环氧乙烷灭菌残留量检测规程
环氧乙烷灭菌残留量检测操作规程
1.0 目的
连同生物试验一起，证明经环氧乙烷灭菌的医疗器械产品是否可用。
2.0 适用范围
适合经环氧乙烷灭菌的产品经解析后的环氧乙烷残留量检测。
3.0 检测依据
GB/T 16886.7-2001医疗器械生物学评价第七部分ISO 10993.7-2008 EO灭菌残留量4.0 规程
4.1 使用仪器
4.2 操作过程
4.2.1 样品处理：将样品透析包装打开，选取易于拆卸、剪取及不易于环氧乙烷解析处的部位，将样品剪成5mm长碎块，取1.0g样品1份，放入20mL顶空进样瓶，加纯水5mL，密封，放入恒温60℃±1℃水浴中浸提40min。
4.2.2 抽样频次
从每个灭菌批次的产品中随机抽样。一般情况下，每个灭菌批次随机抽样数量为5只。
4.2.3 环氧乙烷标准贮备液的制备
取外部干燥的50 mL容量瓶，加水20～30 mL，加瓶塞，称重，精确到0.1mg。用注射器注入约0.1mL环氧乙烷，不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷的重量。计算出贮备液浓度，4℃以下保存备用。
4.2.4 标准工作液制备
各取1mL贮备液分别配制1×10-3g/L、2×10-3g/L、4×10-3g/L、6×10-3g/L、8×10-3g/L、1×10-2g/L六个系列浓度的标准溶液。密封，备用。各取5mL按4.1方法处理。
4.5 气相色谱仪操作
4.5.1 将氮氢空一体机打开电源，将右侧氮气放气阀打开至少30min，闭合使氮气和氢气气压恢复
至0.4MPa。
4.5.2 将气体净化阀打开。
4.5.3 打开气相色谱仪电源和工作站软件，待气压和流速平衡后，按点火按钮，观察基线变化及FID 检测口是否产生蒸汽。
4.5.4 参数设定
4.5.5 将样品与实验用标准品放置于60℃±1℃水浴中，平衡至少40min。
4.5.6 用玻璃注射器从平衡后的标准品和样品中迅速抽取1mL上部气体，插入毛细管柱进样口，进样，然后点击操作面板上的“确定”按键（进样时应注意进样速度，防止气体逸散及回退）。4.5.7 选择标准品图谱，校正标准曲线。将样品图谱代入标准曲线（X：EO浓度，g/L；Y：峰高或面积），根据样品与纯水稀释比例为1：5，计算出样品中环氧乙烷残留量。
4.5.8 结果计算
WEO = [浸提液体积×（EO出峰面积-125.1）/194.34]/浸提样品的重量
5.0 结果判定
依据GB/T16886.7—2001 医疗器械环氧乙烷灭菌残留量标准，短期接触器械环氧
乙烷残留量应≤10ppm。
6.0 注意事项
6.1 气相色谱仪中FID检测器关火时应先关闭氢气通路，然后关闭空气通路。
6.2 气相色谱仪在关机前，应将进样口、柱温箱和FID检测器温度降至室温或低于50℃才可关机。
6.3 制备样品的分析人员进行的所有工作，包括化学试剂的使用，应在通风橱内进行，并穿戴防护衣。使用化学药品之前应阅读材料安全方面的说明。
7.4 在一个分析中尽量同一人操作，并使用同一只1mL玻璃注射器，注射器预先恒温到样品相同温度。
6.5 每次注意环氧乙烷保留时间的变化，以防进样气化垫漏气。
6.6 每个样品（包括标样）在尽可能短的时间内分析三次，三次分析中必须有两次结果相差≤5%，否则样品应重新进行分析。
7.0 环氧乙烷灭菌残留量检测报告（见附表1）
8.0 文件版本修改记录（见附表2）
5
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合计：
审核者：日期：
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环氧乙烷灭菌作业指导书
环气乙烷灭菌作业指导书 1 目的 确保EO灭菌过程处于受控状态及灭菌保证水平达到SAL=10-6。 2 职责 2.1 技术部：对灭菌过程进行技术指导。 2.2 生产部：组织灭菌过程有序进行，灭菌过程的输入和输出的正确性负责。 2.3 质量部：对灭菌效果进行监控。 2.4 灭菌车间负责人 1）对EO灭菌物品进出本车间的管理，灭菌过程的安全及灭菌效果达到SAL=10-6负责； 2）组织员工遵守EO安全操作手册的各项规定，维护设备、仪表、仪器及验证工作； 3）尽量将同型号、同规格的产品集中在一个柜内灭菌； 4）向质量部请检，接到最终检验报告后办理入库手续。 5）负责灭菌批号的编制，每一柜灭菌结果，将灭菌有关的记录收集每月汇总成册。 3 灭菌程序 3.1 接收被灭菌产品入待灭菌库加热装柜堆码、布放指示菌片关柜 预真空加湿加药保持换气开柜移出灭菌产品，取出指示菌片菌片送质量部检验，灭菌产品送解析库请检菌检凭最终检验报告送成品入库。 3.2 灭菌前的准备 3.2.1 车间负责人：检查灭菌柜及各个系统，确保安全运行，设备、仪器、仪表正常。 3.2.2 环氧乙烷的分装 1）检查大瓶、小瓶无异常，连接管无折断、破损； 2）导管接头分别与大小钢瓶连接，锥孔牢固锁紧连接，导管严禁用橡胶管，应用尼龙管； 3）分装时，需二人在场，以防发生事故时急救； 4）分装时打开房间的门窗； 5）先将小瓶放在磅秤上，称量出小瓶的毛重，在加上（5±0.1）kg进行校正。先打开小瓶的排气阀，排气管插入水箱，然后打开小瓶的进气阀口，再打开大钢瓶的阀，进行灌装，即将灌满时，徐徐关小大瓶放液阀，直到灌满，先关大钢瓶阀，再关小钢瓶阀； 6）开启及关闭EO钢瓶时防止扳手击出火花。 7）夏季气温超过30℃时，应用水喷淋大钢瓶15～20分钟，待冷却后再按3.2.2 5）进行分装。 3.3 安全检查 1）EO钢瓶储存处及EO灭菌室的消防设施配置齐全有效。 2）照明、电源、管路等易燃易爆的可疑点，逐个检查； 3）灭菌柜前后门的紧锁状态可靠应检查确认，确保无泄露。 3.4 清查和核对待装柜灭菌的产品：品名、规格、生产批号、包装状态、核实清楚，填写灭菌运行单。 3.5 堆码前每箱上贴上灭菌合格证。 3.6 检查和确认指示菌片应在有效期内，然后按堆码图的规定在指示的位置指示菌片。 3.7 堆码前检查干湿球温度计中湿球内水量，每次灭菌前更换新鲜的水。 3.8 装箱堆码 3.8.1 堆码装柜的守则 1）每柜装箱堆码时，以同型号、同规格组柜； 2）每柜装箱堆码时，以纸箱外形尺寸相同的组柜； 3）堆码时产品与柜壁和柜门之间留有10～15cm间隙箱子的间隙距离约3cm。
环氧乙烷灭菌再确认报告
