上或在纸箱的右上角空白位置贴上标签。
6.3.
7.7交料：经QA检查合格，将外包合格的饮片交仓库待验。
6.3.
7.8清场：包装结束，及时清场并填写批生产记录。
6.3.8包装完毕,及时填写饮片包装生产记录, 入成品库待验，贴黄色待验标识。
6.3.9外包装标准：
（1）抽样方法：随机取样3件。复核数量、检查标签和封口质量。
（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。
6.3.9.1合格证和包装袋物料平衡
（1）标准：100% （2）计算公式：
%
100?++=
领用量剩余量
损耗量使用量包装材料物料平衡限度
6.3.10总收率
（1）控制标准: ≥70% （2）计算公式如下：
%100%?=
投料数量
成品量
）收率（
6.3.11 工艺环境卫生要求：
6.3.11.1 设备、容器、器具，生产场所，进入生产区的人员、物料必须按程序净化。（详见第11条工艺操作过程中支持文件）
6.3.11.2 产品生产结束后按各岗位清场SOP 要求，严格清洁、清场，并由QA 监督检查合格后颁发清场合格证。
6.3.11.3生产全过程，由QA 质量管理员监督。
7 原料、中间体、成品、包装材料的质量标准详见第11条工艺操作过程中支持文件。
8 物料平衡：各工序的物料平衡标准值一年修订一次，修订依据为该岗位上一年生产物料平衡的平均值为下一年的标准值，除包装工序外。
麸炒枳壳有什么功效作用
麸炒枳壳有什么功效作用 麸炒枳壳是一种比较常见的中药材，是把枳壳通过加工的方式得到的一种具有治疗作用的中药，有很好的理气宽中的作用，在调节气血不和方面的效果比较明显，另外还有治疗胸肋胀痛，预防子宫脱垂的功效，把枳壳放入酒当中来漱口，还有治疗牙疼的作用。 ★1、麸炒枳壳能理气宽中 麸炒枳壳最大的功效就是理气宽中，当人们出现气血不和，有中气下陷以及脾胃不和时，都能用麸炒枳壳进行治疗，治疗时可以把它与中药桔梗一起搭配使用，会让它的药用功效得到更好的发挥。
★2、麸炒枳壳能治胸胁胀痛 中药麸炒枳壳不但能理气还能止痛，它对人类的胸肋胀痛有很好的治疗作用，治疗时可以单独煎服麸炒枳壳，也可以把麸炒枳壳与桂枝和姜以及枣等中药材一起搭配使用，能让它的止痛功效更加出色。
★3、麸炒枳壳能治女性子宫脱垂 子宫脱垂是女性的常见病，它可以用中药麸炒枳壳进行治疗，治疗时可以把麸炒枳壳与茺蔚子各取十五克，在加清水煎制，然后浓缩药液加糖调味，调匀以后服用，每天服用一次，连用一个月，百分之九十以上的子宫脱垂患者能完全康复。 ★ 4、枳壳治五积六聚
不拘男妇老幼，但是气积，并皆治之：枳壳三斤，去穰，每个入巴豆仁一个。合定扎煮，慢火水煮一日，汤减再加热汤，勿用冷水，待时足汁尽去巴豆，切片晒干，勿炒，为末，醋煮面糊丸，梧子大。每服三、四十丸，随病汤使。(《秘传经验方》) ★5、枳壳治小儿软疖： 次枳壳一个，去白，磨口平，以面糊抹边，合疖上，自出脓血尽，更无疤痕也。(《世医得效方》) 3、枳壳治伤寒呃噫：枳壳25克(去穰，麸炒黄)，木香5克。上细末。每服5克，白汤调下。未知，再与。(《本事方》)
33 布洛芬工艺规程
pp1产品概述： 1.1产品特点 【品名】布洛芬片 【分子式】C13H18O2 【剂型】片剂 【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后应为白色。 【适应症】用于减轻中度疼痛，如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、痛经、牙痛，也可用于减轻普通感冒或流行性感冒引起的发热。 【用法用量】口服成人一次2片，若疼痛或发热症状持续不缓解，可间隔4-6小时重复用药一次，24小时内不超过8片。儿童用量请咨询医师或药师。 【规格】0.1g 1.2历史沿革 2处方和依据 生产处方： 布洛芬 200kg 淀粉 75kg 蔗糖 100kg 糊精 25kg 羧甲基淀粉钠 17kg 硬脂酸镁 2kg 制成200万片依据：中国药典2005年版二部 批准文号： 3.生产工艺流程图
为十万级洁净区其他为一般生产区 4操作过程及工艺条件 4.1粉碎：用粉碎机将100公斤的蔗糖用80目筛粉碎；过筛:布洛芬200公斤、淀粉75 公斤、糊精25公斤、羧甲基淀粉钠17公斤、硬脂酸镁2公斤分别过80目筛。收率范围为:蔗糖粉99.5-100公斤、布洛芬198.5-200公斤、淀粉74.5-75公斤、糊精 24.5-25公斤、羧甲基淀粉钠16.5-17公斤、硬脂酸镁1.9-2公斤。 4.2制浆：称取淀粉1.6公斤加入制浆锅，加入纯化水18.4公斤，开启搅拌桨，打开蒸 汽阀加热，制成8℅的淀粉浆溶液备用。 4.3制粒、干燥：称取布洛芬、淀粉、蔗糖和糊精将其均分成4份，分成7次加入湿法 混合制粒机中混合均匀（2分钟），然后加入8℅的淀粉浆溶液5公斤，搅拌2分钟至均匀，然后后开启切碎刀制粒2分钟，湿颗粒用沸腾干燥机在65℃条件下干燥30分钟，然后过整粒机整粒，应得颗粒415公斤，收率应在415公斤—419公斤之间。 4.4总混：将已干燥整粒的颗粒、硬脂酸镁和羧甲基淀粉钠一起加入三维运动混合机， 混合20分钟。 4.5压片：按颗粒的含量计算片重，再用压片机将混合均匀的颗粒按计算的片重压成素 片。
制马钱子生产工艺规程
制马钱子生产工艺规程 [品 名]：马钱子 [别 名]：火实、刻巴都、番木鳖、苦实、马前、牛银、伏水等。 [来 源]：为马钱科植物马钱的干燥成熟种子。主产于云南、广东、海南等省。 [剂 型 ]：饮片 [执行标准]：CP2015版一部/P50；《甘肃省中药炮制规范》2009年版/P120；CP2015 版四部。 [炮制规格]：净制；砂烫制 [炮制方法]： 净 制:由净选工序的专门领料员按批生产指令领取规定的数量，填写领料单及共
