进口药品管理制度[宝典]
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进口药品管理制度
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1 为了确保进口药品质量，对进口药品进行系统的质量控制，根据《药品管理法》、《进口药品管理办法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求，特制定本制度。
2 购进进口药品，必须严格审核供货企业的合法资质及质量保证能力，索取和审核盖有供货单位原印章的合法证照复印件，签订合同时注明有关质量条款，并对供货单位质量合格证体系予以了解。
3 索取盖有供货单位质量管理机构原印章的《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件，核对进口药品合法性。
4 验收员验收进口药品应依据加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》等证明资料进行验收，同时做好验收记录，并验收内外包装的标签是否用中文标明药品名称、主要成份注册证号、是否附有中文药品说明书。
5 验收预防性生物制品，血液制品，应有加盖供货单位质量管理机构原印章《生物制品进口批件》。
6 保管员要核实进口药品的储存要求，合理调节控制库房温湿度储存要求，保证进口药品的合理储存。
7 加强对进口药品的养护管理，对新经营的进口药品应建立药品养护档案。
8 销售进口药品时，应将加盖本单位质量管理机构原印章的进口药品有关证明
药房药库管理制度(1)
药品、医疗器械采购管理制度 1、采购药品、医疗器械必须严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规。严格采购假冒伪劣药品和医疗器械。 2、采购药品、医疗器械必须根据《基本药品目录》和药品使用情况及库存量，由药剂科提出采购计划，报经分管院长审核批准，拟采购首次使用的品种需经院药事管理小组研究批准，交药剂科采购人员不得擅自更改或增减品种和数量。 3、采购药品、医疗器械必须按规定要求向供货方索取生产（经营）许可证、批准证明文件等有关资料，并认真审核其合法性、真实性和有效性。 4、采购药品、医疗器械必须与供货方签订购销合同，购销合同中要有明确的质量保证条款。 5、采购麻醉药品、一类精神药品必须制订年度采购计划，凭供应印鉴卡到指定的供应单位采购。 6、入库验收中发现数量短缺、破损、品种规格有差错，应及时与经销单位联系退货或协商解决；对质量可疑的药品或医疗器械，应及时报告药监部门，不得自行销售或退（换）货处理。 7、严禁任何形式的索取、收受贿赂，所有回扣和业务中让利款一律按规定处理，按实价开票。
药品、医疗器械验收入库制度 1、入库药品、医疗器械必须严格执行验收制度，验收合格后方可入库。 2、采购人员与验收人员必须分设，不得由一人兼任。 3、验收药品应核对进货凭证、品名、规格、数量、批号、有效期、批准文号、供应单位、生产厂家、外包装情况、标签说明等内容。进口药品还应核对《进口药品注册证》（《医药产品注册证》）、《进口药品检验报告书》。验收医疗器械应核对进货凭证、品名、规格、数量、批号、《生产、经营许可证》号、注册证号、有效期、合格证等内容。 4、特殊药品应按特殊药品管理规定执行。 5、药品、医疗器械验收合格后，验收保管人员应在发票上签字。 6、药品、医疗器械验收要及时填写真实、完整的验收记录。验收合格后应放入相应库位的“合格品区”，按要求存放。 7、对验收不合格或质量可疑的药品、医疗器械不得入库，应及时防置“不合格区”，验收员应填写“不合格药品、医疗器械登记表”，及时报告，不得擅自处理。
药品进口管理办法
药品进口管理办法49道 当选题39道 1 药品必须经由( )批准的允许药品进口的口岸进口。 A国务院 B全国人大 C全国人大常委会 D工商行政管理部门 2 ( )，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。 A口岸检验 B进口备案 C出口备案 D口岸备案 3进口药品必须取得( )核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。 A国家食品药品监督管理局 B全国人大 C全国人大常委会 D工商行政管理部门 4 进口单位持《进口药品通关单》向（），( )凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。 A药监局申报，药监局 B公安局申报，公安局 C工商局申报，工商局 D海关申报，海关 5 ( )制定、修订、公布进口药品目录。 A国家食品药品监督管理局会同海关总署 B国家食品药品监督管理局或者海关总署 C国家食品药品监督管理局 D海关总署 6 （）负责药品的进口备案工作。 A口岸药品监督管理局 B国家食品药品监督管理局 C口岸工商行政管理部门