常州市益寿医疗器材有限公司报告文本 环氧乙烷灭菌再确认报告 文件编号：YWY/CE-MC-2015 版本号/修改状态：A/0 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期：
目录 序号文件编号名称 1 1.0 总则 2 2.0 重新验证方案 3 3.0 重新验证实施 4 4.0 验证结论 5 附件1 2014年灭菌批记录抽样记录 6 附件2 产品初始污染菌检测记录 7 附件3 环氧乙烷灭菌剂产品检验报告 8 附件4 环氧乙烷灭菌用生物指示剂检测报告 9 附件5 传感器、菌片、负载装载图 10 附件6 产品灭菌前、灭菌后的检测报告 11 附件7 环氧乙烷残留量方法与对比分析报告
第一章总则 1. 1目的 根据ENIS011135-1标准《医疗器材的灭菌——环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》的要求：对环氧乙烷灭菌器及其灭菌工艺重新验证应至少每年一次的规定，进行重新确认，以保证满足本公司一次性医疗器材灭菌的要求。 1. 2 范围 本重新验证适用于本公司出厂编号为080625 HMG-A-10M3的灭菌器及其相应的范围工艺；本重新验证的产品及其包装为：（A）纸塑包装的产品：一次性使用无菌导尿管、一次性使用胃管、一次性使用喂食管、一次性使用脐带夹、一次性使用吸痰管……；（B）全塑PE袋包装的产品：一次性使用体外引流袋、一次性使用婴儿肛袋……。 1. 3 重新验证 1. 3. 1重新验证方案：由生产技术部制定，并经管理者代表确认后方可实施。 1. 3. 2重新验证实施：公司内部相关职能部门的人员组成验证小组并负责按重新验证方案组织实施。 1. 3. 3重新验证结论：由验证小组对再确认的过程和所取得的数据进行确认，并同YEY/CE-MC-2011报告中相关数据及结论进行比对，形成重新验证结论并会签。 1. 3. 4重新验证资料：所有有关重新验证的资料所取得的数据、表单和再验证报告应由生产技术部妥善保管、存档。 第二章重新验证方案 重新验证由以下部分组成： 2. 1 灭菌器运行一年后的评估：通过有效的评估证实灭菌器运行后对安装精度无影响。 2. 2 灭菌器运行一年来的灭菌操作评估：通过评估证实灭菌器能在设定范围内进行有效的运行。 2. 3 灭菌器性能的重新确认：包括物理性能确认和微生物性能确认。 2. 3.1物理性能重新验证： 2. 3. 1. 1真空速率实验：（当温度恒定时） 要求：预真空至-15Kpa的时间≤6min 预真空至-50Kpa的时间≤30min 2. 3. 1. 2真空泄漏实验：（当温度恒定，保压时间为60min） 要求：预真空—-50 Kpa 泄漏速率≤0.1 Kpa /min 2. 3. 1. 3正压泄漏实验：（当温度恒定，保压时间为60min） 要求：正压—50 Kpa 泄漏速率≤0.1 Kpa /min 2. 3. 1. 4加湿实验：（当温度恒定，真空-25～50 Kpa） 要求：温度明显变化并在30～80%RH范围内
环氧乙烷灭菌安全规程
环氧乙烷灭菌安全规程 灭菌器的安装： 1、场地：环氧乙烷灭菌器应放置在独立的车间，场地远离人群，现场30～50米范围内不得有明火作业，以及其它产生明活的情况； 2、隔离：环氧乙烷灭菌器安放的车间，必须有隔离措施，即环氧乙烷灭菌柜体、电气控制柜、机架、环氧乙烷钢瓶等，应分别安装在互相独立的房间，或按照本厂提供的安装图进行隔离； 3、通风：环氧乙烷灭菌器安放的车间，要有良好的通风，通风条件差的要进行强制通风，严禁灭菌车间与户外密闭；（安装的通风设备应是防爆型的） 4、照明：环氧乙烷灭菌车间使用的照明及电气开关等，均应是防爆型的； 5、排放：灭菌完毕后，环氧乙烷残气需经设备废气处理系统处理后，方可排出； 6、消防：环氧乙烷灭菌车间及灭菌区域内，应有明显防火、禁烟标记；灭菌车间应是重点消防区域，要有足够的消防、灭火设备；三、灭菌器的操作： 1、人员：从事灭菌工作的人员，必须经过厂方的培训，持有厂方颁发的上岗证，方可上岗操作，任何无证操作都将视为违章，由此而产生的后果自负，同时，非操作人员禁止进入灭菌车间； 2、操作规程：灭菌器的操作应严格按照操作(使用) 说明书进行，严禁擅自变更操作程序和违反操作规程操作； 3、操作人员守则：操作人员应有强烈的责任感。灭菌时，不得离开工作岗位。严禁灭菌器在无人状态下工作，未经本厂允许，不得擅自更改电气控制柜的线路和增减电气设备，不得擅自增减、更改计算机系统的硬件和软件设备；四、环氧乙烷的储存：
1、环氧乙烷应储存在单独的房间内。房间应有通风、防爆、消防设施； 2、环氧乙烷钢瓶应储存在阴凉、远离热源处，环氧乙烷的储存温度应低于30度； 3、环氧乙烷钢瓶应有固定支架。五、环氧乙烷灭菌器安全检查： 1、设备完好：灭菌器的使用必须保持完好，特别是电气控制柜和箱体气密性的完好。设备使用过程出现故障，应立即停止灭菌，并将箱体内的环氧乙烷抽空； 2、泄漏检查：环氧乙烷灭菌时，应定期对灭菌柜进行测漏(可用含1%酚酞的硫代硫酸钠溶液浸湿的试纸，贴于可疑漏气处，如试纸变红，即证明有环氧乙烷漏出)； 3、故障排除：故障排除应由操作人员和设备专业技术人员进行，可参考厂方提供的维护和保养手册(常见故障排除一览表)，若故障不能排除，应及时与厂方联系。六、操作人员的安全防护： 1、着装：操作人员应服装整洁，带防护手套，不得穿带钉的鞋子； 2、救护：操作人员如发现头晕、恶心、呕吐等中毒症状，应立即离开现场到通风处休息，严重者应及时送医院诊治； 3、健康保健：从事环氧乙烷灭菌的人员应定期进行体检。
环氧乙烷灭菌验证报告
