银杏叶质量标准 1121
天津泰阳制药标准
银杏叶
Gingko Leaves
目的：规范银杏叶的采购及质控管理。
拟文部门：质量保证部
1范围
本标准规定了银杏叶的技术要求、检验方法和包装、标签、运输、贮存要求。
本标准适用于以银杏叶经采摘、干燥等工艺制得的银杏叶原料。
2有效成分
主要有效成分为银杏总黄酮、银杏内酯。
技术要求
2.1.1
3.1 性状：多褶皱或破碎，完整者呈扇形，长3～12cm，宽5～15cm。黄绿色或浅棕黄色，上缘呈不规则的波状弯曲，有的中间凹入，深者可达叶长的4/5。具二叉状平行叶脉，细而密，光滑无毛，易纵向撕裂。叶呈楔形，叶柄长2～8cm。
2.1.2
项目指标
含量：总黄酮醇苷（%）（按干燥品计算）不低于0.4
水分（%）不得过12
总灰分（%）不得过10
酸不溶性灰分(%) 不得过2
2、试验方法
2.1 鉴别
取本品粉末1g，加甲醇10ml，加热回流10分钟，放冷，滤过，滤液作为供试品溶液。另取银杏叶对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中华人民共和国药典2005版附录VI B）试验，吸取上述两种溶液个6ul，分别点于同一含分别点于同一以含0.4%醋酸钠的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲醇-水（5：3：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3%三氯化铝
乙醇溶液，热风吹干，置紫外灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。
2.1.3 2.2 总黄酮醇苷含量的测定:q Z$Q T C A
2.1.4色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.4%磷酸溶液（50：50）为流动相；检测波长为360nm。理论板数按槲皮素峰计算应不低于2500。
2.1.5对照品溶液的制备分别精密称取槲皮素对照品、山奈素对照、异鼠李素对照品，加甲醇制成每1ml分别含30μg30μg20μg的混合溶液，作为对照品溶液；或精密称取已标示槲皮素、山奈素、异鼠李素含量的银杏叶对照提取物35mg，照供试品溶液的制备方法，同法制成对照得取物溶液。
2.1.6供试品溶液的制备取本品粉末约1g，精密称定，置索氏提取器中，加三氯甲烷回流提取2小时，弃去溶剂，药渣挥干，加甲醇回流提取4小时，提取液蒸干，残渣加甲醇-25%盐酸溶液（4：1）混合液25ml，加热回流30分钟，放冷，转移至50ml量平中，并加甲醇定容至刻度，摇匀，即得。
2.1.7测定法分别精密吸取对照品溶液（或对照提取物溶液）与供试品溶液各10μL，注入液相色谱仪，测定，分别计算槲皮素、山奈素和异鼠李素的含量，按下式换算成总黄酮醇苷的含量。
2.1.8总黄酮醇苷含量=（槲皮素含量+山奈素含量+异鼠李素含量）×2.51
2.1.9本品按干燥品计算，含总黄酮醇苷不得少于0.4%。
2.1.10 2.3 萜类内酯含量的检测
2.1.11色谱条件与系统适用性实验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以正丁醇—四氢呋喃——水（25：10：65）为流动相；用蒸发光散射检测器检测。理论塔板数按白果内酯峰计算不得低于3000。
2.1.12对照品溶液的制备分别精密称取白果内酯对照品、银杏内酯A对照品、银杏内酯B对照品、银杏内酯C对照品适量，加50%甲醇制成每1ml各含0.18mg、0.08mg、0.10mg、
2.1.130.20mg的混合溶液，作为对照品溶液。
2.1.14供试品溶液的制备取本品粉末约1.5g，精密称定，置索氏提取器中，加石油醚（30～60℃）在70℃水浴上回流提取1小时，弃去石油醚（30～60℃）液，药渣和滤纸筒置于60℃烘箱中挥干溶剂，再加甲醇回流提取6小时，提取液蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至10ml量瓶中，超声处理30分钟，取出放冷，加甲醇至刻度，摇匀，静置，精密量取上清液5ml，置于酸性氧化铝柱上（200～300目，3g，内径1cm，用甲醇湿法装柱），用甲醇25ml洗脱，收集洗脱液，回收溶剂至干，残渣用甲醇5ml分次转移至10ml量瓶中，加水约4.5ml，超声处理30分钟，取出，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
2.1.15测定法分别精密吸取对照品溶液10ul、20ul，供试品溶液各10～20μL，注入液相色谱仪，测定，用外标两点法对数方程分别计算白果内酯、银杏内酯A、银杏内酯B、银杏内酯C的含量，即得。
2.1.16本品按干燥品计算，含萜类内酯以白果内酯（C15H18O8）、银杏内酯A （C20H24O9）、银杏内酯B（C20H24O10）、银杏内酯C（C20H24O11）的总量计，不得少于0.25%。
2.1.17 2.4 水分的测定按GB 5009.3《食品中水分的测定方法》进行测定。2.1.18 2.5 总灰分的测定按GB 5009.4《食品中灰分的测定方法》进行测定。
2.1.19 3 检验规则
2.1.20本产品应由本公司质量控制部进行检验。
2.1.21本单位可按照本标准规定的检验规则和试验方法对所收到的产品进行核验,检验其指标是否符合本标准的要求。
2.1.22检验结果如有一项指标不符合本标准要求时,可会同生产厂重新从两倍量的包装中抽取样品复验。重新复验的结果即使只有一项指标不符合标准要求,则该批产品不能验收.
