医学实验室质量管理体系范本文件

程序文件

文件编号：ABCD-2-01~30

第A版

依据ISO15189:2003

《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：

审核：

批准：

生效日期：20**年8月8日

院检验科

关于发布《程序文件》的声明

实验室全体人员：

《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系。是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。现予以批准发布实施。

《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。

本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。

院

检验科主任：

20**年8 月8日

公司质量管理体系手册

锦州电力电容有限责任公司质量管理体系手册 200309 质量手册 QUALITYMANUAL 锦州电力电容器有限责任公司 JINZHOUPOWERCAPACITORLIABILITYCO.,LTD 质量手册（第3版第1次修订）手册编号：副本控制：持有者： 2001年5月28日发布2001年06月01日实施目录发布令质量管理体系组织机构图前言 (1) 0质量方针和质量目标 (3) 1范围 (5) 2引用标准 (6) 3术语和简称 (7) 4质量管理体系 (10)

文件要求 (11) 5管理职责 (13) 管理承诺 (13) 以顾客为关注焦点 (15) 质量方针 (16) 策划 (17) 职责、权限和沟通 (18) 管理评审 (19) 6资源管理 (21) 资源的提供 (21) 人力资源 (22) 基础设施 (23) 工作环境 (24) 7产品实现 (25) 产品实现的策划 (25) 与顾客有关的过程 (27) 设计和开发 (29) 采购 (32) 生产和服务提供 (34) 监视和测量装置的控制 (36) 8测量、分析和改进 (37) 总则 (38)

不合格品控制 (41) 数据分析 (42) 改进 (44) 9质量手册的管理 (46) 附录A质量管理体系程序文件清单 (48) 附录B质量手册编写人员名单 (49) 附录C质量手册更改控制表 (50) 发布令锦州电力电容器有限责任公司（JR）在多年推行全面质量管理的基础上，不断深化完善质量体系。依据 GB/T19001-1994idtISO9001：1994《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》对原JR《质量手册》进行换版。编写了JR《质量手册》（第二版）。适用于JR产品的全过程的质量保证，并于1998年4月完成了对 GB/T19001-1994idtISO9001：1994《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》在锦州电力电容器有限责任公司的实际应用，同时通过了质量认证。在此基础上，JR基于国际标准的换版，依据GB/T19001－2000idtISO9001:2000《质量管理体系要求》对质量手册予以换版（第三版），以持续改进，满足顾客和适用法律法规的要求。本手册是JR质量管理的最高法规，是指导JR质量管理活动的纲领性文件，是全体员工必须遵守的质量行为准则，是对正常运行的质量管理体系的总体的描述，是JR质量管理体系的基础文件。依据标准要求和JR质量管理体系运行的需要，授权总工程师王毅为管理者代表，全权负责质量管理体系的建立、实施和保持及与质量管理体系相关事宜的外部联络。授权质量管理部负责日常质量管理体系运行的具体协调工作。我作为JR总经理，根据中华人民共和国产品质量法和有关的法律、法规，对JR的产品质量全面负责。为此，我正式批准本手册并发布实施，要求全体员工认真贯彻执行。总经理： 2001年5月28日

实验室质量管理体系研究

————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：

实验室质量管理体系研究-企业管理论文实验室质量管理体系研究吕超俊洛阳西苑车辆与动力检验所有限公司河南洛阳471039 摘要质量是产品的生命，是企业发展的根本，做好产品的质量管控，对于企业的发展具有极为重要的意义。实验室检测是对产品质量进行有效监督的主要途径，不断建立和完善实验室质量管理体系，对于提升产品质量，促进企业发展具有积极作用。本文主要围绕实验室质量管理体系进行论述，分别对体系的目的、构建过程进行了详细说明。关键词实验室；质量管理体系；质量目标；运行 1 概述实验室质量管理是监视检测质量产生、形成和实现过程中一系列相关的测试活动，对影响产品质量检测的各个环节进行排除，预防质量问题的发生。要使实验室质量管理作用得到有效发挥，不流于形式，应积极构建先进的、科学的、完善的实验室质量管理体系。我国在推行ISO9000 系列标准，建立实验值质量管理体系方面也在积极探索，已经建立了具有一定规模的实验室，但在实际运行中，仍存在一定的问题，使实验室中存在质量管理体系和不符合质量管理体系要求的实际管理运作并存。这种自相矛盾的两面性，严重阻碍了质量管理体系对于提升产品质量作用的发挥，进一步完善实验室质量管理体系的建立是当前面临的紧迫的任务。 2 实验室质量管理体系研究 2.1 建设实验室质量管理体系的目的