6页第2页检验合格报告单号，确保相同来源相同质量标准的马钱子为一批。将马 钱子原药材置不锈钢拣选台上，去净杂质，筛去碎屑，放入周转箱（需 要干燥时，80℃以下温度干燥，晾凉，筛去碎屑）。盛于洁净的容器内， 称量，检验合格后随批生产记录交下一道工序。 操作参数： 砂烫制:取0.5mm以下的河沙，用饮用水淘洗干净，晒干或80℃以上温度干燥，晾凉。置锅内，用中火（220～250℃）炒至滑利状态,加入净制马钱子， 不断的翻动，鼓起，并显棕褐色或深棕色，微有香气，取出过12#机筛去 砂，放凉。盛于洁净的容器内，称量，检验合格后随批生产记录交下道工 序。 操作参数： [成品性状]： 马钱子本品呈纽扣状圆板形，常一面隆起，一面稍凹下，直径 1.5～3cm，厚 0.3～0.6cm。表面密被灰棕或灰绿色绢状茸毛，自中间向四周呈辐射 状排列，有丝样光泽。边缘稍隆起，较厚，有突起的珠孔，底面中心 有突起的圆点状种脐。质坚硬，平行剖面可见淡黄白色胚乳，角
质状，子叶心形，叶脉5～7条。气微，味极苦。 制马钱子形如马钱子，制马钱子两面均膨胀，中间略鼓起，表面棕褐色或深褐色。质松脆，微有香气，味苦。 [炮制作用]：使药洁净，便于调剂和煎出有效成分。生品质地坚实，经砂烫方法炮制后，质地变酥脆，便于除去绒毛，易于粉碎。注意生用有毒，制后毒性 降低。 [成品质量标准]： 1、马钱子： 2、制马钱子: [用法用量]：0.3～0.6g。炮制后入丸散剂。 [性味与归经]：苦，温；有大毒。归肝、脾经。 [功能与主治性]：通络止痛，散结消肿。用于跌打损伤，骨折肿痛，风湿顽痹，麻木
布洛芬的生产工艺规程2
SDF-MF-301-01 布洛芬的生产工艺规程 起草人：起草日期：年月日 审阅人：审阅日期：年月日 审核人：审核日期：年月日 批准人：批准日期：年月日 执行日期：年月日 颁发部门：生产技术部（2份）、质量保证部（2份）、设备部（1份）
目录 目录 (2) 产品概述 (3) 产品的包装及规格 (3) 原辅料包装、材料质量标准 (3) 化学反应式及工艺流程图 (5) 工艺过程 (7) 中间体、半成品的质量标准和检查方法 (8) 防中毒、防火、防爆和技术安全 (8) 回收利用及三废处理 (13) 操作工时和生产周期 (14) 劳动组织与定员 (14) 设备一览表与主要设备的生产能力 (14) 原材料、能源消耗和技术经济指标 (15) 物料横算 (16) 附录 (17) 附页 (17)
产品概述 1.1.通用名称：布洛芬 1.2.化学名称：2-(4-异丁基苯基)丙酸 1.3.俗称：异丁洛芬，芬必得 1.4.汉语拼音：buluofen 1.5.英文名称：Ibuprofen 1.6.结构式： 1.7.分子式：C13H18O2 1.8.分子量：206.28 1.9.执行标准：BP98/CP2000 1.10.批准文号：国药准字H37020355 1.11. 临床用途：抗炎、镇痛、解热作用。治疗风湿和类风湿关节炎、风湿性关节炎、 类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎和神经炎等。 产品的包装及规格 2.1. 包装：纸板桶、铝罐 2.2.包装规格：25kg/纸板桶 2.3．规格：药用 2.4.内衬材料： 2．5存储：遮光，密闭保存。 原辅料包装、材料质量标准
片剂生产工艺流程和设备
片剂生产调研表 秦好华 片剂：系指药物、农药和适宜的辅料通过制剂技术制成的片状制剂。 片剂组成：原药、填料、吸附剂、黏结剂、润滑剂、分散剂、润湿剂、崩解剂、香料、色料等组成。（黑色字体为主要添加料） 先将物料粉碎、造粒，干燥，再用压片机制成片状，也有的不需造粒和干燥，直接压成片剂。 优点 一、通常片剂的溶出度及生物利用度较丸剂好 二、剂量准确，片剂内药物含量差异较小 三、质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及易潮解的药物可借包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小 四、服用、携带、运输等较方便；⑤机械化生产，产量大，成本低，卫生标准容易达到。 缺点 一、片剂中需加入若干赋形剂，并经过压缩成型，溶出速度较散剂及胶囊剂慢，有时影响其生物利用度 二、儿童及昏迷病人不易吞服 三、含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。 要求：含量准确 重量差异小 崩解时间或者溶出度符合规定 硬度适当 外观美 色泽好 符合卫生检查标准 在规定贮藏期性质稳定等。 剂量准确，理化性质稳定、贮存期较长，使用、运输和携带方便、价格低、产量高 有关规定： 一、原料药与辅料混合均匀。含药量小或含毒、剧药物的片剂，应采用适宜方法使药物分散均匀。 二、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应遮光、避热，以避免成分损失或失效。