2.1.23当供需双方对产品质量发生争议时,可由双方协商解决或选定仲裁单位,按标准的规定进行仲裁分析。
2.1.24运输、贮存
2.1.25 4.1 运输中应防潮、防雨、防有毒物质污染。
4.2 贮于阴凉干燥处,与有毒、恶臭物品及化学物品隔离。
2.1.26包装、标签、运输、贮存
2.1.27包装
2.1.28包装材料应符合食品卫生要求。使用前应对所用包装材料进行严格的卫生检查。
2.2标签
2.2.1包装标签上应标明：产品名称、批号、规格、净含量、执行标准、生产厂名、厂址、产地、生产日期、保质期、贮存条件。
2.2.2外包装箱体上应标有：防潮、防晒、勿重压、朝上（朝下）等字样或标志。标签内容清晰可见，标签应粘贴牢固。
2.3运输
运输时必须轻装轻卸，不得与有毒、有害、有异味、易污染物品混装载运，严防挤压、雨淋、暴晒。
2.4贮存
产品应贮存于阴凉、清洁和干燥的仓库中。堆码距墙壁和地面20cm以上、并有垫隔物，堆放高度不得超过4桶。避免与有毒、有害、易腐、易污染等物品一起堆放。
2.5保质期
在符合规定的贮运条件、包装完整、未经开启封口的情况下，保质期24个月。
银杏叶中的主要成分
银杏叶中的主要成分、分离方法及药理作用 的研究 摘要 银杏叶提取物中的主要成分为萜类内酯化合物，具有强大的抗氧化与自由基能力，因此在临床上具有很好的应用。随着对银杏叶成分、药理作用、制剂、临床应用范围的研究领域进一步扩大、加深,银杏叶在传统治疗的作用越来越重要。其对心血管疾病、神经系统疾病、高脂血症以及感染、损伤等都有很好的疗效。本文主要研究了银杏叶提取物的主要成分和分离方法，并通过实验得出其药理作用。 关键词：银杏叶提取物分离药理作用 前言 银杏叶中的类黄酮物质对动物的循环系统、脑功能有改善作用，从此展开了对银杏叶药理及应用的广泛研究。现研究表明，银杏叶提取物具有广泛的药理作用，如肝脏保护作用、抗毒作用、抗肿瘤作用、抗辐射作用、肾脏保护等作用以及抗氧化、促智作用、抗焦虑及镇静作用、调节血脂和减轻缺血再灌注损伤作用等，其中心血管系统和血液系统的保护作用尤为当前的研究热点。银杏叶提取物能降低心血管系统疾病发生率，药理机制有:①增加人血浆抗氧化能力;②减少血检的形成;③降低血清TG;④扩张血管，增加血流量，改善缺血组织代谢;⑤在心肌缺血再灌注中清除氧自由基。 正文 1银杏叶的主要成分简述 银杏叶中的成分比较复杂，化学成分主要有黄酮苷类（flavonoidglycosides）、萜内酯类（terpenes）、聚异戊烯醇类（polyprenols）、6-羟基犬尿喹啉酸（6-hydroxykynurenic acid ,6HKA）、有机酸、银杏酚酸类（phenolic acids）及烷基酚、烷基酚酸、又称银杏酸（ginkgolic acids）、4’-甲氧基吡哆醇（4’-O-methypyridoxine）等。
银杏叶提取物的作用
银杏叶提取物的作用 【关键词】银杏叶提取物;药理作用;临床应用 银杏叶性甘，味苦、涩、平，归心、肺经，有敛肺、平喘、活血化淤、止痛之功效。银杏叶提取物(Ginkgo Biloba Extract，GBE)主要含有黄酮苷和萜烯酯，黄酮苷主要是山奈酚及槲皮素的葡萄糖苷，萜烯酯主要是银杏内酯和白果内酯[1]，均具有多种药理作用。本文即对GBE在临床中的应用作一综述。 1 中枢神经系统疾病 GBE中的黄酮苷具有扩张脑血管、降低脑血管阻力，降低毛细血管通透性，增加脑血管流量，清除自由基等作用;银杏内酯则是血小板活化因子拮抗剂，能降低血黏度，改善血液流动特性[2]。GBE 在抗脑缺血的作用中，能改善能量代谢障碍和对抗酸中毒，拮抗兴奋性氨基酸(EAA)毒性和自由基损伤，阻止缺血后炎症反应发生，减少神经细胞凋亡，还能明显抑制神经细胞内钙超载，从而减轻缺血缺氧对脑组织的损伤[3]。 1.1 眩晕症戴春富等[4]采用随机对照的方法，选用甲磺酸倍他司汀为对照药，疗程12周，结果研究组患者治疗第12周末眩晕发作频率、持续时间以及眩晕症状总体评分经Wilcoxon秩和检验均明显优于对照组，P值均小于0.05。经12周的治疗，两组患者间治疗总有效率无统计学差异;显效率差异有统计学意义，研究组为44.8%，对照组为1 2.9%。 1.2 帕金森病帕金森病(PD)是一种黑质致密层多巴胺能神经元病变所致的慢性进行性老年变性疾病，临床以震颤、强直、运动迟缓为主要表现。在对银杏叶的基础研究中发现，GBE除了具有扩血管作用、对中枢神经系统缺血缺氧的保护作用、抗自由基作用、抗焦虑及镇静作用外，还有抗帕金森病的作用。刘学文等[5]将帕金森病患者68例分为GBE组36例和对照组32例，治疗组给予 GBE20ml/d静滴，连续2周;2组均给予美多巴125～250mg，2～3次/d，每5～7d调整剂量。2周后2组疗效差异有统计学意义(P<0.05)，GBE组治疗前后Webster评分差异有统计学意义(P<0.05)，这表明GBE 治疗帕金森病有良好疗效，能有效缓解症状，改善患者生活质量。 1.3 脑梗死丁国祥等[6]将132例脑梗死患者随机分为2组。治疗组给舒血宁20ml，脑蛋白注射液60mg,l次/d,静滴，连用14d;对照组单用丹参注射液20ml加人生理盐水250ml中静滴，1次/d,14d 为1疗程。比较治疗前后疗效及血流变指标,治疗组均有明显改善，治疗组总有效率为9 2.64%，对照组总有效率为84.37%，差异有统计学意义(P<0.05)。 1.4 老年痴呆症盛树力[7]使用GBE(120mg/d)和麦角生物碱类(5.9mg/d)及安慰剂对60例轻、中度老年性痴呆进行治疗，每组20例。结果显示GBE和麦角生物碱类都有一定疗效，两组间无统计学差异，安慰剂组无变化。采用随机双盲方法观察GBE(80mg/d，共3个月)对另一组40例老年性痴呆的疗效，经SKT等量表评定发现，治疗组服药1个月后记忆力、注意力比空白对照组有明显改善，其他多项测验也有改善。 2 心血管系统疾病 银杏叶提取物中的总黄酮苷通过抑制缩血管物质内皮素(ET) 发挥体内扩血管作用[8]，银杏苦内酯则具有改善心肌缺血的作用，从而缓解心绞痛，机制可能是通过控制心律不齐和缩减梗死范围来提供对心肌的保护[9]。 武宇洲等[10]将60例老年冠心病患者随机分为GBE治疗组和对照组(给予生理盐水250ml)各30例。治疗组心电图有效率优于对照组(P<0.05)，显示GBE能明显增加老年冠心病患者冠状动脉左前降支舒张期峰值流速、收缩期峰值流速和舒张期时间速度积分(P<0.01);而对照组冠状动脉左前降支血
银杏叶生产工艺规程