D口岸海关 7负责药品的进口备案工作的部门的具体职责不包括（） A受理进口备案申请 B审查进口备案资料； C办理进口备案或者不予进口备案的有关事项； D对进口药品实施口岸检验； 8负责药品的进口备案工作的部门的具体职责不包括（）（删除） A通知口岸药品检验所审查进口备案资料； B办理进口备案或者不予进口备案的有关事项； C联系海关办理与进口备案有关的事项； D通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验； 9负责药品的进口备案工作的部门的具体职责不包括（） A通知海关对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理； B办理进口备案或者不予进口备案的有关事项； C联系海关办理与进口备案有关的事项； D受理进口备案申请，审查进口备案资料 10 报验单位应当是持有《药品经营许可证》的（）。 A公民 B组织体 C自然人 D独立法人 D第九条 12 特定进口药品，必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的，（）（删除） A口岸药品监督管理局驳回申请： B口岸药品监督管理局不予进口备案： C海关不予进口备案： D海关驳回申请： 13进口单位签订购货合同时，货物到岸地应当从( )口岸选择。 A就近 B沿海
进口药品昂贵药品和自费药品管理制度
资中县人民医院进口药品、昂贵药品和自费药品管理制度 1、药剂科在药事管理与药物治疗学委员会的领导下，负责全院的进口药品、昂贵药品和自费药品采购、储存和供应工作。其他科室和个人不得自购、自制、自销药品。 2、药剂科应设置药品采购员负责药品的采购工作。药品采购人员必须具有药师以上职称，并具备良好的政治思想素质和专业技术知识。 3、采购药品必须向证照齐全的药品生产、经营批发企业采购。要选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位。供货单位由药剂科提名，药事管理与药物治疗学委员会集体讨论决定。药剂科必须将供货单位的证照复印件存档备查。 4、采购人员根据临床的需要，依据医院基本用药目录科学地制定采购计划，交药剂科主任初审，主管院长审核，药事管理与药物治疗学委员会主任委员（院长）同意后方能采购。新品种必须由临床科室提出申请，药剂科初审，医院药事管理与药物治疗学委员会通过后方可采购。 5、采购进口药品时，必须向供货单位索取《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位的红章。采购特殊管理药品必须严格执行有关规定。 6、药剂科采购人员每周根据临床用药消耗数量及时补充药品，以保证临床用药。 7、自费药品按规定在门急诊及病房使用，严禁自费药品公费、医保报销的现象发生。属医保医疗的患者，应按医保医疗制度执行，严格
控制和杜绝滥开大处方的现象。 8、贵重药品如有自然破损，应按报损制度执行，认真清点破损药品，填写药品报损单，由科室及上级负责人签字方能上报财务，予以报销。 9、工作人员调配处方时，应检查药品价格，调配无误，凡价格误差大，或错发及多发出的贵重药品，均按差错登记处理。 10、进口药品、昂贵药品和自费药品应定期检查有效期限，严防过期失效的药品使用于临床。 11、生物制品的药品均按要求冷藏保存，易潮解和霉变的药品应存放于干燥通风处。 12、严格执行《药品管理法》，严防伪、假、劣药混入。 13、贵重药品一律由调剂室按医师处方发放，除特殊情况一律不得外借，如晚间急诊病人急用，次日须补办手续。 14、医师在诊疗过程中，应做到因病施治，杜绝大处方、人情方，少用或不用医保目录外的药品或诊疗项目等，因病情确需使用进口药品、昂贵药品和自费药品，医师应事先征得患者或亲属同意并签字。签字材料应随病历存档备查。 资中县人民医院
进口药品、昂贵药品和自费药品管理制度
资中县人民医院 进口药品、昂贵药品和自费药品管理制度 1、药剂科在药事管理与药物治疗学委员会的领导下，负责全院的进口药品、昂贵药品和自费药品采购、储存和供应工作。其他科室和个人不得自购、自制、自销药品。 2、药剂科应设置药品采购员负责药品的采购工作。药品采购人员必须具有药师以上职称，并具备良好的政治思想素质和专业技术知识。 3、采购药品必须向证照齐全的药品生产、经营批发企业采购。要选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位。供货单位由药剂科提名，药事管理与药物治疗学委员会集体讨论决定。药剂科必须将供货单位的证照复印件存档备查。 4、采购人员根据临床的需要，依据医院基本用药目录科学地制定采购计划，交药剂科主任初审，主管院长审核，药事管理与药物治疗学委员会主任委员（院长）同意后方能采购。新品种必须由临床科室提出申请，药剂科初审，医院药事管理与药物治疗学委员会通过后方可采购。 5、采购进口药品时，必须向供货单位索取《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位的红章。采购特殊管理药品必须严格执行有关规定。 6、药剂科采购人员每周根据临床用药消耗数量及时补充药品，以保证临床用药。 7、自费药品按规定在门急诊及病房使用，严禁自费药品公费、医保报销的现象发生。属医保医疗的患者，应按医保医疗制度执行，严格
控制和杜绝滥开大处方的现象。 8、贵重药品如有自然破损，应按报损制度执行，认真清点破损药品，填写药品报损单，由科室及上级负责人签字方能上报财务，予以报销。 9、工作人员调配处方时，应检查药品价格，调配无误，凡价格误差大，或错发及多发出的贵重药品，均按差错登记处理。 10、进口药品、昂贵药品和自费药品应定期检查有效期限，严防过期失效的药品使用于临床。 11、生物制品的药品均按要求冷藏保存，易潮解和霉变的药品应存放于干燥通风处。 12、严格执行《药品管理法》，严防伪、假、劣药混入。 13、贵重药品一律由调剂室按医师处方发放，除特殊情况一律不得外借，如晚间急诊病人急用，次日须补办手续。 14、医师在诊疗过程中，应做到因病施治，杜绝大处方、人情方，少用或不用医保目录外的药品或诊疗项目等，因病情确需使用进口药品、昂贵药品和自费药品，医师应事先征得患者或亲属同意并签字。签字材料应随病历存档备查。 资中县人民医院
