美国医疗器械设计和制造展
(ASME) American Society of Mechanical Engineers Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd. 3D Systems Lexington Precision Corporation
3D-CAM, Inc.Leydig Voit
3DT LLC LGGS, Inc.
3M Medical Specialties Librestream
A & A Manufacturing Company, Inc.Life Packaging Technology
A &
B Die Casting Company Life Science Outsourcing, Inc.
A B B Labels Lighthouse Technical Sales
A Plus Label Lightworks Optics
A&L Catheter Technologies Limtech, Inc.
A&S Mold and Die Corp.Lin Engineering
A.B. Machinery LINDAR Corporation
A.B. Sealer, Inc.Linemaster Switch Corp.
A.K. Stamping LinguaNational
A.L. Johnson Company Linix America
A-1 Laser International LinkTech LLC
AAC - Advanced Antivibration Components Lion Precision (Aqt, Inc.)
Abatek (Americas), Inc.Liquid Packaging Solutions
Abbatron LISI Medical Jeropa Inc.
Abbott Associates, Inc.Lista International Corp.
Abbott Interfast Corporation Living Fountain Plastic Ind.
AbeTech LMS (Liquid Molding Systems)
Able Electropolishing Co.LNL Packaging
ABX Engineering, Inc.Lock Inspection Systems Inc.
AC International Corp.Lofton Label, Inc.
Access Electronics LogoTech Inc.
Acclimate Supply Chain Solutions Loma Systems Inc.
Accu-Glass LLC Lomont Molding, Inc.
Accumold Corporation LPKF Laser & Electronics
Accurate Forming LSA, LLC
Accuride International Lubrizol Thermedics Polymer Products Accu-Seal Corp.Luciano Packaging Technologies, Inc. Accutek Packaging Lucomed
ACCVACS LUDECA, Inc.
Ace Wire Spring Lumenous Device Technologies
Ace World Companies Lumetrics Inc.
Achilles USA, Inc.Lustre-Cal Corporation
Acme Monaco LXD, Inc
ACME PCB Assembly Lymtech Scientific
ACME TEK Medical Devices International Ltd.LZ Company
Acorn Gencon Plastics, LLC M&C Specialties Company
Acro Associates, Inc.M&H Engineering
Action Fabricators M&J Plastics
Ad Tape & Label Company, Inc.M&K Die Casting Manufacturing Inc. Adalis Corporation M&M Industries
Adaptive Manufacturing technologies M&S Centerless Grinding, Inc.
ADC Technologies, Inc.M.R. Mold & Engineering
Adhesive Systems Inc.MAC, Incorporated
Adhesive Technologies, Inc.MacGregor Welding Systems Ltd. Admedes Schuessler GmbH Machine Control Specialists
Admet Machine Design and Motion System Design Adroit USA Inc Machine Solutions Inc.
Adsens Technology Mack Molding Company
Advance Tool / ATI Magid Glove & Safety
Advanced Detection Systems MagneMotion, Inc.
Advanced Engineering and Molding Technology Magnetic Inspection Laboratory, Inc
Advanced Forming Technology Magnum Medical
Advanced Molding Technologies Magnus Caster-Pro
Advanced Paper Forming LLC Mahr Federal Inc.
Advanced Plastic Manufacturing MAI Industries
Advanced Polymers, Inc.Makino
Advanced Poly-Packaging Inc.Makita USA Inc.
Advanced Sterilization Products Makuta Technics
Advanced Systems & Designs Inc.Malcom Hot Air Systems
Advanced Technology Man & Machine
AdvanSource Biomaterials Manchester Economic Development Office Advantage Business Media Mangar Medical Packaging
Advantage Manufacturing Technologies Manufacturing Business Technology
Advantech Packaging Co., Inc.Maquet Cardiovascular
Advent Packaging Marathon Heater, Inc.
Advent Product Development Marble Medical, Inc.
Aegis Tech Mar-Co Equipment Company
Aerospace Lubricants Mark-10 Corp.
Aerotech Inc.Markem-Imaje
Affinity Medical Technologies, LLC Marman Industries
Affri Testing Instruments Marposs Corporation
AFM Engineering, Inc.Marsh Electronics
AG Industries Martech Medical
AGC Chemicals Americas, Inc.Martin Calibration Co.
Agentis Energy Marvel Group; The
Agie Charmilles Massachusetts Manufacturing Self Insurance Group AGR Automation Ltd.Master Appliance Corp.
AIM Plastics Inc.Master Control, Inc.
Air & Water Systems Master Magnetics, Inc.
Air Automation & Engineering Mastercraft Companies
Air Engineering & Supply Mastercut Tool Corp.
Airflow Systems, Inc Material Handling Solutions Inc.
Airlite Plastics Co.Materialise USA
Airtex Solutions Materials Evaluation & Engineering
Air-Tite Products Matrix Orbital
Akron Rubber Development Lab Matrix Tooling & Matrix Plastic
Alba Enterprises/Mold Components Matthews Marking Products
Albert International, Inc.Max Levy Autograph, Inc.
Albright Technologies Maxon Precision Motors Inc.
ALC Precision MayTec Inc.
Alcan Packaging Mazak Corp.
Alcatel Vacuum Products Inc.MBK Enterprises Inc.
ALFAMAG Electronics, LLC McAlpin Industries
Alicona Corporation McClellan Automation Systems
Alita Industries Inc.McCombs-Wall, Inc.
Alkar-RapidPak McFarlane Medical
All American Supply McLean Medical
All Flex - Flexible Circuits McNeal Enterprises, Inc.
All Metal Designs McNichols Co.
All Metric Small Parts (AMSP)MDI Consultants, Inc.
All Packaging Machinery Corp.MDS Nordion
Allen Field Co., Inc.Mead Westvaco Calmar
All-Fill Inc.Mechatronic Component Solutions Inc.
Alliance Flex Tech Medbio
Allied High Tech Products Medefab, Inc.
Allied Tool & Die Inc.Medegen
AllMotion Medica Sales
Allness Silicone Company Medical Device Consultants, Inc.
Allstate Can / Allcan West Medical Device Resource Group
All-State Plastics Medical Extrusion Technologies
Alpha Electronics Medical Metalle
Alpha Omega Swiss, Inc Medical Metals LLC
Alpha Technics Medical Murray, Inc.
Altair Engineering Medicoil, R & L Spring Company AltaMAR Laser & Control MediConcepts Limited
Altron, Inc.Mediflex
AM Lithography Corporation MED-INC. Silicone
Amagic Holographics Inc.Medisize Corporation
Amara Ohrmann Ltd Medi-Solve Coatings
AmazingShine Nails, Inc.Medivative Technologies, LLC
Amcor Flexibles Medo USA, Inc.
Amcor Flexibles Healthcare MedPlast Inc
American Aluminum Company Medtech Group, Inc.
American Cleanstat Megatone Electronics Corp
American Express Open Megger
American Foundry Society Meier Screw Products
American Industrial Plastics Meier Tool & Engineering Inc.
American Manufacturing & Technologies, Inc.Mellish & Murray
American Mold Builders Association Memry Corporation
American Paper & Plastics Mepco Label Systems
American Plastic Molding Corp.Meridian Manufacturing Group
American Polyfilm, Inc.Merit Cables, Inc
American Precision Electronics Merit Medical Systems Inc.
American RENOLIT Corp. LA Merrill's Packaging, Inc.
American Stress Technologies, Inc.Metal Craft Machine & Engineering American Ultraviolet Co Metal Cutting Corp.
American Ultraviolet/Lesco Metal Improvement Co.
Ameritron, Inc.Metal Professionals
AmeriVacS Metallix Refining, Inc.
AmeriVap Systems, Inc.Metalwerks PMD, Inc.
Ametek - Tip Methods Machine Tools Inc.
Ametek Land Metoxit AG
AMETEK Test & Calibration Instruments - Americas Metric & Multistandard Components Corp. Amistad Industrial Developers Metris USA (MI)
Amitron Corp.Metris USA, Inc. / X-Tek Systems Ampack Flexibles Metrix Co., The
Amparo Medical Technologies, Inc.Metro Denver Economic Dev. Corp./State of CO c/o Jefferson Economic Council
Ampco Manufacturers Inc Metro Mold & Design, Inc. Amphenol InterCon Systems Metrologic Group Services, Inc. Amphenol Medical Solutions Meyer Gage Co.
Amphenol Medical Solutions (WI)https://www.360docs.net/doc/8a2648854.html,
Amsino Medical Group Micro Automated Systems Group Anam Electronics Co Ltd Micro Control Company Andersen Products, Inc.Micro Machine Company Anderson Agency Micro Medical Technologies Anderson Machining Service, Inc.Micro Pore Plastics Inc.
Andrew M. Martin Co.Micro Power Electronics
参展商名单
汇科传讯集团
Angiotech Specialty OEM Micro Tube Fabricators
Annuity Packaging Systems Inc.Micro Water Jet LLC
Anomet Products MicroCare Corp.
Anthro Microcision, Inc.
Antron Engineering & Machining Co. Inc.MicroConnex
AOK Tooling Limited MicroDynamics Inc.
AorTech Biomaterials Pty Ltd.Microfabrica Inc.
Apon Industries, Inc.Microgroup, Inc.
Apple Rubber Products Microlap Technologies
Applied Silicone Corporation MicroLumen, Inc.
APR Packaging Inc.Microlution Inc.
Aqua Communications Micrometal GmbH
AR RF/Microwave Instrumentation MicroMo Electronics, Inc. / Faulhaber
Arc-Tronics, Inc.Micromold, Inc
Arcus Technology Micron Laser Technology
Ares Printing & Packaging Micropen Technologies Corporation Argon Medical MicroRidge Systems, Inc.
Argowave LLC Microscan Systems
Arizona Instrument, LLC Microsoft Corp.
Arizona Public Service Co.Microspec Corp.
Arizona Wire & Tool MicroSun Technologies
Arkco Sales, Inc.Microtek Medical, Inc./Plasco
Arkema - Altuglas International MicroTest Laboratories, Inc.
Arkema, Inc.Micro-Vu Corp.
ARMM, Inc.MidBrook
Armstrong Mold Mid-States Aluminum Corp.
Arrow Cryogenics, Inc.Midwest FlexSystems, Inc.
Arthur G. Russell Co., Inc.Midwest Machine Tool Supply
Asaclean-Sun Plastech Inc.Mikron Assembly Technology
Asahi Intecc USA, https://www.360docs.net/doc/8a2648854.html,agon
Asahi Kasei Plastics North America, https://www.360docs.net/doc/8a2648854.html,ler Machine, Inc.
ASCO Numatics Miller-Stephenson Chemical Company Inc ASG (Div. of Jergens Inc.)Millipore Corp.
ASG Medical Systems Milwaukee School of Engineering / MSOE ASH Industries, Inc.Minarik Automation & Control
Asia Medical Film Technology, Inc.Mindrum Precision, Inc.
ASM International Mini Graphics, Inc.
Aspect Automation Minitab Inc.
Aspen Research Corp.Minitubes - MEKO
ASQ - American Society for Quality Minivalve International
Assembled Product Specialists Minncor Industries
Assembly Fasteners, Inc.Minnesota Rubber & Plastics
Assembly Magazine Minnesota Wire
Associated Packaging, Inc.Minnetronix, Inc.
Associated Spring Minntech TTG
Assurance Technologies Inc.Minot Area Development Corporation AssurX, Inc.Mirai Intertech
AST Bearings Mission Plastics, Inc.
AST Products, Inc Missouri Biotechnology Association
Astro Manufacturing & Design Misumi USA Inc.
Astro Medical Devices Mitsubishi Gas Chemical America, Inc. Astro Met, Inc.Mitsui Plastics, Inc.
Astro Tool Corp.Mitutoyo America
Astron Electronics, Inc.Miyachi Unitek
ATC / Automation Tool Company MJM Industries, Inc.
ATC, Inc.MK Automation Engineering Inc. ATEK Medical LLC MNC Stribbons Inc.
