医院药品不良反应监测工作总结

医院药品不良反应监测工作总结
医院药品不良反应监测工作总结

药品不良反应监测工作总结

今年以来,我县药品不良反应监测工作,在市食品药品监管局、市卫生局的正确领导和帮助下,不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导,促进了监测工作的顺利开展,取得了一定成绩,为做好药品不良反应监测工作,做出了积极努力。我们的具体做法是:

一、提高认识,加强领导,充分发挥行政管理部门的组织协调作用。

我县开展药品不良反应监测工作起步较晚,监测中心成立时间较短暂,2004年才真正将adr监测工作纳入管理渠道。由于对开展这项工作的目的意义认识不到位,重视程序不够,制度不健全,致使监测工作一直发展缓慢,成效不大。今年8月份市局召开全市药品不良反应监测工作专题会议之后,我们通过认真学习会议精神,不断提高了对做好adr监测工作重要意义的认识,并从中找出了过去工作中存在的主要问题和差距。

为积极推动全县药品不良反应监测工作的健康、快速发展,县食品药品监管局与县卫生局不断加强工作上的相互沟通和协调,做到相互支持、想到配合,并一起研究制定措施,深入贯彻落实全市药品不良反应监测工作会议精神,真正发挥行政主管部门的组织协调作用,积极提高号召力,切实加大督导力,形成上

下有合力,从而使我县adr监测工作有了新的、较大的起步。

二、健全组织,完善制度,为做好药品不良反应监测工作打下坚实基础。

我们根据市局和市adr监测中心的工作部署和领导要求,为确保全县药品不良反应监测工作的健康顺利开展,通过不断加强组织建设、制度建设和设施投入,促进了全县adr监测工作正常运转。在具体工作中,坚持做到“四个确保”:

一是加快监测网络建设,确保各级重视,层层有人抓。为更好地适应药品不良反应监测工作的需要,我们在驻城建立了xxx个县级监测站,分别由驻城xxx个医疗机构、医药公司和xx个连锁有限公司组成,在xxx个乡镇卫生院建立了乡级监测点,同时要求在各村级医疗机构也建立监测点。县药品不良反应监测中心人员分别由县食品药品监管局、县卫生局负责同志及有关人员组成,各监测站、点也分别配备了一名负责同志和业务人员具体抓药品不良反应监测工作,县、乡、村三级监测网络初步形成,并将不断得到完善。

二是不断健全制度,确保药品不良反应监测工作运转有序。县食品药品监管局与县卫生局联合制定下发了《xx县药品不良反应报告和监测管理办法实施方案》和《药品不良反应报告工作保密制度》等规范性文件,各监测站、点也分别制定了相关工作制度。县卫生局还把做好药品不良反应监测工作,纳入了对所辖各个医疗机构年终工作目标考核的主要内容,县食品药品监管局

也把该项工作列入了自己的工作管理考核目标重点抓,共同促进了全县药品不良反应监测工作走上制度化、规范化、科学化的发展轨道。

三是改善办公条件,确保药品不良反应监测报告报送准确及时。县食品药品监管局在办公经费非常紧张的情况下,仍拿出部分资金为监测中心新购置电脑一台,用于监测报告的汇总、上报等工作。同时在日常工作中,对用于监测工作的车辆,局办公室优先派车,保证工作人员对新的或严重的药品不良反应情况进行及时调查、核实,及时上报,保证对一般药品不良反应情况按时上报。

四是加强教育培训,确保药品不良反应监测工作大力开展。针对我县开展药品不良反应监测工作时间短、经验不足、认识有差距等实际现状,我们采取组织召开会议、专家授课等形式,加强了对各个监测站、点的教育培训,通过这些有效措施,不断提高了他们的认识,丰富了专业知识,增强了对做好监测工作的使命感和责任心。

今年以来,县药品不良反应监测中心共上报药品不良反应监测报告xx例,已超额完成市局交给我县上报药品不良反应监测报告xx便的任务。同时,对各个监测站、点报来的报告,未发生一起漏报、瞒报、迟报现象,上报率达到xx%,做到了准确、科学、及时,而且不断

提高了监测报告质量水平。

在充分肯定我县药品不良反应监测工作成绩的同时,我们也

充分看到了这方面工作还存在着许多问题和不足。一是少数医疗机构对开展药品不良反应监测工作存有偏见,有的把发生药品不良反应现象与使用假劣药品混为一谈,怕影响本单位声誉,造成瞒报现象时有发生。二是有的单位认识上存有差距,对开展药品不良反应监测工作的目的意义重视程度不够,主动性、积极性不高,造成漏报、迟报现象是有发生。三是部分监测站、点上报的监测报告水平不高,填写报告欠规范,专业素质亟待提高。四是县局对药品不良反应监测工作宣传力度不够,督导水平不高,致使监测网络运行还不顺畅,工作上还存在一定的被动局面。以上问题需要我认认真加以对待,并努力加以克服。

三、加大措施,狠抓落实,不断开创药品不良反应监测工作新局面。

做好药品不良反应监测工作,对于提高和改善药品质量、指导临床合理用药意义深远,事关人民群众身体健康和生命安全。因此,我们要保持高度的使命感、责任感,并不断采取得力措施,填抓实干,努力做好全县药品不良反应监测工作。下步要充分做好以下三个方面工作:

一要加强宣传,开展多种形式的教育培训活动。县食品药品监管局要继续加强县卫生行政部门的协调配合,充分利用有关会议、印发宣传单等形式,对各医疗机构、药品经营企业进行宣传,不断提高他们对做好药品不良反应监测工作重要意义的认识。同时,要积极鼓励医疗机构、药品经营企业聘请专家就有关方面知

识进行培训,努力提高药品不良反应的发现率和上报率,杜绝漏报和瞒报现象,提高报告质量水平。

二要进一步抓好制度建设和落实工作。有关职能部门和单位要通过行政管理手段,加强对药品不良反应监测工作制度的落实,真正将这项工作纳入工作目标管理责任制中,不断提高工作的积极性、主动性。

三要强化督导,不断推动全县药品不良反应监测工作再上新台阶。县食品药品监管局、县卫生局、县药品不良反应监测中心要充分履行职能,对各个监测站、点的工作开展情况,及时调度,并深入基层加大督促指导力度,不断总结基层工作经验,解决工作中存在的实际问题,共同促进全县药品不良反应监测工作顺利发展。

以上是我们在药品不良反应监测工作中所采取的几点做法,虽然取得了一定成绩,但存在的问题还十分突出,我们要以这次市局督导检查为契机,认真搞好自查自纠活动,进一步完善措施,狠抓落实,努力提高全县药品不良反应监测水平,为保障广大人民群众身体健康、促进医药经济发展,做出我们积极的贡献。篇二:药品不良反应监测工作总结水富云水医院

2013年度药品、药械不良反应监测工作总结

今年以来,我院不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导,促进了药品不良反应监测工作的顺利开展,为做好药品不良反应监测工作作出了积极努力,现总结如下:

一、加强领导明确任务

为了加强对我院药品、药械不良反应监测报告工作的领导,成立了药品药械不良反应监测工作领导小组,负责全院药品药械不良反应监测工作的组织、协调、督报工作。

我院的药品不良反应监测工作,在领导小组的领导下,县食药监局与卫生局督导下,我院通力合作,相互配合,在年初就进行了安排部署,将目标任务层层分解,切实做好药品不良反应监测数据的分析评价以及药品不良反应的宣传培训和信息的收集、上报工作,推动监测报告工作广泛、深入、扎实的展开。

二、健全组织,完善制度。

一是建立健全药品药械不良反应监测报告的体制和工作机制,由医院药品不良反应监测

站(点);具体负责本单位adr监测、上报工作。各科室不得漏报、瞒报、不报现象。

二是加强培训,我院参加了县食药监局组织的药品不良反应监测培训会议,同时又多次组织药房及各科室医务人员学习药品不良反应的法律法规和adr相关知识,明确了开展药品不良反应报告和监测工作是医务工作者义不容辞的责任,通过这些有效措施,提高了他们的认识,丰富了专业知识,增强了对做好监测工作的使命感和责任心。

今年来,我院未发现有药品药械不良反映的现象发生,也未发现漏报、瞒报、迟报现象,做到了准确、科学、及时,而且不断提高了监测报告的质量和水平。

今后,我们要进一步完善措施,狠抓落实,努力提高全院药品药械不良反应监测水平,按照上级主管局要求,坚决完成任务,为保障广大人民群众身体健康、促进医药经济发展,做出我们积极的贡献。篇三:药品不良反应监测工作总结与计划

药械不良反应监测工作总结与计划

2012年度即将结束,今年我院药械不良反应监测工作,在市食品药品监督管理局、市卫生局的正确领导和帮助下,药械不良反应监测工作顺利开展,取得了一定成绩。全年上报药品不良反应20例,器械不良事件7例。

首先,通过教育培训,向广大医务人员宣传及时上报药械不良反应的重要性和必要性。使他们对药械不良反应工作有一个正确的认识,有的医务人员在上报药械不良反应时思想上有顾虑,担心因上报不良反应而受到处罚。通过宣传,医务人员放下了思想包袱,增加了上报的积极性。

其次,要把药械不良反应上报工作制度化,将药械不良反应监测工作纳入了年终工作目标考核,对于药械不良反应监测工作做得好的科室和各人给与一定的奖励;相反,对于刻意瞒报、漏报的科室或各人给予严厉的处罚。

三是简化流程,临床上只要出现药械不良反应,只要打电话到药剂科,药剂科就会派专人到科室去调查核实,使上报工作变得简单易行。

以上是我们在药品器械不良反应监测工作中所采取的几点做法,虽然取得了一定成绩,但存在的问题还十分突出。少数科室和个人对开展药品不良反应监测工作的目的意义重视程度不

够,主动性、积极性不高,造成漏报、迟报现象时有发生。因此我们一定要加强宣传,开展多种形式的教育培训活动。充分利用有关会议、进行宣传,不断提高他们对做好药品器械不良反应监测工作重要意义的认识。同时,聘请专家就有关方面知识进行培训,努力提高药品器械不良反应的发现率和上报率,杜绝漏报和瞒报现象,努力提高全院药品不良反应监测水平,为保障患者用药安全做出我们积极的贡献。

乌苏市人民医院 2012-12-24篇四:2012年药品不良反应监测工作总结

2012年药品不良反应监测工作总结

今年以来,我院药品不良反应监测工作,在食品药品监管局、不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导,促进了监测工作的顺利开展,取得了一定成绩,为做好药品不良反应监测工作,做出了积极努力。提高认识,定期检查观察,没有出现有不良反应药品,我们会更加完善药品不良反应监测工作,为积极推动药品不良反应监测工作的健康、快速发展,食品药品监管局不断加强工作上的相互沟通和协调,做到相互支持、想到配合,认真搞好自查自纠活动,进一步完善措施,狠抓落实,努力提高全县药品不良反应监测水平,为保障广大人民群众身体健康、促进医药经济发展,做出我们积极的贡献。

2011年药品不良反应监测工作总结

今年以来,我院药品不良反应监测工作中,无药品不良反应出现,我们会加强对药品的实行检查如有发现药品有不良反应,及时向食品药品监督管理局报告,加强工作上的配合,

为了患者身体早日康复,加大认真努力工作。篇五:药品不良反应监测工作经验总结药品不良反应监测工作经验总结作者:

药品不良反应监测工作经验总结

暨南大学附属第一医院药剂科

我院作为一家三级甲等综合性医院,用药品种多,药品安全性监测工作显得尤为重要。我院于2004年7月9日向全院各科室下发了《药品不良反应报告和监测实施办法》的通知,督促各临床科室及时上报有关药品不良反应。为此医院专门成立了药品不良反应工作领导小组,由主管院长任组长,成员包括:医务部,药剂科,门诊办公室,护理部,预防医学保健科负责人。确定药剂科临床药理室负责adr监察的日常工作。监测小组成立以来,我院药品不良反应上报数量逐年增加,2004年,我院上报的药品不良反应报告表为35份,2005年为216份,今年前三季度上报数据为172份。2005年上报数量在广州市行政区域范围内的所有126家医疗机构中排名第1。

我院开展药品不良反应监测的工作报告程序为:医务人员发现药品不良反应→填写《药品不良反应报告表》→报临床药理室(严重药品不良反应同时向科室负责人或医务部汇报)→临床药理室对药品不良反应进行调查、核实→再通过全国药品不良反应监测网上报。

在具体实施上,临床药理室药品不良反应监测人员定期向临床各科室发放“药品不良反应报告表”,并在门诊和住院部都设有“药品不良反应报告表”回收点。在收集到不良反应数据后,通过网络及时上报,并定期向院adr监察工作小组汇报。

我院还对积极报告药品不良反应的科室和个人给予一定的奖励。我院在adr监测工作中取得的成绩依靠的就是医院所有医护人员的共同努力,几乎所有的临床科室都有药品不良反应病例上报,报告人包括医生,护士,药师等。但是我院的adr监测工作也存在不足之处,首先我院“药品不良反应报告表”上交的质量有待提高,有些报告存在填写不规范,不详细的问题;其次,我院不良反应病例主要集中在抗生素,中成药注射剂,对其它药品的不良反应未有足够的重视。

展望2007年,我院将进一步完善adr监测工作的组织制度。首先,我院将建立由各临床科室的住院总医生和护士长组成的不良反应监察网,并对他们进行培训,由他们负责本科室日常监测工作。第二,我们将以举办讲座等的多种形式,普及与adr监测有关的知识。第三,我院将充分发挥临床药师的作用,由他们定期对全院的不良反应进行分析,评价,并通过“药讯”将结果反馈到各临床科室。