xxxxxxxxx有限公司生产工艺规程 1目的：建立银杏叶生产工艺规程，用于指导现场生产。 2 范围：银杏叶生产过程。 3 职责：生产部、生产车间、质保部。 4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版） 《中国药典》2020年版。 5 产品概述 5.1 产品基本信息 5.1.1产品名称：银杏叶 5.1.2规格：统 5.1.3性状：本品多皱折或破碎，完整者呈扇形，长3～12cm，宽5～15cm。黄绿色或浅棕黄色，上缘呈不规则的波状弯曲，有的中间凹入，深者可达叶长的4/5。具二叉状平行叶脉，细而密，光滑无毛，易纵向撕裂。叶基楔形，叶柄长2～8cm。体轻。气微，味微苦。 5.1.4企业内部代码： 5.1.5性味与归经：甘、苦、涩，平。归心、肺经。 5.1.6功能与主治：活血化瘀，通络止痛，敛肺平喘，化浊降脂。用于瘀血阻络，胸痹心痛，中风偏瘫，肺虚咳喘，高脂血症。 5.1.7用法与用量：9～12g。 5.1.8贮藏：置通风干燥处。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；30g/罐；40g/罐；50g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；25kg/袋； 5.1.10贮存期限：36个月 5.2 生产批量：5~10000kg。 5.3辅料：无 5.4生产环境：一般生产区 6 工艺流程图： 6.1 银杏叶生产工艺流程图： 6.2 生产操作过程与工艺条件： 6.2.1领料
6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取银杏叶原料。 6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。 6.2.2净制： 6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。将净银杏叶置净料袋或周转箱。 6.2.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净制后的银杏叶运至车间中转间，及时填写净制生产记录及物料平衡。 6.2.2.3 填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。 6.2.2.4质量要求 6.2.2.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。 6.2.2.4.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。 6.2.2.4.3净制标准 （1）取样方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。 （2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过2%。 6.2.2.5净药材物料平衡限度 指标：95-100%。 计算公式如下： ++= 100% 净药材量杂物量取样量 净制物料平衡指标(%)投料量 6.2.2.6偏差处理：投料量按领料数量计算。如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。
银杏叶提取物的化学成分_生物活性及应用研究进展 (1)
2015年第3期江苏调味副食品总第142期 银杏叶提取物的化学成分、生物活性及应用研究进展 丁东1，张展鹏2，权美平1 （1．渭南师范学院化学与生命科学学院，陕西渭南714000； 2．渭南职业技术学院医学院，陕西渭南714026） 摘要：银杏叶提取物有多种化学成分和药理功能，在药品、食品行业有巨大的开发潜能。查阅大量文献，对现有的关于不同条件下银杏叶提取物的化学成分、生物活性及其具体应用的资料进行分析、研究和综合，以期为今后银杏资源的开发利用和更深层次的研究做参考。 关键词：银杏叶；提取物；化学成分；生物活性；应用 中图分类号：TQ91文献标志码：A文章编号：1006－8481（2015）03－0005－04 银杏属裸子植物，是银杏科银杏属唯一生存种，又名公孙树、白果树，是我国特有的珍贵孑遗植物，有裸子植物“活化石”之称，在我国江苏、山东、浙江、江西等地广泛种植，其外种皮、果实、树叶均有一定的药用价值。银杏叶提取物（Ginkgo Biloba Extract，简称GBE）是从银杏叶中分离纯化的提取物，主要含黄酮类及萜内酯化合物。现代药理学研究表明，GBE具有抗血小板活化因子、抗脑缺血、降血脂、抗氧化、抗炎、增强记忆等作用，能够改善心脑血管循环、保护肝脏、舒张动脉、抗炎、抗过敏，对心脑血管有保护作用，已广泛用于治疗冠心病、心绞痛、阿尔茨海默病、皮肤病等疾病［1-2］。近年来，有关GBE的研究较多，国际上的银杏制剂已有30多种，已上市的主要有片剂、胶囊、针剂、口服液等，同时，将GBE作为添加剂制成的保健食品、饮料、银杏叶茶等也已引起人们的广泛关注。本文就不同条件下银杏叶提取物的化学成分、生理活性及其应用情况等进行分析和综合，以期为今后银杏资源的开发利用和更深层次的研究做参考。 1GBE的化学成分 银杏的药用价值主要是指银杏叶的药用价值。银杏叶（Ginkgo Folium）为银杏科植物银杏的干燥叶，含有黄酮、萜内酯、酚酸、聚异戊烯醇等化学成分，其中主要有效成分是黄酮类化合物和萜类内酯，具有很强的药理活性，能有效改善心脑血管和末梢循环，用于治疗动脉硬化、高血压、脑卒中等心脑血管疾病。由于种属、产地、采收期、生长环境和提取方法等的不同，GBE提取物的化学成分也不一样，而其化学组成与生理功能紧密相关。 1．1黄酮类化合物 研究表明，黄酮类化合物是GBE的主要活性成分，其含量为2.5% 5.91%，其中95%以上为槲皮素、山萘酚和异鼠李素的糖苷，具有降血压、扩张血管、改善血清胆固醇、解除痉挛、抗氧化等功能，在治疗冠心病、心绞痛、糖尿病和脑血管疾病等方面有良好疗效。目前，关于以提高银杏叶黄酮提取率为目标而进行的提取工艺的报道较多。银杏叶黄酮作为一种天然抗氧剂，除了具有高效、安全、无毒的特点外，还具有一定的保健功能。因此，有关银杏叶中黄酮类化合物的提取和分离的研究对合理利用银杏叶资源、提高银杏产品附加值有重大意义。 赵一懿等采用超高效液相色谱法（UPLC）对所采集的2010年全年生长期内的北京产的4株银杏 收稿日期：2014－12－28 基金项目：渭南师范学院大学生创新创业训练计划项目（2014XK087） 作者简介：丁东（1991—），男，渭南师范学院化学与生命科学学院； 张展鹏（1981—），男，渭南职业技术学院医学院教师，硕士； 权美平（1978—），女，渭南师范学院化学与生命科学学院副教授，博士。