ATEQ Corp.Modern Packaging, Inc.
Atex Technologies Modified Plastics
ATI Industrial Automation Modified Polymer Components Inc. Atlas Copco Compressors LLC Modular Cleanrooms
Atlas Vac Machine Modular Packaging Technologies,LLC Atrion Medical Products, Inc.Moffatt Products
ATS Automation Tooling Systems Mold Base Industries, Inc.
ATW Assembly & Test Worldwide Mold Craft Inc.
Aubrey Group, Inc.Molded Plastic Optics
Auer Precision Company, Inc Molding Corp. of America
Aurora Technolgies Mold-Tech, Inc.
Autodesk Moldworx, LLC
Autodesk, Inc.Momentive Performance Materials Automated Assembly Corporation Momentum West
Automated Control Systems Monarch Hydraulics Inc.
Automated Packaging Systems, Inc.Moog Components Group Automated Precision Inc.MOOG Medical Devices
Automatic Manufacturing Ltd.Mooney Industrials
Automation and Modular Components Morgan Technical Ceramics Automation GT Morpheus Prototypes
Automation Inc.Morris Material Handling
Automation Innovation, Inc.Morris Technologies Inc.
Automation World/Summit Media Morrison Container Handling Solutions Autonics USA, Inc.MOS Plastics
Autopacker Co., Ltd MOTICONT
Aven Tools Inc.Motion Dynamics Corp.
Avery Dennison Medical Motoman
Avicenna Technology, Inc.Mott Corp.
Avnet Electronics Marketing Mound Laser & Photonics Center, Inc. Axcesor Mountz, Inc.
Axiom Technology, Inc.MP&E
Ayrshire Electronics Minnesota MPMA
Aztalan Engineering, Inc.MPR Associates
Aztech Converting Systems MRPC
B & H Tool Company, Inc.MSA Systems, Inc.
B&H Machine Co.MSC Software
B&R MOLL, Inc.MSC Software Corporation
B. Braun OEM Division, B. Braun Medical Inc.mta automation inc.
Baillie Sales and Engineering MTI Electronics Inc
Bal Seal Engineering, Inc.MTS Systems Corp.
Ballistix Multicell Packaging, Inc.
Balluff, Inc.Multisource Mfg. LLC
Bal-Tec Div.Multivac, Inc.
Banner Engineering Corp.Murrplastik Systems, Inc.
Barcode https://www.360docs.net/doc/8a2648854.html,/RDG MW Industries
Bard Peripheral Vascular - OEM Products Mylan Technologies
Bardane Manufactuing Company N&T Mold Engineering Corp.
Bare Board Group NAMSA
Baril Corporation Nasa Tech Briefs
Barron County Econ Develop Corp Nason
Barry Avenue Plating Co., Inc.National Cable Molding Div.
Basic Industries International National Instruments
Basic Polymers National Manufacturing Co., Inc.
BatchMaster Software, Inc.National Metal Stampings
BatteriesPlus National Power Corporation
Bavaria Medizin Technologie National Quality Assurance, USA
Bay Area Labels National Qualpec (Div. of National Bearings) Bay Associates Wire Technologies Nationwide Gage Calibration Inc.
BaySpec Natvar, A Tekni-Plex Co.
BC Tech Nautilus Systems, Inc.
BCS Solutions NB Corporation of America
BDC Laboratories NComputing
Beacon Converters Inc.NDH Medical, Inc.
Beahm Designs, Inc.NDI (Northern Digital Inc.)
BeamOne LLC Needletech Products, Inc.
Beckhoff Automation LLC NEi Software
Bedford Industries Inc.Nelson Laboratories, Inc.
Bedford Reinforced Plastics, Inc.Nemko USA
Beijing Zhongxingbo International Exhibition Co.NeoMetrics, Inc.
Belcan Engineering Group & Tech Services Neutrex, Inc.
Belco Packaging Systems Inc.New England Small Tube Corp.
Bell-Mark Sales Co.New England Urethane, Inc.
Belmont Equipment & Technologies New England Wire Technologies
Belt Technologies, Inc.New Equipment Digest
Benchside Technologies New Hampshire Ball Bearings
Bench-Tek Solutions, LLC New High Glass
Bentec Medical New Mexico Economic Dev. Partnership Berkshire Corporation New River Kinematics
Berry Plastics New Scale Technologies, Inc.
Bert-Co New V-Key Technology Company, Ltd. Best Label Co., Inc.New Way Packaging Machinery Inc.
Best Proto Neway Packaging Corp.
BeStar Technologies, Inc.Newcut Inc.
Beta Lasermike, Inc.Nexcore Technology
Bielomatik inc.Nexergy
BigC Next Generation Clinical Research
Bimba Manufacturing Company Nicomatic
Bio-Chem Fluidics Inc.Nidec-Shimpo Instruments
Biocoat, Inc.Nikolai & Mersereau, P.A.
BioCom Nikon Instruments Inc.
Bioconnect Nissei America, Inc.
Biogeneral, Inc.Nissei USA, Inc.
Biological Test Center-Div of B.Braun Medical,Inc Nita Labeling Equipment
Biomedical Structures Ni-Ti Tubes
Bioscreen Testing Services, Inc.Nitinol Devices & Components Inc.
Biotest Laboratories NMB Technologies Corp.
Bird Precision Noblitt & Rueland
Birk Manufacturing, Inc.Nolato Medical Rubber AB
BIT Analytical Instruments GmbH Non-Destructive Testing Group
Blackrock Plastics, LLC Noren Products, Inc.
Blaster Chemical Company Norman Noble, Inc.
Bleck Design Group Nortech Systems
Blockwise Engineering North Star Imaging Inc.
Blow Molded Products, Inc.Northeast Laser & Electropolish
Blue Mountain Quality Resources Northeast Mold & Plastic
BlueStar Silicones North-South Machinery Inc.
BMH/Bastian Material Handling LLC Northwest Automatics, Inc.
BMT, LLC / Tech Tube Northwest EMC, Inc.
参展商名单
汇科传讯集团
Bob, Inc.Northwest Fourslide
Bodelin Technologies Northwest Stamping & Precision
Boker's, Inc.NovaQuest
Bolt Products Inc.NovoSci Corp.
Borla Inc.NP Medical, Inc.
Bosch Rexroth Corporation NSAI Natl Standards Authority of Ireland
Bossard North America NSF International Strategic Registrations
Boston Centerless NT Medical
Bottlemate, Inc.Numatic Engineering
Bottles R Us NuSil Silicone Technology
Boutwell Owens & Co., Inc.Nutec Medical
Bowen & Groves Nutek Corp.
Boyd Coatings Research Co., Inc.Nu-Way Industries
Braas Company Nu-Way Industries, Inc.
Brady Medical Nypro, Inc.
Brainchild Electronic Co., Ltd.O.BERK Company
Branson Ultrasonics Corp.O.E. Med
Braxton Manufacturing Company, Inc.O.R. Lasertechnology, Inc.
Brentwood Industries, Inc.O/K International
Bridgemedica Oberg Medical
Brookdale Plastics Objet Geometries, Inc.
Brother International Corp.Ocean Optics
Brown Packaging, Inc.ODU-USA Inc.
Bruker AXS Handheld OEM Worldwide
Brunk Industries, Inc.OEP Couplings, a div. of Oren Elliott Products, Inc. BSI Management Systems Oetiker, Inc.
Buckell Plastic Company Inc.Ohio Nut & Bolt Company
Buehler Motor, Inc.Oil Skimmers, Inc.
Bulbworks, Inc.OK International
BullsEye CAD, LLC Okay Industries, Inc.
Burton Precision Olcott Plastics, Inc.
Buse Industries Oliver - Tolas Healthcare Packaging
Byers Peak, Inc.Olympus America
C Tek Industrial Products, Inc.Olympus NDT
C&A Tool Engineering, Inc.OmegaCube Technologies
C. Brewer Co.Omnetics Connector Corporation
C3 Business Solutions Omni Engineering Services
Cables To Go Omnica Product Design and Development
CADD Edge, Inc.Omron Electronics LLC
Cal Lab Magazine On Site Gas Systems Inc.
Cal Quality Electronics, Inc Onanon, Inc
California Fine Wire Oncor Electric Delivery
California Hi-Lites, Inc.One Source Printer Service & Supply, Inc California Lasers, Inc.ONEX Automation
California Medical Innovations On-Hand Adhesives Inc.
California MedTech Onyx Optics, Inc
California Vibratory Feeders, Inc.Oparc Diversified Industries
Calmont Wire and Cable, Inc Opportunity Partners, Inc.
Caltex Scientific OPS Solutions
Cameo Metal Products OpSens Inc.
Cameron Micro Drill Presses Optical Dimensions LLC.
CamTeam c/o The Scandic Group Optical Gaging Products (OGP)
Canon Communications - Publications Optical Polymers International
Canon Communications - Trade Show Div.Optinova AB
Canterbury Engineering Co. Inc.Oratech
参展商名单
汇科传讯集团
Caplugs Orchid Orthopedics
Capmatic Orics Industries Inc.
Capture 3D Orion Registrar
Carbide Probes Inc.OSI Electronics Manufacturing Services
Carclo Technical Plastics Overnight Labels, Inc.
Cardinal Health Inc.Ozark Heritage Region / Houston-Missouri Dev Grp CardLogix P.K.G. Industries
CARDPAK, Inc.Pabst Enterprises/ Equipment Co., Inc. Carestream Health Oregon, Inc.Pac Foam Products
Carl Zeiss IMT Corp.PAC Machinery Group
Carl Zeiss MicroImaging, Inc.Pace Analytical Life Sciences, LLC
Carlo Gavazzi Automation Pacific BioLabs
Carpenter Technology Corporation Pacific Metal Stampings
Carwild Corporation Pacific Plastics & Engineering
Catalent Pharma Solutions, Inc.Pacific Plastics/Injection Molding
Catheter & Medical Design, Inc.Pacific Transformer
C-Axis Pacific Wire Products, Inc.
CCW Products, Inc.Package Automation Company
CD-adapco Packers Kromer
CDI (Component Distributors Inc)PackLine West
CDS Corp. (Cam Driven Systems)PackPro
CE3 Custom Electronics Integrators Packsize LLC
CEBOS Ltd.Packworld USA
CEJN Industrial PacWest Scale
Celesco Transducer Products, Inc.Pad Print Machinery of Vermont
Cellotape/Landmark Label Manufacturing Company Pak West Packaging Systems
Central California EDC Pall Life Sciences
Central Machines Inc.Pan Taiwan Enterprise Co., Ltd.
Centrix, Inc.Panasonic North America
Centurion Sterilization Services Paneloc Corp
Ceramaret SA Pango Medical Devices, Inc.
Certified Comparator Products Para Tech Coating, Inc
CFS-Tiromat Medical Packaging Paramount Can Company
CGI Inspection Paramount Industries, Inc.
CGR Technologies Paris Precision Incorporated
Chadpak Co. Inc.Parker / Filtration and Separation, Balston Change Parts Parker Hannifin Corp./Seal Group
Charter Medical, Ltd Parker Hannifin Corporation
Checkers Industrial Products, Inc.Parker Hannifin Seal Group - HTG
Chemir Analytical Services ParkOhio Products
Chieftek Precision USA Co., Ltd Parlex Corp
China Packaging PartMaker, Inc.
Chirch Global LLC.Partner Pak Inc.
Chiron America PAT Gauge Inc.
Choice Mold Components PCM Products
CI Medical Inc.PCS Company
Ciba Expert Services PDC International Corp.
Cimquest, Inc.PDCI Medical/Pacific Die Cut Industries Cincinnati Sub-Zero PECO - Process Equipment Company
Cincinnati Test Systems, Inc.Peerless Injection Molding
Cintas Cleanroom Resources Pegasus Clean Room Services
Cinvention AG Penn United Technologies, Inc.