进口药品管理办法
进口药品管理办法 【标题】进口药品管理办法【文号】卫生部令第６号 【颁布单位】卫生部【内容分类】药政类 【名称】进口药品管理办法 摘自：广西卫生信息网 第一章总则 第一条为加强对进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其它有关法律、法规的规定，特制定本办法。 第二条国务院卫生行政部门主管全国进口药品的监督管理工作。各省、自治区、直辖市卫生厅（局）负责其辖区内的进口药品的监督管理工作。 第三条进口药品必须经口岸药品检验所法定检验。卫生部授权的口岸药品检验所（以下简称口岸药检所）代表国家对进口药品实施法定检验。中国药品生物制品检定所负责对口岸药检所进行技术指导和有争议的检验结果的裁决。第四条进口药品必须是国内医疗需要的安全有效的品种。 第二章进口药品的注册 第五条国家对进口药品实行注册制度。凡进口的药品，必须具有卫生部核发的《进口药品注册证》。《进口药品注册证》对该证载明的品名和生产国家、厂商有效。医疗特需或国内生产不能满足医疗需要，但又尚未取得《进口药品注册证》的品种，进口单位需报经卫生部审查批准，发给《一次性进口药品批件》。《一次性进口药品批件》只对该批件载明的品名、生产厂商、数量、期限和口岸药检所有效。 第六条申请《进口药品注册证》的国外生产厂商或经营代理商须提出申请，并填写“进口药品注册证申请表”一式２份，连同要求的资料，报送卫生部药政局。特殊需要一次性进口的，由国内进口单位提出申请，连同要求的资料报送所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）初审后，转报卫生部药政局批准。 第七条申请《进口药品注册证》需报送以下资料：１．药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产、销售、出口及符合药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）的证明文件，且附中文译本；２．专利品证明文件；３．药品说明书及中文译本；４．技术资料；（１）药品处方，包括活性成份、辅料的名称（包括非专利名、商品名和化学名）和用量等；（２）药品生产方法；（３）药品质量标准及检验方法，并附中文译本；（４）药品的药理、毒理实验摘要及文献资料；（５）药品的临床资料，包括适应症、剂量、给药途径、与其它药物的配伍作用、毒副反应、禁忌症和注意事项等；（６）药品的稳定性实验资料。５．药品实样；６．包装材料和包装样本。 第八条申请《进口药品注册证》所附质量标准若为药典或生物制品规程未收载的企业标准，生产厂商应提供３批样品，送卫生部药政局指定的口岸药检所进行药品及其质量标准的复核，符合要求，方可进行审查。第九条首次进口的药品需在中国境内进行临床试验或验证。 第十条《进口药品注册证》自签发之日起有效期３年。到期时，国外生产厂商或经营代理商可申请换证，但必须在注册证失效前六个月向原发证机构提出，并附生产国批准该药品生产和销售的文本、说明书和质量标准等资料，经审核同意方可换证。进口药品质量标准、生产工艺、适应症、说明书等资料若有修改的，生产厂商应及时向卫生部药政局补报有关资料，以备审核。 第三章进口药品的合同和质量标准 第十一条进口药品的外贸单位，必须具有卫生行政部门核发的《药品经营企业许可证》，并按本《办法》对外签订合同。进口单位应在合同签订后十五日内，将合同副本和《进口药品注册证》复印件或《一次性进口药品批件》报送到货口岸药检所。 第十二条进口药品合同中必须载明质量标准，进口药品的质量标准应为现行版《中华人民共和国药典》，卫生部药品标准或国际上通用的药典。上述药典或标准未收载的应采用卫生部核发《进口药品注册证》时核准的质量标准。进口单位应在到货以前及时将该标准报送到货口岸药检所。
YRT-GSP-ZD-015-2014--进口药品管理制度
进口药品管理制度 一、目的：为规范对进口药品的管理，确保进口药品质量，对进口药品进行系统的质量控制。 二、依据：《药品管理法》、《药品进口管理办法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求 三、范围：进口药品 四、责任者：业务部、质管部、仓储部 五、规定内容： 1.业务部采购进口药品时，必须严格审核供货企业的合法资质及质量保证能力，同时索取和审核盖有供货单位原印章的合法证照复印件及相关资料，并填写相关申请表格，经过质量管理部门和质量负责人审核批准，公司总经理同意后，方可购进。签订合同时还须明确有关质量条款，并对供货单位质量合格证体系予以了解。 2.购进进口药品时，业务部应索取盖有供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》（或注明已抽样"并加盖公章的《进口药品通关单》）复印件以及供货单位销售人员的相关资料，并交予质量管理部门。由质量管理部门负责进口药品合法性的核对。 3.验收员验收进口药品时，应凭以上索要的进口药品相关证明资料进行验收，同时做好验收记录，并验收内外包装的标签是否用中文标明药品名称、主要成份注册证号、是否附有中文药品说明书。 4.验收预防性生物制品，血液制品，还应有加盖供货单位质量管