银杏叶提取物治疗脑供血不足临床疗效
由此说明单用雌激素是不够的。 盐酸氟西汀(百忧解)是一种选择性52羟色胺回收抑制剂,可选择性抑制中枢神经元系统突触前52羟色胺释放后的回收再摄取,从而提高突触间隙52羟色胺的浓度,产生明显的抗抑郁效应[7];而雌激素可促进52 H T等神经递质合成[2];二者合用既可改善潮热等症状又可改善抑郁症状。本文结果显示,盐酸氟西汀联合HR T治疗围绝经期抑郁症,效果显著优于单用HR T。 参考文献 [1] 王爱铃,鞠雪涛,石紫云,等.超声在绝经后激素补充治疗 评估中的临床价值.陕西医学杂志,2006,35(10):11672 1168. [2] 张惜阴,戴钟英,于传鑫,等.实用妇产科学.第2版.北京: 人民卫生出版社,2003:846. [3] 孙 静.抗抑郁药的临床应用.临床精神医学杂志,2008, 18(3):216.[4] Soares CN,A l m eida O P,Joffe H,et al.Effcacy of esteadi o l fo r the teratm ent of deperssive diso rders in peri m enopausal w om en:a doubieblind,random ized, p lacebo2contro lled trial.A rch Gen P sych iatry,2001,58: 5292534. [5] Saletu B,B randstatter N,M etka M,et al.Double2blind, p lacebo2con2tro lled ho r monal,syndrom al and EEG m app ing studies w ith transdder m al oestradi o l therapy in m enopausal dep ressi on.P sychopar m co logy(Berl),1995, 122:3212329. [6] Joffe H,Groninger H,Soares C,et al.A n open trial of m irtazap ine in m enopausal w om en w ith dep ressi on unresponsive to estrogen rep lace2m ent therapy.W om ens H ealth Gend Based M ed,2001,10:99921004. [7] 石 玉,王汝娟.百优解治疗抑郁症的双盲对照研究.陕 西医学杂志,2002,31(8):9052908. (收稿:2009203223) 银杏叶提取物治疗脑供血不足临床疗效 西电集团医院(西安710077) 陈风慧 徐 璐 摘 要 目的:探讨银杏叶提取物治疗脑供血不足临床疗效。方法:100例脑供血不足患者,银杏叶和对照组(丹参注射液)各50例,每天静滴1次治疗15d。结果:银杏叶组起效快总有效率94%,对照组起效慢,总有效率70%,两组比较差异有非常显著意义(P<0.01)。结论:银杏叶提取物治疗脑供血不足疗效明显。 主题词 脑缺血 药物疗法 银杏叶 对比研究 脑供血不足是临床常见的急性脑血管病,具有高致残率高致死率,且复发率高,治疗上有一定的难度。我院从2003年7月至2007年12月应用银杏叶提取物治疗脑供血不足50例,取得良好效果,现报告如下。 资料与方法 1 一般资料 本组100例患者均系我院急诊科留观和神经内科住院患者,所有病例均有脑供血不足的症状,全部患者治疗前后均行血常规、尿常规、肝肾功能、血糖、心电图、TCD、CT检查并排除心、肝、肾、内分泌及代谢疾病,随机将患者分为银杏叶提取物组和对照组。银杏叶提取物组50例,男28例,女22例,年龄28～78岁,视物旋转31例,合并高血压34例,冠心病30例,颈椎病23例,糖尿病10例。对照组50例,男27例,女23例,年龄30～72岁,头昏35例,合并高血压25例,冠心病22例,高血压15例,颈椎病26例。两组年龄、性别、病情程度、既往史均无显著性差异(P>0. 05),具有可比性。 2 给药方法 银杏叶提取物组:银杏叶提取物10m l,溶于0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液静 脉滴注,每日1次,共15d。对照组:复方丹参注射液溶于0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液静脉滴注,每日1次,共15d。 3 疗效评定标准 显效:治疗后临床症状、体症完全消失或起效时间≤3d。有效:眩晕等症状减轻,可正常工作或生活,或起效时间3～7d。无效:治疗前后无变化;或起效时间大于7d。 4 统计学处理 采用?2检验。 结 果 两种临床疗效比较见表1,两种药物起效时间见表2。从表1、表2可见银杏叶提取物组疗效优于对照组;在起效时间上银杏叶提取物组也先于对照组。两组比较有非常显著意义。 表1 两组治疗疗效比较[例(%)]组 别n显效有效无效总有效率%银杏叶提取物组504163994对照组5010251570 注:与对照组比较,P<0.01
注射用银杏叶提取物的工艺研究
注射用银杏叶提取物的工艺研究 更新时间：2005-7-20 银杏叶中含多种生理活性成分，如黄酮类化合物、萜内酯等，预防和治疗心、脑血管疾病和老年性痴呆具有良好的效果。银杏叶黄酮多为黄酮糖苷。已从银杏叶中分离出二萜内酯有5种，即银杏内酯 A,B,C, J和M,倍半萜内酯1种，即白果内酯（gink- golide）。 国内已开发上市的含银杏叶提取物的品种有固体制剂和注射液，目前市场上作者未见有供注射用的银杏叶提取物原料药，本试验针对其工艺进行了中式规模的研究，该工艺简便，适合于工业生产。 试药与仪器 银杳叶为银杏科植物银杏Ginkgo biloba L.的干燥叶，购于山东郑城，经检定，本品符合中华人民共和国药典2000年版一部银杏叶项下有关规定。槲皮素、白果内酯、银杏内酯A、银杏内酯B、银杏内酯C 均由中国药品生物制品检定所提供。 岛津LC-l0ATVP双泵，岛津SPD-10AVP 紫外-可见检测器。CLASS-VP色谱工作站。试剂：乙腈为色谱纯，乙醇为医用酒精，其他试剂为分析纯，水为重蒸水。ZFQ-971型旋转薄膜蒸发器。 方法与结果 1 工艺过程 1.1 粗品制备 已经粉碎至0.3～0.5cm碎块的银杏叶以70％乙醇60℃温浸提取，提取2次，每次2h，合并提取液，回收乙醇至相对密度（1.03～1.09，50℃测），加 4倍叶重量的水，1～4℃冷藏放置8h，过滤。滤液上DM130大孔吸附树脂柱，分别以3～4倍柱体积水、 3倍柱体积15％乙醇、70%乙醇洗脱，收集70％乙醇洗脱液，在温度为50～60℃，真空度-0.08～- 0.09MPa条件下，减压浓缩，真空干燥，得粗品。 1.2 精制过程