环氧乙烷灭菌验证报告 文件编号： 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期： *********有限公司 目录 1、第一章总则………………………………………………………………………3-4 2、第二章验证方案…………………………………………………………………5-8 3、第三章验证实施…………………………………………………………………9-22 4、第四章验证结论…………………………………………………………………10-25 5、附录一 环氧乙烷灭菌负载装载模式附图1 (11) 微生物性能验证生物指示物布点、负载分布附图2 (13) 灭菌室柜壁温度均匀性验证湿度传感器布点附图3 (19) 灭菌室空间空间温度均匀性验证温度传感器布点附图4 (20) 灭菌室负载温度均匀性验证温度传感器布点附图3 (21) 灭菌室湿度均匀性验证湿度传感器布点附图6 (22) 第一章总则 一、目的 根据GB18279-2000标准《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的要求，对环氧 乙烷灭菌器进行有效性验证，确认“********”产品灭菌方法及灭菌过程的有效性。 二、范围 本方案适用于********生产的HDX环氧乙烷灭菌器及本公司“********”灭菌工艺的验证。 三、验证 1、验证方案：验证方案由公司生产部制定，********技术专家参与共同实施。 1文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.
2、验证实施：由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证，********派技术人员提供协助。 3、验证结论：由双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签确认，根据验证结论出具验证报告。 4、验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和验证报告由公司生产部妥善保管、存档。 四、再验证 1、再验证的条件 1.1当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时； 1.2当产品的包装型式、包装材料发生变化时； 1.3当灭菌室内负载的装载方式发生变化时； 1.4当灭菌工艺发生变化时； 1.5灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故（灭菌不合格）时； 1.6正常情况下，应至少每年进行一次再验证； 2、再验证的组织实施 2.1 再验证申请 当需要进行再验证时，应由相关职能部门提出申请，填写再验证申请表，报请管理者代表批准。 2.2 再验证方案的制定 管理者代表批准再验证申请后，应指定相关职能部门制定再验证方案，经管理者代表确认后方可组织实施。 2.3 再验证的组织实施 由质量部、生产技术部、机修组、灭菌车间等相关职能部门的人员组成验证小组，按照再验证方案组织实施验证。 3、再验证结论的确认：验证小组负责对验证的过程和所取得的数据进行确认、形成验证结论并会签确认，根据验证结论出具验证报告。 4、再验证资料：所有有关再验证的资料、所取得的数据、表单和再验证报告由生产部妥善保管、存档。 第二章验证方案 一、验证内容 环氧乙烷灭菌验证是由安装确认、运行确认及性能确认三部分组成，如下图所示： 1
环氧乙烷灭菌器安全操作规程正式样本
文件编号：TP-AR-L6952 There Are Certain Management Mechanisms And Methods In The Management Of Organizations, And The Provisions Are Binding On The Personnel Within The Jurisdiction, Which Should Be Observed By Each Party. （示范文本） 编制：_______________ 审核：_______________ 单位：_______________ 环氧乙烷灭菌器安全操作规程正式样本
环氧乙烷灭菌器安全操作规程正式 样本 使用注意：该操作规程资料可用在组织/机构/单位管理上，形成一定的管理机制和管理原则、管理方法以及管理机构设置的规范，条款对管辖范围内人员具有约束力需各自遵守。材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。 一、准备 1．检查上水箱水位是否置于三分之二以上。 2．检查电热或蒸气阀、循环阀、真空泵、加药 阀、放空阀是否置于关的状态。 二、装箱 1．开总电源。 2．开气泵。（注：气泵压力设置为0.6MPa－ 0.8MPa，应在此后灭菌过程中始终维持在此范围内， 切忌增大或减少这个压力。 3．开门。（检查门封条是否完好、清洁，并给
门封条上机油。若发现门封条破损，应 禁止使用，并且更换门封。） 4．装箱。（灭菌物品及物品与灭菌器之间应保留一定距离。） 5．关门。 6．开门封充气阀。 三、加热 1．开电热（或开节气阀）。 2．开循环泵。 3．当灭菌室温度达到灭菌温度时（40℃－50℃），关电热（或关蒸气阀）开关和循环泵。 四、灭菌室抽真空 1．检查灭菌室温度是否确实达到灭菌温度。 2．开真空泵和真空阀。（注：真空泵和真空阀
环氧乙烷灭菌器的验证
第一章总则 1.1 目的 根据GB18279--2000标准(《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》)的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性确认(验证)，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。 1.2 范围 本验证方案仅适用于杭州电达消毒设备厂生产(及改造)的HDX系列环氧乙烷灭菌器的验证。 注意：本验证资料仅作为本厂对使用单位（用户）技术服务的延伸，不宜作为任何方式的认证（如CE认证、ISO9000认证等）的依据。 1.3 验证 1.3.1 验证方案：验证方案由供应方（杭州电达消毒设备厂，下同）制定，并经使用单位（用户）管理者代表确认后，方可实施。 1.3.2 验证实施：使用（用户）单位应由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证；供应方可派技术人员提供协助。 1.3.3 验证结论：应由双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签。 1.3.4 验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、记录和验证报告由使用（用户）单位妥善保管、存档。 第二章验证方案 2.1 物理性能确认 2.1.1 真空速率试验 要求：预真空至-15Kpa的时间≤6min 预真空至-50Kpa的时间≤30min 条件：温度──恒定 2.1.2 真空泄漏试验 要求：预真空── -50Kpa 泄漏速率──≤0.1Kpa/min 条件：温度──恒定 时间── 60min 2.1.3 正压泄漏试验 要求：正压──＋50Kpa
