ISO9000质量管理体系 推行与实施 杨华讲座整理

质量管理体系 推行与实施

主要内容：ISO9001 质量管理体系推行的方法(该文件是杨华老师的视频课程讲座《质量管理体系推行的方法》的文字整理，该课程是针对ISO9001:2000的推行和实施来开展的，虽然现在已推出了2015版，但推行方法仍可作为推行的参考)

ISO9001作为质量管理方面唯一的系统的管理方法，被广大企业所采用。

如何推行这个体系，主要分六步走：

体系的导入体系的策划文件的编写体系的实施内审管评外部审核主要讲解：每一步该怎么做，那些人来负责、哪些人参与每一步的工作，需要多长的时间，注意事项是什么。

1.0体系的导入：

1.1第一步：任命管理者代表。

把体系推行当做一个项目，那么首先要有项目总负责人——管理者代表。管理者代表是个什么角色呢？体系推行的主要负责人。在体系推行中，是一个二把手的角色。直接向最高管理者汇报体系推行的效果、进度。

由总经理书面任命一名管理者代表。也可以任命一正一副的管理者代表，正的只能是一名。避免将来产生推诿、扯皮的现象。书面任命以后，要明确管理者代表的职责：负责体系的建立，实施和保持；向最高管理者报告体系的业绩；关于ISO9001推行事务的内外部联络，比如邀请咨询公司、和认证公司联络等；

理论上，只要是管理者，都可以任命为管理者代表。但是鼓励企业，最好任命中高层管理者作为管理者代表。因为：一般中高层管理者，专业水平、专业能力比较强；推行起来比较有魄力，推向效果才比较好。书面公示出来，让企业所有人员知道，管代是谁，职责是什么。

光有管理者代表还不够。还要有推行的骨干，有一些推行的领导力量。

1.2第二步：成立推行委员会。

推行委员会，即一个推行小组。

由总的负责人（管理者代表）；以及各个部门的负责人，或者是各个部门推荐的骨干力量组成；

最好以书面的方式，明确推行委员会的组成人员。

推行小组人员主要发挥两方面的作用：1.推行小组以身作则，发挥领导和引导的作用。起到表率的作用。积极的参与到体系的推行中来，要身先士卒的按照体系的要求去做，首先起到领导和带头的作用。

2.监督的作用。不但自己做好，还要监督本部门人员，是否按照体系要求去做。发现有问题，及时的纠正，

3.参与文件的编写，负责这套制度的策划。

推行小组与体系最终取得的效果，有直接的关系。

1.3第三步：制定全程的推行计划。策划体系推行需要哪些步骤；需要多长时间；每一个步骤由哪些人员负责；每一个步骤需要达到什么要求；每一个步骤需要达到什么目的；推行计划经过最高管理者和管理者代表批准后，应该张贴公示。

推行计划从时间上来讲，如果没有特殊要求，4至6个月（从开始导入体系，到最后取得认证，现场通过认证），也要结合客户的要求，结合企业的实际情况，可能对时间会有一些调整。但是，最少最少不能少于3个月。因为认证时的要求是，一定要有3个月的推行记录，也就是3个月体系实施的证据，标准要求的所有要素，都要有实施的证据，之后才能认证。时间再短，也不能少于3个月。（（现在国内的环境，把ISO9001当做儿戏一样，都是轻易就通过了，但是当初ISO在国外刚开始推行的时候，有些企业，需要好几年，才能通过认证。））

1.4第四步：召开动员会。

也就是一个鼓励的大会，激励的大会，而且让大家知道，我们现在在推行一个什么项目，对ISO9001做一个简单的介绍。先营造一个声势的一个具体策划。动员会，小企业，对生产影响不大时，可以全员参与。但如果影响正常工作，至少要求管理者，包括高层管理，中层管理，基层管理，都要参与动员会。

动员会主要讲3方面的内容。

1.4.1说明推行ISO9001质量管理体系的好处有哪些。给企业带来了哪些好处，给个人带来哪些好处，

激发大家推行体系的积极性。虽然体系会给大家增加工作量，大家的工作方法也会有改变，建立一套制度来约束大家，有的人会产生抵触情绪，有的人不愿意推行。所以首先要让大家明白，为什么要推行这个体系。推行体系，会给企业、个人带来哪些好处，了解了好处以后，才能产生积极性。

由大家被动的推行，转为主动的推行。好处有：规范我们的作业方法，为我们作业提供依据，提高我们的作业效率和有效性，赢得更多客户的认可，赢得更多的订单。大家也可以得到更多受培训的机会，企业发展了，员工可以从企业的发展中获得好处。