三、压片前的物料或颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。 四、含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片等根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。 五、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂进行包衣。 六、片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装、运输过程中发生磨损或破碎。 七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。 八、除另有规定外，片剂应密封贮存。 市面部分片剂制品： 健胃消食片：成分:太子参、陈皮、山药、炒麦芽、山楂。辅料：蔗糖、糊精浆、硬脂酸镁、山楂香精、淡黄色欧巴代。 金嗓子喉片：蔗糖淀粉糖浆青果金银花薄荷脑桉叶油罗汉果桔红八角茴香油香蕉香精适量 西瓜霜：西瓜霜、冰片、薄荷素油、薄荷脑。辅料为糊精、蔗糖、枸橼酸、硬脂酸镁、滑石粉、食用色素、桔子香精、二氧化硅。 同仁堂警醒片： L-谷氨酰胺、牛磺酸、维生素C、L-肉碱酒石酸盐、葡萄糖酸锌、碳酸镁、维生素B1、葡萄糖、硬脂酸镁 草珊瑚含片：肿节风浸膏，薄荷脑，薄荷素油，辅料为山梨醇，硬脂酸镁， VC含片：主要原料：维生素C、山梨醇、硬脂酸镁、食用香精、天门冬酰苯丙氨酸甲酯主要原料：维生素C、山梨糖醇、木糖醇、黄原胶、糊精、食用香精 维仕咀嚼片：沙棘果汁、菊花、桑叶、β-胡萝卜素、牛磺酸、辅料：淀粉、蔗糖、糊精、硬脂酸镁
枳实、麸炒枳实生产工艺规程
XXXXXXXXX有限公司生产工艺规程 1目的：建立枳实、麸炒枳实生产工艺规程，用于指导现场生产。 2 范围：枳实、麸炒枳实生产过程。 3 职责：生产部、生产车间、质保部。 4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版） 《中国药典》2020年版。 5 产品概述 5.1 产品基本信息 5.1.1产品名称：枳实、麸炒枳实 5.1.2规格：薄片 5.1.3性状： 枳实：本品呈不规则弧状条形或圆形薄片。切面外果皮黑绿色至暗棕绿色，中果皮部分黄白色至黄棕色，近外缘有1～2列点状油室，条片内侧或圆片中央具棕褐色瓤囊。气清香，味苦、微酸。 麸炒枳实：本品形如枳实片，色较深，有的有焦斑。气焦香，味微苦，微酸。 5.1.4企业内部代码： 5.1.5性味与归经：苦、辛、酸，微寒。归脾、胃经。 5.1.6功能与主治：破气消积，化痰散痞。用于积滞内停，痞满胀痛，泻痢后重，大便不通，痰滞气阻，胸痹，结胸，脏器下垂。 5.1.7用法与用量：3～10g。 5.1.8贮藏：置阴凉干燥处，防蛀。 5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/
袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋 5.1.10 贮存期限：36个月 5.2 生产批量：5~10000kg。 5.3辅料：麸皮。每100kg枳实，用麸皮10～15kg。 5.4生产环境：一般生产区 6 工艺流程图： 6.1 枳实生产工艺流程图： 6.2 麸炒枳实生产工艺流程图：
6.3 生产操作过程与工艺条件： 6.3.1领料 6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取枳实原料。 6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。 6.3.2净制： 6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质，将净枳实置净料袋或周转箱。
布洛芬的生产工艺规程完整
xxx药业 布洛芬的生产工艺规程 文件编号： 起草人：职务：日期：年月日审核人：职务：日期：年月日审核人：职务：日期：年月日批准人：职务：日期：年月日 执行日期：年月日 分发部门：
目录 1产品概述 (4) 1.1.中文名：布洛芬 (4) 1.2.化学名称：2-（4-一定基本集）丙酸 (4) 1.3.俗称：新诺明，新明磺 (4) 1.4.汉语拼音：Buluofen (4) 1.5.英文名称：2-（4-Isobutylphenyl)propanoic Acid (4) 1.6.结构式： (4) 1.7.分子式：C13H1O2 (4) 1.8.分子量：160 (4) 1.9.执行标准：BP98/CP2000 (4) 1.10.临床用途：轻到中度的偏头痛发作期的治疗，偏头痛的预防性治疗。慢性 发作性偏侧头痛的治疗。奋力性和月经性头痛的治疗。 (4) 1.11. 包装规格及储存：........................................................................... (4) 2.原辅料、包装材料质量标准及规格 (4) 2.1原辅料质量标准 (4) 2.2包装材料质量标准 (4) 2.3包装：纸板桶、铝罐 (4) 2.4包装规格：25kg/纸板桶 (4) 2.5规格：药用 (4) 2.6存储：遮光，密闭保存。 (4) 3. 化学反应式............................................................................. .. (4) 3.1化学反应方程式 (5) 4.. 工艺流程图 (5) 4.1简易流程图 (8) 5.工艺过程 (9) 5.1所有工序的工艺过程 (9) 5.2重点工艺控制点 (10) 5.3异常现象的处理 (10) 5.4注意事项 (10) 6.中间体、半成品的质量标准和检查方法 (10) 6.1中间体质量标准和检查方法 (10) 6.2成品质量标准和检查方法 (10)
生发黑发方之内治9古方