泄漏速率──≤0.1Kpa/min 条件：温度──恒定 时间── 60min 2.1.4 加湿试验 要求：湿度明显变化并在30～85％RH范围内 条件：温度──恒定 预真空── -25～-50Kpa 2.1.5 灭菌室空载箱壁温度均匀性试验 要求：控制温度──℃，最大温差≤±3℃ 条件：压力──常压 24点温度传感器分布见附图 2.1.6 灭菌室空载空间温度均匀性试验 要求：控制温度──℃，最大温差≤±3℃，并确定冷点位置 条件：压力──常压 25点温度传感器分布见附图 2.1.7 满载温度均匀性试验 要求：控制温度──℃，最大温差≤10℃ 条件：压力──常压 负载──箱，负载分布见附图 25点温度传感器分布见附图 2.2 微生物性能确认（半周期法） 要求：⑴．通过半周期法，在保持其它灭菌工艺不变的条件下，将灭菌作用时间进行变化，并将不同灭菌作用时间的灭菌指示物(枯草杆菌的黑色芽胞变种――Atcc9372)在无菌环境下进行培养，检测试验微生物生长，找出细菌全部杀灭的时间临界值（最短有效灭菌时间）。 ⑵．应至少重复进行1～2次该时间临界值的有效性确认。 条件：⑴．灭菌工艺 灭菌温度──℃ 保温时间──分钟 预真空── Kpa 保压时间──分钟 湿度── 30～85％RH 加药量── mg/l（ Kg/ m3） 灭菌时间──分钟 换气真空度── Kpa 换气次数──至少３次
环氧乙烷灭菌过程的确认
1、 灭菌确认的责任在于医疗器械制造商，不在于灭菌供方，医疗器械的制造商应根据体系的要求进行策划确认活动以及活动中的各项质量职责； 2、 对于灭菌确认中的所有活动，哪些活动是制造商应该完成的，哪些是灭菌供方应该完成的应该遵循协议的责任分配； 3、 灭菌供方不是器械的制造商，对于所灭菌产品的具体信息，以及产品性能的质量要求和检测手段很难清楚； 一般地，灭菌确认中，制造商和灭菌供方的职责大致分为如下： 制造商的责任 1、 确定产品和产品族信息； 2、 判定产品族中最难灭菌的代表； 3、 判定确定的产品中最难灭菌的位置，并完成IPCD； 4、 完成生物负载的要求和检测； 5、 准备替代品或者确认用满载的样品； 6、 确定产品装载形式（也可以由灭菌供方协助）； 7、 确定产品的灭菌局限性（也可以由灭菌供方协助）； 8、 确定灭菌过程的参数范围（也可以由灭菌供方协助）； 9、 批准方案； 10、 产品性能测试和包装性能测试； 11、产品无菌测试； 12、生物相容性测试； 13、老化测试； 14、确定EO/ECH/EG残留量，并测试（也可以由灭菌供方协助）； 15、批准报告； 灭菌供方的责任 1、 灭菌机IQ/OQ，软件验证； 2、 员工培训； 3、 设备维护保养； 4、 传感器校验； 5、 协助确定产品装载形式； 6、 协助确定产品的灭菌局限性； 7、 协助确定灭菌过程的参数范围； 8、 起草灭菌确认方案； 9、 准备温湿度传感器； 10、准备EPCD； 11、运行灭菌循环； 12、检测BI无菌性； 13、协助产品无菌检测； 14、协助确定EO/ECH/EG残留量并测试； 15、分析汇总温湿度传感器数据； 16、分析灭菌循环中出现的偏差； 16、起草灭菌确认报告。 灭菌确认的验证 无论灭菌确认是自己运行的，或者是委托灭菌供方完成的灭菌确认，其要求是一致的。 一份完整的灭菌确认报告经过验证，必须包含如下要求：
环氧乙烷残留量检测方法学验证
环氧乙烷残留量检测方 法学验证 Hessen was revised in January 2021
目录 一、目的 二、背景 三、范围 四、组织与职责 五、内容 六、附件
一、目的 用气相色谱GC-2010A型气相色谱仪（含顶空器）进行环氧乙烷残留量的检测方法学的研究，证明其适用于塑料瓶环氧乙烷残留量的检测。 二、背景 环氧乙烷在医疗器械及卫生用品的消毒方面应用广泛。在药品包装材料生产领域，口服药用塑料瓶在内包装后也进行环氧乙烷灭菌。环氧乙烷穿透性强，消毒后因被消毒材料对其吸附能力不同，其完全消散时间也不同。残留的环氧乙烷对人体有一定的毒性，因此需要对灭菌后的塑料瓶进行环氧乙烷残留的检测。 气相色谱法是采用气体为流动相流经装有填充剂的色谱柱进行分离测定的色谱方法。物质经气化后被载气带入色谱柱进行分离，各组分先后进入检测器，用数据处理系统记录色谱信号。现采用顶空法来检测环氧乙烷残留。样品在顶空器内先将环氧乙烷气化，气化后的环氧乙烷再进入气相色谱中。顶空法的另外一个优点就是能提高检测的灵敏度。 根据《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》（ISO 10993- 7:2008），环氧乙烷残留量接受标准为＜10ug/cm2。塑料瓶约20cm2/个，重量约为个，故环氧乙烷残留接受标准为小于72ug/g，为了提高使用安全性故将接受标准制定为小于10ug/g 参考文献《顶空毛细管柱气相色谱法测定口服药用塑料瓶中环氧乙烷残留量》（王丹丹，浙江省食品药品检验所）中方法： 检测条件为： （1）顶空器条件：炉温（OVEN TEMP）：70℃样品检测时间（SAMPL INTERV）： 10min 阀温（MANIF TEMP）：80℃ 管道温度（TUBE TEMP）：80℃ 平衡时间（INCUB TIME）：20min （2）气相条件：色谱柱HP-INNOWAX 柱长30m，直径，膜厚μm 进样口温度：200℃ 柱温：70℃ 检测器温度：250℃ 三、范围 本验证方案适用于GC-2010A型气相色谱仪（含顶空器）检测药用滴眼剂塑料瓶（免洗）环氧乙烷残留量的方法学验证。
环氧乙烷灭菌安全规程(新版)
( 操作规程 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 环氧乙烷灭菌安全规程(新版) Safety operating procedures refer to documents describing all aspects of work steps and operating procedures that comply with production safety laws and regulations.