理机构原印章的由口岸药品检验所核发的批签发证明复印件（如《生 物制品进口批件》）。 5.验收进口麻醉药品、精神药品，还应有加盖供货单位质量管理 机构原印章的《进口准许证》复印件。 6.保管员要核实进口药品的储存要求，合理调节控制库房温湿 度，保证进口药品的在库质量。如有条件，应对进口药品实行相对集 中存放，以便于管理。 7.养护员应加强对进口药品的日常养护管理，对新经营的进口药 品应建立药品养护档案。 8.业务部销售进口药品时，应将加盖本单位质量管理机构原印章 的进口药品有关证明文件复印件，随货一并发往购货方。 福建惠安县益仁堂药业有限公司编号：YRT-GSP-ZD-015-2014文件类别：制度文件版本号：2014版 文件名称：进口药品管理制度页码： 起草部门：质量管理部起草人：柯淑萍审阅人：柯伟文批准人：黄秀珍变更记录：修改变更原因：增加目的依据范围责任人起草日期：20140217 审核日期：20140303 批准日期：20140306
药店管理规章制度
药店管理规章制度 驻店药师职责 一、驻店药师必须遵守职业道德，忠于职守。 二、驻店药师必须了解本店处方药，非处方药使用过程中的有关知识。 三、驻店药师必须对处方进行审核签字。 四、驻店药师依据处方正确调配，对有问题的处方不能擅自更改，应凭医师更正重新签字，方可调配销售。 五、对消费者购买的药品，驻店药师应提供用药指导或提出治疗建议。 处方审核与管理制度 一、驻店药师审核处方时应注意以下几点： 1、病人的姓名、性别、年龄、日期等是否填写。 2、文字是否清楚、正确、有无错误或笔误。 3、核对剂量是否有误，如因病情需要超过常用剂量，医师是否已在超剂量下签字。 4、有无配伍禁忌。 5、医师是否签字。 二、销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定执行。 三、处方的《处方药品登记簿》保存2年以上备查。 处方药调配制度 一、处方药必须凭执业医师（或助理执业医师）处方方可购买。 二、驻店药师对处方进行审核，依据处方正确调配，发货人和驻店医师在处方上签字。 三、处方药不得擅自更改和代用。 四、对有配伍禁忌或超剂量处方，应当拒绝调配、销售，必要时须经医师对处方更正或重新签字后，方可调配、销售。 非处方药销售制度 一、在非处方药货区的显著位置悬挂非处方药专有标识和警示语。警示语为“请仔细阅读说明书并按说明书购买和使用”。 二、非处方药不得采用有奖销售附赠药品或礼品销售等销售方式。 三、对消费者购买的非处方药，驻店药师应做好咨询服务，指导安全用药。 药品质量管理制度 1）药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《药品管理法实施条例》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，依法购进。 （2）进货人员须经专业和有关药品法律法规培训，考试合格，持证上岗。 （3）购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。 （4）购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明供货单位、购
办法 进口药品管理办法
进口药品管理办法 进出口药品管理是依照《中华人民共和国药品管理法》、有关国际公约以及国家其他法规，为加强对药品的监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药合法权益，对进出口药品实施监督管理的行政行为，其归属部门为国家食品药品监督管理局。下文是最新进口药品管理办法，欢迎阅读! 最新进口药品管理办法 第一章总则 第一条为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》)及相关法律法规的规定，制定本办法。 第二条药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。 第三条药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。 第四条本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门(以下称口岸药品监督管理局)申请办理《进口药品通关单》的过程。麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。 本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品
检验机构(以下称口岸药品检验所)对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。 第五条进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)，或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。 进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。 第六条进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。 进口麻醉药品、精神药品,海关凭国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》办理报关验放手续。 第七条国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。 第二章进口备案 第八条口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括： (一)受理进口备案申请，审查进口备案资料; (二)办理进口备案或者不予进口备案的有关事项; (三)联系海关办理与进口备案有关的事项; (四)通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验;