生发黑发方之内治9古方 1.玄精丹 血余(自己发及父子发，及少壮男女发，拣去黄白色者，用水洗2～3次，再用大皂角120g捶碎煮水洗净，务期无油气为佳，将发扯碎晒干，每净发500g 用川椒 120g于大锅内发1层、椒1层和匀，以中锅盖之，盐泥固济，勿令泄气，桑柴慢火煅2小时，退火待冷取出，于无风处研为细末)、破故纸(炒，取净末)、桑椹子(取净汁熬膏)、女贞子、旱莲草(取净汁熬膏)、槐角子(入牛胆内100日)各120g，何首乌(用黑豆9蒸9晒，拣去豆，取净末)、蜂蜜各500g，黑芝麻(9蒸9晒，取净末)、生熟地黄(怀庆沉水者，酒浸杵膏)各240g，胡桃肉(研膏)、胶枣肉(研膏)各60g。 以上方药末入诸膏和匀，加炼蜜为丸，如梧桐子大小。每服60丸，晨空腹用何首乌酿酒每温2～3杯送下，每日2次。 本方出自《证治准绳》，有乌须黑发之功。 2.益阴丹 秦艽、石斛、藁本、炙甘草、蚕布(烧布)、炒桔梗各100g，煅京墨、茯苓(去皮)、人参、炮木香、桃仁(去皮尖，炒)各50g，熟干地黄(黄酒蒸焙)、炒香附、泽兰各200g，当归、肉桂(去粗皮)、炮干姜、细辛、川芎、牡丹皮各75g，山药、炒山椒各15g，苍术(米泔水浸，去皮)400g，炒大豆黄卷500g，炒糯米l000g。 以上方药共为细末，炼蜜为丸，每50g作6丸。每服1丸，细嚼，空腹食前温酒或醋汤送下。 本方出自《太平惠民和剂局方》，有生发乌发之功。 3.灵宿丹 菟丝子(酒浸1宿，研)250g，覆盆子(酒浸，焙)、煨槟榔、牛膝(酒浸)、肉苁蓉(酒浸去皱，焙)、天麻(酒浸，焙)、熟地黄(酒浸3日，焙)各100g，鹿茸(酥炙)、官桂(去粗皮)、巴戟天(去心)、炮附子、石斛、青皮(去白)、炒楮实、茴香子(微炒)、白龙骨、杜仲(去粗皮，炒)、补骨脂(微炒)、胡芦巴、石韦、枸杞子、远志(去心)、炒五味子、沉香、炒蛇床子、山茱萸、萆薢、山药末各50g。
马钱子炮制方法和原理初探 2
*******大学成人高等教育继续教育学院 中药学专业专升本毕业生 毕业论文 马钱子炮制方法和原理初探 专业中药学 班级 学生姓名 学号 指导教师 年月
诚信声明 我声明，所呈交的毕业论文（设计）是本人在老师指导下进行的研究工作及取得的研究成果。据我查证，除了文中特别加以标注和致谢的地方外，论文（设计）中不包含其他人已经发表或撰写过的研究成果，也不包含为获得其他教育机构的学位或证书而使用过的材料。我承诺，论文（设计）中的所有内容均真实、可信。 毕业论文（设计）作者（签名）： 年月日
马钱子炮制方法和原理初探 摘要:目的归纳总结马钱子药材的常用炮制方法和原理机制，分析探究出这些方法的共同点及其作用机理，并作出初步试验验证该炮制方法的实际应用意义；方法此课题通过不同方法炮制的马钱子在炮制前后的主要成分（士的宁；马钱子碱）的含量变化，以及查阅资料，了解炮制前后马钱子自身药性变化来初步评价该方法是否合理、实用；结果马钱子在炮制后其主要毒性成分士的宁、马钱子碱部分会降解或转化为相应的氮氧化合物，并且马钱子碱含量损耗率最大，因马钱子碱在该药材众多成分中，毒性最大，并且疗效最低，所以通过炮制可降低马钱子的毒性；结论马钱子的主要炮制方法有：砂炒，油炸，煮制，醋制，甘草制，醋泡等。马钱子经炮制后总生物碱、士的宁、马钱子碱含量均有下降，但士的宁含量下降量最少，马钱子碱含量降低最多，进一步说明马钱子经过炮制可除去疗效差而毒性较大的马钱子碱，而对士的宁的影响不大 关键词：马钱子；炮制；士的宁；马钱子碱
1 前言 中药包括中药材、饮片和中成药，而中药材又是饮片和中成药的原料。据调查，全国用于饮片和中成药的药材有1000～1200余种，其中野生中药材种类占80％左右；栽培药材种类占20％左右。在全国应用的中药材中，植物类药材有800一900种，占90％；动物类药材100多种；矿物类药材70一80种。植物类药材中，根及根茎类药材在200一250种；果实种子类药材180～230种；全草类药材160一180种；花类药材60一70种；叶类药材50一60种；皮类药材30一40种；藤木类药材40一50种；菌藻类药材20种左右；植物类药材加工品如胆南星、青黛、竹茹等20一25种。动物类药材中，无脊椎动物药材如紫梢花、海浮石等有30-40种；昆虫类药材30一40种；鱼类两栖类、爬行类药材40—60种；兽类药材60种左右。 其中，根据中药材的成分毒性，把中药材分类中还有一种特殊的分类----毒性中药常用的毒性中药有：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生 草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹羊花、生天仙子、雪上一支蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄等等。其中，马钱子是最为常用的毒性中药之一，如下：马钱子，别名：马钱，车里马钱、云南马钱，拉丁文名Semen Strychni.性味苦，寒。有毒。兴奋健胃，消肿毒，凉血。主治四肢麻木，瘫痪，食欲不振，痞块，痈疮肿毒，咽喉肿痛。分布于东南亚我国的福建、台湾、广东、广西、云南地区[1]。 本品苦、寒；有毒。兴奋健胃，消肿毒，凉血。主治四肢麻木，瘫痪，食欲不振，痞块，痈疮肿毒，咽喉肿痛等 马钱子始载于《本草纲目》。《外科大成》中最早记载了马钱子去毛的问题。认为“毛毒大?‘刺咽喉”。但韩史慧等报道：根据纸层析结果，绒毛中未检出与马钱子仁不同的其他生物碱、马钱子仁与绒毛均含番木鳖碱及马钱子碱，绒毛中的含量仅为仁中的1／2 ，带毛马钱子与去毛马钱子烫后，士的宁含量接近，且带毛烫后人丸、散剂，临床上也未见中毒及刺咽喉反应，所以不必去毛。现将炮制方法介绍如下：炮制 在清代《嵩崖尊生全书》中提出“炒焦去毛”。 去油制霜
枳壳 2010版中国药典质量标准