环氧乙烷灭菌安全规程(新版) 一．总则： 环氧乙烷是一种易燃易爆、有中等毒性的危险化学品，空气中浓度超过3%，遇到明火可能引起爆炸。环氧乙烷灭菌器又是机电一体，具有较高自动化程度、承受一定压力的设备。因此，环氧乙烷灭菌器的使用和操作，必须严格遵守本安全规程。 二．灭菌器的安装： 1.场地：环氧乙烷灭菌器应放置在独立的车间，场地远离人群，现场30～50米 范围内不得有明火作业，以及其它产生明活的情况； 2.隔离：环氧乙烷灭菌器安放的车间，必须有隔离措施，即环氧乙烷灭菌柜体、电气控制柜、机架、环氧乙烷钢瓶等，应分别安装在互相独立的房间，或按照本厂提供的安装图进行隔离；
3.通风：环氧乙烷灭菌器安放的车间，要有良好的通风，通风条件差的要进行强制通风，严禁灭菌车间与户外密闭；（安装的通风设备应是防爆型的） 4.照明：环氧乙烷灭菌车间使用的照明及电气开关等，均应是防爆型的； 5.排放：灭菌完毕后，环氧乙烷残气需经设备废气处理系统处理后，方可排出； 6.消防：环氧乙烷灭菌车间及灭菌区域内，应有明显防火、禁烟标记；灭菌车间应是重点消防区域，要有足够的消防、灭火设备； 三．灭菌器的操作： 1.人员：从事灭菌工作的人员，必须经过厂方的培训，持有厂方颁发的上岗证，方可上岗操作，任何无证操作都将视为违章，由此而产生的后果自负，同时，非操作人员禁止进入灭菌车间； 2.操作规程：灭菌器的操作应严格按照操作(使用)说明书进行，严禁擅自变更操作程序和违反操作规程操作； 3.操作人员守则：操作人员应有强烈的责任感。灭菌时，不得
环氧乙烷灭菌器标准操作操作规程
1 目的 杜绝人为操作事故，确保设备按预期使用。 2 适用范围 HDX-3型环氧乙烷灭菌柜。 3 职责 操作人员按本规程使用和卫生清洁。 维修人员按本规程维修和保养。 生产管理部经理负责监督本规程的执行。 4 内容 操作前准备 4.1.1 检查设备标识牌为“正常”。 4.1.2 检查饮用水进水水压，水箱水位是否正常。蒸汽缸水位在1/3-1/2位置。 4.1.3 检查电控柜所有开关是否置于零位。 4.1.4 检查真空阀，放空阀，加药阀等阀门是否处于关闭状态。 4.1.5 检查压缩空气是否正常，观察压力表压力是否正常。 4.1.6 检查门密封圈是否完好。 4.1.7 检查各压力表、气动阀是否正常。 开机 4.2.1 打开压缩空气阀，观察压缩空气压力表压力是否正常。打开电源开关，绿色指 示灯亮。 4.2.2 打开计算机，进入日常中的流程画面。 运行 4.3.1 确认出料门已关闭，并锁紧。 4.3.2 确认进料门旁边无障碍物。 4.3.3 将“手动/自动”开关置“手动”位置,然后将进料门开关置“开”的位置，系统自动完成门锁锁松，门封吸入等过程，门自动打开，开门同时开门指示灯亮，直至灯灭，才确认门已开到底。 4.3.4 装箱：装入被灭菌物品。灭菌物品之间、灭菌物品与柜壁之间应保留一定间隙。 4.3.5 关进料门 4.3. 5.1 确定灭菌物品已装箱完毕，门周围已符合安全关门的条件，并对门密封圈上机油后可关门。 4.3. 5.2 进料门开关置“关”的位置，黄色指示灯亮，门自动关闭，黄色指示灯灭，表明门已关到底，门锁自动锁紧，门封自动充气。 4.3.6 出料门密封圈上油
4.3.6.1 确认进料门是否已关闭，并锁紧。 4.3.6.2 将出料门开关置“开”的位置，门自动打开。 4.3.6.3 将机油均匀涂在密封圈上。 4.3.6.4 将出料门开关置“关”的位置，门自动关闭后，确认是否关紧。 4.3.7 进入自动控制程序 4.3.7.1 将手动工作方式切换为自动工作方式。 4.3.7.2 按“启动/灭菌”按钮，程序将按着设定的参数依次自动完成加热--保温--预真空--保压四个过程。 4.3.8 加湿 4.3.8.1 在保温时,打开蒸汽发生器开关(注意:当压力表压力≥时，须关掉)。 4.3.8.2 当保压结束后，报警指示灯闪烁，警笛鸣响，即提醒到了加湿过程。 4.3.8.3 按下“报警复位”按钮，警灯与警笛即停止。 4.3.8.4 当蒸汽压力表压力≥时，打开蒸汽源阀门，然后排掉蒸汽管道内的残留水。 4.3.8.5 打开蒸汽阀（尽量小开，缓慢加湿）。 4.3.8.6 当湿度显示数值到80%RH时，关闭蒸汽阀和蒸汽源。 4.3.9 加药 4.3.9.1 按“启动/灭菌”按钮,程序进入加药过程。 4.3.9.2 当气化器温度升至设定的气化温度（45℃）时，缓慢打开加药阀与钢瓶阀进行加药（尽量小开，缓慢加药）。 4.3.9.3 当加药量到4KG时，关闭钢瓶阀和加药阀。 4.3.4 进入灭菌与清洗自动程序 按“启动/灭菌”按钮，程序将按着设定的参数依次自动完成灭菌和清洗过程。 4.3.5 开出料门 4.3. 5.1 清洗完后，报警指示灯闪烁，报警笛鸣响，按下“报警复位”按钮，并确认灭菌室内压力保持在大气压力附近5KPa以内时，可以开出料门。 4.3. 5.2 将出料门开关置“开”的位置，门锁自动松锁，门封吸入，门自动打开，开门指示灯亮，当指示灯熄灭时，表明门已开到底。 4.3.6 出箱：移出灭菌物品。 4.3.7 关出料门：将出料门开关置“关”位置，自动完成关门过程。 4.3.8《批记录报表》打印 打开打印机开关，进入“批记录报表”画面，填写生产批号、物品、名称等相应数据，点击画面3中的“确认”键，对数据进行确认。然后点击“打印”，打印进即可打印出《批记录报表》。 4.3.9《数据报表》打印
环氧乙烷灭菌验证方案计划
环氧乙烷灭菌验证方案
XXXXX医疗科技有限公司 年月
,. 环氧乙烷灭菌验证方案