1.4.2说明整个推行计划。需要多长的时间，需要多少步骤，每一步骤需要做哪些事情，由哪些人来

完成，每一步需要达到什么要求。相当于把之前做好的推行计划，在动员会上再讲一遍。让大家心里有个底，有个心理准备。

每个部门、每个人，就像机器的部件、零件，只有每个部件不出问题，整个机器的有效性和效果，才能得到保障。假如有一个人不参与，或者参与积极性不强，或者某一个部门参与积极性不强，都会影响到整个体系的推行效果。不能认为体系的推行，是个别人的事，或者个别部门的事，与自己没有关系。还要让大家明白，如何全员参与。结合到自己本身，明确个人该怎么做。在体系建立的时候，安排的任务，按时按质做好；在体系推行过程中，按照体系文件对个人的要求，先学习要求，然后按照文件的要求，依法办事，做完之后，检查做的效果。

1.4.4强调领导作用，在体系建立和推行过程中，我们领导应该发挥哪些方面的作用。有很多企业，推行体系没有取得预期的效果，有一个很重要的原因，就是领导没有发挥自身的作用，或者说，发挥得不够充分。如果领导对体系参与的积极性不高，最后导致体系推行没有达到预期的效果。领导不但要自己做好，还要经常监督下属有没有做好，发现问题及时纠正。领导要起到表率作用。下面的人是看着领导做事的，领导的影响力很大。

可以采购、张贴一些标语，营造一个好的气氛。

2.0 体系的策划：

6方面内容

2.1 导入培训ISO9000系列族标准的培训。对ISO9000做一个大体的认识。可以是内训，也可以请外部机构，咨询机构、认证机构进行培训。主要培训：ISO9000是什么概念；ISO机构是个什么样的组织；ISO9000的核心思想是什么……等，做一个基础性的了解。消除大家的神秘感和陌生感。不要完全不懂ISO9000是什么东西，还以为是产品的型号，或者误认为是产品的认证，实际上，是一个体系的标准。

2.2 ISO 9001标准的培训。通常说，我们通过了ISO9000的认证，但是严格来说，这个说法不是很准确，因为ISO 9000是个族标准，是很多标准的总和，是一系列标准，不是单独一个，ISO 9000包括四个核心标准：ISO9000，ISO9001、ISO9004、ISO19001。其中，用于认证的模式，只能是ISO9001 质量管理体系-要求。所以，习惯上是讲，通过ISO9000认证，准确的应该讲：通过了ISO 9001质量管理体系的认证。培训对象主要是管理人员，可以分层次培训，分级培训，管代或外部人员，先培训管理层，管理层再培训基层管理人员，作业员，一层一层的进行培训。培训时，最好结合企业的实际来讲解标准、理解标准。因为标准本身比较枯燥，语言也比较书面化，难以理解。听讲解的人，听的时候也应该有重点，哪个章节，哪个部分，跟自己的工作，自己的部门，关系比较密切，

2.3 对现有体系的诊断。首先了解现状，策划过程是对整个体系的优化和规范过程。现有的质量管理体系，哪些做得好，哪些做得不好。做得好的，保留下来；做得不好的，通过体系的建立，来改善它、优化它、规范它。体系策划，也是一个增值的过程。绝不能在不了解现状的情况下，随便搬一套文件来，

就开始实施，将来做起来的有效性，就会非常差。（（当初我们公司的确就是这样匆忙的开始了。很多文件都没有实用性。））只有在了解企业现状的基础上，才能产生有效的决策。

2.4 文件编写的培训。

文件是对体系要求的一些表现，首先要培训文件到底要如何编写。主要讲解4方面的内容：

2.4.1 文件的重要性：为什么要编写文件，编写文件会给企业带来哪些好处。

2.4.2 文件的架构：质量手册、程序文件、指导书类文件、表单记录（延伸文件）

2.4.3 文件的结构（格式）：目的、范围、职责、作业内容、参考文件、引用表格、产生的表单。（以上为常见的格式）

2.4.4 文件编写的注意事项：避免经常出现的问题。

2.5 质量管理体系总体策划和设计

框架性的策划，是编写文件的重要基础和依据。主要策划：1、公司的架构及职能分工（各个部门的分工）。协商并定下来。管代的带领下，结合推行委员会各个成员的意见，最后总经理审批，产生公司的架构和职能分工。