银杏提取物标准
中国药典银杏叶提取物质量标准 我要投稿作者：不详出处：不详时间：2010-11-23类别：银杏叶提取物人气：432 中国药典银杏叶提取物质量标准： 制法：乙醇（不是甲醇）回流提取，大孔树脂吸附，喷干，粉碎。 性状：浅棕黄色至棕褐色粉末；味微苦。 检查：水分小于5.0%； 炽灼残渣小于0.8%； 重金属不得过百万分之二十，即20ppm以下。 黄酮苷元峰面积比，槲皮素与山奈素的峰面积比应为0.8至1.5。（如果超过1.5，则应怀疑被人为添加了槲皮素或者芦丁。） 总银杏酸不得过百万分之十，即10ppm。 含量测定高效液相色谱法。 总黄酮醇苷不得少于24.0%； 总黄酮醇苷含量=槲皮素含量+山奈素含量+异鼠李素含量
萜类内脂总量不得少于6.0%； 萜类内脂总量=白果内脂+银杏内脂A+银杏内脂B+银杏内脂C。 银杏叶提取物 Ginkgo Biloba Extract （1）原料级标准（不可直接用于制剂）（1）Routine 银杏黄酮≥24% Total Ginkgo flavone glycosides ≥ 24% 槲皮素与山奈酚峰比0.8--1.5之间 Quercatin: kaemperol 0.8--1.5 银杏总内酯≥6% Total terpene lactones ≥ 6% （2）中国药典2005版标准（2）CP2005 银杏黄酮≥24% Total Ginkgo flavone glycosides ≥ 24% 槲皮素与山奈酚峰比0.8--1.5之间 Quercatin: kaemperol 0.8--1.5 银杏总内酯≥6% Total terpene lactones ≥ 6% 银杏酸＜10ppm Ginkgolic acid ＜ 10ppm (3) 低酸银杏叶提取物 EGB761 (3) EGB761 银杏黄酮≥24% Total Ginkgo flavone glycosides ≥ 24% 槲皮素与山奈酚峰比0.8--1.5之间 Quercatin: kaemperol 0.8--1.5 银杏总内酯≥6% Total terpene lactones ≥ 6% 银杏酸＜5ppm Ginkgolic acid ＜ 5ppm （4）超低酸银杏叶提取物（4）Minimal acid
银杏叶化学成分研究报告及发展
银杏叶提取物的现代研究及发展展望 2018级中药学一班穆帝秀 摘要：银杏叶是银杏科植物银杏
银杏叶提取物相关资料
一、银杏叶提取物的主要成分 目前银杏叶提取物质量控制标准主要在两种有效成分（黄酮和内酯）和一种毒性成分（银杏酸）上。中国药典对银杏叶提取物质量标准如下：总黄酮含量≥24%,内酯含量≥6%，银杏酸含量＜10ppm。这是提取物在每次临床试验中提取物显示实质功效的等级。 二、银杏叶提取物市场需求分析 2013年中国银杏叶提取物产量达到348.6吨，下图为2009-2014年中国银杏叶提取物产量统计。 国际市场上银杏叶提取物制剂总销售额估计达20亿～25亿美元，而我国每年出口银杏叶粗提取物金额在2000万美元左右。2012年，国内银杏叶提取物的市场表现出供应稳定的态势，辽宁产含量为100%黄酮的银杏叶提取物出口报价为46美元/公斤。 三、银杏在全国的分布量 中国的银杏资源主要分布在山东、浙江、安徽、福建、江西、河北、河南、湖北、江苏、湖南、四川、贵州、广西、广东、云南等省的60多个县市，另外台湾也有少量分布。从资源分布量来看，以山东、浙江、江西、安徽、广西、湖北、四川、江苏、贵州等省最多，而各省资源分布也不均衡，主要集中在一些县或市，详见下表。 省份市（县） 江苏泰兴、邳州、吴县、泰县、泰州 山东郯城、海阳、文登 广西灵川、兴安、临贵、桂林 湖北随州、安陆、南潭、孝感、京山 河南新县、光山、信阳、峡县、嵩县 浙江长兴、诸暨、临安、富阳、安吉 贵州盘县、正安、务川、道真 安徽金寨、霍山、舒城、歙县、宁国、广德
湖南祁阳、宁远、道县、资兴、新化、洞口、桑植 四川安县、北川、彭州、都江堰 广东南雄 福建浦城、崇安、龙溪、建阳、上杭 江西婺源、德兴、上饶、分宜 河北遵化、易县 辽宁丹东 我国五大银杏基地： 1、邳州是全国五大银杏基地最大种植基地。现有银杏树成片园21万亩，银杏果年产量900吨，占全国的十分之一；银杏士青叶产量1.2万吨，约占全国部产量的60％。银杏酮生产能力250吨，占全国总量的80％。 2、“天下银杏第一乡”的山东省郯城县新村乡。 3、宋店银杏基地为全国五大银杏基地之一。曾被林业部、国家科委誉以“银杏第一园”，“优质高产银杏示范基地”、等各种称号。 4、泰兴，古银杏、银杏定植数、银杏产量、银杏品质均居全国之冠，享有华夏“银杏第一市”美誉。目前泰兴银杏产量约占全国三分之一。 5、中国银杏之乡：广东韶关南雄市。 四、银杏叶提取物的功效 1、促进循环 银杏叶提取物能同时促进大脑和身体肢体的循环。除了抑制血小板粘着外，银杏提取物调节血管张力和弹力，可令血管循环更加有效率。 2、抗氧化 银杏叶提取物可能在大脑、眼球视网膜和心血管系统中可发挥抗氧化特性。其在大脑和中枢神经系统中的抗氧化作用可能有助于防止因年龄导致的大脑功能衰落。 3、抗衰老 银杏叶提取物提升大脑血流量并对神经系统有极好的滋补作用。银杏对许多衰老的可能症状都有很好的效果，例如：焦虑和忧郁、记忆损伤、难以集中注意力、机敏度下降、智力下降、眩晕、头痛耳鸣、视网膜黄斑部退化（成人失明的最普遍原因）、内耳骚动（其会导致部分失聪）、末端循环不良、阴茎血流不良导致的阳痿。 4、抵抗痴呆、阿兹海默症和记忆力提升 银杏在提升记忆力和感知功能方面较安慰剂明显更加有效。银杏在欧洲被广泛用于治疗痴呆。银杏被认为可有助于防止或治疗这些脑部紊乱的原因是其可增加脑部血流量及其抗氧化功能。 5、调解经前不快 银杏明显地减轻月经前不快症状的主要征候，特别是乳房疼痛和情绪不稳。 6、改善性功能 尽管目前没有关于此功能的双盲试验根据，但病例报告和开放研究提出银杏能使因扑洛扎克类药物及其它抗抑郁药物而来的性功能不良好转。 7、眼部问题