加强医院药品不良反应的监测和报告,重视用药安全是每个医护人员义不容辞的职责,也是提高医院整体防治水平的有效措施。

药品不良反应监测工作小结

药品不良反应监测工作小结

药品不良反应监测工作小结 2011年,在市局党组的正确领导下,在省局和省ADR监测中心的指导帮助下,我市药品不良反应监测工作有了进一步的提升。 一、ADR监测工作责任落实到位。一是加强对相关处室和各县(市)局的年终考核,定期不定期对各县(市)对照目标完成情况和序时进度进行通报。二是完善全市ADR监测网络。继续完善包括全市药品生产企业、重点药品经营企业、二级以上医疗机构和疾控中心、部分乡镇卫生院和街道卫生服务中心在内的全市ADR监测网络,ADR在线呈报点较2010年增长近一倍。三是加强与卫生部门的联系。确保ADR监测工作开展情况在医疗机构年度考核目标中所占的分值,并与卫生部门联合召开全市工作会议,总结经验、树立先进、明确目标,推动全市ADR监

测工作不断深入开展。 二、圆满完成年度工作目标。2011年全市共上报ADR报告3288份,折合每百万人口711.53份;上报新的、严重的报告810份,同比增长67.36%;在线呈报单位增加149家,同比增长90.85%,各项指标均超过了省局年初制 定的考核目标。 三、强化对基层单位的督查和调研。结合日常监督检查和“三服务”等工作,对药品生产、经营、使用单位ADR监测工作开展情况进行督察和走访,及时掌握各单位ADR监测工作的开展情况,指导其进一步完善机构领导、提高工作条件、提升监测水平,受到基层单位的普遍好评。 四、加强ADR监测专业技术培训。全年共开展ADR监测专业技术培训四次,采取专题培 训、执业药师继续教育等形式,内容包括新版《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品不良反

应报告表规范填写手册》、药品不良反应监测综合知识、新版ADR在线呈报系统操作等,参培人员达2000余人次。此外,结合日常监管工作,深入各监测单位指导200余次,全年组织监测人员外出培训三次。通过培训,有力提高了我市ADR监测人员的整体业务水平。 五、积极开展报表质量审评工作。根据全省统一部署,举办了泰州2011年药品不良反应/ 事件病例报告质量审评会。会前认真制定审评方案、科学抽取审评样本,邀请我市长期从事ADR 监测的人员参与审评,采取有效措施提高审评结果的客观性,审评工作取得预期效果,并为我市今后ADR监测工作的开展积累了经验。 六、初步开展重点品种监测。2011年开展了对苏中药业生脉注射液和扬子江药业盐酸左 氧氟沙星氯化钠注射液两个品种的重点监测。在高风险品种处方工艺核查、基本药物监管、中药注射剂标准提高等工作的基础上,努力收集相关

药品不良反应监测工作总结

★★★资料分享大全-分享无极限★★★ 提高认识强化督导 努力促进药品不良反应监测工作再上新台阶 ##县药品不良反应监测工作协调领导小组 各位领导: 今年以来,我县药品不良反应监测工作,在市食品药品监管局、市卫生局的正确领导和帮助支持下,不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导,促进了监测工作的顺利开展,取得了一定成绩,为做好药品不良反应监测工作,做出了积极努力。我们的具体做法是:一、提高认识,加强领导,充分发挥行政管理部门的组织协调作用。 我县开展药品不良反应监测工作起步较晚,监测中心成立时间较短暂,2004年才真正将ADR 监测工作纳入管理渠道。由于对开展这项工作的目的意义认识不到位,重视程度不够,制度不健全,致使监测工作一直发展缓慢,成效不大。今年8月份市局召开全市药品不良反应监测工作专题会议之后,我们通过认真学习会议精神,不断提高了对做好ADR监测工作重要意义的认识,并从中找出了过去工作中存在的主要问题和差距。 为积极推动全县药品不良反应监测工作的健康、快速发展,县食品药品监管局与县卫生局不断加强工作上的相互沟通和协调,做到相互支持、相互配合,并一起研究制定措施,深入贯彻落实全市药品不良反应监测工作会议精神,真正发挥行政主管部门的组织协调作用,积极提高号召力、切实加大督导力,形成上下有合力,从而使我县ADR监测工作有了新的、较大的起步。 二、健全组织,完善制度,为做好药品不良反应监测工作打下坚实基础。 我们根据市局和市ADR监测中心的工作部署和领导要求,为确保全县药品不良反应监测工作的健康顺利开展,通过不断加强组织建设、制度建设和设施投入,促进了全县ADR监测工作正常运转。在具体工作中,坚持做到“四个确保”: 一是加快监测网络建设,确保各级重视,层层有人抓。为更好地适应药品不良反应监测工作的需要,我们在驻城建立了8个县级监测站,分别由驻城6个医疗机构、医药公司和仁和堂连锁有限公司组成,在12个乡镇卫生院建立了乡级监测点,同时要求在各村级医疗机构也建立监测点。县药品不良反应监测中心人员分别由县食品药品监管局、县卫生局负责同志及有关人员组成,各监测站、点也分别配备了一名负责同志和业务人员具体抓药品不良反应监测工作,县、乡、村****监测网络初步形成,并将不断得到完善。 二是不断健全制度,确保药品不良反应监测工作运转有序。县食品药品监管局与县卫生局联合制定下发了《##县药品不良反应报告和监测管理办法实施方案》和《药品不良反应报告工作保密制度》等规范性文件,各监测站、点也分别制定了相关工作制度。县卫生局还把做好药品不良反应监测工作,纳入了对所辖各个医疗机构年终工作目标考核的主要内容,县食品药品监管局也把该项工作列入了自己的工作管理考核目标重点抓,共同促进了全县药品不良反应监测工作走上制度化、规范化、科学化的发展轨道。 三是改善办公条件,确保药品不良反应监测报告报送准确及时。县食品药品监管局在办公经费非常紧张的情况下,仍拿出部分资金为监测中心新购置电脑一台,用于监测报告的汇总、上报等工作。同时在日常工作中,对用于监测工作的车辆,局办公室优先派车,保证工作人员对新的或严重的药品不良反应情况进行及时调查、核实,及时上报,保证对一般药品不良反应情况按时上报。 四是加强教育培训,确保药品不良反应监测工作大力开展。针对我县开展药品不良反应监测

医院药品不良反应报告制度

编号:SY-AQ-03698 ( 安全管理) 单位:_____________________ 审批:_____________________ 日期:_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 医院药品不良反应报告制度 Hospital ADR reporting system

医院药品不良反应报告制度 导语:进行安全管理的目的是预防、消灭事故,防止或消除事故伤害,保护劳动者的安全与健康。在安全管理的四项主要内容中,虽然都是为了达到安全管理的目的,但是对生产因素状态的控制,与安全管理目的关系更直接,显得更为突出。 一、目的:加强医院所经营药品的安全监管严格管理药品不良反应的监测工作,确保患者用药安全、有效。 二、适用范围:本院经营药品不良反应监测和报告的管理。 三、职责:药剂科负责药品的不良反应信息反馈的收集及其报告;医务科负责确认药品不良反应情况和管理。 四、工作内容: 1、药品不良反应的有关概念 (1)药品不良反应是指:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目地无关的或以外的有害反应。 (2)可疑药品不良反应是指:怀疑而未确定的药品不良反应。 (3)新的药品不良反应是指:药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。 (4)严重药品不良反应包括:

①因服用药品引起死亡的。 ②因服用药品引起致癌、致畸的。 ③因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。 ④因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。 ⑤因服用药品而延长住院治疗时间的。 2、药剂科负责药品不良反应情况的收集,报告和管理。 3、不良反应报告的范围: (1)上市五年以内的药品,收集并报告它所有的可以的不良反应。 (2)上市五年以上的药品,报告它严重的或罕见的或新的不良反应。 4、不良反应报告程序和要求 (1)药剂科对药品的不良反应情况进行监测,各部门要积极配合做好药品不良反应监测工作,加强药品不良反应情况的收集,一经发现可疑药品不良反应,应当立即向药剂科和医务科负责人报告。药剂科应详细记录,调查确认后,填写《药品不良反应报告表》,

药品不良反应分析报告报告材料

药品不良反应分析报告 药品不良反应(ADR)监测是合理用药的重要依据,是关系到广大患者用药安全,减少医患纠纷的一项重要工作。我院2019年第一季度共收集报告146例,现就2019年第一季度的ADR报告进行统计、分析,了解ADR发生的一般规律和特征,为临床合理用药提供参考。 一、ADR监测统计结果及分析 1、性别与年龄分布 我院2019年第一季度共收到146例ADR报告,其中男性66人,占比45.21 %,女性80人,占比54.79%。患者的年龄分布见表1: 表1 发生ADR患者的年龄分布 年龄/岁例数/n 构成比/% 0~10 32 21.92 11~20 4 2.74 21~30 8 5.48 31~40 14 9.59 41~50 24 16.44 51~60 19 13.01 > 60 45 30.82

合计146 100.00 2、患者家族史、既往史情况 146例ADR报告中,患者既往有过敏史的26例,占17.81%;无过敏史的113例,占77.40%;不详的7例,占4.79%。146例患者中有家族药物过敏史的0例,占0%;无家族药物过敏史的51例,占34.93%;不详的95例,占65.07%。

3、患者转归情况 146例ADR中,其中痊愈77例,占52.74%;好转45例,占30.82%;不详24例,占16.44%。大多数患者经积极治疗均好转或痊愈(占83.56%),不详占16.44%,主要因为观察时间不够长,说明我院医务人员发现药品不良反应能够及时上报。 4、药品剂型及用药途径分布 药品剂型 146例病例报告涉及药品剂型17种,以注射剂为主。本季度涉及药品剂型分布及所占比例见表2。 表2 药物剂型分布 剂型例次/n 构成比/% 注射剂142 64.25 粉针剂21 9.50

医院药物不良反应监测和报告制度

药品不良反应监测和报告制度 根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规要求,为进一步加强药品管理,做好上市后药品的安全监测工作,保证病人用药安全,特制定我院药物不良反应监测和报告制度。 一、药品不良反应定义 上市药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌作用、致突变作用、致畸作用等。 二、组织机构及职责 (一)成立药品不良反应监测领导小组,负责全院药品不良反应/事件的监测、报告及评估工作。 (二)建立药品不良反应监测网络,在各药品使用相关科室设药品不良反应监测联络员,负责本科室药品不良反应信息掌握,及时认真地填写并上报药品不良反应报告

表,保持与药剂科的密切联系。每季度由各科室将本科室监测的不良反应报告表交于药品不良反应监测领导小组办公室,并由药剂科将每季度的报告情况上报。 (三)药剂科内设药品不良反应监测分析小组,药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后,必须立即到病人床前询问情况、查阅病历,与医师一起共同进行因果关系评价,提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档、上报。 (四)药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导,组织对临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别,向临床医师提供药品不良反应处理意见,负责汇总本院药品不良反应资料,向市药品不良反应监测中心报告,另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。

药品不良反应监测知识培训

药品不良反应监测知识培训 药品不良反应监测管理知识培训 一、病例报告属性分类 二、病例报告的质量评估标准 三、上报病例报告注意事项 四、出现下列情况,可以看成是可疑的严重的病例报告 五、过敏性休克的临床特点 六、过敏性休克的判断标准 七、病例报告中,“严重过敏样反应”判定标准 一、药品不良反应报告属性分类 一般、严重的、新的一般、新的严重四种 新的不良反应是指国家药品监督管理机构所批准的药品说明书中未载明的不良反应,也可理解为在药品不良反应、禁忌、注意事项等项目下记载内容均没有提及的表现(如药品不良反应名称项下未列出的不良反应表现:肝功能异常肝坏死);也不包括仅在文献报道提及的不良反应。 药品严重不良反应事件:指因使用药品引起以下损害情形之一的反应。引起死亡;致癌、致畸、致出生缺陷;对生命有危险并能够异致人体永久的或显著的伤残;对器官功能产生永久损伤。导致住院或住院时间延长。 新的不良反应和严重不良反应事件,均需有国家药品监督权威机构认定 二、病例报告的质量评估标 准 评价的总体原则 依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第十四条,核查《药品不良反应事件报告表》填报内容是否符合真实、完整、准确的要求。 二、药品不良反应病例报告质量评估指导意见 为了提高药品不良反应病例报告质量,促进监测工作规范开展,充分发挥药品不良反应监测的科学预警作用,依据《药品不良反应监测管理办法》制定药品不良反应病例报告质量评估标准。 评估标准:依据报表各项信息在不良反应关联性评价中所起的作用,将相关信息给予不同的权重比,赋予分值来体现,总分分。 具体将审核项目分为为三大类,即病例报告真实性、规范性、完整性,按照《药品不良反应病例报告质量评估表》进行考查,不合格者扣除相应分值。 二、药品不良反应病例报告质量评估指导意见 真实性(分)为否决项。通过对患者基本信息、报告来源、报告单位信息及其他相关信息的

药品不良反应报告和监测体系运行(修订版)【新版】

目的:确保药品不良反应报告和监测工作的有效开展,有效控制药品风险,保障公众用药安全,建立药品不良反应组织机构及运行体系。 适用范围:适用于公司药品不良反应报告和监测工作。 责任人:药品不良反应办公室、质量保证部、后勤部、销售公司、科研中心 内容: 1.组织机构简图 2. 体系运行 2.1 信息采集途径 2.1.1 信息采集途径包括被动收集:销售人员、400热线投诉电话,和主动收集:上市前和上市后的临床研究、文献检索、国内外政府网站。 2.1.2 信息采集技巧:第一时间了解:判断事情的严重性。是否停药?是否上报?是否召回? 第一时间控制:控制医生态度,控制患者情绪; 第一时间反馈:及时反馈至ADR管理员或药品不良反应办公室主任; 长期应对准备:掌握我公司产品主要不良反应及质量特性等,并具有一定的ADR判断能力,若不能独立解答患者疑问,切忌给予医疗服务建议,药品不良反应办公室给予支持。 信息收集要全:因其他原因不能全面收集ADR信息,至少收集以上四要素及时反馈至ADR管理员处,协助做好相关沟通工作。 2.2 单个病例管理 2.2.1 单个病例处理流程:收集(多渠道)→报告公司关联性评价→随访→上报ADR监测系统→纳入公司不良反应病例数据库。 2.2.2 出现药品不良反应及出现其他情况均应报告,即使没有伴随具体的不良事件,如: ·说明书已知一般不良反应、严重不良反应和新的不良反应 ·因药品停用而发生的事件 ·超适应症用药 ·孕妇暴露