Circle Medical Devices Pentagon Company
Circuit Check Perbix
参展商名单
汇科传讯集团
Cirque Du Soleil Perfecseal, A Bemis Company
Cirris Systems Corp.Perfect Polish
City of Anaheim Perfection Spring & Stamping
City of Flagstaff Perfekt Precision Manufacturing Co. Clariant Masterbatch Division Peridot Corp.
Classic Coil Co., Inc.Permabond
Classic Industries Inc.Perry Johnson Registrars
Classic Wire Cut Co Perryman Company
Clean Air Consultants / Filter 1Peter Parts Electronics, Inc.
Clean Air Technology Inc.Peter's Technology (Suzhou) Co., Ltd. Clean Rooms International Petersen Precision Engineering LLC Clean Rooms West Inc.PFC Flexible Circuits
Cleveland Equipment & Machinery Co.Pfeiffer Vacuum
Clinton Instrument Company PGI Technologies
Coast Wire & Plastic Technology Pharmaceutical & Medical Packaging News Coastal Life Technologies Phase II Medical Manufacturing, Inc.
Cob Bearing Inc.Phillips Plastics Corp.
Cobalt Polymers Phoenix Engineering
Codan US Corporation Phoenix Packaging International Corp. Code Corporation Photron, USA
Code-in-Motion LLC Physicom Corp.
Coeur, Inc.Phytron, Inc.
Cogent Partners, Inc.PI (Physik Instrumente) L.P.
Cognex Corp.Piezzo Technologies
Cold Jet Pinnacle Precision Sheet Metal
Colder Products Co.Piper Plastics, Inc.
Colimatic USA, Inc.Pittsfield Plastics Engineering, Inc. Colorite Polymers Pivot International
Colpitt B.V.Pivot Point Inc.
Columbia Plastics Ltd.Placon Corporation
Comco, Inc.Plainfield Precision
Comdec (Ruco USA)Plasma Etch, Inc.
ComDel Innovation, Inc.Plasma Ruggedized Solutions
Command Medical Products, Inc.Plasma Treat North America Commissioning Agents, Inc Plas-Tech Engineering, Inc. Communication Coil, Inc.Plastener Custom Components, Inc. Compass Design Plastic Assembly Systems
Compliance West/ Avalon Equipment Corp.Plastic Design Corporation
Computer Designs Plastic Design International, Inc. Computer-Aided Products, Inc.Plastic Ingenuity Inc.
Computrol Inc.Plastic PowerDrive Products LLC Computype, Inc.Plastic-Metals Technologies
Comtech North America L.L.C.Plastics Engineering & Development, Inc. Com-Ten Industries Plastics International
Comtorgage Corp.Plastics One, Inc.
Concordia Medical Plasticweld Systems Inc.
Conductive Compounds Plas-Ties Corporation
Conductive Technologies Inc.Plastikon Industries
Conductix Inc., Wampfler Platt Cases
Conductix Wampfler Plex Systems
Connecticut Spring & Stamping PLEXPACK Corporation
Connor Corporation Plexus Corp.
Consumer Product Testing Co.Pliant
Container Technology, Inc.Plitek, LLC
Contec PM Machine
参展商名单
汇科传讯集团
Continental Packaging Solutions PMC Medical
Continental Resources PNC, Inc.
Contour Plastics, Inc.Pneumatics Online
Contract Labeling Service Polara Engineering, Inc.
Contrinex, Inc.Poliac Research Corproation
Control Electropolishing Polo Custom Products
Control Gaging Inc.Polyclutch Div of A&A Manufacturing Co Inc.
Control Laser/Control Systemation Polyfoam Corporation
Control Micro Systems Inc.Polymathic Analytical Labs
Control Plastics Polymedex Discovery Group-Putnam Plastics/Foster Corp. Controlled Contamination Services LLC Polymer Corporation
Converting/Biophile Labs Polymer Machinery Company
Cook Spring Company, Inc.Polymer Molding Inc.
Cooner Wire Company Polymer Science, Inc.
Cooper Standard Automotive Polymer Technologies, Inc.
Cooper Tools Polymicro Technologies, Inc.
CoorsTek Poly-Nova Technologies, Inc.
Co-Planar Polyone Corporation
Core Products International Polyrack North America
Coridian Technologies, Inc.Polyrol Inc.
Corning Tropel Corp.Polytec, Inc.
Cortape Inc Polyzen, Inc.
Cortegra Group, Inc.Porex Technologies
Corvalent Positively Minnesota
Corwil Technology Corporation Potomac Photonics, Inc.
Cosmetic / Personal Care Packaging Pouch Depot Inc.
Cosmo Solutions Technology Power Guide Marketing, Inc.
Cosmos/Kabar Powerbox USA, Inc.
Cospack America Corp. West Coast Office Powertip Technology Inc.
Covidien Powertronix Corp.
Craftsman Custom Metals, LLC Pozzetta Inc
Crane Aerospace & Electronics PPS
Crane Engineering PQ Systems, Inc.
Creaform 3D Pratt & Whitney Measurement Systems
Creation Technologies Lexington Precipart Corp.
Creform Corporation Precision Coating Co., Inc.
Creganna Precision Coil Spring Company
Crescent Design Inc.Precision Concepts Costa Rica. S.A.
Crescent Industries, Inc.Precision Engineered Products-PEP
Crest Ultrasonics Corp.Precision Extrusion, Inc.
CribMaster / WinWare, Inc.Precision Ferrites & Ceramics, Inc
Criterion Instrument Precision Incorporated
Crosswind Machining, Inc Precision Measurement Equipment Services
Crown Products Precision Measurement Services
Cryotech International, Inc.Precision Medical Plastics Ltd.
Crystal Mark, Inc.Precision Optics Corp.
Crystallume Precision Photo-Fab Inc.
CS Enterprise Company Limited Precision Piece Parts
CSA International Precision Repair & Calibration
CTS Precision Swiss Products
Custom Cable Industries Precision Tool & Die
Custom Machine & Tool Co.Precision Wire Components
Custom Mold & Design, Inc.Precitec
Custom Plastics Preco Inc.
参展商名单
汇科传讯集团
Custom Technical Resources Preferred Tool & Die/Preferred Precision CVC Technologies, Inc.Prem Magnetics
CVD Diamond Corporation Premold Corporation
CWS Contract Packaging Prent Corp.
CyberMetrics Corporation Pres-On Tape & Gasket
Cyclo-Index Prestige Ameritech
Cymatix PRICEFITTERS (Division of HP Products)
D & K Engineering Princeton Case West Co.
D.B. Roberts Company PrintSafe, Inc.
Da/Pro Rubber, Inc.Priority Staffing
DAIFUKU U.S.A. INC.Pro Ultrasonics
Dakota Foundry Inc Product Creation Studio
Dakota Ultrasonics Corp Product Development Technologies Inc. Dalmec Production Basics
Danatronics Corporation Productivity Quality
Danco Anodizing Professional Plastics
Darby & Darby P.C.Profiles, Inc.
Darnell-Rose Progressive Components
Dartronics, Inc.Pro-Line
Dasco Systems Prolink Corporation
Dassault Systemes Promarks Inc.
Dassault Systems SolidWorks Corporation Promed Molded Products / Promed Pharma DataKey Electronics Inc.Promens
David Schnur Associates Promess Incorporated
Davis-Standard, LLC Pro-Tech Design & Manufacturing
DAWAR Technologies Proto Manufacturing Inc
D-CHN, LLC - Fine Aluminum Finishes Protofab
DD Studio Protogenic, A Div. of Spectrum Plastics Group DDL, Inc.Protomold
Dearborn Precision Tubular Products, Inc Protopeutics, Inc.
Deco Products Company Protopulsion Inc.
Deco Technology Group, Inc.Prototron Circuits
Degania Silicone, Inc.Prototype & Production Systems
Delcam International Proven Process
Delta Industrial Services, Inc.Providence Enterprise
Delta Pacific Products, Inc Prudential Cleanroom Services
Delta Systems Inc.PTI Engineered Plastics, Inc.
Delta Tau Data Systems PTS (Plasma Technology Systems) DeltaTech Controls Pulse DesignTech Inc.
DENSO Robotics Pulse Systems
Deringer-Ney Pulse Technologies Inc.
DermaMed Coatings Company LLC Pure Pouch LLC / NACS
DeRoyal OEM Group PurePouch LLC
Design Octaves, Inc.PVA Tepla America, Inc.
Design Solutions PVC Tech Corp.
Design Standards Corp.Pympsa
Design Tool Inc.QA Technology Company
Design World Magazine QC Industries
Design-2-Part Magazine QI Macros SPC Software for Excel DesignDesign Inc.QinetiQ N.A. / Foster-Miller, Inc.
Devicix Qingdao Sugu Precision Machinery Co.LTD DFI Technologies, LLC Qioptiq LINOS, Inc.
Diablo Sales & Marketing Qioptiq Polymer
DialAct Corp Q-Mark Manufacturing Inc.
Diamond Tool & Die, Inc.Qorpak
参展商名单
汇科传讯集团
Diamond Wipes International Qosina
Diatest Gages Q-Plus Labs
Dicronite Dry Lube Quadrants Scientific Inc.
Dicronite of Minnesota Quadra-Tek
Dielectrics Industries QuadTech
Diener Precision Pumps Inc.Quail Electronics
Digalog Systems, Inc.Qualitest USA
Digital Precision Corporation Quality Associates International Inc.
Dimco-Gray Co.Quality Bearings & Components
Dimension 3D Printing Quality Calibration Service Inc.
Directed Light, Inc.Quality Control Solutions, Inc.
DirectMed, Inc.Quality Digest
Dispensa-Matic Label Dispensers Quality Magazine
Disposable Instrument Company, Inc.Quality Magnetics Corporation
Diversified Plastics, Inc.Quality Tech Services, Inc (QTS)
DME Company Quality Transmisson Components
DMS (Die Mold Service Company)Qual-Pro Corporation
Domino Amjet, Inc.Qualtrax, Inc.
Don Wolf & Associates, Inc Quantel USA
Donatelle Quantum Leap Engineering, Inc.
Dorner Manufacturing Corp. (CAMA)Quest Product Development
Dorsey Metrology International Quickdraw Conveyors
Double Summit, LLC QuickLabel Systems
Douglas Corporation https://www.360docs.net/doc/8a2648854.html,, Inc.
Dover, A Danaher Motion Company Qwik Pack Systems, Inc.
Dow Corning Corp.R & R Sales
DP Technology Corp.R&D Medical Products
DPC R.D. Rubber Technology Corp.
DPSS Lasers Inc.R.P. Luce & Company, Inc.
DRAABE R.S. Precision Industries, Inc.
Dravon Medical, Inc.Rackow Polymers Corporation
DRC-Metrigraphics Rahco Rubber, Inc.
DSM Biomedical Ram Mounting Systems / National Products Inc. Dudek & Bock Spring Manufacturing RAM Optical Instrumentation (ROI)
Dukane Intelligent Assembly Solutions Ramcel Engineering
Dunkermotoren Ranfac
Dunn Industries, Inc.Rapid Product Development Group, Inc. Dupaco Rapid Sheet Metal Inc.
DuPage Tying Solutions RapidWerks
DuPont Rathbun Assoicates, Inc
Duraco Inc.Raumedic, Inc.
Duratherm Processing Systems Ray Products Company, Inc.
Durex Industries Rayco Manufacturing
DWFritz Automation, Inc.Raydiance Corporation
DYMAX Corp.RBC BEARINGS
Dynacast, Inc.Red Group
Dynacept Corp.Red Wing Brands of America
Dynamic Fabrication Inc.RedEye On Demand
Dynamic Group Reglera, LLC
Dyna-Purge div. of Shuman Plastics Regulatory Compliance Associates
Dynaroll Corporation Regulatory Specialists, Inc
Dynatec Scientific Labs Rehrig Pacific Co.
Dynatek Dalta Reid Supply Co. (formerly Reid Tool)
E&O Tools & Plastics REISER
E.Conn Company Relisys Medical Devices Ltd.