目录 1. 概述 2. 验证目的 3. 相关文件 4. 验证组织职责 5. 验证实施时间 6. 验证内容与方法 7. 漏项、偏差的处理程序 8. 验证周期 9. 验证结果评定与结论 10.附表 附表1：环氧乙烷灭菌人员资格确认表 附表2：产品灭菌适用性验证确认表 附表3：生物指示剂检验记录表 附表4：初始微生物负载检验记录表 附表5：环氧乙烷残留量检验记录表 附表6：漏项、偏差处理表
1.概述 XXXXX医疗科技有限公司生产的XXXXXXXXXX将会直接与患者的器官和组织接触，器械以无菌的形式提供给医院。 XXXXXXXXXXX的包装总体分3层，从内向外依次是无菌包装、彩盒包装、瓦楞纸箱包装。每一个无菌包装中放置一把器械，每一个无菌包装将放置于一个彩盒包装中，瓦楞纸箱包装也是最终的运输包装。 其中无菌包装是由两部分组成的，PETG材质的泡壳和Tyvek材质的盖材。然后用专用的热封机将两者热封合到一起，形成完整的阻菌屏障。由于Tyvek具有一定的通气性，故EO 混合气体可以穿过盖材进入包装内，从而实现杀灭的目地。 2.验证目的 通过本次测试，验证吻合器系列产品采用的热封工艺和EO灭菌工艺，产品能够达到以下标准： a)热封工艺有稳定可重复的输出结果，满足厂内标准； b)在合适的EO灭菌工艺参数下能确保足够的无菌保证水平； c)能可靠的在有效期内处于无菌状态； 灭菌工艺对产品的使用性能不产生影响； 3.相关文件 3.1 环氧乙烷灭菌器作业指导书 3.2 《医疗器械生产质量管理规范》及无菌医疗器械附录 4.验证组织职责 4.1验证人员职责 管理者代表：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。 组长：审核验证方案、验证报告，制定验证计划；负责验证实施全过程的组织协调工作；对验证过程的技术、质量负责； 组员：负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。 4.2验证过程中各相关部门职责 4.2.1质量管理部： 负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实施监控；负责验证过程的取样、检验及结果报告；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。
环氧乙烷残留量检测(行业文书)
河北普世达医疗器械有限公司 支持性文件编号： 环氧乙烷（EO）残留量检测方法 1.试验目的 检测一次性医疗器材经环氧乙烷消毒后环氧乙烷的残留量，判定是否符合国家标准规定。 2.试验原理 环氧乙烷在酸性条件下水解成乙二醇，乙二醇经高碘酸氧化生成甲醛，甲醛与品红-亚硫酸试液反应产生紫红色化合物，通过比色分析可求得环氧乙烷的含量。 3.试验仪器及试剂 移液管，容量瓶（50ml，100ml，1000ml），量筒，烧杯，分析天平，滴管，分光光度计，纳氏比色管 0.1mol/L盐酸溶液，5g/L高碘酸溶液，10g/L硫代硫酸钠，100g/L亚硫酸钠溶液，品红-亚硫酸试液，乙二醇标准储备液，蒸馏水 4.试剂的配制 0.1mol/L盐酸溶液：取ml盐酸稀释至ml 5g/L高碘酸溶液：称取高碘酸g，加水稀释至ml 10g/L硫代硫酸钠：称取g硫代硫酸钠，加水稀释成ml 100g/L亚硫酸钠溶液：称取g亚硫酸钠，加水稀释成ml 品红-亚硫酸试液：称取g碱性品红，加入ml 80℃热蒸馏水溶解，冷却后加入100g/mL亚硫酸钠溶液ml、盐酸ml，置于暗处1h以上。试液应为无色，若发现有微红色，应重新配制。 乙二醇标准储备液：取一个外部干燥、清洁的ml容量瓶，加水约ml，精确称重。精确量取ml乙二醇，迅速加入瓶中，摇匀后，精确称重。两次称重之差即为溶液中所含乙二醇的重量，加水稀释至刻度，混匀。乙二醇的浓度为： 5.供试液制备 供试液的制备采用极限浸提法，取整个样品或样品上有代表性的部位，截为mm长的碎块，称取 1.0g置于烧杯中，加入0.1mol/L盐酸溶液ml，室温放置1h，作为供试液。 6.试验步骤 6.1取5支纳氏比色管，分别加入0.1mol/L盐酸ml，再精确加入ml、ml、ml、 ml、ml乙二醇标准溶液，再另取一支纳氏比色管，精确加入0.1mol/L盐酸溶液ml 作为空白对照。 6.2分别在上述各管中加入高碘酸溶液ml，摇匀，放置1h。然后分别滴加硫代硫酸钠溶液
环氧乙烷灭菌验证报告(模板)
XXXX 医疗器械有限公司验证报告 验证报告名称： 验证报告编号： 验证完成日期： 有效期： 验证报告申请人: 签字日期: 年月日验证报告审批人: 签字日期: 年月日
验证方案审批表
验证小组成员名单
环氧乙烷灭菌过程验证方案 一、验证目的： 1. 20 m3 环氧乙烷灭菌器灭菌工艺的验证（首次验证），按照规定的程序评价灭菌周期所采用的工 艺技术参数是否达到要求 二、验证小组人员组成： 1.组长：（结果批准） 2.组员：（操作员）、（生产安排）、 （设备管理）、厂家工程师、（确认实施）、微生物试验） 三、验证依据 GB18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制 GB18282-2000 医疗保健产品灭菌化学指示物 GB18281.1-2000 环氧乙烷灭菌用生物指示物 GB/T19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 ISO11135-1 ：2007 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求 ISO11135-2：2008 ISO11135-1 应用指南 四、验证产品名称： 详见附录 1 产品信息（包装/体积/密度） 五、验证过程 （一）验证对象 对我公司新购置的20 m3 环氧乙烷灭菌器进行首次确认。其中包括灭菌柜的安装确认IQ、灭菌柜的操作鉴定OQ、环氧乙烷灭菌工艺确认PQ 验证内容 1.基准被灭菌物品的选择与确定 2.验证前的准备工作 3.菌柜的安装确认IQ 4.灭菌柜的操作鉴定OQ 5.环氧乙烷灭菌工艺确认PQ 6.验证过程中的审核； 7.验证报告、作业文件的批准； 8.验证方案及验证数据