银杏叶提取物
银杏叶提取物的药用及食用价值 对银杏叶提取物的有效成分、质量标准，药效学的研究成果、药用价值和食用价值作一综述，以进一步了解银杏的综合价值。 银杏（ＧｉｎｋｇｏｂｉｌｏｂａＬ．）又名白果、公孙树、鸭掌树，系最古老的中生代孑遗稀有植物之一，仅存一科一属一种，有裸子植物“活化石”之称。银杏为我国特产，主产于河南、湖北等地。银杏的种子、根、叶均可药用。《本草纲目》记载：银杏性平味甘苦涩，有小毒入肺，有益肺气、定痰喘、止带浊、缩小便、通经、杀虫等功效。２０世纪６０年代，德国对银杏叶的成分进行了分析，发现银杏叶中的类黄酮物质对动物循环系统、改善脑功能有良好的作用，从此开始了银杏叶药理及应用的现代研究。１９９０年，在新加坡和马来西亚举行的两次大脑老化新趋势和治疗脑缺血的学术会议上，法国和德国科学家介绍了银杏叶提取物有延缓细胞老化、抗衰老、防治中老年脑功能不足的保健功效。目前，世界各地相继开展了药理、保健、临床、食品等理论及技术研究，我国已有大量的银杏叶提取物、药品、食品出口和上市，为心血管疾病患者提供了新的治疗药品。１银杏叶提取物的有效成分、质量标准及测定方法银杏叶提取物的有效成分主要是黄酮苷类和萜类物质。黄酮苷占２４％，以槲皮素、山奈素、异鼠李素为主；萜类占６％，以银杏内酯、白果内酯为主；微量元素有Ｆｅ、Ｃｕ、Ｍｎ、Ｚｎ及常量元素Ｃａ、Ｍｇ等
目前，国际上对银杏叶提取物的质量要求是：黄酮苷＞２４％，银杏内酯＞６％，银杏叶酸＜５ｍｇ／ｋｇ［１］。按中华人民共和国药典２００５年版一部附录ⅥＤ规定的ＨＰＬＣ法测定银杏叶提 取物中的总黄酮。２银杏叶提取物的药效学研究２．１改善心脑血循环药理实验表明，银杏叶提取物有通过降低血液黏性改善微循环系统的功能［２］。银杏酮可抑制血管紧张素酶（ＡＣＥ）［３］。ＡＣＥ的作用是将血管紧张素Ⅰ转变为血管紧张素Ⅱ，而血管紧张素Ⅱ可使外周小动脉强烈收缩使血压升高。ＡＣＥ被抑制后，不但减少血管紧张素Ⅱ生成和醛固酮及儿茶酚胺的分泌，且延缓了舒缓激肽的降解灭活，从而扩张脑血管、冠状动脉，降低血管阻力。银杏酮用于豚鼠离体心脏灌流，可引起冠状血管扩张，注射于豚鼠后肢动脉，可扩张后肢血管。银杏叶提取物能改善小鼠的长期记忆功能，并对大鼠的帕金森综合征有一定的疗效［４］。目前，临床应用银杏叶治疗冠心病和高血脂症，已取得了较好的疗效。 ２．２抗病毒 银杏叶甲醇提取物十七碳烯水杨酸、氯仿提取物白果黄素有抑制ＥＢ病毒活性、ＴＰＡ致癌启动因子的作用，且活性很强［其效果超过了维生素Ａ酸。２．３抗菌消炎银杏叶水煎液对金黄色葡萄球菌、痢疾杆菌及铜绿假单胞菌均有抑制作用［６］。银杏叶中双黄酮物质参与了炎症反应，从中分离出的几种抗炎成分，其效果为：穗花杉双黄酮（ａｍｅｎｔｏｆｌａｖｏｎｅ）＞银杏双黄酮（ｇｉｎｋｇｅｎｔｉｎ）＞金松双黄酮（ｓｃｉａｄｏｐｉｔｙｓｉｎ）。２．４解
银杏叶提取物可行性分析报告
银杏叶提取物可行性分析报告
目录1 银杏叶研究概况 1.1功效成分简述 1.2 银杏叶主要成分研究情况 1.1.1 黄酮类化合物 1.1.2 银杏萜内酯 1.1.3 聚异戊烯醇 1.1.4 有机酸类 1.1.5 酚酸、烷基酚及烷基酚酸类 2 银杏产品开发情况 2.1国内情况 2.2.1 药品 2.2.2 保健品 2.2.3 化妆品 2.2 国外情况 3 项目市场前景分析
1 银杏叶研究概况 1.1功效成分简述 银杏树是目前发现的当今世界上最奇特、对人类贡献最大的植物，特别是银杏叶具有五大成分五大功效，银杏叶将是世界上最有发展前景的中药材，能够治疗世界上很多的疑难杂症： （1）黄酮苷类：对心脑血管疾病，高血脂，高血压，清除氧自由基具有显著的疗效，是目前世界上治疗该类疾病最显著的药物。 （2）银杏内酯A、B、C、M类：是血小板活化因子（PAF）拮抗剂，是银杏叶中最重要的活性成分，是治疗神经系统疾病的特效药物。 （3）白果内酯类：白果内酯有很强的生物活性，为神经精神病药物，对因年老的呆傻症有奇异的疗效，它能抗神经末梢的衰老，被誉为真正抗衰老化学物质。 （4）银杏酚酸类：可促进胃液和胆汗的分泌；具有抗细菌和消炎的作用；制成无残留农药；含有抗真菌物质，能够真正刺激神经中枢系统的作用。 （5）聚异戊烯醇类：促进造血功能，改善肝脏机能，对再生障碍性贫血（白血病），对各种肝病、糖尿病具有最显著的疗效，是治疗这类疾病最具有开发前景的药物。 1.2 银杏叶主要成分研究情况 自20世纪60年代开始，许多国家采用现代分离技术对银杏叶的化学成分进行研究，经药理实验和临床验证，发现银杏叶的多方面生物活性与其所含特定化学成分有关。德国Willamar Schwabe首次注册了银杏叶的一种简单提取物，并于1972年申请了专利（W Schwabe DE 176708和DE 2117429），定名为EGb761，将其用于治疗心脑血管疾病和神经系统疾病，具有显著疗效，且无毒副作用；银杏内酯类化合物（ginkgolides）具有显著疗效，且无毒副作用；银杏内酯类化合物具有增强血小板活化因子（PAF）拮抗的作用。将银杏制剂列为治疗药物的国家有德国、法国和中国，其他国家均只将其用为保健食品或非处方用药。美国开发出的银杏保健食品已经获得FDA的批准，使人们对银杏叶的保健药用价值更加重视，对银杏叶化学成分研究也越来越深入。最近不断从银杏叶中发现一些
国家食品药品监督管理总局关于发布银杏叶软胶囊等药品补充检验方法的公告(2015年 第142号)
2015年08月10日发布中国食品药品检定研究院研究制定的《银杏叶软胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》《银杏叶滴丸中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》《舒血宁注射液、银杏叶提取物注射液中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》《银杏达莫注射液中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》《银杏叶滴剂中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》《银杏叶提取物、银杏叶片及银杏叶胶囊中槐角苷检查项补充检验方法》已经国家食品药品监督管理总局批准，现予正式发布。 特此公告。 附件：1.银杏叶软胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法 2.银杏叶滴丸中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法 3.舒血宁注射液、银杏叶提取物注射液中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素 检查项补充检验方法 4.银杏达莫注射液中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法 5.银杏叶滴剂中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法 6.银杏叶提取物、银杏叶片及银杏叶胶囊中槐角苷检查项补充检验方法 食品药品监管总局 2015年8月10日2015年第142号公告附件1.docx 2015年第142号公告附件2.docx