实验室质量管理体系能确保实验室具有对产品进行客观、规范检测的能力，并能保证检测结果的可信性和有效性；质量管理体系的建立能为持续改进实验室检测能力提供动力支持；建立质量管理体系的最终目的是构建科学的管理制度，提高产品质量，提升产品和企业在市场上的竞争力。 2.2 实验室质量管理体系的构建 2.2.1 案例介绍本文以A 公司为例，对质量管理体系的构建过程进行详细说明。A 公司实验室主要对汽车零部件进行质量检测，该公司成立之初使用仪器较为简单，工作人员的日常工作是对入库的原材料进行检测，并对产品进行出厂检验，以及承担研发任务中的简单试验。随着公司的不断发展，公司业务量和检测任务也不断上升，而工作人员的数量增长却被控制的较为严格，实验室仅能通过培训原有职工，提高员工的工作效率以满足实际检测任务的需求。另一方面，汽车行业的不断发展，给检测难度提出了更高的要求，A 公司的实验室管理面临着极为严峻的挑战。综上所述，A 公司当前的问题主要为工作量增加；工作难度加大；企业对员工检测能力要求较高。 2.2.2 问题分析 A 公司当前的主要问题是如何夯实基础，提高实验室现有的管理水平和技术水平，增强监测数据的可靠性，以提高企业在行业内中的权威性。在北京、上海、广东等地的检测机构，已经建立了完善的实验室质量管理体系，通过运行后，使原有的工作流程向程序化、文件化方向不断改进，管理效率和工作效率得到有效提升，给企业的运营带来极大的益处。成功的经验为A 公司进行实验室质量管理体系的建立提供了强大的推动作用，促使A 公司高层领导树立了利用

最新ISO9001：2015质量管理手册

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目录1.0 前言 1.1 手册说明 1.2 质量手册颁布令 1.3 公司简介 2.0 规范性引用文件 3.0 术语和定义 4. 组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4.质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 5.1.2以顾客为关注焦点 5.2 质量方针 5.2.1制定质量方针 5.2.2沟通质量方针

5.3 组织的角色、职责和权限6策划 6.1 应对风险和机遇的措施6.2 质量目标及其实现的策划6.3变更的策划 7支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5监视和测量资源 7.1.6组织知识 7.2 能力 7.3意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 7.5.1总则 7.5.2编制和更新 7.5.3文件化信息的控制 8运行

8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.2.1顾客沟通 8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3 与产品和服务有关要求的评审8.2.4 产品和服务要求的变更 8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1总则 8.3.2设计和开发的策划 8.3.3设计和开发的输入 8.3.4设计和开发的控制 8.3.5设计和开发的输出 8.3.6设计和开发的更改 8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则 8.4.2 控制类型与程度 8.4.3 外部供方信息 8.5生产和服务提供 8.5.1生产和服务提供的控制 8.5.2标识和可追溯性 8.5.3顾客或外供方的财产

2015版质量管理体系手册(范本)

XXXX包装材料有限公司质量管理体系手册 (符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号：编制：XX 审核：XX 批准：XX

面建设、领导和管理公司的质量管理体系并承担与质量管理体系相关的外联工作，具体包括： a）确保公司的质量管理体系持续符合国际标准的要求； b）确保质量管理体系各项工作获得预期的绩效； c）在公司内部通报质量管理体系的绩效及改进机会，特别是向董事长报告； d）确保在整个公司推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。质量管理体系专员的主要职责是承担质量管理体系日常运行的策划、指挥、执行、监督、改进等具体工作，辅助管理者代表履行好职责。公司各职能、部门可推荐骨干成员参与质量管理体系的建设和改进工作，成立质量管理体系推进小组，小组成员由管理者代表任命并由体系专员领导日常工作。董事长：XX 2016年6月1日公司概况

本手册的管理说明： 1.手册的编制、审批、发放、修订等日常管理工作由公司行政科统一管理。内容对照GB/T19001-2015第4-10章节格式编制，并全部应用这些章节的质量管理体系要求，没有删减。手册内容由质量管理体系专员负责解释。 2.公司通过内部网络发放电子档手册，员工在下载使用时，应核实手册的版本号和最新修订日期，以保证文件处于有效状态；如需要纸质文件，应向行政科提出申请，办理相关批准手续。 3.当相关方需要时，版本受控的文本由行政科统一登记发放；非受控文本，可由各部门根据需要向外界提供，非受控文本内容可能没有得到跟踪而失效。 4.当手册发生修订时，行政科应及时内部沟通通知各部门，并依据纸质手册的发放登记通知相关人员更新。 4 组织环境 4.1 理解公司及其环境公司高层应定期（如年度管理评审时）组织对公司经营环境的讨论和分析。董事长负责投资方、集团总部、国家政策、行业、社会等相关信息；总经理负责厂部经营绩效、员工能力意识和文化建设、质量技术等相关信息；经营科负责顾客和供方、合作方动态等相关信息；行政科负责企业需遵守的相应法律法规、人力资源等相关信息。其它各部门监视并收集各自可获得的公司经营环境信息。记录：管理评审会议记录。

质量管理体系手册(大纲)

