GMP体系文件批生产记录全过程管理规程

目的：规范批生产记录管理，使生产记录能全面地、准确地反映某批产品的生产历史以及与质量有关情况。

适用范围：生产车间的批生产记录的管理。

责任：岗位操作人员、QA、车间主任、生产制造部，质量保证部负责本制度的实施。内容：

1、批生产记录定义与主要内容

1.1 批生产记录为用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。

1.2 批生产记录内容

1.2.1 产品特征内容：产品名称、规格、有效期等。

1.2.2 指令基本内容：产品批号、批量、生产操作方法、工艺要求、技术质量指标、作业顺序等。

1.2.3 记录表格内容：物料名称、投料量、称量人与复核人签名、开始生产日期与时间、各步操作记录、操作者签名及签名日期、生产结束日期与时间、生产过程工艺参数控制记录、生产设备、各相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、设备清洁操作、保养记录、结退料记录、异常、偏差问题分析解释处理及结果记录、特殊问题记录等。

2、批生产记录的填写与审核：

2.1 岗位操作记录由岗位操作人员填写，QA审核并签字。

2.2 批生产记录由车间汇总、整理，并经车间主任审核，交由生产制造部保存，成品发放前，公司质量保证部审核批生产记录并填写《成品审核放行单》。

2.3 填写生产记录按《记录填写管理规程》进行认真填写。

2.4 复核生产记录的注意事项：

2.4.1 必须按每批岗位操作记录串联复核。

2.4.2 必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照复核。

2.4.3 上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器号必须一致、正确。

2.4.4 对生产记录中不符合要求的填写方法、必须要求由填写人更正并签字，原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改理由。

2.4.5 若发现异常情况必须查明原因，作出合理的说明，并作详细的记录、经办人、复核人签字。

3、批生产记录的保存

批生产记录应按批归档，存放于生产制造部，保存至产品有效期后一年。