E.N. Murray Company, Inc.Relucent Solutions
Eagle Outsource Remmele Engineering Medical Device Eagle Stainless Tube & Fab Inc Remmey The Pallet Company Eaglepicher Medical Power / Franco Public Relation Remstar
Earth LCD Renishaw
Earth-Chain Reny & Company Inc.
East Bay EDA RepExact, LLC
East Montgomery County Improvement District Resin Systems Corp.
East Point Solutions Resin Technology Inc.
Eastman Chemical Company Resonetics
Easy-METRIC Carbon Measurements Rex Gauge Co. Inc./Schultes Precision Mfg. E-Beam Services, Inc.RF System Lab
EBM-Papst Automotive & Drives Inc.RFID, Inc.
EBTEC Corp.Rhein Manufacturing
ECC Rhino Container
Eclipse / Pro'sKit North America Richter Precision, Inc.
Eclipse Product Development RIM Manufacturing, LLC
Economic Development Corp of Shasta County Rinco Ultrasonics
ED&D, Educated Design & Development Rio-ArtPack
Edge Medica Ripack Packaging
Edgewater Automation LLC Riverside Electronics Ltd.
Edmund Optics Inc.RMF Design and Mfg., Inc.
E-Drive System Co., Ltd RMS
Edwards Lifesciences Robatech West
EEI Global / Delphi Roberts Automatic Products
EFD, Inc.Robert's Packaging
EI Microcircuits, Inc.Robin Industries/Elasto-Tec Div.
EIT-Instrument Markets Robinson Rubber Prod Co
Elcam Medical, Inc.Rodon Group, The
Elcan Optical Technologies Rofin-Sinar, Inc.
Elcon, Inc.Rogan Corporation
Elcos America, Inc.Rohde & Schwarz Inc.
Eldon James Corp Roland DGA Corp.
Electri-Tec, Inc.Rolco Inc.
Electro Arc Manufacturing Company Rollomatic, Inc.
Electro Mark, Inc.Rollon Corporation
ElectroCraft Rollprint Packaging Products, Inc. Electrolizing Corp. of Ohio Rose Plastic USA L.P.
Electrolizing Inc.Rose Technologies
Electronic Hardware Corp.RotorClip Company
Electronic Source Company Royal Master Grinders, Inc.
Electronic Systems Inc.Royal Paper Box Co.
Electro-Space Fabricators, Inc.Royal Summit, Inc.
Electrox RS Calibration
Elektro-Physik USA, Inc.RS Technologies, Ltd.
Elite Engineering Corp.RSF Electronics
Ellsworth Adhesives RSI Materials Engineering
Ell-Tron Manufacturing RT/ Dygert International
Elmark Packaging Inc.RTEmd
Elobau Sensor Technology Inc.RTI International Metals
Eltek Ltd.RTP Co.
El-Tronic Precision, Inc.Rubber Industries, Inc.
Emerald Medical Rubberlite Inc.
Emerson Network Power RWD Technologies, LLC.
EMNS Inc.Rynel, Inc.
Empire Precision Plastics S&L Plastics, Inc. / Measurex
Empirical Testing Corp S.F. Technology Thermoforming
EMS-GRIVORY America S.I. Jacobson Mfg. Co.
Enercon Industries Corporation SaatiTech. Inc.
Engel North America SABIC Innovative Plastics
Engineered Machinery Group Saejong USA
Engineered Material Systems, Inc.Sage Automation, Inc.
Engineering Systems, Inc Saint Gobain Performance Plastics
ENNOV Salbro Bottle Inc.
Entertainment Engineering SAMKO LIMITED
Entrocomponent Solutions LLC Samson Pharmaceuticals
Enviro Packaging Solutions Sanbor Medical Corporation
Envision Plastics & Design Sanderson MacLeod, Inc.
Envisiontec, Inc.Sandvik Coromant Co.
EO Technics International Sandvik Medical Solutions
EOS GmbH Saney Seiko
EOS of North America Santa Fe Machine Works Inc.
EP Container Corp.Sanyo Denki America, Inc.
EP Laboratories, Inc Sanyu USA Inc
Epec, LLC Sapa, Inc., TDA
EPflex Feinwerktechnik GmbH Sarstedt, Inc.
Epicor Software Sato America, Inc.
Epilog Laser S-B Industries Inc./ Lobster Tools
Epoxy Technology Inc.Scan Tool Inc.
EPSON Robots Scantron
Eptam Plastics Scapa Medical
Eraser Company, Inc.Schleuniger
Ercon Inc.Schmidt Technology
Esight Energy Inc.Schmit Prototypes
Esko-Graphics Schnipke Engraving
Esma, Incorporated Schoelly Imaging, Inc.
Essco Calibration Lab Schott Home Tech
Esys Corporation Schott North America, Inc. - Lighting & Imaging ETBO Tool & Die SCHUNK, Inc.
Ethox International Schurter, Inc.
ETI , Inc.Scicon Technologies Corp.
Etigam B.V.Sciemetric Instruments
ETQ, Inc.Scienscope International Corp.
Eubanks Cablescan Scott Turbon Mixer Inc.
EUROFLEX GmbH SCT Ceramics
Euro-Tech Corp.SDP/SI-Stock Drive Products - Sterling Instrument Evans Analytical Group SeaCliff Beauty Packaging, Inc.
Everite Machine Products Co.Seacole - CRC
Evolve Manufacturing Tech Sealant Equipment & Engineering, Inc.
EVS Metal Sealed Air Medical Packaging
Exact Metrology LLC Sealed Air/ Alga Plastics Co.
Exacto Spring Sealing Devices, Inc.
Exatron Season Components
Excel Spring & Stamping Seastrom Manufacturing Co., Inc.
Excelta Seaway Plastics Engineering
EXFO Life Sciences & Industrial Div.SEBRA
Expocell Group Secant Medical
Exponential Business and Technologies Company /
KYOWA Interface Science Seelye Craftsmen Company
参展商名单
汇科传讯集团
Express Pattern, Inc.Seiko Instruments Thermal Printer Div.
ExtruMed, LLC Seisa Medical
EZ Metrology Seitz Corporation
F&G Tool & Die Semco Packaging & Application Systems
F.J. Smith Sales / Advent Labelers Semitec USA
Fabreeka International, Inc.Sencorp Inc.
Factory Cat (RPS)SENG SENG Plastic Co., Ltd
Falcon Design & Manufacturing Senior Aerospace Metal Bellows
FANUC Robotics America, Inc.Senior Flexonics
Farlow's Scientific Glass Blowing Senior Systems Technology
Farm Design, Inc.SENSIRION, Inc.
FARO Technologies Sensortechnics GmbH
Fastech Co., Ltd.Sentry Insurance
Fastest Servicor CPI
Faxitron X-Ray, LLC Servometer/PMG LLC
FBK Medical Tubing Servtech Plastics Inc.
Feeder West SGM Biotech
Feller Power Cords SGS U.S. Testing Company, Inc.
FEMC SGS USTesting Co.
Fenner Precision Shanghai 3F Electronics Co., Ltd
Fernqvist Labeling Solutions Sharpe Products
FHP SHENYANG EWHA HARDWARE MACHINERY CO., LTD Fiberoptic Components, LLC Shenzhen Ant Hi-Tech Industrial Co.,Ltd.
Filtertek Inc.Shepard Niles
Filtrona Extrusion Shimadzu Scientific Instruments
Filtrona Porous Technologies Shin-Etsu Silicones of America
Filtronic USA Ltd Shippers Supply, Inc.
FineLine Prototyping, Inc.SHURflo
Finn Industries, Inc.SI Systems
First Cut Prototype Siemens Manufacturing Co.
Fisa North America Siewal Microtubes SA
Fischer Connectors, Inc.Sightech Vision Systems
Fischer Technology Inc.Sigmund Cohn Corp.
Fisher & Wiens Wealth Management Sikora International Corp
Fishman Corporation Silcotech North America
Fiso Technologies Fiber Optic Sensors Sil-Pro, LLC
Five Star Plastics Silver Spur Corporation
Fixtureworks SIMCO Electronics
FlackTek, Inc.Simplex Isolation Systems
Flambeau Inc.Sims Recycling Solutions
Flambeau, Inc.SIMULIA
Fleetwood-Fibre Packaging & Graphics Singapore Precision Engineering & Tooling Assoc.
Flex Interconnect Technologies Sino Die Casting
Flex Partners, Inc Sipco/Standard Industrial Products Co.
Flex Products SKS Diecasting & Machining, Inc.
FlexArm Inc.Skynet Electronic Corp.
Flexbar Machine Corp SMAC Moving Coil Actuators
Flexible Circuit Technologies Small Precision Tools, Inc.
FlexLink Systems, Inc.Smalley Steel Ring Co.
FlexMove System Smart Products Inc. Div. of Smart Pumps
Flexsim Software Products Smart Sourcing, Inc.
Flextech SMC Ltd. Molding & Manufacturing
Flint Hills Resources Smithers Quality Assessments
Flir Systems Smiths Medical
参展商名单
汇科传讯集团
Flomet LLC Sodick (EDM-HSM-IMM)
Flow International Corporation Sodick / Plustech
Flowstar Corporation Software Cradle Co LTD
Fluid Metering, Inc.SoL, the Society for Organizational Learning
Fluid Research Corporation Solarsoft Business Systems
Fluortek, Inc.Solid Concepts, Inc.
FMI Inc.Solid Design Solutions
Foam Molders Soligie
Foamex Technical Products Solvay Advanced Polymers
Foot Master / WM Caster Sonics & Materials, Inc.
Forecast 3D/Directed Mfg.Sono-Tek
Forefront Medical Technology Sony Manufacturing Systems of America
Forest City Gear Sorbothane Inc.
Formacoat Sored S.A.
Formed Plastics, Inc.Sorenson Precision
Forming Solutions Sortimat Technology
Formitt Metal Lab - Div of Hess Ind. Inc.Source Graphics
Formost Fuji Corporation Source Scientific LLC
Fort Wayne Metals Research Products Corporation South Bend Controls Inc
Fortimedix B.V.South Carolina Power Team
Fortress Technology South Dakota Governor's Office of Economic Develop Fortune Medical Instrument Corp.Southern California Leasing Inc.
Fosta-Tek Optics Inc.Southern California Packaging Equipment, Inc. Foster Corporation Southern Vision Systems, Inc.
Fotofab Corp.Southwest Research Institute
Fralock, Div. of Lockwood Ind.SP Medical A/S
Freetech Plastic, Inc.Special Systems Design Inc.
French Oil Mill Machinery Co.Specialized Medical Devices, Inc.
French Trade Commission Specialteam Medical Services
Fresnel Technologies, Inc.Specialty Coating Systems, Inc.
FROMM Packaging Systems Specialty Manufacturers
Fujifilm NDT Systems, Inc.Specialty Manufacturing, Inc.
Fujikura Ltd Specialty Silicone Fabricators, Inc.
Fulling Motor USA Speck Design
Furukawa - NiTi Spectra Medical
Fusion Packaging Spectralytics
Fusion Product Manufacturing, Inc.Spectrum Assembly, Inc
Fusion Systems Group Spectrum Plastics Group
Futek Advanced Sensor Technology SPI Engineering co. Ltd.
G & L Precision Die Cutting, Inc.SPI Lasers Ltd
G&F Industries Sprint
Gage Assembly Co.Sprinter Marking
Gage-Line Technology Inc.Squid Ink Manufacturing, Inc.
Gallagher Fluid Seals, Inc.SRI Quality System Registrar
Gasser & Sons, Inc.SSP - S.Matrix
Gasung Pak Co. LTD S-T Industries Inc.
Gateway Laser Services S-T Industries, Inc.