识别过程，过程的顺序，形成过程记图或叫过程流程图（过程的先后顺序，过程间的相互作用）识别资源的需求，配置相关的资源。（人、设备、生产设备、工作场所。人员、设备是否需要增加，工作场所是否足够）资源是推行体系的保障，资源不充分，则影响推行体系的效果。

制定公司的方针和目标。公司的方针，由最高管理者制定，是公司在质量方面的宗旨和方向。公司层面的质量目标，结合各个部门的意见，也主要由我们的最高管理者制定。结合各个部门的意见。

3. 0文件的编写

文件就是制度，文件化就是制度化。体系的主要体现就是质量管理体系的文件。制度好不好，主要表现在那套文件写得好不好。

文件编写的策划及编写安排就是制度建立的过程，对文件编写一定要重视。不能仓促、草率、敷衍了事。要投入足够的时间和精力。文件不好，后果将是系统性的，造成大家对体系推行的积极性不高。文件编写至少要用半个月到一个月的时间。

质量管理体系需要哪些文件，需要几个层次的文件。手册，几套程序，多少指导书。在管代的带领下，结合各个部门的意见。或者由管代策划出来，再和各个部门负责人进行协商。利用集体的智慧，集体讨论策划的文件是否充分，有效。

文件编写的安排。具体每个文件由谁来写。分为集中式（个别人（体系工程师（优势：对标准比较熟悉。弱势：对各个部门的运作方法，了解不够详细））来统一编写）和分散式（各个部门写。优劣势与集中式相反）。推荐的方法：参与和实施过程的人来编写相应的体系文件。各个部门，各写各的。制定各个文件由谁编写，然后在完成时间上进行约束。可以参考同行业的范本，但一定要结合企业的实

际，对原文件进行修改和优化。不能完全照搬，应是个性化的文件。文件编写过程是量体裁衣的过程，一定要结合企业实际。好的文件，只能是企业自己用。

文件初稿的编写。钻进去，跳出来。先不要盲目的马上动笔，首先要了解，要编写文件的这个过程，实际是怎么运作的。钻进去：首先要深入到各个部门去，甚至深入到相关的工序。现实是怎么做的，现实哪些地方做得比较好，保留，不好的趁着文件编写改正、优化、规范它。跳出来：站在公司的高度、部门的高度，进行文件编写。挑选、改正，不能局限于某一个小的区域，文件编写要有涵盖性。

文件的讨论。部门内的讨论（比如作业指导书），部门间（比如程序，特别是接口比较多、流程比较复杂的过程）的讨论。利用集体的智慧，从现实的角度、标准的角度、有效性的角度、发现问题，对文件进行评估。确保编出来的文件，是我们认为最好的做法。

文件定稿+文件审批。确保文件的充分性（该写的都写到了，该控制的都控制到了）、适宜性（文件与企业实际相一致，具有可行性）、有效性。部门内的文件，部门负责人审批就可以了，部门间的文件，比如程序文件、手册，要经过管代甚至总经理进行审批。审批的人是要承担责任的，要确保文件的充分适宜。不能看都不看文件，就草率的签名，这是不负责任的态度。

4. 0体系的实施（6个步骤）

按照文件的要求去做。文件写得再好，不按文件去做，也不能取得预期的效果。

4.1 文件发布的动员会。动员会的目的：一，强调文件的权威性和强制性。新文件可能对原有做法进行了改变，要让大家了解到，文件产生的过程，是一个集思广益的过程，是经过大家充分讨论的，和经过相关人员审批的过程，所以是我们认为最好的做法。文件产生后，文件在企业内部就是制度，好像国家法律一样，具有强制性。一定要强调按照文件要求的去做，不能依然我行我素，按照传统的经验做。有些人不善于改变，按照老习惯做，我们就要强调依法办事的重要性，强调如果不按文件做，会产生哪些后果。给大家一点压力，让大家明确了解依法办事的重要性和必要性。特别是在文件推行的初期，因为文件意味着对大家的约束，大家不喜欢约束，原来很随意，习惯了，突然有一些方法制度来约束，可能不愿意接受，所以有必要召开动员会、发布会，使大家有积极性和依法办事的压力。

4.2 体系文件的培训。让大家了解新制定的文件的具体要求是什么，哪些文件是对自己有要求，哪些文件是对本部门有要求，具体的要求是什么。守法的前提是懂法。针对不同对象，培训的文件不一样。培训的方法也可以是分层次的，管代培训管理人员，管理人员培训基层作业人员。确保大家充分准确了解文件要求。了解以后才能满足要求。