2015年第142号公告附件3.docx 2015年第142号公告附件4.docx 2015年第142号公告附件5.docx 2015年第142号公告附件6.docx 附件1 银杏叶软胶囊中游离槲皮素、山柰素、 异鼠李素检查项补充检验方法 【检查】游离槲皮素、山柰素、异鼠李素照高效液相色谱法（《中华人民共和国药典》2010年版一部附录VI D）测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－0.4%磷酸溶液（45:55）为流动相；检测波长为360nm。理论板数按槲皮素峰计算应不低于2500。 对照品溶液的制备分别取槲皮素对照品、山柰素对照品、异鼠李素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml分别含20μg、20μg、8μg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备取本品装量差异项下内容物，混匀，取相当于银杏叶提取物50mg或相当于总黄酮醇苷12mg的样品，精密称定，置25ml量瓶中，加入80%甲醇20ml，超声处理（功率250W，频率33kHz）20分钟，取出，放冷，用80%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法分别精密吸取对照品溶液10μl，供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定，分别计算槲皮素、山柰素、异鼠李素的含量。 结果判断： 规格（1）、（2）本品每粒含槲皮素（C15H10O7）不得过0.40mg，山柰素（C15H10O6）不得过0.40mg，异鼠李素（C16H12O7）不得过0.16mg；规格（3）、（4）本品每粒含槲皮素（C15H10O7）不得过0.80mg，山柰素（C15H10O6）不得过0.80mg，异鼠李素（C16H12O7）不得过0.32mg。 附注：银杏叶软胶囊规格（1）相当于银杏叶提取物40mg； （2）每粒含总黄酮醇苷9.6mg，萜类内酯2.4mg； （3）相当于银杏叶提取物80mg；
银杏叶成分大全
银杏叶的成分 1、银杏叶的黄酮类化合物 银杏叶中黄酮类化合物由黄酮及其苷、双黄酮、儿茶素3类组成。到目前为止已分离出40种黄酮类化合物,其中黄酮及苷类28种,由槲皮素、山萘素、异鼠李素、杨梅皮素、木犀草素、洋芹素及其单、双、三糖苷组成,包括桂皮酰黄酮苷。 单黄酮类化合物主要是由山萘素、槲皮素和异鼠李素与各种糖基形成的苷,它们的结构中均含有5, 7, 4′-三羟基和连接糖基的3-羟基,而糖基可以是单糖、双糖、三糖, 大多数为葡萄糖和鼠李糖[ 2 ] ,其中大多数是槲皮素、山萘素及其苷。 银杏双黄酮有6 种,分别为银杏黄素、异银杏黄素、阿曼托黄素、白果黄素、西阿多黄素和5′-甲氧基白果黄素。它们以5′, 8″连接,分子中含有1～3个甲氧基此类化合物通常视为裸子植物的特征化学成分。 儿茶素类根据母核上2位碳原子旋光性的不同及5′位是否含有羟基分为4种:儿茶素、表儿茶素、没食子儿茶素、表没食子儿茶素,其母核结构如下。此外,还有二聚体4, 8″-儿茶素没食子儿茶素、4, 8″-没食子儿茶素没食子儿茶素。 2、银杏叶的萜内酯化合物 萜内酯化合物是银杏叶中另一类重要的生物活性物,目前已分离出6种萜内酯,统称为银杏内酯。银杏叶萜内酯为二萜和倍半萜类化合物。
二萜类化合物是Nakanishi 等于1967 年采用1H NMR、CD及其物理、化学手段从银杏叶和皮中分离和鉴定得到的,共有 4 个二萜类化合物,为ginkgolide A (BN52020) 、ginkgolide B (BN52021) 、ginkgolide C ( BN52022 ) 和ginkgolide M(BN52023) ,其中ginkgolide M从树皮中分离到。 后来Weinges等于1987年从叶中分离出一种新的二萜内酯化合物ginkgolide J (BN52024) 。它们都由6个五元环和螺〔4, 4〕壬烷碳骨架组成,含有一个叔丁基, 区别在于羟基的数目和位置(C- 1、C- 3或C- 7上)不同。倍半萜是Weinges从银杏叶中分离和鉴定,与二萜银杏内酯结构相关的另一类化合物,也称为白果内酯( bilobalide) 。 因此银杏萜内酯由银杏内酯A、B、C、J、M和白果内酯组成。 3、银杏叶的聚戊烯醇类酯 聚戊烯醇(polyp renols)是银杏叶中具有药用开发前景的生物活性类酯化合物,以同系物的形式广泛存在于动植物体内,其中哺乳动物体内的聚戊烯醇称为多萜醇( dolichols) 。1982年日本田中康之等[ 9 ]最早从银杏叶中分离聚戊烯醇类酯,其分子中异戊烯基单元数为14 ～22。国内王成章等[ 10 ] 1992年从银杏叶中分离出7种聚戊烯醇乙酸酯, 均为桦木聚戊烯醇型结构( betulap re2、nol) ,即ω2( trans) 22( cis) n2cis (α) ,证明我国银杏叶聚戊烯醇的结构单元数为14～22。 4、银杏叶的多糖类 Josef等[ 11 ]从银杏叶中分离得到水溶性中性多糖GF1、水溶性酸性多糖GF2 和GF3 组分。GF1由阿拉伯糖、甘露糖、葡萄糖和半乳糖组成;GF2除了组成GF1 的4 种单糖外,还有鼠李糖;GF3由阿拉伯糖、鼠李糖和半乳糖组成。黄桂宽等[ 12 ]从银杏叶水提液中,得到两种多糖,经凝胶过滤、高效液相色谱分析、过碘酸钠氧化、Smith降解、红外光谱等方法,证实一种银杏叶多糖相对分子质量为1. 