医疗器械管理规定

医疗器械管理规定

Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】

公司质量管理制度（医疗器械）

执行日期：2014年10月1日

医疗器械质量管理制度目录

一、企业负责人职责

二、质量管理人职责

三、验收员岗位职责

四、维修养护售后人员职责

五、产品采购索证管理制度

六、进货验收管理制度

七、仓库保管养护管理制度

八、出库复核管理制度

九、效期产品管理制度

十、不合格品的确认和处理制度

十一、购销记录档案管理制度

十二、产品售后服务管理制度

十三、一次性使用无菌医疗器械管理制度

十四、质量查询、质量投诉及不良反应报告制度

十五、质量信息管理制度

十六、有关质量记录的管理制度

十七、质量教育培训及考核管理制度

企业负责人职责

一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经

营监督管理办法》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。

二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质

量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工，批评和处罚造成质量事故的

人员。

四、正确处理质量与经营的关系。

五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决

和质量改进。

六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。

七、签发质量管理体系文件。

质量管理人员职责

一、全面负责企业的质量管理工作，对本企业经营全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。

二、负责对供应商企业质量审核。

三、负责开展对本公司质量管理人员的教育培训工作。

四、负责指导和监督本公司产品的验收、保管、养护中的质量工作。

五、对不合格的产品进行控制性管理，负责对不合格的产品报损前的审核及报损、销毁处理的监督工作，监督做好不合格品的相关记录。

六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。

七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。

八、定期检查配送中心（门店）的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。

验收员岗位职责

一、严格按照相关法规对本公司生产来料及成品进行逐批验收，验收合格的准许入库销售，不合格的不得入库销售。

二、验收成品质量应检查以下内容：

1、由生产企业质量检验机构签发的加盖企业原印章的医疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。

2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品应当做好验收记录；对于不合格品必须拒收，经审核后，放入不合格区。

三、对顾客退回的产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册证号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。

四、验收中发现质量变化情况，及时进行系统锁定并上报质管部。

五、必须购进经过注册(备案)、有合格证明的产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。同时做好购进记录，记录保存至产品有效期满后二年；无有效期的，不得少于5年备查。

六、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品医疗器械监督管理局批准的合法证明文件(注册证)。购进首次进口的医疗器械，应该向国家食品医疗器

械监督管理局提供该产品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产销售及证明文件。

七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。

八、不得购进未经注册或者备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械及国家食品医疗器械监督管理部门禁止使用的医疗器械。

九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。

十、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案，妥善保存五年。

维修养护、售后人员职责

一、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的指导下，具体负责对本公司生产的医

疗器械的养护和质量检查工作。

二、负责对产品的定期进行循环质量检查，并做好检查记录。

三、做好温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对温湿度作记录。

四、根据气候环境变化，对产品作出相应的养护措施。

五、正确使用养护、计量设备，并负责对仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备

管理档案，定期检查保养。

产品采购索证管理制度

一、公司所生产的医疗器械来料及成品的采购必须向证照齐全的医疗器械生产企业或

经营企业购进，不得从非法医疗器械生产企业或经营企业和私人处购进；建立并执行进货查验记录制度，并做到真实、准确、完整。

二、购进的医疗器械必须向供应商索取符合规定要求的产品注册证书（备案证书）、

医疗器械产品注册登记表以及产品标准、说明书、标签和包装标示等其他相关资料。

三、医疗器械注册证书有效期为四年，索取的注册证书必须在有效期内，所有索取的

资料都应加盖供货企业公章。

四、购进的医疗器械标签、包装标识应符合国家有关法律法规的规定，包装内必须有

符合规定要求的产品使用说明书及产品合格证等产品资料。

五、购进医疗器械包装标识上的内容必须和注册证书内容相一致。

六、对于无医疗器械注册证书或与注册证书内容不一致的产品一律不得购进销售。

七、购进一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书。

八、必须与供应商签定《质量保证协议》，该协议须注明购销双方的质量责任，并明

确有效期限，《质量保证协议》每年签定一次。

九、索取加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的委托书原件和销售人员

的身份证复印件，授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

进货验收管理制度

一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等有关规

定，为保证入库医疗器械质量及其生产来料的完好，数量准确，特制定本制度。

二、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收工作。

三、验收员收应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》

等有关法规的规定进行逐批验收并记录，对照商品和送货凭证，核对品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等项目，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库。