进口药品管理制度
进口药品管理制度 第一章 总则 第一条为加强进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。 第二条国家对进口药品实行注册审批制度。进口药品必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》，并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格。 第三条国家药品监督管理局主管进口药品的审批和监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管辖区内进口药品的监督管理工作。 第四条进口药品必须符合《中华人民共和国药品管理法》和中国其它有关法律法规的规定，必须接受国家药品监督管理局对其生产情况的监督检查。 第五条进口药品必须是临床需要、安全有效、质量可控的品种。 第二章
申报和注册审批 第六条申请注册的进口药品必须获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可。 第七条进口药品的生产厂必须符合所在国药品生产质量管理规范和中国药品生产质量管理规范（GmP）的要求，必要时须经国家药品监督管理局核查，达到与所生产品种相适应的生产条件和管理水平。 第八条进口药品注册，须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理提出申请，填写《进口药品注册证申请表》，连同本办法规定的资料，报国家药品监督管理局审批。 国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理必须是在中国工商行政管理部门登记的合法机构。 第九条申请进口药品注册，须报送以下资料： 药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（GmP）的证明文件和公证文件。 国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件，中国代理商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。 药品专利证明文件。 药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书。
进口药品注册管理办法及所需时间
进口药品注册管理办法及所需时间 1、申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，（证明性文件需向进口国的大使馆进行公证）向国家食品药品监督管理局提出申请。 2、国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查需30日，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行 注册检验。 3、中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。 4、承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。特殊药品 和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。 5、中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。 6、国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在120日内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，如需补充资料，审评中心发布补充资料通知，根据通知内容，需在4个月内一次性将资料补充完毕。药品审评中心对补充资料进行审评需40日。 7、国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的， 经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。 8、国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。 9、申请人拿到临床批件需向国家食品药品监督管理局提交临床方案等资料进行备案，然后进行临床试验6-8个月。 10、将临床报告递交国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在120日内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评。如需补充资料，审评中心发布补充资料通知，根据通知内容，需在4个月内一次性将资料补充完毕。药品审评中心对补充资料进行审评需40日。 11、国家食品药品监督管理局依据综合意见，在20日内做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。 综上所有手续，共需受理时间为：23-38个月
进口药品管理制度
( 规章制度) 姓名：____________________ 单位：____________________ 日期：____________________ 编号：YB-BH-025129 进口药品管理制度Management system of imported drugs