枳壳2010版中国药典质量标准 Zhiqiao AURANTIIFRUCTUS 本品为芸香科植物酸橙CitrusaurantiumL.及其栽培变种的干燥未成熟果实。7月果皮尚绿时采收，自中部横切为两半，晒干或低温干燥。 【性状】本品呈半球形，直径3～5cm。外果皮棕褐色至褐色，有颗粒状突起，突起的顶端有凹点状油室；有明显的花柱残迹或果梗痕。切面中果皮黄白色，光滑而稍隆起，厚0.4～1.3cm，边缘散有1～2列油室，瓤囊7～12瓣，少数至15瓣，汁囊干缩呈棕色至棕褐色，内藏种子。质坚硬，不易折断。气清香，味苦、微酸。 【鉴别】(1)本品粉末黄白色或棕黄色。中果皮细胞类圆形或形状不规则，壁大多呈不均匀增厚。果皮表皮细胞表面观多角形、类方形或长方形，气孔环式，直径16～34μm，副卫细胞5～9个；侧面观外被角质层。汁囊组织淡黄色或无色，细胞多皱缩，并与下层细胞交错排列。草酸钙方晶存在于果皮和汁囊细胞中，呈斜方形、多面体形或双锥形，直径3～30μm。螺纹导管、网纹导管及管胞细小。 (2)取本品粉末0.2g，加甲醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml 使溶解，作为供试品溶液。另取柚皮苷对照品、新橙皮苷对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照《薄层色谱法检验标准操作程序》(附录ⅥB)试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照品溶液20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷一甲醇一水(13：6：2)下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3％三氯化铝乙醇溶液，在105℃加热约5分钟，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，呈相同颜色的荧光斑点。 【检查】水分不得过12.0％(附录ⅨH第二法)。 总灰分不得过7.0％(附录ⅨK)。 【含量测定】照《高效液相色谱法检验标准操作程序》测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈一水(20：80)(用磷酸调节pH值至3)为流动相；检测波长为283nm。理论板数按柚皮苷峰计算应不低于3000。对照品溶液的制备取柚皮苷对照品、新橙皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇分别制成每1ml含柚皮苷和新橙皮苷各80μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备取本品粗粉约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，加热回流1.5小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液10ml，置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。 测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品按干燥品计算，含柚皮苷(C27H32O14)不得少于 4.0％，新橙皮苷(C28H34O15)不得少于3.0％。 饮片 【炮制】枳壳除去杂质，洗净，润透，切薄片，干燥后筛去碎落的瓤核。 本品呈不规则弧状条形薄片。切面外果皮棕褐色至褐色，中果皮黄白色至黄棕色，近外缘有
2布洛芬的生产工艺规程
ZSL NO：991-01-21 布洛芬生产工艺规程 起草人日期 审核人日期 批准人日期 标题：布洛芬生产工艺规程（10吨/年）编码：ZSL NO:991-01-21 制定人：指定日期：页码： 审核人：审核日期：颁发部门：质量管理部门 批准人：批准日期：生效日期： 分发部门：生产技术部、质量管理部下发份数：
目录 一、产品概述： 1.1产品特点 二、产品的包装及规格 2.1包装 2.2包装规格 三、原辅料包装、材料质量标准 3.1原辅料质量标准 3.2包装材料质量标准 四、合成路线及工艺流程图 4.1合成路线 4.2简易流程图 五、工艺过程 5.1原料配比
5.2重点工艺控制 5.3异常现象的处理和有关注意事项 六、停水、停电、汽、漏 七、质量问题 八、中间体和半成品质量标准和检验方法 8.1安全防护制度 8.2危化品防护救治 九、综合治理与“三废”治理 十、注意事项 10.1 防中毒、防火、防爆 10.2 防中毒 10.3 防火、防爆 十一、三废处理 十三、设备一览表
十四、物料横算 十五、附录 一、产品概述： 1.1产品特点 【中文名称】布洛芬
【英文名称】 Ibuprofen 【其他名称】 拔怒风，异丁苯丙酸，异丁洛芬，Brufen ，Emodin ，Motrin ， 【结 构 式】 【分 子 式】 C 13H 18O 2 【分 子 量】 206.27 【CAS 编号】 15687-27-1 【性状】本品为白色结晶性粉末。在乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚 中易溶，在水中几乎不溶;在氢氧化钠或碳酸钠试液中易溶。 【化学名】α-甲基-4-（2-甲基丙基）苯乙酸 【质量标准】BP(2000)/USP25/EP Ⅲ/CHP2005 【包装】25Kg/桶。纸桶20Kg Φ38.5×47cm 【包装】贮存于密封性好的容器中。 【用途】解热镇痛非甾体抗炎药。具有抗炎、镇痛、解热作用。治疗风湿和类风湿关节炎的疗效稍逊于乙酰水杨酸和保泰松。适用于治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎和神经炎等。 产品名 称 布洛芬 化学名 布洛芬 用途 其他原料 药 规格 99% 质量标 准 USP BP CP 外观性 状 白色粉 末 含量 99（%） 保质期 24（月） CAS 15687-27-1
枳壳、麸炒枳壳质量标准及检验操作规程