四、验收工作中抽取样品应具有代表性，各项检查、验收记录应真实、准确、完

整。

五、验收时对产品及其生产来料的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐

一检查。

六、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

七、进口医疗器械验收应符合以下规定：

（一）、进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。

（二）、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,产品商品名称的标注是否符合国家食品医疗器械监督管理总局制定的医疗器械命名规则,标签和说明书是否符合《医疗器械说明书、标签管理规定》。

八、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械

一律不得收货。

九、验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品拒收，并进行系统锁定报

质管部处理，由质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购员联系供应商进行退换货事宜。

十、对销货退回的医疗器械，凭总部开票员开具的退货凭证收货，验收员按照购进商

品验收程序进行验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应报质管部。

十一、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

十二、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并进行系统锁定由业务部和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得出库。

十三、当验收查对合格的，验收人员进系统点单，并在入库凭证上签字或盖章，并详细做好验收记录，记录保存至有效期后2年（无有效期的不得少于5年）。

十四、保管员应熟悉医疗器械的质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。

仓库保管养护管理制度

一、要根据不同季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:00-

10:00，下午3:00-4:00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为10-30℃，阴凉库为温度≤20℃；湿度控制在45-75%之间。

二、养护人员应对医疗器械产品每季度进行循环检查一次并做好养护记录，发现质量

问题，所在货位挂暂停发货牌，立即进系统锁定并报质管部处理。

三、做好货架的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防污

染等工作。

四、医疗器械实行分类管理：

（一）、一次性使用无菌医疗器械单独存放；

（二）、一、二类医疗器械分开存放；

（三）、整零分开存放；

（四）、有效期器械分开存放；

五、医疗器械均应实行色标管理。

其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区为绿色；不合格品区为红

色。

六、养护员负责养护设备的使用、维护、保养和检查管理工作。

出库复核管理制度

一、医疗器械产品出库必须经发货、复核手续后方可发货

二、产品出货时必须掌握“先进先出”、“近效期先出”和按批号发货的原则执行。

三、产品发货出库必须坚持核对所配送的门店、品名、规格型号、生产厂家、批号

（生产日期）、有效期、数量是否相符。

四、产品出库复核必须严格按实物复核，复核项目与发货核对项目相同。

五、出现下列情况应停止发货：

1、包装破损、或严重损坏者；

2、标签模糊不清、污染或脱落者；

3、已停销的品种；

4、其他不能发货的情况；

六、出现上述情况，应及时悬挂暂停发货标志牌，并进行系统锁定报质管部处理。

七、产品发货出库应按规定要求填写完整、规范、清晰的《医疗器械出库复核记

录》，以能保证及时进行质量跟踪。出库复核记录保存至有效期后一年，但不得少于三年。

八、医疗器械经出库复核后有保管员放置发货区待运。

有效期产品管理制度

一、采购医疗器械成品时要严格遵循择优购进的原则，根据市场需求和库存情况合

理采购，以免造成积压和滞销。

二、采购员在签订合同时，注明一般不超过生产期三个月，对效期在三年的商品，

原则上不应超过三个月，效期为一年及以下的商品，原则上不超过二个月。进一批同规格、产地的品种只限于一个批号。

三、医疗器械的有效期上商品的有效使用的期限，必须严格管理，有保质期、保存期

应视同有效期商品同样管理。

四、门店管理部负责效期商品的催销工作，关注即将距标签、说明书上标明的有效期

在6个月内的医疗器械，应制定促销计划配合门店做好催销工作。

五、养护员应加强近效期商品的养护力度，防止造成商品过期失效。

六、保管员要实时关注效期商品的信息提示，坚持“先进先出、近期先出”的原则，

严格杜绝过期失效商品发出。

七、质管部对近效期商品的管理有监督的权利，对近效期商品的质量信息应提出建

议。

八、相关制度：《不合格商品及退货商品管理制度》

不合格品的确认和处理制度

一、本公司生产的医疗器械及购进的医疗器械成品凡不符合国家有关法律、法规、质