进口药品管理制度 第一章总则 第一条为加强进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。 第二条国家对进口药品实行注册审批制度。进口药品必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》，并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格。 第三条国家药品监督管理局主管进口药品的审批和监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管辖区内进口药品的监督管理工作。 第四条进口药品必须符合《中华人民共和国药品管理法》和中国其它有关法律法规的规定，必须接受国家药品监督管理局对其生产情况的监督检查。 第五条进口药品必须是临床需要、安全有效、质量可控的品种。 第二章申报和注册审批 第六条申请注册的进口药品必须获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可。 第七条进口药品的生产厂必须符合所在国药品生产质量管理规范和中国药
品生产质量管理规范（gmp）的要求，必要时须经国家药品监督管理局核查，达到与所生产品种相适应的生产条件和管理水平。 第八条进口药品注册，须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理提出申请，填写《进口药品注册证申请表》，连同本办法规定的资料，报国家药品监督管理局审批。 国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理必须是在中国工商行政管理部门登记的合法机构。 第九条申请进口药品注册，须报送以下资料： (一)药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（gmp）的证明文件和公证文件。 (二)国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件，中国代理商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。 (三)药品专利证明文件。 (四)药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书。 (五)药品质量标准和检验方法。 (六)药品各项研究结果的综述。 (七)药品处方、生产工艺、药理、毒理及临床研究等详细技术资料。 (八)药品及包装实样和其他资料。 申报资料的具体要求，按照本办法所附《进口药品申报资料细则》（附件一）的规定执行。 第十条申请注册的进口药品，必须按照本办法所附《进口药品质量复核规则》（附件二）的要求和程序进行质量复核。
药品进口管理办法
【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国家食品药品监督管理局令第4号 【发布日期】2003-08-18 【生效日期】2004-01-01 【失效日期】 【所属类别】国家法律法规 【文件来源】中国法院网 药品进口管理办法 (国家食品药品监督管理局令第4号) 《药品进口管理办法》经过国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署审议通过，现予发布，自2004年1月1日起实施。 国家食品药品监督管理局中华人民共和国海关总署 局长：郑筱萸署长：牟新生 二○○三年八月十八日 药品进口管理办法 第一章总则 第一条为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。 第二条药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。 第三条药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。 第四条本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理
部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。 本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。 第五条进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。 进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。 第六条进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。 进口麻醉药品、精神药品,海关凭国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》办理报关验放手续。 第七条国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。 第二章进口备案 第八条口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括： （一）受理进口备案申请，审查进口备案资料； （二）办理进口备案或者不予进口备案的有关事项； （三）联系海关办理与进口备案有关的事项； （四）通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验； （五）对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理； （六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项。 第九条报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当持有《药品生产许可证》。 第十条下列情形的进口药品，必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的，口岸药品监督管理局不予进口备案： （一）国家食品药品监督管理局规定的生物制品； （二）首次在中国境内销售的药品； （三）国务院规定的其他药品。 第十一条进口单位签订购货合同时，货物到岸地应当从允许药品进口的口岸选择。其中