说明：本大纲以某机械制造企业为例，描述了其质量管理体系的结构，类似于原来的《质量手册》。各种行业、各种类型的组织都可以以此为参考，制定出适合自己公司的大纲。对于管理体系比较完善的组织，可以在此基础上，补充更多、更细的内容，对于仅仅只为了拿证的组织，可以对其进行删减，简单化。虽然15版9001标准不再要求必须制订《质量手册》这个文件，但是，这个《大纲》，篇幅不大，内容灵活，既为企业识别过程提供了思路，也为审核提供了信息，有一定的作用。必须指出：本大纲只提供了一个框架，一个格式，只能做为参考，不能作为模板，企业的管理体系，必须有自己的特点，适合自己的管理要求。此大纲也为管理体系涉及领域的扩大，提供了空间。环境管理体系，职业健康安全管理体系等，都可以在此基础上，增加该领域的管理要求。按照ISO导则中的附件SL要求建立的“高层次架构”新版标准，为一体化管理体系创造了条件。本大纲仅为初稿，很不完善，例如反映标准要求还不全面，对记录的管理要求也没表述，等等，希望各位同仁提出宝贵意见。黄一2016.5.18. 江北市通用冲压制品有限公司质量管理体系大纲 (一稿) 一、企业概况江北市通用冲压制品有限公司创建于2001年，现有员工110名，专业从事金属冲压件的生产，公司具有落料、折弯、拉延各种模具的设计和制造能力，年生产各种冲压件2000吨，已经与×××集团公司、×××股份有限公司、×××公司、×××公司建立了多年的合作关系。…… 金属冲压件被广泛应用在汽车、飞机、机械、电器、家具、玩具、通讯、建材等几乎

所有领域，市场需求极大，但另一方面，专业或不专业的冲压企业也几乎遍布各地，竞争异常激烈。近年来，随着对产品的质量要求越来越高，金属材料性能和模具制造技术也不断进步。本公司在高精度零件冲压和连续自动冲压技术上具有比较领先的技术，在行业中享有较高声誉，近年来市场不断扩大，并取得了较好的成就。……. 公司组织机构设置如下图：公司各部门职权范围见《部门职责和目标》。二、相关方及其要求客户是我们的关注焦点，了解客户要求，不断满足其要求和期望是我们的目的，我们应在产品质量上精益求精，价格上做到合理，服务上做到认真负责。员工是我们的兄弟，能在一起共事，是缘份，更是情份，员工在事业上、情感上、经济上的要求，都应充分给予考虑，做到工作愉快，感情融洽，生活幸福。企业要发展，离不开资金支持，取得合法利润，当然我们不能忽视。供应商、协作方都是我们的伙伴，我们互相支持，互相依赖，合作共进，才能共同发展。

医学实验室信息系统

医学实验室信息系统北京理工大学计算机科学与技术专业1120101860 张倩【前言】医学实验室信息系统（Laboratory Information System, LIS）是利用计算机技术及计算机网络，实现临床实验室的信息采集、存储、处理、传输、查询，并提供分析及诊断支持的计算机软件系统。LIS涉及的数据信息一般包括受检者信息、标本信息、检验申请信息、检验结果及结论信息，以及实验室运作、管理的其他辅助信息。随着各种自动化分析仪器在检验医学领域的大量应用，电子计算机技术在医疗领域的广泛渗透，检验医学已步入了一个以自动化、信息化、网络化为主要特征的新时期。本文以综述的形式，通过总结、摘录相关学术论文中的内容，简要介绍医学实验室信息系统，系统的描述它的发展、特点、主要功能及工作流程。【关键词】实验室信息管理系统（LIS）、发展趋势、功能与工作流程一、LIS系统的发展趋势在20世纪70年代，医院的检验科的某些全自动分析仪器已经使用微处理器进行控制和记录。到20世纪80年代，经过改进的数据处理系统被放在独立的电脑上，可以对仪器的测试数据进行简单的存储和分析，这种单机运行的系统通常被称为第一代的LIS。20世纪80年代末、90年代初，关系型数据库被引入到检验数据的存储和管理中，并且出现了以PC( Personal Computer)为基础,部门级规模的第二代LIS。20世纪90年代中期开始，LIS开始逐渐成为一个以局域网为基础，开放的C/S结构（Client/Server，即客户机/服务器网结构）或B/S结构（Browser/Server，即浏览器和服务器结构）及多层结构的软件系统，这便是当前得到广泛应用的第三代LIS。进入20世纪90年代末期，计算机技术的发展进入了一个新的时期，互联网技术的出现，标志着成几何级数增长的信息开始被高度集中形成数据中心，同时网络用户完全突破了地域和时间的限制，随时随地可以访问网络资源。硬件技术又一次向大型计算机回归，软件技术出现了以B/S为主流的新的设计方法。海量数据的汇聚，为行业建立数据仓库、数据挖掘、统计分析、决策依据的机制等奠定了基础。在这种背景下，1995年，第四代LIS诞生了。病人可以在自家的计算机上查询到医院的检查报告；医生可以对病人的检验报告进行审核；检验数据可以被更高级的检验机构进行有效性鉴定；通过实验室数据交流，新检验数据可以与病人在不同时期的不同医院的检验数据，进行对比分析，从而更准确的诊断病情；专家可以进行远程诊断。现在LIS系统的应用已经成为发展趋势，建立完整的医院信息系统，实现检验信息全院实时共享，已势在必行。LIS系统也在向智能化方向发展，建立一套完善的检验信息电子化、检验信息管理自动化的网络系统（代表当前最新技术的检验信息系统应该具备与医嘱双向沟通、采用条码管理手段、财务自动计费、仪器双向控制等重要功能特点）。检验科LIS系统在应用中逐步完善网络化，尽快适用信息化社会发展，实现检验信息社会化共享的需要，最大限度地优质地为患者服务，使检验科的工作再上一个新台阶。 1、新一代LIS系统的主要特点（1）功能更强大，系统大多为具有高度的可自定义性。