XXXXX药业有限公司成品质量标准及检验操作规程 1 品名： 1.1 中文名：枳壳麸炒枳壳 1.2 汉语拼音：Zhiqiao Fuchaozhiqiao 2 代码：枳壳麸炒枳壳 3 取样文件编号： 4 检验方法文件编号： 5 依据：《中国药典》（2015年版一部）。 6 质量标准：
7 检验操作规程： 7.1 试药与试剂：甲醇、柚皮苷对照品、新橙皮苷对照品、三氯甲烷、3%三氯化铝乙醇溶液、乙腈、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。 7.2 仪器与用具：显微镜、电子天平、水浴锅、紫外光灯、烘箱、超声波清洗器、紫外-可见分光光度计、高效液相色谱仪、中药二氧化硫测定仪。 7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。 7.4 鉴别： 7.4.1取本品制片显微镜（10×10）观察组织结构特征。 7.4.2取本品粉末0.2g，加甲醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取柚皮苷对照品、新橙皮苷对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照品溶液20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：6：2）下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3％三氯化铝乙醇溶液，在105℃加热约5分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 7.5 检查 7.5.1水分：不得过12.0%（附录15 第四法）。 7.5.2总灰分：不得过7.0%（附录17）。
7.5.3二氧化硫残留量：照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。 7.6 含量测定：照高效液相色谱法（附录8）测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（20：80）（用磷酸调节pH值至3）为流动相；检测波长为283nm。理论板数按柚皮苷峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备取柚皮苷对照品、新橙皮苷对照品适量精密称定，加甲醇分别制成每1ml含柚皮苷和新橙皮苷各80μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备取本品粗粉约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，加热回流约1.5小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液10ml，置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。 测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品按干燥品计算，含柚皮苷（C27H32O14）不得少于4.0％，新橙皮苷（C28H34O15）不得少于3.0％。
布洛芬生产工艺探索
关于布洛芬生产工艺原理的分析 一、概述 布洛芬（Ibuprofen ，Brufen ）的化学名称为2-（4-异丁基苯基）丙酸。化学结构式如下： CH 3CH 3 CH 3 O OH （C13H18O2=206.28) 本品为白色结晶性粉末，稍有特异臭，几乎无味，几乎不溶于水，易溶于甲醇、乙醇、丙酮等有机溶剂中，熔点74.5~77.5℃。 本品是一种非甾体消炎镇痛药，其消炎、镇痛、解热作用比阿司匹林大16~32倍。与一般消炎镇痛药相比，本品作用强而副作用较小，对肝、肾以及造血系统无明显副作用，特别是对胃肠道的副作用很小，这是本品的优势。 本品适用于治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎、神经炎、咽喉炎和支气管炎等。 二、合成路线 合成的基本要求：产品的高质量和高收率，同时，为了适应我国的医药工业，原料必须容易得到 下面对几种合成路线做一下介绍。 1、以异丁苯为原料的合成 ①用乳酸对甲苯磺酸酯与异丁苯在过量的AlCl3存在下一步反应生
成布洛芬（故又称一步法）： C H 3CH 3 + C H 3S O O O O H 烃化AlCl 3 CH 3CH 3 CH 3 O OH 但此法容易产生异构体，大量的异构体会使产品的质量和收率大大降低。不符合医药工业的精神，因此很快被各国抛弃。 ②格式试剂合成法 用异丁苯衍生物做材料，用格氏试剂反应合成布洛芬。 CH 3 Cl CH 3 C H 3+ Mg （C 2H 6）2O,THF,N 2 n-C 6H 14 C H 3CH 3 Mg Cl CH 3 羧基化CO 2 CH 3CH 3 CH 3 O OH 收率88.5% 可以看出本产品收率较高，但需要注意的一点是，此方法用到了格氏试剂，所以生产成本急剧升高。而且此生产路线条件要求严苛，大多数原料需要自制，不符合我国化学工业的基本情况。而且，流程中用到的乙醚属易燃易爆物品，不适宜大规模工业化生产。 ③本法以对异丁基苯乙腈为中间体，再经过甲基化、水解得布洛芬。
年产五亿粒布洛芬生产车间工艺的设计说明
高等专科学校 课程设计报告书 题目：年产五亿粒布洛芬生产车间工艺设计 系部：化工系 专业：化学制药技术 班级：制药09 姓名：坤 学号： 090305105 2011年 05 月 30日