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进口药品管理办法文档 前言语料：温馨提醒，公务文书，又叫公务文件，简称公文，是法定机关与社会组 织在公务活动中为行使职权，实施管理而制定的具有法定效用和规范体式的书面文 字材料，是传达和贯彻方针和政策，发布行政法规和规章，实行行政措施，指示答 复问题，知道，布置和商洽工作，报告情况，交流经验的重要工具 本文内容如下：【下载该文档后使用Word打开】 进出口药品管理是依照《中华人民共和国药品管理法》、有关国际公约以及国家其他法规，为加强对药品的监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药合法权益，对进出口药品实施监督管理的行政行为，其归属部门为国家食品药品监督管理局。下文是最新进口药品管理办法，欢迎阅读! 最新进口药品管理办法 第一章总则 第一条为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》)及相关法律法规的规定，制定本办法。 第二条药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。 第三条药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。
第四条本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门(以下称口岸药品监督管理局)申请办理《进口药品通关单》的过程。麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。 本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构(以下称口岸药品检验所)对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。 第五条进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)，或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。 进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。 第六条进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。 进口麻醉药品、精神药品,海关凭国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》办理报关验放手续。 第七条国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。 第二章进口备案 第八条口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局
关于中美药品进口注册管理制度研究
关于中美药品进口注册管理制度研究随着全球经济一体化，我国药品进出口贸易快速发展，仅2014年医药产品进口总额达到430.5亿美元，同比上年增长11.77%。由于我国对进口与国产药品实行两套注册管理制度，一些企业到监管能力弱的国家先行注册再到国内注册以此来钻法律的空子，使得进口药品与国产药品审批双轨制面临挑战。此外，复杂的供应链也给药品监管带来挑战，且境外检查的规定尚在试行，不利于确保进口药品全生命周期的质量安全。加强对进口药品全生命周期的监管，保护公民健康，是当前面临的重要监管问题。 1我国药品进口注册管理制度 1.1我国药品进口注册管理规定我国对进口药品实行注册审批制度，进口药品必须先取得国家药品监督管理总局核发的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》(针对港、澳、台地区生产的药品)，才被允许进口。同时，申请进口的药品: ①应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可; ②其生产应符合我国GMP及所在国或地区的GMP; ③未在生产国或地区获得上市许可的，经CFDA确认安全、有效，且临床需要的可按法律规定批准进口; ④禁止进口疗效不明确、不良反应大或其他原因危害人体健康的药品。我国药品进口注册程序分为临床试验申请和进口注册审评阶段，《药品注册管理办法》