实验室质量管理体系管理程序

实验室质量管理体系管理程序 1．目的对质量管理体系建立和变更进行控制，确保质量管理体系持续符合ISO9001:2008、CNAS-CL01和《实验室资质认定评审准则》要求，满足客户和法定管理机构的需求。 2．适用范围适用于实验室质量管理体系的建立和变更。 3．职责 3．1 实验室主任组织制定《质量管理体系管理程序》。 3．2 质量负责人组织监督《质量管理体系管理程序》。 3．3 质量管理室组织实施和归口管理《质量管理体系管理程序》。 4．程序 4．1 组织结构 4.1.1 实验室主任负责与上级主管部门协调，明确实验室的法律地位和职责。 4.1.2 根据上级主管部门的任命和授权，实验室主任负责从实验室当前任务和中期发展需要出发，策划建立或变更质量管理体系，确定组织结构，包括质量管理室，检测室设置，岗位设置及其职责和任职要求，确定主要管理人员，配置资源。

4.1.3 实验室设置质量管理室、生产管理室和标准计量室、制样室和2个检测室，实验室内部机构图见《实验室内部机构图》 4.1.4 实验室管理岗位设置主任、技术负责、质量负责、《检测报告》意见和解释人员、检测方法主管、授权签字人、质量管理室负责、生产管理室负责、检测分析室负责。操作岗位设置检测员。核查岗位设置监督员、内审员。岗位职责见《人力资源管理程序》支持文件《工作说明书》。实验室主任组成实验室的最高管理者。实验室主任、技术负责、质量负责组成实验室领导层，负责实验室重大问题的决策。 4.1.5 质量管理室负责编制《实验室内部机构图》、《实验室平面布局图》、《质量管理体系要求职责分配表》，实验室主任批准。4．2 质量管理体系 4.2.1 质量管理体系 1)根据从事检测活动的范围，实验室质量管理体系包括ISO9001：2008除7.3条款、7.5.2条款外的全部条款、CNAS-CL01包含的25项、《实验室资质认定评审准则》19项要素，符合CNAS-CL10要求。 2）质量管理体系覆盖实验室从事的检测活动及所有部门、场所、检测设备和人员。 3）实验室将质量管理体系包括的所有制度，规定，程序，计划，指导书制订成文件，成为实验室内部法规，传达至有关人员，便于其理

iso9000质量管理体系文件范本

ISO9000-2000版质量体系文件范本

0.1 目录标题 ISO 9001：2000标准条款对比 0.1目录 0.2质量手册讲明 5.5.5 0.3质量手册修改操纵 0.4企业概况 1.0公司组织机构图 2.0公司质量治理体系结构图 3.0质量治理体系过程职责分配表 4.0质量治理体系 4.1、 4.2.1、4.2.2 4.2.3文件操纵程序 4.2.3 4.2.4质量记录操纵程序 4.2.4 5.0治理职责 5.0 5.1~5.3治理承诺/以顾客为关注焦点/质量方针 5.1 、5.2、5.3 5.4治理策划操纵程序 5.4.1、5.4.2 5.5职责和权限 5.5.1 、5.5.2 、5.5.3 、5.5.4 5.6治理评审操纵程序 5.6

6.0~6.1资源治理 6.0、6.1 6.2人力资源操纵程序 6.2 6.3~6.4设施和工作环境操纵程序 6.3 、6.4 7.0产品实现 7.0 7.1实现过程的策划程序 7.1 7.2实现过程的策划程序 7.2 7.3设计和（或）开发操纵程序 7.3 7.4采购操纵程序 7.4 7.5生产和服务运作操纵程序 7.5 7.6测量和监控装置的操纵程序 7.6 8.0测量、分析和改进 8.1 8.2.1顾客中意程序测量程序 8.2.1 8.2.2内部审核程序 8.2.2 8.2.3~8.2.4过程和产品的测量和监控程序 8.2.3、8.2.4 8.3不合格操纵程序 8.3 8.4数据分析操纵程序 8.4 8.5改进操纵程序 8.5 附录1 第二级文件清单附录2 质量记录清单 0.2 质量手册讲明

监理公司质量管理体系全套手册

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司质量手册版本号：编写人审核人：批准人：批准日期：发放号：受控状态：（印章）