·药品无效 ·用药错误 ·死亡结局 ·出现未预期的治疗/临床益处 2.2.3 临床试验安全性信息报告 临床试验定义:任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应或试验药物吸收、分布、代谢和排泄,其目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验类别:I、Ⅱ、Ⅲ、IV期临床试验、生物等效性试验、重点监测、一致性评价、临床有效性试验及其他安全与疗效对比研究等。 上报流程: 研究者上报所有不良事件;申办方上报严重不良事件(时限:死亡和危及生命为7天,其他情况15天),以电话、传真或EMS邮寄的形式向CFDA注册司、BFDA注册处及卫计委提交首次报告,及时提交随访报告,并将收集的所有不良事件报告1个工作日内反馈至公司不良反应办公室;不良反应办公室按法规时限要求上报上市后临床研究不良反应,上市前不良反应长期保存,待产品上市后纳入不良反应数据库并带入PSUR中。 2.2.4 个例不良反应/事件评价、上报 2.2.4.1 不良反应/事件类型: 依据《药品不良反应和监测管理办法》对一般的、新的和严重的不良反应的定义,对比说明书中不良反应描述,确定不良反应/事件的类型。 2.2.4.2 不良反应/事件关联性评价: 从时间相关性、药理作用/同类药物反应、去激发、再激发、剂量等方面对不良事件与药品之间关系进行评定。同时考虑的其他因素:原患疾病、相互作用、伴随药物、伴发疾病。时间相关性:用药前、用药过程中或延迟发生不良反应的可能。 2.2.4.3 药理作用/同类药物反应:不良事件发生时间是否与药理/毒理反应一致,同类药物的不良反应。 去激发:停药观察,去激发是否为阳性 再激发:去激发后再次给药观察,再激发是否为阳性。 给药剂量:规定给药剂量与实际给药剂量是否一致。 原患疾病:分析不良事件是否为原患疾病的症状,或治疗适应症的自然进程。 药物相互作用:协同作用、拮抗作用、配伍禁忌。 伴随药物/伴发疾病:是否导致不良事件的发生。 其他因素:是否存在其他风险因素,如吸烟史、饮酒史、过敏史、家族病史及不良反应病史等。

医院药品不良反应监测小组机构及工作职责

医院药品不良反应监测小组机构及工作职责 一、机构 1、药物不良反应监测领导小组成员 组长: 副组长: 成员: 相关科室专家: 联系电话: 联系人: 2、各科室不良反应监测员:各科大组长及护士长 二、药物不良反应监测小组任务 药物不良反应监测小组任务是对我院药物不良反应监测工作进行业务技术指导,收集、整理、分类、保管与评价不良反应病例报告资料,反馈不良反应信息,并在药品安全性方面负责向药品监测管理部门咨询。 三、药物不良反应监测小组工作职责 1、向本院医护人员宣传药物不良反应监测工作的重要意义并解释有关问题。 2、密切关注本院药品不良反应动向,并督促医护人员认真填写不良反应报告表,特别注意新药不良反应的发生,不论轻、重度,只要认为可疑都应及时报告。

3、负责指导和督促药物不良反应监测员的工作。 4、不定期对本院严重或疑难药物不良反应病例进行因果关系评价,因果关系评价会聘请相关科室专家参加。 四、药物不良反应监测员工作职责 1、负责本科室药品不良反应病历的收集工作。 2、督促主管医生护士正确填写不良反应报告表,报告表中各项应无漏项,合格后送交药剂科临床药学室。 3、应本着“可疑就报”的原则,及时向临床药学室通报本科室药品不良反应情况,每年每个科室向临床药学室报告本科室药物不良反应报告表≧10份,若有漏报,按药品不良反应监测管理办法给予处罚。 五、药物不良反应专家组工作职责 1、负责评价本院收集的不良反应病例。 2、对药物不良反应工作进行业务、技术指导。 六、临床药学组工作职责 1、负责医院药品不良反应监测工作的组织、协调工作。 2、负责收集、整理、分类、保管、评价上报的药品不良反应报告。 3、负责药品不良反应信息交流与反馈工作。

药品不良反应监测工作制度

药品不良反应监测工作制度 一、日常工作管理 1、药剂科设置专人兼职负责药物不良反应报告表的收集、分析、整理、上报工作。各临床科室设置药品不良反应监测员协助药品不良反应监测工作。 2、医院工作人员在工作中遇到的任何药品不良反应事件,妥善处理后必须于两个工作日内上报药剂科。 3、医院工作人员在工作中遇到的紧急、严重、罕见的药品不良反应事件,妥善处理后必须于24小时内及时上报药剂科。 4、药剂科对普通药品不良反应报告表须及时进行网络上报。 5、药剂科对紧急、严重、罕见的药品不良反应事件,在收到报告后,立即电话上报。 二、病例分析评价 1、药剂科应及时对全院药品不良反应发生情况进行通报。 2、疑难病例可提交药品不良反应工作小组研究讨论。 3、药品不良反应小组成员及时回顾,评价所报药品不良反应或药物相互作用,如有重要发现及时通知主管医生。 4、药剂科对全院收集的药品不良反应案例,定期进行分析、评价,写出分析评价记录,通过简报、药讯等方式及时向临床公示、反馈。 三、防止漏报 1、药品不良反应上报原则:可疑就报!

2、护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应,应立即采取措施报告病人的主管医生或其它相关小组、部门。 3、药剂科在收到药物不良反应报告后,应在24小时内前往科室调查,详细记录,分析因果,填写“药物不良反应报告表”。 4、药师跟踪随访所报告的不良反应,记录不良反应的治疗及预后情况。 四、考核制度 1、药剂科应加强临床药师查房工作,注意医护患沟通,发现不良反应及时记录、上报。 2、临床各科室应充分重视药品不良反应监测工作,任一工作人员发现可能与用药有关的不良反应,应及时报告药剂科。 3、罚则: (1)以上规定如有违反,每次扣罚责任医师、护士、药学人员30元。 (2)对严重不良反应有意隐瞒不报者每次扣罚100元,必要时暂停医师对该类药物处方权6-12个月。 海安海北医院如有侵权请联系告知删除,感谢你们的配合!

医院药品不良反应报告和监测管理制度

天衢卫生院 药品不良反应报告和监测管理制度 1、根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》,为了加强药品管理,做好药品的安全监测工作,保证病人用药的有效和安全,建立药品不良反应报告和监测管理制度。 2、医院设立药品不良反应报告和监测管理领导小组,由业务副院长任组长,医务科长、药剂科长任副组长,领导小组成员由临床和药剂人员组成。由医务科负责宣传、组织和实施,药剂科负责分析、处理和保存报告档案。 3、医院建立药品不良反应监测网络,各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员,负责本科室药品不良反应信息掌握,及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》,保持与药剂科的密切联系。药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别,向临床医师提供药品不良反应处理意见,医务科负责汇总本院药品不良反应资料,通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告,另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。 4、药剂科内设药品不良反应监测分析小组,药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后,必须立即到病人床前询问情况、查阅病历,与医师一起共同进行因果关系评价,提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。 5、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导,组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措