量标准的均属不合格商品，公司严禁不合格产品购进和销售。产品实行色标管理，合格品区与不合格区应有明显标志，并建立专帐。

二、验收时发现的不合格医疗器械，应移至不合格品区，由验收员进行系统锁定报质

管部、业务部处理；对假冒医疗器械就地封存，同时上报当地监督管理部门。对养护或复核中发现的不合格品种进行系统锁定，立即上报质管部，确属不合格品种应立即停止配送、销售，存放在不合格区，作销毁处理。

三、门店在验收、养护、销售中发现的不合格品种应及时报经本门店质量负责人确认

并进行系统锁定，摆放在不合格品区，统一退回配送中心。

四、对需销毁的不合格商品，经质管部、业务部、财务部同意，领导批准后，定期清

理，集中销毁并做好销毁记录。

购销记录档案管理制度

1.目的：

为了规范医疗器械购销过程中台帐、记录、票据、凭证的管理。

本制度规定了购销台帐与凭证的范围、保管方法、保管地点、保管人员等。

2.依据：依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关医疗器械流通法律、行政规章。

3.适用范围：购销岗位记录、票据的管理适用本制度。

4.责任人：业务部、配送中心、质管部。

有关记录与凭证的范围

购进记录、质量验收记录、养护记录、配送记录、出库复核记录，配送退回记录等。医疗器械进货和销售票据

质量管理部门以及配送中心仪器的使用、维修保养记录、医疗器械验收单、等。

医疗器械的购进合同、用户走访、质量信息的收集有反馈。

供货方开据的医疗器械供应凭证及公司财务与业务开出的入库与销售结算凭证。

有关记录凭证的管理办法

购进医疗器械时的购进记录、质量验收记录、配送记录、出库复核记录等要项目齐全，完整，并随时备查。

医疗器械入库验收单、入库凭证、医疗器械退回记录等要项目齐全，书写规范、字迹清楚。

医疗器械进、销票据要项目齐全，按年月份整理装订成册。

不合格医疗器械确认后，报告、报损以及销毁证明等要有完善的手续。各种记录、凭证均由各职能业务部门设专人妥善保管。

电子数据管理

通过计算机系统进行的数据录入、修改和保存，应保证记录的真实、准确、安全和可追溯。

修改计算机系统内的经营数据时，操作人员需先提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改。

计算机系统生成的数据和记录，由信息管理员负责将备份数据的介质存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。

相关记录应当保存至医疗器械有效期后2年（无有效期的，不得少于5年）

产品售后服务管理制度

一、目的：为了更好地为顾客服务，提高企业经营信誉，增强市场竞争力，特制定本

服务制度。

二、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量

要求同步。

三、与供货商签订质量保证协议时，约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售

后的安全。

四、建立对顾客的访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等

方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。

对顾客反映的意见应及时反馈到有关人员，提出改进措施，并组织实施。

五、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关人员应认真做好接待处理工作，做到

态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。

六、认真处理客户来信、来访、投诉，做到件件有交代，桩桩有答

七、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的

问题，同时将处理意见上报质管部。

八、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使服务工作制度化、标准化，不断提高服务质

量。

九、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促

使领导正确决策。

十、相关表式：《顾客意见本》

一次性使用无菌医疗器械管理制度

一、为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全有效，依据《医疗

器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》特制定本制度。

二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性直接使用

的医疗器械。

三、一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防尘、防污染、防蚊

蝇、防虫鼠和防异物混入等设施。

四、建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必须真实完整，有购销日期、购销对

象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。

五、对无菌器械进行质量跟踪，按照医疗器械质量跟踪制度进行。

六、发现不合格无菌器械应立即停止销售，及时报告当地医疗器械监督管理部门，通

知供货企业及购货单位停止销售和使用。对不合格无菌器械，应在当地医疗器械监督管理部门监督下予以处理。