目录颁布令 (3) 任命书 (4) 企业概况 (5) 质量手册说明（SPM/I-1.0-2013-7） (6) 质量方针、质量目标(SPM/I-2.0-2013-7) (10) 组织机构、职责和权限(SPM/I-3.0-2013-7) (12) 质量管理体系（SPM/I-4.0-2013-7） (19) 文件控制程序（SPM/II-4.1-2013-7） (21) 质量记录控制程序（SPM/II-4.2-2013-7） (25) 管理职责（SPM/I-5.0-2013-7） (27) 质量管理体系策划控制程序（SPM/II-5.1-2013-7） (29) 管理评审控制程序（SPM/II-5.2-2013-7） (31) 资源管理（SPM/I-6.0-2013-7） (34) 人力资源控制程序（SPM/II-6.1-2013-7） (35) 设施与工作环境控制程序（SPM/II-6.2-2013-7） (38) 监理服务实现（SPM/I-7.0-2013-7） (41) 监理服务实现策划控制程序（SPM/II-7.1-2013-7） (43) 与建设单位有关的过程控制程序（SPM/II-7.2-2013-7） (45) 联合监理/委托测试单位控制程序（SPM/II-7.3-2013-7） (49) 监理服务过程控制程序（SPM/II-7.4-2013-7） (51) 监理服务标识控制程序（SPM/II-7.5-2013-7） (65)

实验室质量管理体系存在的几个问题

前言实验室为了保证检测结果准确可靠，就必须对可能影响结果的各种因素和环节进行全面控制和管理，使这些因素都处于受控状态。影响检测报告质量的因素很多，为使这些因素全部受控，就必须以整体优化的要求，研究分析这些因素之间的关系，运用系统科学的方法，建立质量管理体系，做好协调和配合的工作。因此，实验室必须掌握质量管理体系的运行规律，要对影响检验数据的诸多因素进行全面控制，将检验工作的全过实验室质量管理体系存在的几个问题摘要：质量管理体系是保障实验室生命的体系，针对建立、实施质量管理体系可能存在的问题进行控制，确保实验室的质量管理体系适宜、充分、有效。关键词：实验室质量管理体系问题 1领导的认识很高，但重视不够谈到质量管理体系，很多实验室的领导都认为很重要，因为质量是实验室的生命，质量管理体系就是保障实验室生命的体系。但在实验室日常工作中，由于实验室领导或忙于各种检测工作或忙于处理协调各种关系，因而忽略了质量管理体系的作用。质量管理体系的建立、运行涉及实验室的各个部门，如果实验室领导不重视，实验室内部间不配合，质量管理体系就不能很好的发挥作用。这就要求领导不但要有很高的认识，而且还要对实验室质量管理体系有足够的重视，领导班子中要有一名成员分工管质量（质量负责人），最高管理者要经常过问质量管理体系运行情况，质量负责人也要随时向最高管理者汇报质量管理体系运行情况。同时还要定期或随时做好内审与管理评审，内审由质量负责人负责，管理评审由最高管理者负责。 2质量管理体系文件编写的问题质量管理体系的建立体现在体系文件上，包括《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》、各种记录等，体系文件要反映实验室的检测能力、范围和公正性。并适合本实验室的特点，要充分、有效，既将影响检测质量的各种因素都要加以考虑并得到控制。但很多实验室的质

完整的质量管理手册

质量手册文件编号：Y G/QM-2009 版本号：B/0 发放号：受控状态：编制：___________________ 日期：_____________________ 审核：___________________ 日期：_____________________ 批准：___________________ 日期：_____________________

工程有限公司页码早节 01 2-3 02 03 04 05 10 11-13 14-17 5 18 6 19-27 7 内容质量手册封面目录关于颁发《质量手册》的指令修改记录质量方针和质量目标企业概况质量手册的应用范围和删减说明质量手册引用的标准质量手册的制订和管理质量管理体系总要求文件总要求 4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4记录的控制管理职责管理承诺以顾客为关注焦点质量方针策划职责、权限和沟通管理评审资源管理资源提供人力资源设施工作环境产品实现

产品实现的策划与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定 722与产品有关的要求的评审 723顾客沟通设计和开发采购 7.4.1采购过程 7.4.2采购信息 7.4.3采购产品的验证生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程确认 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 顾客财产 7.5.5 产品防护监视和测量设备的控制 28-32 8 测量、分析和改进总则监视和测量 8.2.1 顾客满意 8.2.2 内部审核 8.2.3 过程的测量和监视 8.2.4 产品的测量和监视不合格控制数据分析改进 8.5.1 持续改进 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施 33 程序文件目录 34-35 表1-1 质量管理体系职能分配表 36 图1-1 质量管理体系组织机构图

质量管理手册范本

重庆公司质量手册200 年月日

目录 0企业概况 1．质量管理职责 1.1组织领导 1.1.1组织结构图 1.1.2任命书 1.1.3管理手册发布令 1.1.4 关于设立质管科的决定质管科职责和权限 1.1.5相关记录 1.2质量目标 1.3管理职责 1.3.1质量管理制度 1.3.2部门职责、权限及考核办法 1.3.3岗位职责 1.3.4不合格品的控制管理办法 1.3.5 相关记录 a《不合格报告》 b《纠正措施处理单》 2.生产资源提供 2.1生产场所 2.1.1 企业区位图 2.1.2生产布局平面示意图