施。 6、药品不良反应,是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告范围:⑴有危及生命,致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应。⑵新药使用后发生的各种不良反应。⑶疑为药品所致的突变、癌变、畸形。⑷各种类型的过敏反应。⑸非麻醉药品产生的药物依赖性。⑹疑为药品间相互作用导致的不良反应。⑺其它一切意外的不良反应。“可疑即报”是药品不良反应监测的普遍报告原则。 7、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告,其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的,应当及时报告。除一般的病例外,其余病例报告时均要求向医务科呈报药品说明书和病例摘要,死亡病例还需呈报死亡小结。 8、医护人员获知或者发现药品群体不良事件后,应当立即报告医院药剂科和医务科,经分析确认后由医务科通过电话或者传真等方式报区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良事件基本信息表》(见附表2),对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》,通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 9、医院发现药品群体不良事件后应当按突发公共卫生事件处理,积极救治患者,迅速开展临床调查,分析事件发生的原因,暂停药品的使用等紧急措施。 10、医务科、药剂科应当对本院收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价,并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。 11、药品不良反应上报程序: 患者主诉或护士发现药品不良反应(或疑似药品不良反应)→→报告经治医师

医院药物不良反应报告制度

医院药物不良反应报告制度 1.根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品食品监督管理局与卫生部于2004年4月14日联合颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》,为了加强药品管理,做好上市后药品的安全监测工作,保证患者用药的有效和安全,在医院建立药物不良反应报告制度。 2.药品不良反应(ADR)是指药品在正常用法、用量情况下所出现的与治疗目的无关的有害反应。药品不良反应的病例报告内容应保密。 3.药品不良反应报告范围:原则上新药(上市不超过5年)的所有药品不良反应均需报告;老药除常见药品不良反应不报告外,其他药品不良反应均需报告;鼓励报告其他所有可疑的药品不良反应。 4.医院建立药品不良反应监测网络,在医院各药品使用相关科室设药品不良反应监测联络员,负责本科室药品不良反应信息掌握,及时认真地填写并上报药品不良反应报告表,保持与药学部临床药学室的密切联系。医院实行不良反应“零报告”制度,即每季度由各科监测将本科室的不良反应报告表交于监测小组联络员,并由药学部临床药学室将每季度的报告情况上报给医院有关部门。 5.临床药学室具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别,向临床医师提供药品不良反应处理意见,负责汇总医院药品不良反应资料,向市药品不良反应监测中心报告,另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。 6.临床药学室内设药品不良反应监测分析小组,临床药师接到临

床医师填写的药品不良反应报告表后,必须立即到患者床前询问情况、查阅病历,与临床医师一起共同进行因果关系评价,提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由临床药学室专人负责存档、上报。 7.临床药学室负责提供对医院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导,组织对临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。 8.药品不良反应实行逐级、定期报告制度,严重、罕见和新的不良反应病例,须用有效方式在15个工作日内向市药品不良反应监测中心报告。 9.防疫药品、普查普治用药品出现的不良反应群体和个体病例,须立即向市药品不良反应监测中心报告。

药品不良反应监测的重要意义和如何上报药品不良反应-贵州省人民医院

药品不良反应监测的重要意义和如何上报药品不良反应 药品是一种具有生理活性的化学物质,任何药品都具有两重性,即:一方面可以防病治病,促进病人生理、生化功能的恢复;另一方面可以引起生理、生化机能的紊乱或组织结构变化等危害机体的不良反应。药品不良反应(Adervse reaction,ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。由于药品的以上特性,开展药品不良反应监测工作意义重大。做好ADR监测工作的意义如下: 1. ADR监测能弥补药品上市前研究的不足,为上市后再评价提供服务 药品上市前的临床研究病例少(Ⅰ期临床试验20~30例,Ⅱ期临床试验100例,Ⅲ期临床试验300例以上)、研究局限性(试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严)、研究时间短(一般只有几个月)研究目的单纯(观察指标只限于试验所规定的内容)。因而,上市后的再评价是确保用药安全性的重要工作。 2. ADR监测能促进临床合理用药 开展药品不良反应报告和监测工作,有助于提高医护人员、药师和患者自身对药品不良反应的认识和警惕,注意用药的安全性问题,从而提高合理用药的水平。 3. 为遴选、整顿和淘汰药品提供依据,为药品上市后风险管理提供技术支持 药品上市后再评价的主要内容包括药品有效性、药品不良反应和药物经济学研究。药品不良反应作为药品上市后再评价工作的组成部分,ADR报告和监测工作在对药品安全性评价方面发挥着重要的、不可替代的作用。 4. ADR报告监测有利于及时发现重大药害事件,防止药害事件的蔓延和扩大,保障公众健康和社会稳定 这是药品不良反应监测工作在功能上的重要外延,通过ADR监测工作可以发现任何与药品安全性相关的问题(如质量问题、假药问题、不合理用药问题等),这是国家政府部门进行上市后药品安全信号发现和风险管理的重要手段。国家ADR监测中心对收集的药品不良反应信息进行分析、评价、研究,及时发布信息及采取措施,避免同类药害事件的重复发生,以保护更多人的用药安全和健康利益。 5. 我国药品不良反应监测工作的法律法规条款 为了做好药物不良反应监测工作,在《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构药事管理规定》、《中华人民共和国执业医师法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》等法律法规中明确提出“国家实行药品不良反应报告制度”,

药品不良反应监测工作总结

药品不良反应监测工作总结 在市药监局和市卫生局的正确领导下,在省药品不良反应监测中心的关心指导下,我市药品不良反应监测工作有了进一步的提升。 一、ADR监测组织机构不断健全。一是部分药品不良反应监测中心顺利通过编办批准。通过相关市(县)药监部门的积极争取,药品不良反应监测中心相继获得当地编办的批准,明确了编制和职能。二是辖区内药品不良反应监测网络进一步完善。全市药品生产企业、药品批发经营企业、药品零售连锁企业、一级以上医疗机构和疾病控制部门均设立了ADR监测机构并指定专人负责。全年共有400多家药品产、供、用单位通过国家ADR监测系统上报药品不良反应报告。 二、工作责任落实到位。对药品生产、经营企业和医疗机构开展ADR监测工作均提出明确规定,对致死病例和群体事件的调查、疫苗不良反应监测、定期安全性更新报告、ADR信息管理等工作分别提出具体要求。二是加强对各市(区)的目标考核,定期对各(市)区和重点监测单位对照目标完成情况进行通报。此外,加强与卫生部门联系,确保ADR监测工作开展情况在医疗机构年度考核目标中所占的分值。三是与卫生部门联合召开全市工作会议,总结经验、明确目标,对先进单位予以表彰,对落后单位进行通报,推动全市ADR监测工作不断深入开展。 三、圆满完成年度工作目标。各项指标均超过了省局年初制定的考核目标。全年开展两次报告质量审评活动。