第六章对进口药品注册程序做出具体规定。此外，为规范境外药品生产企业检查工作，国家局于2012年8月20日发布的《药品安全监管司关于<境外药品生产企业检查管理办法>征求意见的通知》，对境外检查的法律依据、检查范围、检查类型、检查队伍组成、检查流程、检查结果的判定都有规定。 1.2我国药品进口注册管理制度存在的问题 1.2.1我国未规定进口药品各相关方的注册目前，我国药品法律体系尚未明确对国外药品设施、国内注册代理人和进口商的注册规定。监管机构对进口药品的相关设施和人员情况难以掌握，无法保障进口药品全供应链的安全和实现对进口药品全方位的风险控制。美国法规中则明确提出对进口药品各相关方的注册规定。 1.2.2我国对进口药品的境外检查规定尚在试行阶段《药品注册管理办法》规定，CFDA可以组织对其研制和生产情况进行注册检查。《境外药品生产企业检查管理办法》(试行)规定，CFDA组织对在注册或已获上市许可的进口药品生产现场进行检查。2013年底，CFDA发布的《2014年进口药品境外生产现场检查任务公告》中，25个品种被列为2014年度的境外检查目标，涉及企业遍布世界各地。 1.2.3我国对进口注册临床试验的认识不足我国注册管理办法规定，申请进口的药品，临床试验获得批准后，申请人应当按照办法第三章及有关要求进行试验。进口药品要进行中国患者人群的药动学研究和至少100对的随机对照临床试验，这是基于对我国人群的药动学特征、剂量和给药方案、安全性、有效性
进口药品管理办法
进口药品管理办法 【法规类别】药品管理医疗器械药品药材进出口 【失效依据】卫生部决定废止和宣布失效卫生部令目录 【发布部门】卫生部(已撤销) 【发布日期】1990.11.02 【实施日期】1991.01.01 【时效性】失效 【效力级别】部门规章 国家药品监督管理局令 （第6号） 《进口药品管理办法》于1999年3月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自1999年5月1日起施行。 局长：郑筱萸 一九九九年四月二十二日 进口药品管理办法
第一章总则 第一条为加强对进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其它有关法律、法规的规定，特制定本办法。 第二条国务院卫生行政部门主管全国进口药品的监督管理工作。各省、自治区、直辖市卫生厅（局）负责其辖区内的进口药品的监督管理工作。 第三条进口药品必须经口岸药品检验所法定检验。卫生部授权的口岸药品检验所（以下简称口岸药检所）代表国家对进口药品实施法定检验。 中国药品生物制品检定所负责对口岸药检所进行技术指导和有争议的检验结果的裁决。 第四条进口药品必须是国内医疗需要的安全有效的品种。 第二章进口药品的注册 第五条国家对进口药品实行注册制度。凡进口的药品，必须具有卫生部核发的《进口药品注册证》。《进口药品注册证》对该证载明的品名和生产国家、厂商有效。 医疗特需或国内生产不能满足医疗需要，但又尚未取得《进口药品注册证》的品种，进口单位需报经卫生部审查批准，发给《一次性进口药品批件》。《一次性进口药品批件》只对该批件载明的品名、生产厂商、数量、期限和口岸药检所有效。 第六条申请《进口药品注册证》的国外生产厂商或经营代理商须提出申请，并填写“进口药品注册证申请表”一式两份，连同要求的资料，报送卫生部药政局。特殊需要一次性进口的，由国内进口单位提出申请，连同要求的资料报送所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）初审后，转报卫生部药政局批准。 第七条申请《进口药品注册证》需报送以下资料：
药品进口管理办法(2012修正)
药品进口管理办法(2012修正) 【法规类别】医疗器械药品药材进出口 【发文字号】中华人民共和国卫生部、中华人民共和国海关总署令第86号 【发布部门】卫生部(已撤销)海关总署 【发布日期】2012.08.24 【实施日期】2012.08.24 【时效性】现行有效 【效力级别】部门规章 药品进口管理办法 （2003年8月18日食品药品监管局、海关总署第4号令公布，根据2012年8月24日卫生部海关总署《关于修改〈药品进口管理办法〉的决定》〔卫生部、海关总署第86号 令〕修正） 第一章总则 第一条为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。 第二条药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。
第三条药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。 第四条本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。 本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。 第五条进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。 进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。 第六条进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。 进口麻醉药品、精神药品，海关凭国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》办理报关验放手续。 第七条国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。 第二章进口备案 第八条口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括： （一）受理进口备案申请，审查进口备案资料； （二）办理进口备案或者不予进口备案的有关事项；