企业各部门质量责任制

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质

量

责

任

制

二〇一〇年九月

总经理质量责任制

1.为了明确公司质量管理责任，特制定本责任制。

2.总经理对产品质量承担有全面的责任。必须认真贯彻执行《药

品管理法》、《产品质量法》、《药品生产质量管理规范》，领导和组织好全公司的质量管理工作。

3.认真贯彻国家有关质量管理的方针政策和规定，组织制订质量

发展规划，制订质量总目标。

4.重视质量教育工作，注重提高员工的质量意识。在企业管理中

处处体现“质量第一”的原则，做员工的表率。

5.必须为质量管理创造足够的条件，配备与生产相适应的检验仪

器和人员。

6.授权质控部决定原辅料、中间体的使用，成品的出厂审核及质

量否决的权利。

技质副总经理质量责任制

1．为了明确公司质量管理责任，特制定本责任制。

2. 协助总经理搞好公司质量管理日常工作。

3. 负责考核评定质量责任制及其它各项质量管理制度的执行情况。

4. 协助总经理培训、考核质量管理工作人员。

5.负责指导办公室拟定各级人员培训计划，努力提高员工素质，

确保质量目标的完成。

6.协调处理各部门执行各自质量责任和其它质量管理制度出现的

问题。

7.结合公司实际，积极推行先进的质量管理办法、理论，使公司

质量管理水平处于国内先进水平。

生产副总经理质量责任制

1.为了明确公司质量管理责任，特制定本责任制。

2.会同技质副总，积极推行技术创新。采用新工艺、新方法，为

提高公司产品质量提供技术支持。

3.抓好生产管理，保证工作质量和制造质量。

4.生产过程中的一般质量问题，应能及时处理，并同质控部

反映，重大质量问题应立即向总经理汇报，并会同相关部门采取补救措放，尽可能在保证产品质量前提下减少损失。

生产技术部质量责任制

1.为了明确公司质量管理责任，特制定本责任制。

2.对产品质量承担保证责任，为产品质量的提高提供技术保证。

3.在制订生产计划和安排生产时，要坚持“质量第一”方针。

4.健全各种生产技术管理制度，严格执行岗位操作法，推行《药

品生产质量管理规范》(简称GMP)，保证产品质量。

5.合理调度，组织均衡生产，确保产品质量。

6.组织编制或修订征集工艺规程和岗位操作法，并督促执行。

7.针对产品质量的薄弱环节，开展技改工作和质量攻关工作。

8.根据产品质量要求，不断改进和完善工艺线路，提高技术水平，

以先进的工艺技术保证产品质量。

9.负责新产品开发的可行性调查，设计任务书，制定设计目标，

上报试制品申请临床试验，组织鉴定会、报批、达标等。

10.负责环境监测，使其达到标准要求。

质量控制部质量责任制

1.为了明确公司质量管理责任，特制定本责任制。

2.对企业有关质量的人和事负监督、改正及阻止的责任。

3.要对产品质量严格把关，确保不合格原辅料不投产，不合格的

中间体不交下工序，不合格成品不出厂。对不合格的物料及成品提出处理意见并监督实施。

4.认真执行各项质量工作政策和法规，推行GMP和ISO，严格执行

各级药品的标准，并接受上级质量监督管理部门和各级药品检验所的监督和指导。审核上报药品监督管理部门的所有书面材料。

5.组织质量计划的实施，定期进行质量检查和质量分析。

6.负责对主要物料供应商进行质量体系评估，为供应部门采购物料提

供依据。

7.批准和否定原辅料、包装材料、中间产品和成品的使用。在本

部门指定人员审核批生产记录后进行复核，作出成品可否出厂的结论。

8.组织不良反应的监测，对质量投诉、退货、质量事故、用户来

信等提出处理意见，确保问题的妥善解决。

9.负责本部门全面工作，及时向企业领导提出保证产品质量的意见和

改进建议。

10.保证贴有本企业标签的产品是在符合要求下生产的。

11.组织编写审查本部门的质量管理制度、检验标准操作程序。

12.对中心化验室检验结果进行复审批准。

设备部质量责任制

1.为了明确公司质量管理责任，特制定本责任制。

2.对产品质量承担保证责任，对提高药品质量提供技术支持。

3.保证制药生产设备的设计、选型、安装符合药品生产的要求，

易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。

4.负责组织对生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等定期鉴定和

检验，保证其适用范围和精密度符合生产和检验要求。

5.负责对生产设备组织定期维修、保养和验证，并做到设备的安装、

维修和保养的操作不影响药品质量。

6. 随时了解和掌握制药设备改造和更新的科技动态，在设备更新、

改造上提供新信息。