四、加强ADR监测专业技术培训。全年我市各级药品不良反应监测机构共开展ADR监测专业技术培训十余次,采取专题培训、会议交流、现场操作等形式,内容包括新版《药品不良反应报告和监测管理办法》、新版ADR在线呈报系统操作、定期安全性更新报告等,参培人员达2000余人次,有力提高了我市ADR 监测人员的整体业务水平。 五、扎实开展监测品种数据反馈工作。按照省中心要求,结合重点品种监测工作,组织我市16家药品生产企业开展了对各自品种09-11年发生的共41617例药品不良反应进行了分析评价。经分析,上述不良反应共涉及我市150多个品种。通过这项工作,相关药品生产企业对自身品种在市场上的安全性情况有了更加深入、全面的了解,促使企业更加重视ADR监测工作,自觉根据市场反馈情况加强药品安全性研究和工艺优化。 六、积极开展严重和群体病例的调查工作。2012年我市各级药监部门共收到致死药品不良事件报告两件,均按要求进行了现场调查和分析评价,并完成报告及时上报省局和省中心。此外,根据省局要求,完成了注射用头孢曲松钠、驱白布朗片、注射用顺铂在我市群体不良事件的调查工作。 七、认真开展药物滥用监测工作。这里的药物滥用,是指成瘾人群对麻醉药品、精神药品和易制毒化学品的依赖性滥用。各级药监部门主动与公安部门联系,建立了包括全市拘留所、自愿戒毒机构在内的药物滥用监测网络,形成联合工作机制

医院药品不良反应报告制度标准版本

文件编号:RHD-QB-K9133 (管理制度范本系列) 编辑:XXXXXX 查核:XXXXXX 时间:XXXXXX 医院药品不良反应报告制度标准版本

医院药品不良反应报告制度标准版 本 操作指导:该管理制度文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的,并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。,其中条款可根据自己现实基础上调整,请仔细浏览后进行编辑与保存。 一、目的:加强医院所经营药品的安全监管严格管理药品不良反应的监测工作,确保患者用药安全、有效。 二、适用范围:本院经营药品不良反应监测和报告的管理。 三、职责:药剂科负责药品的不良反应信息反馈的收集及其报告;医务科负责确认药品不良反应情况和管理。 四、工作内容: 1、药品不良反应的有关概念

(1)药品不良反应是指:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目地无关的或以外的有害反应。 (2)可疑药品不良反应是指:怀疑而未确定的药品不良反应。 (3)新的药品不良反应是指:药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。 (4)严重药品不良反应包括: ①因服用药品引起死亡的。 ②因服用药品引起致癌、致畸的。 ③因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。 ④因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。 ⑤因服用药品而延长住院治疗时间的。 2、药剂科负责药品不良反应情况的收集,报告和管理。

3、不良反应报告的范围: (1)上市五年以内的药品,收集并报告它所有的可以的不良反应。 (2)上市五年以上的药品,报告它严重的或罕见的或新的不良反应。 4、不良反应报告程序和要求 (1)药剂科对药品的不良反应情况进行监测,各部门要积极配合做好药品不良反应监测工作,加强药品不良反应情况的收集,一经发现可疑药品不良反应,应当立即向药剂科和医务科负责人报告。药剂科应详细记录,调查确认后,填写《药品不良反应报告表》,并向市药品监督管理部门报告。 (2)发现药品说明书中载明的严重不良反应病例,必须以快速有效方式报告市药品监督管理部门,并同时报告国家药品不良反应监测中心,最迟不超过

医院药品不良反应监测实施办法

医院药品不良反应监测实 施办法 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

XX市中心医院 药品不良反应(ADR)监测实施办法 一、ADR监测人员组成 一、ADR监测领导小组 组长:XX 副组长:XXXX(医务科) 成员:XXX 2、ADR监测办公室: 组长:XX 成员:XX 3、各科ADR监测员: 二、报告内容 一、ADR,是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的所有不良反应,包括一般的、新的和严重的不良反应。但不包括治疗失败、药物过量、药物滥用、不依从用药和用药差错的情况。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,准确、及时地报告ADR是药品生产、经营企业和医疗机构的法定义务。对于加强药品的上市后监管,指导临床合理用药,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全具有重大意义。 2、ADR监测重点:对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品,应当开展重点监测,重点关注抗菌药物类,解热镇痛类,心血管疾病用药,镇静催眠药,激素类,生物生化制剂,中药制剂等。 三、ADR报告程序

一、各科室医护人员在诊疗过程中发现药品不良反应及时填写药品不良反应报告表,及时上报给药剂科ADR监测办公室,并对药品不良反应的相关性因素做初步分析。其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告,死亡病例须立即报告,其它药品不良反应应当在30日内报告。 2、ADR监测办公室指定专人将各临床科室上报的ADR报表进行汇总、整理,及时通过国家药品不良反应信息网站进行上报。 四、职责 一、ADR监测领导小组:制定本院ADR监测工作计划和管理制度,定期组织召开医院药品不良反应监测工作会议,组织全院ADR监测员进行有关药品不良反应知识的培训;听取药剂科ADR监测员对全院药品不良反应监测情况的汇报;对疑难药品不良反应组织专家进行分析和等级评定;研究减少药品不良反应和更好开展药品不良反应监测的措施。 2、ADR监测办公室:定期收集各临床科室药品不良反应报告表;对各临床科室ADR 监测员开展药品不良反应基本知识的培训;向医院不良反应领导小组汇报全院药品不良反应监测情况;网上上报药品不良反应报告表;及时报道ADR信息及资料,并提供药品不良反应咨询服务。 3、各临床科室ADR监测员:宣传药品不良反应基本知识;及时发现药品不良反应;督促填写、收集本科室药品不良反应报告表。 4、医师应将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。 五、措施 各级医护人员向监测办公室提供药品不良反应报告表一经审核采纳,按照报告表质量及数量,将作为“药品不良反应填报先进个人”候选人推荐给州级药监管理部门。药品不良反应填报突出的科室和个人将作为年度评先评优的优选条件。 对发生严重药品不良反应,而不在病历中如实记载的,报质控科按相关管理制度处理。

2019年药械不良反应事件监测工作汇报材料

20XX年药械不良反应事件监测工作汇报材 料 药械不良反应/ 事件监测工作汇报材料今年以来,县药品不良反应监测中心共上报药品不良反应病例报告71 例(其中新的、严重的报告数5 份;医疗机构报告数69 份),上报医疗器械不良事件病例报告11 份。 一、主要做法一是提高认识,加强领导。为积极推动全县药品不良反应/ 医疗器械不良事件监测工作的健康、快速发展,县市场监管局与县卫生局不断加强工作上的相互沟通和协调,做到相互支持、互相配合,联合印发了《18 年医疗机构药品不良反应/ 医疗器械不良事件监测计划》,切实加大督导,要求各监测单位按照要求,积极采取措施,切实完成病例报告工作。二是健全组织,完善制度。为确保全县药品不良反应/ 医疗器械不良事件监测工作的健康顺利开展,县局不断加强组织建设、制度建设和设施投入,坚持做到“三个确保”:一是加快监测网络建设,确保各级重视,层层有人抓。为更好地适应监测工作的需要,已注册网络直报基层用户的医疗机构277 家,实现了村级医疗机构全覆盖(其中村级医疗机构256 家,乡镇卫生院14家,县级医院4 家,民营医院3 家),药械经营企业77 家。县、乡、村三级监测网络初步形成,并将不断得到完善。县药品不良反应监测中心挂牌在县市场监督检验所。二是不断健全制度,确保药品不良反应监测工作运转有序。县市场监管局与县卫生局联合下发了《关于进一步加强药品不良反应医疗器械不良事件报告和监测工作的通知》,各监测站、点也分别制定了相关工作制度。县卫生局还专门下发文件把做好药品不良反应监测工作,纳入了对医疗机构年度工作目标考核的主要内容,县市场监管局