环氧乙烷灭菌器安全操作规程示范文本
环氧乙烷灭菌器安全操作规程示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
环氧乙烷灭菌器安全操作规程示范文本使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 一、准备 1．检查上水箱水位是否置于三分之二以上。 2．检查电热或蒸气阀、循环阀、真空泵、加药阀、放 空阀是否置于关的状态。 二、装箱 1．开总电源。 2．开气泵。（注：气泵压力设置为0.6MPa－ 0.8MPa，应在此后灭菌过程中始终维持在此范围内，切忌 增大或减少这个压力。 3．开门。（检查门封条是否完好、清洁，并给门封条 上机油。若发现门封条破损，应 禁止使用，并且更换门封。）
4．装箱。（灭菌物品及物品与灭菌器之间应保留一定距离。） 5．关门。 6．开门封充气阀。 三、加热 1．开电热（或开节气阀）。 2．开循环泵。 3．当灭菌室温度达到灭菌温度时（40℃－50℃），关电热（或关蒸气阀）开关和循环 泵。 四、灭菌室抽真空 1．检查灭菌室温度是否确实达到灭菌温度。 2．开真空泵和真空阀。（注：真空泵和真空阀应同时开启。若真空泵声音不正常，应 立即关闭真空泵，检查真空泵进水通路是否通畅。）
环氧乙烷灭菌确认方案
环氧乙烷灭菌确认案 （首次确认） 案编号：VR2009-5，版本：A a.覆盖的产品：W-201，一次性电动脉冲冲洗吸引器。 b.确认的设备：E006，申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器，型号HSX-10。
c.确认的过程：QP-31 灭菌控制程序。
目录 1.概述 (3) 2.围 (3) 3.目的 (3) 4.参考文件 (3) 5.人员、职责 (5) 6.灭菌剂 (5) 7.生物指示剂（BI） (5) 8.加湿蒸汽用水 (6) 9.包装 (6) 10.产品生产环境 (6) 11.产品鉴定 (7) 12.灭菌系统鉴定 (7) 13.完整灭菌过程描述 (8) 14.过程监测器材（PCD）描述 (9) 15.清洗用气体特征 (10) 16.计划 (10) 17.安装确认（IQ） (11) 18.操作（运行）确认（OQ） (13) 19.性能确认（PQ）——物理性能 (15) 20.性能确认（PQ）——微生物性能 (19) 21.二次灭菌 (25)
22.再确认 (25) 23.确认结果 (25) 附录A ：记录表单清单 (26) 记录表格。………………………………………………………………………28～58
1.概述 1.1确认案：由品质部制定，生产技术部、生产部审核，管理者代表批准。 1.2确认实施：由确认小组成员根据各自职责执行。 1.3确认报告：由品质部根据确认结果制定，生产技术部、生产部审核，管理者代表批准。 1.4确认类型：首次确认。 2.围 本案适用本公司用所购的“申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器（型号HSX-10）”（编号：E006）对产品“W201,一次性电动脉冲冲洗吸引器”进行灭菌的过程确认。 3.目的 通过灭菌过程确认（灭菌器、工艺参数、操作等）确保灭菌系统和灭菌过程能持续稳定的生产无菌的产品，无菌保证水平为10-6（ISO 11135-1：2007，3.39），而且灭菌后产品和包装的性能符合预定的要求。 4.参考文件
环氧乙烷残留量检测办法学验证
目录 一、目的 二、背景 三、范围 四、组织与职责
一、目的 用气相色谱GC-2010A型气相色谱仪（含顶空器）进行环氧乙烷残留量的检测方法学的研究， 证明其适用于塑料瓶环氧乙烷残留量的检测。 二、背景 环氧乙烷在医疗器械及卫生用品的消毒方面应用广泛。在药品包装材料生产领域，口服药用塑料瓶在内包装后也进行环氧乙烷灭菌。环氧乙烷穿透性强，消毒后因被消毒材料对其吸附能力不同，其完全消散时间也不同。残留的环氧乙烷对人体有一定的毒性，因此需要对灭菌后的塑料瓶进行环 氧乙烷残留的检测。 现采用 浙江（1 柱温：70℃ 检测器温度：250℃ 三、范围 本验证方案适用于GC-2010A型气相色谱仪（含顶空器）检测药用滴眼剂塑料瓶（免洗）环氧乙 烷残留量的方法学验证。 四、组织及职责 五、内容 1系统适应性试验
色谱系统的适应性试验包括理论板数（n）和拖尾因子（T）。 1）、色谱柱的理论板数（n）：用于评价色谱柱的分离效果。在检测中的测定物质为环氧乙烷，其 理论板数不得小于4000。 2）、拖尾系数（T）：用于评价色谱峰的对称性。为保证分离效果和测量精度，环氧乙烷峰的拖 尾系数应不得大于1.5。 对照品溶液的制备 取100ml容量瓶，加入约20ml的纯化水，后取环氧乙烷标准品1ml加入到20ml的纯化水中溶解，加纯化水至100ml充分溶解并用纯化水将标准品稀释到10ug/ml、5ug/ml、2.5ug/ml、1.25ug/ml、 、0.62ug/ml 5ml 回收率（%）= 通过峰面积计算环氧乙烷标准品溶液实际浓度（以3次的平均值计） ×100% 环氧乙烷标准品溶液的理论浓度 6精密度 1）重复性 取5ml环氧乙烷标准品溶液2.5ug/ml置于顶空瓶中，重复进样6个，计算RSD，RSD应小于3%。 2）中间精密度