高等专科学校 制药工艺学课程设计任务书 设计题目：年产五亿粒布洛芬生产车间工艺设计 系部：化工系 专业：化学制药技术 学生: 坤学号:090305105 起迄日期:2011年04月01日~2011年05月30日 指导教师:鲍艳霞 教研室主任：殷伟芬 2011 年 5 月 30 日
课程设计任务书
目录 第一章概述 (1) 1.1胶囊剂介绍 (1) 1.1.1胶囊剂特点： (1) 1.1.2胶囊剂分类 (2) 1.2布洛芬介绍 (2) 第二章处方设计和工艺设计 (3) 2.1布洛芬处方设计 (3) 2.1.1 处方 (3) 2.1.2处方分析 (3) 2.1.3辅料的选择原则 (4) 2.2工艺过程 (4) 2.2.1原辅料过筛 (4) 2.2.2干燥 (4) 2.2.3整粒 (4) 2.2.4总混 (4) 2.2.5填充 (4) 2.2.6包装 (5) 第三章工艺流程 (6) 3.1设计概述 (6) 3.1.1课题名称 (6) 3.1.2 设计依据 (6) 3.1.3 设计容 (6) 3.1.4 设计原则 (6) 3.2工艺流程介绍 (6) 第四章物料衡算【】 (10) 4.1物料衡算基础 (10) 4.2物料衡算基础 (10) 4.3物料衡算条件 (10) 4.4物料衡算围 (11) 4.5原辅料物料衡算 (11) 4.6胶囊壳物料消耗 (12) 第五章设备选型 (14) 5.1工艺设备的设计及选型 (14)
马钱子的炮制
士的宁和马钱子碱是马钱子的主要成分和有 毒成分 1砂烫法（控制好温度） 将沙臵于热锅内，用武火加热至灵活状态（240-250摄氏度），投入大小一致的马钱子，不断地翻炒（3-4分钟），至棕褐色，鼓起，内部红褐色，并起小泡，取出，筛去沙子，放凉。供制马钱子粉。 2油炸法（控制好温度） 取适量食用油臵于锅内，加热至230摄氏度左右，投入马钱子，炸至老黄色，立即取出，沥去油，放凉。用时研粉。 3马钱子的白矾制法 取生马钱子除去杂质，洗净、干燥。用清水浸泡，每天换水2-3次如水面起白色泡沫时，换水加白矾（没100g马钱子加白矾2g），泡一天后换水漂至切口尝有麻舌时取出。另取白矾，生姜片至于锅内，加适量水煮沸，倒入马钱子煮至无干心为止取出，出去姜片干燥，待用。4马钱子甘草制法 法1：取生马钱子与甘草加水同浸，约20-30天（每天换水，至甘草发白为止换新甘草）洗净马钱子加黄土炒胀，内呈焦黄色，筛净，待用 法2：取马钱子100g 甘草20g用甘草加热提取液浸泡马钱子24h 后淘洗3次，取出马钱子剥皮烘干。用麻黄：马钱子：甘草=4:4:1加水至没过药面猪透，用油炸马钱子至马钱子浮起。去油，待用。
取马钱子去杂质、加入适量的醋拌均匀，闷润至醋被完全吸收，臵于炒制容器内，用文火加热炒制微干，取出晾干待用。100g马钱子用醋20g 器材、药品： 马钱子、铁锅、锅铲、细沙、温度计、食用油、醋、甘草、白矾、 马钱子炮制前后士的宁含量测定 实验器材和药品 仪器具塞三角瓶. 移液管(10 0.2 0.1 ml) 滴管漏斗分液漏斗量筒玻璃棒分析天平容量瓶(50ml) 滤纸薄层扫描仪微量注射器紫外分析仪 药品氯仿氨水硫酸正己烷乙酸乙酯甲醇二乙胺硅胶板（硅胶与cmc-na羧甲基纤维素钠） GF 254 方法:生马钱子粉:粉碎过20目筛 制马钱子粉:粉碎过20目筛
马钱子
马钱子 【药名】：马钱子 【拼音】：MAQIANZI 【英文名】：Nux V omica 【来源】：为双子叶植物药马钱科植物马钱的成熟种子。 【功效】：散热消瘀，消肿利咽，消症化痞，通痹止痛，接骨续伤，清热解毒。【主治】：治咽喉痹痛，痈疽肿毒，风痹疼痛，骨折，面神经麻痹，重症肌无力。【性味归经】：苦，寒，有毒。①《纲目》：“苦，寒，有毒。”②《本草原始》：“味苦，寒，大毒。” 入肝，心二经。 【用法用量】：内服：入丸、散，1～2分（一日量）。外用：醋磨涂，研末吹喉或调敷。 【用药忌宜】：孕妇及体虚者忌服。《本草经疏》:“气血虚弱、脾胃不实者，慎勿用之。”毒性马钱子含有番木鳖碱，成人用5～10毫克即可发生中毒现象，30毫克可致死亡。曾报道用马钱子治疗白喉总剂量达50．54毫克时，引起中毒。亦有服九转回生丹（主要成分为马钱子与地龙）而致中毒或马钱子7粒中毒致死的病例。 【别名】：番木鳖、苦实把豆儿（《飞鸿集》）、火失刻把都（《纲目》）、苦实（《本草原始》）、马前、牛银（《本草求原》）大、方八（《中药材手册》） 【处方名】：马钱子、马前子、生马钱、制马钱、炙马钱子、制马钱子、砂炙马钱子、油炙马钱子、水炙马钱子等 处方中写马钱子、马前子均指生马钱子。为原药去杂质及毛茸研末入药者。毒性特大，用须格外小心。 砂炙马前子或称炙马前子。为净马钱子用砂子炒至膨胀内部棕黄色时取出入药者。毒性减小。 油炙马钱子又称油马钱子。为净马钱子在植物油中炸至膨胀内部棕黄色时取出入药者。毒性减小。 水炙马前子为净马钱子用水煮沸，水浸后切片晾干入药者。因水煮温度低，不能大大减少其毒性，用量宜小。 制马前子为砂炙、油炙、水炙马前子的统称。 【商品名】：马钱子：又名番木鳖。为植物马钱的成熟种子。主产于印度、越南、泰国等国。 皮氏马钱子：又名云南马钱子、马钱藤子。为植物皮氏马钱的成熟种子。主产于我国云南、海南等地。 均以个大、饱满、质坚、干燥、无杂质者为佳。 【动植物资源分布】：分布印度、越南、缅甸、泰国、斯里兰卡等地。 【药材的采收与储藏】：果实成熟时采摘，除去果肉，取出种子，晒干。 【拉丁名】：药材Semen Strychni原植物马钱Strychnos nux-vomica L· 【炮制方法】：马钱子粉：取沙子，置锅内炒热，加入拣净的马钱子，炒至呈深黄色并鼓起，取出，筛去砂子，刮去毛，研粉。油马钱子：取拣净的马钱子，加水煮沸，取出，再用水浸泡，捞出，刮去皮毛，微晾，切成薄片。另取麻油少许，置锅内烧热，加入马钱子片，炒至微黄色，取出，放凉。《纲目》：“或云以豆腐
胶囊生产工艺规程..