也把该项工作列入了自己的工作管理考核目标重点抓,共同促进了全县药 品不良反应监测工作走上制度化、规范化、科学化的发展轨道。三是加强教育培训,确保药品不良反应监测工作大力开展。针对我县基层直报用户开展药品不良反应监测工作时间短、经验不足、认识有差距等实际现状,我们利用县卫生局召开基层医疗机构工作会议的机会,加强了对基层直报用户的教育培训。今年,我们还准备联合县卫生局对乡镇卫生院、县级医院、民营医院开展一次专业培训工作。通过这些有效措施,不断提高他们的认识,丰富专业知识,增强对做好监测工作的使命感和责任心。 二、存在问题和不足。 1、病例报告的数量未达到要求。按照上级的要求,我县药品不良反应病例上报数应不少于550 例,器械不良事件病例上报数不少于55 例。目前已上报的报告数严重偏低,离年度报告数要求相差甚远。 2、新的、严重的报告比率较低。按照上级要求,新的、严重的报告比率要达20%以上。目前的报告比率才达7.0%。 3、少数医疗机构对开展药品不良反应监测工作存有偏见,认识上存有差距,重视程度不够,主动性、积极性不高,有的把发生药品不良反应现象与 使用假劣药品混为一谈,怕影响本单位声誉,造成瞒报、 漏报、迟报现象是有发生 4、病例报告的质量不高。 药品病例报告主要表现在:一是规范性方面,主要问题是报告时限的要求、用药原因与原患疾病的混淆、不良反应名称和批准文号不规范、不完整。二是完整性方面,主要问题是不良反应过程描述及处理情况太过简

最新药品不良反应调查报告模板

最新药品不良反应调查报告模板 有资料显示,在全球每年患者死亡病例中,约1/3是由药品不良反应所致;在我国每年5000多万住院病人中,有250多万人与药物不良反应有关,其中大量相同或相近的反应重复发生,可见用药过程中药物不良反应的发生是相当频繁的。今年,鱼腥草、亮菌甲素、克林霉素注射液等不良反应事件的相继发生,特别是“齐二药”、“欣弗”事件,是当初作为药品不良反应案件及时报告才避免了事态的进一步恶化,使众多患者逃过一劫。因此,强化安全合理用药意识,健全药品不良反应报告制度,规范药品不良反应监测管理,确保人民群众用药安全有效的工作刻不容缓。 一、基本情况 我市是从XX年开始启动药品不良反应监测工作的,在建立的33家adr监测单位中有18家乡镇级以上医疗机构、6家药品生产企业、9家药品经营企业,这些adr监测机构都配备的专职或兼职人员从事药品不良反应上报工作,同时建立了药品不良反应监测管理机构。各监测单位在明确职责和加强组织建设的同时,逐步确定并完善了药品不良反应的报告程序,建立健全了adr报告制度,初步形成了我市药品不良反应报告与监测工作的组织构架,为adr监测工作的开展奠定了坚实的基础。特别是充分发挥了医疗机构在药品不良反应监测工作中的突出作用,保证了全市药品不良反应监

测网络的良性运行,使我市的药品不良反应报告在完成计划指标的同时,数量逐年提高。其中:XX年上报药品不良反应10例,XX年36例,XX年87例,XX年204例。 二、存在的问题 1、医疗机构报告adr数量和质量有待于提高。目前,我市大多患者处方用药是经医师处方得到的,adr报告也都来源于医疗机构。由此可见,医疗机构不仅是诊断、治疗疾病的主要场所,同时也是adr产生和防治的主要场所,还是adr监测与报告的主要场所。医疗机构报告的adr病例显然与实际上发生的adr数量相差很远。一方面医疗机构考虑自身利益,担心报告adr带来负面影响,让患者误会是医院的治疗水平有问题。另一方面医生把adr混同于医疗事故,以为adr就是医疗事故或者用药失误,害怕卷入医疗诉讼而在报告时顾虑重重,怕惹火上身,或者错误地认为出现了adr 就表示医师的医疗水平差,因此,发生了adr也不愿报告。我市只有**市第一人民医院1家医疗机构通过电子报表报告adr,其它医疗机构不是没有微机,就是没有连接网络,目前各医疗机构的不良反应报告都是由各县局、分局、**区由市局安监科负责将医疗机构纸报adr用电子报表上报。在医疗机构adr纸报表中,不使用规范性语言,填写不全、字迹不清等问题,给电子报表和adr关联性评价带来难度。 2、认识不到位。许多医疗机构、药品生产、经营企业

医院药品不良反应报告制度三篇.doc

医院药品不良反应报告制度三篇 第1条 医院药品不良反应报告系统医院药品不良反应报告系统I 、目的加强医院经营药品的安全监管,严格管理药品不良反应监测,确保患者用药安全、有效。 二、我院药品不良反应监测与报告应用管理范围。 3 、职责药剂科负责收集药品不良反应信息反馈;医疗管理部门负责确认药品不良反应及其报告和管理。 四、工作内容 1、药品不良反应相关概念(1)药品不良反应是指在合格药品的正常使用和剂量下发生的与用药目的无关或超出用药范围的有害反应。 (2)可疑药物不良反应是指可疑和不确定的药物不良反应。 (3)新的药物不良反应是指未包括在药物使用说明书或相关文献中的不良反应。 (4)严重的药物不良反应包括(1)吸毒致死。 (2)致癌、服用药物引起的致畸。 (3)因服用药物损害重要重要器官而威胁生命或丧失生存能力。 (4)因吸毒造成的身体伤害住院治疗。 (5)吸毒导致住院时间延长。 2、药剂科负责收集、报告和管理药物不良反应。

3、不良反应报告范围1列出五年内的药物,收集并报告所有可能的不良反应。 对于上市超过五年的药物,报告其严重或罕见的或新的不良反应。 4、不良反应报告程序和要求1药剂科应监控药物的不良反应。各部门应积极配合药品不良反应监测,加强药品不良反应的收集。一旦发现可疑药品不良反应,应立即向药剂科和医疗管理部负责人报告。 药剂科应做好详细记录,经调查确认后填写《药品不良反应报告表》,并向市药品监督管理部门报告。 如发现药品说明书中含有严重不良反应病例,必须迅速有效地向市药品监督管理部门报告,并同时向国家药品不良反应监测中心报告,最迟不得超过72小时,其中死亡病例必须在12小时内报告,同时向国家药品监督管理局和卫生计生委报告。 3 .药品说明书中未列明的其他疑似药品不良反应和已列明的所有药品不良反应病例,应按季度向市药品监督管理部门报告。 第二章药品不良反应报告管理制度第二章药品不良反应报告管理制度第一章总则为了加强我院药品安全管理,规范药品不良反应报告和监测,及时有效控制药品风险,确保药品安全,根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规,结合我院实际情况,制定本制度。 第二章对药品不良反应的定义进行了界定,主要是指与用药

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