环氧乙烷验证方案及结论
第一章总则 1.1目的 根据GB 18279-2000(《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》)的要求，对环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺进行有效性确认(验证)，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。 1.2 范围 本验证方案仅适用于环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺的验证(确认)。 1.3 验证 1.3.1 验证(确认)方案：验证(确认)方案制定后，经管理者代表确认后，方可实施。 1.3.2 验证(确认)实施：由职能部门的人员（人员资质见附件1）组成验证(确认)小组，并负责按照验证(确认)方案组织实施环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺的验证(确认)；供方可派技术人员提供协助。 1.3.3 验证(确认)结论：应由双方人员共同对验证(确认)的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签。 1.3.4 验证(确认)资料：所有有关验证(确认)的资料、所取得的数据、表单和验证(确认)报告应妥善保管、存档。 1.4 再验证(确认) 1.4.1 再验证(确认)的条件 当发生以下情况时，应进行再验证(确认)： (1)当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时； (2)当产品的包装型式、包装材料发生变化时；
(3)当灭菌室内负载的装载方式发生变化时； (4)当灭菌工艺发生变化时； (5)灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故(灭菌不合格)时； (6)正常情况下，应至少每年进行一次再验证(确认)； 1.4.2 再验证(确认)的组织实施 1.4. 2.1 再验证(确认)申请 当需要进行再验证(确认)时，由生产部提出申请，报请管理者代表批准。 1.4. 2.2 再验证(确认)方案的制定 管理者代表批准再验证(确认)申请后，应指定技术部制定再验证(确认)方案，经管理者代表确认后方可组织实施。 1.4. 2.3再验证(确认)的组织实施 由生产部、技术部、质管部、灭菌间等相关部门的人员组成验证(确认)小组，按照再验证(确认)方案组织实施验证。 1.4.3 再验证(确认)结论的确认 验证(确认)小组负责对验证(确认)的过程和所取得的数据进行确认、形成验证(确认)结论并会签。 1.4.4 再验证(确认)资料 所有有关再验证(确认)的资料、所取得的数据、表单和再验证报告应妥善保管、存档。 1.5验证(确认)项目： 1.5.1以时间为变量，以加药量和温度为定量进行验证(确认)。
环氧乙烷灭菌安全规程(最新版)
The prerequisite for vigorously developing our productivity is that we must be responsible for the safety of our company and our own lives. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 环氧乙烷灭菌安全规程(最新版)
环氧乙烷灭菌安全规程(最新版)导语：建立和健全我们的现代企业制度，是指引我们生产劳动的方向。而大力发展我们生产力的前提，是我们必须对我们企业和我们自己的生命安全负责。可用于实体印刷或电子存档（使用前请详细阅读条款）。 一．总则： 环氧乙烷是一种易燃易爆、有中等毒性的危险化学品，空气中浓度超过3%，遇到明火可能引起爆炸。环氧乙烷灭菌器又是机电一体，具有较高自动化程度、承受一定压力的设备。因此，环氧乙烷灭菌器的使用和操作，必须严格遵守本安全规程。 二．灭菌器的安装： 1.场地：环氧乙烷灭菌器应放置在独立的车间，场地远离人群，现场30～50米 范围内不得有明火作业，以及其它产生明活的情况； 2.隔离：环氧乙烷灭菌器安放的车间，必须有隔离措施，即环氧乙烷灭菌柜体、电气控制柜、机架、环氧乙烷钢瓶等，应分别安装在互相独立的房间，或按照本厂提供的安装图进行隔离； 3.通风：环氧乙烷灭菌器安放的车间，要有良好的通风，通风条件差的要进行强制通风，严禁灭菌车间与户外密闭；（安装的通风设
备应是防爆型的） 4.照明：环氧乙烷灭菌车间使用的照明及电气开关等，均应是防爆型的； 5.排放：灭菌完毕后，环氧乙烷残气需经设备废气处理系统处理后，方可排出； 6.消防：环氧乙烷灭菌车间及灭菌区域内，应有明显防火、禁烟标记；灭菌车间应是重点消防区域，要有足够的消防、灭火设备； 三．灭菌器的操作： 1.人员：从事灭菌工作的人员，必须经过厂方的培训，持有厂方颁发的上岗证，方可上岗操作，任何无证操作都将视为违章，由此而产生的后果自负，同时，非操作人员禁止进入灭菌车间； 2.操作规程：灭菌器的操作应严格按照操作(使用)说明书进行，严禁擅自变更操作程序和违反操作规程操作； 3.操作人员守则：操作人员应有强烈的责任感。灭菌时，不得离开工作岗位。严禁灭菌器在无人状态下工作，未经本厂允许，不得擅自更改电气控制柜的线路和增减电气设备，不得擅自增减、更改计算机系统的硬件和软件设备； 四．环氧乙烷的储存：