2.1.3 防尘、防鼠、防蝇控制管理办法2.1.4生产车间卫生管理制度 2.1.5相关记录《卫生检查表》 2.2生产设备 2.2.1设施、设备卫生管理制度 2.2.2管道、设备清洗消毒管理制度2.2.3设备和容器清洁控制程序 2.2.4相关记录 a《设施设备清单》 b《保养、检修、维护计划》 c《保养、检修、维护记录》 2.3人员要求 2.3.1岗位人员任职要求 2.3.2人员健康卫生控制管理制度 2.3.3 相关记录 a《员工登记表》 b《人员培训记录》 3.技术文件管理 3.1技术标准 3.1.1相关记录 a《标准清单》 3.2工艺文件 3.2.1工艺流程图

3.2.2工艺作业指导书 3.3文件管理 3.3.1技术性文件管理制度 3.3.2相关记录 a《文件清单》 b《文件借阅、发放、回收记录》 c《记录清单》 4.采购质量控制 4.1采购制度 4.1.1采购管理制度 4.2采购文件 4.2.1采购原材料的管理办法 4.2.2采购合同 4.2.3食品添加剂的使用规定 4.2.4相关记录 a《合格供方名录》 b《采购计划》 c《采购清单》 4.3采购验证 4.3.1相关记录 a《原辅材料进货验证记录汇总表》b《原辅材料验证记录》 c《原辅材料不合格处理单》 d《包装物进货验证记录汇总表》

企业质量管理体系操作手册(经典)

质量手册

目录质量手册发布令 (1) 1.手册说明 (2) 2.公司概况 (3) 3.质量管理体系机构图 (4) 4.质量管理体系职责分配表 (5) 5.质量管理体系 (7) 6.管理职责 (10) 6.1质量方针 (11) 6.2管理策划 (12) 6.3职责、权限和沟通 (13) 6.4管理评审 (14) 7.资源管理 (15) 8.产品实现 (16) 9.测量、分析和改进 (17)

质量手册发布令为了不断提高公司的质量管理水平，依据ISO9001：2008《质量管理体系要求》并结合我公司实际，编制了本20XX版《XX公司质量手册》。本手册明确了我公司的质量方针、目标和质量管理体系过程、程序及控制要求。是我公司建立并实施质量管理体系的纲领和行为准则，全体员工必须遵照执行，以确保我公司质量管理体系的有效运行和质量方针、质量目标的顺利实现。现予发布，本手册自XXXX年XX月XX日起正式实施，原XXXX版质量手册同时作废。总经理：年月日

1.手册说明版本号：A20/1 1.制订本手册的目的是为了明确公司的质量方针、质量目标、过程、程序控制及要求，确保公司持续稳定地提供满足顾客和适用于法律法规要求的产品。通过实施持续改进和预防不合格而达到顾客满意。 2.本手册依据ISO9001：2008《质量管理体系—要求》并结合公司实际编制。 3.手册内容： 1)本手册包括公司质量管理体系的范围，它包括了ISO9001:2008标准的全部要求，覆盖了所涉及的产品及和产品相关的所有过程和人员； 2)对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述； 3)能适用于公司的全部活动和所有相关方。公司的与其他目标，如增长、资金、利润、环境及职业卫生与安全等目标相辅相成，我们试图建立一个使用共有要素的单一的管理体系。 4.本手册采用ISO9000：2008《质量管理体系—基础和术语》中的术语和定义。 5.本手册为受控文件，由部门负责人组织编写，管理者代表审核，总经理批准发布后执行。手册管理的相关事宜由综合办公室统一负责。 6.本手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到综合办公室。应定期对手册的适应性、充分性和有效性进行评审。必要时，应对手册予以修改，并执行《文件控制程序》的有关规定。

(完整版)质量管理体系手册(大纲)

说明：本大纲以某机械制造企业为例，描述了其质量管理体系的结构，类似于原来的《质量手册》。各种行业、各种类型的组织都可以以此为参考，制定出适合自己公司的大纲。对于管理体系比较完善的组织，可以在此基础上，补充更多、更细的内容，对于仅仅只为了拿证的组织，可以对其进行删减，简单化。虽然15版9001标准不再要求必须制订《质量手册》这个文件，但是，这个《大纲》，篇幅不大，内容灵活，既为企业识别过程提供了思路，也为审核提供了信息，有一定的作用。必须指出：本大纲只提供了一个框架，一个格式，只能做为参考，不能作为模板，企业的管理体系，必须有自己的特点，适合自己的管理要求。此大纲也为管理体系涉及领域的扩大，提供了空间。环境管理体系，职业健康安全管理体系等，都可以在此基础上，增加该领域的管理要求。按照ISO 导则中的附件SL 要求建立的“高层次架构” 新版标准，为一体化管理体系创造了条件。本大纲仅为初稿，很不完善，例如反映标准要求还不全面，对记录的管理要求也没表述，等等，希望各位同仁提出宝贵意见。黄一2016.5.18. 江北市通用冲压制品有限公司质量管理体系大纲（一稿）一、企业概况江北市通用冲压制品有限公司创建于2001 年，现有员工110名，专业从事金属冲压件的生产，公司具有落料、折弯、拉延各种模具的设计和制造能力，年生产各种冲压件2000 吨，已经与XXX集团公司、xxx股份有限公司、xxx公司、xxx公司建立了多年的合作关系。…… 金属冲压件被广泛应用在汽车、飞机、机械、电器、家具、玩具、通讯、建材等几乎所有领域，市场需求极大，但另一方面，专业或不专业的冲压企业也几乎遍布各地，竞争异常激烈。近年来，随着对产品的质量要求越来越高，金属材料性能和模具制造技术也不断进步。本公司在高精度零件冲压