目的：制订诺氟沙星胶囊生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。 适用范围：诺氟沙星胶囊的生产。 责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质管部负责监督该规程的实施。 内容： 目录 1.品名 2.剂型 3．产品概述 4．处方 5．生产工艺流程 6．生产工艺操作要求及工艺技术参数 7．生产过程的质量控制 8．物料、中间产品、成品的质量标准 9．成品容器、包装材料要求，贮存条件 10．标签、使用说明书的内容 11．设备一览表及主要设备生产能力(包括仪表) 12．技术安全、工艺卫生及劳动保护 13．物料消耗定额 14．物料平衡计算公式 15．技术经济指标及其计算方法 16．劳动组织与岗位定员 17．操作工时与生产周期 18. 附录
1.品名 通用名称：诺氟沙星胶囊 汉语拼音：Nuofushaxing Jiaonang 英文名称：Norfloxacin Capsules 2.剂型 硬胶囊剂。 3.产品概述 本品为抗菌药；规格为0.1g，于1988年正式批准在我厂生产，批准文号为&卫药准字(1996)第&&&&&号。 本品为抗菌药原料类白色至淡黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；在空气中能吸收水分，遇光色渐变深；生产过程注意防潮及避光。 4.处方 以原料含量为99.5%计算，生产19.9万粒的生产处方是(单位：kg)： 原料：诺氟沙星20.0 内加辅料：淀粉22.4 微晶纤维素10.0 粘合剂：15%预胶化淀粉浆24.8 外加辅料：羧甲淀粉钠 1.68 硬脂酸镁0.32 5.生产工艺流程 用示意图描述如下：
6.生产工艺要求及工艺技术参数 6.1原辅料过筛 6.1.1原料粉碎过140目筛，过筛后外观检查无异物。 6.1.2内加辅料淀粉、微晶纤维素过100目筛，外加辅料羧甲淀粉钠过100目筛，硬脂酸镁过60目筛，外观检查无异物。 6.2内加辅料与原料的混合：用高速混合制粒机混合，混合时间为180秒。 6.3加入粘合剂的混合要求：加入粘合剂后，混合制粒60秒。 6.4制粒：粒度应细小均匀，外观检查无异物。 6.5干燥 6.5.1采用GFG-500高效沸腾干燥机干燥。 6.5.2干燥过程最高温度不能超过55℃。 6.5.3颗粒水分须低于9.0%。 6.6整粒 6.6.1用快速整粒机整粒，20目筛。 6.6.2整粒过程，操作间相对湿度必须低于60%。 6.7总混 6.7.1采用三维混合机混合，总混时间为20分钟。 6.7.2总混过程，操作间相对湿度不能低于60%。 6.8填充 6.8.1采用全自动胶囊填充机填充。 6.8.2填充过程，必须控制操作间相对湿度保持在60%以下。 6.8.3用2#蓝白胶囊填充。 6.9铝塑包装 6.9.1操作间相对湿度必须低于60%。
马钱子的炮制教程文件
马钱子的炮制
士的宁和马钱子碱是马钱子的主要成分和有 毒成分 1砂烫法（控制好温度） 将沙置于热锅内，用武火加热至灵活状态（240-250摄氏度），投入大小一致的马钱子，不断地翻炒（3-4分钟），至棕褐色，鼓起，内部红褐色，并起小泡，取出，筛去沙子，放凉。供制马钱子粉。2油炸法（控制好温度） 取适量食用油置于锅内，加热至230摄氏度左右，投入马钱子，炸至老黄色，立即取出，沥去油，放凉。用时研粉。 3马钱子的白矾制法 取生马钱子除去杂质，洗净、干燥。用清水浸泡，每天换水2-3次如水面起白色泡沫时，换水加白矾（没100g马钱子加白矾2g），泡一天后换水漂至切口尝有麻舌时取出。另取白矾，生姜片至于锅内，加适量水煮沸，倒入马钱子煮至无干心为止取出，出去姜片干燥，待用。 4马钱子甘草制法 法1：取生马钱子与甘草加水同浸，约20-30天（每天换水，至甘草发白为止换新甘草）洗净马钱子加黄土炒胀，内呈焦黄色，筛净，待用 法2：取马钱子100g 甘草20g用甘草加热提取液浸泡马钱子24h后淘洗3次，取出马钱子剥皮烘干。用麻黄：马钱子：甘草=4:4:1加水至没过药面猪透，用油炸马钱子至马钱子浮起。去油，待用。
5醋制法 取马钱子去杂质、加入适量的醋拌均匀，闷润至醋被完全吸收，置于炒制容器内，用文火加热炒制微干，取出晾干待用。100g马钱子用醋20g 器材、药品： 马钱子、铁锅、锅铲、细沙、温度计、食用油、醋、甘草、白矾、 马钱子炮制前后士的宁含量测定 实验器材和药品 仪器具塞三角瓶. 移液管(10 0.2 0.1 ml) 滴管漏斗分液漏斗量筒玻璃棒分析天平容量瓶(50ml) 滤纸薄层扫描仪微量注射器紫外分析仪 药品氯仿氨水硫酸正己烷乙酸乙酯甲醇二乙胺硅胶GF254板（硅胶与cmc-na羧甲基纤维素钠） 方法:生马钱子粉:粉碎过20目筛 制马钱子粉:粉碎过20目筛
枳 壳2010版药典
枳壳 Zhiqiao AURANTII FRUCTUS 本品为芸香科植物酸橙Citrus aurantium L.及其栽培变种的干燥未成熟果实。7月果皮尚绿时采收，自中部横切为两半，晒干或低温干燥。 【性状】本品呈半球形，直径3～5cm。外果皮棕褐色至褐色，有颗粒状突起，突起的顶端有凹点状油室；有明显的花柱残迹或果梗痕。切面中果皮黄白色，光滑而稍隆起，厚O.4～1.3cm，边缘散有1～2列油室，瓤囊7～12瓣，少数至15瓣，汁囊干缩呈棕色至棕褐色，内藏种子。质坚硬，不易折断。气清香，味苦、微酸。 【鉴别】 (1)本品粉末黄白色或棕黄色。中果皮细胞类圆形或形状不规则，壁大多呈不均匀增厚。果皮表皮细胞表面观多角形、类方形或长方形，气孔环式，直径16～34μm，副卫细胞5～9个；侧面观外被角质层。汁囊组织淡黄色或无色，细胞多皱缩，并与下层细胞交错排列。草酸钙方晶存在于果皮和汁囊细胞中，呈斜方形、多面体形或双锥形，直径3～30μm。螺纹导管、网纹导管及管胞细小。 (2)取本品粉末O.2g，加甲醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取柚皮苷对照品、新橙皮苷对照品，加甲醇制成每1ml各含O.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法 (附录ⅥB)试验，吸取上述供试品溶液10pl、对照品溶液20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水(13：6：2)下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3％三氯化铝乙醇溶液，在105℃加热约5分钟，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，呈相同颜色的荧光斑点。 【检查】水分不得过12.O％(附录ⅨH 第二法)。 总灰分不得过7.O％(附录ⅨK)。 【含量测定】照高效液相色谱法（附录VI D）测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水(20：80)(用磷酸调节pH值至3)为流动相；检测波长为283nm。理论板数按柚皮苷峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备取柚皮苷对照品、新橙皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇分别制成每1ml含柚皮苷和新橙皮苷各80μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备取本品粗粉约O.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50rnl，称定重量，加热回流1.5小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液10ml，置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。 测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10gl，注入液相色谱仪，测定，即得。