Gaum Incorporated ST Media Group International
GCX Corporation Stack Plastics
GE Enerygy Staff Management
GEISS Thermoforming USA LLC STAFFLOGIX
Gemstar Manufacturing Staley Equipment
Genca Corp.Standex Electronics
General Foundry Service Stanley Supply & Services
美国医疗器械设计和制造展
参展商名单
汇科传讯集团
General Magnaplate Corporation Star CNC (Illinois)
General Silicones Star CNC Machine Tool Corp
General Wire Spring Co.Star CNC Machine Tool Corp.
Generon IGS Star Prototype China Ltd.
Genesis Plastics Welding Starlim North America
Geneva Labs Starrett Kinemetric Engineering, Inc. Genpore Start International
George Products Company State of Washington
Gerbig Engineering Co.Stat-Ease
Gerresheimer Wilden GmbH Statek Corporation
Gibraltar Laboratories, Inc.Static Clean International
Girard Engineering, Inc.StatPoint Technologies, Inc.
Glebar Company, Inc.StatSoft
Glenbrook Technologies Staubli Corp. - Robotics Division
Glines & Rhodes, Inc.STD MED
Global FabTech Shanghai Steeger USA, LLC
Global Merchandising Source (GMS)Steinbichler Vision Systems
Global Shop Solutions Steinel
GlobalSpec, Inc.Stellar Microelectronics, Inc.
Globtek Inc.Stellar Technologies
Glue Dots International Stellartech Research Corporation
GM Nameplate Steri Chem
GML, Inc.Sterigenics
Golden West Technology Steripax
Gordon Brush Mfg., Co., Inc.STERIS Isomedix Services
Gorilla Pallets Sterling Critical Products
Gorman-Rupp Industries SterlingTech Inc
Gowanda Electronics Steven Engineering
Gowanda Electronics Corp.Steven Label
GPI Prototype & Mfg. Services Inc STI Laser Industries
GPS China Stoelting
Gradient Lens Corp.Stone Industrial Cp. Ltd.
Graham Research Straight-Line Solutions
Gramatech, Div. of Seco Ind.Strain Measurement Devices, Inc.
Grand Avenue Software Strand Products
Granite Microsystems, Inc.Stratasys, Inc.
Grant Riveters Strouse Corporation, The
Graphicast Inc.Stueken LLC
https://www.360docs.net/doc/8a2648854.html, Sturtevant Richmont Div., Ryeson Corp. Green Line Armor Suburban Tool, Inc/Taft Peirce
Greydon, Inc.Sugatsune America Inc.
Griffin-Rutgers Company Inc.SUHNER Manufacturing Inc.
Grimm Brothers Plastics Corp.SUHNER Manufacturing, Inc.
Group West International Summa Design LLC
GROWit Summit Machine
gSource LLC Sunlite Plastics
Guill Tool & Engineering Sunnex Inc.
Gupta Permold Corporation Sunny Medical Device (Shenzhen) Co., Ltd. GVS Filter Technology Sunrise Labs, Inc.
GW Plastics, Inc.Suntron Corporation
H & H Technologies Super Brush LLC
HA Industries Superior Manufacturing Group
Hagitec Co, Ltd Superior Technical Ceramics
HailCloud Technologies Inc.Supply Chain Services International Haldeman & Frazier Inc.Supra Alloys, Inc.
Halkey-Roberts Corp.Surface Solutions Group, LLC Hamamatsu Corp.Surfx Technologies LLC
Hamilton Metalcraft, Inc.Surgical Technologies, Inc.
Hamilton Precision Metals, Inc.Surgimed Solutions
Hanggi Stamping & Fine Blanking Technologies SurModics Inc.
Hang-Ups Unlimited Surya Electronics Inc.
Han's Laser Technology Co - U.S. Branch Sutter's Mill Specialties
Hansen Plastics Swagelok Company
Hantel Technologies, Inc.Swanson Systems, Inc.
Hardigg Cases Swift Software, Inc.
Harding Energy, Inc.Swiss Automation
Harland Medical Systems Swiss Business Hub USA
Harmonic Drive LLC Swiss Screw Products, Inc.
Harmony Castings, LLC Swiss-Med Technologies Mfg. Harrel, Inc.Symphony Sales & Marketing
Hart Enterprises, Inc.Syncroness Product Development Haydon Kerk Motion Solutions SynDaver Labs
HDA Technology, Inc Synectic Medical Product Development Heatron Synova SA
HEI, Inc.Syspro
Heidenhain Corp.Systems Automated, Inc.
Heigl Adhesive Sales & Equipment T&C Engineering
Hekuma GmbH T.M. Electronics
Helix Medical T.O. Plastics, Inc.
Helmel Engineering Products Taconic
HEMCO Corporation Tactx Medical, Inc.
Henkel (Loctite) Corporation Tailored Label Products, Inc.
Henkel Corp.Tanos USA
Henkel Loctite Corp.Tapemark
Heraeus Medical Components Tapeswitch
Heritage Bag Company Tapeswitch Corporation
Herrmann Ultrasonics Inc.Tawi USA
Herrmann Ultrasonics, Inc.Taylor Made Labels, Inc.
Hertzler Systems TDC Medical
Hexagon Metrology Team New England
Hibar Systems Ltd.Team Pennsylvania
Hiemstra Product Development TeamCalifornia
High Impact Graphics & Animations Teamvantage Molding, Inc.
High Mark Systems Tebis America, Inc.
High Point Precision Products Inc.Tecan US
Hill Technical Tech Group, The
Hillock Anodizing, Inc.Tech Mold
Hilma Div. Carr Lane Roemheld Tech NH, Inc.
Hip Ki Plastic Box Fty. Ltd.TechDevice Corporation
HiRel Systems LLC Tech-Etch, Inc.
Hirose Electric USA Techmetals, Inc.
Hirox-USA, Inc.Technical Innovations, Inc.
Hisco Technical Resin Packaging
Hitachi America, Ltd.Technical Services for Electronics, Inc. Hitachi Computer Products Technicon Industries, Inc.
Hi-Tech Mold & Tool, Inc.Techni-Glass
Hi-Tech Products Technimark
Hi-Tech Swiss Machining TechniMetal Ltd.
HIWIN Corp.Technipaq, Inc.
HK Plastics Engineering, Inc.Techno-Sommer Inc.
HLP Clear Packaging Techno-Sommer, Inc.
Hobson & Motzer, Inc.TechRep Components, Inc.
Hoffmann + Krippner Inc.Techspray, Inc.
Honeywell / Gopher Electronics TE-CO
Honle UV America, Inc.Tecomet
Honor Plastics Inc.Tegra Medical
Hoosier Inc.Tegrant Corp., Alloyd Brands
Horner APG TEK Packaging Group
Hot Melt Technologies, Inc.Tek Pak, Inc.
Hotwatt-Belilove Engineers TekForm Management, Inc.
House of Batteries Teknor Apex Company
House of Packaging, Inc.Tekscan, Inc.
Howell Packaging TELCO Intercontinental Corp.
Hsin Tu Electric Teleflex Medical OEM
HTP-Meds, LLC Tele-Paper (Malaysia) SDN BHD
Huada USA Inc.Telsonic Ultrasonics, Inc.
Hubbell Workplace Solutions Temkin International, Inc.
HUI Tempco Electric Heater Corp
Humphries Casters and Supplies Temple Economic Dev. Corporation
Hybrionic Pte Ltd Tenere, Inc.
Hydromat, Inc. (IMECA USA)Tenergy Corporation
Hydromer, Inc.Tensor Automation Inc.
Hypertronics Tessy Plastics Corp.
Hypertronics Pte Ltd Test Equity
i Key Industrial Peripherals Test-A-Pack Systems
I&J Fisnar, Inc.Texcel Medical
I.D. Systems, Inc.Texwipe (ITW)
IAI America Tharo Systems, Inc.
IBA Industrial The BOEHM Pressed Steel Co.
IBC The Dow Chemical Company
Ibex Engineering The Hall Company
IBS America, Inc.The Hartfiel Company
IC Flow Controls, Inc.The Label Company
ICA Corporation The Millward Agency
ID Technology Corp.The Modal Shop Inc.
IDEX Health & Science The Packaging Company
IFS North America The QC Group
IIMAK Manufacturing Services The Right Place, Inc.
IKO International The Total Package Inc.
IKO International Inc.The Vollrath Co., LLC
IKO International, Inc.Thermal Spray Technologies / TST
Illinois Department Of Commerce & Economic
Opportunity Thermik Corp
Illinois Instruments Inc.Thermo Fisher Scientific
Illinois Lock Company Thermo Scientific NITON Analyzers
I-Mark Development Inc.Thinky U.S.A., Inc
iMARK Molding, LLC thinXXS Microtechnology AG
IMET Corporation Thomas Engineering Company
Imex Vinyl Packaging Thomas Products Division
Impak Corp.ThomasNet
Imperial Printing Thoro Packaging
Impressions Incorporated Tianjin Newtrans Technology Development Co., Ltd. IMS - Intelligent Motion Systems Inc.TiJET Medizintechnik GmbH
IMS Gear Tim Norman & Assocs. / Teleflex
IMSM Timbercon Inc
IMTEC a 3M Company Tinius Olsen Testing Machine Co., Inc. IncisionTech Tiodize
INCOE Corp.Titan Tool Company
Independent Can / Western Specialty Cont Titanium Industries
Independent Packing Services, Inc.Toman Tool Corporation
INDEX Corporation Tompkins Pharmaceutical Rubber
Indo-US MIM Tec PVT Ltd Tooling U
InduKey Keyboard Production Toolroom Express, Inc.
Industrial Forming Top Tool
Industrial Machinery Digest Toroid Corp. of Maryland
Industrial Market Place Torqmaster International
Industrial Molded Rubber Products Total Titanium
INFICON Totex Manufacturing
Infinite Graphics TouchMark
Infinity Clean Room Solutions Toxikon Corp.
Infinity Plastics LLC Tox-Pressotechnik L.L.C.
InfinityQS International, Inc.TPI Arcade/ Harmony Castings
Injectech LLC Trace Laboratories
Injectronics Corporation Trademark Plastics, Inc.
Inkjet Flex Transparent Container Company
Inland Metal Industries Transparent Packaging, Inc.
Inline Filling Systems, Inc.Tray-Pak Corporation
Innova Design, Inc.Triad Plastic Technologies
Innovative Custom Software Triangle Mfg. Co.
Innovative Energy TriContinent
Innovative Fluid Power North Tricor Systems Inc.
Innovative Laser Technologies Trient Technologies, Inc.
Innovative Marking Systems Trilogy Plastics
Innovative Medical Manufacturing Co.Trinity BioMedical
InnovMetric Software TRIPACK
Innov-X Systems, Inc.Triple Ring Technologies
Inoac Tri-Star Plastics Corp.
INORA Technologies, Inc.Tri-Star Technologies
Inprax TriVirix
InrexTest, Inc.TriVirix International
Insaco Inc.Tronics Microsystems / MedTech Development Insight Product Development Troy Manufacturing Company, Inc.
Insize Co., LTD. USA Trumpf, Inc.
Inspired Energy, Inc.TSA-Two Steps Ahead
Instron TSI Inc.
Instrument Engineers TSK America Co., Ltd.
Instrument Laboratory TSK LABORATORY International
Instrument Technology, Inc.TT Electronics-integrated manufacturing services Insulfab PCB Tooling Turbofil Packaging Machines
Insul-Fab,Div of Concote Corporation Turck, Inc.
Integra TUV Rheinland of North America Inc. Integrated Design Solutions TUV SUD America Inc.
Integrated Laboratory Services Twin City Die Casting
Integrity Plastics Inc.Twin City EDM
Interconnect Devices, Inc.U.S. Nameplate Co.
Interface Catheter Solutions U.S. Photonics, Inc.
Interlink Products UCA - Union Chemicar America, Inc.
InterMED OEM Ucomfor Medical Co
International Certification Services UFE Incorporated
International Management Systems Marketing Ulbrich Stainless Steels & Special Metals, Inc.