ISO质量管理体系《质量手册》制度范本格式

I S O9001：2000质量管理体系《质量手册》中华人民共和国家标准 GB/T19001—2000 （idt 9001:2000）体系——要求国家质量技术监督局发布目录前言 ISO前言 0 引言 1 范围 1.1 总则 1.2 应用 2 引用标准 3 术语和定义 4 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 5 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为中心 5.3 质量方针

5.4 5.5 职责、权限与 5.6 管理评审 6 资源管理 6.1 资源的提供 6.2 6.3 基础设施 6.4 工作环境 7 产品实现 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发 7.4 7.5 生产和服务提供 7.6 监视和测量装置的控制 8 测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 监视和测量 8.3 不合格品的控制 8.4 数据分析 8.5 改进前言本标准等同采用ISO9001：2000《质量管理体系要求》。本标准是GB/T19000族标准之一。标准中的“应”（shall）表示要求，“应当”

（should）仅起指导作用。本标准对GB/T19001-1994、GB/T19002-1994和GB/T19003-1994作了技术性修订，故本标准发布时，取代GB/T19001-1994、GB/T19002-1994和 GB/T19003-1994。本标准的附录A和附录B是提示的附录。本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（CSBTS/TC151）提出并归口。本标准由中国标准研究中心负责起草。本标准起草单位：（略）本标准主要起草人：（略） ISO前言国际标准化（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会，制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工技术标准化方面保持密切合作的关系。国际标准是根据ISO/IEC导则第3部分的规则起草。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得了至少75%参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，对此应引起注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。国际标准ISO9001由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。 ISO9001第三版取代第二版ISO9001：1994以及ISO9002：1994和ISO9003：1994，包括对这些文件的技术性修订。原已使用ISO9002：1994和ISO9003：1994

质量手册：关于质量手册和质量管理体系

质量手册修改页

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01 关于质量手册和质量管理体系质量手册概况本手册根据CNCA-01C-015：2001《电器电子产品类强制性认证实施规则电焊机》（以下简称“实施规则”），结合本公司实际情况编制。本质量手册符合“实施规则”的要求，是本公司质量工作的纲领性文件，用以确保和证实质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，是本公司质量管理活动的行动纲领，本公司职工必须严格按本手册以及质量体系中其他文件规定的要求执行。本质量手册也可作为对外提供第二方和第三方审核时使用。质量手册及其管理㈠依据及意义：本质量手册是依据“实施规则”而建立的，是本公司质量体系的基本纲领和行为准则。㈡编写及批准：本手册由质量负责人制订，经总经理批准后以发布日期为生效日期。㈢分发及控制： ①本手册由品质部负责分发和控制，发放分“受控”和“非受控”两种，并保存手册

的分发记录。 ②本手册受控发放范围是经总经理核准同意后的发放名单进行发放，若有顾客或其它原因需要对外发放，则总经理同意后发放。 ③修改及作废： a.在手册使用其间，如有修改意见，各部门主管应汇总意见，及时反馈到办公室；质量手册应每年的管理评审会议上得到评审，评价其适宜性、充分性及与“实施规则”的符合性；必要时对手册予以修改。 b.本手册的修改，必须经原核准者审批后方为有效。若需其他人员审核，则应确保其得到相关背景资料。 c.本手册的修改以整章节修改的形式出现，由办公室从受控手册中收回已作废的文件页经总经理核准后销毁，保留一份底稿并盖上“作废”章。 d.凡作修改的手册，必须由办公室在文件修改记录表中给予明确记载。 e.对非受控手册不予跟踪修改。 ④纪律及法律 a.本手册持有者要妥善保管，不得丢失，禁止私自外传、外借和赠送他人。调离本公司时，必须归还品质部或办理交接手续。 b.本公司对本手册拥有知识产权，未经总经理的书面同意，任何单位、个人不得私自

实验室信息系统(Laboratory Information System,LIS)是医院信息系统(Hospital Information System,HIS