4.3 体系的运行。按文件的要求去做，刚开始做，肯定会或多或少出现一些问题，管理者在刚开始运行的时候要发挥检查作用，多检查，多发现问题，多去指导相关人员。在体系推行初期，虽然有意愿去执行，但是能力还不够，要多去指导相关人员。有些人一下子改不过来，要多去发现问题，多去监督，发现问题后要及时纠正。领导应该不怕唠叨，发现问题马上纠正。多去观察，作业的方法、作业的

程序、相关的作业记录，是否满足要求。慢慢敲打后，大家的操作方法才会慢慢和文件一致，才会规范化。

4.4 计量器具的校准，单独提出来。企业需要投入资金。能够内校的仪器不多。应识别一共有哪些计量仪器（测量和检测设备）需要校准。必须在准确的状态下使用的监视和测量设备才需要校准。哪些需要校准，校准方式是外校还是内校，需要多少资金，选择哪个机构，提报管理者。

4.5 人员的培训与效果的评价。对产品质量影响比较大的人员的培训。品管人员、开发设计人员、相关技术人员，内校员，内审员、关键工序的操作人员，特殊工序的操作人员，需要具备哪些能力，需要进行哪些方面的培训，如何考核，应在培训计划中体现，按照培训计划的要求去实施，然后进行效果评价。这些人的作业效果，对体系有效性影响比较大。

4.6 内审员培训。有能力进行内审的人员，提高大家能力的方法，首先是培训。首先要培养内审员，做内审员培训。体系运行大概2个月之后，进行内审员培训。内审员需要具备哪些能力，内审过程如何实施，内审过程中需要编制哪些记录，内审的现场需要具备哪些技巧和技能，确保内审员具备相关能力，保障内审的效果。

5.0 内审和管理评审。

检查体系实施的效果。内部审核，内审最好做两次。内审的作用，主要是检查体系的实施是否符合文件的要求，是否按文件的要求去做了；检查体系是否取得了预期的效果；哪些方面在实施中有问题，哪些文件本身还有问题。内审是发现问题的机会。内审侧重于文件有效性的评估。

内审后，或多或少的发现问题。不要怕发现问题，发现问题越多越重大，说明内审效果越好。发现问题后，进行不符合项的纠正：哪些部门的问题，发现责任部门进行原因分析，提出改善措施，对措施进行验证，才能取得内审的预期效果。内审后，在一个星期或者十天左右，做管理评审。

管理评审和内审的区别：管理评审主要侧重于整个管理体系，对体系有效性的评价；内审的对象主要侧重于质量管理体系的活动，对体系符合性的评估，做法是否符合体系文件策划的要求，文件是否符合标准的要求。

管理评审以会议的方式进行，有会议的输入、会议的输出、在管理评审前形成一系列的资料，然后在会议上讨论，发现一些问题，文件是否有问题，做的过程是否有问题，资源是否充足，还需要哪些资源，从这3方面发现问题，提出一些改善决议。管理评审也是一个提供改善机会的过程。

管理评审高层一定要参与，决议的落实，决议的跟进（主要由管理者代表进行跟进）。

与认证机构沟通，选择认证机构，协商价格，签订认证协议，结合公司实际要求，结合客户的要求，结合公司自己的实际能力，选择合适的认证机构。

1 提交文件。文审，把文件提交给认证机构，认证机构从标准的要求，对文件进行符合性的评估。在正式审核前1个月的时间就开始考虑。

2 在文审过程发现的不符合项，进行修改。书面通知我们问题点后，组织进行一些修改。

3 第二次的内部审核：第一次内审的问题改善了，管理评审决议的事项也已经改善了，或者已经开始落实了，文审的问题也改善了，开始实行第二次内部审核。

第二次内部审核，侧重于管理评审和内部审核这两个过程符合性的评估的审核。

6.0 外部审核。认证机构的审核。

要求，要有3个月体系实施的证据，所有的过程都要有实施的证明，内审做了，管理评审做了。

还要有认证前的培训，主要有：认证需要具备的条件，常见的一些认证机构，国内外的，每个认证机构的风格，结合客户要求，选择哪些认证机构；一般的认证流程；需要准备哪些事项；认证时需要准备的资源；陪同的人员的安排；审核过程中会问到哪些问题点，审核的重点是什么；各部门可能审核哪些过程、哪些要素、哪些内容、审核哪些人员；认证过程中需要注意哪些事项；回答问题时、陪审时应注意哪些事项，在提交证据时，需要具备哪些事项。确保大家有充分的能力和信心进行审核。

认证前的培训，应在现场审核之前的一个礼拜内完成。