美国医疗器械FDA认证流程
美国医疗器械FDA认证流程 一、美国医疗器械FDA认证介绍 FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多. 如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。 医疗器械的FDA认证,包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:(1)包装完整的产成品五份,(2)器械构造图及其文字说明,(3)器械的性能 及工作原理;(4)器械的安全性论证或试验材料,(5)制造工艺简介,(6)临床试验总结,(7)产 品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述. 医疗器械的工厂和产品注册FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条 件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。 只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械,在此定义下,不仅医院内各种仪器与工具,即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA 之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。 根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。 FDA针对医疗器械制订了许多法案,并不时地进行修改和补充,但根本的法案并不多,主 要包括:联邦食品、药品与化妆品法案(FD&C Act,根本法案);公众健康服务法案;公正包装和标识法案;健康和安全辐射控制法案;安全医疗器械法案;现代化法案。对这些法案,FDA给予了非常详细的解释,并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前,需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求(包括不同的美国产品标准要求)。 在明确了以上信息后,企业就可以着手准备有关的申报资料,并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。对Ⅰ类产品(占47%左右),实行的是一般控制(General Control),绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免,极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN(Premarket Notification));对Ⅱ类产品(占46%左右),
医疗相关法律法规 (2)
医疗相关法律法规 当前医疗形势特点:规范、紧张、竞争、严峻、法治 随着科学的发展、社会的进步以及人民法律观念的日益增强,运用法律武器保护自己的正当权益已逐渐成为人们的共识,这就要求护理工作者必须增强法律意识,规范护理行为,同时也要学会用法律维护病人的利益和争取自己的合法权益,确保护理安全。 涉及卫生方面的法律共十部:中华人民共和国国境卫生检疫法、中华人民共和国红十字会法、中华人民共和国母婴保健法、中华人民共和国食品卫生法、中华人民共和国献血法、中华人民共和国执业医师法、中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国职业病防治法、中华人民共和国人口与计划生育法、中华人民共和国传染病防治法。涉及卫生方面的行政法规二十四部:公共场所卫生管理条例、麻醉药品管理办法、艾滋病监测管理的若干规定、医疗用毒性药品管理办法、精神药品管理办法、放射性药品管理办法、医疗机构管理条例、医疗器械监督管理条例、医疗事故处理条例、突发公共卫生事件应急条例等等。 我们应掌握以下法律法规: 《医疗机构从业人员行为规范》 第四条以人为本,践行宗旨。坚持救死扶伤、防病治病的宗旨,发扬大医精诚理念和人道主义精神,以病人为中心,全心全意
为人民健康服务。 第五条遵纪守法,依法执业。自觉遵守国家法律法规,遵守医疗卫生行业规章和纪律,严格执行所在医疗机构各项制度规定。第六条尊重患者,关爱生命。遵守医学伦理道德,尊重患者的知情同意权和隐私权,为患者保守医疗秘密和健康隐私,维护患者合法权益;尊重患者被救治的权利,不因种族、宗教、地域、贫富、地位、残疾、疾病等歧视患者。 第七条优质服务,医患和谐。言语文明,举止端庄,认真践行医疗服务承诺,加强与患者的交流与沟通,自觉维护行业形象。第八条廉洁自律,恪守医德。 第九条严谨求实,精益求精。 第十条爱岗敬业,团结协作。 第十一条乐于奉献,热心公益。 《医疗事故处理条例》 三十三条不属于医疗事故的情形①在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的;②在医疗活动中由于患者病情异常或患者体质特殊而发生医疗意外的;③在现有医学科学技术条件下,发生无法预料或不能防范的不良后果的;④无过错输血感染造成不良后果的;⑤因患方原因延误诊疗导致不良后果的。 在医疗活动中,患者可享有以下权利:患者有知道自己的病情、医疗措施、医疗风险、医疗费用的知情权;有获得及时诊治的
美国医疗器械监管模式简介
美国医疗器械监管模式简介 美国医疗器械监管至今已有一百多年的历史,而其监管部门美国食品药品管理局(以下简称“FDA”)也已从1862年美国农业部的一个化学办公室发展成为世界上重要的食品、药品、医疗器械监管机构。由于美国最早立法管理医疗器械,其创立的分类管理办法已被普遍接受,因此美国管理医疗器械的法规和模式在国际上有很大的影响力。下面将从几方面对其管理概况进行介绍,以期能够借鉴其先进的监管理念和经验,总结并找出更加适合我国国情的医疗器械监管方式。 一、立法状况 1976年美国国会正式通过了《食品、药品和化妆品法》(Federal Food,Drug,and Cosme tic Act,简称“FD&C Act”)修正案,加强了对医疗器械进行监督和管理的力度,并确立了对医疗器械实行分类管理的办法。这是国际上第一个国家立法,并规定由政府行政部门对医疗器械进行监督管理。而在后续的30多年间,美国国会又先后通过了医疗器械安全法案(S MDA)、乳腺X线设备质量标准法案(MQSA)、FDA监管现代化法案(FDAMA)、医疗器械申报费用和现代化法案(MDUFMA) 、医疗器械申报费用稳定法案(MDUFSA) 、FDA 修正法案(FDAAA)等一系列规定,在1976年修正案的基础上又增加了许多内容,始终确保法规与医疗器械发展相适应。 美国联邦食品药品和化妆品法令是美国联邦法典第九章,通常称其为标题21(Title 21)。此部分是对食品、药物、医疗器械的规定,共9卷,由1-99部分、100-169部分、170-199部分、200-299部分、300-499部分、500-599部分、600-799部分、800-1299部分以及1300部分至结束组成,其中前8卷(1-1299部分)包括第I章—食品及药物管理局、卫生和福利部。第9卷(1300部分至结束)包括第II章—禁药取缔机构、律政司署以及第III章—国家
全球医疗器械现状
全球医疗器械现状 大型高端医疗器械产品对科技含量要求高、单个产品价值较高,适合小批量生产;中小型基础医疗器械产品对质量要求高、单个产品价值不高,适合大批量生产。医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业,进入门槛较高。医疗器械工业是一个国家综合工业水平的体现,综合了各种高新技术成果,将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术结合起来的行业。与发达国家相比,我国医疗器械工业基础薄弱,规模较小,发展较为滞后。但同时我国落后的医疗器械装备水平与社会日益增长的医疗需求之间的巨大矛盾,促进了我国近几年医疗器械市场的快速增长,增长速度快于国内其他工业,也快于世界发达国家和其它发展中国家医疗器械市场的增长。 医疗器械行业产品品种繁多,制造技术涉及医药、机械、电子、塑料等多个技术交叉领域,企业生产规模大小不一。大型高端医疗器械产品对科技含量要求高、单个产品价值较高,适合小批量生产;中小型基础医疗器械产品对质量要求高、单个产品价值不高,适合大批量生产。医疗器械行业的上述特点给我国医疗器械产业发展留下巨大的空间,近年来随着我国精密制造和机电一体化设备的制造能力增强,使医疗器械行业发展迅速。 目前,中国医疗器械市场仍将保持较高的增长幅度,作为多学科交叉的行业,其产业外延在不断扩大,这将带来新增的领域市场。同时,人口老龄时代的来临,以及消费能力的提升,将进一步拉动市场需求,导致行业发展增速较高。与发达国家比较,中国医疗器械市场成长空间仍然较大,但是近年来中国在CT,DR,核磁共振,超声影像,等等方面也取得的长足的进步。 一、全球医疗器械市场发展现状 (一)全球医疗器械市场需求巨大 美欧日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早,国内居民生活水平高,对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高,市场需求以最新产品的升级换代为主,市场规模庞大、需求增长稳定。 中国、印度等亚洲国家,以及墨西哥、巴西等拉美国家,俄罗斯等东欧国家的医疗电子设备市场发展较快,设备普及和升级换代的需求同时大量存在,常规医疗
医疗器械法律法规整理
类型名称发布日期实施日期通用国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》2014/3/72014/6/1通用主席令第22号 《中华人民共和国广告法》2015/4/242015/9/1通用卫生部令第82号《医疗器械召回管理办法(试行)》2011/5/202011/7/1通用局令第3号《食品药品行政处罚程序规定》2014/4/282014/6/1通用局令第14号《药品医疗器械飞行检查办法》2015/6/292015/9/1通用局令第15号《医疗器械分类规则》2015/7/142016/1/1通用局令6号《医疗器械说明书和标签管理规定》2014/7/302014/10/1通用总局令第19号《医疗器械通用名称命名规则》2015/12/21 通用国食药监械[2011]425号 《医疗器械不良事件监测工作指南》(试行)的通知 2011/9/16 通用食药监办械监函〔2015〕723号 征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(征求意见稿)意见的函 2015/11/12 通用征求医疗器械分类目录(修订稿)意见的函 2016/9/30 通用食药监械管便函〔2014〕66号 征求《医疗器械标准管理办法》(修订草案征求意见稿)意见的通知2014/10/24 通用食药监办械监〔2016〕9进一步加强医疗器械抽验工作的通知2016/2/4 通用食药监办械监〔2016〕76号印发2016年国家医疗器械抽验产品检验方案的通知2016/6/3 通用食药监械监〔2014〕235号 印发国家重点监管医疗器械目录的通知 2014/9/30 通用征求《医疗器械监督检查员管理办法》意见的函 2014/12/30 类型名称发布日期实施日期临床总局令第25号《医疗器械临床试验质量管理规范》2016/3/232016/6/1临床食药监械管〔2014〕13号《创新医疗器械特别审批程序(试行)》2014/2/102014/3/1临床2014年第14号关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告2014/8/25 临床2014年 第12号 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告2014/8/21 临床2014年 第13号 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告2014/8/21 临床2016年第133号关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告(二类、三类)2016/9/30 临床2016年第98号关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告2016/6/8 临床2015年第117号关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告2015/7/22 临床征求《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》﹙征求意见稿﹚意见的通知2015/7/20 临床 临床食药监械管便函〔2014〕44号 关于《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》和《体外诊断试剂说明书编写指导原则》征求意见的通知 临床2014年第16号关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告2014/9/11 临床体外诊断试剂临床试验技术指导原则 2014/9/11 临床发布医疗器械临床评价技术指导原则2015/6/12 临床医疗器械临床评价技术指导原则 2015/5/19 类型名称发布日期实施日期注册局令4号《医疗器械注册管理办法》2014/7/302014/10/1注册局令5号《体外诊断试剂注册办法》 2014/7/302014/10/1注册医疗器械产品技术要求编写指导原则 2014/5/30 注册医疗器械软件注册技术审查指导原则2015/8/5 注册总局2015年度医疗器械注册工作报告 2016/4/1
国内外医疗器械现状及发展趋势
国外医疗器械现状及发展趋势 欧盟医疗器械委员会日前发布报告称,2008年,全球医疗器械市场总销售额约3360亿美元,比2007年的3000亿美元增长了12%。尽管2008年金融风暴席卷全球,但世界医疗器械市场总体销售情况良好,反映出医疗器械增长动力强劲。其中,排名前25位的医疗器械公司的销售额合计占全球医疗器械总销售额的60%,而散布在世界各地的数万家医疗器械公司的销售额合计只占40%的份额。可见,医疗器械产业集中度越来越髙。 报告发布数据称,2008年,全球医疗器械产品销售额合计约占国际医药市场总销售额的50%。这一数据表明,医疗器械产业是一个日益壮大、增势强劲的产业,已经成为医药行业的一个重要分支。受金融危机的影响,预计2010年医疗器械销售额增幅会有所下降,但增长率仍可保持在10%左右。其中亚太区、中东区仍为增长的主力。 中国、日本、印度在西方经济学家眼中属于"远东三大工业经济强国”。这三个国家的医疗器械市场销售额合计约占亚洲医疗器械市场总销售额的70%。 髙技术医疗器械及设备是当今世界发展最快的产业之一,它是运用现代计算机技术、精密加工技术、激光技术、放射技术、核技术、磁技术、检测传感技术、微电子技术、化学检验技术、生物医学技术、自动化技术、信息技术及影像处理技术等相结合而研制的高技术产品,其竞争的核心是嵌入式计算机软件。高技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化,是多学科、跨领域的现代高技术的结晶。此类产品技术含量高,附加值髙,是各国和国际大型公司相互竞争的制高点。目前高技术医疗器械市场由美国公司的产品占据统治地位,其次为德国和日本,其他欧洲国家只是在一些专业项目上有一定优势,包括美国的GE、皮克、强生、美敦力、锐珂等,德国西门子,日本的东芝、岛津、日立、奥林巴斯等和荷兰的菲利普。 在全球医疗器械市场销售额中,市场化程度高度集中,美国占到40%左右,欧洲占30%左右,日本占15-20%。
美国FDA医疗器械认证介绍