实验室信息系统在检验工作中的应用大理州人民医院检验科钟国梁一、实验室信息系统（Laboratory Information System，LIS）是指实验室日常工作、科学管理、学科建设、学科发展等方面所产生及所需求的信息，通过计算机收集、处理、存储、输送和应用的系统。是医院信息系统（Hospital Information System，HIS）的一个部分，随着计算机性能的不断提高，价格下降，计算机已经在实验室得到越来越广泛的应用。信息化管理是现代化医院基本要求之一。实验室信息系统的计算机化已成为现代化医院必不可少的基础设施。二、建立LIS的目的包括： 1.提高工作效率及工作质量，更有效的为临床第一线和病人服务； 2.促使科室管理工作科学化、规范化、标准化； 3.为科室建设及学科发展决策服务； 4.资源共享使有关检验信息得到广泛及持续使用。三、建立实验室信息系统的基本要求包括： 1.实用性； 2.通用性； 3.可扩充性及可修改性； 4.互联性：信息系统能够各种检测仪器与服务器之间的有效联接、采集数据的自动化应无干扰、快捷、稳定、准确。 5.方便性； 6.安全性：能预防存储资料的丢失、篡改和窃取、防止计算机病毒入侵，同时注意对病人检验结果隐私权的保护，以及内部管理资料的保密性等； 7.经济性。四、LIS系统的发展：LIS系统出现于上个世纪80年代，经过多年的发展，以数据的后期处理为主要任务的LIS系统已在我国各级医院实验室广泛使用。随着技术的进步及广大人民群众对医疗服务的要求不断提高，现有的LIS系统亟待提高，也应“与时俱进”。新一代LIS系统的主要特点是： 1. 以病人为中心； 2. 要求数据传送有足够高的可靠性；

ISO9001：2015质量管理体系全套文件最新版

XXXXXXXXX有限公司质量手册 QUALITY MANUAL (依据 GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号： QM01--2018 版本：A0 编制：办公室审核：批准：受控状态：发布日期： 2018 年 1 月 12 日实施日期：2018年1月12日

XXXXXXXXX有限公司文件修订页序号版本修订日期条款修订内容修订者审批

XXXXXXXXX有限公司总目录 0批准令 0.1发布令 0.2任命书 1范围 2引用标准和术语 2.1 引用标准 2.2 通用术语和定义 2.3 专用术语 3概况 3.1 公司概况 3.2 手册管理 4公司的背景 4.1 理解公司及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系及其过程 5领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 公司的角色、职责和权限 6策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划

XXXXXXXXX有限公司6.3 变更的策划 7支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.5 生产和服务的提供 8.6 产品和服务放行 8.7 不合格输出的控制 9绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10持续改进 10.1 总则 10.2 不合格和纠正措施 10.2 持续改进 11附录：附录 1：生产工艺流程图

实验室质量管理体系培训材料

《食品检验机构资质认定条件》第一章总则第一条为加强食品检验机构的管理，依据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）及其实施条例规定，制定木认定条件。第二条木认定条件适用于依据《食品安全法》开展食品检验活动的食品检验机构资质认定。第三条木认定条件规定食品检验机构在组织机构.检验能力、质量管理、人员、设施和环境、仪器设备和标准物质等方面应当达到的要求。第四条申请食品检验机构资质认定的机构应当能够保证检验活动的独立、诚信和公正性，符合《实验室资质认定评审准则》和本认定条件的要求。第二章组织机构第五条食品检验机构应当是依法设立（注册）或相对独立的检验机构，能够承担法律责任。第六条非独立法人食品检验机构应当由其法人机构的法定代表人或其授权人员负责并承担责任。第七条食品检验机构应当使用正式聘用的检验人员，检验人员只能在一个食品检验机构中执业。食品检验机构不得聘用法律法规规定禁止从事食品检验工作的人员。第八条开展动物试验的食品检验机构，应当取得省级以上实验动物管理部门颁发的《实验动物环境设施合格证书》；自产自用动物的检验机构必须具有《实验动物生产许可证》和《实验动物质量合格证》O 第三章检验能力第九条食品检验机构应当具备下列一项或多项检验能力:

（一）能对某类或多类食品相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理.化学与全部微生物项目，也包括对食品中添加剂与营养强化剂的检验; （二）能对某类或多类食品添加剂相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目; （三）能对某类或多类食品相关产品的食品安全标准所规定的检验项B 进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目; （四）能对食品中污染物.农药残留、曽药残留等通用类食品安全标准或相关规定要求的检验项目进行检验; （五）能对食品安全事故致病因子进行鉴定；（六）能为食品安全风险评估和行政许可进行食品安全性毒理学评价; （七）能开展《食品安全法》规定的其他检验活动。第四章质量管理第十条食品检验机构应当按照《食品检验工作规范》的要求，建立和实施与其所开展的检验活动相适应的质量管理体系。第十一条食品检验机构应当依据《食品安全法》，针对所开展的检验活动，制定相应的检验责任追究制度、检验资料档案管理制度和食品安全事故应急检验预案等。第十二条承担政府委托监督抽检、食品安全风险监测与评估等任务的食品检验机构还应当制定相应的工作制度。第五章人员第十三条食品检验机构应当具备与其所开展的检验活动相适应的检验人员和技术管理人员。第十四条检验人员和技术管理人员应当熟悉《食品安全法》及其相关法律法规和有关食品安全标准、检验方法原理，掌握检验操作技能、标准操作程序.