7 ×105 ,含葡萄糖、鼠李糖、木糖,其物质的量之比49. 82 ∶28. 40 ∶21. 75,糖基以β-(1v 6) (1v 3) ( 1v 4)连接;另一种多糖是葡聚糖,相对分子质量为1. 4 ×104 ,糖基以α- (1v 4)(1v 3) (1v 6)连接。 5、银杏叶的烷基酚酸类化合物 据波兰Ellnain2Wojtaszek 报道,银杏叶中主要有7种酚酸类化合物,即原儿茶酸( p rotocate2chuic acid) 、p-羟基苯酸( p2hydroxybenzoic acid) 、香草酸( vanillic acid) 、咖啡酸( caffeic acid) 、p-香豆酸( p2coumaric acid) 、阿魏酸( ferulic acid) 、绿原酸( chlorogenic acid)等。近年来,酚酸及其酯的生物活性引起了广泛的关注,其中阿魏酸、香豆酸和绿原酸有抗细菌和消炎的作用,原儿茶酸是一种抗真菌物质。 银杏烷基酚及烷基酚酸类化合物,属于长链苯酚类化合物,为6位取代有饱和或不饱合长链烷基的水杨酸,其化学结构如下。
银杏叶提取物的药用价值及其研究进展
银杏叶提取物的药理作用及其研究进展 摘要：银杏是最古老的中生代植物，我国自古以来就将其用作中药，银杏叶提取物近年来引起了国内外高度关注。本文对银杏叶提取物防治中枢神经系统、心脑血管系统；肝脏、肿瘤等疾病研究资料进行了分类概述。从银杏叶提取物的药理作用、作用机制等进行综述，为银杏叶的临床应用提供参考依据。 关键词：银杏叶、银杏叶提取物、药理作用 银杏(GinkgobilobaL)又名白果、公孙树、鸭脚子、鸭掌树，为落叶高大乔木，最早出现于3.45亿年前的石炭纪，第四纪大陆冰川之后成为中国的特有树种，是世界上最古老的孑遗植物之一，原产于中国，于1710年左右引入欧洲，素有“活化石”、“植物界的熊猫”之称[1]。 银杏叶的化学成分很复杂，迄今已发现170多种化合物，银杏叶提取物(GinkgoBilobaextract，GBE)中主要活性成分为黄酮类和萜类内酯[2-3]，这使得银杏叶兼具有黄酮类与萜类内酯的药理作用，所以银杏叶提取物的药用价值极为广泛，药理学研究表明银杏叶提取物除具有显著的抗血小板活化因子(PAF)外，还具有抗脑缺血、清除自由基、抗炎、抗肿瘤及增强神经系统活性等作用，对冠心病、高血压、动脉粥样硬化、脑功能减退、老年性痴呆、记忆减退、衰老等与心脑血管循环有关的疾病有显著的预防和治疗效果。中医中，银杏叶常用于治疗记忆丢失，胃部疼痛，痢疾，高血压、精神紧张和呼吸道问题如哮喘，支气管炎和循环不良及其引起的焦虑[4]。 1.对心血管系统的作用 银杏叶提取物被广泛用于缺血性心、脑血管病的防治中并取得了良好效果。应用GBE 治疗于动物及人体的研究中，均显示出较好的心功能改善作用。银杏叶提取物有保护心脏，扩张血管的作用，对心脏缺血和感染性休克等均有显著的疗效[5]。 1.1对心脏保护作用熊年，韦晟等[6]实验发现，在缺血再灌注前连续给药银杏内酯B(GB)能缩小缺血再灌注损伤造成的梗死面积，改善心功能。这一保护作用可能是通过抗氧化和抗凋亡信号通路综合作用实现的。宋贵栎等[7]的研究表明GBE可显著抑制血浆及心肌组织中脂质过氧化物的产生，保持机体总SODCuZnSOD的水平缺血再灌注所导致组织中的t-PA
银杏叶提取物生产工艺规程
目录 1、产品简介 2、处方和依据 3、生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分 4、制备方法 5、生产操作过程及工艺条件及操作要点 6、工艺卫生管理 7、本产品工艺过程中所需的标准操作规程名称及要求 8、原辅材料、中间产品和成品的质量标准、检验方法、技术参数及贮存注意事项 9、工艺用水的制备、质量标准及质量控制 10、需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求 11、原辅材料消耗定额、技术经济指标、产品收率以及各项指标的计算方法 12、设备一览表、主要设备生产能力 13、技术安全、工艺卫生及劳动保护 14、劳动组织、岗位定员与产品周期 15、综合利用与三废处理 16、附页
1、产品简介 【中文名】银杏叶提取物 【汉语拼音】Yinxingye Tiquwu 【性状】本品为浅棕黄色至棕褐色的粉末；味微苦。 【有效期】12个月。 【制剂】银杏叶片 【贮藏】密封，避光。 2. 标准依据 2.1 标准依据 《中国药典》2005年版一部281页。 2.2 原材料质量标准 应符合《中国药典》2005年版一部220页“银杏叶”项下有关各项规定。 2.3 生产批量处方
4、制备方法 取银杏叶，粉碎，用稀乙醇加热回流提取，合并提取液，回收乙醇并浓缩至适量，加于已处理好的大孔吸附树脂柱上，依次用水及不同浓度的乙醇洗脱，收集相应的洗脱液，回收乙醇，喷雾干燥，即得。 5、生产操作过程、工艺技术条件及操作要点 5.1 中药材的前处理 5.1.1 生产指令 由生产技术部下达批生产指令一式四份，质量管理部部长审核、签字，生产厂长批准后执行。批生产指令生产技术部留存一份，其余三份分发至质量管理部一份，作为质量监控与检验依据；物料部一份，作为物料发放依据；生产车间一份，作为生产和物料领取依据。 5.1.2 称量配料 生产车间核算员按照批生产指令，填写领料单，交仓库保管员备料，并同领料员、车间质检员一起到仓库，按“称量配料岗位生产标准操作规程SC/SOP/QC/001-01”进行称量配料、领料，并及时填写生产记录，产品与下一生产工序净制进行交接。 要点：重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。 5.1.3 前处理依据：《中国药典》2005年版一部（炮制通则）及药材项下的规定、《药材炮制规范》（修订本）。 5.1.4中药材前处理的方法和要求 5.1.4.1净制 按“净制岗位生产标准操作规程SC/SOP/QC/002-01”进行操作。在挑选工作台上手工净制生产，净制完毕及时填写生产记录，并检查中药材收率范围与规定的物料消耗定额核对，填写“物料周转单SC/R/TY/021-01”，产品与下一个生产工序切制进行交接。 要点：（1）除杂、除尘； （2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。 规定收率：≥99%。 5.1.4.2银杏叶前处理要求：净制； 5.1.4.3前处理药材规定的分步收率及总收率参考下表：