美国FDA医疗器械认证的介绍: FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于National Formulary或the Unite Stat es Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。 只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械,在此定义下,不仅医院内各种仪器与工具,即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。 根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA 医疗器械产品目录中共有1,700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。 FDA针对医疗器械制订了许多法案,并不时地进行修改和补充,但根本的法案并不多,主要包括:联邦食品、药品与化妆品法案(FD&C Act,根本法案);公众健康服务法案;公正包装和标识法案;健康和安全辐射控制法案;安全医疗器械法案;现代化法案。对这些法案,FDA给予了非常详细的解释,并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前,需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求(包括不同的美国产品标准要求)。 在明确了以上信息后,企业就可以着手准备有关的申报资料,并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品,企业都需进行企业注册(Registr ation)和产品列名(Listing)。对Ⅰ类产品(占47%左右),实行的是一般控制(General Control),绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免,极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN (Premarket Notification));对Ⅱ类产品(占46%左右),实行的是特殊控制(Special Control),企业在进行注册和列名后,还需实施GMP和递交510(K)申请(极少产品是510(K)豁免);对Ⅲ类产品
美国FDA医疗器械产品分类
根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高,I类风险最低。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。当然,FDA是根据专家委员会的建议来最终决定医疗器械产品详细分类的,并且在定期公布这些分类结果的同时,每年还都会法规代码库进行适时更新。 在明确了以上信息后,企业就可以着手准备有关的申报资料,并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。对Ⅰ类产品实行的是一般控制(General Control),绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范后产品即可进入美国市场销售,其中极少数产品连GMP也豁免,极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请PMN(Premarket Notification);对Ⅱ类产品实行的是特殊控制(Special Control),企业在进行注册和列名后,还需实施GMP和递交510(K)申请。DA只对少量的II类产品豁免上市前通告程序,其余大多数产品均要求进行上市前通告(510K)。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请,通过510K审查后,产品才能够上市销售;对Ⅲ类产品实施的是上市前许可,企业在进行注册和列名后,须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。此类产品约占全部医疗器械的8%,主要如心脏起搏器、人工晶体、人工血管等。FDA在收到PMA申请后45天内通知生产企业是否对此申请立案审查,并在180天(不包括生产企业重新补充资料的时间)内对接受的申请做出是否批准的决定,只有当FDA做出批准申请的决定后,该产品才能上市销售。 对Ⅰ类产品,企业向FDA递交相关资料后,FDA只进行公告,并无相关证件发给企业;对Ⅱ、Ⅲ类器械,企业须递交PMN或PMA,FDA在公告的同时,会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance),即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP 考核,则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。
医疗器械相关法律法规知识培训材料
医疗器械相关法律法规知识培训 医疗器械监督管理条例 第一章总则 第一条为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效、保障人体健康的生命安全,制定本条例。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人,应当遵守本条例。 第三条本条例所称医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的的软件;其用于人体体表及体内 的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手 段参与并一定的辅助作用;其作用旨在达到目的下更预期目的;(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (二)对操作或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (四)妊娠控制。 第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。 第五条国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 第六条生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械,应当符合计量法的规
定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理 部门制定并公布。 第二章医疗器械的管理 第七条国家鼓励研制医疗器械新产品,医疗器械新产品,是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。 生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。 生产第二类、第三类医疗器械,应当通过临床验证。 第九条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。 临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进地临床试用或者临床验证,应当符合国务院药品监督管理部门的规定。 进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格,由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。 第十条医疗机构根据本单位的临床需要,可以研制医疗器械,在执业医师
美国医疗器械市场占据全球41%市场份额
美国医疗器械市场占据全球41%市场份额 显然,美国的医疗器械产业在以上论及的5点都很成熟,因此美国成为医疗器械产业发展中心也不足为奇。目前美国不仅是世界上最大的医疗器械市场,也是最主要的原创地之一及最成熟的医疗器械风投市场。然而,最近奥巴马政府的打压政策却可能严重影响美国医疗器械产业的发展。 a.概况 美国器械市场占据了全球41%的市场份额。美国本土主要有3个州以医疗器械着称,即:加利福尼亚州(美西)、明尼苏达州(美中)和马塞诸塞州(美东)。其中,明尼苏达州的支柱产业就是医疗器械,并有数以千计的医疗器械企业,拥有众多国际巨头的总部。 2012年底,美国医疗器械产业已达到了647亿美元,出口额已达132亿美元,利润为58亿美元,2007~2012年的年均增长率为12.8%,预计2012~2017年的年均增长率为6.4%。其中,医院市场占35%,分销商市场为26%,第三方健康服务机构为16%,专业医疗健康顾问及治疗机构占15%;主要产品包括:心脏器械占18%,神经器械占10%,糖尿病器械6%,泌尿科器械占5%,普通外科器械占4%左右。 目前,美国最大的市场为植入类医疗器械,增长最快的产品为诊断器械。 图2008~2015年美国医疗器械的市场规模和预期增长率 b.美国医疗器械产业最关注的技术
美国医疗器械产业最关注的技术分别为:(1)影像诊断(DiagnosticImaging);(2)远程医疗(Telemedicine);(3)分子诊断(MolecularDiagnostics);(4)助行器械(MobilityAids);(5)微创手术(MinimallyInvasiveSurgery);(6)微流体系统与微机电系统(Micro-FluidicsandMEMS);(7)无创监护 (Non-InvasiveMonitoring);(8)生物材料(Bio-Materials);(9)生物植入技术(Bio-Implants);(10)药物输送(DrugDelivery)。如果留心就会发现,最近火爆的“可穿戴医疗器械”就包含了以上若干项核心技术。 c.政策危机 尽管美国拥有全球最好发展医疗器械的平台和环境,但奥巴马政府在今年初针对医疗器械开征“销售税”着实让美国医疗器械走入低谷。没有了国家层面的政策支持,美国医疗器械产业可谓进入了严冬,大量的创新型企业融资出现困难。 奥巴马支持“征税销售税”新政,已从2013年1月1日起实施对医疗器械的销售征收2.3%的税收,这意味着医疗器械的每次销售(包括从工厂到分销商、分销商到医院、医院到患者)都将征收2.3%的税。奥巴马政府预计这项措施将在未来10年内筹集到300多亿美元的税收。可是,这项税收很可能更意味着这一行业的43000多个就业岗位被裁减,而很多中型高新企业也被迫离开美国或索性关门。 奥巴马的新政正在颠覆性地改变美国医疗器械产业的命运。目前,美国医疗器械企业已经形成联盟正在组织游说力量说服国会取消该法案。但即使游说工作顺利,取消税收也是几年后的事情了。 美国医疗器械产业现状所产生的投资机遇 在目前美国的政策环境下,大量前期中期的美国医疗器械企业都正在遭遇“资金寒冬”,由于2.3%的“医疗器械销售税”,大量以养老金为基础的VC和PE 不再那么青睐“医疗器械”。这导致很多美国中小企业都在努力地寻求更多资金来源,并且愿意更多地接触各国的投资者,国际投资者在谈判过程中也拥有更大的议价空间。 很多国家的资本也都嗅到了这一商业价值。在亚洲,日本已将医疗器械作为其最重要的发展产业之一,并迅速与美国各类中小企业接触洽谈投资等活动。有一家以药为主的日本企业,2013年甚至提出了“10年内成为亚洲最强医疗器械制造企业”的目标,并坚信自己有足够的能力承接美国的技术。同时,根据MedQiao 市场团队的反馈,越来越多的新加坡家族企业也正在美国物色收购中小型医疗器械企业。 对中国而言,尽管中国资本市场的发展时间不长,结构不完整,国际化程度低,IPO上市这一重要退出渠道也只是在2013年底才出现了松动,然而,美国医疗器械产业的这一趋势却为中国资本提供了重要的投资和市场机遇。 a.投资机遇 (1)中国的医疗器械产业虽然拥有16000家企业,但技术含量都不高,中高端产品非常少。这意味着大量的资本其实在低端领域火拼,而高端市场却空间
美国FDA医疗器械产品分类
美国FDA产品分类 根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高,I类风险最低。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。当然,FDA是根据专家委员会的建议来最终决定医疗器械产品详细分类的,并且在定期公布这些分类结果的同时,每年还都会法规代码库进行适时更新。 在明确了以上信息后,企业就可以着手准备有关的申报资料,并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。对Ⅰ类产品实行的是一般控制(General Control),绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范后产品即可进入美国市场销售,其中极少数产品连GMP也豁免,极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请PMN(Premarket Notification);对Ⅱ类产品实行的是特殊控制(Special Control),企业在进行注册和列名后,还需实施GMP和递交510(K)申请。DA只对少量的II类产品豁免上市前通告程序,其余大多数产品均要求进行上市前通告(510K)。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请,通过510K审查后,产品才能够上市销售;对Ⅲ类产品实施的是上市前许可,企业在进行注册和列名后,须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。此类产品约占全部医疗器械的8%,主要如心脏起搏器、人工晶体、人工血管等。FDA在收到PMA申请后45天内通知生产企业是否对此申请立案审查,并在180天(不包括生产企业重新补充资料的时间)内对接受的申请做出是否批准的决定,只有当FDA做出批准申请的决定后,该产品才能上市销售。 对Ⅰ类产品,企业向FDA递交相关资料后,FDA只进行公告,并无相关证件发给企业;对Ⅱ、Ⅲ类器械,企业须递交PMN或PMA,FDA在公告的同时,会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance),即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP 考核,则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。
医疗器械法律法规练习题
医疗器械法律法规练习资料 (20141208版) 1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。(A) A、对 B、错 2、《医疗器械监督管理条例》是医疗器械监管的最高法律。(A ) A、对 B、错 3、第一类医疗器械实行产品(B )管理,第二类、第三类医疗器械实行产品(A )管理。 A、注册 B、备案 4、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。(A ) A、对 B、错 5、有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款(C ) ①医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的; ②医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的; ③从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的; ④对重复使用的医疗器械,医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的; ⑤医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械,或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的; A、①③④⑤ B、②③④⑤ C、①②③④⑤ D、①②③④ E、①②④⑤ 6、有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款。(C ) ①医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照本条例规定整改、停止生产、报告的; ②生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的;
③未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的; ④转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。 A、①③④ B、②③④ C、①②③④ D、①②③ E、①②④ 7、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经国务院食品药品监督管理部门批准。(A ) A、对 B、错 8、第一类医疗器械产品备案,需要进行临床试验。(B ) A、对 B、错 9、医疗器械生产质量管理规范由(C )制定。 A、浙江省食品药品监督管理局 B、国家食品药品认证中心 C、国家食品药品监督管理总局 10、开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,向(B )申请生产许可。 A、国家食品药品监督管理总局 B、所在地省食品药品监督管理部门 C、所在地县级以上食品药品监督管理部门 11、开办第一类医疗器械生产企业的,食品药品监督管理部门发给(C )。 A、生产许可证 B、第一类医疗器械生产许可证 C、第一类医疗器械生产备案凭证 12、《医疗器械生产许可证》有效期(B )年。 A、4年 B、5年 C、6年 13、《医疗器械生产许可证》不载明许可证编号,但附生产产品登记表(B )。 A、对 B、错 14、《医疗器械生产许可证》在有效期届满前(C )向原发证部门提出延续申请。 A、3个月 B、5个月 C、6个月 15、医疗器械生产企业委托生产医疗器械的应办理委托生产备案(A )。 A、对 B、错 16、医疗器械受委托生产企业生产产品只应当注明“受托生产”( B )
美国医疗器械产业的现状
美国医疗器械产业的现状 现在我们来了解美国的医疗器械产业现状。显然,美国医疗器械产业很成熟,因此美国成为医疗器械产业发展中心也不足为奇。目前美国不仅是世界上最大的医疗器械市场,也是最主要的原创地之一及最成熟的医疗器械风投市场。然而,最近奥巴马政府的打压政策却可能严重影响美国医疗器械产业的发展。 a.概况 美国器械市场占据了全球41%的市场份额。美国本土主要有3个州以医疗器械 著称,即:加利福尼亚州(美西)、明尼苏达州(美中)和马塞诸塞州(美东)。其中,明尼苏达州的支柱产业就是医疗器械,并有数以千计的医疗器械企业,拥有众多国际巨头的总部。 2012年底,美国医疗器械产业已达到了647亿美元,出口额已达132亿美元,利润为58亿美元,2007~2012年的年均增长率为12.8%,预计2012~2017年的年均增长率为6.4%。其中,医院市场占35%,分销商市场为26%,第三方健康服务机构为16%,专业医疗健康顾问及治疗机构占15%;主要产品包括:心脏器械占18%,神经器械占10%,糖尿病器械6%,泌尿科器械占5%,普通外科器械占4%左右。 目前,美国最大的市场为植入类医疗器械,增长最快的产品为诊断器械。 b.美国医疗器械产业最关注的技术 美国医疗器械产业最关注的技术分别为:(1) 影像诊断(Diagnostic Imaging);(2)远程医疗(Telemedicine);(3) 分子诊断(Molecular Diagnostics);(4) 助行器械(Mobility Aids);(5)微创手术(Minimally Invasive Surgery);(6) 微 流体系统与微机电系统(Micro-Fluidics and MEMS);(7)无创监护(Non-Invasive Monitoring);(8) 生物材料(Bio-Materials);(9) 生物植入技术(Bio-Implants);(10)药物输送(Drug Delivery)。如果留心就会发现,最近火爆的“可穿戴医疗器械”就包含了以上若干项核心技术。 c.政策危机 尽管美国拥有全球最好发展医疗器械的平台和环境,但奥巴马政府在今年初针对医疗器械开征“销售税”着实让美国医疗器械走入低谷。没有了国家层面的政策支持,美国医疗器械产业可谓进入了严冬,大量的创新型企业融资出现困难。 奥巴马支持“征税销售税”新政,已从2013年1月1日起实施对医疗器械的销售征收2.3%的税收,这意味着医疗器械的每次销售(包括从工厂到分销商、分销商到医院、医院到患者)都将征收2.3%的税。奥巴马政府预计这项措施将在未来10年内筹集到300多亿美元的税收。可是,这项税收很可能更意味着这一行业的43000多个就业岗位被裁减,而很多中型高新企业也被迫离开美国或索性 关门。 奥巴马的新政正在颠覆性地改变美国医疗器械产业的命运。目前,美国医疗器械企业已经形成联盟正在组织游说力量说服国会取消该法案。但即使游说工作顺利,取消税收也是几年后的事情了。 美国医疗器械产业现状所产生的投资机遇 在目前美国的政策环境下,大量前期中期的美国医疗器械企业都正在遭遇“资金 寒冬”,由于2.3%的“医疗器械销售税”,大量以养老金为基础的VC和PE不再 那么青睐“医疗器械”。这导致很多美国中小企业都在努力地寻求更多资金来源,并且愿意更多地接触各国的投资者,国际投资者在谈判过程中也拥有更大的议价空间。
美国FDA医疗器械认证详解
美国FDA医疗器械认证详解 FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者” 只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械,在此定义下,不仅医院内各种仪器与工具,即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA 之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。 根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高。FDA 将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。 只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械,在此定义下,不仅医院内各种仪器与工具,即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA 之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。 根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高。FDA 将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA医疗器械产品目录中共有
1,700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。 在明确了以上信息后,企业就可以着手准备有关的申报资料,并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。对Ⅰ类产品(占47%左右),实行的是一般控制(General Control),绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免,极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN (Premarket Notification));对Ⅱ类产品(占46%左右),实行的是特殊控制(Special Control),企业在进行注册和列名后,还需实施GMP和递交510(K)申请(极少产品是510(K)豁免);对Ⅲ类产品(占7%左右),实施的是上市前许可,企业在进行注册和列名后,须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。 对Ⅰ类产品,企业向FDA递交相关资料后,FDA只进行公告,并无相关证件发给企业;对Ⅱ、Ⅲ类器械,企业须递交PMN或PMA,FDA在公告的同时,会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance),即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核,则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。 综合以上内容可知,绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP,或再递交510(K)申请后,即可获得FDA批准上市。
医疗器械法律法规试题-答案
法律法规试题 一、单选题(15题,每题1分) 1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起( )个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。 A、10 B、15 C、20 D、30 答案: D 2、从事医疗器械生产活动,非必须具备的条件是:( ) A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员; B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备; C、产品标准 D、有保证医疗器械质量的管理制度; 答案:C 3、第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,不用提交的资料( ) A、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明(或租赁协议)复印件产品、技术要求; B、产品检验报告; C、注册产品标准 答案:A 4、医用中心制氧系统按医疗器械的结构特征、使用状态分类,为( ) A、有源医疗器械、接触或进入人体器械 B、有源医疗器械、非接触人体器械 C、无源医疗器械、接触或进入人体器械 D、无源医疗器械、非接触人体器械 答案:B 5、涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书,或者以期货形式非法转让医疗器械注册证书的,由县组以上(食品)药品监督管理部门责令改正,可以并处( )罚款。 A、5000元以上10000万以下 B、5000元以上20000万以下 C、3万元以下 答案: C 6、医疗器械注册产品标准的法律责任主体是( ) A、医疗器械制造商 B、技术监督管理部门 C、医疗器械注册产品标准复核备案部门 答案: A 7、医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械,属于非接触人体器械的内容是:( ) A、对医疗效果的影响,其程序分为:基本不影响;有间接影响;有重要影响 B、使用时限分为:暂时使用;短期使用;长期使用
医疗器械研发流程
医疗器械研发流程 标准化文件发布号:(9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-
新法规下的医疗器械研发 1、医疗器械设计与开发输入 这一阶段要做什么事情呢明确你要设计开发的产品,也就是说你要开发一个什么样的产品出来,以及怎么把这个产品开发出来。 产品综述 ◎产品预期用途、功能、性能、管理类别、结构组成、规格型号、主要材料、标签、包装、灭菌方式、有效期。 产品设计与开发策划/计划 ◎设计开发的人员与职责、时间、各个阶段的输入与输出、各个阶段的工作内容与目标、资源需求。 风险分析 ◎风险管理(参考YY/T0316,制定风险管理计划、实施风险管理、对过程进行评审、汇编报告、批准报告)[应形成文件] 适用的法律法规/标准 ◎应列出一个详尽的清单,也可以并在产品综述中。这个清单中的所有文件应有版本号、年代号或实施日期。 2、医疗器械设计与开发输出 在我们完成了输入以后,就进入了设计与开发的实施阶段,在实施过程中就会有输出产生出来,而如实、详实记录我们这个实施过程所形成的文件、记录就形成了输出的记录,而最终版本的文件和记录,则是我们需要的“输出文件和记录”。这个过程是不是规范,是不是科学的、合理的,则会对研发效率、研发质量、研发成本产生重大影响。这是一个需要平衡的过程。 产品图纸 ◎总装图、部件图、零件图、原理图、框图、工艺图、运动状态图。 技术要求 ◎应按照国家局发布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(国家食药总局2014年第9号通告,2014年5月30日发布)编制。 ◎技术要求主要内容是:型号规格、性能指标、试验方法、术语。试验方法内容较多时可采用附录的办法附加到正文后边。 试验和验证记录、方案、报告
中国医疗器械行业进出口现状
中国医疗器械行业进出口现状 2009-05-08 中国机械投资网 一、国内行业概况 在全球金融危机的大背景下,医院诊断与治疗设备作为我国医疗器械类产品出口最主要的大类产品,其2008年的出口仍保持了两位数的增长。来自中国医药保健品进出口商会的监测数据显示,2008年1~11月,我国医院诊断与治疗设备出口总额达到32亿美元,同比增长%,大大高于2007年全年的出口。其中,11月份当月出口亿美元,高于前10个月亿美元的平均值,同比增长%,增速有所回落。 国际市场需求旺盛出口增速不减 统计数据显示,2008年1~11月,我国医院诊断与治疗设备出口的国家与地区达到203个。除对拉丁美洲和非洲的出口相对较小,对其他市场出口量都比较大,对欧洲、亚洲、北美洲出口总额较为接近。尽管受到金融危机的严重冲击,美国仍是我医院诊断与治疗设备出口的主要市场,需求仍然旺盛。2008年1~11月,我对美国出口额达亿美元,同比增长%,高于同类产品出口增速5个百分点。 从对品种的需求看,美国对我国小型医疗器械与设备的需求极其旺盛。2008年1~11月,我对美出口额达到亿美元,接近出口总额的30%,同比增长了将近1倍。非洲和亚洲对我小型医疗器械的需求也十分旺盛,2008年前11月,我对非洲出口1932万美元,同比增长%,对亚洲出口9529万美元,同比增长%。 我国医院诊断与治疗设备出口品种比较齐全,从医院的一般检查与治疗器械到高端治疗设备一应俱全。出口金额最大的是血压测量,2008年1~11月的出口总量达到3953万,出口总额达到亿美元,约占医院诊断与治疗设备类产品出口总额的11%。近几年,我国大型诊断与治疗设备技术与产能大大提高,更多产品进入国际市场。2008年1~11月,核磁共振成像装置1~11月共计出口389台,总额达到亿美元,同比增78%,同比5年前增长了倍;X射线断层检查仪出口1491台,总额亿美元,同比增长%,同比5年前增长了倍;病员监护仪出口万台,总额亿美元,同比增长%,同比5年前增长了13倍。我国大型医院诊断与治疗设备出口则主要市场集中在美国、欧盟等发达国家与地区以及新兴经济体国家。 产业近年快速发展得益于国内制造能力升级和技术创新,并且逐步成为世界医疗器械“制造中心”,如GE、西门子、飞利浦等跨国公司纷纷在华建合资厂或建独立的研发中心,通过技术转移促进了我国医疗器械产品质量升级和弥补自主产品方面提供了有益帮助,在产品出口方面继续成为主力军(见表2)。同时,国内迈瑞、谊安、创新、新华等企业的B超、监护仪、麻醉机、、临床监测设备等已基本覆盖国内外中端产品市场,部分产品在国际市场已占有相当的份额。 然而,我国对高端产品,如MRI、直线加速器等关键技术和工艺尚与欧美日发达国家有一定的差距,关键是缺乏自主知识产权,尚需产业重组和政策扶持。但随着“海归”回国创业,将引领一批民营企业向高端产品在自主创新方面迈出一步,对未来的医疗器械产业仿创发展奠定了良好的基础。 2008年上半年,出口产品主要以医用辅料、手术器械、一次性耗材、B超、临床监测设备及按摩器具等中小型产品为多,但随着国内通胀压力的不断增加和世界经济放缓,将逐渐影响到我国中小型医疗器械在国际市场的价格优势,并降低我产品市场竞争力。2008年上半年,我国医疗器械出口到211个国家和地区,其中,美国、日本、德国、中国香港和英国为前5位(见表3),所占比重为%,市场集中度比较高。相比之下,2008年上半年,我国进口方面主要以彩色超声波诊断仪、X射线应用设备、残疾用器具等填补国